ALMIDONA 750 micrograme
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Almidona 750 micrograme comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levenorgestrel 750 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 44 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatul de Almidona este rotund şi alb, având aproximativ 6 mm în diametru, marcat cu “C” pe una
din feţe şi cu “2” pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepția de urgență, în primele 72 de ore după un contact sexual neprotejat sau ineficacitate a unei
metode contraceptive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie luate două comprimate cât mai devreme posibil, preferabil în primele 12 ore şi nu mai târziu de 72
de ore după contactul sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).
Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatelor, trebuie luate imediat alte două
comprimate.
Almidona poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu exepţia cazului în care sângerarea
menstruală a întârziat.
După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă, se recomandă utilizarea unei metode de barieră locală
(de exemplu prezervativ, diafragmă, spermicide, cupolă cervicală) până la începerea următorului ciclu
2
menstrual. Utilizarea Almidona nu constituie o contraindicaţie pentru continuarea contracepţiei hormonale
regulate.
Copii şi adolescenţi
Almidona nu este recomandat la copii. Almidona este indicat doar femeilor postmenarhă. Sunt disponibile
date limitate privind administrarea la femei cu vârsta sub 16 ani.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4. Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. Nu trebuie în niciun caz să înlocuiască o metodă
contraceptivă cu administrare regulată.
Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă există îndoieli cu privire la momentul
contactului sexual neprotejat sau dacă femeia a avut contact sexual neprotejat mai devreme de 72 de ore în
cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc concepţia. De aceea, administrarea Almidona
după un al doilea act sexual neprotejat poate fi ineficient în prevenţia sarcinii. Dacă sângerarea menstruală
a întârziat mai mult de 5 zile sau dacă apar sângerări anormale la data estimată a sângerării menstruale, sau
dacă este suspectată din orice alt motiv o sarcină, sarcina trebuie exclusă.
Dacă apare o sarcină după tratamentul cu Almidona, trebuie luată în considerare posibilitatea unei
sarcini ectopice. Riscul absolut de sarcină ectopică este redus, deoarece Almidona previne ovulaţia şi
fertilizarea. Sarcina poate continua, în ciuda apariţiei sângerării uterine.
Prin urmare, Almidona nu este recomandat pacientelor cu risc de sarcină ectopică (antecendente de
salpingită sau sarcină ectopică).
Almidona nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă hepatică severă.
Sindroamele de malabsorbţie severă, cum este boala Crohn, pot diminua eficacitatea Almidona.
După administrarea de Almidona, sângerările menstruale sunt de obicei normale şi apar la data estimată.
Pacientelor li se recomandă efectuarea unui control medical pentru a începe o metodă regulată de
contracepţie. Dacă nu apare sângerarea menstruală în următoarea perioadă în care nu se administrează
contraceptive, trebuie exclusă existenţa sarcinii.
Administrarea repetată în timpul unui ciclu menstrual nu este recomandată, din cauza posibilităţii de
apariţie a tulburărilor menstruale.
Almidona nu este la fel de eficace ca şi metodele convenţionale de contracepţie şi este indicat doar ca şi
măsură de urgenţă. Pacientelor care necesită utilizarea repetată a contracepţiei de urgenţă trebuie să li se
recomande metode de contracepţie de termen lung.
Utilizarea contraceptivului de urgenţă nu înlocuieşte precauţiile necesare de prevenţie a bolilor cu
transmitere sexuală.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
3
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor
hepatice.
Medicamentele suspectate a avea capacitatea de reducere a eficacităţii medicamentelor care conţin
levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidonă), fenitoina, carbamazepina, remediile pe bază de
plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina şi griseofulvinul.
Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate indusă de ciclosporină, ca urmare a
posibilei inhibiţii asupra metabolizării ciclosporinei.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Almidona nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. Dacă sarcina
continuă să evolueze, datele epidemiologice limitate nu indică reacţii adverse asupra fătului, însă nu sunt
disponibile date privind posibilele consecinţe ale administrării unor doze mai mari de 1,5 mg
levonorgestrel (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Levonorgestrel este excretat în laptele uman. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel poate fi
redusă dacă mama ia comprimatele imediat după alăptare şi nu mai alăptează după administrarea de
Almidona.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este greaţa.
