MOMETAZONA FUROAT CIPLA 50 micrograme/doza
Substanta activa: MOMETASONUMClasa ATC: R01AD09Forma farmaceutica: SPRAY NAZ., SUSP.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu un flac. din PEÎD, prevazut cu pompa dozatoare manuala din PP care contine 18 g suspensie, echivalent cu 140 doze
Producator: PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doz ă, spray nazal, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pulverizare din pompă distribuie furoat de mometazonă (sub formă de m onohidrat )
50 microgra me
Excipient(Excipienţi) cu efect cunoscut: Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg pe gram.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTI CĂ
Spra y nazal, suspensie.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, omogenă, redispersa bilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie est e indi cat pentr u utiliz are l a adu lţi, copi i şi adol escen ţi
cu v ârs ta de 12 ani şi pe ste, pentr u trata m en tul sim pt om elor ri nitei ale rg ice se zoni ere s au pe rene.
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie est e, de asemenea, indi cat pen tru u tiliz are l a copii cu
vârste cuprinse între 6 şi 11 ani pen tru tr ata m en tul sim pt om elor ri nitei ale rg ice se zoni ere s au pe rene.
La paci enţii cu an teceden te de rinită a le rg ică s ezoni eră cu s im pt om atol og ie m odera tă până la se veră,
tr ata m en tul pr ofil acti c cu Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie poate fi î nceput cu până l a 4
s ăp tă m âni îna int e de debut ul an ticipat al sezonul ui de po len iz a re.
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie est e indi cat pentr u trata m en tul simptomelor de polipoză
na za lă la adu lţii cu v ârs te de 18 ani şi pe ste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
R ini tă a lerg ică perenă sau s ezoni eră
Pacienţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza u zua lă reco manda tă
est e de câte 2 pul veri ză ri ( 50 m ic ro gra m e/pul veri za re) în fi ecare na ră, o da tă pe zi ( doz ă tot ală de
200 m ic rog ra m e). O da tă ce sim pt om ele s unt contr ola te t erapeu tic, reducerea dozei la câte 1 pul veri za re î n
fi ecar e nară (doz ă tot ală de 100 m ic rog ra m e) poa te f i eficace pen tru tr ata m en tul de î ntreţi ne re. D acă
si m pt om ele nu s unt con trol ate t erapeu tic î n m od adec vat, doz a poa te f i c re scu tă până l a o doză zilni că
m ax im ă de câte 4 pul veri ză ri î n fi ecare na ră (doz ă tot ală de 400 m ic rog ra m e). După ce simptomele sunt
controlate terapeutic, se recomandă r educerea doz ei.
2
Copii şi adolescenţi
C opi i cu v ârs ta cupri nsă î ntr e 6 şi 11 ani : doz a uzua lă reco manda tă est e de câte 1 pu lv eri za re
( 50 m ic ro gra m e/pul veri za re) în fi ecare na ră, o da tă pe z i ( doz ă tot ală de 100 m ic rog ra m e).
S -a de mons trat că m om eta zona f ur oat spray nazal, suspensie a re ac ţiune s em nifi cativ ă clini c în decur s de 12
or e de la ad mini str area pri mei doz e l a uni i pac ien ţi cu ri nită a le rg ică s ezoni eră, cu t oate acest ea este pos ibi l
să nu se obţină bene ficii t erapeu tice compl ete î n pri mele 48 or e. Pr in ur mare paci entul tr ebu ie s ă con tinue
ad mini str area uz uală pentr u a obţine bene ficii t erapeu tice co mpl ete.
Polipoză nazală
Pen tru tr ata m en tul polipo ze i, doz a iniţia lă u zua lă reco manda tă e st e de câte două pul veri ză ri
( 50 m ic ro gra m e/pul veri za re) î n fi ecare na ră, o da tă pe z i ( doz ă tot ală de 200 m ic rog ra m e). D acă după 5
până la 6 săptă m âni sim pt om ele nu s unt contr olate t erapeu tic în mod adec vat, doz a poa te f i cre scu tă la cât e
două pul veri ză ri în fi ecare na ră, de câte două or i pe z i ( doz ă tot ală de 400 m ic rog ra m e). Doza trebuie
titrată la cea mai mică doză la care se menţ ine contr olul terapeutic eficient al sim pt om elor. D acă nu se
observă nicio a melior are a sim pt om elor după 5 până la 6 săptă m âni de ad mini str are de două ori pe z i,
tr ebui e avută în v ede re utili za rea a ltor trata m en te . Stud iile pri vind e ficac itate a şi s ig ur an ţa ad mini str ări i
m om eta zonă f uroat sp ra y na zal pentr u trata m en tul poli pozei na za le au avut o dur ată de patru l uni.
Mod de administrare
D upă pri ma a m or sar e a po mpei de Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie (de obicei 10
pul veri ză ri, până se obs ervă o pul veri za re unif ormă), fi ecar e pul veri za re f urnizeaz ă ap roxi mativ 100 mg
f ur oat de m om eta zonă s uspensie, con ţinând fur oat de m om eta zonă monohi drat, ech iv alent cu f uroat de
m om eta zonă 50 m ic ro gra m e. D acă pom pa nu a fost utiliz ată tim p de cel puţin 14 z ile, aceasta trebu ie
r eam orsat ă cu 2 pul veri ză ri până se observă o pul veri za re unif ormă, îna in te de utili za rea ur mătoa re.
Flaconul trebuie aruncat după ce s -a efectuat numărul de pulverizări specificat pe etichetă sau în interval de 2
luni după prima util izare.
4.3 Contraindicaţii
H ipe rs e ns ibilit ate l a o ricar e dintr e componentele Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie.
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii
localizate netratate care afectează mucoasa nazală.
Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienţii cărora li s -au efectuat
recent intervenţii chirurgicale la nivel nazal sau care au avut un traumatism nazal nu trebuie să utilizeze
corticosteroizi n azali decât după vindecare .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie trebu ie u tiliz at cu pr ecauţie sa u nu tr ebuie utiliz at deloc la
pac ien ţii cu i nfecţi e tube rcu loa să ac tivă sau l aten tă a apa ra tul ui r esp ir ator , sau i nfecţie f ungică, bac te ri ană
s a u v irală siste m ică ne trata tă , s au i nfecţie ocu la ră cu Herpes sim ple x .
În urma unui tratament de 12 luni cu Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie, nu au existat dovezi
privind atrofia mucoasei nazale; de asemenea, furoatul de mometazonă are tendinţa de a provoca revenirea
mucoasei nazale la un fenotip histologic normal . Ca în cazul oricărui tratament pe termen lung, pacienţii care utilizează
3
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie
timp de mai multe luni sau pe perioade mai lungi de timp
trebuie examinaţi periodic în vederea identificării modificărilor posibile la nivelul mucoasei nazale . D acă
apare o i nfecţie f ungică loca lizată l a n iv elul na sul ui sau f ari ng elui, poa te f i nece sa ră într erupe rea
tr ata m en tul ui cu sp ray na zal cu Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie , sau începerea unui
tr ata m ent adec vat. Pe rs is ten ţa irita ţiei na zo -f a ri ngiene poa te f i o i ndi caţie de într erupe re a ad mini str ări i
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspens ie.
