BRONCHO-VAXOM ADULTI 7 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Broncho- Vaxom Adulţi7 mg cap sule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă con ține 7 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule opace (tipul 3), cu corpul capsulei albastru și capac albastru, ce conț in o pulbere ușor
bej.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele
cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respir atorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi ş i adolescen ţi cu vârsta peste 12 ani
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi
pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până
la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu
2
antibiotice , Broncho- Vaxom Adulţi se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la
începutul tratamentului.
Utilizarea la copii
Pentru copii exista alte forme farmaceutice sau concentraţii ale medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintr e excipienţ ii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho- Vaxom Adul ți poate genera reacț ii de hipersensibilitate. Dacă apar reac ții alergice sau
semnele de intoleran ță, tratamentul trebuie oprit imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alteforme de interac ţiune
Nu se cunosc până în present interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho- Vaxom Adulți la femeile
însărcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru
reproducere.
Ca măsură de precau ție, se recomandă să se evite utilizarea Broncho -Vaxom Adul ți în timpul
sarcinii.
Alăptarea
N u au fost efectuate studii specifice și nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
Fertilitatea
În studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho- Vaxom Adulți asupra indic elui de
fertilitate.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho- Vaxom Adulţi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în f uncţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
– foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 şi <1/10);
– mai pu țin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100);
– rare (≥1/10.000 şi <1/1000);
– foarte rare (<1/10.000);
3
– cu frecven ță necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
mai pu țin frecvente: hipersensibilitate (erup ție cutanată eritematoasă, erup ție cutanată
generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea
fe ței, prurit , prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
frecvente: tuse
Tulburări gastro- intestinale
frecvente: diaree, durere abdominală
mai pu țin frecvente: greaț ă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
frecvente: erup ție cutanată
mai pu țin frecvente: urticarie
cu frecven ță necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
mai pu țin frecvente: oboseală
rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacț iilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite m onitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Avia tor Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho- Vaxom Adulți ș i a rezult atelor ob ținute în urma testelor de toxicitate
realizate pe animale, este pu țin probabil să se producă supradozajul.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri
C odul ATC: J07X N02.
Agent imunos timulant.
La animale, s -au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea
macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele
mucoasei respiratorii.
La om, s -a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns
nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până acum un model experimental la animale .
5.3 Date preclinice de sigur anţă
Date non -clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în
ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
Compozi ția înveli șului capsulei:
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 capsule tari (1 blister ce con ține 10 capsule)
Cutie cu 30 capsule tari (3 blistere ce con țin câte 10 capsule fiecare)
Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC ș i cu cealaltă parte din folie
de aluminiu învelită în PVDC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie com ercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUT ORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria nº 2, Quinta Grande
2610
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Broncho- Vaxom Adulţi7 mg cap sule
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă con ține 7 mg de lizate bacteriene liofilizate de Haemophilus influenzae,
Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. pneumoniae şi ssp.
ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes şi sanguinis (viridans), Moraxella
(Branhamella/Neisseria) catarrhalis.
Pentru lista tuturor excipien ţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule
Capsule opace (tipul 3), cu corpul capsulei albastru și capac albastru, ce conț in o pulbere ușor
bej.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Imunoterapie.
Prevenirea infecţiilor recidivante ale căilor respiratorii şi exacerbărilor infecţioase din bronşitele
cronice.
Tratament adjuvant în infecţiile acute ale căilor respir atorii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi ş i adolescen ţi cu vârsta peste 12 ani
Tratament profilactic şi/sau tratament de consolidare: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi
pe stomacul gol, timp de 10 zile consecutive pe lună, pe o perioadă de 3 luni consecutive.
Tratamentul episoadelor acute: doza recomandată este de 1 capsulă pe zi, pe stomacul gol, până
la dispariţia simptomelor (dar cel puţin 10 zile). În cazul în care este necesar tratament cu
2
antibiotice , Broncho- Vaxom Adulţi se va administra în asociere cu acesta, de preferat de la
începutul tratamentului.
