1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Norfloxacina Arena 400 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine norfloxacina 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacina cum sunt:
-infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
- gastroenterită;
-infecţie gonococică endocervicală şi uretrală;
- prostatită.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi
În caz de go noree sau de uretrită gonococică doza este de 2 capsule (800 mg) în priză unică.
În prostatită doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile.
În infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore,
timp de 3 zile.
În cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12
ore, timp de 10-21 zile. În gastroenterită bacteriana se administrează câte o capsu lă (400 mg) la intervale de 8 - 12 ore, timp de 5 zile.
În caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatininei < 30 ml / min., doza trebuie scăzută la o capsulă
(400 mg) o dată pe zi.
Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animale imature nu se administrează la copii.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina
trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă).
La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH > 7) s-a observat cristalurie. Cu toate că după
dozele uzuale (câte 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurată o hidratare
adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nofloxacină sau la un alt chimioterapie din grupa chinolonelor sau la oricare dintre
2
componenţii produsului; tendinopatie provocată de fluorochinolone în antecedente.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
În timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficientă poate produce cristalurie.
Norfloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu accident vascular și boala cerebrovasculară gravă în
antecedente.
Deoarece s-a observat că fluorochinolonele produc modificări degenerative (artropatii) la nivelul articulaţiilor
animalelor tinere, nu trebuie administrate la copii. In timpul tratamentului cu norfloxacina pot să apară foarte rar
tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită
impune oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat. În timpul tratamentului, datorită riscului fotosensibilizării trebuie evitată expunerea la soare sau la radiaţi i
ultraviolete.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi / sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini
rezistente, în special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas.
Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii
sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade e xcreţia urinară a acesteia.
Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei.
În cazul asocierii cu norfloxacina concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj.
Similar celorlalte fluorochinolone norfloxaci na poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie.
Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în
timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacina.
Produsele care conţin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau 2 ore după
norfloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.
Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară
scăderea dozelor de ciclosporină.
4.6 Sarcina si alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene.
Deoarece nu au f ost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile însărcinate, în timpul sarcinii produsul
trebuie administrat numai dacă beneficiul justifică riscul potenţial pentru făt.
Deoarece nu se cunoaşte dacă norfloxacina este excretată în laptele matern, la femeile care alăptează se
administrează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându- se alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de conduce autovehicule si de a f olosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Efecte adverse
stări patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri şi crampe abdominale, greaţă, diaree, anorexie, colită
pseudomembranoasă, pancreatită (rar);
reacţii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpură vasculară, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom
Steven - Johnson, foarte rar sindrom Lyell;
stări patologice ale muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjunctiv: mialgii şi/sau artralgii, rar tendinită în
special achiliană, care po ate să apară în primele 48 de ore de la începtul tratamentului şi poate deveni bilaterală,
foarte rar ruptură de tendon;
stări patologice neurologice şi psihice: convulsii, stare de confuzie mentală, halucinaţii, cefalee, vertij,
somnolenţă, insomnie, depr esie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare,
polineuropatie, agravarea miasteniei gravis;
efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quicke şi şoc de tip anafilactic;
stări patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie;
3
stări patologice hepatice: creşterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline, hepatită.
4.9 Supradozaj
Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spălaturi gastrice sau prin provocarea vărsăturilor. Sunt necesare
supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvată,
pentru a scădea riscul cristaluriei.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farm acodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A06.
Norfloxacina este un chimioterapie de sinteză cu proprietăţi bactericide care face parte din grupa
fluorochinolonelor.
Acţiunea bactericida se datoreşte i nhibării AND girazei microorganismelor sensibile, blocând astfel sinteza
proteinelor bacteriene. Spectrul antibacterian cuprinde:
-specii sensibile (CMI ≤ 1 mg/l) - peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibile: Escherichia coli,
Klebsiella oxytoca, Proteus valgaris, Morganella morganii, tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la
meticilină, Neisseria gonorrhoeae;
-specii inconstant sensibile - procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi cunoscută
fără efectuarea antibiog ramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus
mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa.
Specii rezistente (CMI ≥ 2 mg/l) - cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de
Staphy lococcus aureus rezistente la meticilină, Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter
baumanii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice în platou ale norfloxacinei se realizează în a doua zi de tratament.
Se distribuie în corticala renală, bilă, prostată, ţesut cervical şi vaginal, lichid amniotic.
Norfloxacina se leagă în proporţie de 10-15% de proteinele plasmatice. La adulţii cu funcţie renală normală
timpul de înjumătătire plasmática este de 2,3 - 4 ore.
Norfloxacina este metabolizată parţial, iar metaboliţii au activitate farmacologică mai mică decât substanţa
nemodificată. Se excreta pe cale biliară şi urinară, 70% sub formă nemodificată şi 30% sub formă de metaboliţi.
