ACICLOVIR-RICHTER 50mg/g
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6168/2014/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACICLOVIR -RICHTER 50 mg/g crem ă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : fiecare gram crem ă conţine alcool cetilstearilic 67,5 mg şi propilenglicol
400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără
miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir -Richter este indicat pentru tratamentul infe cţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus
Herpes simplex, incluzând herpesul genital, şi labial , la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii:
Aciclovir -Richter cremă se va aplica în zona leziunilor în strat subţire de 5 ori pe zi, la aproximativ 4
ore interval, cu excepţia dozei nocturne.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente
tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apari ţia primelor
leziuni (eritem). Tratamentul poate fi, de asemenea, început şi în timpul stadiului avansat (papule sau
blistere).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 4 zile pentru herpes ul labial şi timp de 5 zile pentru
herpes ul genital. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare , tratamentul poate fi continuat
până la 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct.6.1.
2
4.4 Atenţionări şi p rec auţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea cremei la nivelul mucoasei bucale, vaginale sau conjunctivale, putând
cauza iritaţii.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii imunodep rimaţi sever (de exemplu pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se
adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
Pacienţii trebuie avertizaţi să se spele pe mâini înainte şi după administrarea cremei şi să evite
atingerea inutilă a leziunilor, pentru a preveni agravarea afecţiunii şi răspândirea infecţiei.
Aciclovir -Richter nu poate fi amestecat cu alte loţiuni sau creme pent ru piele.
Acest medicament con ţine propilenglicol şi alcool cetilstearilic, care pot provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, iritaţie cutanată sau dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de
siguranţă”, „Teratogenitate”).
Monitorizarea d upă punerea pe piaţă a medicamentului, a femeilor gravide tratate cu aciclovir a
demonstrat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a
demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparat iv
cu restul populaţiei şi nici un defect din naştere nu a eviden ţiat trăsături comune sau unice care să
sugereze o cauză comună.
Administrarea aciclovirului trebuie avută în vedere numai dacă potenţialul beneficiu la mamă
depăşe şte r iscul poten ţial la făt.
Alăptarea
La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea
sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea locală de aciclovir la mamă este
nesemnificativă.
Fe rtilitatea
Nu există nicio informaţie privind efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare ora lă sau
pentru administrare intravenoasă în perfuzie asupra fertilităţii la femei. Într-un studiu la 20 pacienţi
bărbaţi cu un număr normal de spermatozoi zi, administrarea aciclovirului pe cale orală în doze de până
la 1 g pe zi timp de până la 6 luni a demonstrat că nu există niciun efect clinic semnificativ asupra
numărului, morfologiei sau motilităţii spermatozoizilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informaţii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma tratamentului cu aciclovir, cu urmă toarea
frecvenţă: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100- <1/10), mai puţin frecvente ( ≥1/1000 -<1/100),
rare ( ≥1/10000- <1/1000), foarte rare (<1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile ).
Datele din studiile cli nice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse
observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir cremă. Datorită naturii reacţiilor adverse observate,
nu se poate dete rmina univoc care reacţie se datoreşte administrării medicamentului şi care bolii.
Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru evenimentele observate în
perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare:
- Reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai pu ţin frecvente :
- Senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea cremei.
- Xerozis şi descua mare cutanată uşoară.
- Prurit.
Rare :
- Eritem.
După aplicarea cremei pot apărea dermatit ă de contact şi iritaţie cutanată. Testele de sensibilitate, care
au fost efectuate, au demonstrat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei
bază decât aciclovirului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesio niştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http ://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03
Aciclovirul este un antivira l care este foarte activ in vitro împotriva virusului Herpes simplex tip I şi II
şi virusului varicelo -zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scăzută.
Aciclovirul este fosforilat până la compusul activ aciclovir trifosfat după intrarea în celulele infectate
cu virusul herpetic. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral.
Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică
herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral fără afectarea proceselor celulare normale.
Aciclovir cremă reduce semnificativ timpul de vindecare (p<0,02) şi timpul de stopare a durerii
(p<0,03) comparativ cu crema placebo în două studii clinice, largi, randomizate, dublu- orb efectuate la
1385 subiecţi cu herpes labial recurent. În total, aproximativ 60% dintre pacienţi au început
4
tratamentul într-un stadiu incipient al leziunii (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat
(papul ă sau pustulă) .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studii le farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea
topică repetată a aciclovir cremă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Mutagenitate
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au i ndicat că aciclovirul nu
prezintă un risc genetic pentru om.
