REUPROFEN 200 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6113/2014/01-02 Anexa 2
/ 6114/ 2014/01 Rezumatul caracteristicilor produsu lui
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Fiecare compri mat filmat conţine ibuprofen 200 mg .
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg .
Excipienţi:
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Ponceau 4R (E 124) 0,0254 mg pentru un comprimat filmat
Reuprofen 400 mg compri mate filmate
Ponceau 4R (E 124) 2,22 mg pentru un comprimat filmat
Galben amurg (E 110) 1,84 mg pentru un comprimat filmat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÃ
Comprimat filmat
Reuprofen 200 mg comprimate filmate : co mprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, având
gravat pe una din feţe „Ibu 200” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 10 mm.
Reuprofen 400 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie,
având gra vat pe una din feţe „Ibu, 400” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 12 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeuti ce
Pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri
menstruale, dureri de dinţi, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Comprimatele nu trebuie mestecate.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesar e pentru a
controla simptomele , pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).
Indicat pentru adulţi şi copii cu greutatea peste
20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).
Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:
Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este ne cesar, pot fi utilizate doze
suplimentare de 200 - 400 mg ibuprofen. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în
funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să
fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu
se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într -un interval de 24 de ore.
Greutate corporală Doză unică Doză zilnică maximă
≥ 40kg
Adolescenţi, adulţi şi vârstnici
200 mg sau 400 mg
ibuprofen
1200 mg ibuprofen
Copii cu greutatea ≤ 39 kg :
Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică
totală maximă de ibuprofen este de 20- 30 mg per kg, divizată în 3 - 4 doze unice, cu intervale între
administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebui e depăşită. Este
recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg , într-un interval de 24 de ore. În
cazul utilizării Reuprofen la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:
Greutate corporală Doză unică Doză zilnică maximă
Copii cu greutatea de 20 kg -29 kg 200 mg ibuprofen maxim 600 mg ibuprofen
Copii cu greutatea de 30 kg - 39 kg 200 mg ibuprofen maxim 800 mg ibuprofen
Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult
de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se
adreseze unui medic.
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibil itate gastrică să utilizeze Reuprofen împreună cu alimente.
Dacă este administrat la scu rt timp după masă, debutul acţiunii Reuprofen poate întârzia. Dacă se
întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Reuprofen mai mare decât cea recomandată la pct.
4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doz e noi.
Grupe speciale de pacien ţi
Copii şi adolescenţi
Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi şi pct. 4.3.
Vârstnici:
Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct.
4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
3
Insuficienţă hepatică (v ezi pct. 5.2):
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la ibuprofen, Ponceau 4R (E124) sau la oricare dintre excipienţi;
• Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm
bronşic , rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA)
sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ;
• Ulcer peptic recurent activ sau în antecedent e sau hemoragie (două sau mai multe episoade
distincte , diagnosticate, de ulcer sau sângerări) ;
• Antecedent e de hemoragii gastro -intestinale sau perfor are, determinate de terapi a anterioar ă cu
AINS ;
• Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau
insuficienţă cardiacă severă (vezi şi pct. 4.4) ;
• Copii cu greutate a corporală sub 20 de kg;
• Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii activ e;
• Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată ;
• Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichid ian insuficient) ;
• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesar e pentru
controlul simptomelor , pentru cea mai scurtă durat ă (vezi Riscuri gastrointestinale ş i cardiovasculare
de mai jos).
Se recomand ă precau ţie la pacien ţii cu anumite afecţ iuni, care se pot agrava:
- lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8) ;
- tulburare congenitală de metaboli zare a porfirinei (de exemplu, porf iria intermitentă acută).
- tulburări gastro- intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală
Crohn) (vezi pct. 4.8) ;
- hipertensiune arterială şi/sau afectare cardiacă, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi
pct. 4.3 şi 4.8) ;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8) ;
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8) ;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore ;
- la pacienţii care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de
asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Reuprofen;
- la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice,
deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot
manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa- numitul astm bronşic indus de analgezice);
- edem Quincke sau urticarie.
Siguranţa gastro -intestinală (GI)
Utilizarea în asociere cu AINS, inclu zând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei- 2, creşte riscul de
reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebui e evitată.
Vârstnici
Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforare gastro -intestinală (GI) , care poate fi le tală (vezi pct. 4.2).
4
He moragie gastro-intestinală , ulcerare şi perforare:
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală ,
ulcerare sau perforare, care pot fi le tale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
eveni mente gastro -intestinale .
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro -intestinală sau ulcerare, se recomandă
întreruperea tratamentului.
Riscul de hemoragie gastro -intestinală , ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de
doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii
hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebui e să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În ca zul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care
necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot
mări riscul gastro -intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu
medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).
Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro -intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi
să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în spe cial hemoragia gastro-intestinală), mai
ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente car e
poate mări riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali , anticoagulante de tipul
warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetar e cum este ASA
(vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedent e de boală
gastro -intestinală (colită ulcerativă, boal ă Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct.
4.8).
