GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6421/200/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gluconat de calciu ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml soluţie injectabilă conţin gluconat de calciu pro injectione 950 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă, incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament de urgenţă în caz de:
- hipocalcemie;
- tetanie hipocalcemică;
- rahitism hipocalcemic: după faza iniţială a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat în perfuzie,
în asociere cu tratamentul specific cu vitamina D.
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul se administrează în bolus, lent sau în perfuzie intravenoasă.
10 ml soluţie injectabilă conţin 90 mg calciu elemental.
Adulţi
În funcţie de gradul urgenţei:
- se administrează 90 -180 mg calciu elemental (1 – 2 fiole Gluconat de calciu) intravenos
lent (10 -15 min.)
- apoi (sau începând direct în acest mod) se administrează 1 – 2 mg calciu elemental/kg/oră
în perfuzie.
Copii şi sugari
În general se administrează 50 mg calciu elemental/kg/24 ore, în perfuzie.
În caz de extremă urgenţă, se administrează 5 mg calciu elemental/kg intravenos lent (diluând un ml
soluţie injectabilă în 5 ml soluţie izotonică), în 10 – 15 min.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la gluconat de calciu sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
- Hipercalcemie
- Hipercalciurie
2
- Tratament concomitent cu digitalice (vezi pct.4.5)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra pe cale subcutanată sau intramusculară.
Tratamentul se va supraveghea prin monitorizarea calcemiei, eventual electrocardiogramei.
Administrarea medicamentului se va face în clinostatism.
Dacă gluconatul de calciu se administrează nediluat, injectarea trebuie să fie extrem de lentă (10 ml în
10 – 15 min.).
Dacă în fiolă apare un precipitat, medicamentul nu trebuie utilizat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni contraindicate
Digitalice: în cazul utilizării concomitente pot apare tulburări de ritm grave cu potenţial letal.
Interacţiuni de luat în considerare
- Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului.
- Asocierea cu formele minerale ale fosforului care ar putea antrena formarea unor precipitate este
contraindicată. Doar asocierile unde fosforul este legat la un anion organic pot fi utilizate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea:
În clinică nu a fost evidenţiat nici un efect malformativ sau fetotoxic particular.
Experienţa clinică privind utilizarea calciului injectabil la gravide este insuficientă pentru a exclude
orice risc. De aceea calciul injectabil nu trebuie utilizat la gravide decât dacă este absolut necesar,
după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Datorită trecerii calciului în laptele matern, alăptarea trebuie evitată în timpul administrării
medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzii prelungite, există riscul calcificărilor vasculare subcutanate sau viscerale.
În cazul extravazării, există riscul necrozei tisulare.
4.9 Supradozaj
Manifestările unei hipercalcemii sunt la nivel cardiovascular (hipertensiune arterială, tulburări
vasomotorii, tulburări de ritm cu posibilă oprire cardiacă şi generale (poliurie, polidipsie, vărsături,
deshidratere). Este necesară oprirea tratamentului cu calciu şi rehidratare, iar dacă hipercalcemia este
severă, reanimarea într-un serviciu specializat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu.
codul ATC: A12A A03
3
Administrat pe cale parenterală, gluconatul de calciu corectează rapid hipocalcemia şi ameliorează
manifestările neuromusculare care apar ce o consecinţă a acesteia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Excreţia este în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharat de calciu,
Clorură de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Vezi pct. 4.5.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, , a câte 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, , a câte 10 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6421/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6421/200/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Gluconat de calciu ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
10 ml soluţie injectabilă conţin gluconat de calciu pro injectione 950 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă, incoloră, limpede, lipsită de particule vizibile.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament de urgenţă în caz de:
- hipocalcemie;
- tetanie hipocalcemică;
- rahitism hipocalcemic: după faza iniţială a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat în perfuzie,
în asociere cu tratamentul specific cu vitamina D.
4.2 Doze şi mod de administrare
Medicamentul se administrează în bolus, lent sau în perfuzie intravenoasă.
10 ml soluţie injectabilă conţin 90 mg calciu elemental.
Adulţi
În funcţie de gradul urgenţei:
- se administrează 90 -180 mg calciu elemental (1 – 2 fiole Gluconat de calciu) intravenos
lent (10 -15 min.)
- apoi (sau începând direct în acest mod) se administrează 1 – 2 mg calciu elemental/kg/oră
în perfuzie.
Copii şi sugari
În general se administrează 50 mg calciu elemental/kg/24 ore, în perfuzie.
În caz de extremă urgenţă, se administrează 5 mg calciu elemental/kg intravenos lent (diluând un ml
soluţie injectabilă în 5 ml soluţie izotonică), în 10 – 15 min.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la gluconat de calciu sau la oricare dintre excipienţii medicamentului
- Hipercalcemie
- Hipercalciurie
2
- Tratament concomitent cu digitalice (vezi pct.4.5)
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
A nu se administra pe cale subcutanată sau intramusculară.
Tratamentul se va supraveghea prin monitorizarea calcemiei, eventual electrocardiogramei.
Administrarea medicamentului se va face în clinostatism.
Dacă gluconatul de calciu se administrează nediluat, injectarea trebuie să fie extrem de lentă (10 ml în
10 – 15 min.).
Dacă în fiolă apare un precipitat, medicamentul nu trebuie utilizat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiuni contraindicate
Digitalice: în cazul utilizării concomitente pot apare tulburări de ritm grave cu potenţial letal.
Interacţiuni de luat în considerare
- Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului.
- Asocierea cu formele minerale ale fosforului care ar putea antrena formarea unor precipitate este
contraindicată. Doar asocierile unde fosforul este legat la un anion organic pot fi utilizate.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina şi alăptarea:
În clinică nu a fost evidenţiat nici un efect malformativ sau fetotoxic particular.
Experienţa clinică privind utilizarea calciului injectabil la gravide este insuficientă pentru a exclude
orice risc. De aceea calciul injectabil nu trebuie utilizat la gravide decât dacă este absolut necesar,
după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.
Datorită trecerii calciului în laptele matern, alăptarea trebuie evitată în timpul administrării
medicamentului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În caz de perfuzii prelungite, există riscul calcificărilor vasculare subcutanate sau viscerale.
În cazul extravazării, există riscul necrozei tisulare.
4.9 Supradozaj
Manifestările unei hipercalcemii sunt la nivel cardiovascular (hipertensiune arterială, tulburări
vasomotorii, tulburări de ritm cu posibilă oprire cardiacă şi generale (poliurie, polidipsie, vărsături,
deshidratere). Este necesară oprirea tratamentului cu calciu şi rehidratare, iar dacă hipercalcemia este
severă, reanimarea într-un serviciu specializat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu.
codul ATC: A12A A03
3
Administrat pe cale parenterală, gluconatul de calciu corectează rapid hipocalcemia şi ameliorează
manifestările neuromusculare care apar ce o consecinţă a acesteia.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Excreţia este în principal pe cale urinară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharat de calciu,
Clorură de sodiu,
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Vezi pct. 4.5.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, , a câte 10 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, , a câte 10 ml soluţie injectabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. ZENTIVA S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6421/2006/01-02
4
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
