HEXPECTORAL MENTOL 20 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acest medicament conţine guaifenesină 20 mg la fiecare ml.
Excipienţi cu efect cunoscut (mg/ml):
Etanol 39,7 mg
Ponceau 4R (E124) 0,05 mg
Sodiu 1,8 mg
Glucoză
Fructoză
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie clară până la uşor opalescentă, de culoare roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală este indicat ca adjuvant în tratamentul tusei productive,
lescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
10 ml (200 mg guaifenesină) de 4 ori pe zi.
Doza zilnică maximă: 40 ml (800 mg guaifenesină).
Copii și adolescenţi
2
Siguranţa şi eficacitatea Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală nu a fost încă stabilită la copiii cu
vârsta sub 12 ani.
Nu există date disponibile.
Vârstnici
Aceleaşi doze ca la adulţi.
Afectare hepatică/renală
Se recomandă prudenţă în insuficienţă hepatică şi renală severă.
Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, tinde să recidiveze sau este însoţită de febră, erupţii cutanate
tranzitorii sau cefalee persistentă, trebuie consultat un medic.
Calea de administrare
Orală
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la punctul 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu trebuie utilizat decât la recomandarea medicului, pentru tratamentul tusei
persistente sau cronice, cum este tusea din astmul bronşic, sau în cazul în care tusea este însoţită de
secreţii excesive.
O tuse persistentă poate fi semnul unei afecţiuni grave. Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, are tendinţă
de recurenţă, sau este asociată cu febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă, trebuie
consultat un medic.
Este necesară prudenţă atunci când se utilizează medicamentul la pacienţi cu insuficienţă renală sau
hepatică severă.
Utilizarea concomitentă de antitusive nu este recomandată.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau deficit de absorbţie glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 4,7% vol., adică până la 400 mg pe doză, echivalent cu 10 ml
bere, 4 ml vin la o doză de 10 ml. Poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism. Conţinutul de
alcool etilic trebuie luat în considerare la gravide la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine Ponceau 4R (E 124) – colorant roşu - poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conţine 17,6 mg sodiu la 10 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un metabolit al
3
guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5-hidroxi-indol-
acetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.
Expectorantele precum guaifenesina, nu trebuie asociate cu antitusive în tratamentul tusei, având în
vedere faptul că această asociere nu are justificare, iar pacienţii pot fi astfel expuşi inutil la reacţii adverse.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune care să releveze o interacțiune cu guaifenesina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La om nu sunt disponibile informaţii suficiente privind efectele administrării guaifenesinei în timpul
sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi
pct. 5.3). Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei
aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive.
Alăptarea
Guaifenesina este extretată in laptele matern in cantitati mici. Există informaţii insuficiente cu privire la
efectele guaifenesinei asupra nou-născutului/sugarului. Decizia privind întreruperea alăptării sau a
tratamentului cu Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală trebuie să ia în considerare beneficiul
alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu există suficiente informații disponibile pentru a stabili dacă guaifenesina are potențialul de a afecta
fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Guaifenesina nu are nicio influenţă sau influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse pot fi asociate cu utilizarea guaifenesinei:
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate inclusiv prurit, urticarie şi rash (frecvenţă
necunoscută).
Tulburări gastrointestinale: dureri în partea superioară a abdomenului, diaree, greaţă, vărsături (frecvenţă
necunoscută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
4
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome şi semne
Simptomele şi semnele supradozajului pot include disconfort gastrointestinal, greaţă şi somnolenţă.
Când este administrată în exces, guaifenesina poate duce la formarea calculilor renali.
Management
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru răceală şi gripă, expectorante, codul ATC: R05CA03.
Mecanism de acţiune:
Se crede că guaifenesina îşi exercită acţiunea farmacologică prin stimularea receptorilor din mucoasa
gastrică. Aceasta determină creşterea secreţiilor glandelor de la nivelul gastrointestinal care stimulează
reflex fluxul de lichide de la nivelul glandelor mucoasei tractului respirator. Rezultatul acestei acţiuni este
o creştere a volumului secreţiilor apoase a glandelor traheobronşice şi o diminuare a vâscozităţii
secreţiilor traheobronşice. Alte acţiuni pot include stimularea terminaţiilor nervoase vagale de la nivelul
glandelor secretorii bronşice şi stimularea anumitor centri nervoşi care cresc fluxul de lichide la nivel
respirator.
