EPIPEN 150 micrograme
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EpiPen 150 micrograme, soluţie injectabilă în stilou preumplut
EpiPen 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou pre¬umplut
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține adrenalină (epinefrină) 0,5 mg. O singură doză (0,3 ml) conține adrenalină 150
micrograme (0,15 mg).
1 ml conține adrenalină (epinefrină) 1 mg . O singură doză (0,3 ml) conține adrenalină 300
micrograme (0,3 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: hidrogenosulfit de sodiu (E223) 0,5 mg / doză, clorură de sodiu 1,8 mg /
doză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector).
Soluție limpede și incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
EpiPen (adrenalina) auto-injector este indicat în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe
(anafilaxie), la înțepături de insecte sau mușcături, alimente, medicamente și alți alergeni precum și al
anafilaxiei idiopatice sau induse de efortul fizic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți
Doza uzuală pentru copii și adolescenți recomandată este de 0,01 mg / kg greutate corporală. Cu toate
acestea, medicul care a prescris are posibilitatea de a prescrie mai mult sau mai puțin decât aceste
cantități, pe baza unei evaluări atente a fiecărui pacient și recunoscând caracterul de a pune viața în
pericol al reacțiilor pentru care acestea au fost prescrise. O doză sub 150 mcg nu poate fi administrată
cu Epipen adrenalină auto injector. Medicul trebuie să ia în considerare utilizarea altor forme
farmaceutice de adrenalina injectabilă dacă dozele mai mici sunt considerate a fi necesare pentru copiii
mici.
Copii și adolescenți cu greutate de peste 30 kg *:
Doza uzuală este de 300 micrograme pentru utilizare intramusculară.
2
* Pentru acesti pacienți este disponibil EpiPen 300 micrograme, auto-injector care conține adrenalină
300 micrograme per doză.
Copiii cu greutate cuprinsă între 15 kg și 30 kg:
Doza uzuală este de 150 micrograme pentru utilizare intramusculară.
* Pentru acesti pacienți este disponibil EpiPen 150 micrograme auto-injector care conține adrenalină
150 micrograme per doză.
Copii cu greutate sub 15 kg:
Decizia utilizării EpiPen 150/300 trebuie luată pentru fiecare individ în parte. Utilizarea în cazul
copiilor cu o greutate mai mică de 7,5 kg nu este recomandată decât într-o situație ce poate pune în
pericol viața și sub supraveghere medicală.
Adulți
Doza uzuală este de 300 micrograme pentru utilizare intramusculară.
Doza inițială trebuie administrată de îndată ce simptomele de anafilaxie sunt recunoscute.
În absența ameliorării clinice sau în cazul apariției deteriorării stării clinice se poate administra o a
doua injecție cu Epipen la 5-15 minute după prima injectare. Se recomandă ca pacienților să li se
prescrie doua stilouri EpiPen pe care, să le aibă în permanență la ei.
Medicul care a prescris EpiPen soluţie injectabilă în stilou preumplut trebuie să se asigure că pacientul
înțelege indicațiile de utilizare și metoda corectă de aplicare.
Prin urmare, medicul trebuie să discute în detaliu cu pacientul prospectul, manipularea corectă a auto-
injectorului și posibilele simptome ale unui șoc anafilactic.
Mod de administrare
EpiPen este destinat pentru administrare imediată la pacienți, care sunt predispuși să prezinte un risc
crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu antecedente de reacții anafilactice.
Pentru administrare intramusculară în regiunea antero-laterală a coapsei, nu în regiunea fesieră. Acesta
este conceput pentru a fi injectat prin îmbrăcăminte sau direct în piele.
Vezi punctul 6.6 “Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare".
Pacientul/îngrijitorul trebuie să fie informat în legătură cu fiecare utilizare a Epipen:
• Trebuie să sune pentru asistență medicală imediată, să ceară o ambulanță și să declare
”anafilaxia” chiar dacă simptomele par a se îmbunătăți (a se vedea cap. 4.4)
• Pacienții conștienți, de preferat, să fie întinși cu picioarele ridicate dar în picioare daca apar
dificultăți în respirație. Pacienții inconștienți trebuie să stea pe o parte în poziția de recuperare.
• Pacientul, dacă este posibil, să rămână în prezența unei alte personae până la venirea asistenței
medicale.
