SULFAT DE ATROPINA TAKEDA 1 mg/ml
Substanta activa: ATROPINUMClasa ATC: A03BA01Forma farmaceutica: SOL. INJ.
Prescriptie: PR
Tip ambalaj: Cutie cu 10 fiole din sticla incolora, cu inel de rupere sau cu punct de rupere x 1 ml sol. inj.
Producator: TAKEDA AUSTRIA GmbH - AUSTRIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6061/2013/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICA MENTULUI
S ulfat de atropină Takeda1 mg/ml soluţie injectabilă.
2. COMPOZI ŢIA CALITATI VĂ ŞI CANTITATI VĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine 1 mg sulfat de atropină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct . 6.1.
3. FORMA FARMACEUTI CĂ
Soluţie i njectabilă
Soluţie limpede, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pregătirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimulării vagale.
Bloc atrio -ventricular.
Infarct miocardic acut, pentru prevenirea şi tratamentul bloculu i atrio-ventricular şi al bradicardiei
sinusale.
Resuscitare cardio -pulmonară, pentru tratamentul bradicardiei sinusale.
Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro -intestinal, colică biliară, stări spastice ale tractului
urinar.
Antidot în intoxicaţii acute cu anticolinesterazice (compuşi organofosforici şi carbamaţi) sau cu
parasimpatomimetice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sulfatul de atropină este administrat prin injectare subcutanată, intravenoasă sau intramusculară, lent,
î n funcţie de indi caţii. Trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.
Medicaţie preanestezică
Adulţi : doza recomandată este de 1 mg sulfat de atropină ( 1 ml soluţie injectabilă), administrată
subcutanat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 30 luni şi 15 ani : doza recomandată este de 0,1-0,5 mg sulfat de
atropină ( 0,1-0,5 ml soluţie injectabilă), administrată subcutanat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 30 luni : doza recomandată este de 0,1-0,3 m g sulfat de atropină
(0,1- 0,3 m l soluţie injectabilă), administrată subcutanat.
Afecţiuni cardiace
2
Adulţi: doza recomandată este de 0,5- 1 mg sulfat de atropină (0,5-1 ml soluţie injectabilă),
administrată intravenos, lent.
Pentru resuscitare cardio -respiratorie doza recomandată este de 0,5 mg sulfat de atropină (0,5 ml
soluţ ie injectabilă), administrată intravenos, lent, repetat la intervale de 5 minute până când este atinsă
frecvenţa cardiacă dorită.
Antispastic
Adulţi : doza recomandată este de 0,25- 1 mg sulfat de atropină (0,25-1 ml soluţie injectabilă),
administrată su bcutanat la intervale de 6 ore, fără a depăşi doza zilnică maximă de 2 mg sulfat de
atropină.
Copii cu vârsta peste 6 ani : doza recomandată este de 0,5 mg sulfat de atropină (0,5 ml soluţie
injectabilă), administrată subcutanat în doză unică.
Copii cu vâ rsta cuprinsă între 2 şi 6 ani : doza recomandată este de 0,25 mg sulfat de atropină (0,25 ml
soluţie injectabilă), administrată subcutanat în doză unică.
Antidot în intoxicaţii acute
Doza recomandată este de 2 mg sulfat de atropină (2 ml soluţie injectabilă) administrată intravenos în
bolus, apoi c âte 1 mg sulfat de atropină la intervale de jumătate de oră , până la inhibarea secreţiei
bronşice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfat de atropină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Glaucom cu unghi închis.
Ileus paralitic.
Forme severe de colită ulceroasă.
Afecţiuni obstructive ale tractului gastro -intestinal.
Hiperplazie de prostată.
Stări febrile la copii.
Aceste contraindicaţii nu se aplică atunci când atropina trebu ie utilizată în situaţii care pun în pericol
viaţa pacientului (de exemplu în asistolie).
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Sulfatul de atropină trebuie utilizat cu precauţie la copii, pacienţi v ârstnici şi pacienţi cu sindrom
Down.
Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu diaree, retenţie urinară sau în stări febrile la adulţi şi în
condiţii de climă caldă.
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de :
- insuficienţă renală şi /sau hepatic ă;
- insuficienţă coronariană, t ulburări de ritm, hipertensiune arterială, hipertiroidie şi în timpul chirurgiei
cardiace.