Reacţii cutanate
Î n asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar r eacţii cutanate grave , unele dintre ele
le tale , inclu zând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epiderm ică toxică
(vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul
perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor , în timpul primei luni
de tratament. Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu Reuprofen la prima apariţie de
erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţ ioase grave ale ţesutului moale sau
ţesutului cutanat. Până în prezent , nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni.
Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea Reuprofen în caz de varicelă.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovascul are
Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la
pacienţii cu antecedent e de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu
terapia cu AINS au fost raportate retenţie de li chide, hipertensiune arterială şi edem. Pacienţii cu
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală ischemică
cardiacă stabili zată, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebui e trataţi cu ibuprofen
doar în urma unei evaluări atente. Evaluări similare trebuie realizate înainte de iniţializarea
tratamentului pe termen lung la pacienţii care prezintă factori de risc de boală cardiovasculară (de
exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabe t zaharat, fumat).
Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în
doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de
evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În
general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de
exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociat ă cu un risc crescut de infarct miocardic.
Alte obse rvaţii
Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severe (de exemplu, şoc anafilactic). La
primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utiliz area/administrarea Reuprofen tratamentul
5
trebuie întrerupt. Personalul specializat trebu ie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de
simptomele apărute.
Ibuprofenul, substanţa activă din Reuprofen, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine
(agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţi lor cu tulburări de
coagulare.
În cazul administrării prelungite a Reuprofen este necesar să se verifice în mod regulat valorile
testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei .
În cazul utilizării prelungite a analgezicelo r, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratat ă cu doze mai
mari din aceste medicamente.
În termeni generali, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special ca şi asociere a mai multor
substanţe active cu proprietăţi de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanent e, cu risc
de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică,
asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, utilizarea analgezicelor trebuie evitată în
acest e cazuri.
În caz de consum concomitent de alcool etilic cu AINS pot să apară mai multe reacţii adverse
provocate de substanţa activă, în special la nivelul tractului gastro- intestinal sau sistemului nervos
central.
Există anumite dovezi conform cărora me dicamentele care inhibă sinteza de ciclo-
oxigenaz ă/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei , prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei.
Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Reuprofen 200 mg comprimate filmate conține Ponceau 4R (E 124).
Reuprofen 400 mg comprimate filmate conține Ponceau 4R (E 124) și galben amurg (E 110) .
Acești excipienți pot provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu:
Efecte posibile:
Alte AINS, incluzând salicilaţi: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul
de ulcere şi hemoragie gastro -intestinală , din cauza efectului
sinergic. Prin urmare, trebuie evitată uti lizarea concomitentă a
ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct.4.4).
Digoxină: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin
digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim
4 zile).
Corticosteroizi:
Corticosteroizii înşişi pot creşte riscul de reacţii adverse, în special
la nivelul tractului gastro -intestinal ( ulcere sau hemoragie
gastrointestinală) (vezi pct. 4.3.)
Medicamente antiplachetare:
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic (în doză mică): Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul
acidului acetilsalicic administrat în doză mică asupra agregării
plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Totuşi, datele
limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia
clinică, implică imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme
6
privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu
relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul
utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1).
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina
(vezi pct. 4.4).
Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin
fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp d e maxim
4 zile).
Inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin
litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului nu este
necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).
Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot
întârzia excreţia ibuprofenului.
Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale
receptorilor beta şi antagonişti ai
angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă
(de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al
ECA , a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai
angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poat e
determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând
insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În
consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales
la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după
iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută
în vedere monitorizarea funcţiei renale.
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Reuprofen cu diuretice care
economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă
monitorizarea potasemiei).
Metotrexat: Administrarea Reuprofen într-un interval de 24 de ore înainte sau
după administrarea metotrexatului poate dete rmina apariţia unor
concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a
efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină: Riscul producerii efectului de leziuni renale indus de ciclosporină
creşte prin administrarea concomitentă a anumitor medic amente
antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în
cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente
sunt administrate concomitent.
Zidovudină:
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la
pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină
concomitent cu ibuprofen.
Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice
(sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni
între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor
glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării
concomitente.
Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS
şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.
7
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/ fătu lui. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la
riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui
inhibitor al sintezei de prostaglandine , în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să
crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.
La animale, s- a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o
creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post -implantare şi letalitate embrio -fetală mai mare. În
plus, la animalele cărora li s- a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul
perioadei de organogene ză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, inclu zând
malformaţii cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de -al doilea trimest ru de
sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână
gravide sau care se află în timpul primului sau celui de -al doilea trimestru de sarcină utilizează
ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel câ t mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să
fie cât mai mică.
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• făt ul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
• mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibil ă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti -agregare care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine , care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ibu profenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza
recomandată pentru durere şi febră , în general, nu este necesară întreruperea alăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece în cazul utilizării Reuprofen în doze mari pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului
nervos central , cum sunt oboseal ă şi ameţel i, abilitatea de a reacţiona şi abilitatea de a participa activ
la traficul rutier şi de a folosi utilaje pot fi afectate , în cazuri izolate. Aceasta se aplică într-o măsură şi
mai mare în cazul asocierii cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen
lung , cu doze mari , la pacienţii cu reumati sm. Frecvenţele m enţionate, aplicabile cu excepţia unor
cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg
ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.
