OLOPEG
Substanta activa: MACROGOLUMClasa ATC: A06AD15Forma farmaceutica: CONC. PT. SOL. ORALA
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PET x 100 ml conc. pt. sol. orala, insotit de un recipient dozator gradat
Producator: MIP PHARMA GMBH - GERMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olopeg concentrat pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat (5 ml soluţie reconstituită) conţine
Macrogol 4000 525,0 mg
Citrat de sodiu 19,5 mg
Acid citric anhidru 16,5 mg
Clorură de sodiu 7,3 mg
Clorură de potasiu 1,9 mg
Concentraţia ionilor de electrolit după diluarea la 1 litru de soluţie reconstituită este:
Sodiu 64,8 mmol/l
Potasiu 10,1 mmol/l
Clorură 30,1 mmol/l
Citrat 30,5 mmol/l
Conţine potasiu şi sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie orală
Concentrat -Lichid clar, incolor
Soluţia reconstituită - un lichid clar, incolor, cu gust şi miros de zmeură.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratamentul simptomatic al constipaţiei
- lavaj intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice (de exemplu colonoscopie) şi înaintea
procedurilor chirurgicale de la nivelul intestinului
4.2 Doze şi mod de administrare
Similar altor laxative, nu este recomandată utilizarea Olopeg pe perioade îndelungate. Durata
tratamentului cu Olopeg nu trebuie să depăşească două săptămâni. Dacă este necesar, Olopeg poate fi
utilizat în mod repetat.
Tratamentul simptomatic al constipaţiei:
Pentru tratament adjuvant cu menţinerea unui regim de viaţă şi dietetic corespunzător.
Doza zilnică trebuie ajustată la efectul clinic.
Înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă de către medic existenţa unei boli organice.
2
Doza zilnică:
2 - 4 ani: 7,5 ml - 15 ml Olopeg concentrat *
4 - 8 ani: 15 ml - 30 ml Olopeg concentrat *
8 - 18 ani: 20 ml - 35 ml Olopeg concentrat *
* Înainte de ingerare, cantitatea necesară Olopeg concentrat trebuie dizolvată într-un volum de apă de
4 ori mai mare (de exemplu 7,5 ml concentrat Olopeg + 30 ml apă).
Siguranţa şi eficacitatea Olopeg la copiii cu vârsta < 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile
date.
Adulţi:
De 2 - 3 ori pe zi: dizolvaţi 25 ml Olopeg concentrat în 100 ml apă (total 125 ml) înainte de
administrare.
Vârstnici:
Iniţial o dată pe zi: dizolvaţi 25 ml Olopeg concentrat (13,125 g macrogol 4000) în 100 ml apă (total
125 ml) înainte de administrare.
Lavaj intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice:
Pentru evacuarea completă a intestinului trebuie băuţi 3 - 4 litri soluţie reconstituită.
Pentru obţinerea unui litru de soluţie reconstituită, 200 ml Olopeg concentrat trebuie dizolvaţi în 800
ml apă.
Soluţia reconstituită trebuie luată în porţii de 200 - 300 ml la fiecare 10 minute, până când scurgerea
rectală este clară sau până când s-au administrat 3, maxim 4 litri soluţie.
Soluţia pentru lavaj trebuie administrată într-un interval de timp de circa 4 ore, de obicei în ziua
investigaţiei. Alternativ, cantitatea totală poate fi luată în seara precedentă investigaţiei sau parţial în
seara precedentă şi restul în dimineaţa zilei investigaţiei.
Pacientul nu trebuie să mănânce mâncare solidă cu 2 - 3 ore înaintea administrării Olopeg şi până la
sfârşitul investigaţiei.
În caz de tulburări gastro-intestinale, administrarea Olopeg trebuie redusă temporar sau întreruptă până
când simptomele se ameliorează.
