VETRATE 42 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vetrate 42 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine simeticonă 42 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Glucoză 300,03 mg, zahăr 247,61 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, albe, cu miros şi gust caracteristic de fenicul şi chimen.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vetrate 42 mg comprimate masticabile este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste în
următoarele situații:
- formarea excesivă de gaze și acumularea lor în tractul gastrointestinal (meteorism), cauzând tulburări
funcționale cum sunt flatulență, senzație de abdomen plin și senzație de presiune în partea superioară
a abdomenului
- formarea excesivă de gaze în intestin după tratamente chirurgicale și așa-numitul sindrom Roemheld
- pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografia şi
ecografia; prin eliminarea bulelor de gaz care obturează câmpul vizual, îmbunătățește vizibilitatea.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi:
Tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului
1-2 comprimate masticabile de 3 ori pe zi în timpul mesei sau după masă.
Suplimentar, dacă este nevoie, pot fi utilizate 1-2 comprimate masticabile seara, înainte de culcare.
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului
2-3 comprimate masticabile după fiecare masă în ziua precedentă examinării și în dimineața efectuării
procedurii.
2
Copii cu vîrsta peste 6 ani şi adolescenţi
Tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului
1 comprimat masticabil de 3 ori pe zi în timpul mesei sau după fiecare masă.
Dacă este necesar, poate fi utilizat 1 comprimat masticabil seara, înainte de culcare.
Copii cu vîrsta sub 6 ani
O formă farmaceutică alternativă (suspensie orală) ce conține aceeași substanță activă poate fi mai indicată
pentru această catyegorie de vîrstă.
Mod de administrare
Administrare orală.
Este necesară mestecarea comprimatelor.
Durata administrării
Durata administrării depinde de tipul și de modul de evoluție al afecțiunii.
Dacă este necesar, Vetrate poate fi administrat o perioadă lungă de timp.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la simeticonă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul conţine zahăr 0,25 g şi glucoză 0,3 g per comprimat masticabil (echivalent cu aproximativ
0,05 unităţi carbohidrat). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Vetrate poate afecta dantura dacă este utilizat pe perioade lungi de timp (2 săptămâni sau mai mult).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi nu s-au observat nici un fel de interacţiuni medicamentoase ale simeticonei, nu poate fi complet exclusă
o posibilă influenţă asupra absorbţiei altor substanţe active, datorită potenţialului simeticonei de a modifica
tensiunea activă de suprafaţă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece simeticona nu este absorbită din tractul gastrointestinal, Vetrate poate fi administrat pe parcursul
sarcinii şi alăptării.
Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească 3 zile şi ar trebui să fie urmată de un interval
liber de 14 zile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse determinate de administrarea Vetrate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
3
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simeticona este considerată non-toxică atunci când se administrează pe cale orală. Nici administrarea unor
doze foarte mari nu produce efecte grave.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări intestinale funcţionale, siliconi, codul ATC:
A03AX13.
Gazele acumulate excesiv în tractul gastrointestinal sunt prezente sub formă de bule mici, inactive.
Datorită acestui fapt, absorbția gazelor prin mucoasa intestinală este îngreunată sau chiar blocată.
Mecanism de acțiune
Simeticona, substanţa activă din Vetrate, dezintegrează bulele de gaz imediat după ingerare. Gazele eliberate
în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural. Ingerarea Vetrate duce la scăderea rapidă a
durerii și a presiunii abdominale, precum și la dispariția senzației de apăsare a inimii cauzată de deplasarea
mușchiului diafragm (sindrom Roemheld).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanța activă nu se absoarbe în circulație, ci se excretă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol monostearat SE
Ulei esenţial din fruct de fenicul
Ulei esenţial de mentă
Ulei esenţial de chimen
Glucoză anhidră
Zahăr
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Blister PVC/Al: 5 ani
Flacon PP: 3 ani
După prima deschidere a flaconului: 1 an
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile.