8
În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt
în mare măsură dependente de doză şi variază interindividual.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro -intestinală. Este posibil să
apară ulcer peptic, perforare sau hemoragie gastro -intestinală, uneori le tală, mai ales la persoanele
vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s -au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă,
constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, he matemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a
colitei şi a bolii Crohn (vezi pct.4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. În mod special ,
riscul de hemoragie gastro -intestinală este dependent de doză şi durata tratamentului.
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă
cardiacă.
Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în
doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de
evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi
pct.4.4).
Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în
ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări Foarte rare A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de
infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante), care
coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene. Este posi bil ca aceasta să fie asociată cu
mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene.
Prin urmare, dacă în timpul utilizării Reuprofen apar semne
ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca
pacientul să se adreseze imed iat medicului. Consultul
medic al este necesar pentru a se investiga dacă există
indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică.
În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate
simptome ale meningitei aseptice, cu redoare a cefei ,
cefalee, greaţă , vărsături, febră sau tulburări de conştienţă.
Pacienţii cu boli autoimune ( LES, boala mixtă a ţesutului
conjunctiv) par a fi predispuşi.
Tulburări hematologice
şi limfatice
Foarte rare Tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie,
leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni
superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare
gripei, oboseala severă, sângerările nazale şi sângerările
cutanate.
În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea
regulată a hemoleucogramei.
Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi prurit,
disponibile)>
9
imunitar frecvente precum şi episoade de astm bronşic (posibil cu scăderi ale
tensiunii arteriale) .
În acest caz , pacientul va fi instruit să informeze imediat
medicul şi să nu mai utilizeze Reuprofen.
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe. Acestea se
pot prezenta ca edem al feţei, inflamare a limbii, laringelui
cu constricţie a căilor a eriene, disconfort respirator, bătăi
cardiace rapide, scădere a tensiunii arteriale până la şoc
care poate pune viaţa în pericol .
Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate
întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară
intervenţia imediată a unui medic.
Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie
Tulburări ale sistemului
nervos
Mai puţin
frecvente
Tulburări ale sistemului nervos central , cum sunt cefalee,
ameţeli, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau oboseală
Tulburări oculare Mai puţin
frecvente
Tulburări de vedere
Tulburări acustice şi
vestibulare
Rare Tinitus
Tulburări cardiace Foarte rare Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială
Tulburări gastro-
intestinale
Frecvente Manifestări la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt
pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă,
diaree, constipaţie şi pierderi minore de sânge gastro-
intestinal care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.
Mai puţin
frecvente
Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi
perforare. Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei şi bolii
Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu
aspect de diafragmă.
Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea
medicamentului şi să meargă imediat la medic, dacă apare
durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau
hematemeză.
Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul
terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută
Afecţiuni cutanate sau
ale ţesutului subcutanat
Foarte rare Reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică. În cazuri excepţionale, în
timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea infecţii cutanate
severe şi complicaţii la nivelul ţesutului moale (vezi şi
„Infecţii şi infestări”).
Tulburări renale şi ale
căilor urinare
Rare De asemenea, este posibil să apară rar distrugere a ţesutului
renal (necroză papilară) şi concentraţii plasmatice mari ale
acidului uric.
Foarte rare Formare a edemelor, mai ales la pacienţii cu hipertensiune
10
arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită
interstiţială, care poate fi însoţită de insuficienţă renală
acută. Prin urmare, funcţia renală trebuie verificată
periodic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite mon itorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de
supradozaj. La adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat.
Simptomele unui supradoz aj:
Ca simptome ale unui supradoz aj pot să apară tulburări la nivelul sistemului nervos central , cum sunt
cefalee, lipsă de concentrare şi inconştienţă ( de asemenea, convulsii mioclonice la copii), precum şi
dureri abdominale, greaţă şi vărsături. În plus, este posibil să apară hemoragii gastro- intestinale,
precum şi tulburări ale funcţi ilor hepatică şi renală. Mai pot să apară hipotensiune arterială, deprimare
respiratorie şi cianoză.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu există antidot specific.
Se va avea în vedere administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în interval de o
oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice.
5. PROPRIET ĂŢI FARM ACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de
acid propionic , codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care , în modelele inflamatorii
convenţionale din experimentele efectuate la animale, s -a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei
de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus,
ibuprofenul inhibă reversibi l agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.
Date le experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat
în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Într-un studiu s -a
observat că atunci când a fost administrată o doză unică de 400 mg de ibuprofen într-un interval de 8
ore înainte sau la 30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (ASA) cu eliberare
imediată (81 mg), s -a produs o reducere a efectului ASA asupra formării tromboxanului în cadrul
agreg ării plachetar e. Totuşi, date le limitat e şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la
situaţia clinică duc la imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a
ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul
utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în
intestinul subţire.
11
După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din punct de vedere
farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară. Timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli hepatice şi renale este
de 1,8 – 3,5 ore, iar legarea de proteine le plasmatice este de aproximativ 99%.
