AMINOPLASMAL 100 mg/ml CU ELECTROLITI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Soluţia perfuzabilă conţine:
Aminoacizi: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml
Isoleucină 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucină 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Clorhidrat de lizină 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g
(echivalent cu lizină) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g)
Metionină 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanină 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonină 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valină 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginină 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histidină 3,00 m
g0,75 g1,50 g 3,00 g
Alanină 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicină 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acid aspartic 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acid glutamic 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolină 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serină 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirozină 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Electroliţi:
Acetat de sodiu trihidrat 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g
Hidroxid de sodiu 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g
Acetat de potasiu 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g
Fosfat disodic dodecahidrat 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Total aminoacizi 100 g/l
Total azot 15,8 g/l
Valoare calorică 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolaritate teoretică: 1021 mOsm/l
Aciditate de titrare (până la pH 7,4): aprox. 26 mmol/l
pH: 5,7 – 6,3
Concentraţiile electroliţilor: mmol/l
Sodiu 50
Potasiu 25
2
Magneziu 2,5
Acetat 46
Clor 52
Fosfat 10
Citrat 2,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi şi o cantitate limitată de electroliţi pentru nutriţie parenterală, în situaţiile în
care nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Pentru adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Pentru asigurarea nutriţiei parenterale, perfuziile cu aminoacizi trebuie să fie întotdeauna
combinate cu un aport caloric adecvat, de exemplu sub forma perfuziilor cu carbohidraţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele se ajustează în funcţie de nevoile individuale de aminoacizi, electroliţi şi lichide, în funcţie
de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi/sau nivelul catabolismului azotat datorită bolii
subiacente).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 17 ani:
Doza zilnică medie:
10-20 ml/kg de greutate corporală = 1,0–2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală
= 700–1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Doza zilnică maximă:
20 ml/kg de greutate corporală = 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală
= 140 g aminoacizi pentru un pacient de 70 kg
= 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Viteza maximă a perfuziei şi numărul maxim de picături, respectiv:
1 ml/kg de greutate corporală/h = 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală/h
= 25 picături/minut pentru un pacient de 70 kg
= 1,17 ml/minut pentru un pacient de 70 kg
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 13 ani:
Dozele pentru această grupă de vârstă sunt date mai jos ca valori medii, cu rol consultativ. Dozele
exacte trebuie ajustate individual în funcţie de vârstă, stadiu de dezvoltare şi patologia prevalentă.
3
Doza zilnică pentru copii cu vârste cuprinse între 2 şi 4 ani:
15 ml/kg de greutate corporală = 1,5 g aminoacizi/kg de greutate corporală
Doza zilnică pentru copii cu vârste cuprinse între 5 şi 13 ani:
10 ml/kg de greutate corporală = 1,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală
Viteza maximă de perfuzie:
1 ml/kg de greutate corporală/h = 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală/h
Durata de utilizare
Poate fi administrată atât timp cât există o indicaţie pentru nutriţia parenterală.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă (perfuzie intravenoasă în vene centrale).
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi reprezintă numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru
asigurarea nutriţiei parenterale, aportul de aminoacizi trebuie să fie combinat cu un aport de resurse
calorice, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine şi oligoelemente.
4.3 Contraindicaţii
● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
● Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor
● Tulburări circulatorii severe, cu risc vital (de exemplu şoc)
● Hipoxie
● Acidoză metabolică
● Boală hepatică în stadiu avansat
● Insuficienţă renală severă, fără acces la hemofiltrare sau hemodializă
● Concentraţie plasmatică înaltă şi patologică a unuia dintre electroliţii incluşi în medicament
● Copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece raporturile principiilor nutritive nu îndeplinesc cerinţele
speciale pediatrice
● Contraindicaţii generale ale tratamentului prin perfuzie:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- edem pulmonar acut
- hiperhidratare
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tulburărilor metabolismului aminoacizilor de altă origine decât cele enunţate la pct. 4.3,
administrarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi trebuie să se facă numai după o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, doza trebuie ajustată conform cerinţelor
individuale.
Trebuie procedat cu precauţie în cazul pacienţilor cu osmolaritate serică crescută.
Tulburările electrolitice şi lichidiene, ca de exemplu deshidratarea hipotonă şi hiponatremia, trebuie
corectate prin aport adecvat de lichide şi electroliţi înainte
de administrarea nutriţiei parenterale.