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe (MedRDA
14.1)
Frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente (≥10%) Frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10)
Tulburări ale sistemului
nervos
Cefalee Ameţeli
Tulburări gastrointestinale Greaţă
Dureri la nivelul abdomenului
inferior
Diaree
Vărsături
Tulburări ale aparatului
genital şi sânului
Sângerare nelegată de
menstruaţie*
ntrziere a menstrelor mai
mult de 7 zile**
Menstruaţie neregulată
Sensibilitate a snilor
Tulburări generale şi la
nivelul locului de administrare
Fatigabilitate
4
*Profilul sângerărilor poate fi tulburat temporar, însă majoritatea femeilor au următoarea sângerare
menstruală în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.
**Dacă următoarea sângerare menstruală întârzie mai mult de 5 zile, trebuie exclusă sarcina.
În plus, din supravegherea post marketing, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare (< 1/10000): dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare (< 1/10000): erupţie, urticarie, prurit
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare (< 1/10000): durere la nivelul pelvisului, dismenoree
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare (< 1/10000): edem facial
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate reacţii adverse grave ca urmare a ingestiei acute a unor cantităţi mari de contraceptive
orale. Supradozajul poate determina greaţă şi posibil sângerări. Nu se cunoaşte un antidot specific, iar
tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, contraceptive de urgenţă.
Cod ATC: G03AD01
Mecanism de acţiune:
Nu se cunoaşte cu certitudine mecanismul de acţiune al Almidona. La doza recomandată, se presupune că
levonorgestrelul funcţionează în principal prin împiedicarea ovulaţiei şi fertilizării, dacă a avut loc un
contact sexual în faza pre-ovulatorie, atunci când probabilitatea de producere a fertilizării este cea mai
mare. Poate de asemenea cauza modificări la nivelul endometrului, care defavorizează nidarea. Almidona
nu este eficace după începutul procesului de nidare.
Eficacitate clinică şi siguranţă
Rezultatele obținute dintr-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, efectuat în 2001 (Lancet 2002; 360:
1803-1810) demonstrează că o doză unică de 1500 micrograme Almidona (administrată în curs de 72 de
ore de la contactul sexual neprotejat) previne 84% din sarcinile aşteptate (comparativ cu 79% atunci când
sunt administrate două comprimate de 750 micrograme la interval de 12 ore).
În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să inducă modificări
semnificative legate de factorii de coagulare şi de metabolizarea lipidelor şi carbohidraţilor.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Levonorgestrelul administrat pe cale orală este absorbit rapid şi aproape complet.
Distribuţie
După 2 ore de la administrarea unei doze unice de levonorgestrel 1,5 mg, au fost detectate concentraţii
serice maxime ale levonorgestrelului de 18,5 ng/ml. După atingerea nivelului seric maxim, concentraţia de
levonorgestrel scade, cu cu timp de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 26 de ore.
Metabolizare
Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemodificată, ci sub formă de metaboliţi.
Eliminare
Metaboliţii levonorgestrelului sunt excretaţi în proporţii aproximativ egale în urină şi materii fecale.
Metabolizarea se desfăşoară pe căile cunoscute de metabolizare a hormonilor steroidieni, levonorgestrelul
fiind hidroxilat la nivel hepatic, iar metaboliţii sunt excretaţi sub formă de glucuronoconjugaţi.
Nu se cunosc metaboliţi cu activitate farmacologică.
Levonorgestrelul se leagă la albumina plasmatică şi la globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Doar aproximativ 1,5% din cantitatea totală din ser se prezintă sub formă de steroid liber, iar 65% este
legat specific de SHBG.
Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată ca fiind aproximativ 100% din doza
administrată.
Aproximativ 0,1% din doza maternă poate fi transferată sugarului prin laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile experientale la animale au demonstrat virilizarea fătului feminin la doze mari.
Datele preclinice obţinute din studiile de toxicitate cronică, mutagenicitate şi carcinogeneză nu au indicat
riscuri speciale pentru om, în plus faţă de cele menţionate la alte puncte ale acestui Rezumat al
Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Poloxamer 188
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
6
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu
Fiecare cutie conţine un blister cu două comprimate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220
Hafnarfjördur, Islanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6364/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Almidona 750 micrograme comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levenorgestrel 750 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 44 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimatul de Almidona este rotund şi alb, având aproximativ 6 mm în diametru, marcat cu “C” pe una
din feţe şi cu “2” pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepția de urgență, în primele 72 de ore după un contact sexual neprotejat sau ineficacitate a unei
metode contraceptive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Trebuie luate două comprimate cât mai devreme posibil, preferabil în primele 12 ore şi nu mai târziu de 72
de ore după contactul sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).
Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatelor, trebuie luate imediat alte două
comprimate.
Almidona poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu exepţia cazului în care sângerarea
menstruală a întârziat.
După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă, se recomandă utilizarea unei metode de barieră locală
(de exemplu prezervativ, diafragmă, spermicide, cupolă cervicală) până la începerea următorului ciclu
2
menstrual. Utilizarea Almidona nu constituie o contraindicaţie pentru continuarea contracepţiei hormonale
regulate.
Copii şi adolescenţi
Almidona nu este recomandat la copii. Almidona este indicat doar femeilor postmenarhă. Sunt disponibile
date limitate privind administrarea la femei cu vârsta sub 16 ani.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4. Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare
Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. Nu trebuie în niciun caz să înlocuiască o metodă
contraceptivă cu administrare regulată.
Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă există îndoieli cu privire la momentul
contactului sexual neprotejat sau dacă femeia a avut contact sexual neprotejat mai devreme de 72 de ore în
cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc concepţia. De aceea, administrarea Almidona
după un al doilea act sexual neprotejat poate fi ineficient în prevenţia sarcinii. Dacă sângerarea menstruală
a întârziat mai mult de 5 zile sau dacă apar sângerări anormale la data estimată a sângerării menstruale, sau
dacă este suspectată din orice alt motiv o sarcină, sarcina trebuie exclusă.
Dacă apare o sarcină după tratamentul cu Almidona, trebuie luată în considerare posibilitatea unei
sarcini ectopice. Riscul absolut de sarcină ectopică este redus, deoarece Almidona previne ovulaţia şi
fertilizarea. Sarcina poate continua, în ciuda apariţiei sângerării uterine.
Prin urmare, Almidona nu este recomandat pacientelor cu risc de sarcină ectopică (antecendente de
salpingită sau sarcină ectopică).
Almidona nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă hepatică severă.
Sindroamele de malabsorbţie severă, cum este boala Crohn, pot diminua eficacitatea Almidona.
După administrarea de Almidona, sângerările menstruale sunt de obicei normale şi apar la data estimată.
Pacientelor li se recomandă efectuarea unui control medical pentru a începe o metodă regulată de
contracepţie. Dacă nu apare sângerarea menstruală în următoarea perioadă în care nu se administrează
contraceptive, trebuie exclusă existenţa sarcinii.
Administrarea repetată în timpul unui ciclu menstrual nu este recomandată, din cauza posibilităţii de
apariţie a tulburărilor menstruale.
Almidona nu este la fel de eficace ca şi metodele convenţionale de contracepţie şi este indicat doar ca şi
măsură de urgenţă. Pacientelor care necesită utilizarea repetată a contracepţiei de urgenţă trebuie să li se
recomande metode de contracepţie de termen lung.
Utilizarea contraceptivului de urgenţă nu înlocuieşte precauţiile necesare de prevenţie a bolilor cu
transmitere sexuală.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
3
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea levonorgestrelului este potenţată de utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor
hepatice.
Medicamentele suspectate a avea capacitatea de reducere a eficacităţii medicamentelor care conţin
levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidonă), fenitoina, carbamazepina, remediile pe bază de
plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina, ritonavirul, rifabutina şi griseofulvinul.
Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de toxicitate indusă de ciclosporină, ca urmare a
posibilei inhibiţii asupra metabolizării ciclosporinei.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Almidona nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. Dacă sarcina
continuă să evolueze, datele epidemiologice limitate nu indică reacţii adverse asupra fătului, însă nu sunt
disponibile date privind posibilele consecinţe ale administrării unor doze mai mari de 1,5 mg
levonorgestrel (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Levonorgestrel este excretat în laptele uman. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel poate fi
redusă dacă mama ia comprimatele imediat după alăptare şi nu mai alăptează după administrarea de
Almidona.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţia adversă cel mai frecvent raportată este greaţa.