Concentraţiile plasmati ce maxime după administrarea unui comprimat sunt atinse după 1-2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul experimentelor efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a fost
observată în principal ca leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro- intestinal. Studiile in vitro şi in
v ivo nu au oferit nicio dovadă cu relevanţă clinică privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În
studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu a fost găsită nicio dovadă privind efectele carcinogene ale
ibuprofenului. Ibuprofenul a cauzat inhibarea ovula ţiei la iepuri precum şi afectarea implantării la
diverse specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studii experimentale au demonstrat că
ibuprofenul traversează placenta, în cazul administrării unor doze materne toxice, şi s-a observat o
incidenţă cre scută a malformaţiilor (de exemplu, defecte ale sept ului ventricular).
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Nucleu
Celuloză microcristalină (tip 101)
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Povidonă (K 30)
Ta lc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Opadry II White 85F18422
format din: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/
m acrogol 4000, talc , Ponceau 4R (E 124)
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
Nucleu
Celuloză microcristalină (tip 101)
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Povidonă (K 30)
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Opadry II Red 85F25305
format din: alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc , macrogol 3350/
macr ogol 4000, dioxid de titan (E 171) , Ponceau 4R (E 124), galben amurg (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
12
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al, cu 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate.
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din P VC/Al, cu 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTO RIZAŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. AC H ELCOR S.R.L.
Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
6113/2014/01-02
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
6114/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢ IEI
Autorizare - Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6113/2014/01-02 Anexa 2
/ 6114/ 2014/01 Rezumatul caracteristicilor produsu lui
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIAL Ă A MEDICAMENTULUI
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
2. COMPOZI ŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Fiecare compri mat filmat conţine ibuprofen 200 mg .
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 400 mg .
Excipienţi:
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Ponceau 4R (E 124) 0,0254 mg pentru un comprimat filmat
Reuprofen 400 mg compri mate filmate
Ponceau 4R (E 124) 2,22 mg pentru un comprimat filmat
Galben amurg (E 110) 1,84 mg pentru un comprimat filmat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÃ
Comprimat filmat
Reuprofen 200 mg comprimate filmate : co mprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, având
gravat pe una din feţe „Ibu 200” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 10 mm.
Reuprofen 400 mg comprimate filmate : comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie,
având gra vat pe una din feţe „Ibu, 400” şi o linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 12 mm.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeuti ce
Pentru calmarea simptomatică a durerilor uşoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri
menstruale, dureri de dinţi, precum şi a febrei şi durerii asociate cu răceala comună.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doar pentru administrare orală şi pe termen scurt. Comprimatele nu trebuie mestecate.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesar e pentru a
controla simptomele , pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).
Indicat pentru adulţi şi copii cu greutatea peste
20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).
Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg:
Doza iniţială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este ne cesar, pot fi utilizate doze
suplimentare de 200 - 400 mg ibuprofen. Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în
funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să
fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg şi de 4 ore pentru doza de 200 mg. Este recomandat să nu
se depăşească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într -un interval de 24 de ore.
Greutate corporală Doză unică Doză zilnică maximă
≥ 40kg
Adolescenţi, adulţi şi vârstnici
200 mg sau 400 mg
ibuprofen
1200 mg ibuprofen
Copii cu greutatea ≤ 39 kg :
Reuprofen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg. Doza zilnică
totală maximă de ibuprofen este de 20- 30 mg per kg, divizată în 3 - 4 doze unice, cu intervale între
administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebui e depăşită. Este
recomandat să nu se depăşească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg , într-un interval de 24 de ore. În
cazul utilizării Reuprofen la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:
Greutate corporală Doză unică Doză zilnică maximă
Copii cu greutatea de 20 kg -29 kg 200 mg ibuprofen maxim 600 mg ibuprofen
Copii cu greutatea de 30 kg - 39 kg 200 mg ibuprofen maxim 800 mg ibuprofen
Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult
de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se
adreseze unui medic.
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibil itate gastrică să utilizeze Reuprofen împreună cu alimente.
Dacă este administrat la scu rt timp după masă, debutul acţiunii Reuprofen poate întârzia. Dacă se
întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Reuprofen mai mare decât cea recomandată la pct.
4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doz e noi.
Grupe speciale de pacien ţi
Copii şi adolescenţi
Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi şi pct. 4.3.
Vârstnici:
Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reacţii adverse (vezi pct.
4.4.), se recomandă monitorizarea cu atenţie deosebită a vârstnicilor.
Insuficienţă renală:
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
3
Insuficienţă hepatică (v ezi pct. 5.2):
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru
pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. 4.3).
4.3 Contraindicaţii
• Hipersensibilitate la ibuprofen, Ponceau 4R (E124) sau la oricare dintre excipienţi;
• Pacienţi cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm
bronşic , rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA)
sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) ;
• Ulcer peptic recurent activ sau în antecedent e sau hemoragie (două sau mai multe episoade
distincte , diagnosticate, de ulcer sau sângerări) ;
• Antecedent e de hemoragii gastro -intestinale sau perfor are, determinate de terapi a anterioar ă cu
AINS ;
• Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă, boală coronariană sau
insuficienţă cardiacă severă (vezi şi pct. 4.4) ;
• Copii cu greutate a corporală sub 20 de kg;
• Pacienţi cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii activ e;
• Pacienţi cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată ;
• Pacienţi cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichid ian insuficient) ;
• Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesar e pentru
controlul simptomelor , pentru cea mai scurtă durat ă (vezi Riscuri gastrointestinale ş i cardiovasculare
de mai jos).