Cu toate că Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie va controla simptomele nazale la majoritatea
pacienţilor, administrarea concomitentă a altui tratament suplimentar adecvat poate duce la ameliorarea
suplimentară a altor simptome, în special a simptomelor oculare.
N u exi stă m an ifest ări a le s upre si ei axu lui hi pot ala m o-h ipofi zo -supr arena lian ( HHA ) î n u rm a tr ata m en tul ui
î nde lung at cu Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie . Cu toate acestea, e ste necesar ă o aten ţie
deos ebită în ca zul pac ie n ţil or l a ca re s e face tr ecerea de l a admini str area înde lung ată a unui corticosteroid
cu acţi une siste m ică la administrarea de Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie . Într erupe rea
ad mini str ări i co rtico steroi zil or sis te m ici la aceşt i pac ien ţi po ate de te rm ina i nsufi cien ţă supr arena liană timp
de cât ev a l uni , până la r ecupe ra rea f unc ţiei axei HHA. Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome de
insu ficienţă suprarenaliană, administrarea corticosteroizilor sistemici trebuie reluată şi trebuie introduse alte
modalităţi de tratament şi măsurile adecvate .
Pe pa rcu rsul tr ece rii de la tr ata m en tul cu cortico steroi zi s is te m ici la tr ata m en tul cu Mometazonă furoat
Cipla spray nazal, suspensie, uni i pac ie nţ i pot prezen ta si mpt om e de întrerupere a administrării
co rtico steroi zilor sis te m ici ( de exem plu dur ere ar ticu lară şi/sau m uscul ară, obos eală şi i niţi al depr esi e),
în pofida ameliorării simptomelor nazale şi trebuie încurajaţi să continue tratamentul cu Mometazonă
furoat Cipla spray nazal, suspensie.
O astf el de tr ecere poa te, de ase m enea, de masca a fecţi uni ale rg ice pr eexis ten te cum sunt c o njunc tivita ş i
ecz em a, supr esa te an te ri or pri n tr ata m en tul cu co rtico steroi zi s is te m ici .
Si gur an ţa ş i e ficacit atea ad mini str ări i Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensi e nu au f ost
s tudi ate î n ca zul tr ata m en tu lui polipil or unil ate ra li , poli pilor asoc ia ţi fi broz ei ch is ti ce s au poli pilor c are
obs truea ză co mpl et cav ităţile na za le.
Pol ipi i unil ate ra li cu asp ect neobi şnuit sau neregulat , mai ales dacă sunt ulcer aţi s a u s âng ereaz ă, tr ebui e
evaluaţi ulterior .
Pac ien ţii c ăror a l i se ad mini str eaz ă corticosteroizi şi ca re pot prezenta im unosupr esie tr ebui e să fie
a v erti za ţi cu privire la risc ul de apariţie a anum itor inf ec ţii (de exe mpl u: vari cel ă, r ujeo lă) şi de im port anţa
pr eze nt ări i l a m edic î n ca zu l î n ca re au f ost expuş i l a astf el de i nfecţii .
D upă administrarea co rtico steroi zilor pe cale intr ana za lă , f oa rte r ar s-au r aport at pe rfor ări a le s eptul ui na zal
s a u c re şt ere a p re si uni i i ntr aocu la re.
Tratamentul cu doze mai mari de cât cele recomandate poate duce la supresie suprarenală semnificativă
din punct de vedere clinic. Dacă există dovezi privind faptul că s -au utilizat doze mai mari decât cele
recomandate, trebuie avut în vedere un tratament corticosteroid sistemic supliment ar în timpul
perioadelor de stres sau în cazul chirurgiei de elecţie.
Copii şi adolescenţi
Si gur an ţa ş i e ficacit atea utiliz ări i Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie, în tr ata m en tul poli pozei
na za le l a cop ii şi adol escen ţi cu v ârs ta s ub 18 ani nu au fost s tudi ate.
Corticosteroizii admini str aţi i ntr ana za l p ot s ă determine ef ecte si ste m ice, m ai ales î n ca zul
ad mini str ări i î nde lung ate î n do ze m ari . A cest e efecte par a fi mai puţin pr obabile co mpa ra tiv cu
corticosteroizii administraţi pe cale orală şi pot varia în funcţie de fiecare pacient şi între diferite
4
medicamente care conţin corticosteroizi.
Efectele si ste m ice pot enţia le pot inc lude sindr om
C ushi ng, m anifest ări cu shi ng oide, supr esi e suprarenală, re ta rd de c re şt ere l a cop ii şi ado le scen ţi,
cat arac tă, g laucom şi , m ul t m ai rar , o s erie de m anifest ări ps ihol ogice s au com portam en ta le car e
i nc lud hi perac tiv itate p siho mot ori e, t ulbur ări de so mn, anxi eta te, dep re si e s au a gre siv ita te ( în
special la copii ).
Se r ecomandă monitori za rea înă lţim ii copiilor căror a l i se admini str eaz ă tr ata m ent cu co rtico steroi zi pe cale
i ntr ana za lă , pe o pe rioadă înde lung ată de timp. D acă est e înce tinit ă cre şt erea, tr ata m en tul tr ebui e rev iz ui t î n
s c opul reduceri i doz ei de co rtico stero iz i ad mini str aţi i ntr ana za l, dacă es te posi bil, la cea m ai m ică doz ă la
car e es te m enţinut un con trol eficace al sim pt om elor . În pl us tr ebuie avută în v ede re tri mite rea pac ien tul ui
l a un m edic ped ia tr u.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
(Vezi pct. 4.4 Aten ţionă ri sp ecia le ş i pr ecau ţii pen tru u tiliz are , r efe rit or la administrarea î n asociere cu
co rtico stero iz i s is te m ic i.
Copii şi adolescenţi
L a adulţi, cop ii şi ado le scen ţi a f ost e fect uat un s tudi u clini c de int erac ţiune cu l ora tad ina. Nu au fos t
obs erv ate i nterac ţiuni .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate sau bine controlate privind femeile gravide. Ca şi în cazul altor medicamente
corticosteroide administrate pe cale intra nazală, Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Sugarii ale căror mame au primit tratament cu corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie observaţi cu
atenţie în vederea detectării insuficienţei suprarenale.
Alăptarea
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspen sie nu trebuie utilizat în timpul alăptării cu excepţia cazului în
care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru mamă, făt sau sugar .