4.3 Contraindicatii
Nu sunt cunoscute contraindicații absolute pentru utilizarea EpiPen în timpul unei reacții alergice de
urgență.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Toți pacienții cărora li se prescrie EpiPen trebuie să fie complet instruiți pentru a înțelege indicațiile
pentru utilizare și modul correct de administrare (a se vedea cap. 6.6). Este de preferat de asemenea ca
persoanele appropiate pacienților (de exemplu parinți, îngrijit
ori, profesori) sa fie educate pentru
utilizarea corectă a EpiPen în cazul în care este nevoie de aportul lor în situații de urgență.
Pacientul trebuie să fie instruit pentru a apela 112 si pentru a solicita o ambulanță, trebuie să declare
anafilaxie și să solicite asistență medicală de urgență imediat după administrarea primei doze, în
3
scopul de a avea o monitorizare atentă a episodului anafilactic și continuarea tratamentului după cum
este necesar.
Auto-injectorul trebuie injectat în partea antero-laterală a coapsei. Pacienții trebuie sfătuiți să nu
injecteze în fesă.
De obicei, adrenalina este administrată cu precauție extremă la pacienții care au o afecțiune la inimă.
Adrenalina trebuie prescrisă acestor pacienți, dar, de asemenea, celor cunoscuți cu diabet zaharat,
hipertiroidism, hipertensiune arterială și persoanelor vârstnice numai în cazul în care beneficiul
potențial justifică riscul potențial. Există un risc de reacții adverse după administrarea epinefrinei la
pacienții cu tensiune intraoculară mare, insuficiență renală severă, adenom de prostată ce duce la urină
reziduală, hipercalcemie și hipokaliemie. La pacienții cu boală Parkinson, epinefrina poate fi asociată
cu o agravare tranzitorie a simptomelor bolii Parkinson cum sunt rigiditatea și tremorul.
Pacientul/îngrijitorul trebuie să fie informat despre posibilitatea anafilaxiei bifazice care este
caracterizată inițial prin ameliorare și urmată de recurența simptomelor câteva ore mai târziu.
Pacienții cu astm concomitent pot avea un risc crescut de reacție severă anafilactică.
A fost raportată injectarea accidentală în mâini sau picioare ce a determinat ischemie periferică.
Pacienții pot necesita tratament în urma injectării accidentale.
La pacienții cu pliu adipos subcutanat gros, există un riscul ca adrenalina să nu atingă țesutul muscular
rezultând un efect suboptimal.
EpiPen conține hidrogenosulfit de sodiu, care poate determina foarte rar reacții de hipersensibilitate
severe, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele sensibile, în special la cei cu
antecedente de astm bronșic. Pacientii cu aceste afecțiuni trebuie să fie instruiti cu privire la
circumstanțele în care trebuie utilizat EpiPen.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, practic "nu conține sodiu".
Pacienții trebuie avertizați în legătură cu alergenii și trebuie investigați atunci când este posibil astfel
încât alergenii lor specifici să fie caracterizați.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se recomandă precauție la pacienții tratați cu medicamente care pot sensibiliza inima la aritmii,
inclusiv digitalice și chinidină. Efectele adrenalinei pot fi potențate de antidepresivele triciclice,
inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) și inhibitori transferază catecol-O-metil (inhibitori
COMT), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice, unele antihistaminice
(difenhidramină, clorfeniramină), levodopa și alcool etilic.
Adrenalina inhibă secreția de insulină, crescând astfel valoril
e glicemiei. Poate fi necesar ca
pacienților diabetici tratați cu adrenalină să li se crească doza de insulină sau medicamente
antidiabetice orale.
Respectați. Efectul de beta-stimulare poate fi inhibat prin tratament simultan cu medicamente beta-
blocante.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența clinică în tratamentul la gravide este limitată.
În timpul sarcinii epinefrina trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul potenţial
asupra fătului.
4
Alăptarea
Adrenalina administrată oral nu prezintă biodisponibilitate; adrenalina excretată în laptele matern nu
este de așteptat să aibă vreun efect asupra sugarului.
Fertilitate
Adrenalina fiind o substanță care apare în mod natural în organism, este puțin probabil ca acest
medicament să poată avea efecte negative asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reactii adverse
Reacțiile adverse asociate cu alfa- adrenergice și activitatea receptorilor beta pot include simptome
cum sunt tahicardia și hipertensiunea arterială, precum și efecte adverse asupra sistemului nervos
central.
