PARACETAMOL ARENA 120 mg/5 ml
Substanta activa: PARACETAMOLUMClasa ATC: N02BE01Forma farmaceutica: SOL. ORALA PT. COPII
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PVC+ lingurita dozatoare din PP, care contine 100 ml sol. orala pt. copii
Producator: MEDUMAN SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Arena 120 mg/5 ml soluţie orală pentru copii
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală pentru copii conţin paracetamol 120 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 150 mg/ml, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,7 mg/ml, p-
hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,3 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare galbenă, cu miros de fragi.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani pentru tratamentul
simptomatic al durerii şi al stărilor febrile:
- febra asociată bolilor infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă,
rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia consecutivă vaccinării;
- durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări de exemplu cefalee,
migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dureri musculo-
scheletice şi articulare.
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: ½ linguriţă dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febră
după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg şi
doză; dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate
administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4
kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: ½– 1 linguriţă dozatoare (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4
ori pe zi.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 1–2 linguriţe dozatoare (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4
ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2–4 linguriţe dozatoare 10 - 20 ml (240 – 480 mg
paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg.
(vezi pct. 4.9).
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să
depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi
pct. 4.9).
Frecvenţa administrărilor
Dozele de administrat se vor repeta până la de patru ori pe zi. Intervalul dintre doze va fi de 4-6 ore,
dar niciodată mai mic de 4 ore.
Copii cu insuficienţă renală
În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Dacă durerea şi/ sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Paracetamol Arena în
dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către
medic.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie asociate alte medicamente care conţin paracetamol.
Paracetamol Arena nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit, iar clearance-ul paracetamolului este mai
scăzut decât în cazul altor pacienţi.
Riscul de supradozaj este crescut la pacienţii cu afecțiuni hepatice (vezi pct. 4.3).
Paracetamol Arena conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un ușor efect laxativ.
Paracetamol Arena conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),
care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamolul poate interacţiona cu următoarele medicamente (în sensul creşterii riscului
hepatotoxic):
- Rifampicină;
- Izoniazidă;
- Cloramfenicol;
- Anticoagulante orale; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de
administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii.
Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
3
- Anticonvulsivante – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu;
datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv
clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.
- Antivirale – interferon, zidovudină;
- Antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;
- Probenecid;
- Medicamente care conţin alcool etilic.
Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de
colestiramină şi anticolinergice.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8 g
paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 –
5 g paracetamol pe zi.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0–12 ani.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamol Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: insuficienţă hepatică acută, icter.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: necroză tubulară, insuficienţă renală acută.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, urticarie, eritem cutanat tranzitor, necroză epidermică
toxică, şoc.
Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune tratament medical imediat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
4
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Copii şi adolescenţi
Afectarea hepatică poate să apară la ingestia unor doze mari de paracetamol – la adult: 10 g
paracetamol (5 g dacă pacientul prezintă factori de risc pentru afectarea hepatică), la copil: 120 – 150
mg/ kg.
Factorii de risc pentru afectarea hepatică indusă de paracetamol sunt:
- Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de
sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic
de alcool etilic.
- Depleţia de glutation care apare de exemplu în diverse tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie,
fibroză chistică, infecţia cu HIV.
Simptomele care apar în cazul supradozajului cu paracetamol, în primele 24 de ore, sunt următoarele:
paloare, greaţă, vărsături, anorexie, dureri abdominale. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48
ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile. Pot să apară alterări ale metabolismului glucozei,
acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile severe,
insuficienţa hepatică acută poate evolua cu encefalopatie, colaps cardiovascular, hemoragii, comă şi
deces. Insuficienţa renală acută prin necroză tubulară, manifestată prin durere lombară, hematurie şi
proteinurie, se poate instala chiar şi în absenţa unei afectări hepatice severe. Au mai fost raportate
tulburări de ritm cardiac şi pancreatită acută.
Tratamentul supradozajului
În caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.
Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat
de urgenţă după ingestia unei supradoze de paracetamol, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.