Electroliţii serici, glicemia, echilibrul hidric, echilibrul acidobazic şi funcţia renală (BUN,
creatinina) trebuie monitorizate cu regularitate.
Monitorizarea trebuie să includă şi proteinele serice şi testele pentru funcţia hepatică.
4
Trebuie avut grijă în cazul administrării prin perfuzie a unor volume mari de lichid la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi se administrează ca parte a regimului global de nutriţie
parenterală, în combinaţie cu cantităţi adecvate de suplimente energetice (soluţii de carbohidraţi,
emulsii de grăsimi), vitamine, oligoelemente şi electroliţi.
Locul administrării perfuziei trebuie verificat zilnic pentru a detecta eventualele semne de
inflamaţie sau infecţie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii la femei gravide sau care alăptează concomitent cu administrarea acestui
medicament. Nu există date preclinice privind administrarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi în
timpul sarcinii.
Prin urmare, Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi trebuie administrat cu precauţie în cursul sarcinii
şi alăptării şi numai dacă indicaţia pentru această administrare reiese cu claritate după evaluarea
beneficiilor şi a posibilelor riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
În special la începutul nutriţiei parenterale pot apărea reacţii adverse care, totuşi, nu sunt specifice
medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general.
Enumerarea reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1 000)
Foarte rare (< 1/10 000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: Cefalee, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
5
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul sau vitezele prea mari de perfuzie pot conduce la reacţii adverse, manifestate prin
frisoane, greaţă, vărsături şi pierderi de aminoacizi pe cale renală.
Tratament
Dacă apar reacţii adverse, perfuzia cu aminoacizi trebuie întreruptă temporar şi reluată mai târziu,
cu o viteză mai mică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Substituenţi de sânge şi soluţii perfuzabile, soluţii i.v., Soluţii pentru
nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10.
Scopul nutriţiei parenterale este asigurarea aportului tuturor nutrienţilor necesari pentru creşterea,
întreţinerea şi regenerarea ţesuturilor organismului etc.
Aminoacizii au o importanţă specială deoarece joacă un rol esenţial în sinteza proteinelor.
Aminoacizii administraţi intravenos sunt încorporaţi în rezervele de aminoacizi din
compartimentele intravascular şi intracelular. Atât aminoacizii endogeni, cât şi cei exogeni servesc
ca substrat pentru sinteza proteinelor funcţionale şi structurale.
Pentru a preveni metabolizarea aminoacizilor în scopul producerii de energie, asigurând în acelaşi
timp combustibilul necesar pentru alte procese consumatoare de energie din organism, este necesar
un aport simultan cu substrat energetic (sub formă de carbohidraţi sau grăsimi).
Electroliţii administraţi prin nutriţie parenterală ajută la menţinerea nivelurilor serice necesare
pentru procesele fiziologice ale celulei, pentru care nivelurile bine controlate ale electroliţilor
reprezintă o condiţie preliminară.. În plus, combinarea acestor electroliţi cu aminoacizi este
avantajoasă, deoarece homeostazia celor două categorii, aminoacizi şi electroliţi, este
interdependentă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Întrucât Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este administrat prin perfuzie intravenoasă,
biodisponibilitatea aminoacizilor şi electroliţilor conţinuţi în soluţie este de 100%.
Compoziţia Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice
referitoare la metabolismul aminoacizilor administraţi intravenos. Cantităţile de aminoacizi
conţinute în Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi au fost alese în aşa fel încât să se obţină o creştere
omogenă a concentraţiei pentru toţi aminoacizii plasmatici. În acest fel, relaţiile fiziologice dintre
aminoacizii plasmatici, adică homeostazia aminoacizilor, sunt menţinute în cursul perfuziei cu
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi.
Aminoacizii care nu sunt incluşi în procesul de sinteză a proteinelor sunt metabolizaţi după cum
urmează. Grupa amino este separată de catena de carbon prin transaminare. Catena de carbon este
6
fie oxidată direct la CO2 fie utilizată ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. De
asemenea, grupa amino este metabolizată la uree la nivel hepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice cu acest medicament.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi conţine numai aminoacizi şi electroliţi care funcţionează ca
substraturi pentru metabolismul uman.
Prin urmare, nu este de aşteptat apariţia de reacţii toxice atât timp cât sunt respectate indicaţiile,
contraindicaţiile şi recomandările de dozare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetilcisteină
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la
punctul 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului
Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente
Din punct de vedere microbiologic, amestecurile trebuie administrate imediat după preparare. Dacă
nu sunt administrate imediat, intervalele şi condiţiile de depozitare a amestecurilor înainte de
utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la
2( – 8(, cu excepţia cazului în care prepararea amestecului a fost făcută în condiţii aseptice
controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Păstrarea soluţiei la rece, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care, pe de
altă parte, pot fi dizolvate cu uşurinţă prin încălzire blândă la 25°C, până la dizolvarea completă.