Evaluarea reacțiilor adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:
• Foarte frecvente (≥ 1/10)
• Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și <1/100)
• Rare (≥ 1/10 000 și <1/1 000)
• Foarte rare (<1/10 000)
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi
organe Frecvența Reacția adversă
Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută Anxietate
Tulburări ale sistemului
nervos Cu frecvență necunoscută Cefalee, amețeli, tremor
Tulburări cardiace Rare Cardiomiopatie de stres
Cu frecvență necunoscută Tahicardie, aritmie cardiacă
Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută Hipertensiune arterială,
ischemie periferică în urma injectării
accidentale a stilourilor în mâini sau
picioare
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută Greață, vărsături
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută Hiperhidroză
Tulburări generale și la
nivelul locului de
administrare Cu frecvență necunoscută Astenie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
5
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau injectarea accidentală intravasculară de adrenalină poate provoca hemoragie
cerebrală care rezultă dintr-o creștere bruscă a tensiunii arteriale. De asemenea, decesele pot rezulta în
urma edemului pulmonar din cauza vasoconstricției periferice împreună cu stimularea cardiacă.
Edemul pulmonar poate fi tratat cu medicamente beta-blocante, cu este fentolamina. În cazul aritmiilor
acestea pot fi tratate cu medicamente beta-blocante.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici, agenţi
adrenergici şi dopaminergici. Cod ATC: C01CA24.
Adrenalina este o catecolamină, care stimulează sistemul nervos simpatic (atât alfa cat și beta
receptorii), prin care sunt stimulate frecvența cardiacă, debitul cardiac și circulația coronariana.
Adrenalina, prin acțiunea sa asupra receptorilor beta pe musculatura netedă bronșică determină
relaxarea musculaturii netede bronșice care ameliorează wheezing-ul și dispneea.
Adrenalina este rapid inactivată și o mare parte din doza de adrenalină este reprezentată prin excreția
metaboliților în urină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Adrenalina este o substanță naturală produsă de medulosuprarenală și care se secretă la efort sau stres.
Acesta este inactivată rapid în organism mai ales prin enzimele COMT și MAO. Ficatul este bogat în
aceste enzime și este un important țesut în procesul de degradare, deși nu este esențial. O mare parte
din doza de adrenalină este reprezentată prin excreția metaboliților în urină.
Timpul de înjumătățire plasmatică al adrenalinei este de aproximativ 2,5 min. Cu toate acestea, în
urma administrării pe cale subcutanată sau intramusculară, vasoconstricția locală întârzie absorbția
astfel încât efectele pot să apară insidios și să dureze mult mai mult decât prezice timpul de
înjumătățire plasmatică. Se recomandă masaj în jurul zonei de injectare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date nonclinice cu importanță pentru medicul care prescrie medicamentul
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Hidrogenosulfit de sodiu (E223)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Adrenalina și sărurile sale sunt distruse rapid în soluție cu agenți oxidanți. Oxidarea poate fi inhibată
prin adăugarea de anti-oxidanți. Soluția se întunecă la culoare prin expunere la aer sau lumină.
6
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru EpiPen 150
19 luni
Pentru EpiPen 300
20 luni
6..4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste
25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Verificați soluția periodic prin fereastra de vizualizare a unității pentru a vă asigura că soluția este
limpede și incoloră. Aruncați și înlocuiți auto-injectorul dacă soluția este decolorată sau conține un
precipitat, sau cel târziu până la data expirării. Data de expirare este indicată pe etichetă și auto-
injectorul nu trebuie utilizat după această dată.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sistem format din unitatea de administrare – stiloul injector și unitatea de bază - medicamentul.
Unitatea de bază conține soluția injectabilă care se află într-un cartuș de sticlă borosilicat tip I, sigilat
la un capăt cu un piston din cauciuc butilic, iar la celălalt capăt cu o diafragmă din cauciuc butilic (PH
701/50) și un ansamblu ac (din oțel) (expunerea lungimii acului protejat după activare este de
aproximativ 13/16 mm) – conector (din aluminium) – teacă (poliizopren). Toate aceste componente
vin în contact cu medicamentul și sunt sterile.