Dacă ingestia a avut loc în urmă cu maxim 4 ore se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric
cu soluţie salină izotonă. Administrarea de cărbune activat este eficientă dacă intervalul de timp scurs
de la ingestia supradozei nu este mai mare de o oră. Administrarea de N-acetilcisteină intravenos, are
efect maxim în primele 8 ore de la ingestie, dar poate fi utilizată până la 24 de ore. La nevoie, dacă
pacientul nu varsă, se poate recurge la administrarea orală de metionină (înainte de a ajunge la spital).
În general, eficacitatea măsurilor terapeutice scade proporţional cu timpul scurs de la ingestia
supradozei. Cazurile în care pacientul s-a prezentat la medic la mai mult de 24 de ore după
administrarea supradozei sunt de competenţa serviciilor de terapie intensivă cu experienţă în tratarea
insuficienţei hepatice acute.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Mecanism de acţiune
5
Paracetamolul (acetaminofen) este un derivat de para-aminofenol a cărui acţiune analgezică şi
antipiretică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în
mai mică măsură la nivel periferic.
Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică până la moderată şi în stări febrile.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglator din hipotalamus.
Paracetamolul nu inhibă agregarea plachetară, nu prelungeşte timpul de protrombină şi nu produce
ulceraţii ale mucoasei gastrice sau intestinale.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal; după administrare orală, concentraţia
plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 10-60 minute.
Distribuţie
Se distribuie larg în ţesuturi, traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele
plasmatice este neglijabilă la doze terapeutice uzuale, dar creşte odată cu creşterea concentraţiei
plasmatice de paracetamol.
Metabolizare
Paracetamolul se metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi
sulfoconjugaţi. O fracţiune mai mică de 5% se excretă sub formă nemetabolizată. Un metabolit
hidroxilat minor, N-acetil-p-benzochinonimină, este produs în cantităţi mici de către izoenzimele
citocromului P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutation,
dar acumularea sa în cazul supradozajului cu paracetamol (când rezervele de glutation disponibil
pentru conjugare sunt epuizate) poate provoca leziuni tisulare. La copii, capacitatea de
glucuronoconjugare este mai mică decât la adulţi.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea paracetamolului poate fi determinată fie de ingestia acută a unei supradoze, fie de
utilizarea îndelungată. Necroza hepatică este dependentă de doza administrată şi reprezintă cel mai
sever efect al supradozajului.
Toxicitate după doză unică
La şobolan DL50 = 1944 mg/kg.
La om, DL10 = 143 mg/kg.
Toxicitate după doze repetate
La şobolan DT10 = 750 mg/kg şi zi, în administrare orală, timp de 13 săptămâni.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile efectuate la om nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii, efecte embriotoxice sau
teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Glicerină
Sorbitol 70%
Zaharină sodică
6
Povidonă K30
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)
Aromă de fragi (care conţine propilenglicol, alcool etilic, alfa-tocoferol).
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluţie orală, închis cu capac, prevăzut cu linguriță dozatoare din
PP pentru măsurarea unui volum de 5 ml.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2
Bucureşti, 024022
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21
e-mail: contact@arenagroup.ro
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5622/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Mai 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Arena 120 mg/5 ml soluţie orală pentru copii
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie orală pentru copii conţin paracetamol 120 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 150 mg/ml, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,7 mg/ml, p-
hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,3 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţie limpede, de culoare galbenă, cu miros de fragi.
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani pentru tratamentul
simptomatic al durerii şi al stărilor febrile:
- febra asociată bolilor infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu: varicelă, tuse convulsivă,
rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia consecutivă vaccinării;
- durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite localizări de exemplu cefalee,
migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi, dureri în gât, dureri musculo-
scheletice şi articulare.
4.2. Doze şi mod de administrare
Administrare orală.
Doze
Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:
Copii cu vârsta cuprinsă între 0 - 3 luni: ½ linguriţă dozatoare (60 mg paracetamol) la nevoie (febră
după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg şi
doză; dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg şi doză). La nevoie, se mai poate
administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4
kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: ½– 1 linguriţă dozatoare (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4
ori pe zi.
2
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 - 6 ani: 1–2 linguriţe dozatoare (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4
ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 2–4 linguriţe dozatoare 10 - 20 ml (240 – 480 mg
paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg şi zi la copii cu greutate sub 37 kg.