- BPOC - datorită creşterii v âscozităţii secreţiei traheo -bronşice ;
- atonie intestinală la v ârstnici, stenoză pilorică ;
- miastenia gravis;
- colită ulceroasă- except ând formele severe. În cazul pacienţilor cu colită ulceroasă administrarea
sulfatului de atropină poate să determine ileus sau megacolon toxic.
Medicamentele care blochează receptorii muscarinici pot să înt âr zie evacuarea gastrică şi să scadă
motilitate a gastrică iar efectele sale asupra sfinctetrului esofagian inferior pot agrava refluxul
esofagian.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive
triciclice, antihistaminice H
1 sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramidă,
chinidină, me quitazină şi neurolepticele fenotiazinice, determină sumarea efectelor nedorite de tip
atropinic (cum sunt : retenţie urinară, constipaţie , xerostomie, etc.).
Reducerea motilităţii gastro -intestinale determinată de atropină afectează absorbţia altor medicamente,
cum sunt : metilxantina şi ketoconazolul. Atropina determi nând xerostomie , împiedică dizolvarea
medicamentelor cu administrarre su blinguală, cum sunt nitraţii, scăzându- le eficacitatea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice au evidenţiat efecte teratogene numai la o singură specie şi numai pentru doze
foarte mari. Date obţinute de la un număr limitat de gravide cărora li s-a administrat atropină nu
evidenţiază efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, pentru evaluarea consecinţelor utilizării
medicamentului în timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o măsură de precauţie, nu se
recomandă administrarea atropinei în timpul sarcinii.
Excreţia atropinei în laptele matern poate determina apariţia simptomelor supradozajului la sugar, în
special simptome neurotoxice. În plus, medicamentul scade secreţia lactată. De aceea, în cazul în care
utilizarea medicamentului este absolut necesară, se va întrerupe alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule sau cei ce folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra riscului legat de apariţia
tulburărilor de acomodare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă s -a utilizat următoarea convenţie : foarte
frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100 şi <1/10 ), mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100), rare
( ≥1/10000 ş i <1/1000 ), foarte rare ( <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile) .
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt datorate acţiunii atropinei asupra receptorilor
muscarinici şi, l a doze mari, asupra receptorilor nicotinici. Aceste efecte sunt dependente de doză şi în
general, reversibile la întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie.
Rar, reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli.
Tulburări psihice
La doze mari : halucinaţii, nelinişte, delir.
Iritabilitate, confuzie mintală la v ârstnici.
Tulburări oculare
Midriază, cu pierderea capacităţii de acomodare şi fotofobie, tensiune intraoculară crescută, reducerea
secreţiei lacrimale cu senzaţie de corp străin în ochi.
Tulburări cardiace
B radicaradie tranzitorie, apoi tahicardie, palpitaţii, aritmii.
Au fost raportate : bloc atrioventricular paradoxal sau oprire sinusală , în special la pacienţii cu
transplant cardiac.
4
Tulburări vasculare
Bufeuri.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Scăderea secreţiei bronşice poate determina dopuri mucoase bronşice, care sunt dificil de eliminat din
căile respiratorii (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastro- intestinale
Xerostomie, cu d ificulate de a înghiţi, greaţă, vărsături, constipaţie. Inhibarea secreţiei gastrice, durere
retrosaternală, datorată refluxului gastric.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Xerozis, urticarie, eritem cutanat tranzitor, descuamare cutanată.
Tu lburări renale şi ale căilor urinare
Dificultate de a micţiona, retenţie urinară.
Tulburări ganerale
Sete, febră.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară următoarele manifestări: xerostomie, midriază, pierderea capacităţii
de acomodare, inhibar ea secreţiei lacrimale şi mai ales tahicardie, agitaţie, confuzie şi halucinaţii,
mergând până la delir, deprimare respiratorie, piele roşie şi caldă.
Tratamentul este simptomatic, cu supravegherea funcţiilor cardiace şi respiratorii; la nevoie trebuie
adm inistrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat în spital.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: belladonna şi derivaţi; alcaloizi din belladonnă compuşi cuaternari de
amoniu, codul ATC: A03BA01.
