FUCIDIN 20 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Fucidin
20 mg/g , cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de crem ă conţine acid fusidic 20 mg (sub formă de acid fusidic hemihidrat).
Excipien ţi: butilxidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și polisorbat de potasiu 2,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucidin este indicat pentru tratamentul infecţii lor cutanate, determinate de microorganisme
sensibile la acidul fusidic , cum sunt: impetigo, plăgi infectate, hidrosadenită, foliculite, furuncule,
abcese, eritrasmă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fucidin se administrează cutanat, la nivelul zonei afectate ( după spălarea şi uscarea acesteia) de
3 – 4 ori pe zi. Durata tratamentul ui este de 7 zile.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la acid fusidic sau la oricare dintre excipienţi i menționați la cap. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pen tru utilizare
S -a raportat apariţia rezistenţei bacteriene printre speciile de Staphilococus Aureus la utilizarea
topică a Fucidin. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina
creşterea riscului de dezvoltare a rezi stenţei la antibiotice.
Fucidin
20 mg/g , cremă conţine excipienţii butilxidroxianisol, alcool cetilic și sorbat de potasiu.
Acești excipienți pot provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Excipientul b utilxidroxianisol poa te provoca reacţii adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită
de contact) şi iritaţia ochilor sau a mucoase lor.
Excipientul alcool cetilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită de
contact) .
Fucidin cremă se va folosi cu g rijă în jurul ochilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
2
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic
sunt considerate minime deoarece absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există studii clinice cu Fucidin cremă privind fertilitatea. Nu se anticipează reacții adverse la
femeile cu potențial fertil deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, a dministrat cutanat, este
neglijabilă.
Sarcin ă
Nu se anticipează efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la la acid fusidic,
administrat cutanat este neglijabilă. Fucidin cremă poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptare
Nu se anticipează reacţii adverse la nou născut și sugar, deoarece expunerea sistemică la acid
fusidic , administrat cutanat, a femeilo r care alăptează este neglijabilă. Fuci din cremă
poate fi
utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin cremă pe sâni .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fucidin nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea frecvenț elor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice
și raportările spontane.
Pe baza datelor cumulate din studiile clinice care au inclus 4724 de pacienți care au primit Fucidin
cremă sau Fucidin unguent, frecvența reacțiio r adverse este de 2,3%.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt diverse reacții cutanate
cum sunt pruritul și erupțiile cutanate tranzitorii, urmate de diferite tulburări la nivelul locului de
administrare cum ar fi dure rea și iritația, care toate apar la mai puțin de 1% din pacienți.
S -au raportat de asemenea hipersensibilitatea și angioedemul.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile
adverse individuale sunt pre zentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei
grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a
gravităţii.
F oarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/ 1000 şi < 1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/10000
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Hipersensibilitate
Tulburări oculare
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Conjunctivită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
3
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Dermatită (inclusiv dermatită de contact,
eczemă)
Rash*
Prurit
Eritem
*Au fost raportate diferite tipuri de de erupții
cutanate eritematoase, pustulare, veziculare,
maculo -papulare și papulare. S -au raportat, de
asemenea, erupții generalizate.
Rare ≥1/10000 şi 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de
dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium
acnes .
Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
Specii rezistente
4
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro acidul f usidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt super ioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico -chimice locale.
Nu s -a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.
5.2 Proprietăţi farmaceuti ce
Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.
Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate p ătrunde prin pielea intactă. Gradul de
pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare , cât şi de integritatea
tegumentului.
Absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.
A cidul fusidic se elimin ă, în special , pe cale bil iară; o cantitate mică este excretată prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Un studiu clinic efectuat la iepuri a dovedit că absorbţia sistemică a Fucidin cremă, administrat
cutanat, este neglijabilă şi nu are semnificaţie clinică relevantă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic
Glicerol 85%
Parafină lichidă
Polisorbat 60
Sor bat de potasiu
Vaselină albă
All -rac- α-tocoferol
Butilhidroxianisol
A cid clorhidric diluat
Apă purificat ă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesit ă condiţii speciale de p ăstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilen ă, care conţine
15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
L EO Pharma A/S
Industriparken 55, DK -2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1179/2008/01
9. DATA PRIM EI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
R eînnoir ea autorizaţiei- Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENT ULUI
Fucidin
20 mg/g , cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de crem ă conţine acid fusidic 20 mg (sub formă de acid fusidic hemihidrat).
Excipien ţi: butilxidroxianisol 0,04 mg, alcool cetilic 111 mg și polisorbat de potasiu 2,7 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Cremă omogenă, de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Fucidin este indicat pentru tratamentul infecţii lor cutanate, determinate de microorganisme
sensibile la acidul fusidic , cum sunt: impetigo, plăgi infectate, hidrosadenită, foliculite, furuncule,
abcese, eritrasmă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Fucidin se administrează cutanat, la nivelul zonei afectate ( după spălarea şi uscarea acesteia) de
3 – 4 ori pe zi. Durata tratamentul ui este de 7 zile.
4.3 Contraindicaţii
H ipersensibilitate la acid fusidic sau la oricare dintre excipienţi i menționați la cap. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pen tru utilizare
S -a raportat apariţia rezistenţei bacteriene printre speciile de Staphilococus Aureus la utilizarea
topică a Fucidin. Similar altor antibiotice, utilizarea frecventă sau de lungă durată poate determina
creşterea riscului de dezvoltare a rezi stenţei la antibiotice.