Agitaţi cu blândeţe flaconul pentru a păstra omogenitatea.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă incoloră (tip II) închise cu dopuri de cauciuc clorobutil
7
Conţinut: 250 ml, disponibile în cutii cu 10 flacoane
500 ml, disponibile în cutii cu 10 flacoane
1000 ml, disponibile în cutii cu 6 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul
perfuziei.
Soluţia trebuie utilizată numai dacă sistemul de închidere al flaconului nu este deteriorat, iar soluţia
este limpede.
Utilizaţi un set de administrare steril.
Dacă, în cadrul regimului complet de nutriţie parenterală, este necesară şi adăugarea, pe lângă acest
medicament, şi a altor nutrienţi, de exemplu carbohidraţi, lipide, vitamine şi oligoelemente,
prepararea amestecului trebuie să se facă în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi bine după
adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi o atenţie specială aspectelor de compatibilitate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Adresa poştală
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germania
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6475/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Soluţia perfuzabilă conţine:
Aminoacizi: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml
Isoleucină 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucină 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Clorhidrat de lizină 8,56 mg 2,14 g 4,28 g 8,56 g
(echivalent cu lizină) (6,85 mg) (1,71 g) (3,43 g) (6,85 g)
Metionină 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanină 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonină 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptofan 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valină 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginină 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Histidină 3,00 m
g0,75 g1,50 g 3,00 g
Alanină 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicină 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acid aspartic 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acid glutamic 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolină 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serină 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirozină 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Electroliţi:
Acetat de sodiu trihidrat 2,858 mg 0,715 g 1,429 g 2,858 g
Hidroxid de sodiu 0,360 mg 0,090 g 0,180 g 0,360 g
Acetat de potasiu 2,453 mg 0,613 g 1,227 g 2,453 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,508 mg 0,127 g 0,254 g 0,508 g
Fosfat disodic dodecahidrat 3,581 mg 0,895 g 1,791 g 3,581 g
Total aminoacizi 100 g/l
Total azot 15,8 g/l
Valoare calorică 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolaritate teoretică: 1021 mOsm/l
Aciditate de titrare (până la pH 7,4): aprox. 26 mmol/l
pH: 5,7 – 6,3
Concentraţiile electroliţilor: mmol/l
Sodiu 50
Potasiu 25
2
Magneziu 2,5
Acetat 46
Clor 52
Fosfat 10
Citrat 2,0
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aport de aminoacizi şi o cantitate limitată de electroliţi pentru nutriţie parenterală, în situaţiile în
care nutriţia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată. Pentru adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 2 ani.
Pentru asigurarea nutriţiei parenterale, perfuziile cu aminoacizi trebuie să fie întotdeauna
combinate cu un aport caloric adecvat, de exemplu sub forma perfuziilor cu carbohidraţi.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele se ajustează în funcţie de nevoile individuale de aminoacizi, electroliţi şi lichide, în funcţie
de starea clinică a pacientului (starea nutriţională şi/sau nivelul catabolismului azotat datorită bolii
subiacente).
Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 14 şi 17 ani:
Doza zilnică medie:
10-20 ml/kg de greutate corporală = 1,0–2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală
= 700–1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Doza zilnică maximă:
20 ml/kg de greutate corporală = 2,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală
= 140 g aminoacizi pentru un pacient de 70 kg
= 1400 ml pentru un pacient de 70 kg
Viteza maximă a perfuziei şi numărul maxim de picături, respectiv:
1 ml/kg de greutate corporală/h = 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală/h
= 25 picături/minut pentru un pacient de 70 kg
= 1,17 ml/minut pentru un pacient de 70 kg
Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 13 ani:
Dozele pentru această grupă de vârstă sunt date mai jos ca valori medii, cu rol consultativ. Dozele
exacte trebuie ajustate individual în funcţie de vârstă, stadiu de dezvoltare şi patologia prevalentă.