Fertilitatea
Nu s -au efectuat studii cu Mo meta zonă f uroat spray na za l cu privire la fertilitate .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s -au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse legate de tratament, raportate în cadrul stud iilor clinice pentru rinita alergică la
pacienţii adulţi şi adolescenţi, sunt prezentate mai jos (Tabelul 1).
5
Tabelul 1: Rinita alergică –Reacţiile adverse legate de tratamentul cu Mometazonă
furoat Cipla spray nazal, suspensie
foarte frecvente ( > 1/10); frecvente ( > 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( > 1/1000 şi <
1/100); rare ( > 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Frecvente: Epistaxis, faringită, senzaţie de arsură la
nivelul nasului, iritaţie nazală, ulceraţie nazală,
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Frecvente: Cefalee
Epistaxis ul a fost în general autolimitant, de in tensitate uşoară şi a apărut cu o frecvenţă m ai m are
co mpa rativ cu pl acebo ( 5%), dar cu o frecvenţă compa rab ilă sau m ai m ică f aţă de c e a obţinu tă în s tudiil e
contr olate ac tiv, efect uate cu corticosteroizi admini str aţi i ntr ana zal (până la 15 %). Frecvenţa t utur or
cel orlalt e r eac ţii ad verse a f ost co mpa rab ilă cu cea observată î n cazul ad mini str ări i p lacebo .
La copii şi adolescenţi, frecvenţa r eacţiilor adverse, de exemplu epistaxis (6%), cefalee (3%), iritaţie
nazală (2%) şi strănut (2%) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo.
La pacienţii cărora li s- a administrat tratament pentru polipoză nazală, frecvenţa globală a reacţiilor
adverse a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo şi a fost similară celei obse rvate
la pacienţii cu rinită alergică . Reacţiile adverse legate de tratament raportate la >
1% dintre pacienţi în studiile
clinice privind polipoza sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).
Tabelul 2: Polipoza -Reacţiile adverse legate de tratamentul cu Mometazonă furoat Cipla
spray nazal, suspensie
foarte frecvente ( > 1/10); frecvente ( > 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( > 1/1000 şi <
1/100); rare ( >
1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu
poate fi estimată din datele disponibile)
(200 mcg o dată pe zi) (200 mcg de două ori pe zi)
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Infecţie a tractului respirator
superior
frecventă mai puţin frecventă
Epistaxis frecvent foarte frecvent
Tulburări gastro-intestinale
Iritaţie la nivelul gâtului --- frecventă
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Cefalee frecventă frecventă
La pacienţii cărora li s- a administrat tratament pentru rinosinuzită acută, frecvenţa epistaxisului după
administrar ea de Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie a fost de 3,3% faţă de 2,6% pentru
placebo şi similară celei observate la pacienţii cărora li s -a administrat tratament pentru rinita alergică.
Rare ori, după administrarea intranazală de furoat de momet azonă monohidrat pot apărea reacţii de
hipersensibilitate imediată, incluzând bronhospasm şi dispnee . Foarte rar au fost raportate anafilaxie şi
angioedem.
Foarte rar au fost raportate tulburări ale senzaţiilor gustative şi olfactive.
6
Pot ap
ărea reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale nazală, în special atunci când
aceştia sunt prescrişi pentru perioade îndelungate.
Copii şi adolescenţi
La copii i cărora li s -au administrat corticosteroizi intranazal i în doze aprobate s -a rapo rtat retard de creştere.
4.9 Supradozaj
Din cauza disponibilităţii sistemice neglijabile ( < 0,1%) a Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie
e st e puţ in pr obab il să se pr oducă un supr adozaj ca re s ă necesit e alt tr ata m ent în afara monitorizării
pac ie nt ul ui, ur mată de începe rea a dmini str ări i doz elor adec vate p re sc ri se . I nha la rea sau adm ini str area pe ca le
or ală a unor doze foarte m ari de corticosteroizi pot duce la s upr esi a func ţiei axu lui hi pot ala m o-hi pofi zo -
supr arena lian.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante şi alte med icam ente na za le de uz t opi c, co rtico steroi zi, codul
ATC: R01A D09
Mecanism de acţiune
Furoatul de mo metazonă este un glucocorticosteroid cu acţiune topică, cu propr ietăţi antiinflamatoare locale
la doze care nu sunt active din punct de vedere sistemic.
Efecte farmacodinamice
Es te p robab il ca, î n mare part e, mecan is m ul respons ab il pentr u efect ele an tiinfl am atorii a le f uroa tul ui de
m om eta zonă s ă re zide î n capac itatea ace stui a de a inhi ba e libera rea m edia toril or reacţiil or ale rg ice.
Furoatul de m ometazonă inhibă în mod semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocite la pacienţii
alergici .
În culturile de celule, furoatul de mometazonă a demonstrat o potenţă cresc ută în inhibarea sintezei şi
elberării de IL -1, IL -5, IL-6 şi TNF α; de asemenea, acesta este un inhibitor puternic al producţiei de
leucotriene . În plus este un inhibitor extrem de puternic al producţiei de citokine Th2, IL -4 şi IL -5, din
celulele T CD4+ umane .
Î n s tudiile î n care a f ost utili za tă sti mul are a an tigenică na za lă, Mometazonă furoat Cipla spray nazal,
suspensie a demonstrat activita te an tiinfl am atori e at ât în f aza p recoce, cât şi în cea t ardi vă a răspunsu lui
a le rg ic. A ceasta a f ost de mons trată pri n s căde ri (fa ţă de placebo) ale activ ităţii hi sta m inei şi eo zinofil elor şi
scăderea (faţă de valoa rea iniţială ) a num ărul ui eo zinofil elor , neu trofil elor şi a p rot eine lor de adez iune a le
cel ulelor ep itelia le.
Eficacitate şi siguranţă clinică
La 28% dintre pac ien ţii cu rinită a le g ică se zoni eră, Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie a
demonstrat un debut sem nifi cativ din punct de vedere c lini c al acţiun ii s al e în decur s de 12 or e după
ad mini str area pri mei doz e. V aloa rea m ediană (50% ) a tim pului de debut al am elior ări i a f ost de 35,9 or e.
În două studii la care au participat 1954 pacienţi, Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie
200 mcg ad ministrat de două ori pe zi a demonstrat o ameliorare semnificativă a simptomelor asociate cu
rinosinuz ita acută comparativ cu placebo, după cum s -a evaluat pe baza scorului simptomelor majore
(MSS), un scor compus al simptome lor (durere/presiune/sensibilitate facială, cefalee sinusală, rinoree,
drenaj postnazal şi congestie/obstrucţie nazală) pe o perioadă de tratament de 15 zile (P02683 p < 0,001;
7
P02692
p = 0,038). Grupul la care s -a administrat amoxicilină 500 m g de trei ori pe zi nu a fost diferit în mod
semnificativ faţă de placebo în reducerea acestor simptome de rinosinuzită acută, conform evaluării prin
MSS. SNOT -20 HRQL (Testul rezultatelor sinonazale privind calitatea vieţii legată de starea de sănătate) a
demonstrat un nivel semnificativ de beneficiu în urma administrării unei doze de furoat de mometazonă de
200 m cg de două ori pe zi comparativ cu placebo (p=0,047). Durata tratamentului după 15 zile nu a fost
evaluată în cazul rinosinuzei acute-
În cadrul unui studiu clinic placebo- controlat la pacienţii copii şi adolescenţi (n=49/grup) cărora li s-a
administrat Mo meta zonă 100 microgra me pe zi tim p de un an, nu s -a observat o scădere a vitezei de creştere.