Se recomand ă precau ţie la pacien ţii cu anumite afecţ iuni, care se pot agrava:
- lupus sistemic eritematos şi boala mixtă a ţesutului conjunctiv - risc crescut de meningită
aseptică (vezi pct. 4.8) ;
- tulburare congenitală de metaboli zare a porfirinei (de exemplu, porf iria intermitentă acută).
- tulburări gastro- intestinale şi boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală
Crohn) (vezi pct. 4.8) ;
- hipertensiune arterială şi/sau afectare cardiacă, deoarece funcţia renală se poate deteriora (vezi
pct. 4.3 şi 4.8) ;
- afectare renală (vezi pct. 4.3 şi 4.8) ;
- disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.3 şi 4.8) ;
- imediat după intervenţii chirurgicale majore ;
- la pacienţii care prezintă reacţii alergice la alte substanţe, deoarece pentru aceştia există, de
asemenea, un risc ridicat de reacţii de hipersensibilitate la utilizarea Reuprofen;
- la pacienţii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice,
deoarece pentru aceştia există un risc crescut de producere a reacţiilor alergice. Acestea se pot
manifesta ca un episod de astm bronşic (aşa- numitul astm bronşic indus de analgezice);
- edem Quincke sau urticarie.
Siguranţa gastro -intestinală (GI)
Utilizarea în asociere cu AINS, inclu zând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei- 2, creşte riscul de
reacţii adverse (vezi pct. 4.5) şi trebui e evitată.
Vârstnici
Persoanele vârstnice prezintă o frecvenţă crescută de reacţii adverse la AINS, în special hemoragie şi
perforare gastro -intestinală (GI) , care poate fi le tală (vezi pct. 4.2).
4
He moragie gastro-intestinală , ulcerare şi perforare:
Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală ,
ulcerare sau perforare, care pot fi le tale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de
eveni mente gastro -intestinale .
Dacă la pacienţii trataţi cu ibuprofen apare hemoragie gastro -intestinală sau ulcerare, se recomandă
întreruperea tratamentului.
Riscul de hemoragie gastro -intestinală , ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de
doze mari de AINS şi la pacienţii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicaţii
hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum şi la vârstnici. Aceşti pacienţi trebui e să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În ca zul acestor pacienţi, ca şi în cazul pacienţilor care
necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot
mări riscul gastro -intestinal (vezi mai jos şi pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu
medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).
Pacienţii cu antecedent de toxicitate gastro -intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizaţi
să raporteze orice simptome abdominale neobişnuite (în spe cial hemoragia gastro-intestinală), mai
ales în fazele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă acordarea unei atenţii speciale la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente car e
poate mări riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali , anticoagulante de tipul
warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetar e cum este ASA
(vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precauţie a AINS la pacienţii cu antecedent e de boală
gastro -intestinală (colită ulcerativă, boal ă Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct.
4.8).
Reacţii cutanate
Î n asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar r eacţii cutanate grave , unele dintre ele
le tale , inclu zând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epiderm ică toxică
(vezi pct. 4.8). Pacienţii par a fi expuşi celui mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii în cursul
perioadei de început a terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor , în timpul primei luni
de tratament. Pacienţii trebuie avertizaţi să întrerupă tratamentul cu Reuprofen la prima apariţie de
erupţie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
În mod excepţional, varicela poate fi cauza complicaţiilor infecţ ioase grave ale ţesutului moale sau
ţesutului cutanat. Până în prezent , nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afecţiuni.
Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea Reuprofen în caz de varicelă.
Efecte cardiovasculare şi cerebrovascul are
Înainte de începerea tratamentului se recomandă precauţie (discuţie cu un medic sau farmacist) la
pacienţii cu antecedent e de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece în asociere cu
terapia cu AINS au fost raportate retenţie de li chide, hipertensiune arterială şi edem. Pacienţii cu
hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală ischemică
cardiacă stabili zată, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebui e trataţi cu ibuprofen
doar în urma unei evaluări atente. Evaluări similare trebuie realizate înainte de iniţializarea
tratamentului pe termen lung la pacienţii care prezintă factori de risc de boală cardiovasculară (de
exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabe t zaharat, fumat).
Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în
doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc uşor crescut de
evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În
general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de
exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociat ă cu un risc crescut de infarct miocardic.
Alte obse rvaţii
Foarte rar sunt observate reacţii de hipersensibilitate acută severe (de exemplu, şoc anafilactic). La
primele semne de reacţii de hipersensibilitate după utiliz area/administrarea Reuprofen tratamentul
5
trebuie întrerupt. Personalul specializat trebu ie să iniţieze măsurile medicale necesare, în funcţie de
simptomele apărute.
Ibuprofenul, substanţa activă din Reuprofen, poate inhiba temporar funcţia trombocitelor sanguine
(agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacienţi lor cu tulburări de
coagulare.
