CARTIFLEX 625 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CARTIFLEX 625 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine glucozamină 625 mg (echivalentul a 750 mg clorhidrat de
glucozamină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase, de culoare maro, mărimea nr. 0 EL.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului, de intensitate uşoară până la moderată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza recomandată este de 2 capsule o dată pe zi (1.250 mg glucozamină pe zi).
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul durerii acute. Ameliorarea durerii poate
surveni după câteva săptămâni de tratament, uneori chiar şi după un timp mai lung. Dacă nu se
înregistrează nicio ameliorare a durerii în 2-3 luni, continuarea tratamentului trebuie re-evaluată.
Copii şi adolescenţi:
CARTIFLEX nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
deoarece lipsesc datele privind siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală:
Nu pot fi făcute recomandări privind doza la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică,
deoarece nu s-au efectuat studii privind această populaţie de pacienţi.
Mod de administrare:
Capsulele pot fi administrate înainte, în timpul sau după masă.
2
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la glucozamină sau la oricare dintre excipienţi.
CARTIFLEX nu trebuie administrat la pacienţii care sunt alergici la crustacee, deoarece
substanţa activă este obţinută din crustacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a exclude prezenţa unei afecţiuni articulare
pentru care trebuie avut în vedere un alt tratament.
La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei şi,
acolo unde este relevant, a necesarului de insulină, înainte de începerea tratamentului şi,
periodic, în timpul tratamentului.
La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni cardiovasculare, se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale lipidelor întrucât la pacienţii trataţi cu glucozamină.
a fost raportată în câteva cazuri hipercolesterolemie
Au fost raportate cazuri de exacerbare a simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după
iniţierea tratamentului cu glucozamină (simptome rezolvate după întreruperea tratamentului cu
glucozamină). Prin urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază un tratament cu
glucozamină trebuie să fie avertizaţi de posibilitatea agravării simptomelor de astm bronşic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A fost raportat un efect crescut al anticoagulantelor cumarinice (de exemplu warfarina) în cursul
tratamentului concomitent cu glucozamină. De aceea, pacienţii aflaţi sub tratament cu
anticoagulante cumarinice trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie, atât la iniţierea, cât şi la oprirea
tratamentului cu glucozamină.
Tratamentul concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice ale
tetraciclinelor, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.
Din cauza datelor limitate referitoare la potenţialul de interacţiuni medicamentoase al
glucozaminei, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau
concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor utilizate concomitent.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la femeile gravide. Datele obţinute în
urma studiilor efectuate la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu există date privind eliminarea glucozaminei în laptele uman. De aceea, utilizarea
glucozaminei în timpul alăptării nu este recomandată, deoarece nu există date privind siguranţa
la nou-născuţi.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Dacă apar ameţeala sau somnolenţa, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi
folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Mai jos sunt descrise cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină,
clasificate ca „frecvente” (≥1/100 şi <1/10), „mai puţin frecvente” (≥1/1000 şi <1/100) şi „cu
frecvenţă necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile), şi sunt grupate pe
aparate, organe şi sisteme. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate
în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse raportate sunt de obicei uşoare şi
trecătoare.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, fatigabilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută: astm bronşic / astm bronşic agravat
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greaţă, dureri abdominale, indigestie, diaree, constipaţie.
Cu frecvenţă necunoscută: vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, eritem facial.
Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, urticarie
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: control inadecvat al diabetului zaharat, hipercolesterolemie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: edem / edem periferic
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene,
codul ATC: M01AX05
Glucozamina este o substanţă endogenă, un constituent normal al lanţurilor polizaharidice ale
matricei cartilaginoase şi al glicozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro și in
vivo au arătat că glucozamina stimulează sinteza de glicozaminoglicani şi proteoglicani
fiziologici de către condrocite şi sinteza de acid hialuronic de către sinoviocite.
Mecanismul de acţiune al glucozaminei este necunoscut.
Perioada de timp până la instalarea răspunsului terapeutic nu poate fi evaluată.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucozamina este o moleculă relativ mică (masă moleculară 179), care este uşor dizolvată în
apă şi este solubilă în solvenţi organici hidrofili.
Informaţiile disponibile referitoare la farmacocinetica glucozaminei sunt limitate.
Biodisponibilitatea absolută nu este cunoscută. Volumul de distribuţie este de aproximativ 5 litri
iar timpul de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă este de aproximativ 2 ore.
Aproximativ 38% dintr-o doza administrată intravenos este excretată sub formă nemodificată
în urină.
La om, profilul ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi excreţie) al glucozaminei nu a
fost complet elucidat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind glucozamina nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza
studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze
unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Reacţiile adverse în cadrul studiilor non-clinice au fost observate doar în urma unor expuneri
considerate suficient de ridicate faţă de expunerea maximă utilizată la om, indicând o relevanţă
minoră pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu.
Compoziţia capsulelor:
Gelatină
Oxid roşu de fer (E172)
Dioxid de titan (E171)
Oxid negru de fer (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC/PVDC/aluminiu, ambalat în cutie de carton.
Ambalaje conţinând 60 capsule (6 blistere a câte 10 capsule) şi 180 capsule (3 cutii a câte
60 capsule).
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4732/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Iunie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CARTIFLEX 625 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine glucozamină 625 mg (echivalentul a 750 mg clorhidrat de
glucozamină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
Capsule gelatinoase, de culoare maro, mărimea nr. 0 EL.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului, de intensitate uşoară până la moderată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi (inclusiv vârstnici):
Doza recomandată este de 2 capsule o dată pe zi (1.250 mg glucozamină pe zi).