Copii şi adolescenţi
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa şi eficacitatea Mometazonă furoat Cipla spray nazal,
suspensie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi nu a putut fi stabilit un interval de dozaj
adecvat. În cadrul unui studiu care a cuprins 48 de copii cu vârstă cuprinsă între 3 şi 5 ani, cărora li s -a
administrat intranazal furoat de m om etazonă 50 μg/ zi, 100 μg/ zi sau 200 μ g/ zi timp de 14 zile, nu au existat
diferenţe semnificative faţă de placebo în ceea ce priveşte modificarea medie a concentraţiilor plasmatice de
cortizol ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactrină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furo atul de m om eta zonă, adm ini str at pri n pul veri za rea intr ana za lă a suspen siei apoase , are o
bi odi spon ibilit ate si ste m ică ne glij ab ilă (<
0,1% ) şi nu e ste, î n g ene ra l, dece lab il î n pl asm ă, în pofida
utilizării unui test s e ns ibi l c u o limită de detectare mai mică, de 50 pg /m l; de aceea nu există da te re le v an te
privind f arm acoci netica ace stei for me f arm aceu tice. Suspen sia de fur oat de m om eta zonă e ste f oarte puţi n
ab sor bită d in tr actul gastr o-int est ina l, i ar can tita tea m ică de m ed icam ent car e poa te f i î ng hiţită şi ab sor bită
est e intens metaboliz ată la nivelul primul ui pa saj hepa tic, înaint e de a fi exc re ta tă în uri nă şi bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
N u au f ost de mons trate ef ecte t oxi ce sp ecifi ce expune rii l a f uroa tul de m ometa zonă. T oate ef ectele
obs ervate s unt caract eri sti ce acest ei cla se de m ed ica men te şi sunt legate de a m plific area ef ectelor
f a rm aco log ice a le g lucocorti coiz ilor.
Stud iile p reclin ice au de mons trat faptul că f uroa tul de mom eta zonă es te li psit de ac tiv itate and rog enică,
an tiandr ogenic ă , e str ogenică s a u an tiestrogenică da r, s imilar altor glucocorti coiz i, îşi exe rc it ă o anumită
activ itate an tiut ero tr ofi că şi î nt ârz ie desc hide rea vag inu lui , e fec te de mons trate l a m ode le expe rim en ta le
de an im ale, î n ca zul adm ini str ări i pe cal e ora lă a unor doze mari de 56 m g/k g şi z i şi de 280 m g/k g şi z i.
Si milar altor g lucocorti coiz i, f uroa tul de m ometa zonă a prezen tat in v itro po ten ţial cla st og en l a
concen traţi i m ari . Cu toate acestea , nu sunt anticipate e fect e m utag ene în ca zul utiliz ări i doz elor
t e rapeu tice relevante .
Î n s tudi i privind e fect ele asup ra f unc ţiei de r eproduce re, î n ca zul ad mini str ări i f ur oat ului de m om eta zonă pe
cale subc utana tă, în doză de 15 mic ro gra m e / kg, au apă rut pr elung irea pe rioadei de gest aţie ş i tr av aliu
pr elung it şi difi cil cu s căderea r atei de s uprav ie ţuir e a puilor , a greu tă ţi i şi a cr eşt eri i î n g reu ta te. Fe rtilitatea
nu a f ost a fect ată.
Si milar altor g lucocorti coiz i, f uroa tul de m ometa zonă es te t era tog en l a r oz ătoa re şi i epu ri. Efec te le
obs ervate au f ost he rni a o mbilical ă la ş obo lan i, pa la tos chi zis l a ş oareci şi a g ene zie a v ezicu lei bilia re,
he rni e o mbilica lă şi fl ect area l abelor an te ri oa re l a iepu ri. A u exi sta t, de as em enea, s căderi a le cre şt eri i î n
g reu ta te a f em ele lor , e fect e asup ra cr eşt eri i f eta le ( greu ta te f eta lă m ai m ică ş i/sau î ntârz ie re a os ificării ) l a
ş obol ani, i epur i şi şo arec i, şi s c ăde re a r atei de s uprav ie ţuir e a puil or la ş oareci .
Pot enţia lul car cinog en al fur oa tul ui de m om eta zonă i nhalat (ae rosol cu m ediu de pr opulsar e C FC şi
su rfact ant) î n concent ra ţii de 0,25 – 2 mic rog ra m e/l a f ost i nv esti gat în cad rul unor studi i de sfăşur ate pe
8
dur
ata a 24 l uni la ş oareci şi şobo lan i. A u f ost obs ervate ef ectele s pec ifice ad mini str ări i de g lucocorti coiz i,
i nc lus iv cât ev a tipur i de l eziuni non -neopl azice. N u a fost dete rm ina tă o r ela ţie do ză - r ăspuns s em nifi cativ ă
st atis tic pen tru n ic iun tip de t umoră.
D ate le p recli nice demonstrează efecte inhibitorii ale clor urii de benz alcon iu a sup ra cililor , incluzând absen ţa
t ot ală a motilită ţii, în func ţie de concentr aţie ş i du ra ta trata m en tul ui cu acest exc ip ien t. D e as em enea au fost
de te rm ina te m odifi cări hi stopa tol og ice a le m ucoas ei na za le.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gl icerol
Celuloză microcristalină şi carmeloză sodi că (Avicel RC 591)
Acid citric m onohi drat
Pol isorbat 80
Clorură de benzalconiu
Ci trat de sodiu dihidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost raportate incompatibilităţi .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima utilizare : 2 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela . A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie este livrat în tr-un flacon de culoare albă, opac, din polietilenă
de înaltă densitate ( PEÎD), prevăzut cu o pompă dozatoare manuală din polipropilenă .
Ambalaj: 1 flacon ce conţine 18,0 g suspensie, echivalent cu 140 doze.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cipla (EU) Li mited
Hillbrow House, Hillbrow Road,
Esher, Surre y, KT10 9NW,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6355/2014/01
9
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprili e 2014
11. DOZIMETRIE
Nu este cazul.