Atropina, alcaloid natural din beladonă, cu structură aminică, este un parasimpatolitic activ şi
neselectiv; relaxează musculatura netedă la nivelul organelor inervate excitomotor de către
parasimpatic: scade tonusul şi inhibă peristaltismul stomacului şi intestinului, are acţiune antispastică
asupra căilor biliare, relaxează musculatura netedă a tractului urinar, relaxează fundul vezicii urinare,
favorizează contracţia sfincterului vezical intern. De asemenea, inhibă secreţia salivară, gastrică şi
traheobroşică, determină bronhodilataţie, produce midriază, cicloplegie şi creşterea presiunii
intraoculare. Asupra cordului atropina creşte frecvenţa sinusală producând tahicardie, creşte
excitabilitatea fibrelor miocardice, creşte v iteza de conducere atrio-ventriculară, creşte contractilitatea
fibrelor atriale şi diminuează intensitatea reflexelor vagale. Toate aceste efecte sunt prezente numai la
nivelul atriilor şi porţiunii superioare a joncţiunii atrio- ventriculare, restul cordului nefiind inervat
vagal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Atropina se distribuie larg în organism şi traversează bariera hemato -encefalică. Timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 -5 ore. Atropina se leagă de proteinele
plas matice în proporţie de până la 50%. Se elimină rapid din circulaţie. Atropina se metabolizează la
nivel hepatic prin oxidare şi conjugare, cu formare de metaboliţi inactivi.
Prin urină se excretă aproximativ 59% din doză în decurs de 4 ore şi aproximativ 90% în 24 ore; circa
30- 50% se excretă sub formă nemetabolizată.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Sulfatu l de atropină nu se administrează în amestec cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi s ub 25
ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fi ole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie
injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere, conţin ând 1 ml soluţie
injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TakedaGmbH
Byk -Gulden- Str. 2
D-78467 Konstanz
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6061/2013/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢI EI
Reînnoirea autorizației –Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 6061/2013/01 -02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICA MENTULUI
S ulfat de atropină Takeda1 mg/ml soluţie injectabilă.
2. COMPOZI ŢIA CALITATI VĂ ŞI CANTITATI VĂ
Fiecare ml soluţie injectabilă (o fiolă) conţine 1 mg sulfat de atropină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct . 6.1.
3. FORMA FARMACEUTI CĂ
Soluţie i njectabilă
Soluţie limpede, fără particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Pregătirea anesteziei generale, pentru prevenirea stimulării vagale.
Bloc atrio -ventricular.
Infarct miocardic acut, pentru prevenirea şi tratamentul bloculu i atrio-ventricular şi al bradicardiei
sinusale.
Resuscitare cardio -pulmonară, pentru tratamentul bradicardiei sinusale.
Spasme ale musculaturii netede a tractului gastro -intestinal, colică biliară, stări spastice ale tractului
urinar.
Antidot în intoxicaţii acute cu anticolinesterazice (compuşi organofosforici şi carbamaţi) sau cu
parasimpatomimetice.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sulfatul de atropină este administrat prin injectare subcutanată, intravenoasă sau intramusculară, lent,
î n funcţie de indi caţii. Trebuie administrat numai sub supraveghere medicală.
Medicaţie preanestezică
Adulţi : doza recomandată este de 1 mg sulfat de atropină ( 1 ml soluţie injectabilă), administrată
subcutanat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 30 luni şi 15 ani : doza recomandată este de 0,1-0,5 mg sulfat de
atropină ( 0,1-0,5 ml soluţie injectabilă), administrată subcutanat.
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 30 luni : doza recomandată este de 0,1-0,3 m g sulfat de atropină
(0,1- 0,3 m l soluţie injectabilă), administrată subcutanat.
Afecţiuni cardiace
2
Adulţi: doza recomandată este de 0,5- 1 mg sulfat de atropină (0,5-1 ml soluţie injectabilă),
administrată intravenos, lent.
Pentru resuscitare cardio -respiratorie doza recomandată este de 0,5 mg sulfat de atropină (0,5 ml
soluţ ie injectabilă), administrată intravenos, lent, repetat la intervale de 5 minute până când este atinsă
frecvenţa cardiacă dorită.
Antispastic
Adulţi : doza recomandată este de 0,25- 1 mg sulfat de atropină (0,25-1 ml soluţie injectabilă),
administrată su bcutanat la intervale de 6 ore, fără a depăşi doza zilnică maximă de 2 mg sulfat de
atropină.