Acţiunea expectorantă a guaifenesinei se manifestă pe parcursul a 24 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există informații disponibile cu privire la farmacocinetica guaifenesinei la grupe speciale de pacienţi.
Absorbţie
După administrare orală guaifenesina este absorbită rapid din tractul gastrointestinal, deşi sunt disponibile
date limitate privind proprietăţile farmacocinetice ale acesteia. După administrarea a 600 mg guaifenesină
la voluntari sănătoşi adulţi, Cmax a fost de aproximativ 1,4 µg/ml, cu apariţia tmax la aproximativ 15 minute
după administrarea medicamentului.
Distribuţie
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la distribuţia guaifenesinei la om.
Biotransformare şi eliminare
5
Se pare că guaifenesina este supusă atât procesului de oxidare cât şi demetilare. După administrarea orală
a unei doze de 600 mg guaifenesină la 3 voluntari sănătoşi de sex masculin, t½ a fost de aproximativ 1 oră
iar medicamentul nu a fost detectabil în sânge după aproximativ 8 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial
carcinogen.
Mutagenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial mutagen.
Teratogenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial teratogen.
Fertilitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţialul de a
afecta fertilitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gumă xantan
Clorură de sodiu
Zaharină sodică
Glicirizat de amoniu
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Hidroxistearat de macrogolglicerină 40
Levomentol
Aromă de zmeură F2126 (include etanol, glucoză şi fructoză)
Caramel (E 150) (include glucoză)
Ponceau 4R (E 124)
Glicerină
Macrogol 1500
Propilenglicol
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 4 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 150 ml din sticlă brună, tip III, închis cu un capac din plastic prevăzut cu sistem de
închidere securizat pentru copii, din polietilenă.
O măsură dozatoare din plastic gradată la 10ml este inclusă în acest ambalaj.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson, Foundation Park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4200/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Ianuarie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acest medicament conţine guaifenesină 20 mg la fiecare ml.
Excipienţi cu efect cunoscut (mg/ml):
Etanol 39,7 mg
Ponceau 4R (E124) 0,05 mg
Sodiu 1,8 mg
Glucoză
Fructoză
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie clară până la uşor opalescentă, de culoare roşie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală este indicat ca adjuvant în tratamentul tusei productive,
lescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
10 ml (200 mg guaifenesină) de 4 ori pe zi.
Doza zilnică maximă: 40 ml (800 mg guaifenesină).
Copii și adolescenţi
2
Siguranţa şi eficacitatea Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală nu a fost încă stabilită la copiii cu
vârsta sub 12 ani.
Nu există date disponibile.
Vârstnici
Aceleaşi doze ca la adulţi.
Afectare hepatică/renală
Se recomandă prudenţă în insuficienţă hepatică şi renală severă.
Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, tinde să recidiveze sau este însoţită de febră, erupţii cutanate
tranzitorii sau cefalee persistentă, trebuie consultat un medic.
Calea de administrare
Orală
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii menţionaţi la punctul 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu trebuie utilizat decât la recomandarea medicului, pentru tratamentul tusei
persistente sau cronice, cum este tusea din astmul bronşic, sau în cazul în care tusea este însoţită de
secreţii excesive.
O tuse persistentă poate fi semnul unei afecţiuni grave. Dacă tusea persistă mai mult de 7 zile, are tendinţă
de recurenţă, sau este asociată cu febră, erupţii cutanate tranzitorii sau cefalee persistentă, trebuie
consultat un medic.
Este necesară prudenţă atunci când se utilizează medicamentul la pacienţi cu insuficienţă renală sau
hepatică severă.
Utilizarea concomitentă de antitusive nu este recomandată.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză sau deficit de absorbţie glucoză-galactoză nu
trebuie să utilizeze acest medicament.
Acest medicament conţine etanol (alcool) 4,7% vol., adică până la 400 mg pe doză, echivalent cu 10 ml
bere, 4 ml vin la o doză de 10 ml. Poate fi dăunător persoanelor care suferă de alcoolism. Conţinutul de
alcool etilic trebuie luat în considerare la gravide la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut
cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.
Acest medicament conţine Ponceau 4R (E 124) – colorant roşu - poate provoca reacţii alergice.
Acest medicament conţine 17,6 mg sodiu la 10 ml soluţie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii
care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiunea cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă urina este colectată după 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un metabolit al
3
guaifenesinei poate provoca interferarea culorii la determinările de laborator a acidului 5-hidroxi-indol-
acetic (5-HIAA) şi acidului vanilmandelic (VMA) din urină.