Excreţia renală (35 - 40% din doza administrată) se real izează prin filtrare glomerulară şi secreţia tubulară renală.
Activitatea bactericida a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul urinar.
Prin materiile fecale se excreta în proporţie de 60 - 65%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
După administrare pe cale orală la şoarece şi şobolan, DL50 depăşeşte 4 g / kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Talc
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabil itate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatura camerei (15 - 25°C), ferit de umiditate.
6.5 Natura si conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de polietilenă cu 10 capsule.
Flacon de polietilenă cu 1000 capsule.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢA
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL DIN REGIS TRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
360/1999/01.
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare - Noiembrie 1999.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Norfloxacina Arena 400 mg capsule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine norfloxacina 400 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor cu tulpini bacteriene sensibile la norfloxacina cum sunt:
-infecţii complicate şi necomplicate ale aparatului urinar;
- gastroenterită;
-infecţie gonococică endocervicală şi uretrală;
- prostatită.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulţi
În caz de go noree sau de uretrită gonococică doza este de 2 capsule (800 mg) în priză unică.
În prostatită doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore, timp de 28 zile.
În infecţiile necomplicate ale aparatului urinar se administrează câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12 ore,
timp de 3 zile.
În cazul infecţiilor complicate ale aparatului urinar doza uzuală este de câte o capsulă (400 mg) la intervale de 12
ore, timp de 10-21 zile. În gastroenterită bacteriana se administrează câte o capsu lă (400 mg) la intervale de 8 - 12 ore, timp de 5 zile.
În caz de insuficienţă renală, pentru un clearance al creatininei < 30 ml / min., doza trebuie scăzută la o capsulă
(400 mg) o dată pe zi.
Deoarece norfloxacina provoacă artropatii la animale imature nu se administrează la copii.
Prezenţa alimentelor în stomac poate să scadă uşor sau să întârzie absorbţia norfloxacinei. De aceea, norfloxacina
trebuie administrată cu un pahar cu apă pe stomacul gol (cu o oră înainte sau cu 2 ore după masă).
La doze mari (1200 şi 1600 mg) şi în caz de urină alcalină (pH > 7) s-a observat cristalurie. Cu toate că după
dozele uzuale (câte 400 mg de 2 ori pe zi la adult) nu s-a observat cristalurie, trebuie asigurată o hidratare
adecvată, pentru menţinerea unui debit urinar de 1200 -1500 ml pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la nofloxacină sau la un alt chimioterapie din grupa chinolonelor sau la oricare dintre
2
componenţii produsului; tendinopatie provocată de fluorochinolone în antecedente.
4.4 Atenţionări si precauţii speciale
În timpul administrării norfloxacinei hidratarea insuficientă poate produce cristalurie.
Norfloxacina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu accident vascular și boala cerebrovasculară gravă în
antecedente.
Deoarece s-a observat că fluorochinolonele produc modificări degenerative (artropatii) la nivelul articulaţiilor
animalelor tinere, nu trebuie administrate la copii. In timpul tratamentului cu norfloxacina pot să apară foarte rar
tendinite, care pot evolua spre ruptură de tendon, îndeosebi a celui achilian. Apariţia semnelor de tendinită
impune oprirea administrării produsului şi instituirea unui tratament adecvat. În timpul tratamentului, datorită riscului fotosensibilizării trebuie evitată expunerea la soare sau la radiaţi i
ultraviolete.
Îndeosebi în timpul tratamentului de lungă durată şi / sau în cazul infecţiilor nozocomiale se pot selecta tulpini
rezistente, în special dintre Staphylococcus şi Pseudomonas.
Norfloxacina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu miastenie gravis, la cei cu antecedente de convulsii
sau în cazul prezenţei factorilor care predispun la apariţia convulsiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Probenecidul administrat concomitent cu norfloxacina scade e xcreţia urinară a acesteia.
Nitrofurantoina antagonizează efectul antibacterian al norfloxacinei.
În cazul asocierii cu norfloxacina concentraţiile plasmatice ale teofilinei cresc, existând risc de supradozaj.
Similar celorlalte fluorochinolone norfloxaci na poate creşte efectele anticoagulantelor orale, cu risc de hemoragie.
Sunt necesare determinarea periodică a concentraţiei de protrombină şi adaptarea dozei de anticoagulant oral în
timpul administrării concomitente şi după oprirea tratamentului cu norfloxacina.
Produsele care conţin fer sau zinc, antiacidele sau sucralfatul trebuie administrate cu o oră înainte sau 2 ore după
norfloxacina, deoarece scad biodisponibilitatea fluorochinolonelor prin scăderea absorbţiei datorită chelării.
Norfloxacina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei; în cazul administrării concomitente este necesară
scăderea dozelor de ciclosporină.
