CICLOPENTOLAT ROMPHARM 10 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie picături oftalmice conţine clorhidrat de ciclopentolat 10 mg.
O picătură conţine 0,3 mg clorhidrat de ciclopentolat.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inducerea midriazei şi cicloplegiei înainte de examinarea oftalmologică.
Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Examinare oftalmologică (refracţie/examinarea fundului de ochi)
Adulţi inclusiv vârstnici:
Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.
Se poate repeta această doză după 5-10 minute, dacă este necesar.
Administrarea se face cu aproximativ 40 de minute înaintea examinării.
Cicloplegia se obţine obișnuit în 30 de minute, cu efect maxim după 60 de minute.
Recuperarea se face, de obicei, în aproximativ 6 ore, dar foarte rar unele efecte pot persista până la 24
ore.
Midriaza este indusă mai rapid decât cicloplegia şi se obţine un diametru mediu al pupilei de
aproximativ 7 mm, de obicei, în 20-30 minute de la instilare.
Recuperarea completă în urma efectelor midriatice se face, de obicei, spontan după maxim 24 ore.
2
La unii pacienţi midriaza provocată de clorhidratul de ciclopentolat poate persista până la câteva zile.
Copii peste 3 ani:
Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.
Se poate repeta această doză după 5-10 minute, dacă este necesar.
Copii între 1-3 ani.
Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.
Rezistenţa la cicloplegie poate apărea la copiii mici, la pacienţii cu pielea închisă la culoare şi/sau
pacienţi cu iris intens colorat, prin urmare, doza de ciclopentolat utilizată trebuie să fie ajustată în
consecinţă.
Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite)
Copii peste 1 an, adulţi, inclusiv vârstnici:
Doza recomandată este de 1-2 picături instilate la 6-8 ore, în fiecare ochi afectat.
Copii şi adolescenţi
Nu se utilizează Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml la copii sub 1 an deoarece este posibilă asocierea
cicloplegiei cu dezvoltarea unei ambliopii şi de asemenea creşte riscul toxicităţii sistemice la nou-
născuţi.
Mod de administrare:
Pentru uz oftalmic.
Pentru a nu contamina picurătorul şi soluţia oftalmică, se va evita atingerea picurătorului de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţilor li se va recomanda să păstreze flaconul bine închis
când nu îl utilizează.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazo-lacrimală. Aceasta
poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de ciclopentolat, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau cei cu predispoziţie la glaucom.
Pacienţi cu ileus paralitic.
Copii cu vârsta sub 1 an.
Copii cu anomalii congenitale sau dobândite ale creierului, copii cu anomalii de dezvoltare
neuronală, în special cei cu predispoziţie pentru atacurile de epilepsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml este un medicament destinat exclusiv administrării locale în sacul
conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injectare peri- sau intraoculară.
Va fi folosit cu prudenţă la pacienţii în vârstă sau la cei cu presiunea intraoculară crescută. Datorită
riscului de agravare a glaucomului cu unghi închis la vârstnici şi la cei cu presiune intraoculară
crescută, este necesară evaluarea adâncimii unghiului iridocornean înainte de administrarea
ciclopentolatului.
Se utilizează cu precauţie la pacienţii cu adenom de prostată, cei care suferă de insuficienţă
coronariană, insuficienţă cardiacă, ataxie.
3
Efecte asemănătoare cu cele ale atropinei au fost raportate ca reacţii adverse. Se utilizează cu precauţie
deosebită la copii şi persoanele sensibile la alcaloizi din belladonna deoarece poate produce o creştere
a toxicităţii sistemice.
Pacienţii vor fi informaţi de toxicitatea orală crescută a acestui produs şi sfătuiţi să-şi spele mâinile
după utilizare. Dacă soluţia este înghiţită accidental, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze celui mai
apropiat spital.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţi cu hiperemie conjunctivală sau inflamaţie
conjunctivală datorită riscului crescut de absorbţie sistemică prin mucoasa conjunctivală inflamată.