Cutie cu un flacon din PP şi capac din PE a câte 300 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
G.L. Pharma GmbH
Schloplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5490/2013/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vetrate 42 mg comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine simeticonă 42 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Glucoză 300,03 mg, zahăr 247,61 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil
Comprimate masticabile rotunde, biconvexe, albe, cu miros şi gust caracteristic de fenicul şi chimen.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Vetrate 42 mg comprimate masticabile este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste în
următoarele situații:
- formarea excesivă de gaze și acumularea lor în tractul gastrointestinal (meteorism), cauzând tulburări
funcționale cum sunt flatulență, senzație de abdomen plin și senzație de presiune în partea superioară
a abdomenului
- formarea excesivă de gaze în intestin după tratamente chirurgicale și așa-numitul sindrom Roemheld
- pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului, de exemplu radiografia şi
ecografia; prin eliminarea bulelor de gaz care obturează câmpul vizual, îmbunătățește vizibilitatea.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi:
Tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului
1-2 comprimate masticabile de 3 ori pe zi în timpul mesei sau după masă.
Suplimentar, dacă este nevoie, pot fi utilizate 1-2 comprimate masticabile seara, înainte de culcare.
Pregătirea pentru examinări cu scop de diagnostic la nivelul abdomenului
2-3 comprimate masticabile după fiecare masă în ziua precedentă examinării și în dimineața efectuării
procedurii.
2
Copii cu vîrsta peste 6 ani şi adolescenţi
Tratamentul formării excesive de gaze și al meteorismului
1 comprimat masticabil de 3 ori pe zi în timpul mesei sau după fiecare masă.
Dacă este necesar, poate fi utilizat 1 comprimat masticabil seara, înainte de culcare.
Copii cu vîrsta sub 6 ani
O formă farmaceutică alternativă (suspensie orală) ce conține aceeași substanță activă poate fi mai indicată
pentru această catyegorie de vîrstă.
Mod de administrare
Administrare orală.
Este necesară mestecarea comprimatelor.
Durata administrării
Durata administrării depinde de tipul și de modul de evoluție al afecțiunii.
Dacă este necesar, Vetrate poate fi administrat o perioadă lungă de timp.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la simeticonă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul conţine zahăr 0,25 g şi glucoză 0,3 g per comprimat masticabil (echivalent cu aproximativ
0,05 unităţi carbohidrat). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Vetrate poate afecta dantura dacă este utilizat pe perioade lungi de timp (2 săptămâni sau mai mult).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi nu s-au observat nici un fel de interacţiuni medicamentoase ale simeticonei, nu poate fi complet exclusă
o posibilă influenţă asupra absorbţiei altor substanţe active, datorită potenţialului simeticonei de a modifica
tensiunea activă de suprafaţă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece simeticona nu este absorbită din tractul gastrointestinal, Vetrate poate fi administrat pe parcursul
sarcinii şi alăptării.
Totuşi, durata totală a administrării nu ar trebui să depăşească 3 zile şi ar trebui să fie urmată de un interval
liber de 14 zile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse determinate de administrarea Vetrate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite
monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii
sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale
3
cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simeticona este considerată non-toxică atunci când se administrează pe cale orală. Nici administrarea unor
doze foarte mari nu produce efecte grave.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări intestinale funcţionale, siliconi, codul ATC:
A03AX13.
Gazele acumulate excesiv în tractul gastrointestinal sunt prezente sub formă de bule mici, inactive.
Datorită acestui fapt, absorbția gazelor prin mucoasa intestinală este îngreunată sau chiar blocată.
Mecanism de acțiune
Simeticona, substanţa activă din Vetrate, dezintegrează bulele de gaz imediat după ingerare. Gazele eliberate
în urma acestui proces pot fi apoi eliminate în mod natural. Ingerarea Vetrate duce la scăderea rapidă a
durerii și a presiunii abdominale, precum și la dispariția senzației de apăsare a inimii cauzată de deplasarea
mușchiului diafragm (sindrom Roemheld).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Substanța activă nu se absoarbe în circulație, ci se excretă neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice și a studiilor privind toxicitatea după doze repetate, potenţialul carcinogenic şi toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glicerol monostearat SE
Ulei esenţial din fruct de fenicul
Ulei esenţial de mentă
Ulei esenţial de chimen
Glucoză anhidră
Zahăr
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Blister PVC/Al: 5 ani
Flacon PP: 3 ani
După prima deschidere a flaconului: 1 an
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate masticabile.
Cutie cu un flacon din PP şi capac din PE a câte 300 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
G.L. Pharma GmbH
Schloplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5490/2013/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
