BROMHEXIN BIOFARM 8 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin BIOFARM 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 133,46 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice manifestate prin tuse productivă şi însoţite de tulburări ale
formării şi eliminării secreţiilor bronşice:
- traheobronşită;
- bronşită acută;
- acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice;
- bronşiectazie;
- alte pneumopatii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 8-16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin
BIOFARM 8 mg) de 3 ori pe zi.
Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de bromhexin
(1 comprimat Bromhexin BIOFARM 8 mg) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se
recomandă utilizarea altor formulări cu concentraţii adecvate.
Mod de administrare
Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese; se recomandă ingestia comprimatelor
cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).
2
În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament,
pacientul trebuie să se adreseze medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, se recomandă prudenţă, datorită
acţiunii iritante gastrice.
În cazul unor afecţiuni renale sau al insuficienţei hepatice severe se recomandă scăderea dozelor şi
creşterea intervalului dintre administrări, pentru a se evita acumularea hepatică a metaboliţilor. Se
recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale, mai ales în cazul unui tratament
prelungit.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (vezi pct. 4.5).
La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de
secreţii.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină,
eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar,
îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi
concentraţia acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a
secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel
traheal.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (acestea usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante
secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele provenite din utilizarea bromhexinului la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Bromhexin BIOFARM nu este recomandat în timpul
sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bromhexinul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se
abţine de la tratamentul cu Bromhexin BIOFARM, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
De obicei medicamentul este bine tolerat.
În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au identificat următoarele
reacţii adverse:
Tulburări gastrointestinale
- cu frecvenţă necunoscută, pot apare tulburări gastro-intestinale minore (greaţă, vărsături, diaree,
epigastralgii); în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.
Tulburări ale sistemului nervos
- rar, pot să apară cefalee şi ameţeli.
Tulburări hepatobiliare
- cu frecvenţă necunoscută, au fost semnalate cazuri de creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor
serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemului imunitar
- foarte rar pot apare reacţii de hipersensibilitate, care pot include reacţii cutanate şi mucoase (erupţii
cutanate tranzitorii, urticarie), edem facial, dispnee, precum şi hipertermie, frisoane, transpiraţii
abundente, în cazuri izolate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj poate apărea agravarea reacţiilor adverse. Rar, poate exista posibilitatea apariţiei
acidozei metabolice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv,
combinaţii cu antitusive, mucolitice, cod ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
În studii la animale, s-a evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia
şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Este metabolizat în proporţie de
80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore (12-25
ore).
Bromhexinul traversează placenta; se excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în majoritate pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
Numai o mică parte din substanţă se elimină prin dializă sau diureză forţată.
Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită în cazul insuficienţei renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină 101
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister format din film transparent de PVC şi folie de Al, conţinând 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6048/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bromhexin BIOFARM 8 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine clorhidrat de bromhexin 8 mg.
Excipienţi: lactoză monohidrat 133,46 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape alba.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Afecţiuni bronhopulmonare acute şi cronice manifestate prin tuse productivă şi însoţite de tulburări ale
formării şi eliminării secreţiilor bronşice:
- traheobronşită;
- bronşită acută;
- acutizări ale bronhopneumopatiilor cronice;
- bronşiectazie;
- alte pneumopatii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 8-16 mg clorhidrat de bromhexin (1-2 comprimate Bromhexin
BIOFARM 8 mg) de 3 ori pe zi.
Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: doza recomandată este de 8 mg clorhidrat de bromhexin
(1 comprimat Bromhexin BIOFARM 8 mg) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta sub 10 ani: deoarece dozele pentru această grupă de vârstă sunt mai mici de 8 mg, se
recomandă utilizarea altor formulări cu concentraţii adecvate.
Mod de administrare
Comprimatele se vor administra cu o jumătate de oră după mese; se recomandă ingestia comprimatelor
cu o cantitate suficientă de lichid.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie de scurtă durată (maxim 5 zile).
2
În cazul în care simptomatologia nu se ameliorează sau se agravează după 3 zile de tratament,
pacientul trebuie să se adreseze medicului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la bromhexin sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Insuficienţă renală severă (acumulare de metaboliţi).
