THIOSSEN 600 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thiossen 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid alfa-lipoic 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 49 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de formă alungită, cu suprafața netedă, ușor lucioasă, prevăzute cu șant
median pe ambele fețe, de culoare galbenă, pigmentate cu spoturi albe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Thiossen 600 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul tulburărilor senzitive din
polineuropatia diabetică.
4.2 Doze şi mod de administrare
La adulţi, în cazul tulburărilor senzitive din polineuropatie diabetică, doza recomandată este de
600 mg acid alfa-lipoic (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) pe zi.
În cazul tulburărilor senzitive severe din polineuropatia diabetică severă, tratamentul poate fi
început iniţial cu acid alfa-lipoic administrat parenteral, de exemplu Thiossen 600 Injekt.
Modul şi durata de administrare
Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.
(Deoarece acidul alfa-lipoic interacţionează cu alimentele, se recomandă administrarea
medicamentului à-jeun, pentru a îmbunătăţi absorbţia).
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar tratament cronic.
Decizia asupra fiecărui caz trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Thiossen 600 mg comprimate filmate,
deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a Thiossen 600 mg comprimate filmate
poate diminua efectului cisplatinei.
Efectul insulinei şi antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei crescute, poate fi potenţat. De
aceea, se recomandă un control glicemic repetat, mai ales la începutul terapiei cu acid alfa-lipoic.
În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale,
pentru a evita apariţia hipoglicemiilor.
În timpul tratamentului cu Thiossen 600 mg comprimate filmate este contraindicat consumul de
alcool etilic, deoarece alcoolul etilic şi metaboliţii acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-
lipoic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării acidului alfa-lipoic în
timpul sarcinii, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu este recomandat în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern.
De aceea, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu trebuie administrat niciodată în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi de posibilitatea rară de
apariţie a diplopiei.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de preparate medicamentoase
care conţin acid alfa-lipoic.
Totuşi, reacţiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu pot fi
excluse cu certitudine în relaţia administrării acestor comprimate filmate.
Ocazional, după administrarea rapidă în perfuzie pot să apară cefalee, dispnee, care ulterior dispar
spontan. La locul de puncţie sau sistemic, pot să apară reacţii alergice cu urticarie şi erupţii
cutanate locale sau chiar şoc. În cazuri izolate, după administrarea intravenoasă a
medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpură şi trombocitopatii.
să apară hipoglicemii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
3
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
A fost raportat un singur caz letal de supradozaj cu 40 g acid alfa-lipoic în asociere cu o
alcoolemie de 2,88°/
oo. Legătura cauzală nu a fost încă elucidată. Pe de altă parte, nu s-au raportat
intoxicaţii cu acid alfa-lipoic şi acest lucru nu este de aşteptat având în vedere proprietăţile
farmacologice ale acestei substanţe.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC:
A16AX01.
Acidul alfa-lipoic este o substanţă de tipul vitaminelor produsă endogen, cu funcţie de coenzimă
în procesul de decarboxilare oxidativă a acizilor alfa-cetonici.
La animalele cu diabet zaharat, acidul alfa-lipoic determină scăderea glicemiei şi creşterea
glicogenului hepatic; la om, modifică concentraţiile plasmatice ale acidului piruvic.
Studii recente au arătat că acidul alfa-lipoic are potenţial antioxidant, deoarece se converteşte uşor
din forma oxidată (punţi disulfidice în moleculă) în forma redusă (2 grupări SH libere).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul alfa-lipoic se absoarbe rapid şi aproape complet după administrarea orală la om. Se
metabolizează în proporţie mare la primul pasaj hepatic.
Există variaţii semnificative interindividuale privind biodisponibilitatea sistemică a acidului alfa-
lipoic. Prin oxidare la nivelul lanţului lateral şi conjugare, acidul alfa-lipoic se transformă în
metaboliţi; se elimină în principal pe cale renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 10 – 20 minute.