Administrarea la copii şi adolescenţi
Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor
diagnostice la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul
intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Durere abdominală de etiologie nedeterminată
- Ileus sau suspiciune de obstrucţie intestinală
- Stenoză, perforaţie sau risc de perforaţie în tractul gastro-intestinal
- Tulburări în evacuarea conţinutului gastric
- Ulcer gastro-intestinal acut
- Afecţiuni inflamatorii intestinale severe (cum sunt boala Crohn, colita ulceroasă sau megacolon
toxic, colită toxică sau rapid progresivă)
- Persoane în stare de inconştienţă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Olopeg trebuie administrat cu atenţie la pacienţi fragili cu o sănătate precară sau cu insuficienţe clinice
grave cum sunt:
3
- Insuficienţă miocardică, circulatorie sau tulburări funcţionale ale rinichilor (insuficienţă renală) şi
boli hepatice
- Persoane cu tulburări de conştienţă
- Persoane cu tendinţă de aspirare sau regurgitare şi pacienţi cu tulburări ale reflexului de vomă şi
deglutiţie
- Deshidratare severă
O eventuală deshidratare preexistentă trebuie corectată înaintea administrării Olopeg.
În cazul unor simptome ce indică un dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu edem, lipsa respiraţiei,
creşterea oboselii, deshidratare, insuficienţă cardiacă) administrarea Olopeg trebuie imediat întreruptă,
trebuie măsuraţi electroliţii şi luate măsurile necesare, dacă este cazul.
Potasiu:
Notă privind dozarea la pacienţii cu funcţie renală redusă sau la pacienţii cu dietă cu restricţie de
potasiu: o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine potasiu 1,26 mmol (49 mg).
Sodiu:
Notă privind dozarea la pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu: o doză (125 ml soluţie reconstituită)
conţine sodiu 8,09 mmol (186 mg).
Pentru diabetici, nu sunt carbohidraţi care trebuie luaţi în considerare.
Pacienţi predispuşi spre dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu pacienţi care iau diuretice) trebuie
să folosească Olopeg doar la sfatul explicit al medicului şi cu precauţie sporită. Dacă la aceşti pacienţi
apare diaree, este indicată monitorizarea echilibrului hidroelectrolitic.
Vârstnicii trebuie să folosească Olopeg cu precauţie sporită, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile
adverse ale medicamentelor. Aceste lucru trebuie considerat mai ales în caz de diaree şi o posibilă
tulburare a echilibrului hidroelectrolitic.
Pacienţii cu esofagită de reflux sau aritmie cardiacă cunoscută (tulburarea conductibilităţii stimulilor
între nodulul sinusal şi atriu, sau sindromul sinusului bolnav) trebuie să folosească Olopeg numai sub
supravegherea medicului.
Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor
diagnostice la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul
intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se efectuează investigaţii diagnostice bazate pe teste enzimatice (de exemplu ELISA) a lichidului
intestinal la evacuare, poate apărea o interacţiune între polietilenglicol şi enzime.
Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în tratamentului constipaţiei:
Nu există rapoarte clinice despre interacţiunea Olopeg cu alte medicamente. Totuşi, macrogol creşte
solubilitatea substanţelor solubile în alcool şi a celor relativ insolubile în apă. Din acest motiv, este
teoretic posibil ca absorbţia unor asemenea substanţe să fie redusă temporar. De aceea este
recomandată administrarea altor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Olopeg.
Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în lavajul intestinal:
Medicamentele pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbţia lor poate fi scăzută sau oprită
dacă sunt luate cu câteva ore înainte sau în timpul tratamentului cu Olopeg. Acest lucru este valabil
mai ales pentru medicamentele cu eliberare întârziată. În cazul în care, datorită unei indicaţii vitale,
este necesară administrarea altui medicament înaintea sau în timpul administrării Olopeg, forma orală
a acestui medicament trebuie înlocuită cu cea intravenoasă sau intramusculară.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
4
Sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente investigaţii privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, Olopeg
poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai în caz de indicaţie strictă.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind o eventuală influenţă a macrogol 4000 asupra fertilităţii masculine
sau feminine.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există indicii că Olopeg influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manipula utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate după organe, sisteme şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite după cum
urmează:
Foarte frecvente ( 1/10)
Frecvente ( 1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100)
Rare ( 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În timpul tratamentului cu macrogol 3350 şi 4000 pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse posibile în timpul tratamentului constipaţiei
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinită, edemul Quincke şi şoc anafilactic
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: distensie abdominală, greaţă, durere abdominală, borborism şi greaţă datorită volumului
crescut al conţinutului intestinal
Reacţii adverse posibile în timpul lavajului intestinal
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinoree, edemul Quincke, urticarie, dermatită
şi şoc anafilactic.