4.6 Sarcina si alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale nu au pus în evidenţă efecte teratogene.
Deoarece nu au f ost efectuate studii adecvate si bine controlate la femeile însărcinate, în timpul sarcinii produsul
trebuie administrat numai dacă beneficiul justifică riscul potenţial pentru făt.
Deoarece nu se cunoaşte dacă norfloxacina este excretată în laptele matern, la femeile care alăptează se
administrează numai dacă este absolut necesar, în acest caz întrerupându- se alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de conduce autovehicule si de a f olosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Efecte adverse
stări patologice digestive: arsuri retrosternale, dureri şi crampe abdominale, greaţă, diaree, anorexie, colită
pseudomembranoasă, pancreatită (rar);
reacţii cutanate: rash, prurit, fotosensibilizare, purpură vasculară, dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom
Steven - Johnson, foarte rar sindrom Lyell;
stări patologice ale muşchilor, articulaţiilor, oaselor şi ţesutului conjunctiv: mialgii şi/sau artralgii, rar tendinită în
special achiliană, care po ate să apară în primele 48 de ore de la începtul tratamentului şi poate deveni bilaterală,
foarte rar ruptură de tendon;
stări patologice neurologice şi psihice: convulsii, stare de confuzie mentală, halucinaţii, cefalee, vertij,
somnolenţă, insomnie, depr esie, anxietate sau nervozitate, iritabilitate, euforie, acufene, parestezii, dezorientare,
polineuropatie, agravarea miasteniei gravis;
efecte adverse alergice: urticarie, foarte rar edem Quicke şi şoc de tip anafilactic;
stări patologice renale: creşterea uremiei şi a creatininei serice; foarte rar nefropatie;
3
stări patologice hepatice: creşterea valorilor serice ale transaminazelor, bilirubinei şi fosfatazei alcaline, hepatită.
4.9 Supradozaj
Medicamentul neabsorbit trebuie eliminat prin spălaturi gastrice sau prin provocarea vărsăturilor. Sunt necesare
supraveghere clinică, tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale, de asemenea, hidratare adecvată,
pentru a scădea riscul cristaluriei.
5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farm acodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone. Cod ATC: J01M A06.
Norfloxacina este un chimioterapie de sinteză cu proprietăţi bactericide care face parte din grupa
fluorochinolonelor.
Acţiunea bactericida se datoreşte i nhibării AND girazei microorganismelor sensibile, blocând astfel sinteza
proteinelor bacteriene. Spectrul antibacterian cuprinde:
-specii sensibile (CMI ≤ 1 mg/l) - peste 90% dintre tulpinile speciei sunt sensibile: Escherichia coli,
Klebsiella oxytoca, Proteus valgaris, Morganella morganii, tulpini de Staphylococcus aureus sensibile la
meticilină, Neisseria gonorrhoeae;
-specii inconstant sensibile - procentul tulpinilor rezistente fiind variabil, sensibilitatea nu poate fi cunoscută
fără efectuarea antibiog ramei; Enterobacter cloacae, Citrobacter freundii, Klebsiella pneumoniae, Proteus
mirabilis, Providencia sp., Serratia sp., Pseudomonas aeruginosa.
Specii rezistente (CMI ≥ 2 mg/l) - cel puţin 50% dintre tulpinile speciei sunt rezistente; tulpini de
Staphy lococcus aureus rezistente la meticilină, Streptococcus sp., Enterococcus sp., Acinetobacter
baumanii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţiile plasmatice în platou ale norfloxacinei se realizează în a doua zi de tratament.
Se distribuie în corticala renală, bilă, prostată, ţesut cervical şi vaginal, lichid amniotic.
Norfloxacina se leagă în proporţie de 10-15% de proteinele plasmatice. La adulţii cu funcţie renală normală
timpul de înjumătătire plasmática este de 2,3 - 4 ore.
Norfloxacina este metabolizată parţial, iar metaboliţii au activitate farmacologică mai mică decât substanţa
nemodificată. Se excreta pe cale biliară şi urinară, 70% sub formă nemodificată şi 30% sub formă de metaboliţi.
Excreţia renală (35 - 40% din doza administrată) se real izează prin filtrare glomerulară şi secreţia tubulară renală.
Activitatea bactericida a norfloxacinei nu este influenţată de pH-ul urinar.
Prin materiile fecale se excreta în proporţie de 60 - 65%.
5.3 Date preclinice de siguranţă
După administrare pe cale orală la şoarece şi şobolan, DL50 depăşeşte 4 g / kg.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Talc
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabil itate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperatura camerei (15 - 25°C), ferit de umiditate.
6.5 Natura si conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de polietilenă cu 10 capsule.
Flacon de polietilenă cu 1000 capsule.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢA
ARENA GROUP S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Bucureşti
România
8. NUMĂRUL DIN REGIS TRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
360/1999/01.
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZARI
Autorizare - Noiembrie 1999.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2013