Copii cu vârsta peste 6 ani : doza recomandată este de 0,5 mg sulfat de atropină (0,5 ml soluţie
injectabilă), administrată subcutanat în doză unică.
Copii cu vâ rsta cuprinsă între 2 şi 6 ani : doza recomandată este de 0,25 mg sulfat de atropină (0,25 ml
soluţie injectabilă), administrată subcutanat în doză unică.
Antidot în intoxicaţii acute
Doza recomandată este de 2 mg sulfat de atropină (2 ml soluţie injectabilă) administrată intravenos în
bolus, apoi c âte 1 mg sulfat de atropină la intervale de jumătate de oră , până la inhibarea secreţiei
bronşice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfat de atropină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
Glaucom cu unghi închis.
Ileus paralitic.
Forme severe de colită ulceroasă.
Afecţiuni obstructive ale tractului gastro -intestinal.
Hiperplazie de prostată.
Stări febrile la copii.
Aceste contraindicaţii nu se aplică atunci când atropina trebu ie utilizată în situaţii care pun în pericol
viaţa pacientului (de exemplu în asistolie).
4.4 Atenţionări şi prec auţii speciale pentru utilizare
Sulfatul de atropină trebuie utilizat cu precauţie la copii, pacienţi v ârstnici şi pacienţi cu sindrom
Down.
Trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu diaree, retenţie urinară sau în stări febrile la adulţi şi în
condiţii de climă caldă.
Medicamentul se administrează cu precauţie în caz de :
- insuficienţă renală şi /sau hepatic ă;
- insuficienţă coronariană, t ulburări de ritm, hipertensiune arterială, hipertiroidie şi în timpul chirurgiei
cardiace.
- BPOC - datorită creşterii v âscozităţii secreţiei traheo -bronşice ;
- atonie intestinală la v ârstnici, stenoză pilorică ;
- miastenia gravis;
- colită ulceroasă- except ând formele severe. În cazul pacienţilor cu colită ulceroasă administrarea
sulfatului de atropină poate să determine ileus sau megacolon toxic.
Medicamentele care blochează receptorii muscarinici pot să înt âr zie evacuarea gastrică şi să scadă
motilitate a gastrică iar efectele sale asupra sfinctetrului esofagian inferior pot agrava refluxul
esofagian.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
3
Tratamentul concomitent cu alte medicamente cu efect anticolinergic, cum sunt: antidepresive
triciclice, antihistaminice H
1 sedative, antiparkinsoniene anticolinergice centrale, disopiramidă,
chinidină, me quitazină şi neurolepticele fenotiazinice, determină sumarea efectelor nedorite de tip
atropinic (cum sunt : retenţie urinară, constipaţie , xerostomie, etc.).
Reducerea motilităţii gastro -intestinale determinată de atropină afectează absorbţia altor medicamente,
cum sunt : metilxantina şi ketoconazolul. Atropina determi nând xerostomie , împiedică dizolvarea
medicamentelor cu administrarre su blinguală, cum sunt nitraţii, scăzându- le eficacitatea.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice au evidenţiat efecte teratogene numai la o singură specie şi numai pentru doze
foarte mari. Date obţinute de la un număr limitat de gravide cărora li s-a administrat atropină nu
evidenţiază efecte teratogene sau fetotoxice. Cu toate acestea, pentru evaluarea consecinţelor utilizării
medicamentului în timpul sarcinii sunt necesare studii suplimentare. Ca o măsură de precauţie, nu se
recomandă administrarea atropinei în timpul sarcinii.
Excreţia atropinei în laptele matern poate determina apariţia simptomelor supradozajului la sugar, în
special simptome neurotoxice. În plus, medicamentul scade secreţia lactată. De aceea, în cazul în care
utilizarea medicamentului este absolut necesară, se va întrerupe alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Conducătorii de vehicule sau cei ce folosesc utilaje trebuie preveniţi asupra riscului legat de apariţia
tulburărilor de acomodare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea reacţiilor adverse în funcţie de frecvenţă s -a utilizat următoarea convenţie : foarte
frecvente ( ≥1/10), frecvente ( ≥1/100 şi <1/10 ), mai puţin frecvente ( ≥1/1000 şi <1/100), rare
( ≥1/10000 ş i <1/1000 ), foarte rare ( <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile) .
