CHINIDINA ARENA 200 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Chinidină Arena 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine sulfat de chinidină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia flutterului şi fibrilaţiei atriale, după conversia la ritm sinusal.
Profilaxia recurenţelor de tahicardie sau fibrilaţie ventriculară.
Tratamentul extrasistolelor atriale, fibrilaţiei atriale, extrasistolelor ventriculate izolate şi tahicardiei
ventriculare.
Menţinerea ritmului sinusal după defibrilare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți
Se administrează pe cale orală, după o prealabilă testare a sensibilităţii la medicament, cu o primă doză de
200 mg chinidină. Dacă nu apar tulburări timp de 2 ore se continuă administrarea.
Doza recomandată este de 200-400 mg chinidină de 4-6 ori pe zi.
Doza maximă este de 500 mg chinidină în priză unică şi 2000 mg chinidină pentru 24 ore.
Insuficientă renală
Se recomandă reducerea dozelor de chinidină la pacienţii cu insuficienţa renală.
Vârstnici
Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.
2
Mod de administrare
Comprimatele vor fi înghițite întregi cu apă, fără a le rupe sau mesteca.
Îngestia concomitentă cu alimente poate crește gradul de toleranță.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfat de chinidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bloc atrioventricular de grad II sau complet în absența unui pace-maker.
Torsada vârfurilor.
Insuficienţă cardiacă decompensată.
Miocardită acută.
Miastenia gravis.
Trombocitopenie curentă sau în antecedente.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După prima doză, pacientul va fi ținut sub observație urmărindu-se în special reacțiile de hipersensibilitate.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, intoxicaţie digitalică
(poate agrava tulburările de conducere), hiperkaliemie (este accentuată deprimarea miocardică),
hipokaliemie (risc crescut de aritmii).
În toate aritmiile efectul chinidinei este simptomatic, tulburarea de ritm putând reveni după
întreruperea administrării substanţei, dacă nu a fost înlăturată cauza.
La concentrații toxice ale chinidinei, iar la unii pacienți chiar și la concentrații terapeutice, intervalul QT
poate fi considerat prelungit ceea ce mărește riscul tahicardiilor ventriculare, adesea de tip torsada vârfurilor
și în unele cazuri chiar și fibrilație ventriculară.
Chinidina se administrează cu prudenţă în tromboza coronariană şi în asociere cu digitalice.
Chinidina va fi folosită cu atenție în prezența modificărilor obstructive ale tractului gastrointestinal, în
special la pacienții cu constricție esofagiană unde există riscul complicațiilor esofagiene.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Digoxina
Concentrația plasmatică de digoxină crește (poate fi dublată dacă se administrează concomitent chinidină).
Aceasta se datorează clearance-ului renal redus și unui volum de distribuție scăzut pentru digoxină. Aceste
recomandări sunt valabile atunci când la începutul tratamentului cu chinidină concentraţia de digoxină este
în limitele terapeutice.
Digitoxina
Interacţiunea dintre digitoxină și chinidina este un subiect controversat. Totuși, câteva studii indică faptul că
chinidina crește concentraţia plasmatică a digitoxinei.
Cimetidina
Cimetidina scade clearance-ul chinidine, determinând astfel creșterea valorii plasmatice.
Derivați cumarinici
Chinidina poate accentua efectul anticoagulant al derivaților cumarinici.
Rifampicina, derivații acidului barbituric, fenitoina
Ac e ste med ic a me nt e cresc metabolizarea chinidinei sulfat (prin inducţie enzimatică), reducând astfel
concentraţia plasmatică la niveluri subterapeutice atunci când se menține doza normală.
3
Verapamil, amiodarona, nifedipina
Administrarea concomitentă de verapamil sau amiodaronă poate determina creșteri importante ale
concentraţiei plasmatice a chinidinei. În schimb administrarea simultană de nifedipină produce scăderi
semnificative ale valorilor plasmatice ale chinidinei.
Rezerpină
Asocierea cu rezerpină favorizează apariţia aritmiilor.
Se recomandă precauţie în cazul asocierii cu medicamente care determină torsada vârfurilor, cum sunt
antiaritmice de clasa I (disopiramida), antiaritmice de clasă III (amiodarona, sotalol), anumite neuroleptice
(clorpromazina, haloperidol, sulpirida).