12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Nu este cazul.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mometazonă furoat Cipla 50 micrograme/doz ă, spray nazal, suspensie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pulverizare din pompă distribuie furoat de mometazonă (sub formă de m onohidrat )
50 microgra me
Excipient(Excipienţi) cu efect cunoscut: Acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,2 mg pe gram.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTI CĂ
Spra y nazal, suspensie.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, omogenă, redispersa bilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie est e indi cat pentr u utiliz are l a adu lţi, copi i şi adol escen ţi
cu v ârs ta de 12 ani şi pe ste, pentr u trata m en tul sim pt om elor ri nitei ale rg ice se zoni ere s au pe rene.
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie est e, de asemenea, indi cat pen tru u tiliz are l a copii cu
vârste cuprinse între 6 şi 11 ani pen tru tr ata m en tul sim pt om elor ri nitei ale rg ice se zoni ere s au pe rene.
La paci enţii cu an teceden te de rinită a le rg ică s ezoni eră cu s im pt om atol og ie m odera tă până la se veră,
tr ata m en tul pr ofil acti c cu Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie poate fi î nceput cu până l a 4
s ăp tă m âni îna int e de debut ul an ticipat al sezonul ui de po len iz a re.
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie est e indi cat pentr u trata m en tul simptomelor de polipoză
na za lă la adu lţii cu v ârs te de 18 ani şi pe ste.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
R ini tă a lerg ică perenă sau s ezoni eră
Pacienţi adulţi (incluzând pacienţi vârstnici) şi copii cu vârsta de 12 ani şi peste: Doza u zua lă reco manda tă
est e de câte 2 pul veri ză ri ( 50 m ic ro gra m e/pul veri za re) în fi ecare na ră, o da tă pe zi ( doz ă tot ală de
200 m ic rog ra m e). O da tă ce sim pt om ele s unt contr ola te t erapeu tic, reducerea dozei la câte 1 pul veri za re î n
fi ecar e nară (doz ă tot ală de 100 m ic rog ra m e) poa te f i eficace pen tru tr ata m en tul de î ntreţi ne re. D acă
si m pt om ele nu s unt con trol ate t erapeu tic î n m od adec vat, doz a poa te f i c re scu tă până l a o doză zilni că
m ax im ă de câte 4 pul veri ză ri î n fi ecare na ră (doz ă tot ală de 400 m ic rog ra m e). După ce simptomele sunt
controlate terapeutic, se recomandă r educerea doz ei.
2
Copii şi adolescenţi
C opi i cu v ârs ta cupri nsă î ntr e 6 şi 11 ani : doz a uzua lă reco manda tă est e de câte 1 pu lv eri za re
( 50 m ic ro gra m e/pul veri za re) în fi ecare na ră, o da tă pe z i ( doz ă tot ală de 100 m ic rog ra m e).
S -a de mons trat că m om eta zona f ur oat spray nazal, suspensie a re ac ţiune s em nifi cativ ă clini c în decur s de 12
or e de la ad mini str area pri mei doz e l a uni i pac ien ţi cu ri nită a le rg ică s ezoni eră, cu t oate acest ea este pos ibi l
să nu se obţină bene ficii t erapeu tice compl ete î n pri mele 48 or e. Pr in ur mare paci entul tr ebu ie s ă con tinue
ad mini str area uz uală pentr u a obţine bene ficii t erapeu tice co mpl ete.
Polipoză nazală
Pen tru tr ata m en tul polipo ze i, doz a iniţia lă u zua lă reco manda tă e st e de câte două pul veri ză ri
( 50 m ic ro gra m e/pul veri za re) î n fi ecare na ră, o da tă pe z i ( doz ă tot ală de 200 m ic rog ra m e). D acă după 5
până la 6 săptă m âni sim pt om ele nu s unt contr olate t erapeu tic în mod adec vat, doz a poa te f i cre scu tă la cât e
două pul veri ză ri în fi ecare na ră, de câte două or i pe z i ( doz ă tot ală de 400 m ic rog ra m e). Doza trebuie
titrată la cea mai mică doză la care se menţ ine contr olul terapeutic eficient al sim pt om elor. D acă nu se
observă nicio a melior are a sim pt om elor după 5 până la 6 săptă m âni de ad mini str are de două ori pe z i,
tr ebui e avută în v ede re utili za rea a ltor trata m en te . Stud iile pri vind e ficac itate a şi s ig ur an ţa ad mini str ări i
m om eta zonă f uroat sp ra y na zal pentr u trata m en tul poli pozei na za le au avut o dur ată de patru l uni.
Mod de administrare
D upă pri ma a m or sar e a po mpei de Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie (de obicei 10
pul veri ză ri, până se obs ervă o pul veri za re unif ormă), fi ecar e pul veri za re f urnizeaz ă ap roxi mativ 100 mg
f ur oat de m om eta zonă s uspensie, con ţinând fur oat de m om eta zonă monohi drat, ech iv alent cu f uroat de
m om eta zonă 50 m ic ro gra m e. D acă pom pa nu a fost utiliz ată tim p de cel puţin 14 z ile, aceasta trebu ie
r eam orsat ă cu 2 pul veri ză ri până se observă o pul veri za re unif ormă, îna in te de utili za rea ur mătoa re.
Flaconul trebuie aruncat după ce s -a efectuat numărul de pulverizări specificat pe etichetă sau în interval de 2
luni după prima util izare.
4.3 Contraindicaţii
H ipe rs e ns ibilit ate l a o ricar e dintr e componentele Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie.
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat în prezenţa unei infecţii
localizate netratate care afectează mucoasa nazală.
Din cauza efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării rănilor, pacienţii cărora li s -au efectuat
recent intervenţii chirurgicale la nivel nazal sau care au avut un traumatism nazal nu trebuie să utilizeze
corticosteroizi n azali decât după vindecare .
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie trebu ie u tiliz at cu pr ecauţie sa u nu tr ebuie utiliz at deloc la
pac ien ţii cu i nfecţi e tube rcu loa să ac tivă sau l aten tă a apa ra tul ui r esp ir ator , sau i nfecţie f ungică, bac te ri ană
s a u v irală siste m ică ne trata tă , s au i nfecţie ocu la ră cu Herpes sim ple x .
În urma unui tratament de 12 luni cu Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie, nu au existat dovezi
privind atrofia mucoasei nazale; de asemenea, furoatul de mometazonă are tendinţa de a provoca revenirea
mucoasei nazale la un fenotip histologic normal . Ca în cazul oricărui tratament pe termen lung, pacienţii care utilizează
3
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie
timp de mai multe luni sau pe perioade mai lungi de timp
trebuie examinaţi periodic în vederea identificării modificărilor posibile la nivelul mucoasei nazale . D acă
apare o i nfecţie f ungică loca lizată l a n iv elul na sul ui sau f ari ng elui, poa te f i nece sa ră într erupe rea
tr ata m en tul ui cu sp ray na zal cu Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie , sau începerea unui
tr ata m ent adec vat. Pe rs is ten ţa irita ţiei na zo -f a ri ngiene poa te f i o i ndi caţie de într erupe re a ad mini str ări i
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspens ie.