Unitatea de administrare – stiloul auto-injector este formată din partea de acționare (power pack) și
dozare ( 0,3 ml collet) și capacul protector al unității de bază.
Auto-Injectorul conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare auto-injector asigură o singură doză (0,3 ml)
de 150/300 micrograme adrenalină.
Mărimile de ambalaj:
cutie cu 1 stilou auto-injector preumplut cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3 ml
cutie cu 2 stilouri auto-injectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Numai pentru o singură utilizare. Auto-injectoarele trebuie aruncate imediat după utilizare.
În timpul instruirii pacientului cu privire la utilizarea corectă a EpiPen medicul prescriptor poate
utiliza un "Epipen TRAINER" (nu conține soluție injectabilă și nici ac).
EpiPen auto-injector contine 2 ml de adrenalină injectabilă 0,5 mg / ml, care este proiectat pentru a
oferi o singură doză (0,3 ml) de 150 micrograme adrenalină atunci când este activat. După activarea
auto-injectorului 1,7 ml rămân în auto-injector.
EpiPen auto-injector contine 2 ml de adrenalină injectabilă 1 mg / ml, care este proiectat pentru a oferi
o singură doză (0,3 ml) de 300 micrograme adrenalină atunci când este activat. După activarea auto-
injectorului 1,7 ml rămân în auto-injector.
Nu scoateți capacul de siguranță albastru până la utilizare.
7
În niciun caz nu puneți capătul portocaliu de EpiPen auto-Injector pe sau în apropierea degetelor mari
de la mână, degetelor sau mâinilor. A fost raportată injectarea accidentală în mână sau deget
determinând ischemie periferică. Vezi pct. 4.4. EpiPen auto-injector trebuie utilizat pe partea
exterioară a coapsei. Injecția este activată de îndată ce capacul portocaliu EpiPen auto-injector vine în
contact cu pielea sau altă suprafață.
Auto-Injectoarele EpiPen sunt concepute pentru o utilizare ușoară de către persoana aflată în
clinostatism și trebuie să fie considerată ca un prim ajutor. Auto-Injectorul trebui înfipt ferm pe partea
exterioară a coapsei de la o distanță de aproximativ 10 cm. Nu este nevoie de plasarea mai precisă în
porțiunea exterioară a coapsei. Când EpiPen auto-injector este injectat pe coapsă, se eliberează un
impuls ce activează un piston, împingând acul ascuns în mușchiul coapsei și eliberează o doză de
adrenalină:
1. Luați EpiPen auto-injector în mână, cu degetul mare mai aproape de capacul de siguranță
albastru.
2. Cu cealaltă mână scoateti capacul de siguranță albastru.
3. Țineți EpiPen auto-injector la o distanță de aproximativ 10 cm distanță de partea exterioară a
coapsei. Capătul portocaliu trebuie îndreptat spre partea exterioară a coapsei.
4. Infigeți ferm în partea exterioară a coapsei, astfel încât EpiPen auto-injector sa fie la un unghi
drept (la un unghi de 90 de grade), față de partea exterioară a coapsei.
5. Țineți ferm în loc timp de 10 secunde. Injecția este acum completă și fereastra de vizualizare a
auto-injectorului este ascunsă. EpiPen auto-injector trebuie să fie eliminat (capacul portocaliu al
acului se va extinde pentru a acoperi acul) și aruncat în condiții de siguranță.
6. Masați zona injectată timp de 10 secunde.
O mică bulă de aer poate să apară în EpiPen auto-injector. Ea nu are nicio influență asupra utilizării
sau eficacității medicamentului.
Instrucțiunile de utilizare sunt incluse în pachet.
A se citi pct. 4.2 pentru instrucțiuni pentru a fi communicate pacientului/îngrijitorului în legătură cu
acțiunile ce trebuie întreprinse la fiecare utilizare a Epipen.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6111/2014/01-02
6112/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
8
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EpiPen 150 micrograme, soluţie injectabilă în stilou preumplut
EpiPen 300 micrograme, soluţie injectabilă în stilou pre¬umplut
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține adrenalină (epinefrină) 0,5 mg. O singură doză (0,3 ml) conține adrenalină 150
micrograme (0,15 mg).