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe (MedRDA
14.1)
Frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente (≥10%) Frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10)
Tulburări ale sistemului
nervos
Cefalee Ameţeli
Tulburări gastrointestinale Greaţă
Dureri la nivelul abdomenului
inferior
Diaree
Vărsături
Tulburări ale aparatului
genital şi sânului
Sângerare nelegată de
menstruaţie*
ntrziere a menstrelor mai
mult de 7 zile**
Menstruaţie neregulată
Sensibilitate a snilor
Tulburări generale şi la
nivelul locului de administrare
Fatigabilitate
4
*Profilul sângerărilor poate fi tulburat temporar, însă majoritatea femeilor au următoarea sângerare
menstruală în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.
**Dacă următoarea sângerare menstruală întârzie mai mult de 5 zile, trebuie exclusă sarcina.
În plus, din supravegherea post marketing, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare (< 1/10000): dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte rare (< 1/10000): erupţie, urticarie, prurit
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare (< 1/10000): durere la nivelul pelvisului, dismenoree
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare (< 1/10000): edem facial
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Nu au fost raportate reacţii adverse grave ca urmare a ingestiei acute a unor cantităţi mari de contraceptive
orale. Supradozajul poate determina greaţă şi posibil sângerări. Nu se cunoaşte un antidot specific, iar
tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali şi modulatori ai aparatului genital, contraceptive de urgenţă.
Cod ATC: G03AD01
Mecanism de acţiune:
Nu se cunoaşte cu certitudine mecanismul de acţiune al Almidona. La doza recomandată, se presupune că
levonorgestrelul funcţionează în principal prin împiedicarea ovulaţiei şi fertilizării, dacă a avut loc un
contact sexual în faza pre-ovulatorie, atunci când probabilitatea de producere a fertilizării este cea mai
mare. Poate de asemenea cauza modificări la nivelul endometrului, care defavorizează nidarea. Almidona
nu este eficace după începutul procesului de nidare.
Eficacitate clinică şi siguranţă
Rezultatele obținute dintr-un studiu clinic randomizat, dublu-orb, efectuat în 2001 (Lancet 2002; 360:
1803-1810) demonstrează că o doză unică de 1500 micrograme Almidona (administrată în curs de 72 de
ore de la contactul sexual neprotejat) previne 84% din sarcinile aşteptate (comparativ cu 79% atunci când
sunt administrate două comprimate de 750 micrograme la interval de 12 ore).
În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să inducă modificări
semnificative legate de factorii de coagulare şi de metabolizarea lipidelor şi carbohidraţilor.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Levonorgestrelul administrat pe cale orală este absorbit rapid şi aproape complet.
Distribuţie
După 2 ore de la administrarea unei doze unice de levonorgestrel 1,5 mg, au fost detectate concentraţii
serice maxime ale levonorgestrelului de 18,5 ng/ml. După atingerea nivelului seric maxim, concentraţia de
levonorgestrel scade, cu cu timp de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 26 de ore.
Metabolizare
Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemodificată, ci sub formă de metaboliţi.
Eliminare
Metaboliţii levonorgestrelului sunt excretaţi în proporţii aproximativ egale în urină şi materii fecale.
Metabolizarea se desfăşoară pe căile cunoscute de metabolizare a hormonilor steroidieni, levonorgestrelul
fiind hidroxilat la nivel hepatic, iar metaboliţii sunt excretaţi sub formă de glucuronoconjugaţi.
Nu se cunosc metaboliţi cu activitate farmacologică.
Levonorgestrelul se leagă la albumina plasmatică şi la globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG).
Doar aproximativ 1,5% din cantitatea totală din ser se prezintă sub formă de steroid liber, iar 65% este
legat specific de SHBG.
Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată ca fiind aproximativ 100% din doza
administrată.
Aproximativ 0,1% din doza maternă poate fi transferată sugarului prin laptele matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile experientale la animale au demonstrat virilizarea fătului feminin la doze mari.
Datele preclinice obţinute din studiile de toxicitate cronică, mutagenicitate şi carcinogeneză nu au indicat
riscuri speciale pentru om, în plus faţă de cele menţionate la alte puncte ale acestui Rezumat al
Caracteristicilor Produsului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Poloxamer 188
Croscarmeloză sodică
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
6
3 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Blistere din PVC-PVDC/Aluminiu
Fiecare cutie conţine un blister cu două comprimate.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78, IS-220
Hafnarfjördur, Islanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6364/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
