SEPTANAZAL 1 mg/50 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal soluţie
Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Septanazal
Fiecare 1 ml de spray nazal soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg şi dexpantenol
50 mg.
Un puf de 0,1 ml spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi dexpantenol
5,0 mg.
Septanazal pentru copii
Fiecare 1 ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi dexpantenol
50 mg.
Un puf de 0,1 ml spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol
5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septanazal /Septanazal pentru copii este indicat:
- pentru reducerea congestiei mucoasei nazale din rinite ÅŸi ca tratament adjuvant al leziunilor
mucoaselor,
- pentru tratamentul rinitelor vasomotorii (rhinitis vasomotorica),
- pentru tratamentul obstrucţiei respiratorii nazale după intervenţiile chirurgicale la nivel
nazal.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Septanazal este de un puf în fiecare nară de până la trei ori pe zi, după
necesităţi.
2
Dozajul depinde de sensibilitatea individuală şi eficacitatea clinică.
Durata tratamentului este de maxim 7 zile, dacă medicul nu recomandă altfel. Utilizarea repetată
este posibilă numai după o pauză de câteva zile.
Copii şi adolescenţi
Administrarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheată
de un adult.
Dacă după 3 zile de tratament, nu se obţine ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
este necesară reevaluare clinică.
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală de Septanazal la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6 ani sau peste este de un puf în
fiecare nară, de până la 3 ori pe zi. Întotdeauna trebuie întrebat medicul, pentru stabilirea duratei
tratamentului la copii şi adolescenţi.
Septanazal este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Copii cu vîrsta de la 2 ani până la 6 ani
Doza uzuală de Septanazal pentru copii la copiii cu vârsta de 2 până la 6 ani este de un puf în
fiecare nară, de până la 3 ori pe zi. Întotdeauna trebuie întrebat medicul, pentru stabilirea duratei
tratamentului la copii.
Septanazal pentru copii este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 2 ani (vezi
pct. 4.3).
Mod de administrare
Mai întâi se îndepărtează capacul protector de pe dispozitiv.
Înainte de prima utilizare, sau în cazul în care sprayul nu a fost utilizat un timp îndelungat,
dispozitivul se acţionează de câteva ori, până se obţine un nor fin de soluţie.
Vârful dispozitivului se introduce într-o nară, în poziţie cât mai verticală, şi se presează o singură
dată. În timpul aplicării sprayului, pacientul trebuie să inhaleze aerul pe nas. Dacă este necesar,
procedura se repetă şi pentru cealaltă nară.
3
După fiecare utilizare, vârful dispozitivului trebuie şters cu un şerveţel, iar capacul trebuie pus la
loc.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rhinitis sicca).
Istoric de hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenţii chirurgicale în care este expusă dura
mater.
Septanazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Septanazal pentru copii este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament trebuie utilizat numai după aprecierea atentă a raportului beneficiu/risc în caz
de:
- tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) şi alte medicamente care pot
determina hipertensiune arterială,
- presiune intraoculară crescută, în special în caz de glaucom cu unghi inchis,
- tulburări cardiovasculare grave (de exemplu boală coronariană, hipertensiune arterială),
- feocromocitom,
- tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat),
- porfirie,
- hiperplazie de prostată.
Se recomandă ca utilizarea în rinita cronică să fie făcută numai sub monitorizarea unui medic, din
cauza riscului de atrofie a mucoasei nazale.
Administrarea pe perioade lungi, precum ÅŸi supradozajul decongestionantelor simpatomimetice
pot duce la hiperemia reactivă a mucoasei nazale. Acest efect de rebound duce la îngustarea căilor
aeriene, determinând folosirea repetată a medicamentului de către pacient până la utilizare
permanentă. Consecinţele sunt congestia cronică (rinita medicamentoasă) sau chiar atrofia
mucoasei nazale.