Biodisponibilitate
Un studiu de biodisponibilitate efectuat în anul 1995, la 12 pacienţi, a prezentat comparativ
parametrii de bioechivalenţă după o doză unică de 600 mg acid alfa-lipoic oral (un comprimat
filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) şi administrarea parenterală a produsului de
referinţă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
La animale, toxicitatea acută este mică. La şobolan, doza letală este de aproximativ 400 mg acid
alfa-lipoic/kg după administrare intravenoasă, iar la câine de 400 - 500 mg acid alfa-lipoic/kg
după administrare orală. La câine, administrarea de doze mari a determinat vărsături, sialoree şi
sedare. Preterminal, au apărut convulsii tonico-clonice.
Toxicitate cronică
Nu s-au efectuat studii de toxicitate cronică la animale.
Potenţial mutagen şi carginogen
Nu s-au efectuat studii asupra potenţialului mutagen şi carginogen.
4
Studii asupra reproducerii
Nu există experienţă privind utilizarea Thiossen 600 mg comprimate filmate în timpul sarcinii şi
alăptării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Hipromeloză 6mPaS
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică
Talc
Simeticonă*)
Stearat de magneziu
Film
Macrogol 6000
Hipromeloză 6mPaS
Talc
Laurilsulfat de sodiu
*)Sub formă de emulsie apoasă 30%
Informaţii pentru diabetici:
Un comprimat filmat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de pâine).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AAA - Pharma GmbH
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6103/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Thiossen 600 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine acid alfa-lipoic 600 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 49 mg
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de formă alungită, cu suprafața netedă, ușor lucioasă, prevăzute cu șant
median pe ambele fețe, de culoare galbenă, pigmentate cu spoturi albe
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Thiossen 600 mg comprimate filmate este indicat pentru tratamentul tulburărilor senzitive din
polineuropatia diabetică.
4.2 Doze şi mod de administrare
La adulţi, în cazul tulburărilor senzitive din polineuropatie diabetică, doza recomandată este de
600 mg acid alfa-lipoic (un comprimat filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) pe zi.
În cazul tulburărilor senzitive severe din polineuropatia diabetică severă, tratamentul poate fi
început iniţial cu acid alfa-lipoic administrat parenteral, de exemplu Thiossen 600 Injekt.
Modul şi durata de administrare
Medicamentul poate fi administrat independent de mese, cu suficient lichid.
(Deoarece acidul alfa-lipoic interacţionează cu alimentele, se recomandă administrarea
medicamentului à-jeun, pentru a îmbunătăţi absorbţia).
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală cronică, poate fi necesar tratament cronic.
Decizia asupra fiecărui caz trebuie să aparţină medicului care tratează pacientul.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acid alfa-lipoic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Thiossen 600 mg comprimate filmate,
deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se poate exclude faptul că administrarea concomitentă a Thiossen 600 mg comprimate filmate
poate diminua efectului cisplatinei.
Efectul insulinei şi antidiabeticelor orale de scădere a glicemiei crescute, poate fi potenţat. De
aceea, se recomandă un control glicemic repetat, mai ales la începutul terapiei cu acid alfa-lipoic.
În cazuri izolate, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale,
pentru a evita apariţia hipoglicemiilor.
În timpul tratamentului cu Thiossen 600 mg comprimate filmate este contraindicat consumul de
alcool etilic, deoarece alcoolul etilic şi metaboliţii acestuia scad efectul terapeutic al acidului alfa-
lipoic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la siguranţa administrării acidului alfa-lipoic în
timpul sarcinii, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu este recomandat în timpul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă acidul alfa-lipoic se excretă în laptele matern.
De aceea, Thiossen 600 mg comprimate filmate nu trebuie administrat niciodată în timpul
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizaţi de posibilitatea rară de
apariţie a diplopiei.
4.8 Reacţii adverse
Până în prezent nu s-au raportat reacţii adverse după administrarea de preparate medicamentoase
care conţin acid alfa-lipoic.