Fucidin
20 mg/g , cremă conţine excipienţii butilxidroxianisol, alcool cetilic și sorbat de potasiu.
Acești excipienți pot provoca reacții adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
Excipientul b utilxidroxianisol poa te provoca reacţii adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită
de contact) şi iritaţia ochilor sau a mucoase lor.
Excipientul alcool cetilic poate provoca reacţii adverse cutanate locale ( de exemplu, dermatită de
contact) .
Fucidin cremă se va folosi cu g rijă în jurul ochilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
2
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic
sunt considerate minime deoarece absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fertilitatea
Nu există studii clinice cu Fucidin cremă privind fertilitatea. Nu se anticipează reacții adverse la
femeile cu potențial fertil deoarece expunerea sistemică la acid fusidic, a dministrat cutanat, este
neglijabilă.
Sarcin ă
Nu se anticipează efecte în timpul sarcinii, deoarece expunerea sistemică la la acid fusidic,
administrat cutanat este neglijabilă. Fucidin cremă poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Alăptare
Nu se anticipează reacţii adverse la nou născut și sugar, deoarece expunerea sistemică la acid
fusidic , administrat cutanat, a femeilo r care alăptează este neglijabilă. Fuci din cremă
poate fi
utilizat în timpul alăptării dar se recomandă evitarea aplicării Fucidin cremă pe sâni .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Fucidin nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Estimarea frecvenț elor reacțiilor adverse se bazează pe analiza datelor cumulate din studiile clinice
și raportările spontane.
Pe baza datelor cumulate din studiile clinice care au inclus 4724 de pacienți care au primit Fucidin
cremă sau Fucidin unguent, frecvența reacțiio r adverse este de 2,3%.
Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului sunt diverse reacții cutanate
cum sunt pruritul și erupțiile cutanate tranzitorii, urmate de diferite tulburări la nivelul locului de
administrare cum ar fi dure rea și iritația, care toate apar la mai puțin de 1% din pacienți.
S -au raportat de asemenea hipersensibilitatea și angioedemul.
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificărilor MedDRA System Organ Class, iar reacţiile
adverse individuale sunt pre zentate începând cu reacţia raportată cel mai frecvent. În cadrul fiecărei
grupări în funcţie de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare a
gravităţii.
F oarte frecvente ≥1/10
Frecvente ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥ 1/ 1000 şi < 1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/10000
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Hipersensibilitate
Tulburări oculare
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Conjunctivită
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
3
Mai puţin frecvente ≥ 1/1000 şi < 1/100
Dermatită (inclusiv dermatită de contact,
eczemă)
Rash*
Prurit
Eritem
*Au fost raportate diferite tipuri de de erupții
cutanate eritematoase, pustulare, veziculare,
maculo -papulare și papulare. S -au raportat, de
asemenea, erupții generalizate.
Rare ≥1/10000 şi 16 mg/l.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de
dorit informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe.
Specii sensibile
Aerobi Gram pozitiv: Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5 - 20 %).
Anaerobi: Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus, Propionibacterium
acnes .
Specii moderat sensibile (cu sensibilitate intermediară in vitro):
Aerobi Gram pozitiv: Streptococcus.
Specii rezistente
4
Aerobi Gram negativ: Acinetobacter, Enterobacteriacee, Pseudomonas.
In vitro acidul f usidic a mai demonstrat activitate şi împotriva urmatoarelor specii: Neisseria,
Haemophilus, Moraxella şi Corynebacteria.
Acest spectru corespunde formelor cu administrare sistemică. În cazul preparatelor topice,
concentraţiile obţinute in situ sunt super ioare concentraţiilor plasmatice. În plus, sunt posibile
modificări ale activitătii antibacteriene, în funcţie de condiţiile fizico -chimice locale.
Nu s -a evidenţiat instalarea unei rezistenţe încrucişate cu alte antibiotice.
5.2 Proprietăţi farmaceuti ce
Acidul fusidic pătrunde în toate straturile ţesutului cutanat şi subcutanat.
Studiile in vitro au demonstrat faptul că acidul fusidic poate p ătrunde prin pielea intactă. Gradul de
pătrundere depinde atât de durata tratamentului şi modul de administrare , cât şi de integritatea
tegumentului.
Absorbția sistemică a Fucidin cremă este neglijabilă.
A cidul fusidic se elimin ă, în special , pe cale bil iară; o cantitate mică este excretată prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Un studiu clinic efectuat la iepuri a dovedit că absorbţia sistemică a Fucidin cremă, administrat
cutanat, este neglijabilă şi nu are semnificaţie clinică relevantă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic
Glicerol 85%
Parafină lichidă
Polisorbat 60
Sor bat de potasiu
Vaselină albă
All -rac- α-tocoferol
Butilhidroxianisol
A cid clorhidric diluat
Apă purificat ă
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
A nu se utiliza mai mult de 28 zile de la prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesit ă condiţii speciale de p ăstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
5
Cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilen ă, care conţine
15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
L EO Pharma A/S
Industriparken 55, DK -2750 Ballerup, Danemarca
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1179/2008/01
9. DATA PRIM EI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
R eînnoir ea autorizaţiei- Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2015