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: distensie abdominală, crampe, flatulenţă, greaţă. Aceste reacţii sunt determinate de
cantităţile foarte mari de lichid băute într-un interval scurt de timp.
Mai puţin frecvente: vomă, iritaţie anală
Tulburări cardiace:
Foarte rare: aritmie, tahicardie
Tulburări generale:
Frecvente: senzaţie de rău, insomnie.
Foarte rare: edem; la pacienţi cu risc crescut este necesară monitorizarea atentă a balanţei
hidroelectrolitice. În cazuri individuale, poate scădea nivelul calciului seric.
Notă:
5
În literatură au fost raportate anumite cazuri de sindrom Mallory-Weiss (rupturi longitudinale ale
mucoasei gastrice la joncţiunea cu cardia) determinate de vomă după luarea unor soluţii conţinând
polietilenglicol pentru lavajul intestinal.
4.9 Supradozaj
Supradozajul în tratamentul constipaţiei cronice:
Durerile severe sau meteorismul pot fi tratate prin aspirarea nazogastrică. În caz de supradozaj trebuie
considerată posibilitatea unei pierderi masive de lichide determinată de diaree sau vomă. În aceste
cazuri trebuie administrate lichide şi trebuie monitorizată concentraţia electroliţilor serici şi valorile
pH.
Lavajul intestinal:
În caz de supradozaj trebuie luate în considerare diareea severă, dezechilibrul hidroelectrolitic şi
acido-bazic. Trebuie administrate lichide şi trebuie monitorizată concentraţia electroliţilor serici şi
valorile pH.
În caz de dezechilibru hidroelectrolitic sau acido-bazic, trebuie substituiţi electroliţii şi restabilit
echilibrul acido-bazic.
În caz de aspirare, poate apărea un edem pulmonar toxic, care necesită imediat tratament medical
intensiv şi respiraţie artificială cu presiune pozitivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Laxativ osmotic, codul ATC: A06AD15
Olopeg este un amestec de diferite săruri de macrogol (polietilenglicol) pentru prepararea unei soluţii
orale pentru tratamentul constipaţiei, coprostazei şi lavajului intestinal. Soluţia nu conţine sulfat de
sodiu sau zahăr.
Macrogolii cu greutate moleculară mare sunt polimeri lineari lungi care reţin moleculele de apă. Când
sunt administraţi pe cale orală, produc creşterea volumului conţinutului intestinal. Activitatea laxativă
a medicamentului se datorează astfel acestei creşteri a volumului.
Soluţia reconstituită conţine electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Polietilenglicolul este o substanţă inertă, care este absorbită doar într-o foarte mică parte din tractul
gastro-intestinal şi nu este metabolizată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medicii care prescriu acest medicament.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă de zmeură
Acesulfam de potasiu
Apă purificată
6
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Valabilitate după prima deschidere: 3 săptămâni.
Valabilitatea soluţiei reconstituite: 48 ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din PET transparente de culoare brună cu 100 ml, 200 ml, 500 ml respectiv 1000 ml, închise
cu capac din PP/PE. O măsură dozatoare din PE este amplasată în cutia din carton.
Măsura dozatoare are următoarele gradaţii: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5
ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Olopeg este un concentrat, care trebuie diluat cu apă pentru a obţine soluţia reconstituită (vezi pct.