3
Doza zilnică pentru copii cu vârste cuprinse între 2 şi 4 ani:
15 ml/kg de greutate corporală = 1,5 g aminoacizi/kg de greutate corporală
Doza zilnică pentru copii cu vârste cuprinse între 5 şi 13 ani:
10 ml/kg de greutate corporală = 1,0 g aminoacizi/kg de greutate corporală
Viteza maximă de perfuzie:
1 ml/kg de greutate corporală/h = 0,1 g aminoacizi/kg de greutate corporală/h
Durata de utilizare
Poate fi administrată atât timp cât există o indicaţie pentru nutriţia parenterală.
Mod de administrare
Administrare intravenoasă (perfuzie intravenoasă în vene centrale).
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi reprezintă numai o componentă a nutriţiei parenterale. Pentru
asigurarea nutriţiei parenterale, aportul de aminoacizi trebuie să fie combinat cu un aport de resurse
calorice, acizi graşi esenţiali, electroliţi, vitamine şi oligoelemente.
4.3 Contraindicaţii
● Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
● Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor
● Tulburări circulatorii severe, cu risc vital (de exemplu şoc)
● Hipoxie
● Acidoză metabolică
● Boală hepatică în stadiu avansat
● Insuficienţă renală severă, fără acces la hemofiltrare sau hemodializă
● Concentraţie plasmatică înaltă şi patologică a unuia dintre electroliţii incluşi în medicament
● Copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece raporturile principiilor nutritive nu îndeplinesc cerinţele
speciale pediatrice
● Contraindicaţii generale ale tratamentului prin perfuzie:
- insuficienţă cardiacă decompensată
- edem pulmonar acut
- hiperhidratare
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul tulburărilor metabolismului aminoacizilor de altă origine decât cele enunţate la pct. 4.3,
administrarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi trebuie să se facă numai după o evaluare atentă a
raportului risc/beneficiu.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, doza trebuie ajustată conform cerinţelor
individuale.
Trebuie procedat cu precauţie în cazul pacienţilor cu osmolaritate serică crescută.
Tulburările electrolitice şi lichidiene, ca de exemplu deshidratarea hipotonă şi hiponatremia, trebuie
corectate prin aport adecvat de lichide şi electroliţi înainte
de administrarea nutriţiei parenterale.
Electroliţii serici, glicemia, echilibrul hidric, echilibrul acidobazic şi funcţia renală (BUN,
creatinina) trebuie monitorizate cu regularitate.
Monitorizarea trebuie să includă şi proteinele serice şi testele pentru funcţia hepatică.
4
Trebuie avut grijă în cazul administrării prin perfuzie a unor volume mari de lichid la pacienţii cu
insuficienţă cardiacă.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi se administrează ca parte a regimului global de nutriţie
parenterală, în combinaţie cu cantităţi adecvate de suplimente energetice (soluţii de carbohidraţi,
emulsii de grăsimi), vitamine, oligoelemente şi electroliţi.
Locul administrării perfuziei trebuie verificat zilnic pentru a detecta eventualele semne de
inflamaţie sau infecţie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu au fost efectuate studii la femei gravide sau care alăptează concomitent cu administrarea acestui
medicament. Nu există date preclinice privind administrarea Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi în
timpul sarcinii.
Prin urmare, Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi trebuie administrat cu precauţie în cursul sarcinii
şi alăptării şi numai dacă indicaţia pentru această administrare reiese cu claritate după evaluarea
beneficiilor şi a posibilelor riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4.8 Reacţii adverse
În special la începutul nutriţiei parenterale pot apărea reacţii adverse care, totuşi, nu sunt specifice
medicamentului, ci nutriţiei parenterale în general.
Enumerarea reacţiilor adverse
Reacţiile adverse sunt menţionate în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1 000)
Foarte rare (< 1/10 000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută: Reacţii alergice
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: Greaţă, vărsături
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: Cefalee, frisoane, febră
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
5
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Supradozajul sau vitezele prea mari de perfuzie pot conduce la reacţii adverse, manifestate prin
frisoane, greaţă, vărsături şi pierderi de aminoacizi pe cale renală.
Tratament
Dacă apar reacţii adverse, perfuzia cu aminoacizi trebuie întreruptă temporar şi reluată mai târziu,
cu o viteză mai mică.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Substituenţi de sânge şi soluţii perfuzabile, soluţii i.v., Soluţii pentru
nutriţie parenterală, codul ATC: B05BA10.
Scopul nutriţiei parenterale este asigurarea aportului tuturor nutrienţilor necesari pentru creşterea,
întreţinerea şi regenerarea ţesuturilor organismului etc.
Aminoacizii au o importanţă specială deoarece joacă un rol esenţial în sinteza proteinelor.