Expectorantele precum guaifenesina, nu trebuie asociate cu antitusive în tratamentul tusei, având în
vedere faptul că această asociere nu are justificare, iar pacienţii pot fi astfel expuşi inutil la reacţii adverse.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune care să releveze o interacțiune cu guaifenesina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
La om nu sunt disponibile informaţii suficiente privind efectele administrării guaifenesinei în timpul
sarcinii. Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi
pct. 5.3). Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei
aflate la vârsta fertilă care nu folosesc metode contraceptive.
Alăptarea
Guaifenesina este extretată in laptele matern in cantitati mici. Există informaţii insuficiente cu privire la
efectele guaifenesinei asupra nou-născutului/sugarului. Decizia privind întreruperea alăptării sau a
tratamentului cu Hexpectoral Mentol 20 mg/ml soluţie orală trebuie să ia în considerare beneficiul
alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu există suficiente informații disponibile pentru a stabili dacă guaifenesina are potențialul de a afecta
fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Guaifenesina nu are nicio influenţă sau influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse pot fi asociate cu utilizarea guaifenesinei:
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii de hipersensibilitate inclusiv prurit, urticarie şi rash (frecvenţă
necunoscută).
Tulburări gastrointestinale: dureri în partea superioară a abdomenului, diaree, greaţă, vărsături (frecvenţă
necunoscută).
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului este importantă. Aceasta
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
4
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome şi semne
Simptomele şi semnele supradozajului pot include disconfort gastrointestinal, greaţă şi somnolenţă.
Când este administrată în exces, guaifenesina poate duce la formarea calculilor renali.
Management
Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi de susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru răceală şi gripă, expectorante, codul ATC: R05CA03.
Mecanism de acţiune:
Se crede că guaifenesina îşi exercită acţiunea farmacologică prin stimularea receptorilor din mucoasa
gastrică. Aceasta determină creşterea secreţiilor glandelor de la nivelul gastrointestinal care stimulează
reflex fluxul de lichide de la nivelul glandelor mucoasei tractului respirator. Rezultatul acestei acţiuni este
o creştere a volumului secreţiilor apoase a glandelor traheobronşice şi o diminuare a vâscozităţii
secreţiilor traheobronşice. Alte acţiuni pot include stimularea terminaţiilor nervoase vagale de la nivelul
glandelor secretorii bronşice şi stimularea anumitor centri nervoşi care cresc fluxul de lichide la nivel
respirator.
Acţiunea expectorantă a guaifenesinei se manifestă pe parcursul a 24 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există informații disponibile cu privire la farmacocinetica guaifenesinei la grupe speciale de pacienţi.
Absorbţie
După administrare orală guaifenesina este absorbită rapid din tractul gastrointestinal, deşi sunt disponibile
date limitate privind proprietăţile farmacocinetice ale acesteia. După administrarea a 600 mg guaifenesină
la voluntari sănătoşi adulţi, Cmax a fost de aproximativ 1,4 µg/ml, cu apariţia tmax la aproximativ 15 minute
după administrarea medicamentului.
Distribuţie
Nu sunt disponibile informaţii referitoare la distribuţia guaifenesinei la om.
Biotransformare şi eliminare
5
Se pare că guaifenesina este supusă atât procesului de oxidare cât şi demetilare. După administrarea orală
a unei doze de 600 mg guaifenesină la 3 voluntari sănătoşi de sex masculin, t½ a fost de aproximativ 1 oră
iar medicamentul nu a fost detectabil în sânge după aproximativ 8 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carcinogenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial
carcinogen.
Mutagenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial mutagen.
Teratogenitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţial teratogen.
Fertilitate
Nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a determina dacă guaifenesina prezintă potenţialul de a
afecta fertilitatea.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gumă xantan
Clorură de sodiu
Zaharină sodică
Glicirizat de amoniu
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Hidroxistearat de macrogolglicerină 40
Levomentol
Aromă de zmeură F2126 (include etanol, glucoză şi fructoză)
Caramel (E 150) (include glucoză)
Ponceau 4R (E 124)
Glicerină
Macrogol 1500
Propilenglicol
Etanol 96%
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere: 4 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 150 ml din sticlă brună, tip III, închis cu un capac din plastic prevăzut cu sistem de
închidere securizat pentru copii, din polietilenă.
O măsură dozatoare din plastic gradată la 10ml este inclusă în acest ambalaj.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
McNeil Products Limited c/o Johnson & Johnson, Foundation Park
Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4200/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Ianuarie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2017