4.2).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
D-66440 Blieskastel
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5404/2013/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Olopeg concentrat pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml concentrat (5 ml soluţie reconstituită) conţine
Macrogol 4000 525,0 mg
Citrat de sodiu 19,5 mg
Acid citric anhidru 16,5 mg
Clorură de sodiu 7,3 mg
Clorură de potasiu 1,9 mg
Concentraţia ionilor de electrolit după diluarea la 1 litru de soluţie reconstituită este:
Sodiu 64,8 mmol/l
Potasiu 10,1 mmol/l
Clorură 30,1 mmol/l
Citrat 30,5 mmol/l
Conţine potasiu şi sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie orală
Concentrat -Lichid clar, incolor
Soluţia reconstituită - un lichid clar, incolor, cu gust şi miros de zmeură.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratamentul simptomatic al constipaţiei
- lavaj intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice (de exemplu colonoscopie) şi înaintea
procedurilor chirurgicale de la nivelul intestinului
4.2 Doze şi mod de administrare
Similar altor laxative, nu este recomandată utilizarea Olopeg pe perioade îndelungate. Durata
tratamentului cu Olopeg nu trebuie să depăşească două săptămâni. Dacă este necesar, Olopeg poate fi
utilizat în mod repetat.
Tratamentul simptomatic al constipaţiei:
Pentru tratament adjuvant cu menţinerea unui regim de viaţă şi dietetic corespunzător.
Doza zilnică trebuie ajustată la efectul clinic.
Înainte de iniţierea tratamentului trebuie exclusă de către medic existenţa unei boli organice.
2
Doza zilnică:
2 - 4 ani: 7,5 ml - 15 ml Olopeg concentrat *
4 - 8 ani: 15 ml - 30 ml Olopeg concentrat *
8 - 18 ani: 20 ml - 35 ml Olopeg concentrat *
* Înainte de ingerare, cantitatea necesară Olopeg concentrat trebuie dizolvată într-un volum de apă de
4 ori mai mare (de exemplu 7,5 ml concentrat Olopeg + 30 ml apă).
Siguranţa şi eficacitatea Olopeg la copiii cu vârsta < 2 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile
date.
Adulţi:
De 2 - 3 ori pe zi: dizolvaţi 25 ml Olopeg concentrat în 100 ml apă (total 125 ml) înainte de
administrare.
Vârstnici:
Iniţial o dată pe zi: dizolvaţi 25 ml Olopeg concentrat (13,125 g macrogol 4000) în 100 ml apă (total
125 ml) înainte de administrare.
Lavaj intestinal înaintea investigaţiilor diagnostice:
Pentru evacuarea completă a intestinului trebuie băuţi 3 - 4 litri soluţie reconstituită.
Pentru obţinerea unui litru de soluţie reconstituită, 200 ml Olopeg concentrat trebuie dizolvaţi în 800
ml apă.
Soluţia reconstituită trebuie luată în porţii de 200 - 300 ml la fiecare 10 minute, până când scurgerea
rectală este clară sau până când s-au administrat 3, maxim 4 litri soluţie.
Soluţia pentru lavaj trebuie administrată într-un interval de timp de circa 4 ore, de obicei în ziua
investigaţiei. Alternativ, cantitatea totală poate fi luată în seara precedentă investigaţiei sau parţial în
seara precedentă şi restul în dimineaţa zilei investigaţiei.
Pacientul nu trebuie să mănânce mâncare solidă cu 2 - 3 ore înaintea administrării Olopeg şi până la
sfârşitul investigaţiei.
În caz de tulburări gastro-intestinale, administrarea Olopeg trebuie redusă temporar sau întreruptă până
când simptomele se ameliorează.
Administrarea la copii şi adolescenţi
Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor
diagnostice la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul
intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
- Durere abdominală de etiologie nedeterminată
- Ileus sau suspiciune de obstrucţie intestinală
- Stenoză, perforaţie sau risc de perforaţie în tractul gastro-intestinal
- Tulburări în evacuarea conţinutului gastric
- Ulcer gastro-intestinal acut
- Afecţiuni inflamatorii intestinale severe (cum sunt boala Crohn, colita ulceroasă sau megacolon
toxic, colită toxică sau rapid progresivă)
- Persoane în stare de inconştienţă
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Olopeg trebuie administrat cu atenţie la pacienţi fragili cu o sănătate precară sau cu insuficienţe clinice
grave cum sunt:
3
- Insuficienţă miocardică, circulatorie sau tulburări funcţionale ale rinichilor (insuficienţă renală) şi
boli hepatice
- Persoane cu tulburări de conştienţă
- Persoane cu tendinţă de aspirare sau regurgitare şi pacienţi cu tulburări ale reflexului de vomă şi
deglutiţie
- Deshidratare severă
O eventuală deshidratare preexistentă trebuie corectată înaintea administrării Olopeg.