Aminoacizii administraţi intravenos sunt încorporaţi în rezervele de aminoacizi din
compartimentele intravascular şi intracelular. Atât aminoacizii endogeni, cât şi cei exogeni servesc
ca substrat pentru sinteza proteinelor funcţionale şi structurale.
Pentru a preveni metabolizarea aminoacizilor în scopul producerii de energie, asigurând în acelaşi
timp combustibilul necesar pentru alte procese consumatoare de energie din organism, este necesar
un aport simultan cu substrat energetic (sub formă de carbohidraţi sau grăsimi).
Electroliţii administraţi prin nutriţie parenterală ajută la menţinerea nivelurilor serice necesare
pentru procesele fiziologice ale celulei, pentru care nivelurile bine controlate ale electroliţilor
reprezintă o condiţie preliminară.. În plus, combinarea acestor electroliţi cu aminoacizi este
avantajoasă, deoarece homeostazia celor două categorii, aminoacizi şi electroliţi, este
interdependentă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Întrucât Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi este administrat prin perfuzie intravenoasă,
biodisponibilitatea aminoacizilor şi electroliţilor conţinuţi în soluţie este de 100%.
Compoziţia Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi se bazează pe rezultatele investigaţiilor clinice
referitoare la metabolismul aminoacizilor administraţi intravenos. Cantităţile de aminoacizi
conţinute în Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi au fost alese în aşa fel încât să se obţină o creştere
omogenă a concentraţiei pentru toţi aminoacizii plasmatici. În acest fel, relaţiile fiziologice dintre
aminoacizii plasmatici, adică homeostazia aminoacizilor, sunt menţinute în cursul perfuziei cu
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi.
Aminoacizii care nu sunt incluşi în procesul de sinteză a proteinelor sunt metabolizaţi după cum
urmează. Grupa amino este separată de catena de carbon prin transaminare. Catena de carbon este
6
fie oxidată direct la CO2 fie utilizată ca substrat pentru gluconeogeneză la nivel hepatic. De
asemenea, grupa amino este metabolizată la uree la nivel hepatic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost efectuate studii preclinice cu acest medicament.
Aminoplasmal 100 g/l cu electroliţi conţine numai aminoacizi şi electroliţi care funcţionează ca
substraturi pentru metabolismul uman.
Prin urmare, nu este de aşteptat apariţia de reacţii toxice atât timp cât sunt respectate indicaţiile,
contraindicaţiile şi recomandările de dozare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acetilcisteină
Acid citric monohidrat (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la
punctul 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere a flaconului
Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Perioada de valabilitate după amestecarea cu alte componente
Din punct de vedere microbiologic, amestecurile trebuie administrate imediat după preparare. Dacă
nu sunt administrate imediat, intervalele şi condiţiile de depozitare a amestecurilor înainte de
utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la
2( – 8(, cu excepţia cazului în care prepararea amestecului a fost făcută în condiţii aseptice
controlate şi validate.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Păstrarea soluţiei la rece, la temperaturi sub 15°C, poate duce la formarea de cristale care, pe de
altă parte, pot fi dizolvate cu uşurinţă prin încălzire blândă la 25°C, până la dizolvarea completă.
Agitaţi cu blândeţe flaconul pentru a păstra omogenitatea.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din sticlă incoloră (tip II) închise cu dopuri de cauciuc clorobutil
7
Conţinut: 250 ml, disponibile în cutii cu 10 flacoane
500 ml, disponibile în cutii cu 10 flacoane
1000 ml, disponibile în cutii cu 6 flacoane
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Nu sunt cerinţe speciale pentru eliminarea reziduurilor.
Flacoanele sunt de unică folosinţă. Eliminaţi orice cantitate neutilizată care rămâne după sfârşitul
perfuziei.
Soluţia trebuie utilizată numai dacă sistemul de închidere al flaconului nu este deteriorat, iar soluţia
este limpede.
Utilizaţi un set de administrare steril.
Dacă, în cadrul regimului complet de nutriţie parenterală, este necesară şi adăugarea, pe lângă acest
medicament, şi a altor nutrienţi, de exemplu carbohidraţi, lipide, vitamine şi oligoelemente,
prepararea amestecului trebuie să se facă în condiţii aseptice stricte. Amestecaţi bine după
adăugarea oricărui aditiv. Acordaţi o atenţie specială aspectelor de compatibilitate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Germania
Adresa poştală
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Germania
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6475/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări : Mai 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