(vezi pct. 4.9).
La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să
depăşească 3 g pe zi (vezi pct. 4.9).
La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi
pct. 4.9).
Frecvenţa administrărilor
Dozele de administrat se vor repeta până la de patru ori pe zi. Intervalul dintre doze va fi de 4-6 ore,
dar niciodată mai mic de 4 ore.
Copii cu insuficienţă renală
În cazurile de insuficienţă renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.
Dacă durerea şi/ sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Paracetamol Arena în
dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către
medic.
4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Insuficienţă hepatocelulară.
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu trebuie asociate alte medicamente care conţin paracetamol.
Paracetamol Arena nu trebuie administrat copilului mai mult de 3 zile fără recomandarea medicului.
La vârstnici timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit, iar clearance-ul paracetamolului este mai
scăzut decât în cazul altor pacienţi.
Riscul de supradozaj este crescut la pacienţii cu afecțiuni hepatice (vezi pct. 4.3).
Paracetamol Arena conţine sorbitol (E 420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Sorbitolul poate avea un ușor efect laxativ.
Paracetamol Arena conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216),
care pot determina reacţii alergice, chiar întârziate.
4.5. Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamolul poate interacţiona cu următoarele medicamente (în sensul creşterii riscului
hepatotoxic):
- Rifampicină;
- Izoniazidă;
- Cloramfenicol;
- Anticoagulante orale; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potenţat de
administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii.
Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
3
- Anticonvulsivante – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu;
datorită efectului inductor enzimatic, anticonvulsivantele cresc metabolizarea, respectiv
clearance-ul paracetamolului, scăzându-i concentraţia plasmatică şi, ca urmare, efectul.
- Antivirale – interferon, zidovudină;
- Antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;
- Probenecid;
- Medicamente care conţin alcool etilic.
Viteza absorbţiei paracetamolului poate fi crescută de metoclopramidă sau domperidonă şi redusă de
colestiramină şi anticolinergice.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale.
Paracetamolul poate influenţa valorile uricemiei determinate prin metoda acidului fosfotungstic (valori
fals crescute) şi ale glicemiei, determinate prin metode oxidative (valori fals scăzute).
Creşterea bilirubinemiei, a timpului de protrombină şi a activităţii lactatdehidrogenazei şi
transaminazelor serice evidenţiază afectare toxică hepatică şi apare, în special, la doze mai mari de 8 g
paracetamol pe zi sau după administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari de 3 –
5 g paracetamol pe zi.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conţin paracetamol, creşte riscul de supradozaj.
4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece Paracetamol Arena este indicat la copii cu vârsta cuprinsă între 0–12 ani.
4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamol Arena nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8. Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: insuficienţă hepatică acută, icter.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: necroză tubulară, insuficienţă renală acută.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: erupţie cutanată tranzitorie, angioedem, urticarie, eritem cutanat tranzitor, necroză epidermică
toxică, şoc.
Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt şi se impune tratament medical imediat.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
4
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9. Supradozaj
Copii şi adolescenţi
Afectarea hepatică poate să apară la ingestia unor doze mari de paracetamol – la adult: 10 g
paracetamol (5 g dacă pacientul prezintă factori de risc pentru afectarea hepatică), la copil: 120 – 150
mg/ kg.
Factorii de risc pentru afectarea hepatică indusă de paracetamol sunt:
- Tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de
sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic
de alcool etilic.
- Depleţia de glutation care apare de exemplu în diverse tulburări de alimentaţie, înfometare, caşexie,
fibroză chistică, infecţia cu HIV.
Simptomele care apar în cazul supradozajului cu paracetamol, în primele 24 de ore, sunt următoarele:
paloare, greaţă, vărsături, anorexie, dureri abdominale. Afectarea hepatică poate să apară după 12-48
ore de la ingestie şi se manifestă după 2-4 zile. Pot să apară alterări ale metabolismului glucozei,
acidoză metabolică, aritmii cardiace, coagulare intravasculară diseminată. În cazurile severe,
insuficienţa hepatică acută poate evolua cu encefalopatie, colaps cardiovascular, hemoragii, comă şi
deces. Insuficienţa renală acută prin necroză tubulară, manifestată prin durere lombară, hematurie şi
proteinurie, se poate instala chiar şi în absenţa unei afectări hepatice severe. Au mai fost raportate
tulburări de ritm cardiac şi pancreatită acută.