Pacienţii cu afecţiuni bronşice cu acumulare masivă de secreţii (cum ar fi sindromul cililor imobili).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul administrării la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, se recomandă prudenţă, datorită
acţiunii iritante gastrice.
În cazul unor afecţiuni renale sau al insuficienţei hepatice severe se recomandă scăderea dozelor şi
creşterea intervalului dintre administrări, pentru a se evita acumularea hepatică a metaboliţilor. Se
recomandă monitorizarea periodică a funcţiilor hepatice şi renale, mai ales în cazul unui tratament
prelungit.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de antitusive (vezi pct. 4.5).
La pacienţii care nu pot expectora eficient, poate creşte riscul obstrucţiei bronşice prin acumulare de
secreţii.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă cu antibiotice (amoxicilină, ampicilină, cefuroximă, doxiciclină,
eritromicină, oxitetraciclină) determină creşterea concentraţiei acestora în ţesutul pulmonar,
îmbunătăţindu-se distribuţia lor în arborele traheobronşic. În cazul oxitetraciclinei, creşte şi
concentraţia acesteia în mucusul nazal.
Administrarea concomitentă cu antitusive nu este recomandată, datorită reducerii eliminării prin tuse a
secreţiilor bronşice, cu riscul apariţiei exitusului datorită acumulării secreţiilor bronşice la nivel
traheal.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de anticolinergice (acestea usucă secreţiile bronşice).
Administrarea concomitentă cu medicamente cu acţiune iritantă gastrică (expectorante
secretostimulante) creşte riscul de apariţie a tulburărilor gastrice.
Administrarea concomitentă cu alcool etilic poate potenţa apariţia efectelor toxice.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Bromhexinul traversează bariera feto-placentară. Datele provenite din utilizarea bromhexinului la
femeile gravide sunt inexistente sau limitate. Bromhexin BIOFARM nu este recomandat în timpul
sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Bromhexinul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se
abţine de la tratamentul cu Bromhexin BIOFARM, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi
beneficiul tratamentului pentru femeie.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bromhexinul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
De obicei medicamentul este bine tolerat.
În cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului, s-au identificat următoarele
reacţii adverse:
Tulburări gastrointestinale
- cu frecvenţă necunoscută, pot apare tulburări gastro-intestinale minore (greaţă, vărsături, diaree,
epigastralgii); în cazuri izolate, ulcerul gastro-duodenal preexistent poate recidiva.
Tulburări ale sistemului nervos
- rar, pot să apară cefalee şi ameţeli.
Tulburări hepatobiliare
- cu frecvenţă necunoscută, au fost semnalate cazuri de creştere tranzitorie a valorilor concentraţiilor
serice ale transaminazelor.
Tulburări ale sistemului imunitar
- foarte rar pot apare reacţii de hipersensibilitate, care pot include reacţii cutanate şi mucoase (erupţii
cutanate tranzitorii, urticarie), edem facial, dispnee, precum şi hipertermie, frisoane, transpiraţii
abundente, în cazuri izolate.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj poate apărea agravarea reacţiilor adverse. Rar, poate exista posibilitatea apariţiei
acidozei metabolice.
În cazurile severe, se recomandă măsuri de susţinere a parametrilor vitali şi tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, expectorante, exclusiv,
combinaţii cu antitusive, mucolitice, cod ATC: R05CB02.
Bromhexinul acţionează ca fluidifiant al secreţiilor bronşice.
În studii la animale, s-a evidenţiat că bromhexinul creşte secreţia bronşică, scade vâscozitatea acesteia
şi creşte activitatea cililor mucoasei bronşice, fiind astfel favorizată eliminarea secreţiilor bronşice.
4
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Bromhexinul se absoarbe aproape complet după administrare orală. Este metabolizat în proporţie de
80% la primul pasaj hepatic, rezultând metaboliţi biologic activi. Substanţa se leagă de proteinele
plasmatice în proporţie de 99%. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 16 ore (12-25
ore).
Bromhexinul traversează placenta; se excretă în laptele matern.
Eliminarea se face în majoritate pe cale renală, sub formă de metaboliţi.
Numai o mică parte din substanţă se elimină prin dializă sau diureză forţată.
Perioada de eliminare a metaboliţilor bromhexinului este prelungită în cazul insuficienţei renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină 101
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister format din film transparent de PVC şi folie de Al, conţinând 20 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6048/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