Cu toate că Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie va controla simptomele nazale la majoritatea
pacienţilor, administrarea concomitentă a altui tratament suplimentar adecvat poate duce la ameliorarea
suplimentară a altor simptome, în special a simptomelor oculare.
N u exi stă m an ifest ări a le s upre si ei axu lui hi pot ala m o-h ipofi zo -supr arena lian ( HHA ) î n u rm a tr ata m en tul ui
î nde lung at cu Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie . Cu toate acestea, e ste necesar ă o aten ţie
deos ebită în ca zul pac ie n ţil or l a ca re s e face tr ecerea de l a admini str area înde lung ată a unui corticosteroid
cu acţi une siste m ică la administrarea de Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie . Într erupe rea
ad mini str ări i co rtico steroi zil or sis te m ici la aceşt i pac ien ţi po ate de te rm ina i nsufi cien ţă supr arena liană timp
de cât ev a l uni , până la r ecupe ra rea f unc ţiei axei HHA. Dacă aceşti pacienţi prezintă semne şi simptome de
insu ficienţă suprarenaliană, administrarea corticosteroizilor sistemici trebuie reluată şi trebuie introduse alte
modalităţi de tratament şi măsurile adecvate .
Pe pa rcu rsul tr ece rii de la tr ata m en tul cu cortico steroi zi s is te m ici la tr ata m en tul cu Mometazonă furoat
Cipla spray nazal, suspensie, uni i pac ie nţ i pot prezen ta si mpt om e de întrerupere a administrării
co rtico steroi zilor sis te m ici ( de exem plu dur ere ar ticu lară şi/sau m uscul ară, obos eală şi i niţi al depr esi e),
în pofida ameliorării simptomelor nazale şi trebuie încurajaţi să continue tratamentul cu Mometazonă
furoat Cipla spray nazal, suspensie.
O astf el de tr ecere poa te, de ase m enea, de masca a fecţi uni ale rg ice pr eexis ten te cum sunt c o njunc tivita ş i
ecz em a, supr esa te an te ri or pri n tr ata m en tul cu co rtico steroi zi s is te m ici .
Si gur an ţa ş i e ficacit atea ad mini str ări i Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensi e nu au f ost
s tudi ate î n ca zul tr ata m en tu lui polipil or unil ate ra li , poli pilor asoc ia ţi fi broz ei ch is ti ce s au poli pilor c are
obs truea ză co mpl et cav ităţile na za le.
Pol ipi i unil ate ra li cu asp ect neobi şnuit sau neregulat , mai ales dacă sunt ulcer aţi s a u s âng ereaz ă, tr ebui e
evaluaţi ulterior .
Pac ien ţii c ăror a l i se ad mini str eaz ă corticosteroizi şi ca re pot prezenta im unosupr esie tr ebui e să fie
a v erti za ţi cu privire la risc ul de apariţie a anum itor inf ec ţii (de exe mpl u: vari cel ă, r ujeo lă) şi de im port anţa
pr eze nt ări i l a m edic î n ca zu l î n ca re au f ost expuş i l a astf el de i nfecţii .
D upă administrarea co rtico steroi zilor pe cale intr ana za lă , f oa rte r ar s-au r aport at pe rfor ări a le s eptul ui na zal
s a u c re şt ere a p re si uni i i ntr aocu la re.
Tratamentul cu doze mai mari de cât cele recomandate poate duce la supresie suprarenală semnificativă
din punct de vedere clinic. Dacă există dovezi privind faptul că s -au utilizat doze mai mari decât cele
recomandate, trebuie avut în vedere un tratament corticosteroid sistemic supliment ar în timpul
perioadelor de stres sau în cazul chirurgiei de elecţie.
Copii şi adolescenţi
Si gur an ţa ş i e ficacit atea utiliz ări i Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie, în tr ata m en tul poli pozei
na za le l a cop ii şi adol escen ţi cu v ârs ta s ub 18 ani nu au fost s tudi ate.
Corticosteroizii admini str aţi i ntr ana za l p ot s ă determine ef ecte si ste m ice, m ai ales î n ca zul
ad mini str ări i î nde lung ate î n do ze m ari . A cest e efecte par a fi mai puţin pr obabile co mpa ra tiv cu
corticosteroizii administraţi pe cale orală şi pot varia în funcţie de fiecare pacient şi între diferite
4
medicamente care conţin corticosteroizi.
Efectele si ste m ice pot enţia le pot inc lude sindr om
C ushi ng, m anifest ări cu shi ng oide, supr esi e suprarenală, re ta rd de c re şt ere l a cop ii şi ado le scen ţi,
cat arac tă, g laucom şi , m ul t m ai rar , o s erie de m anifest ări ps ihol ogice s au com portam en ta le car e
i nc lud hi perac tiv itate p siho mot ori e, t ulbur ări de so mn, anxi eta te, dep re si e s au a gre siv ita te ( în
special la copii ).
Se r ecomandă monitori za rea înă lţim ii copiilor căror a l i se admini str eaz ă tr ata m ent cu co rtico steroi zi pe cale
i ntr ana za lă , pe o pe rioadă înde lung ată de timp. D acă est e înce tinit ă cre şt erea, tr ata m en tul tr ebui e rev iz ui t î n
s c opul reduceri i doz ei de co rtico stero iz i ad mini str aţi i ntr ana za l, dacă es te posi bil, la cea m ai m ică doz ă la
car e es te m enţinut un con trol eficace al sim pt om elor . În pl us tr ebuie avută în v ede re tri mite rea pac ien tul ui
l a un m edic ped ia tr u.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
(Vezi pct. 4.4 Aten ţionă ri sp ecia le ş i pr ecau ţii pen tru u tiliz are , r efe rit or la administrarea î n asociere cu
co rtico stero iz i s is te m ic i.
Copii şi adolescenţi
L a adulţi, cop ii şi ado le scen ţi a f ost e fect uat un s tudi u clini c de int erac ţiune cu l ora tad ina. Nu au fos t
obs erv ate i nterac ţiuni .
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate sau bine controlate privind femeile gravide. Ca şi în cazul altor medicamente
corticosteroide administrate pe cale intra nazală, Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Sugarii ale căror mame au primit tratament cu corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie observaţi cu
atenţie în vederea detectării insuficienţei suprarenale.
Alăptarea
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspen sie nu trebuie utilizat în timpul alăptării cu excepţia cazului în
care beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru mamă, făt sau sugar .
Fertilitatea
Nu s -au efectuat studii cu Mo meta zonă f uroat spray na za l cu privire la fertilitate .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s -au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse legate de tratament, raportate în cadrul stud iilor clinice pentru rinita alergică la
pacienţii adulţi şi adolescenţi, sunt prezentate mai jos (Tabelul 1).
