FUCIDIN 20 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Fucidin
20 mg/g , unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de unguent conţine fusidat de sodiu 20 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : alcool cetilic 4 mg , lanolină şi
butilhidroxitoluen (E321) .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
U nguent translucid, de culoare alb -g ălbuie .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucidin este indicat pentru tratamentul i nfecţiilor cutanate, determinate de microorganisme
sensibile la acidul fusidic , cum sunt: impetigo, plăgi infectate, hidrosadenită, foliculite, furuncule,
abcese, eritrasmă.
Se poate administra în monoterapie sau în asociere cu terapia sistemică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fucidin se administrează cutanat, la nivelul zonei afectate ( după spălarea şi uscarea acesteia) de
3 – 4 ori pe zi.
În cazul în care se aplică sub pansament ocluziv , poate fi adecvată administrarea mai puţin
frecventă.
Durata t ratamentul ui este de 7 zile.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acid fusidic , la sărurile acestuia sau la oricare dintre excipienţi i
enumera ţi la punctul 6.1 ;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S -a raportat apariţia rezistenţei bacteriene printre speciile de Staphilococus Aureus la utilizarea
topică a Fucidin. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina
creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice.
Fucidin
20 mg/g , unguent conţine excipien ții alcool cetilic și lanolin ă, care po t provoca reacţii
adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită de contact) .
Acest medicament conține excipientul butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții
cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritația ochilor sau a mucoaselor.
2
Când Fucidin unguent este folosit la nivelul feței trebuie avut grijă să se evite ochii deoarece
excipienții din unguent pot determina iritație conjunctivală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamen te, alte interacţiuni
Nu s -au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic
sunt considerate minime deoarece absorbția sistemică a Fucidin unguent este neglijabilă.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fe rtilitatea
Nu există studii clinice cu Fucidin unguent privind fertilitatea. Nu se anticipează efecte la femeile
poten ṭial îns
ărcinate , deoarece expunerea sistemică la Fucidin unguent administrat topic este
neglijabilă
Sarcin ă
Nu se anticipează efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la Fucidin unguent
administrat topic este neglijabilă. Fucidin unguent poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptare
În cazul administrării cutanate, n u se anticipează reacţii adverse la sugar, deoarece expunerea
sistemică la acid fusidic a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Fuci din unguent
poate fi utilizat în timpul alăptării , dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin
unguent pe sâni .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fucidin nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea frecvențelor reacțiilor adver se se bazează pe analiza datelor cumulate din s tudiile clinice
și raportarile spontane.
Pe baza datelor cumulate din studiile clinice care au inclus 4724 de pacienți care au primit Fucidin
cremă sau Fucidin unguent, frecvența reacțiior adverse este de 2,3%.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt diverse reacții cutanate
cum sunt pruritul și erupțiile cutanate tranzitorii, urmate de diferite tulburări la nivelul locului de
administrare cum ar fi durerea și iritația, care toate apar la mai puțin de 1% din pacienți.
S -au ra portat de asemenea hipersensibilitatea și angioedemul.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar
reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine
descrescătoare a gravităţii.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
F oarte frecvente ≥1/10
Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥1/ 10000 şi <1/1000)
Foarte rare <1/10000
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
hipersensibilitate
3
Tulburări oculare
Rare ≥1/10000 şi 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de
dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus a ureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium
acnes .
Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
4
Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
Sp ecii rezistente
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas .
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formel or cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico -chimice locale.
Nu s -a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.
5.2 Proprietăţi farmaceutice
Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.
Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde p rin pielea intactă. Gradul de
pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea
tegumentului.
Absorbția sistemică a Fucidin unguent este neglijabilă
A cidul fusidic se elimin ă, în special , pe cale bil iară; o ca ntitate mică este excretată prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice suplimentare, cu relevanţă pentru medicul curant, care să nu fi
fost incluse la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Parafină lichidă
Lanolină
Alcool cetilic
All -rac- α-tocoferol
B utilhidroxitoluen (E321)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A nu se utiliza mai m ult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30
oC, în ambalajul original.
După prima deschidere a tubului: a se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine
15 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNE RE PE PIAŢĂ
L EO Pharma A/S
Industriparken 55, DK -2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1230/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
R eînnoir ea autorizaţiei- Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TE XTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Fucidin
20 mg/g , unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de unguent conţine fusidat de sodiu 20 mg.