1 ml conține adrenalină (epinefrină) 1 mg . O singură doză (0,3 ml) conține adrenalină 300
micrograme (0,3 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: hidrogenosulfit de sodiu (E223) 0,5 mg / doză, clorură de sodiu 1,8 mg /
doză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector).
Soluție limpede și incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
EpiPen (adrenalina) auto-injector este indicat în tratamentul de urgență al reacțiilor alergice severe
(anafilaxie), la înțepături de insecte sau mușcături, alimente, medicamente și alți alergeni precum și al
anafilaxiei idiopatice sau induse de efortul fizic.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Copii și adolescenți
Doza uzuală pentru copii și adolescenți recomandată este de 0,01 mg / kg greutate corporală. Cu toate
acestea, medicul care a prescris are posibilitatea de a prescrie mai mult sau mai puțin decât aceste
cantități, pe baza unei evaluări atente a fiecărui pacient și recunoscând caracterul de a pune viața în
pericol al reacțiilor pentru care acestea au fost prescrise. O doză sub 150 mcg nu poate fi administrată
cu Epipen adrenalină auto injector. Medicul trebuie să ia în considerare utilizarea altor forme
farmaceutice de adrenalina injectabilă dacă dozele mai mici sunt considerate a fi necesare pentru copiii
mici.
Copii și adolescenți cu greutate de peste 30 kg *:
Doza uzuală este de 300 micrograme pentru utilizare intramusculară.
2
* Pentru acesti pacienți este disponibil EpiPen 300 micrograme, auto-injector care conține adrenalină
300 micrograme per doză.
Copiii cu greutate cuprinsă între 15 kg și 30 kg:
Doza uzuală este de 150 micrograme pentru utilizare intramusculară.
* Pentru acesti pacienți este disponibil EpiPen 150 micrograme auto-injector care conține adrenalină
150 micrograme per doză.
Copii cu greutate sub 15 kg:
Decizia utilizării EpiPen 150/300 trebuie luată pentru fiecare individ în parte. Utilizarea în cazul
copiilor cu o greutate mai mică de 7,5 kg nu este recomandată decât într-o situație ce poate pune în
pericol viața și sub supraveghere medicală.
Adulți
Doza uzuală este de 300 micrograme pentru utilizare intramusculară.
Doza inițială trebuie administrată de îndată ce simptomele de anafilaxie sunt recunoscute.
În absența ameliorării clinice sau în cazul apariției deteriorării stării clinice se poate administra o a
doua injecție cu Epipen la 5-15 minute după prima injectare. Se recomandă ca pacienților să li se
prescrie doua stilouri EpiPen pe care, să le aibă în permanență la ei.
Medicul care a prescris EpiPen soluţie injectabilă în stilou preumplut trebuie să se asigure că pacientul
înțelege indicațiile de utilizare și metoda corectă de aplicare.
Prin urmare, medicul trebuie să discute în detaliu cu pacientul prospectul, manipularea corectă a auto-
injectorului și posibilele simptome ale unui șoc anafilactic.
Mod de administrare
EpiPen este destinat pentru administrare imediată la pacienți, care sunt predispuși să prezinte un risc
crescut de anafilaxie, inclusiv persoanele cu antecedente de reacții anafilactice.
Pentru administrare intramusculară în regiunea antero-laterală a coapsei, nu în regiunea fesieră. Acesta
este conceput pentru a fi injectat prin îmbrăcăminte sau direct în piele.
Vezi punctul 6.6 “Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare".
Pacientul/îngrijitorul trebuie să fie informat în legătură cu fiecare utilizare a Epipen:
• Trebuie să sune pentru asistență medicală imediată, să ceară o ambulanță și să declare
”anafilaxia” chiar dacă simptomele par a se îmbunătăți (a se vedea cap. 4.4)
• Pacienții conștienți, de preferat, să fie întinși cu picioarele ridicate dar în picioare daca apar
dificultăți în respirație. Pacienții inconștienți trebuie să stea pe o parte în poziția de recuperare.
• Pacientul, dacă este posibil, să rămână în prezența unei alte personae până la venirea asistenței
medicale.
4.3 Contraindicatii
Nu sunt cunoscute contraindicații absolute pentru utilizarea EpiPen în timpul unei reacții alergice de
urgență.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Toți pacienții cărora li se prescrie EpiPen trebuie să fie complet instruiți pentru a înțelege indicațiile
pentru utilizare și modul correct de administrare (a se vedea cap. 6.6). Este de preferat de asemenea ca
persoanele appropiate pacienților (de exemplu parinți, îngrijit
ori, profesori) sa fie educate pentru
utilizarea corectă a EpiPen în cazul în care este nevoie de aportul lor în situații de urgență.