În cazul asocierii cu alcalinizante urinare (acetazolamida, bicarbonat de sodiu), scade excreţia renală a
chinidinei, crescând astfel concentraţia plasmatică a chinidinei cu posibilitatea apariţiei riscul de
supradozaj.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Atât la animale cât și la oameni, doze mari de chinidină au determinat afecțiuni fetale cum ar fi hipoacuzie,
tulburări de dezvoltare și malformații ale extremităților și ale craniului. Ca urmarea a efectului contractil
asupra uterului, există riscul inducerii avortului. Datorită similitudinilor chimice între chinină și chinidină,
chinidina nu va fi administrată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Chinidina se excretă în lapte. Totuși cantitatea este redusă în limitele dozelor terapeutice și de aceea, efectele
asupra copilului sunt puțin probabile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Chinidină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice și limfatice
Rare: trombocitopenie, pancitopenie și agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate: urticarie, erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate și febră
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută: dozele mari pot determina fenomene toxice minore, cunoscute sub numele de
cinchonism: tinitus, tulburări de vedere, cefalee și tulburări psihice.
Tulburări acustice și vestibulare
Cu frecvență necunoscută: tinitus, diminuarea acuității auditive
Tulburări cardiace
Rare: extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie
care pot determina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular).
4
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree,
Mai puțin frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: hepatită
Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat
Cu frecvență necunoscută: erupţii cutanate, prurit, reacţii de fotosensibilizare și sindrom asemănător lupusului
eritematos
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: mialgii, artralgii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot fi prezente cu intensități variabile, tulburări de vedere, hipoacuzie, stare de slăbiciune, vertigo, tinitus,
cefalee, hipotensiune, grețuri, vărsături, diaree. Supradozajul poate determina lărgirea complexului QRS,
bloc atrioventricular, extrasistole, tahicardie ventriculară paroxistică, bloc atrioventricular, asistolie și uneori
moarte.
Reacțiile de hipersensibilitate grave se manifesta prin tulburări respiratorii sau colaps vascular. De asemenea,
pot apărea sedare și convulsii.
Tratament
La primele semne de toxicitate se va întrerupe administarea. În caz de supradozaj este necesară internarea
imediată a pacientului. Tratamentul trebuie să includă monitorizare cardiovasculară, respiratorie, a funcţiei
renale, a electroliţilor şi monitorizare ECG continuă. Întârzierea absorbției chinidinei prin administrarea
de apă, lapte sau cărbune activat și apoi îndepărtarea prin efectuarea lavajului gastric sau provocarea emezei.
Pentru tratarea tulburărilor cardiovasculare poate fi necesară administrarea de simpatomimetice (cum
este noradrenalina) sau a dopaminei. În cazul apariţiei blocului atrio-ventricular poate fi necesar pacemaker
temporar.
Măsurile generale de susținere sunt indicate în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.
Chinidina şi metaboliţii săi nu pot fi îndepărtaţi prin dializă peritoneală sau hemodializă. Nu se
recomandă diureză acidă forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiaritmice clasa Ia, codul ATC: C01BA01.
Efecte farmacodinamice
Chinidina este un alcaloid din scoarţa de Cinchoma.
5
Efectul principal este cel antiaritmic. În ansamblu, chinidina micşorează panta depolarizării diastolice şi
creşte pragul de declanşare a potenţialului de acţiune, inhibând automatismul miocardic. Scade viteza
maximă a depolarizării sistolice, scade amplitudinea potenţialului de acţiune şi diminuează responsivitatea
membranară, întârziind procesul de conducere; prelungeşte repolarizarea, mărind durata potenţialului de
acţiune, mai ales pe aceea a perioadei refractare.
Chinidina sulfat are efect dromotrop negativ, atât prin acţiune directă cât şi indirectă, vagolitică.
Substanţa măreşte cu 50 – 100% perioada refractară a muşchiului atrial. Chinidina sulfat are efect
batmotrop negativ, ridică pragul atriilor şi ventriculilor la fibrilaţia produsă prin excitaţie electrică,
previne sau suprimă extrasistolele.
Chinidina sulfat are efect inotrop negativ, reduce debitul – bătaie. Substanţa scade tensiunea
arterială, la doze mari i.v., prin efect direct asupra muşchilor netezi arteriali.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Biodisponibilitate orală a chinidinei este de 70-80%. Absorbția nu este influențată de ingestia concomitentă
de alimente.
Distribuţia
Se leagă de proteinele plasmatice în propoţie de 70-95%.
Volumul aparent de distribuţie este de 2,7 l/kg, alcaloidul acumulându-se în multe ţesuturi (cu excepţia
creierului).
Metabolizare şi eliminare
Chinidina este în mare parte metabolizată în ficat. Se excretă prin rinichi, 10 – 20% sub formă
nemodificată în 24 ore. Eliminarea poate fi crescută prin acidifierea urinii.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 6-7 ore, mai lung în insuficienţa cardiacă, hepatică, renală
sau la vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Gelatină
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5682/2013/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Chinidină Arena 200 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine sulfat de chinidină 200 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate plate, rotunde, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia flutterului şi fibrilaţiei atriale, după conversia la ritm sinusal.
Profilaxia recurenţelor de tahicardie sau fibrilaţie ventriculară.