În cazuri mai uşoare, poate fi indicată întreruperea aplicării sprayului în una dintre nări -în prima
fază- şi apoi, după ce simptomele s-au ameliorat, alternarea aplicării tratamentului, pentru a
menţine cel puţin o parte din respiraţia nazală.
Contactul direct al medicamentului cu ochii trebuie evitat.
4
În caz de utilizare greşită sau abuz de spray, absorbţia xilometazolinei poate determina reacţii
adverse sistemice, în special la copii (reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice) (vezi pct. 4.8
ÅŸi 4.9).
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu alte medicamente pentru tratamentul local sau
sistemic al gripei şi cu simpatomimetice conţinute în medicamente antigripă şi răceală (de
exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină,
nafazolină, tuaminoheptan) nu este recomandată, pentru evitarea riscului crescut de apariţie a
posibilelor reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhidrat de xilometazolină
Utilizarea concomitentă de Septanazal /Septanazal pentru copii cu inhibitori de
monoaminooxidază de tip tranilcipromină şi antidepresive triciclice şi medicamente cu efect
hipertensiv, poate determina o creÅŸtere a tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor cardiovasculare
ale acestor medicamente.
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu alte medicamente pentru tratamentul local sau
sistemic al gipei şi cu simpatomimetice conţinute în medicamente antigripă şi răceală (de
exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină,
nafazolină, tuaminoheptan) poate duce la efecte aditive asupra sistemului cardiovascular şi
sistemului nervos central.
Dexpantenol
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date
suficiente cu privire la administrarea clorhidratului de xilometazolină la gravide.
Alăptarea
Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă
clorhidratul de xilometazolină se elimină în laptele matern.
Fertilitatea
Nu există date în ceea ce priveşte influenţa Septanazal /Septanazal pentru copii asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se aşteaptă ca Septanazal /Septanazal pentru copii, utilizate conform recomandărilor, să
afecteze conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate
fi estimată din datele disponibile).
5
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Mai puţin
frecvente
Rare Foarte rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Reacţie de
hipersensibilitate
(angioedem, erupţie
cutanată tranzitorie,
pruritF
Tulburări ale
sistemului
nervos
neliniÅŸte, insomnie,
fatigabilitate
(somnolenţă,
sedare), cefalee,
halucinaţii (în
principal la copiiF
Tulburări
cardiace
palpitaţii,
tahicardie,
hipertensiune
arterială
aritmii
Tulburări
respiratorii,
toracice ÅŸi
mediastinale
congestie a
mucoasei după ce
efectul
medicamentului a
încetat, epistaxis
arsuri ÅŸi uscare
a mucoasei
nazale, strănut
Tulburări
musculo-
scheletice ÅŸi ale
Å£esutului
conjunctiv
convulsii (în special
la copii)
4.9 Supradozaj
Clorhidrat de xilometazolină
Tabloul clinic al intoxicaţiei cu derivaţi de imidazol poate fi variat, deoarece fazele de stimulare
pot să alterneze cu fazele de inhibare ale sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
În special în cazul copiilor, în cazul supradozajului apar efecte la nivelul sistemului nervos
central: convulsii şi comă, bradicardie, apnee, precum şi hipertensiune arterială, dar şi
hipotensiune arterială.
Simptomele de stimulare ale sistemului nervos central sunt: anxietate, agitaţie, halucinaţii şi
convulsii.
Simptomele de inhibare a sistemului nervos central sunt: scădere a temperaturii corpului,
fatigabilitate, somnolenţă şi comă.
Pot să mai apară şi următoarele simptome: mioză, midriază, transpiraţii, febră, paloare, cianoză,
greaţă, vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială,
şoc hipotensiv, edem pulmonar, disfuncţie respiratorie şi apnee.
În caz de intoxicaţie severă se recomandă terapia intensivă pentru stabilizare hemodinamică.