Pacientul trebuie să fie instruit pentru a apela 112 si pentru a solicita o ambulanță, trebuie să declare
anafilaxie și să solicite asistență medicală de urgență imediat după administrarea primei doze, în
3
scopul de a avea o monitorizare atentă a episodului anafilactic și continuarea tratamentului după cum
este necesar.
Auto-injectorul trebuie injectat în partea antero-laterală a coapsei. Pacienții trebuie sfătuiți să nu
injecteze în fesă.
De obicei, adrenalina este administrată cu precauție extremă la pacienții care au o afecțiune la inimă.
Adrenalina trebuie prescrisă acestor pacienți, dar, de asemenea, celor cunoscuți cu diabet zaharat,
hipertiroidism, hipertensiune arterială și persoanelor vârstnice numai în cazul în care beneficiul
potențial justifică riscul potențial. Există un risc de reacții adverse după administrarea epinefrinei la
pacienții cu tensiune intraoculară mare, insuficiență renală severă, adenom de prostată ce duce la urină
reziduală, hipercalcemie și hipokaliemie. La pacienții cu boală Parkinson, epinefrina poate fi asociată
cu o agravare tranzitorie a simptomelor bolii Parkinson cum sunt rigiditatea și tremorul.
Pacientul/îngrijitorul trebuie să fie informat despre posibilitatea anafilaxiei bifazice care este
caracterizată inițial prin ameliorare și urmată de recurența simptomelor câteva ore mai târziu.
Pacienții cu astm concomitent pot avea un risc crescut de reacție severă anafilactică.
A fost raportată injectarea accidentală în mâini sau picioare ce a determinat ischemie periferică.
Pacienții pot necesita tratament în urma injectării accidentale.
La pacienții cu pliu adipos subcutanat gros, există un riscul ca adrenalina să nu atingă țesutul muscular
rezultând un efect suboptimal.
EpiPen conține hidrogenosulfit de sodiu, care poate determina foarte rar reacții de hipersensibilitate
severe, inclusiv simptome anafilactice și bronhospasm la persoanele sensibile, în special la cei cu
antecedente de astm bronșic. Pacientii cu aceste afecțiuni trebuie să fie instruiti cu privire la
circumstanțele în care trebuie utilizat EpiPen.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, practic "nu conține sodiu".
Pacienții trebuie avertizați în legătură cu alergenii și trebuie investigați atunci când este posibil astfel
încât alergenii lor specifici să fie caracterizați.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se recomandă precauție la pacienții tratați cu medicamente care pot sensibiliza inima la aritmii,
inclusiv digitalice și chinidină. Efectele adrenalinei pot fi potențate de antidepresivele triciclice,
inhibitori de monoaminoxidază (inhibitori MAO) și inhibitori transferază catecol-O-metil (inhibitori
COMT), hormoni tiroidieni, teofilină, oxitocină, parasimpatolitice, unele antihistaminice
(difenhidramină, clorfeniramină), levodopa și alcool etilic.
Adrenalina inhibă secreția de insulină, crescând astfel valoril
e glicemiei. Poate fi necesar ca
pacienților diabetici tratați cu adrenalină să li se crească doza de insulină sau medicamente
antidiabetice orale.
Respectați. Efectul de beta-stimulare poate fi inhibat prin tratament simultan cu medicamente beta-
blocante.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Experiența clinică în tratamentul la gravide este limitată.
În timpul sarcinii epinefrina trebuie utilizată numai dacă beneficiul aşteptat justifică riscul potenţial
asupra fătului.
4
Alăptarea
Adrenalina administrată oral nu prezintă biodisponibilitate; adrenalina excretată în laptele matern nu
este de așteptat să aibă vreun efect asupra sugarului.
Fertilitate
Adrenalina fiind o substanță care apare în mod natural în organism, este puțin probabil ca acest
medicament să poată avea efecte negative asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu sunt relevante.
4.8 Reactii adverse
Reacțiile adverse asociate cu alfa- adrenergice și activitatea receptorilor beta pot include simptome
cum sunt tahicardia și hipertensiunea arterială, precum și efecte adverse asupra sistemului nervos
central.