Tratamentul extrasistolelor atriale, fibrilaţiei atriale, extrasistolelor ventriculate izolate şi tahicardiei
ventriculare.
Menţinerea ritmului sinusal după defibrilare.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulți
Se administrează pe cale orală, după o prealabilă testare a sensibilităţii la medicament, cu o primă doză de
200 mg chinidină. Dacă nu apar tulburări timp de 2 ore se continuă administrarea.
Doza recomandată este de 200-400 mg chinidină de 4-6 ori pe zi.
Doza maximă este de 500 mg chinidină în priză unică şi 2000 mg chinidină pentru 24 ore.
Insuficientă renală
Se recomandă reducerea dozelor de chinidină la pacienţii cu insuficienţa renală.
Vârstnici
Se recomandă reducerea dozelor la pacienţii cu vârsta peste 60 ani.
2
Mod de administrare
Comprimatele vor fi înghițite întregi cu apă, fără a le rupe sau mesteca.
Îngestia concomitentă cu alimente poate crește gradul de toleranță.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfat de chinidină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bloc atrioventricular de grad II sau complet în absența unui pace-maker.
Torsada vârfurilor.
Insuficienţă cardiacă decompensată.
Miocardită acută.
Miastenia gravis.
Trombocitopenie curentă sau în antecedente.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
După prima doză, pacientul va fi ținut sub observație urmărindu-se în special reacțiile de hipersensibilitate.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hipotensiune arterială, intoxicaţie digitalică
(poate agrava tulburările de conducere), hiperkaliemie (este accentuată deprimarea miocardică),
hipokaliemie (risc crescut de aritmii).
În toate aritmiile efectul chinidinei este simptomatic, tulburarea de ritm putând reveni după
întreruperea administrării substanţei, dacă nu a fost înlăturată cauza.
La concentrații toxice ale chinidinei, iar la unii pacienți chiar și la concentrații terapeutice, intervalul QT
poate fi considerat prelungit ceea ce mărește riscul tahicardiilor ventriculare, adesea de tip torsada vârfurilor
și în unele cazuri chiar și fibrilație ventriculară.
Chinidina se administrează cu prudenţă în tromboza coronariană şi în asociere cu digitalice.
Chinidina va fi folosită cu atenție în prezența modificărilor obstructive ale tractului gastrointestinal, în
special la pacienții cu constricție esofagiană unde există riscul complicațiilor esofagiene.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Digoxina
Concentrația plasmatică de digoxină crește (poate fi dublată dacă se administrează concomitent chinidină).
Aceasta se datorează clearance-ului renal redus și unui volum de distribuție scăzut pentru digoxină. Aceste
recomandări sunt valabile atunci când la începutul tratamentului cu chinidină concentraţia de digoxină este
în limitele terapeutice.
Digitoxina
Interacţiunea dintre digitoxină și chinidina este un subiect controversat. Totuși, câteva studii indică faptul că
chinidina crește concentraţia plasmatică a digitoxinei.
Cimetidina
Cimetidina scade clearance-ul chinidine, determinând astfel creșterea valorii plasmatice.
Derivați cumarinici
Chinidina poate accentua efectul anticoagulant al derivaților cumarinici.
Rifampicina, derivații acidului barbituric, fenitoina
Ac e ste med ic a me nt e cresc metabolizarea chinidinei sulfat (prin inducţie enzimatică), reducând astfel
concentraţia plasmatică la niveluri subterapeutice atunci când se menține doza normală.
3
Verapamil, amiodarona, nifedipina
Administrarea concomitentă de verapamil sau amiodaronă poate determina creșteri importante ale
concentraţiei plasmatice a chinidinei. În schimb administrarea simultană de nifedipină produce scăderi
semnificative ale valorilor plasmatice ale chinidinei.
Rezerpină
Asocierea cu rezerpină favorizează apariţia aritmiilor.
Se recomandă precauţie în cazul asocierii cu medicamente care determină torsada vârfurilor, cum sunt
antiaritmice de clasa I (disopiramida), antiaritmice de clasă III (amiodarona, sotalol), anumite neuroleptice
(clorpromazina, haloperidol, sulpirida).
În cazul asocierii cu alcalinizante urinare (acetazolamida, bicarbonat de sodiu), scade excreţia renală a
chinidinei, crescând astfel concentraţia plasmatică a chinidinei cu posibilitatea apariţiei riscul de
supradozaj.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Atât la animale cât și la oameni, doze mari de chinidină au determinat afecțiuni fetale cum ar fi hipoacuzie,
tulburări de dezvoltare și malformații ale extremităților și ale craniului. Ca urmarea a efectului contractil
asupra uterului, există riscul inducerii avortului. Datorită similitudinilor chimice între chinină și chinidină,
chinidina nu va fi administrată în timpul sarcinii.