În cazul unor simptome ce indică un dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu edem, lipsa respiraţiei,
creşterea oboselii, deshidratare, insuficienţă cardiacă) administrarea Olopeg trebuie imediat întreruptă,
trebuie măsuraţi electroliţii şi luate măsurile necesare, dacă este cazul.
Potasiu:
Notă privind dozarea la pacienţii cu funcţie renală redusă sau la pacienţii cu dietă cu restricţie de
potasiu: o doză (125 ml soluţie reconstituită) conţine potasiu 1,26 mmol (49 mg).
Sodiu:
Notă privind dozarea la pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu: o doză (125 ml soluţie reconstituită)
conţine sodiu 8,09 mmol (186 mg).
Pentru diabetici, nu sunt carbohidraţi care trebuie luaţi în considerare.
Pacienţi predispuşi spre dezechilibru hidroelectrolitic (de exemplu pacienţi care iau diuretice) trebuie
să folosească Olopeg doar la sfatul explicit al medicului şi cu precauţie sporită. Dacă la aceşti pacienţi
apare diaree, este indicată monitorizarea echilibrului hidroelectrolitic.
Vârstnicii trebuie să folosească Olopeg cu precauţie sporită, deoarece sunt mai sensibili la reacţiile
adverse ale medicamentelor. Aceste lucru trebuie considerat mai ales în caz de diaree şi o posibilă
tulburare a echilibrului hidroelectrolitic.
Pacienţii cu esofagită de reflux sau aritmie cardiacă cunoscută (tulburarea conductibilităţii stimulilor
între nodulul sinusal şi atriu, sau sindromul sinusului bolnav) trebuie să folosească Olopeg numai sub
supravegherea medicului.
Nu există suficientă experienţă în administrarea pentru lavajul intestinal înaintea investigaţiilor
diagnostice la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De aceea Olopeg nu trebuie utilizat în lavajul
intestinal la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă se efectuează investigaţii diagnostice bazate pe teste enzimatice (de exemplu ELISA) a lichidului
intestinal la evacuare, poate apărea o interacţiune între polietilenglicol şi enzime.
Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în tratamentului constipaţiei:
Nu există rapoarte clinice despre interacţiunea Olopeg cu alte medicamente. Totuşi, macrogol creşte
solubilitatea substanţelor solubile în alcool şi a celor relativ insolubile în apă. Din acest motiv, este
teoretic posibil ca absorbţia unor asemenea substanţe să fie redusă temporar. De aceea este
recomandată administrarea altor medicamente cu cel puţin 2 ore înainte de administrarea Olopeg.
Interacţiuni între Olopeg şi alte medicamente în lavajul intestinal:
Medicamentele pot fi eliminate din tractul gastro-intestinal sau absorbţia lor poate fi scăzută sau oprită
dacă sunt luate cu câteva ore înainte sau în timpul tratamentului cu Olopeg. Acest lucru este valabil
mai ales pentru medicamentele cu eliberare întârziată. În cazul în care, datorită unei indicaţii vitale,
este necesară administrarea altui medicament înaintea sau în timpul administrării Olopeg, forma orală
a acestui medicament trebuie înlocuită cu cea intravenoasă sau intramusculară.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
4
Sarcina şi alăptarea
Nu există suficiente investigaţii privind administrarea în timpul sarcinii şi alăptării. De aceea, Olopeg
poate fi administrat în timpul sarcinii şi alăptării numai în caz de indicaţie strictă.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind o eventuală influenţă a macrogol 4000 asupra fertilităţii masculine
sau feminine.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există indicii că Olopeg influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau manipula utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate după organe, sisteme şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite după cum
urmează:
Foarte frecvente ( 1/10)
Frecvente ( 1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente ( 1/1000 şi < 1/100)
Rare ( 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
În timpul tratamentului cu macrogol 3350 şi 4000 pot apărea următoarele reacţii adverse:
Reacţii adverse posibile în timpul tratamentului constipaţiei
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinită, edemul Quincke şi şoc anafilactic
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: distensie abdominală, greaţă, durere abdominală, borborism şi greaţă datorită volumului
crescut al conţinutului intestinal
Reacţii adverse posibile în timpul lavajului intestinal
Tulburări ale sistemului imunitar:
Foarte rare: reacţii alergice, de exemplu reacţii cutanate, rinoree, edemul Quincke, urticarie, dermatită
şi şoc anafilactic.