Absorbţia sistemică a produsului poate fi mult diminuată prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2
minute după instilarea picăturilor în ochi.
Excipienţi:
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritații oculare.
Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate acumula în lentilele de contact moi, de aceea
soluţia nu trebuie utilizată în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de
aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă topică a Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml cu medicamente care conţin
carbacol, pilocarpină, poate diminua efectul antiglaucomatos al acestora.
Efectele medicamentelor antimuscarinice sunt intensificate de administrarea concomitentă a altor
medicamente cu proprietăţi antimuscarinice administrate pe cale orală, precum antihistaminice,
butirofenone, fenotiazină, antidepresive triciclice şi amantadina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea clorhidratului de ciclopentolat la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă
medicul va decide că beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
Datele provenite din utilizarea clorhidratului de ciclopentolat la femeile care alăptează sunt inexistente
sau limitate. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat în perioada alăptării, decât
dacă medicul va decide că beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml poate provoca tulburări ale vederii, dificultăţi
de focalizare şi sensibilitate la lumină. Pe perioada persistenţei acestor tulburări, este interzisă
conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Recuperarea completă în urma efectelor
ciclopentolatului poate dura până la 24 ore.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente ( ≥ 1/10 ); frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100); rare ( ≥
1/10000 şi < 1/1000); foarte rare ( < 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
S-au identificat următoarele reacţii adverse:
Tulburări psihice
Foarte rare: reacţii psihotice, tulburări de comportament cum ar fi ataxie, vorbire incoerentă, agitaţie,
halucinaţii, hiperreactivitate, dezorientare temporo-spaţială şi tulburări de identificare a persoanelor.
4
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: ameţeală, crize epileptice.
Tulburări oculare
Frecvente: presiune intraoculară crescută, senzaţie de înţepături trecătoare ale ochiului, sensibilitate la
lumină în urma dilatării pupilei, conjunctivită.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: bradicardie urmată de tahicardie asociată cu palpitaţii şi aritmii.
Foarte rare: colaps cardio-respirator.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: reducerea motilităţii tractului gastro-intestinal, care poate duce la constipaţie.
Rare: vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: xerodermie.
Rare: erupţie la copii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: tulburări de micţiune.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: administrarea prelungită poate duce la iritaţie locală, hiperemie, edem,
conjunctivită.
Copii
La copii s-au observat vărsături, ameţeală, erupţii cutanate iar la nou-născuţi distensie abdominală.
Au fost descrise la copii reacţii psihotice, tulburări de comportament şi colaps cardio-respirator.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Poate apărea toxicitatea sistemică în urma utilizării topice, în special la copii. Supradozarea se
manifestă prin înroşirea tegumentelor şi xerodermie (la copii poate apărea erupţie cutanată), tulburări
de vedere, puls crescut şi neregulat, febră, distensie abdominală la copii, convulsii şi halucinaţii,
tulburări de coordonare neuromusculară.
Tratamentul este de susţinere. La copii suprafaţa corpului trebuie menţinută umedă.
Dacă soluţia este înghiţită accidental se induce emeza sau se realizează lavaj gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse oftalmologice. Midriatice şi cicloplegice. Anticolinergice, codul
ATC: S01FA04
Clorhidratul de ciclopentolat este o amină terţiară de sinteză, un agent antimuscarinic cu administrare
oftalmică utilizat ca midriatic şi cicloplegic. Efectele sunt similare cu cele ale atropinei şi anume
5
blochează răspunsul sfincterului muscular al irisului şi al muşchiului care asigură acomodarea corpului
ciliar la stimulii colinergici, producând midriaza şi cicloplegia. Efectele ciclopentolatului se instalează
mult mai rapid, iar perioada de acţiune este mai scurtă decât a atropinei.