Evaluarea reacțiilor adverse în funcţie de frecvenţa de apariţie, după cum urmează:
• Foarte frecvente (≥ 1/10)
• Frecvente (≥ 1/100 și <1/10)
• Mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și <1/100)
• Rare (≥ 1/10 000 și <1/1 000)
• Foarte rare (<1/10 000)
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Aparate, sisteme şi
organe Frecvența Reacția adversă
Tulburări psihice Cu frecvență necunoscută Anxietate
Tulburări ale sistemului
nervos Cu frecvență necunoscută Cefalee, amețeli, tremor
Tulburări cardiace Rare Cardiomiopatie de stres
Cu frecvență necunoscută Tahicardie, aritmie cardiacă
Tulburări vasculare Cu frecvență necunoscută Hipertensiune arterială,
ischemie periferică în urma injectării
accidentale a stilourilor în mâini sau
picioare
Tulburări gastro-intestinale Cu frecvență necunoscută Greață, vărsături
Afecțiuni cutanate și ale
țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută Hiperhidroză
Tulburări generale și la
nivelul locului de
administrare Cu frecvență necunoscută Astenie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
5
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau injectarea accidentală intravasculară de adrenalină poate provoca hemoragie
cerebrală care rezultă dintr-o creștere bruscă a tensiunii arteriale. De asemenea, decesele pot rezulta în
urma edemului pulmonar din cauza vasoconstricției periferice împreună cu stimularea cardiacă.
Edemul pulmonar poate fi tratat cu medicamente beta-blocante, cu este fentolamina. În cazul aritmiilor
acestea pot fi tratate cu medicamente beta-blocante.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici, agenţi
adrenergici şi dopaminergici. Cod ATC: C01CA24.
Adrenalina este o catecolamină, care stimulează sistemul nervos simpatic (atât alfa cat și beta
receptorii), prin care sunt stimulate frecvența cardiacă, debitul cardiac și circulația coronariana.
Adrenalina, prin acțiunea sa asupra receptorilor beta pe musculatura netedă bronșică determină
relaxarea musculaturii netede bronșice care ameliorează wheezing-ul și dispneea.
Adrenalina este rapid inactivată și o mare parte din doza de adrenalină este reprezentată prin excreția
metaboliților în urină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Adrenalina este o substanță naturală produsă de medulosuprarenală și care se secretă la efort sau stres.
Acesta este inactivată rapid în organism mai ales prin enzimele COMT și MAO. Ficatul este bogat în
aceste enzime și este un important țesut în procesul de degradare, deși nu este esențial. O mare parte
din doza de adrenalină este reprezentată prin excreția metaboliților în urină.
Timpul de înjumătățire plasmatică al adrenalinei este de aproximativ 2,5 min. Cu toate acestea, în
urma administrării pe cale subcutanată sau intramusculară, vasoconstricția locală întârzie absorbția
astfel încât efectele pot să apară insidios și să dureze mult mai mult decât prezice timpul de
înjumătățire plasmatică. Se recomandă masaj în jurul zonei de injectare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu există date nonclinice cu importanță pentru medicul care prescrie medicamentul
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Hidrogenosulfit de sodiu (E223)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Adrenalina și sărurile sale sunt distruse rapid în soluție cu agenți oxidanți. Oxidarea poate fi inhibată
prin adăugarea de anti-oxidanți. Soluția se întunecă la culoare prin expunere la aer sau lumină.
6
6.3 Perioada de valabilitate
Pentru EpiPen 150
19 luni
Pentru EpiPen 300
20 luni
6..4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste
25 C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Verificați soluția periodic prin fereastra de vizualizare a unității pentru a vă asigura că soluția este
limpede și incoloră. Aruncați și înlocuiți auto-injectorul dacă soluția este decolorată sau conține un
precipitat, sau cel târziu până la data expirării. Data de expirare este indicată pe etichetă și auto-
injectorul nu trebuie utilizat după această dată.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Sistem format din unitatea de administrare – stiloul injector și unitatea de bază - medicamentul.