5
Tabelul 1: Rinita alergică –Reacţiile adverse legate de tratamentul cu Mometazonă
furoat Cipla spray nazal, suspensie
foarte frecvente ( > 1/10); frecvente ( > 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( > 1/1000 şi <
1/100); rare ( > 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care
nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări respiratorii, toracice şi
mediastinale
Frecvente: Epistaxis, faringită, senzaţie de arsură la
nivelul nasului, iritaţie nazală, ulceraţie nazală,
Tulburări generale şi la nivelul
locului de administrare
Frecvente: Cefalee
Epistaxis ul a fost în general autolimitant, de in tensitate uşoară şi a apărut cu o frecvenţă m ai m are
co mpa rativ cu pl acebo ( 5%), dar cu o frecvenţă compa rab ilă sau m ai m ică f aţă de c e a obţinu tă în s tudiil e
contr olate ac tiv, efect uate cu corticosteroizi admini str aţi i ntr ana zal (până la 15 %). Frecvenţa t utur or
cel orlalt e r eac ţii ad verse a f ost co mpa rab ilă cu cea observată î n cazul ad mini str ări i p lacebo .
La copii şi adolescenţi, frecvenţa r eacţiilor adverse, de exemplu epistaxis (6%), cefalee (3%), iritaţie
nazală (2%) şi strănut (2%) a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo.
La pacienţii cărora li s- a administrat tratament pentru polipoză nazală, frecvenţa globală a reacţiilor
adverse a fost comparabilă cu cea observată în cazul administrării placebo şi a fost similară celei obse rvate
la pacienţii cu rinită alergică . Reacţiile adverse legate de tratament raportate la >
1% dintre pacienţi în studiile
clinice privind polipoza sunt prezentate mai jos (Tabelul 2).
Tabelul 2: Polipoza -Reacţiile adverse legate de tratamentul cu Mometazonă furoat Cipla
spray nazal, suspensie
foarte frecvente ( > 1/10); frecvente ( > 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( > 1/1000 şi <
1/100); rare ( >
1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu
poate fi estimată din datele disponibile)
(200 mcg o dată pe zi) (200 mcg de două ori pe zi)
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Infecţie a tractului respirator
superior
frecventă mai puţin frecventă
Epistaxis frecvent foarte frecvent
Tulburări gastro-intestinale
Iritaţie la nivelul gâtului --- frecventă
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Cefalee frecventă frecventă
La pacienţii cărora li s- a administrat tratament pentru rinosinuzită acută, frecvenţa epistaxisului după
administrar ea de Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie a fost de 3,3% faţă de 2,6% pentru
placebo şi similară celei observate la pacienţii cărora li s -a administrat tratament pentru rinita alergică.
Rare ori, după administrarea intranazală de furoat de momet azonă monohidrat pot apărea reacţii de
hipersensibilitate imediată, incluzând bronhospasm şi dispnee . Foarte rar au fost raportate anafilaxie şi
angioedem.
Foarte rar au fost raportate tulburări ale senzaţiilor gustative şi olfactive.
6
Pot ap
ărea reacţii adverse sistemice ale corticosteroizilor administraţi pe cale nazală, în special atunci când
aceştia sunt prescrişi pentru perioade îndelungate.
Copii şi adolescenţi
La copii i cărora li s -au administrat corticosteroizi intranazal i în doze aprobate s -a rapo rtat retard de creştere.
4.9 Supradozaj
Din cauza disponibilităţii sistemice neglijabile ( < 0,1%) a Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie
e st e puţ in pr obab il să se pr oducă un supr adozaj ca re s ă necesit e alt tr ata m ent în afara monitorizării
pac ie nt ul ui, ur mată de începe rea a dmini str ări i doz elor adec vate p re sc ri se . I nha la rea sau adm ini str area pe ca le
or ală a unor doze foarte m ari de corticosteroizi pot duce la s upr esi a func ţiei axu lui hi pot ala m o-hi pofi zo -
supr arena lian.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Decongestionante şi alte med icam ente na za le de uz t opi c, co rtico steroi zi, codul
ATC: R01A D09
Mecanism de acţiune
Furoatul de mo metazonă este un glucocorticosteroid cu acţiune topică, cu propr ietăţi antiinflamatoare locale
la doze care nu sunt active din punct de vedere sistemic.
Efecte farmacodinamice
Es te p robab il ca, î n mare part e, mecan is m ul respons ab il pentr u efect ele an tiinfl am atorii a le f uroa tul ui de
m om eta zonă s ă re zide î n capac itatea ace stui a de a inhi ba e libera rea m edia toril or reacţiil or ale rg ice.
Furoatul de m ometazonă inhibă în mod semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocite la pacienţii
alergici .
În culturile de celule, furoatul de mometazonă a demonstrat o potenţă cresc ută în inhibarea sintezei şi
elberării de IL -1, IL -5, IL-6 şi TNF α; de asemenea, acesta este un inhibitor puternic al producţiei de
leucotriene . În plus este un inhibitor extrem de puternic al producţiei de citokine Th2, IL -4 şi IL -5, din
celulele T CD4+ umane .
Î n s tudiile î n care a f ost utili za tă sti mul are a an tigenică na za lă, Mometazonă furoat Cipla spray nazal,
suspensie a demonstrat activita te an tiinfl am atori e at ât în f aza p recoce, cât şi în cea t ardi vă a răspunsu lui
a le rg ic. A ceasta a f ost de mons trată pri n s căde ri (fa ţă de placebo) ale activ ităţii hi sta m inei şi eo zinofil elor şi
scăderea (faţă de valoa rea iniţială ) a num ărul ui eo zinofil elor , neu trofil elor şi a p rot eine lor de adez iune a le
cel ulelor ep itelia le.
Eficacitate şi siguranţă clinică
La 28% dintre pac ien ţii cu rinită a le g ică se zoni eră, Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie a
demonstrat un debut sem nifi cativ din punct de vedere c lini c al acţiun ii s al e în decur s de 12 or e după
ad mini str area pri mei doz e. V aloa rea m ediană (50% ) a tim pului de debut al am elior ări i a f ost de 35,9 or e.
În două studii la care au participat 1954 pacienţi, Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie
200 mcg ad ministrat de două ori pe zi a demonstrat o ameliorare semnificativă a simptomelor asociate cu
rinosinuz ita acută comparativ cu placebo, după cum s -a evaluat pe baza scorului simptomelor majore
(MSS), un scor compus al simptome lor (durere/presiune/sensibilitate facială, cefalee sinusală, rinoree,
drenaj postnazal şi congestie/obstrucţie nazală) pe o perioadă de tratament de 15 zile (P02683 p < 0,001;
7
P02692
p = 0,038). Grupul la care s -a administrat amoxicilină 500 m g de trei ori pe zi nu a fost diferit în mod
semnificativ faţă de placebo în reducerea acestor simptome de rinosinuzită acută, conform evaluării prin
MSS. SNOT -20 HRQL (Testul rezultatelor sinonazale privind calitatea vieţii legată de starea de sănătate) a
demonstrat un nivel semnificativ de beneficiu în urma administrării unei doze de furoat de mometazonă de
200 m cg de două ori pe zi comparativ cu placebo (p=0,047). Durata tratamentului după 15 zile nu a fost
evaluată în cazul rinosinuzei acute-
În cadrul unui studiu clinic placebo- controlat la pacienţii copii şi adolescenţi (n=49/grup) cărora li s-a
administrat Mo meta zonă 100 microgra me pe zi tim p de un an, nu s -a observat o scădere a vitezei de creştere.