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse sunt datorate acţiunii atropinei asupra receptorilor
muscarinici şi, l a doze mari, asupra receptorilor nicotinici. Aceste efecte sunt dependente de doză şi în
general, reversibile la întreruperea tratamentului.
Tulburări ale sistemului imunitar
Anafilaxie.
Rar, reacţii de hipersensibilitate.
Tulburări ale sistemului nervos
Ameţeli.
Tulburări psihice
La doze mari : halucinaţii, nelinişte, delir.
Iritabilitate, confuzie mintală la v ârstnici.
Tulburări oculare
Midriază, cu pierderea capacităţii de acomodare şi fotofobie, tensiune intraoculară crescută, reducerea
secreţiei lacrimale cu senzaţie de corp străin în ochi.
Tulburări cardiace
B radicaradie tranzitorie, apoi tahicardie, palpitaţii, aritmii.
Au fost raportate : bloc atrioventricular paradoxal sau oprire sinusală , în special la pacienţii cu
transplant cardiac.
4
Tulburări vasculare
Bufeuri.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Scăderea secreţiei bronşice poate determina dopuri mucoase bronşice, care sunt dificil de eliminat din
căile respiratorii (vezi pct. 4.4).
Tulburări gastro- intestinale
Xerostomie, cu d ificulate de a înghiţi, greaţă, vărsături, constipaţie. Inhibarea secreţiei gastrice, durere
retrosaternală, datorată refluxului gastric.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Xerozis, urticarie, eritem cutanat tranzitor, descuamare cutanată.
Tu lburări renale şi ale căilor urinare
Dificultate de a micţiona, retenţie urinară.
Tulburări ganerale
Sete, febră.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj pot să apară următoarele manifestări: xerostomie, midriază, pierderea capacităţii
de acomodare, inhibar ea secreţiei lacrimale şi mai ales tahicardie, agitaţie, confuzie şi halucinaţii,
mergând până la delir, deprimare respiratorie, piele roşie şi caldă.
Tratamentul este simptomatic, cu supravegherea funcţiilor cardiace şi respiratorii; la nevoie trebuie
adm inistrate medicamente parasimpatomimetice (pilocarpina). Pacientul trebuie internat în spital.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: belladonna şi derivaţi; alcaloizi din belladonnă compuşi cuaternari de
amoniu, codul ATC: A03BA01.
Atropina, alcaloid natural din beladonă, cu structură aminică, este un parasimpatolitic activ şi
neselectiv; relaxează musculatura netedă la nivelul organelor inervate excitomotor de către
parasimpatic: scade tonusul şi inhibă peristaltismul stomacului şi intestinului, are acţiune antispastică
asupra căilor biliare, relaxează musculatura netedă a tractului urinar, relaxează fundul vezicii urinare,
favorizează contracţia sfincterului vezical intern. De asemenea, inhibă secreţia salivară, gastrică şi
traheobroşică, determină bronhodilataţie, produce midriază, cicloplegie şi creşterea presiunii
intraoculare. Asupra cordului atropina creşte frecvenţa sinusală producând tahicardie, creşte
excitabilitatea fibrelor miocardice, creşte v iteza de conducere atrio-ventriculară, creşte contractilitatea
fibrelor atriale şi diminuează intensitatea reflexelor vagale. Toate aceste efecte sunt prezente numai la
nivelul atriilor şi porţiunii superioare a joncţiunii atrio- ventriculare, restul cordului nefiind inervat
vagal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Atropina se distribuie larg în organism şi traversează bariera hemato -encefalică. Timpul de
înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 -5 ore. Atropina se leagă de proteinele
plas matice în proporţie de până la 50%. Se elimină rapid din circulaţie. Atropina se metabolizează la
nivel hepatic prin oxidare şi conjugare, cu formare de metaboliţi inactivi.
Prin urină se excretă aproximativ 59% din doză în decurs de 4 ore şi aproximativ 90% în 24 ore; circa
30- 50% se excretă sub formă nemetabolizată.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid clorhidric
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Sulfatu l de atropină nu se administrează în amestec cu alte medicamente.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi s ub 25
ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fi ole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere, a câte 1 ml soluţie
injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră cu inel de rupere sau cu punct de rupere, conţin ând 1 ml soluţie
injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TakedaGmbH
Byk -Gulden- Str. 2
D-78467 Konstanz
Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6061/2013/01 -02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢI EI
Reînnoirea autorizației –Decembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2013