Unitatea de bază conține soluția injectabilă care se află într-un cartuș de sticlă borosilicat tip I, sigilat
la un capăt cu un piston din cauciuc butilic, iar la celălalt capăt cu o diafragmă din cauciuc butilic (PH
701/50) și un ansamblu ac (din oțel) (expunerea lungimii acului protejat după activare este de
aproximativ 13/16 mm) – conector (din aluminium) – teacă (poliizopren). Toate aceste componente
vin în contact cu medicamentul și sunt sterile.
Unitatea de administrare – stiloul auto-injector este formată din partea de acționare (power pack) și
dozare ( 0,3 ml collet) și capacul protector al unității de bază.
Auto-Injectorul conține 2 ml soluție injectabilă. Fiecare auto-injector asigură o singură doză (0,3 ml)
de 150/300 micrograme adrenalină.
Mărimile de ambalaj:
cutie cu 1 stilou auto-injector preumplut cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3 ml
cutie cu 2 stilouri auto-injectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doză unică de 0,3ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Numai pentru o singură utilizare. Auto-injectoarele trebuie aruncate imediat după utilizare.
În timpul instruirii pacientului cu privire la utilizarea corectă a EpiPen medicul prescriptor poate
utiliza un "Epipen TRAINER" (nu conține soluție injectabilă și nici ac).
EpiPen auto-injector contine 2 ml de adrenalină injectabilă 0,5 mg / ml, care este proiectat pentru a
oferi o singură doză (0,3 ml) de 150 micrograme adrenalină atunci când este activat. După activarea
auto-injectorului 1,7 ml rămân în auto-injector.
EpiPen auto-injector contine 2 ml de adrenalină injectabilă 1 mg / ml, care este proiectat pentru a oferi
o singură doză (0,3 ml) de 300 micrograme adrenalină atunci când este activat. După activarea auto-
injectorului 1,7 ml rămân în auto-injector.
Nu scoateți capacul de siguranță albastru până la utilizare.
7
În niciun caz nu puneți capătul portocaliu de EpiPen auto-Injector pe sau în apropierea degetelor mari
de la mână, degetelor sau mâinilor. A fost raportată injectarea accidentală în mână sau deget
determinând ischemie periferică. Vezi pct. 4.4. EpiPen auto-injector trebuie utilizat pe partea
exterioară a coapsei. Injecția este activată de îndată ce capacul portocaliu EpiPen auto-injector vine în
contact cu pielea sau altă suprafață.
Auto-Injectoarele EpiPen sunt concepute pentru o utilizare ușoară de către persoana aflată în
clinostatism și trebuie să fie considerată ca un prim ajutor. Auto-Injectorul trebui înfipt ferm pe partea
exterioară a coapsei de la o distanță de aproximativ 10 cm. Nu este nevoie de plasarea mai precisă în
porțiunea exterioară a coapsei. Când EpiPen auto-injector este injectat pe coapsă, se eliberează un
impuls ce activează un piston, împingând acul ascuns în mușchiul coapsei și eliberează o doză de
adrenalină:
1. Luați EpiPen auto-injector în mână, cu degetul mare mai aproape de capacul de siguranță
albastru.
2. Cu cealaltă mână scoateti capacul de siguranță albastru.
3. Țineți EpiPen auto-injector la o distanță de aproximativ 10 cm distanță de partea exterioară a
coapsei. Capătul portocaliu trebuie îndreptat spre partea exterioară a coapsei.
4. Infigeți ferm în partea exterioară a coapsei, astfel încât EpiPen auto-injector sa fie la un unghi
drept (la un unghi de 90 de grade), față de partea exterioară a coapsei.
5. Țineți ferm în loc timp de 10 secunde. Injecția este acum completă și fereastra de vizualizare a
auto-injectorului este ascunsă. EpiPen auto-injector trebuie să fie eliminat (capacul portocaliu al
acului se va extinde pentru a acoperi acul) și aruncat în condiții de siguranță.
6. Masați zona injectată timp de 10 secunde.
O mică bulă de aer poate să apară în EpiPen auto-injector. Ea nu are nicio influență asupra utilizării
sau eficacității medicamentului.
Instrucțiunile de utilizare sunt incluse în pachet.
A se citi pct. 4.2 pentru instrucțiuni pentru a fi communicate pacientului/îngrijitorului în legătură cu
acțiunile ce trebuie întreprinse la fiecare utilizare a Epipen.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6111/2014/01-02
6112/2014/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2016
8