Deoarece absorbţia xilometazolinei poate să se producă foarte repede, trebuie să se administreze
imediat cărbune medicinal (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau să se facă lavaj gastric (în
6
cazul unor cantităţi mari). Pentru scăderea tensiunii arteriale se poate administra un alfa-blocant
non selectiv. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, trebuie luate următoarele
măsuri: scăderea febrei, tratament anticonvulsivant şi oxigenoterapie.
Dexpantenol
Acidul pantotenic şi derivaţii săi, incluzând şi dexpantenol, au toxicitate foarte scăzută. Nu este
necesară nicio acţiune specifică în caz de supradozare.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate de uz nazal; simpatomimetice, combinaţii exclusiv
corticoizi, codul ATC: R01AB06.
Medicamentele de uz nazal conţin combinaţii de substanţe alfa-simpatomimetice cu un analog de
vitamină pentru uz topic la nivelul mucoasei nazale. Xilometazolina are activitate
vasoconstrictoare şi,de aceea, decongestionează mucoasa nazală. Dexpantenol este un derivat de
acid pantotenic; o vitamină care ajută la vindecarea leziunilor şi la protecţia mucoaselor.
Clorhidrat de xilometazolină
Clorhidratul de xilometazolină, un derivat imidazolic, este un simpatomimetic alfa-adrenergic. El
acţioneză ca un vasoconstrictor în decongestionarea mucoaselor. Efectul începe de regulă în 5-10
minute şi se manifestă prin ameliorarea respiraţiei nazale ca rezultat al decongestionării mucoasei
nazale şi favorizării eliminării secreţiei nazale.
Dexpantenol
Dexpantenolul (D-(+)- alcool pantotenilic) este analogul alcoolic al acidului pantotenic, datorită
conversiei intermediare, are aceeaşi activitate biologică ca acidul pantotenic, dar numai izomerul
dextrogir D este activ biologic. Acidul pantotenic şi sărurile sale sunt vitamine hidrosolubile şi
sunt implicate, ca şi coenzima A în numeroase procese metabolice incluzând stimularea sintezei
de proteine şi corticoizi şi producerea de anticorpi. Coenzima A este implicată şi în formarea
lipidelor, în special cele sebacee, care au funcţie importantă protectoare şi au un rol important în
acetilarea aminoglucidelor, care ajută la constituirea a numeroase mucopolizaharide.
Dexpantenolul protejează stratul epitelial şi facilitează vindecarea leziunilor.
La ÅŸobolanii cu deficit de dexpantenol, administrarea dexpantenolului la nivel cutanat a avut un
efect trofic.
Aplicat extern, dexpantenolul/pantenolul poate compensa necesităţile crescute de acid pantotenic
ale dermului sau membranelor mucoaselor afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidrat de xilometazolină
La administrare intranazală a clorhidratului de xilometazolină, cantitatea de medicament
absorbită poate ocazional să ajungă să producă efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului
nervos central ÅŸi/sau sistemului cardiovascular.
Nu sunt disponibile date despre farmacocinetica clorhidratului de xilometazolină la om.
Dexpantenol
7
Dexpantenolul este absorbit la nivel cutanat şi oxidat enzimatic la acid pantotenic în organism cât
şi la nivel cutanat. În plasmă vitamina este transportată sub formă legată de proteine. Acidul
pantotenic este un important component al coenzimei A, care este ubicuitară în organism.
Nu există studii detaliate despre metabolizarea dexpantenolului la nivelul mucoaselor şi al
tegumentelor. 60 -70 % din doza administrată oral este excretată în urină şi 30 -40% în materiile
fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind siguranţa nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza
studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Pe baza studiilor de toxicitate la utilizarea nazală repetată a xilometazolinei la câini nu se aşteaptă
niciun risc privind siguranţa la om. Studiile de mutagenitate bacteriană in vitro au fost negative.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea. Nu au fost observate efecte teratogene la
șobolani și iepuri. Dozele peste valorile terapeutice au determinat deces embrionar sau au dus la
restricţia creșterii fetale. Alăptarea a fost inhibată la şobolani. Nu există nicio dovadă de tulburări
de fertilitate.