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: distensie abdominală, crampe, flatulenţă, greaţă. Aceste reacţii sunt determinate de
cantităţile foarte mari de lichid băute într-un interval scurt de timp.
Mai puţin frecvente: vomă, iritaţie anală
Tulburări cardiace:
Foarte rare: aritmie, tahicardie
Tulburări generale:
Frecvente: senzaţie de rău, insomnie.
Foarte rare: edem; la pacienţi cu risc crescut este necesară monitorizarea atentă a balanţei
hidroelectrolitice. În cazuri individuale, poate scădea nivelul calciului seric.
Notă:
5
În literatură au fost raportate anumite cazuri de sindrom Mallory-Weiss (rupturi longitudinale ale
mucoasei gastrice la joncţiunea cu cardia) determinate de vomă după luarea unor soluţii conţinând
polietilenglicol pentru lavajul intestinal.
4.9 Supradozaj
Supradozajul în tratamentul constipaţiei cronice:
Durerile severe sau meteorismul pot fi tratate prin aspirarea nazogastrică. În caz de supradozaj trebuie
considerată posibilitatea unei pierderi masive de lichide determinată de diaree sau vomă. În aceste
cazuri trebuie administrate lichide şi trebuie monitorizată concentraţia electroliţilor serici şi valorile
pH.
Lavajul intestinal:
În caz de supradozaj trebuie luate în considerare diareea severă, dezechilibrul hidroelectrolitic şi
acido-bazic. Trebuie administrate lichide şi trebuie monitorizată concentraţia electroliţilor serici şi
valorile pH.
În caz de dezechilibru hidroelectrolitic sau acido-bazic, trebuie substituiţi electroliţii şi restabilit
echilibrul acido-bazic.
În caz de aspirare, poate apărea un edem pulmonar toxic, care necesită imediat tratament medical
intensiv şi respiraţie artificială cu presiune pozitivă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Laxativ osmotic, codul ATC: A06AD15
Olopeg este un amestec de diferite săruri de macrogol (polietilenglicol) pentru prepararea unei soluţii
orale pentru tratamentul constipaţiei, coprostazei şi lavajului intestinal. Soluţia nu conţine sulfat de
sodiu sau zahăr.
Macrogolii cu greutate moleculară mare sunt polimeri lineari lungi care reţin moleculele de apă. Când
sunt administraţi pe cale orală, produc creşterea volumului conţinutului intestinal. Activitatea laxativă
a medicamentului se datorează astfel acestei creşteri a volumului.
Soluţia reconstituită conţine electroliţi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Polietilenglicolul este o substanţă inertă, care este absorbită doar într-o foarte mică parte din tractul
gastro-intestinal şi nu este metabolizată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice relevante pentru medicii care prescriu acest medicament.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Aromă de zmeură
Acesulfam de potasiu
Apă purificată
6
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
Valabilitate după prima deschidere: 3 săptămâni.
Valabilitatea soluţiei reconstituite: 48 ore.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din PET transparente de culoare brună cu 100 ml, 200 ml, 500 ml respectiv 1000 ml, închise
cu capac din PP/PE. O măsură dozatoare din PE este amplasată în cutia din carton.
Măsura dozatoare are următoarele gradaţii: 2 ml; 2,5 ml; 4 ml; 5 ml; 6 ml; 7,5 ml; 8 ml; 10 ml; 12,5
ml; 15 ml; 17,5 ml; 20 ml; 22,5 ml; 25 ml; 27,5 ml; 30 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Olopeg este un concentrat, care trebuie diluat cu apă pentru a obţine soluţia reconstituită (vezi pct.
4.2).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
D-66440 Blieskastel
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5404/2013/01-02-03-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