Cicloplegia se obţine uzual în 30 de minute cu efect maxim după 60 de minute. Recuperarea se face,
de obicei, în aproximativ 6 ore, dar foarte rar unele efecte pot persista până la 24 ore.
Midriaza este indusă mai rapid decât cicloplegia şi se obţine un diametru mediu al pupilei de
aproximativ 7 mm care este atins de obicei în 20-30 minute de la instilare. Recuperarea completă în
urma efectelor midriatice se face de obicei spontan la 6 ore, maxim 24 de ore.
La unii pacienţi midriaza provocată de clorhidratul de ciclopentolat poate persista până la câteva zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de ciclopentolat este absorbit sistemic, fie prin absorbţie transcorneeană, fie direct prin
absorbţie topică cutanată, absorbţie la nivelul mucoasei nazale sau la nivelul sistemului nazolacrimal.
Concentraţiile plasmatice sunt măsurabile şi pot determina simptome sistemice anticolinergice.
Metabolizarea se realizează prin intermediul pseudocolinesterazei plasmatice. Un deficit de
colinesteraze poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de ciclopentolat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Acid boric
Clorură de potasiu
Edetat disodic dihidrat
Carbonat de sodiu anhidru sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2
oC - 8oC), în ambalajul original.
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD şi cu capac din PEÎD. Fiecare flacon
conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
6
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5867/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Octombrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml picături oftalmice soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie picături oftalmice conţine clorhidrat de ciclopentolat 10 mg.
O picătură conţine 0,3 mg clorhidrat de ciclopentolat.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu 0,1 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede şi incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Inducerea midriazei şi cicloplegiei înainte de examinarea oftalmologică.
Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Examinare oftalmologică (refracţie/examinarea fundului de ochi)
Adulţi inclusiv vârstnici:
Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.
Se poate repeta această doză după 5-10 minute, dacă este necesar.
Administrarea se face cu aproximativ 40 de minute înaintea examinării.
Cicloplegia se obţine obișnuit în 30 de minute, cu efect maxim după 60 de minute.
Recuperarea se face, de obicei, în aproximativ 6 ore, dar foarte rar unele efecte pot persista până la 24
ore.
Midriaza este indusă mai rapid decât cicloplegia şi se obţine un diametru mediu al pupilei de
aproximativ 7 mm, de obicei, în 20-30 minute de la instilare.
Recuperarea completă în urma efectelor midriatice se face, de obicei, spontan după maxim 24 ore.
2
La unii pacienţi midriaza provocată de clorhidratul de ciclopentolat poate persista până la câteva zile.
Copii peste 3 ani:
Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.
Se poate repeta această doză după 5-10 minute, dacă este necesar.
Copii între 1-3 ani.
Doza recomandată este de 1 picătură de soluţie Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml în sacul
conjunctival al ochiului afectat/ochilor afectaţi.
Rezistenţa la cicloplegie poate apărea la copiii mici, la pacienţii cu pielea închisă la culoare şi/sau
pacienţi cu iris intens colorat, prin urmare, doza de ciclopentolat utilizată trebuie să fie ajustată în
consecinţă.
Tratamentul uveitelor (irite, iridociclite)
Copii peste 1 an, adulţi, inclusiv vârstnici:
Doza recomandată este de 1-2 picături instilate la 6-8 ore, în fiecare ochi afectat.
Copii şi adolescenţi
Nu se utilizează Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml la copii sub 1 an deoarece este posibilă asocierea
cicloplegiei cu dezvoltarea unei ambliopii şi de asemenea creşte riscul toxicităţii sistemice la nou-
născuţi.
Mod de administrare:
Pentru uz oftalmic.
Pentru a nu contamina picurătorul şi soluţia oftalmică, se va evita atingerea picurătorului de pleoape,
suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Pacienţilor li se va recomanda să păstreze flaconul bine închis
când nu îl utilizează.