Acidul pantotenic și derivatele sale (de exemplu dexpantenol) au o toxicitate foarte scăzută. La
șoareci și iepuri, valorile DL50 după administrare orală de dexpantenol/pantenol au fost de 6,25
g/kg greutate corporală și, respectiv, 3,00 g/kg greutate corporală. Nu sunt disponibile date despre
mutagenitate, carcinogenitate și teratogenitate.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidratat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 3 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Aceste medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
8
Septanazal
Flacon de spray din plastic (PEÎD), de culoare albă. cu pompă pulverizatoare de culoare albă
şi capac transparent: cutie cu 10 ml spray nazal, soluţie. Soluţia de 10 ml spray nazal este
suficientă pentru 100 pufuri.
Septanazal pentru copii
Flacon de spray din plastic (PEÎD), de culoare albă, cu pompă pulverizatoare de culoare albă
şi capac transparent: cutie cu 10 ml spray nazal, soluţie. Soluţia de 10 ml spray nazal este
suficientă pentru 100 pufuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de
manipulare>
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5965/2013/01
5966/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Noiembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Septanazal 1 mg/50 mg/ml spray nazal soluţie
Septanazal pentru copii 0,5 mg/50 mg/ml spray nazal soluţie
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Septanazal
Fiecare 1 ml de spray nazal soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 1 mg şi dexpantenol
50 mg.
Un puf de 0,1 ml spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg şi dexpantenol
5,0 mg.
Septanazal pentru copii
Fiecare 1 ml de spray nazal, soluţie, conţine clorhidrat de xilometazolină 0,5 mg şi dexpantenol
50 mg.
Un puf de 0,1 ml spray nazal soluţie conţine clorhidrat de xilometazolină 0,05 mg şi dexpantenol
5,0 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Spray nazal, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Septanazal /Septanazal pentru copii este indicat:
- pentru reducerea congestiei mucoasei nazale din rinite ÅŸi ca tratament adjuvant al leziunilor
mucoaselor,
- pentru tratamentul rinitelor vasomotorii (rhinitis vasomotorica),
- pentru tratamentul obstrucţiei respiratorii nazale după intervenţiile chirurgicale la nivel
nazal.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Septanazal este de un puf în fiecare nară de până la trei ori pe zi, după
necesităţi.
2
Dozajul depinde de sensibilitatea individuală şi eficacitatea clinică.
Durata tratamentului este de maxim 7 zile, dacă medicul nu recomandă altfel. Utilizarea repetată
este posibilă numai după o pauză de câteva zile.
Copii şi adolescenţi
Administrarea medicamentului la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 12 ani trebuie supravegheată
de un adult.
Dacă după 3 zile de tratament, nu se obţine ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează,
este necesară reevaluare clinică.
Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 6 ani
Doza uzuală de Septanazal la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6 ani sau peste este de un puf în
fiecare nară, de până la 3 ori pe zi. Întotdeauna trebuie întrebat medicul, pentru stabilirea duratei
tratamentului la copii şi adolescenţi.
Septanazal este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3).
Copii cu vîrsta de la 2 ani până la 6 ani
Doza uzuală de Septanazal pentru copii la copiii cu vârsta de 2 până la 6 ani este de un puf în
fiecare nară, de până la 3 ori pe zi. Întotdeauna trebuie întrebat medicul, pentru stabilirea duratei
tratamentului la copii.
Septanazal pentru copii este contraindicat pentru utilizare de către copii cu vârsta sub 2 ani (vezi
pct. 4.3).
Mod de administrare
Mai întâi se îndepărtează capacul protector de pe dispozitiv.
Înainte de prima utilizare, sau în cazul în care sprayul nu a fost utilizat un timp îndelungat,
dispozitivul se acţionează de câteva ori, până se obţine un nor fin de soluţie.