Alăptarea
Chinidina se excretă în lapte. Totuși cantitatea este redusă în limitele dozelor terapeutice și de aceea, efectele
asupra copilului sunt puțin probabile.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Chinidină Arena nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice și limfatice
Rare: trombocitopenie, pancitopenie și agranulocitoză
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate: urticarie, erupții cutanate tranzitorii, erupții cutanate și febră
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută: dozele mari pot determina fenomene toxice minore, cunoscute sub numele de
cinchonism: tinitus, tulburări de vedere, cefalee și tulburări psihice.
Tulburări acustice și vestibulare
Cu frecvență necunoscută: tinitus, diminuarea acuității auditive
Tulburări cardiace
Rare: extrasistole ventriculare, tahicardie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, torsada vârfurilor şi bradicardie
care pot determina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio-ventricular).
4
Tulburări vasculare
Rare: hipotensiune arterială
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: diaree,
Mai puțin frecvente: greaţă, vărsături, dureri abdominale.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: hepatită
Afecțiuni cutanate și ale țesutului cutanat
Cu frecvență necunoscută: erupţii cutanate, prurit, reacţii de fotosensibilizare și sindrom asemănător lupusului
eritematos
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: mialgii, artralgii.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot fi prezente cu intensități variabile, tulburări de vedere, hipoacuzie, stare de slăbiciune, vertigo, tinitus,
cefalee, hipotensiune, grețuri, vărsături, diaree. Supradozajul poate determina lărgirea complexului QRS,
bloc atrioventricular, extrasistole, tahicardie ventriculară paroxistică, bloc atrioventricular, asistolie și uneori
moarte.
Reacțiile de hipersensibilitate grave se manifesta prin tulburări respiratorii sau colaps vascular. De asemenea,
pot apărea sedare și convulsii.
Tratament
La primele semne de toxicitate se va întrerupe administarea. În caz de supradozaj este necesară internarea
imediată a pacientului. Tratamentul trebuie să includă monitorizare cardiovasculară, respiratorie, a funcţiei
renale, a electroliţilor şi monitorizare ECG continuă. Întârzierea absorbției chinidinei prin administrarea
de apă, lapte sau cărbune activat și apoi îndepărtarea prin efectuarea lavajului gastric sau provocarea emezei.
Pentru tratarea tulburărilor cardiovasculare poate fi necesară administrarea de simpatomimetice (cum
este noradrenalina) sau a dopaminei. În cazul apariţiei blocului atrio-ventricular poate fi necesar pacemaker
temporar.
Măsurile generale de susținere sunt indicate în funcție de răspunsul terapeutic al pacientului.
Chinidina şi metaboliţii săi nu pot fi îndepărtaţi prin dializă peritoneală sau hemodializă. Nu se
recomandă diureză acidă forţată.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiaritmice clasa Ia, codul ATC: C01BA01.
Efecte farmacodinamice
Chinidina este un alcaloid din scoarţa de Cinchoma.
5
Efectul principal este cel antiaritmic. În ansamblu, chinidina micşorează panta depolarizării diastolice şi
creşte pragul de declanşare a potenţialului de acţiune, inhibând automatismul miocardic. Scade viteza
maximă a depolarizării sistolice, scade amplitudinea potenţialului de acţiune şi diminuează responsivitatea
membranară, întârziind procesul de conducere; prelungeşte repolarizarea, mărind durata potenţialului de
acţiune, mai ales pe aceea a perioadei refractare.
Chinidina sulfat are efect dromotrop negativ, atât prin acţiune directă cât şi indirectă, vagolitică.
Substanţa măreşte cu 50 – 100% perioada refractară a muşchiului atrial. Chinidina sulfat are efect
batmotrop negativ, ridică pragul atriilor şi ventriculilor la fibrilaţia produsă prin excitaţie electrică,
previne sau suprimă extrasistolele.
Chinidina sulfat are efect inotrop negativ, reduce debitul – bătaie. Substanţa scade tensiunea
arterială, la doze mari i.v., prin efect direct asupra muşchilor netezi arteriali.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Biodisponibilitate orală a chinidinei este de 70-80%. Absorbția nu este influențată de ingestia concomitentă
de alimente.
Distribuţia
Se leagă de proteinele plasmatice în propoţie de 70-95%.
Volumul aparent de distribuţie este de 2,7 l/kg, alcaloidul acumulându-se în multe ţesuturi (cu excepţia
creierului).
Metabolizare şi eliminare
Chinidina este în mare parte metabolizată în ficat. Se excretă prin rinichi, 10 – 20% sub formă
nemodificată în 24 ore. Eliminarea poate fi crescută prin acidifierea urinii.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 6-7 ore, mai lung în insuficienţa cardiacă, hepatică, renală
sau la vârstnici.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb
Gelatină
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerințe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022
România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5682/2013/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2013