Copii şi adolescenţi
Sunt disponibile date limitate privind siguranţa şi eficacitatea Mometazonă furoat Cipla spray nazal,
suspensie la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani şi nu a putut fi stabilit un interval de dozaj
adecvat. În cadrul unui studiu care a cuprins 48 de copii cu vârstă cuprinsă între 3 şi 5 ani, cărora li s -a
administrat intranazal furoat de m om etazonă 50 μg/ zi, 100 μg/ zi sau 200 μ g/ zi timp de 14 zile, nu au existat
diferenţe semnificative faţă de placebo în ceea ce priveşte modificarea medie a concentraţiilor plasmatice de
cortizol ca răspuns la testul de stimulare cu tetracosactrină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Furo atul de m om eta zonă, adm ini str at pri n pul veri za rea intr ana za lă a suspen siei apoase , are o
bi odi spon ibilit ate si ste m ică ne glij ab ilă (<
0,1% ) şi nu e ste, î n g ene ra l, dece lab il î n pl asm ă, în pofida
utilizării unui test s e ns ibi l c u o limită de detectare mai mică, de 50 pg /m l; de aceea nu există da te re le v an te
privind f arm acoci netica ace stei for me f arm aceu tice. Suspen sia de fur oat de m om eta zonă e ste f oarte puţi n
ab sor bită d in tr actul gastr o-int est ina l, i ar can tita tea m ică de m ed icam ent car e poa te f i î ng hiţită şi ab sor bită
est e intens metaboliz ată la nivelul primul ui pa saj hepa tic, înaint e de a fi exc re ta tă în uri nă şi bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
N u au f ost de mons trate ef ecte t oxi ce sp ecifi ce expune rii l a f uroa tul de m ometa zonă. T oate ef ectele
obs ervate s unt caract eri sti ce acest ei cla se de m ed ica men te şi sunt legate de a m plific area ef ectelor
f a rm aco log ice a le g lucocorti coiz ilor.
Stud iile p reclin ice au de mons trat faptul că f uroa tul de mom eta zonă es te li psit de ac tiv itate and rog enică,
an tiandr ogenic ă , e str ogenică s a u an tiestrogenică da r, s imilar altor glucocorti coiz i, îşi exe rc it ă o anumită
activ itate an tiut ero tr ofi că şi î nt ârz ie desc hide rea vag inu lui , e fec te de mons trate l a m ode le expe rim en ta le
de an im ale, î n ca zul adm ini str ări i pe cal e ora lă a unor doze mari de 56 m g/k g şi z i şi de 280 m g/k g şi z i.
Si milar altor g lucocorti coiz i, f uroa tul de m ometa zonă a prezen tat in v itro po ten ţial cla st og en l a
concen traţi i m ari . Cu toate acestea , nu sunt anticipate e fect e m utag ene în ca zul utiliz ări i doz elor
t e rapeu tice relevante .
Î n s tudi i privind e fect ele asup ra f unc ţiei de r eproduce re, î n ca zul ad mini str ări i f ur oat ului de m om eta zonă pe
cale subc utana tă, în doză de 15 mic ro gra m e / kg, au apă rut pr elung irea pe rioadei de gest aţie ş i tr av aliu
pr elung it şi difi cil cu s căderea r atei de s uprav ie ţuir e a puilor , a greu tă ţi i şi a cr eşt eri i î n g reu ta te. Fe rtilitatea
nu a f ost a fect ată.
Si milar altor g lucocorti coiz i, f uroa tul de m ometa zonă es te t era tog en l a r oz ătoa re şi i epu ri. Efec te le
obs ervate au f ost he rni a o mbilical ă la ş obo lan i, pa la tos chi zis l a ş oareci şi a g ene zie a v ezicu lei bilia re,
he rni e o mbilica lă şi fl ect area l abelor an te ri oa re l a iepu ri. A u exi sta t, de as em enea, s căderi a le cre şt eri i î n
g reu ta te a f em ele lor , e fect e asup ra cr eşt eri i f eta le ( greu ta te f eta lă m ai m ică ş i/sau î ntârz ie re a os ificării ) l a
ş obol ani, i epur i şi şo arec i, şi s c ăde re a r atei de s uprav ie ţuir e a puil or la ş oareci .
Pot enţia lul car cinog en al fur oa tul ui de m om eta zonă i nhalat (ae rosol cu m ediu de pr opulsar e C FC şi
su rfact ant) î n concent ra ţii de 0,25 – 2 mic rog ra m e/l a f ost i nv esti gat în cad rul unor studi i de sfăşur ate pe
8
dur
ata a 24 l uni la ş oareci şi şobo lan i. A u f ost obs ervate ef ectele s pec ifice ad mini str ări i de g lucocorti coiz i,
i nc lus iv cât ev a tipur i de l eziuni non -neopl azice. N u a fost dete rm ina tă o r ela ţie do ză - r ăspuns s em nifi cativ ă
st atis tic pen tru n ic iun tip de t umoră.
D ate le p recli nice demonstrează efecte inhibitorii ale clor urii de benz alcon iu a sup ra cililor , incluzând absen ţa
t ot ală a motilită ţii, în func ţie de concentr aţie ş i du ra ta trata m en tul ui cu acest exc ip ien t. D e as em enea au fost
de te rm ina te m odifi cări hi stopa tol og ice a le m ucoas ei na za le.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gl icerol
Celuloză microcristalină şi carmeloză sodi că (Avicel RC 591)
Acid citric m onohi drat
Pol isorbat 80
Clorură de benzalconiu
Ci trat de sodiu dihidrat
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost raportate incompatibilităţi .
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima utilizare : 2 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela . A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Mometazonă furoat Cipla spray nazal, suspensie este livrat în tr-un flacon de culoare albă, opac, din polietilenă
de înaltă densitate ( PEÎD), prevăzut cu o pompă dozatoare manuală din polipropilenă .
Ambalaj: 1 flacon ce conţine 18,0 g suspensie, echivalent cu 140 doze.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Cipla (EU) Li mited
Hillbrow House, Hillbrow Road,
Esher, Surre y, KT10 9NW,
Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6355/2014/01
9
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprili e 2014
11. DOZIMETRIE
Nu este cazul.
12. INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR RADIOFARMACEUTICE
Nu este cazul.