După administrare, se recomandă închiderea uşoară a pleoapelor şi ocluzia nazo-lacrimală. Aceasta
poate reduce absorbţia sistemică a medicamentelor administrate oftalmic, având ca rezultat scăderea
reacţiilor adverse sistemice.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de ciclopentolat, clorură de benzalconiu sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu glaucom cu unghi închis sau cei cu predispoziţie la glaucom.
Pacienţi cu ileus paralitic.
Copii cu vârsta sub 1 an.
Copii cu anomalii congenitale sau dobândite ale creierului, copii cu anomalii de dezvoltare
neuronală, în special cei cu predispoziţie pentru atacurile de epilepsie.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml este un medicament destinat exclusiv administrării locale în sacul
conjunctival. Nu trebuie utilizat pentru injectare peri- sau intraoculară.
Va fi folosit cu prudenţă la pacienţii în vârstă sau la cei cu presiunea intraoculară crescută. Datorită
riscului de agravare a glaucomului cu unghi închis la vârstnici şi la cei cu presiune intraoculară
crescută, este necesară evaluarea adâncimii unghiului iridocornean înainte de administrarea
ciclopentolatului.
Se utilizează cu precauţie la pacienţii cu adenom de prostată, cei care suferă de insuficienţă
coronariană, insuficienţă cardiacă, ataxie.
3
Efecte asemănătoare cu cele ale atropinei au fost raportate ca reacţii adverse. Se utilizează cu precauţie
deosebită la copii şi persoanele sensibile la alcaloizi din belladonna deoarece poate produce o creştere
a toxicităţii sistemice.
Pacienţii vor fi informaţi de toxicitatea orală crescută a acestui produs şi sfătuiţi să-şi spele mâinile
după utilizare. Dacă soluţia este înghiţită accidental, pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze celui mai
apropiat spital.
Se recomandă administrarea cu precauţie la pacienţi cu hiperemie conjunctivală sau inflamaţie
conjunctivală datorită riscului crescut de absorbţie sistemică prin mucoasa conjunctivală inflamată.
Absorbţia sistemică a produsului poate fi mult diminuată prin comprimarea sacului lacrimal timp de 2
minute după instilarea picăturilor în ochi.
Excipienţi:
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml conţine clorură de benzalconiu care poate produce iritații oculare.
Clorura de benzalconiu din soluţia oftalmică se poate acumula în lentilele de contact moi, de aceea
soluţia nu trebuie utilizată în timpul folosirii acestor lentile. Lentilele trebuie scoase înainte de
aplicarea picăturilor şi nu trebuie puse mai devreme de 15 minute după aplicare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă topică a Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml cu medicamente care conţin
carbacol, pilocarpină, poate diminua efectul antiglaucomatos al acestora.
Efectele medicamentelor antimuscarinice sunt intensificate de administrarea concomitentă a altor
medicamente cu proprietăţi antimuscarinice administrate pe cale orală, precum antihistaminice,
butirofenone, fenotiazină, antidepresive triciclice şi amantadina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele provenite din utilizarea clorhidratului de ciclopentolat la femeile gravide sunt inexistente sau
limitate. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat pe perioada sarcinii decât dacă
medicul va decide că beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Alăptarea
Datele provenite din utilizarea clorhidratului de ciclopentolat la femeile care alăptează sunt inexistente
sau limitate. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml nu trebuie administrat în perioada alăptării, decât
dacă medicul va decide că beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml poate provoca tulburări ale vederii, dificultăţi
de focalizare şi sensibilitate la lumină. Pe perioada persistenţei acestor tulburări, este interzisă
conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Recuperarea completă în urma efectelor
ciclopentolatului poate dura până la 24 ore.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente ( ≥ 1/10 ); frecvente ( ≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente ( ≥ 1/1000 şi < 1/100); rare ( ≥
1/10000 şi < 1/1000); foarte rare ( < 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
S-au identificat următoarele reacţii adverse:
Tulburări psihice
Foarte rare: reacţii psihotice, tulburări de comportament cum ar fi ataxie, vorbire incoerentă, agitaţie,
halucinaţii, hiperreactivitate, dezorientare temporo-spaţială şi tulburări de identificare a persoanelor.