Vârful dispozitivului se introduce într-o nară, în poziţie cât mai verticală, şi se presează o singură
dată. În timpul aplicării sprayului, pacientul trebuie să inhaleze aerul pe nas. Dacă este necesar,
procedura se repetă şi pentru cealaltă nară.
3
După fiecare utilizare, vârful dispozitivului trebuie şters cu un şerveţel, iar capacul trebuie pus la
loc.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Inflamaţie uscată a mucoasei nazale (rhinitis sicca).
Istoric de hipofizectomie transsfenoidală sau alte intervenţii chirurgicale în care este expusă dura
mater.
Septanazal este contraindicat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Septanazal pentru copii este contraindicat la copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament trebuie utilizat numai după aprecierea atentă a raportului beneficiu/risc în caz
de:
- tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) şi alte medicamente care pot
determina hipertensiune arterială,
- presiune intraoculară crescută, în special în caz de glaucom cu unghi inchis,
- tulburări cardiovasculare grave (de exemplu boală coronariană, hipertensiune arterială),
- feocromocitom,
- tulburări metabolice (de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat),
- porfirie,
- hiperplazie de prostată.
Se recomandă ca utilizarea în rinita cronică să fie făcută numai sub monitorizarea unui medic, din
cauza riscului de atrofie a mucoasei nazale.
Administrarea pe perioade lungi, precum ÅŸi supradozajul decongestionantelor simpatomimetice
pot duce la hiperemia reactivă a mucoasei nazale. Acest efect de rebound duce la îngustarea căilor
aeriene, determinând folosirea repetată a medicamentului de către pacient până la utilizare
permanentă. Consecinţele sunt congestia cronică (rinita medicamentoasă) sau chiar atrofia
mucoasei nazale.
În cazuri mai uşoare, poate fi indicată întreruperea aplicării sprayului în una dintre nări -în prima
fază- şi apoi, după ce simptomele s-au ameliorat, alternarea aplicării tratamentului, pentru a
menţine cel puţin o parte din respiraţia nazală.
Contactul direct al medicamentului cu ochii trebuie evitat.
4
În caz de utilizare greşită sau abuz de spray, absorbţia xilometazolinei poate determina reacţii
adverse sistemice, în special la copii (reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice) (vezi pct. 4.8
ÅŸi 4.9).
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu alte medicamente pentru tratamentul local sau
sistemic al gripei şi cu simpatomimetice conţinute în medicamente antigripă şi răceală (de
exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină,
nafazolină, tuaminoheptan) nu este recomandată, pentru evitarea riscului crescut de apariţie a
posibilelor reacţii adverse cardiovasculare şi neurologice (vezi pct. 4.5).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Clorhidrat de xilometazolină
Utilizarea concomitentă de Septanazal /Septanazal pentru copii cu inhibitori de
monoaminooxidază de tip tranilcipromină şi antidepresive triciclice şi medicamente cu efect
hipertensiv, poate determina o creÅŸtere a tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor cardiovasculare
ale acestor medicamente.
Utilizarea concomitentă a medicamentului cu alte medicamente pentru tratamentul local sau
sistemic al gipei şi cu simpatomimetice conţinute în medicamente antigripă şi răceală (de
exemplu: pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină,
nafazolină, tuaminoheptan) poate duce la efecte aditive asupra sistemului cardiovascular şi
sistemului nervos central.
Dexpantenol
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, deoarece nu există date
suficiente cu privire la administrarea clorhidratului de xilometazolină la gravide.
Alăptarea
Septanazal /Septanazal pentru copii nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se ştie dacă
clorhidratul de xilometazolină se elimină în laptele matern.
Fertilitatea
Nu există date în ceea ce priveşte influenţa Septanazal /Septanazal pentru copii asupra fertilităţii.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se aşteaptă ca Septanazal /Septanazal pentru copii, utilizate conform recomandărilor, să
afecteze conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate
fi estimată din datele disponibile).