Carcinogenitate
Aciclovirul nu a fost carcinogen în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.
Fertilitate
L a şobolan şi câine, la administrarea aciclovirului în doze sistemice, mult mai mari decât cele
terapeutice, au fost raportate reacţii adverse asupra spermatogenezei, în general, reversibile, asociate
cu toxicitate generală . Studiile efectuate la două generaţii de şoareci cu aciclovir în administrare orală
nu au demonstrat niciun efect as upra fertilităţii.
Teratogenitate
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard nu a determinat efecte embriotoxice
sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.
Într -un test non- standard la şobola n, au fost observate anomali i fetale, dar numai în cazul unor doze
subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Poloxamer 407
Alcool cetilstearilic
Laurilsulfat de sodiu
Vase lină albă
Parafină lichidă
Propilenglicol
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţi nutul ambalajului
5
Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99- 105, 540306 Târgu- Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6168/ 2014/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Feb ruarie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6168/2014/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMI REA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ACICLOVIR -RICHTER 50 mg/g crem ă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine aciclovir 50 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : fiecare gram crem ă conţine alcool cetilstearilic 67,5 mg şi propilenglicol
400 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de particule, de culoare albă, fără
miros.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Aciclovir -Richter este indicat pentru tratamentul infe cţiilor cutanate iniţiale şi recurente cu virus
Herpes simplex, incluzând herpesul genital, şi labial , la adulţi şi copii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi copii:
Aciclovir -Richter cremă se va aplica în zona leziunilor în strat subţire de 5 ori pe zi, la aproximativ 4
ore interval, cu excepţia dozei nocturne.
Tratamentul se începe cât mai curând posibil după debutul infecţiei, iar pentru episoadele recurente
tratamentul trebuie să înceapă, de preferat, în timpul perioadei prodromale sau la apari ţia primelor
leziuni (eritem). Tratamentul poate fi, de asemenea, început şi în timpul stadiului avansat (papule sau
blistere).
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 4 zile pentru herpes ul labial şi timp de 5 zile pentru
herpes ul genital. Dacă după 5 zile nu apare ameliorare sau vindecare , tratamentul poate fi continuat
până la 10 zile.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la aciclovir, valaciclovir, propilenglicol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la
pct.6.1.
2
4.4 Atenţionări şi p rec auţii speciale pentru utilizare
Nu se recomandă aplicarea cremei la nivelul mucoasei bucale, vaginale sau conjunctivale, putând
cauza iritaţii.
Trebuie acordată o atenţie deosebită pentru a se evita contactul accidental cu ochii.
La pacienţii imunodep rimaţi sever (de exemplu pacienţii cu SIDA, transplant de măduvă osoasă)
trebuie luată în considerare şi administrarea orală de aciclovir. Aceşti pacienţi trebuie încurajaţi să se
adreseze medicului în legătură cu tratamentul oricărei infecţii.
Pacienţii trebuie avertizaţi să se spele pe mâini înainte şi după administrarea cremei şi să evite
atingerea inutilă a leziunilor, pentru a preveni agravarea afecţiunii şi răspândirea infecţiei.
Aciclovir -Richter nu poate fi amestecat cu alte loţiuni sau creme pent ru piele.
Acest medicament con ţine propilenglicol şi alcool cetilstearilic, care pot provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, iritaţie cutanată sau dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost identificate interacţiuni clinic semnificative.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Studii la animale nu au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3 „Date preclinice de
siguranţă”, „Teratogenitate”).
Monitorizarea d upă punerea pe piaţă a medicamentului, a femeilor gravide tratate cu aciclovir a
demonstrat efectul tuturor formelor farmaceutice de aciclovir asupra acestora. Monitorizarea nu a
demonstrat o creştere a numărului de defecte din naştere a subiecţilor expuşi la aciclovir comparat iv
cu restul populaţiei şi nici un defect din naştere nu a eviden ţiat trăsături comune sau unice care să
sugereze o cauză comună.
Administrarea aciclovirului trebuie avută în vedere numai dacă potenţialul beneficiu la mamă
depăşe şte r iscul poten ţial la făt.
Alăptarea
La om, date limitate demonstrează că aciclovirul se excretă în laptele matern după administrarea
sistemică. Totuşi, doza primită de un copil alăptat după administrarea locală de aciclovir la mamă este
nesemnificativă.