În cazul administrării prelungite a Reuprofen este necesar să se verifice în mod regulat valorile
testelor funcţiei hepatice, funcţiei renală, precum şi valorile hemoleucogramei .
În cazul utilizării prelungite a analgezicelo r, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratat ă cu doze mai
mari din aceste medicamente.
În termeni generali, utilizarea obişnuită a analgezicelor, în special ca şi asociere a mai multor
substanţe active cu proprietăţi de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanent e, cu risc
de insuficienţă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică,
asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare. Prin urmare, utilizarea analgezicelor trebuie evitată în
acest e cazuri.
În caz de consum concomitent de alcool etilic cu AINS pot să apară mai multe reacţii adverse
provocate de substanţa activă, în special la nivelul tractului gastro- intestinal sau sistemului nervos
central.
Există anumite dovezi conform cărora me dicamentele care inhibă sinteza de ciclo-
oxigenaz ă/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei , prin efectul pe care îl au asupra ovulaţiei.
Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Reuprofen 200 mg comprimate filmate conține Ponceau 4R (E 124).
Reuprofen 400 mg comprimate filmate conține Ponceau 4R (E 124) și galben amurg (E 110) .
Acești excipienți pot provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu:
Efecte posibile:
Alte AINS, incluzând salicilaţi: Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creşte riscul
de ulcere şi hemoragie gastro -intestinală , din cauza efectului
sinergic. Prin urmare, trebuie evitată uti lizarea concomitentă a
ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct.4.4).
Digoxină: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin
digoxină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim
4 zile).
Corticosteroizi:
Corticosteroizii înşişi pot creşte riscul de reacţii adverse, în special
la nivelul tractului gastro -intestinal ( ulcere sau hemoragie
gastrointestinală) (vezi pct. 4.3.)
Medicamente antiplachetare:
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Acid acetilsalicilic (în doză mică): Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul
acidului acetilsalicic administrat în doză mică asupra agregării
plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Totuşi, datele
limitate şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia
clinică, implică imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme
6
privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi că niciun efect cu
relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul
utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1).
Anticoagulante: AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina
(vezi pct. 4.4).
Fenitoină: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin
fenitoină poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor
medicamente. De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a
fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp d e maxim
4 zile).
Inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS):
Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Litiu: Utilizarea concomitentă a Reuprofen cu medicamente care conţin
litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
De regulă, monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului nu este
necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).
Probenecid şi sulfinpirazonă: Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot
întârzia excreţia ibuprofenului.
Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale
receptorilor beta şi antagonişti ai
angiotensinei II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente
antihipertensive. La anumiţi pacienţi cu funcţie renală compromisă
(de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie
renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al
ECA , a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonişti ai
angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poat e
determina deteriorarea suplimentară a funcţiei renale, incluzând
insuficienţa renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În
consecinţă, această asociere trebuie utilizată cu precauţie, mai ales
la vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar după
iniţializarea terapiei concomitente şi ulterior periodic, trebuie avută
în vedere monitorizarea funcţiei renale.
Diuretice care economisesc potasiul: Administrarea concomitentă a Reuprofen cu diuretice care
economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă
monitorizarea potasemiei).
Metotrexat: Administrarea Reuprofen într-un interval de 24 de ore înainte sau
după administrarea metotrexatului poate dete rmina apariţia unor
concentraţii plasmatice crescute ale metotrexatului şi o creştere a
efectului toxic al acestuia.
Ciclosporină: Riscul producerii efectului de leziuni renale indus de ciclosporină
creşte prin administrarea concomitentă a anumitor medic amente
antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în
cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.
Tacrolimus: Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente
sunt administrate concomitent.
Zidovudină:
Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze şi hematoame la
pacienţii cu hemofilie şi HIV (+) care utilizează zidovudină
concomitent cu ibuprofen.
Sulfoniluree: Investigaţiile clinice au arătat că există interacţiuni între
medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi antidiabetice
(sulfoniluree). Deşi până în prezent nu au fost descrise interacţiuni
între ibuprofen şi sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor
glicemiei, ca măsură de precauţie în cazul administrării
concomitente.
Antibiotice chinolone: Datele obţinute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul de
convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacienţii trataţi cu AINS
şi chinolone pot prezenta un risc crescut de producere a convulsiilor.
7
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionului/ fătu lui. Date obţinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la
riscul crescut de avort spontan şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui
inhibitor al sintezei de prostaglandine , în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să
crească în funcţie de doza administrată şi durata terapiei.
La animale, s- a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o
creştere a incidenţei pierderii sarcinii pre şi post -implantare şi letalitate embrio -fetală mai mare. În
plus, la animalele cărora li s- a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul
perioadei de organogene ză s-au raportat incidenţe crescute ale unor diferite malformaţii, inclu zând
malformaţii cardiovasculare.
Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului şi celui de -al doilea trimest ru de
sarcină, cu excepţia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână
gravide sau care se află în timpul primului sau celui de -al doilea trimestru de sarcină utilizează
ibuprofen, doza trebuie menţinută la un nivel câ t mai redus posibil şi durata tratamentului trebuie să
fie cât mai mică.