Excipien ţi cu efect cunoscut : alcool cetilic 4 mg , lanolină şi
butilhidroxitoluen (E321) .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
U nguent translucid, de culoare alb -g ălbuie .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucidin este indicat pentru tratamentul i nfecţiilor cutanate, determinate de microorganisme
sensibile la acidul fusidic , cum sunt: impetigo, plăgi infectate, hidrosadenită, foliculite, furuncule,
abcese, eritrasmă.
Se poate administra în monoterapie sau în asociere cu terapia sistemică.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fucidin se administrează cutanat, la nivelul zonei afectate ( după spălarea şi uscarea acesteia) de
3 – 4 ori pe zi.
În cazul în care se aplică sub pansament ocluziv , poate fi adecvată administrarea mai puţin
frecventă.
Durata t ratamentul ui este de 7 zile.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la acid fusidic , la sărurile acestuia sau la oricare dintre excipienţi i
enumera ţi la punctul 6.1 ;
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
S -a raportat apariţia rezistenţei bacteriene printre speciile de Staphilococus Aureus la utilizarea
topică a Fucidin. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina
creşterea riscului de dezvoltare a rezistenţei la antibiotice.
Fucidin
20 mg/g , unguent conţine excipien ții alcool cetilic și lanolin ă, care po t provoca reacţii
adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită de contact) .
Acest medicament conține excipientul butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacții
cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritația ochilor sau a mucoaselor.
2
Când Fucidin unguent este folosit la nivelul feței trebuie avut grijă să se evite ochii deoarece
excipienții din unguent pot determina iritație conjunctivală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamen te, alte interacţiuni
Nu s -au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic
sunt considerate minime deoarece absorbția sistemică a Fucidin unguent este neglijabilă.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fe rtilitatea
Nu există studii clinice cu Fucidin unguent privind fertilitatea. Nu se anticipează efecte la femeile
poten ṭial îns
ărcinate , deoarece expunerea sistemică la Fucidin unguent administrat topic este
neglijabilă
Sarcin ă
Nu se anticipează efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la Fucidin unguent
administrat topic este neglijabilă. Fucidin unguent poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptare
În cazul administrării cutanate, n u se anticipează reacţii adverse la sugar, deoarece expunerea
sistemică la acid fusidic a femeilor care alăptează este neglijabilă.
Fuci din unguent
poate fi utilizat în timpul alăptării , dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin
unguent pe sâni .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fucidin nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea frecvențelor reacțiilor adver se se bazează pe analiza datelor cumulate din s tudiile clinice
și raportarile spontane.
Pe baza datelor cumulate din studiile clinice care au inclus 4724 de pacienți care au primit Fucidin
cremă sau Fucidin unguent, frecvența reacțiior adverse este de 2,3%.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt diverse reacții cutanate
cum sunt pruritul și erupțiile cutanate tranzitorii, urmate de diferite tulburări la nivelul locului de
administrare cum ar fi durerea și iritația, care toate apar la mai puțin de 1% din pacienți.
S -au ra portat de asemenea hipersensibilitatea și angioedemul.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar
reacţiile adverse individuale sunt prezentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent.
În cadrul fiecărei grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine
descrescătoare a gravităţii.
Frecvenţele sunt definite după cum urmează:
F oarte frecvente ≥1/10
Frecvente (≥1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥1/ 10000 şi <1/1000)
Foarte rare <1/10000
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
hipersensibilitate
3
Tulburări oculare
Rare ≥1/10000 şi 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de
dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus a ureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium
acnes .
Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
4
Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
Sp ecii rezistente
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas .
In vitro acidul fusidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formel or cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt superioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico -chimice locale.
Nu s -a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.
5.2 Proprietăţi farmaceutice
Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.
Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate pătrunde p rin pielea intactă. Gradul de
pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare, cât şi de integritatea
tegumentului.
Absorbția sistemică a Fucidin unguent este neglijabilă
A cidul fusidic se elimin ă, în special , pe cale bil iară; o ca ntitate mică este excretată prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date preclinice suplimentare, cu relevanţă pentru medicul curant, care să nu fi
fost incluse la alte puncte ale acestui Rezumat al caracteristicilor produsului .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Parafină lichidă
Lanolină
Alcool cetilic
All -rac- α-tocoferol
B utilhidroxitoluen (E321)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A nu se utiliza mai m ult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30
oC, în ambalajul original.
După prima deschidere a tubului: a se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura ş i conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă, care conţine
15 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNE RE PE PIAŢĂ
L EO Pharma A/S
Industriparken 55, DK -2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1230/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
R eînnoir ea autorizaţiei- Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TE XTULUI
Mai 2015