Fe rtilitatea
Nu există nicio informaţie privind efectul formulărilor de aciclovir pentru administrare ora lă sau
pentru administrare intravenoasă în perfuzie asupra fertilităţii la femei. Într-un studiu la 20 pacienţi
bărbaţi cu un număr normal de spermatozoi zi, administrarea aciclovirului pe cale orală în doze de până
la 1 g pe zi timp de până la 6 luni a demonstrat că nu există niciun efect clinic semnificativ asupra
numărului, morfologiei sau motilităţii spermatozoizilor.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există informaţii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
3
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în urma tratamentului cu aciclovir, cu urmă toarea
frecvenţă: foarte frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100- <1/10), mai puţin frecvente ( ≥1/1000 -<1/100),
rare ( ≥1/10000- <1/1000), foarte rare (<1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile ).
Datele din studiile cli nice au fost utilizate pentru a stabili categoriile de frecvenţă ale reacţiilor adverse
observate în timpul studiilor clinice cu aciclovir cremă. Datorită naturii reacţiilor adverse observate,
nu se poate dete rmina univoc care reacţie se datoreşte administrării medicamentului şi care bolii.
Raportările spontane au constituit baza pentru stabilirea frecvenţei pentru evenimentele observate în
perioada după punerea pe piaţă a medicamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare:
- Reacţii de hipersensibilitate imediate, inclusiv edem angioneurotic.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai pu ţin frecvente :
- Senzaţii de arsură sau înţepătură tranzitorie după aplicarea cremei.
- Xerozis şi descua mare cutanată uşoară.
- Prurit.
Rare :
- Eritem.
După aplicarea cremei pot apărea dermatit ă de contact şi iritaţie cutanată. Testele de sensibilitate, care
au fost efectuate, au demonstrat că sensibilitatea a fost datorată mai frecvent componentelor cremei
bază decât aciclovirului.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesio niştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http ://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, antivirale, codul ATC: D06BB03
Aciclovirul este un antivira l care este foarte activ in vitro împotriva virusului Herpes simplex tip I şi II
şi virusului varicelo -zosterian. Toxicitatea pentru celulele de mamifere este scăzută.
Aciclovirul este fosforilat până la compusul activ aciclovir trifosfat după intrarea în celulele infectate
cu virusul herpetic. Primul pas în acest proces necesită prezenţa timidin kinazei codate viral.
Trifosfatul de aciclovir acţionează ca inhibitor şi ca substrat pentru ADN polimeraza specifică
herpetică, împiedicând sinteza ulterioară a ADN viral fără afectarea proceselor celulare normale.
Aciclovir cremă reduce semnificativ timpul de vindecare (p<0,02) şi timpul de stopare a durerii
(p<0,03) comparativ cu crema placebo în două studii clinice, largi, randomizate, dublu- orb efectuate la
1385 subiecţi cu herpes labial recurent. În total, aproximativ 60% dintre pacienţi au început
4
tratamentul într-un stadiu incipient al leziunii (prodrom sau eritem) şi 40% într-un stadiu avansat
(papul ă sau pustulă) .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studii le farmacologice au demonstrat o absorbţie sistemică minimă a aciclovirului după administrarea
topică repetată a aciclovir cremă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Mutagenitate
Rezultatele unei game largi de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo au i ndicat că aciclovirul nu
prezintă un risc genetic pentru om.
Carcinogenitate
Aciclovirul nu a fost carcinogen în studii pe termen lung la şobolan şi şoarece.
Fertilitate
L a şobolan şi câine, la administrarea aciclovirului în doze sistemice, mult mai mari decât cele
terapeutice, au fost raportate reacţii adverse asupra spermatogenezei, în general, reversibile, asociate
cu toxicitate generală . Studiile efectuate la două generaţii de şoareci cu aciclovir în administrare orală
nu au demonstrat niciun efect as upra fertilităţii.
Teratogenitate
Administrarea sistemică a aciclovirului în cadrul testelor standard nu a determinat efecte embriotoxice
sau teratogene la şobolan, iepure sau şoarece.
Într -un test non- standard la şobola n, au fost observate anomali i fetale, dar numai în cazul unor doze
subcutanate mari, care au determinat toxicitate maternă. Relevanţa clinică a acestor semne este incertă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Poloxamer 407
Alcool cetilstearilic
Laurilsulfat de sodiu
Vase lină albă
Parafină lichidă
Propilenglicol
Apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţi nutul ambalajului
5
Cutie cu un tub din Al a 5 g cremă
Cutie cu un tub din Al a 15 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99- 105, 540306 Târgu- Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6168/ 2014/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Februarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Feb ruarie 2014
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro .