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune
• făt ul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune
pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidroamnioză;
• mama şi nou- născutul, la sfârşitul sarcinii, la:
- posibil ă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti -agregare care poate apărea chiar după
administrarea unor doze foarte mici;
- inhibare a contracţiilor uterine , care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
Ibu profenul şi metaboliţii săi pot trece în concentraţii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt
cunoscute efecte nocive la nou-născuţi, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza
recomandată pentru durere şi febră , în general, nu este necesară întreruperea alăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Deoarece în cazul utilizării Reuprofen în doze mari pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului
nervos central , cum sunt oboseal ă şi ameţel i, abilitatea de a reacţiona şi abilitatea de a participa activ
la traficul rutier şi de a folosi utilaje pot fi afectate , în cazuri izolate. Aceasta se aplică într-o măsură şi
mai mare în cazul asocierii cu consumul de alcool.
4.8 Reacţii adverse
Lista următoarelor reacţii adverse conţine toate reacţiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul
tratamentului cu ibuprofen, precum şi acele reacţii adverse observate în cadrul terapiei pe termen
lung , cu doze mari , la pacienţii cu reumati sm. Frecvenţele m enţionate, aplicabile cu excepţia unor
cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg
ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală şi de maxim 1800 mg pentru supozitoare.
8
În cazul următoarelor reacţii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt
în mare măsură dependente de doză şi variază interindividual.
Reacţiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro -intestinală. Este posibil să
apară ulcer peptic, perforare sau hemoragie gastro -intestinală, uneori le tală, mai ales la persoanele
vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s -au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă,
constipaţie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, he matemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a
colitei şi a bolii Crohn (vezi pct.4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. În mod special ,
riscul de hemoragie gastro -intestinală este dependent de doză şi durata tratamentului.
În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă
cardiacă.
Date obţinute din studii clinice şi epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în
doze mari (2400 mg pe zi) şi în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc uşor crescut de
evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi
pct.4.4).
Vă rugăm să observaţi că în cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în
ordinea descrescătoare a gravităţii.
Infecţii şi infestări Foarte rare A fost descrisă exacerbarea inflamaţiilor provocate de
infecţii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante), care
coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene. Este posi bil ca aceasta să fie asociată cu
mecanismul de acţiune al medicamentelor antiinflamatoare
nesteroidiene.
Prin urmare, dacă în timpul utilizării Reuprofen apar semne
ale unei infecţii sau infecţia se agravează, se recomandă ca
pacientul să se adreseze imed iat medicului. Consultul
medic al este necesar pentru a se investiga dacă există
indicaţie de terapie antiinfecţioasă/antibiotică.
În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate
simptome ale meningitei aseptice, cu redoare a cefei ,
cefalee, greaţă , vărsături, febră sau tulburări de conştienţă.
Pacienţii cu boli autoimune ( LES, boala mixtă a ţesutului
conjunctiv) par a fi predispuşi.
Tulburări hematologice
şi limfatice
Foarte rare Tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie,
leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză).
Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni
superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare
gripei, oboseala severă, sângerările nazale şi sângerările
cutanate.
În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea
regulată a hemoleucogramei.
Tulburări ale sistemului Mai puţin Reacţii de hipersensibilitate cu erupţii cutanate şi prurit,
disponibile)>
9
imunitar frecvente precum şi episoade de astm bronşic (posibil cu scăderi ale
tensiunii arteriale) .
În acest caz , pacientul va fi instruit să informeze imediat
medicul şi să nu mai utilizeze Reuprofen.
Foarte rare Reacţii de hipersensibilitate generalizate severe. Acestea se
pot prezenta ca edem al feţei, inflamare a limbii, laringelui
cu constricţie a căilor a eriene, disconfort respirator, bătăi
cardiace rapide, scădere a tensiunii arteriale până la şoc
care poate pune viaţa în pericol .
Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate
întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară
intervenţia imediată a unui medic.
Tulburări psihice Foarte rare Reacţii psihotice, depresie
Tulburări ale sistemului
nervos
Mai puţin
frecvente
Tulburări ale sistemului nervos central , cum sunt cefalee,
ameţeli, somnolenţă, agitaţie, iritabilitate sau oboseală
Tulburări oculare Mai puţin
frecvente
Tulburări de vedere
Tulburări acustice şi
vestibulare
Rare Tinitus
Tulburări cardiace Foarte rare Palpitaţii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
Tulburări vasculare Foarte rare Hipertensiune arterială
Tulburări gastro-
intestinale
Frecvente Manifestări la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt
pirozis, dureri abdominale, greaţă, vărsături, flatulenţă,
diaree, constipaţie şi pierderi minore de sânge gastro-
intestinal care, în cazuri excepţionale, pot cauza anemie.
Mai puţin
frecvente
Ulcere gastro-intestinale, potenţial cu hemoragie şi
perforare. Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei şi bolii
Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Foarte rare Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu
aspect de diafragmă.
Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea
medicamentului şi să meargă imediat la medic, dacă apare
durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau
hematemeză.
Tulburări hepatobiliare Foarte rare Disfuncţie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul
terapiei pe termen lung, insuficienţă hepatică, hepatită acută
Afecţiuni cutanate sau
ale ţesutului subcutanat
Foarte rare Reacţii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson şi
necroliza epidermică toxică. În cazuri excepţionale, în
timpul unei infecţii cu varicelă pot apărea infecţii cutanate
severe şi complicaţii la nivelul ţesutului moale (vezi şi
„Infecţii şi infestări”).
Tulburări renale şi ale
căilor urinare
Rare De asemenea, este posibil să apară rar distrugere a ţesutului
renal (necroză papilară) şi concentraţii plasmatice mari ale
acidului uric.
Foarte rare Formare a edemelor, mai ales la pacienţii cu hipertensiune
10
arterială sau insuficienţă renală, sindrom nefrotic, nefrită
interstiţială, care poate fi însoţită de insuficienţă renală
acută. Prin urmare, funcţia renală trebuie verificată
periodic.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite mon itorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site -ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina apariţia simptomelor de
supradozaj. La adulţi, efectul răspunsului la doză este mai puţin delimitat.
Simptomele unui supradoz aj:
Ca simptome ale unui supradoz aj pot să apară tulburări la nivelul sistemului nervos central , cum sunt
cefalee, lipsă de concentrare şi inconştienţă ( de asemenea, convulsii mioclonice la copii), precum şi
dureri abdominale, greaţă şi vărsături. În plus, este posibil să apară hemoragii gastro- intestinale,
precum şi tulburări ale funcţi ilor hepatică şi renală. Mai pot să apară hipotensiune arterială, deprimare
respiratorie şi cianoză.
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu există antidot specific.
Se va avea în vedere administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în interval de o
oră de la ingerarea unei cantităţi potenţial toxice.
5. PROPRIET ĂŢI FARM ACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : medicamente antiinflamatoare şi antireumatice, nesteroidiene; derivat de
acid propionic , codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care , în modelele inflamatorii
convenţionale din experimentele efectuate la animale, s -a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei
de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamaţiile şi febra. În plus,
ibuprofenul inhibă reversibi l agregarea plachetară indusă de ADP şi colagen.
Date le experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat
în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Într-un studiu s -a
observat că atunci când a fost administrată o doză unică de 400 mg de ibuprofen într-un interval de 8
ore înainte sau la 30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (ASA) cu eliberare
imediată (81 mg), s -a produs o reducere a efectului ASA asupra formării tromboxanului în cadrul
agreg ării plachetar e. Totuşi, date le limitat e şi nesiguranţa privind extrapolarea datelor ex vivo la
situaţia clinică duc la imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a
ibuprofenului şi că niciun efect cu relevanţă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul
utilizării ocazionale a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit parţial în stomac şi apoi este absorbit complet în
intestinul subţire.
11
După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metaboliţii inactivi din punct de vedere
farmacologic sunt eliminaţi complet, în principal pe cale renală (90%), dar şi pe cale biliară. Timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătoşi şi la cei cu boli hepatice şi renale este
de 1,8 – 3,5 ore, iar legarea de proteine le plasmatice este de aproximativ 99%.
Concentraţiile plasmati ce maxime după administrarea unui comprimat sunt atinse după 1-2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cadrul experimentelor efectuate la animale, toxicitatea subcronică şi cronică a ibuprofenului a fost
observată în principal ca leziuni şi ulceraţii la nivelul tractului gastro- intestinal. Studiile in vitro şi in
v ivo nu au oferit nicio dovadă cu relevanţă clinică privind potenţialul mutagen al ibuprofenului. În
studiile efectuate la şobolani şi şoareci nu a fost găsită nicio dovadă privind efectele carcinogene ale
ibuprofenului. Ibuprofenul a cauzat inhibarea ovula ţiei la iepuri precum şi afectarea implantării la
diverse specii de animale (iepure, şobolan, şoarece). Studii experimentale au demonstrat că
ibuprofenul traversează placenta, în cazul administrării unor doze materne toxice, şi s-a observat o
incidenţă cre scută a malformaţiilor (de exemplu, defecte ale sept ului ventricular).
6. PROPRIET ĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Nucleu
Celuloză microcristalină (tip 101)
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Povidonă (K 30)
Ta lc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Opadry II White 85F18422
format din: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350/
m acrogol 4000, talc , Ponceau 4R (E 124)
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
Nucleu
Celuloză microcristalină (tip 101)
Amidon glicolat de sodiu (tip A)
Povidonă (K 30)
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Opadry II Red 85F25305
format din: alcool polivinilic parţial hidrolizat, talc , macrogol 3350/
macr ogol 4000, dioxid de titan (E 171) , Ponceau 4R (E 124), galben amurg (E 110)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
12
4 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din PVC/Al, cu 10 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al, a câte 10 comprimate filmate.
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
Cutie cu 1 blister din P VC/Al, cu 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢIN ĂTORUL AUTO RIZAŢIEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
S.C. AC H ELCOR S.R.L.
Str. Dr.Victor Babeş Nr. 50, Baia Mare, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢ IEI DE PUNERE PE PIA ŢĂ
Reuprofen 200 mg comprimate filmate
6113/2014/01-02
Reuprofen 400 mg comprimate filmate
6114/2014/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZ ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢ IEI
Autorizare - Ianuarie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2014