5
Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Mai puţin
frecvente
Rare Foarte rare Cu frecvenţă
necunoscută
Tulburări ale
sistemului
imunitar
Reacţie de
hipersensibilitate
(angioedem, erupţie
cutanată tranzitorie,
pruritF
Tulburări ale
sistemului
nervos
neliniÅŸte, insomnie,
fatigabilitate
(somnolenţă,
sedare), cefalee,
halucinaţii (în
principal la copiiF
Tulburări
cardiace
palpitaţii,
tahicardie,
hipertensiune
arterială
aritmii
Tulburări
respiratorii,
toracice ÅŸi
mediastinale
congestie a
mucoasei după ce
efectul
medicamentului a
încetat, epistaxis
arsuri ÅŸi uscare
a mucoasei
nazale, strănut
Tulburări
musculo-
scheletice ÅŸi ale
Å£esutului
conjunctiv
convulsii (în special
la copii)
4.9 Supradozaj
Clorhidrat de xilometazolină
Tabloul clinic al intoxicaţiei cu derivaţi de imidazol poate fi variat, deoarece fazele de stimulare
pot să alterneze cu fazele de inhibare ale sistemului nervos central şi aparatului cardiovascular.
În special în cazul copiilor, în cazul supradozajului apar efecte la nivelul sistemului nervos
central: convulsii şi comă, bradicardie, apnee, precum şi hipertensiune arterială, dar şi
hipotensiune arterială.
Simptomele de stimulare ale sistemului nervos central sunt: anxietate, agitaţie, halucinaţii şi
convulsii.
Simptomele de inhibare a sistemului nervos central sunt: scădere a temperaturii corpului,
fatigabilitate, somnolenţă şi comă.
Pot să mai apară şi următoarele simptome: mioză, midriază, transpiraţii, febră, paloare, cianoză,
greaţă, vărsături, tahicardie, bradicardie, aritmie cardiacă, stop cardiac, hipertensiune arterială,
şoc hipotensiv, edem pulmonar, disfuncţie respiratorie şi apnee.
În caz de intoxicaţie severă se recomandă terapia intensivă pentru stabilizare hemodinamică.
Deoarece absorbţia xilometazolinei poate să se producă foarte repede, trebuie să se administreze
imediat cărbune medicinal (absorbant), sulfat de sodiu (laxativ) sau să se facă lavaj gastric (în
6
cazul unor cantităţi mari). Pentru scăderea tensiunii arteriale se poate administra un alfa-blocant
non selectiv. Vasopresoarele sunt contraindicate. Dacă este necesar, trebuie luate următoarele
măsuri: scăderea febrei, tratament anticonvulsivant şi oxigenoterapie.
Dexpantenol
Acidul pantotenic şi derivaţii săi, incluzând şi dexpantenol, au toxicitate foarte scăzută. Nu este
necesară nicio acţiune specifică în caz de supradozare.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate de uz nazal; simpatomimetice, combinaţii exclusiv
corticoizi, codul ATC: R01AB06.
Medicamentele de uz nazal conţin combinaţii de substanţe alfa-simpatomimetice cu un analog de
vitamină pentru uz topic la nivelul mucoasei nazale. Xilometazolina are activitate
vasoconstrictoare şi,de aceea, decongestionează mucoasa nazală. Dexpantenol este un derivat de
acid pantotenic; o vitamină care ajută la vindecarea leziunilor şi la protecţia mucoaselor.
Clorhidrat de xilometazolină
Clorhidratul de xilometazolină, un derivat imidazolic, este un simpatomimetic alfa-adrenergic. El
acţioneză ca un vasoconstrictor în decongestionarea mucoaselor. Efectul începe de regulă în 5-10
minute şi se manifestă prin ameliorarea respiraţiei nazale ca rezultat al decongestionării mucoasei
nazale şi favorizării eliminării secreţiei nazale.
Dexpantenol
Dexpantenolul (D-(+)- alcool pantotenilic) este analogul alcoolic al acidului pantotenic, datorită
conversiei intermediare, are aceeaşi activitate biologică ca acidul pantotenic, dar numai izomerul
dextrogir D este activ biologic. Acidul pantotenic şi sărurile sale sunt vitamine hidrosolubile şi
sunt implicate, ca şi coenzima A în numeroase procese metabolice incluzând stimularea sintezei
de proteine şi corticoizi şi producerea de anticorpi. Coenzima A este implicată şi în formarea
lipidelor, în special cele sebacee, care au funcţie importantă protectoare şi au un rol important în
acetilarea aminoglucidelor, care ajută la constituirea a numeroase mucopolizaharide.
Dexpantenolul protejează stratul epitelial şi facilitează vindecarea leziunilor.
La ÅŸobolanii cu deficit de dexpantenol, administrarea dexpantenolului la nivel cutanat a avut un
efect trofic.
Aplicat extern, dexpantenolul/pantenolul poate compensa necesităţile crescute de acid pantotenic
ale dermului sau membranelor mucoaselor afectate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidrat de xilometazolină
La administrare intranazală a clorhidratului de xilometazolină, cantitatea de medicament
absorbită poate ocazional să ajungă să producă efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului
nervos central ÅŸi/sau sistemului cardiovascular.
Nu sunt disponibile date despre farmacocinetica clorhidratului de xilometazolină la om.
Dexpantenol
7
Dexpantenolul este absorbit la nivel cutanat şi oxidat enzimatic la acid pantotenic în organism cât
şi la nivel cutanat. În plasmă vitamina este transportată sub formă legată de proteine. Acidul
pantotenic este un important component al coenzimei A, care este ubicuitară în organism.
Nu există studii detaliate despre metabolizarea dexpantenolului la nivelul mucoaselor şi al
tegumentelor. 60 -70 % din doza administrată oral este excretată în urină şi 30 -40% în materiile
fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice privind siguranţa nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza
studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate,
genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Pe baza studiilor de toxicitate la utilizarea nazală repetată a xilometazolinei la câini nu se aşteaptă
niciun risc privind siguranţa la om. Studiile de mutagenitate bacteriană in vitro au fost negative.
Nu sunt disponibile date privind carcinogenitatea. Nu au fost observate efecte teratogene la
șobolani și iepuri. Dozele peste valorile terapeutice au determinat deces embrionar sau au dus la
restricţia creșterii fetale. Alăptarea a fost inhibată la şobolani. Nu există nicio dovadă de tulburări
de fertilitate.
Acidul pantotenic și derivatele sale (de exemplu dexpantenol) au o toxicitate foarte scăzută. La
șoareci și iepuri, valorile DL50 după administrare orală de dexpantenol/pantenol au fost de 6,25
g/kg greutate corporală și, respectiv, 3,00 g/kg greutate corporală. Nu sunt disponibile date despre
mutagenitate, carcinogenitate și teratogenitate.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidratat
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
Termen de valabilitate după deschiderea flaconului: 3 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Aceste medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
8
Septanazal
Flacon de spray din plastic (PEÎD), de culoare albă. cu pompă pulverizatoare de culoare albă
şi capac transparent: cutie cu 10 ml spray nazal, soluţie. Soluţia de 10 ml spray nazal este
suficientă pentru 100 pufuri.
Septanazal pentru copii
Flacon de spray din plastic (PEÎD), de culoare albă, cu pompă pulverizatoare de culoare albă
şi capac transparent: cutie cu 10 ml spray nazal, soluţie. Soluţia de 10 ml spray nazal este
suficientă pentru 100 pufuri.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de
manipulare>
Fără cerinţe speciale la eliminare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5965/2013/01
5966/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Noiembrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2013