Utilizarea la copii
Pentru copii exista alte forme farmaceutice sau concentraţii ale medicamentului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintr e excipienţ ii enumera ţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Broncho- Vaxom Adul ți poate genera reacț ii de hipersensibilitate. Dacă apar reac ții alergice sau
semnele de intoleran ță, tratamentul trebuie oprit imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alteforme de interac ţiune
Nu se cunosc până în present interacţiuni cu alte medicamente.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există sau există un număr limitat de date privind utilizarea Broncho- Vaxom Adulți la femeile
însărcinate.
Studiile la animale nu au indicat efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea pentru
reproducere.
Ca măsură de precau ție, se recomandă să se evite utilizarea Broncho -Vaxom Adul ți în timpul
sarcinii.
Alăptarea
N u au fost efectuate studii specifice și nu au fost raportate date până în prezent.
Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pe durata alăptării.
Fertilitatea
În studiile cu animale nu a fost raportat niciun efect al Broncho- Vaxom Adulți asupra indic elui de
fertilitate.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Broncho- Vaxom Adulţi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje .
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în f uncţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
– foarte frecvente (≥1/10);
– frecvente (≥1/100 şi <1/10);
– mai pu țin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100);
– rare (≥1/10.000 şi <1/1000);
– foarte rare (<1/10.000);
3
– cu frecven ță necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sistemului imunitar
mai pu țin frecvente: hipersensibilitate (erup ție cutanată eritematoasă, erup ție cutanată
generalizată, eritem, edem, edem palpebral, edem facial, edem periferic, tumefiere, tumefierea
fe ței, prurit , prurit generalizat, dispnee).
Tulburări ale sistemului nervos
frecvente: cefalee
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
frecvente: tuse
Tulburări gastro- intestinale
frecvente: diaree, durere abdominală
mai pu țin frecvente: greaț ă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
frecvente: erup ție cutanată
mai pu țin frecvente: urticarie
cu frecven ță necunoscută: edem angioneurotic
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
mai pu țin frecvente: oboseală
rare: pirexie
În cazul persistenţei manifestărilor gastrointestinale şi respiratorii, tratamentul trebuie întrerupt.
Raportarea reacț iilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite m onitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Avia tor Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e -mail:
adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Datorită naturii Broncho- Vaxom Adulți ș i a rezult atelor ob ținute în urma testelor de toxicitate
realizate pe animale, este pu țin probabil să se producă supradozajul.
5.PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
4
Grupa farmacoterapeutică: Alte vaccinuri
C odul ATC: J07X N02.
Agent imunos timulant.
La animale, s -au raportat rezistenţa crescută faţă de infecţiile experimentale, stimularea
macrofagelor şi limfocitelor B, precum şi secreţia crescută de imunoglobuline de către celulele
mucoasei respiratorii.
La om, s -a observat o creştere a numărului de limfocite T circulante şi a IgA salivare, răspuns
nespecific la mitogenele policlonale şi reacţii limfocitare mixte .
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu este disponibil până acum un model experimental la animale .
5.3 Date preclinice de sigur anţă
Date non -clinice nu au indicat niciun pericol special la oameni pe baza studiilor convenţionale în
ceea ce priveşte siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
potenţialul carcinogen sau toxicitatea pentru reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Galat de propil (E310)
Glutamat de sodiu
Manitol
Amidon (pregelatinizat)
Stearat de magneziu
Compozi ția înveli șului capsulei:
Indigotină (E 132)
Dioxid de titan (E 171)
Gelatină
6.2 Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 capsule tari (1 blister ce con ține 10 capsule)
Cutie cu 30 capsule tari (3 blistere ce con țin câte 10 capsule fiecare)
Capsulele sunt ambalate în blistere, cu o parte din film PVC/PVDC ș i cu cealaltă parte din folie
de aluminiu învelită în PVDC.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie com ercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUT ORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
OM PHARMA S.A.
R. da Indústria nº 2, Quinta Grande
2610