Totuşi, reacţiile adverse care sunt cunoscute că apar după administrare intravenoasă nu pot fi
excluse cu certitudine în relaţia administrării acestor comprimate filmate.
Ocazional, după administrarea rapidă în perfuzie pot să apară cefalee, dispnee, care ulterior dispar
spontan. La locul de puncţie sau sistemic, pot să apară reacţii alergice cu urticarie şi erupţii
cutanate locale sau chiar şoc. În cazuri izolate, după administrarea intravenoasă a
medicamentului, s-au observat crampe musculare, diplopie, purpură şi trombocitopatii.
să apară hipoglicemii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
3
sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale
a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
A fost raportat un singur caz letal de supradozaj cu 40 g acid alfa-lipoic în asociere cu o
alcoolemie de 2,88°/
oo. Legătura cauzală nu a fost încă elucidată. Pe de altă parte, nu s-au raportat
intoxicaţii cu acid alfa-lipoic şi acest lucru nu este de aşteptat având în vedere proprietăţile
farmacologice ale acestei substanţe.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC:
A16AX01.
Acidul alfa-lipoic este o substanţă de tipul vitaminelor produsă endogen, cu funcţie de coenzimă
în procesul de decarboxilare oxidativă a acizilor alfa-cetonici.
La animalele cu diabet zaharat, acidul alfa-lipoic determină scăderea glicemiei şi creşterea
glicogenului hepatic; la om, modifică concentraţiile plasmatice ale acidului piruvic.
Studii recente au arătat că acidul alfa-lipoic are potenţial antioxidant, deoarece se converteşte uşor
din forma oxidată (punţi disulfidice în moleculă) în forma redusă (2 grupări SH libere).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul alfa-lipoic se absoarbe rapid şi aproape complet după administrarea orală la om. Se
metabolizează în proporţie mare la primul pasaj hepatic.
Există variaţii semnificative interindividuale privind biodisponibilitatea sistemică a acidului alfa-
lipoic. Prin oxidare la nivelul lanţului lateral şi conjugare, acidul alfa-lipoic se transformă în
metaboliţi; se elimină în principal pe cale renală. Timpul de înjumătăţire plasmatică este de
aproximativ 10 – 20 minute.
Biodisponibilitate
Un studiu de biodisponibilitate efectuat în anul 1995, la 12 pacienţi, a prezentat comparativ
parametrii de bioechivalenţă după o doză unică de 600 mg acid alfa-lipoic oral (un comprimat
filmat Thiossen 600 mg comprimate filmate) şi administrarea parenterală a produsului de
referinţă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
La animale, toxicitatea acută este mică. La şobolan, doza letală este de aproximativ 400 mg acid
alfa-lipoic/kg după administrare intravenoasă, iar la câine de 400 - 500 mg acid alfa-lipoic/kg
după administrare orală. La câine, administrarea de doze mari a determinat vărsături, sialoree şi
sedare. Preterminal, au apărut convulsii tonico-clonice.
Toxicitate cronică
Nu s-au efectuat studii de toxicitate cronică la animale.
Potenţial mutagen şi carginogen
Nu s-au efectuat studii asupra potenţialului mutagen şi carginogen.
4
Studii asupra reproducerii
Nu există experienţă privind utilizarea Thiossen 600 mg comprimate filmate în timpul sarcinii şi
alăptării.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Hipromeloză 6mPaS
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Celuloză microcristalină
Lactoză monohidrat
Croscarmeloză sodică
Talc
Simeticonă*)
Stearat de magneziu
Film
Macrogol 6000
Hipromeloză 6mPaS
Talc
Laurilsulfat de sodiu
*)Sub formă de emulsie apoasă 30%
Informaţii pentru diabetici:
Un comprimat filmat conţine sub 0,0041 UP (unităţi de pâine).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 10 blistere din folie PVC/PVDC pe folie de aluminiu a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
AAA - Pharma GmbH
Calwer Str. 7, 71034 Böblingen, Germania
8. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6103/2014/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016