Tratamentul supradozajului
În caz de supradozaj cu paracetamol este esenţială instituirea imediată a tratamentului.
Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greaţă, vărsături), acesta trebuie să fie internat
de urgenţă după ingestia unei supradoze de paracetamol, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.
Dacă ingestia a avut loc în urmă cu maxim 4 ore se recomandă efectuarea imediată a lavajului gastric
cu soluţie salină izotonă. Administrarea de cărbune activat este eficientă dacă intervalul de timp scurs
de la ingestia supradozei nu este mai mare de o oră. Administrarea de N-acetilcisteină intravenos, are
efect maxim în primele 8 ore de la ingestie, dar poate fi utilizată până la 24 de ore. La nevoie, dacă
pacientul nu varsă, se poate recurge la administrarea orală de metionină (înainte de a ajunge la spital).
În general, eficacitatea măsurilor terapeutice scade proporţional cu timpul scurs de la ingestia
supradozei. Cazurile în care pacientul s-a prezentat la medic la mai mult de 24 de ore după
administrarea supradozei sunt de competenţa serviciilor de terapie intensivă cu experienţă în tratarea
insuficienţei hepatice acute.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE01.
Mecanism de acţiune
5
Paracetamolul (acetaminofen) este un derivat de para-aminofenol a cărui acţiune analgezică şi
antipiretică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în
mai mică măsură la nivel periferic.
Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică până la moderată şi în stări febrile.
Ca antipiretic acţionează probabil prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului
termoreglator din hipotalamus.
Paracetamolul nu inhibă agregarea plachetară, nu prelungeşte timpul de protrombină şi nu produce
ulceraţii ale mucoasei gastrice sau intestinale.
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal; după administrare orală, concentraţia
plasmatică maximă este atinsă în aproximativ 10-60 minute.
Distribuţie
Se distribuie larg în ţesuturi, traversează placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele
plasmatice este neglijabilă la doze terapeutice uzuale, dar creşte odată cu creşterea concentraţiei
plasmatice de paracetamol.
Metabolizare
Paracetamolul se metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi
sulfoconjugaţi. O fracţiune mai mică de 5% se excretă sub formă nemetabolizată. Un metabolit
hidroxilat minor, N-acetil-p-benzochinonimină, este produs în cantităţi mici de către izoenzimele
citocromului P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este detoxifiat prin conjugare cu glutation,
dar acumularea sa în cazul supradozajului cu paracetamol (când rezervele de glutation disponibil
pentru conjugare sunt epuizate) poate provoca leziuni tisulare. La copii, capacitatea de
glucuronoconjugare este mai mică decât la adulţi.
Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea paracetamolului poate fi determinată fie de ingestia acută a unei supradoze, fie de
utilizarea îndelungată. Necroza hepatică este dependentă de doza administrată şi reprezintă cel mai
sever efect al supradozajului.
Toxicitate după doză unică
La şobolan DL50 = 1944 mg/kg.
La om, DL10 = 143 mg/kg.
Toxicitate după doze repetate
La şobolan DT10 = 750 mg/kg şi zi, în administrare orală, timp de 13 săptămâni.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile efectuate la om nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii, efecte embriotoxice sau
teratogene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Glicerină
Sorbitol 70%
Zaharină sodică
6
Povidonă K30
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de propil (E 216)
Aromă de fragi (care conţine propilenglicol, alcool etilic, alfa-tocoferol).
6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3. Perioada de valabilitate
3 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC a 100 ml soluţie orală, închis cu capac, prevăzut cu linguriță dozatoare din
PP pentru măsurarea unui volum de 5 ml.
6.6. Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, sector 2
Bucureşti, 024022
Tel: +4021/321.62.97/021.322.24.21
e-mail: contact@arenagroup.ro
8. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5622/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare –Mai 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