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul durerii acute. Ameliorarea durerii poate
surveni după câteva săptămâni de tratament, uneori chiar şi după un timp mai lung. Dacă nu se
înregistrează nicio ameliorare a durerii în 2-3 luni, continuarea tratamentului trebuie re-evaluată.
Copii şi adolescenţi:
CARTIFLEX nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
deoarece lipsesc datele privind siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă hepatică şi/sau renală:
Nu pot fi făcute recomandări privind doza la pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică,
deoarece nu s-au efectuat studii privind această populaţie de pacienţi.
Mod de administrare:
Capsulele pot fi administrate înainte, în timpul sau după masă.
2
Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate, cu o cantitate suficientă de apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la glucozamină sau la oricare dintre excipienţi.
CARTIFLEX nu trebuie administrat la pacienţii care sunt alergici la crustacee, deoarece
substanţa activă este obţinută din crustacee.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a exclude prezenţa unei afecţiuni articulare
pentru care trebuie avut în vedere un alt tratament.
La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă monitorizarea valorilor glicemiei şi,
acolo unde este relevant, a necesarului de insulină, înainte de începerea tratamentului şi,
periodic, în timpul tratamentului.
La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni cardiovasculare, se recomandă
monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale lipidelor întrucât la pacienţii trataţi cu glucozamină.
a fost raportată în câteva cazuri hipercolesterolemie
Au fost raportate cazuri de exacerbare a simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după
iniţierea tratamentului cu glucozamină (simptome rezolvate după întreruperea tratamentului cu
glucozamină). Prin urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază un tratament cu
glucozamină trebuie să fie avertizaţi de posibilitatea agravării simptomelor de astm bronşic.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A fost raportat un efect crescut al anticoagulantelor cumarinice (de exemplu warfarina) în cursul
tratamentului concomitent cu glucozamină. De aceea, pacienţii aflaţi sub tratament cu
anticoagulante cumarinice trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie, atât la iniţierea, cât şi la oprirea
tratamentului cu glucozamină.
Tratamentul concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice ale
tetraciclinelor, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.
Din cauza datelor limitate referitoare la potenţialul de interacţiuni medicamentoase al
glucozaminei, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau
concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor utilizate concomitent.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la femeile gravide. Datele obţinute în
urma studiilor efectuate la animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul
sarcinii.
Alăptarea
Nu există date privind eliminarea glucozaminei în laptele uman. De aceea, utilizarea
glucozaminei în timpul alăptării nu este recomandată, deoarece nu există date privind siguranţa
la nou-născuţi.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
3
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Dacă apar ameţeala sau somnolenţa, se recomandă evitarea conducerii vehiculelor şi
folosirii utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Mai jos sunt descrise cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină,
clasificate ca „frecvente” (≥1/100 şi <1/10), „mai puţin frecvente” (≥1/1000 şi <1/100) şi „cu
frecvenţă necunoscută” (care nu poate fi estimată din datele disponibile), şi sunt grupate pe
aparate, organe şi sisteme. În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate
în ordinea descrescătoare a gravităţii. Reacţiile adverse raportate sunt de obicei uşoare şi
trecătoare.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee, fatigabilitate.
Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută: astm bronşic / astm bronşic agravat
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: greaţă, dureri abdominale, indigestie, diaree, constipaţie.
Cu frecvenţă necunoscută: vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, eritem facial.
Cu frecvenţă necunoscută: angioedem, urticarie
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Cu frecvenţă necunoscută: control inadecvat al diabetului zaharat, hipercolesterolemie
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: edem / edem periferic
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene,
codul ATC: M01AX05
Glucozamina este o substanţă endogenă, un constituent normal al lanţurilor polizaharidice ale
matricei cartilaginoase şi al glicozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro și in
vivo au arătat că glucozamina stimulează sinteza de glicozaminoglicani şi proteoglicani
fiziologici de către condrocite şi sinteza de acid hialuronic de către sinoviocite.
Mecanismul de acţiune al glucozaminei este necunoscut.
Perioada de timp până la instalarea răspunsului terapeutic nu poate fi evaluată.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucozamina este o moleculă relativ mică (masă moleculară 179), care este uşor dizolvată în
apă şi este solubilă în solvenţi organici hidrofili.
Informaţiile disponibile referitoare la farmacocinetica glucozaminei sunt limitate.
Biodisponibilitatea absolută nu este cunoscută. Volumul de distribuţie este de aproximativ 5 litri
iar timpul de înjumătăţire plasmatică după administrare intravenoasă este de aproximativ 2 ore.
Aproximativ 38% dintr-o doza administrată intravenos este excretată sub formă nemodificată
în urină.
La om, profilul ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi excreţie) al glucozaminei nu a
fost complet elucidat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind glucozamina nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza
studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze
unice şi repetate şi genotoxicitatea.
Reacţiile adverse în cadrul studiilor non-clinice au fost observate doar în urma unor expuneri
considerate suficient de ridicate faţă de expunerea maximă utilizată la om, indicând o relevanţă
minoră pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Stearat de magneziu.
Compoziţia capsulelor:
Gelatină
Oxid roşu de fer (E172)
Dioxid de titan (E171)
Oxid negru de fer (E172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
36 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de
umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Blister din PVC/PVDC/aluminiu, ambalat în cutie de carton.
Ambalaje conţinând 60 capsule (6 blistere a câte 10 capsule) şi 180 capsule (3 cutii a câte
60 capsule).
5
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4732/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Iunie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