4
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: ameţeală, crize epileptice.
Tulburări oculare
Frecvente: presiune intraoculară crescută, senzaţie de înţepături trecătoare ale ochiului, sensibilitate la
lumină în urma dilatării pupilei, conjunctivită.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: bradicardie urmată de tahicardie asociată cu palpitaţii şi aritmii.
Foarte rare: colaps cardio-respirator.
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: reducerea motilităţii tractului gastro-intestinal, care poate duce la constipaţie.
Rare: vărsături.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: xerodermie.
Rare: erupţie la copii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: tulburări de micţiune.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: administrarea prelungită poate duce la iritaţie locală, hiperemie, edem,
conjunctivită.
Copii
La copii s-au observat vărsături, ameţeală, erupţii cutanate iar la nou-născuţi distensie abdominală.
Au fost descrise la copii reacţii psihotice, tulburări de comportament şi colaps cardio-respirator.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Poate apărea toxicitatea sistemică în urma utilizării topice, în special la copii. Supradozarea se
manifestă prin înroşirea tegumentelor şi xerodermie (la copii poate apărea erupţie cutanată), tulburări
de vedere, puls crescut şi neregulat, febră, distensie abdominală la copii, convulsii şi halucinaţii,
tulburări de coordonare neuromusculară.
Tratamentul este de susţinere. La copii suprafaţa corpului trebuie menţinută umedă.
Dacă soluţia este înghiţită accidental se induce emeza sau se realizează lavaj gastric.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Produse oftalmologice. Midriatice şi cicloplegice. Anticolinergice, codul
ATC: S01FA04
Clorhidratul de ciclopentolat este o amină terţiară de sinteză, un agent antimuscarinic cu administrare
oftalmică utilizat ca midriatic şi cicloplegic. Efectele sunt similare cu cele ale atropinei şi anume
5
blochează răspunsul sfincterului muscular al irisului şi al muşchiului care asigură acomodarea corpului
ciliar la stimulii colinergici, producând midriaza şi cicloplegia. Efectele ciclopentolatului se instalează
mult mai rapid, iar perioada de acţiune este mai scurtă decât a atropinei.
Cicloplegia se obţine uzual în 30 de minute cu efect maxim după 60 de minute. Recuperarea se face,
de obicei, în aproximativ 6 ore, dar foarte rar unele efecte pot persista până la 24 ore.
Midriaza este indusă mai rapid decât cicloplegia şi se obţine un diametru mediu al pupilei de
aproximativ 7 mm care este atins de obicei în 20-30 minute de la instilare. Recuperarea completă în
urma efectelor midriatice se face de obicei spontan la 6 ore, maxim 24 de ore.
La unii pacienţi midriaza provocată de clorhidratul de ciclopentolat poate persista până la câteva zile.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Clorhidratul de ciclopentolat este absorbit sistemic, fie prin absorbţie transcorneeană, fie direct prin
absorbţie topică cutanată, absorbţie la nivelul mucoasei nazale sau la nivelul sistemului nazolacrimal.
Concentraţiile plasmatice sunt măsurabile şi pot determina simptome sistemice anticolinergice.
Metabolizarea se realizează prin intermediul pseudocolinesterazei plasmatice. Un deficit de
colinesteraze poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de ciclopentolat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt date disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Acid boric
Clorură de potasiu
Edetat disodic dihidrat
Carbonat de sodiu anhidru sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 de zile de la prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Flacon nedeschis: A se păstra la frigider (2
oC - 8oC), în ambalajul original.
După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25oC.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEJD, prevăzut cu picurător din PEJD şi cu capac din PEÎD. Fiecare flacon
conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor <şi alte instrucţiuni de manipulare>
Fără cerinţe speciale.
6
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5867/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Octombrie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie, 2015
