PARACETAMOL SANDOZ 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Sandoz 500 mg comprimate
Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Paracetamol Sandoz 500 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă,
marcate cu "500" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă (cu dimensiunile 17,5 mm x 7.3 mm).
Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu o linie mediană între "10" şi "00" pe una din feţe şi o linie mediană
între "PA" şi "RA" pe cealaltă faţă (cu dimensiunile 21,4 mm x 9,0 mm).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Sandoz 500 mg
Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră.
Paracetamol Sandoz 1000 mg
Durere de intensitate uşoară până la moderată, asociată osteoartritei şoldului şi a genunchiului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Paracetamol Sandoz 500 mg
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
1 - 2 comprimate o dată, maximum de 6 comprimate pe parcursul a 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani (40-55 kg greutate corporală)
2
1 comprimat o dată, maxim 4-6 comprimate pe parcursul a 24 de ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 9-12 ani (33-40 kg greutate corporală)
1 comprimat o dată, maxim 3-4 comprimate pe parcursul a 24 ore
Intervalul minim între dozele administrate trebuie să fie de 4 ore. Astfel, atunci când simptomele de
durere reapar administrarea nu poate fi repetată înainte de 4 ore.
Pacienţii alcoolici
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4 comprimate pe parcursul a 24 de ore.
Mod de administrare
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă sau dizolvaţi-le într-o cantitate suficientă de
apă, amestecaţi bine şi beţi.
În funcţie de simptomele recurente (durerea) este permisă repetarea administrării.
Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate
Se va începe tratamentul cu o jumătate de comprimat (500 mg) şi în cazul în care este necesar 1
comprimat (1000 mg), doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4 comprimate (4000 mg).
Intervalul minim între dozele administrate trebuie să fie de 4 ore. Astfel, atunci când simptomele de
durere reapar administrarea nu poate fi repetată înainte de 4 ore.
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 15 ani.
Pacienţii alcoolici
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 2 comprimate pe parcursul a 24 de ore.
Mod de administrare
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă sau dizolvaţi-le într-o cantitate suficientă de
apă, amestecaţi bine şi beţi.
În funcţie de simptomele recurente (durerea) este permisă repetarea administrării.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea prelungită sau frecventă este descurajată. Se recomandă precauţie în insuficienţa hepatică,
insuficienţa renală şi etilism cronic; doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 g. Supradozajul prin
ingestia mai multor doze zilnice luate într-o singură priză poate afecta sever ficatul. Pierderea stării de
cunoştinţă nu apare. Cu toate acestea, trebuie acordată imediat asistenţă medicală
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamolul poate prelungi semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
cloramfenicolului.
Simultan, utilizarea concomitentă a paracetamolului şi zidovudinei va accentua
tendinţa de apariţie a neutropeniei, probabil din cauza unui metabolism scăzut al zidovudinei.
Consumul cronic de alcool etilic şi utilizarea concomitentă a paracetamolului cu medicamente cu
efect inductor enzimatic hepatic, cum sunt barbituricele, va determina o creşte a hepatotoxicităţii
paracetamolului prin formarea mai rapidă şi în cantitate mai mare a metaboliţilor toxici.
4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
3
Sarcină
Studiile epidemiologice privind administrarea pe cale orală a dozelor terapeutice de paracetamol nu
indică apariţia unor reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/noului-născut.
Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, în doze terapeutice.
Alăptarea
Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi mici. Nu au fost raportate reacţii adverse la
sugari. Paracetamolul poate fi utilizat pe termen scurt în timpul alăptării, atâta timp cât dozele
recomandate nu sunt depăşite. Se recomandă prudenţă în cazul utilizării pe termen lung.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La doze terapeutice apar puţine reacţii adverse. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate,
sisteme, organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100
şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10 000 şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10
000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: agranulocitoză (după utilizarea pe termen lung), purpura trombocitopenică şi anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, în special erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi febră
Tulburări hepatobiliare
Dozele de paracetamol mai mari de 7,5 g (pentru copii cu greutate de peste 140 mg / kg), pot cauza
deteriorare hepatică; dozele mult mai mari cauzează necroza ireversibilă a ficatului.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială a fost raportată o dată după utilizarea pe termen foarte lung şi în doze
mari
4.9 Supradozaj
Paracetamolul poate provoca intoxicaţii, în special la pacienţii vârstnici, copiii mici, pacienţii cu
afecţiuni hepatice, cazuri de etilism cronic, la pacienţii cu malnutriţie cronică şi la pacienţii trataţi cu
inductori enzimatici. Supradozajul poate fi letal.
Simptomele
De obicei, simptomele intoxicaţiei cu paracetamol apar în primele 24 de ore după administrare şi
constau în: greaţă, vărsături, anorexie, paloare şi durere abdominală. Supradozajul cu 7,5 g
paracetamol sau peste în administrare unică la adulţi sau cu 140 mg paracetamol/kg în administrare
unică la copii, determină citoliză hepatică care induce necroză completă şi ireversibilă, şi determină
insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie care pot evolua către comă şi deces.
Concomitent, au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor
hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei şi bilirubinei precum şi scăderea valorilor
protrombinemiei care poate să apară la 12 - 48 ore după administrare. De regulă, semnele clinice ale
4
afectării hepatice devin manifeste pentru prima dată după 2 zile şi ating o intensitate maximă după 4
până la 6 zile.
Măsuri terapeutice
- Spitalizare de urgenţă
- Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a paracetamolului,
cât mai devreme posibil după supradozaj, înaintea începerii tratamentului.
- Evacuare rapidă a medicamentului ingerat prin lavaj gastric, urmată de administrarea de cărbune
activat (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ).
- Tratamentul constă în administrarea antidotului N-acetilcisteină (NAC) pe cale intravenoasă sau
orală, dacă este posibil în decursul primelor zece ore post-ingestie. Cu toate acestea, NAC poate
asigura un anumit nivel de protecţie chiar dacă este administrată după 10 ore de la producerea
supradozajului, dar în acest caz trebuie prelungită perioada de tratament.
- Tratament simptomatic.
- Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului şi trebuie repetate la intervale de 24 ore.
În majoritatea cazurilor, valorile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice revin la
normal în decurs de una până la două săptămâni, cu recuperarea în totalitate a funcţiei hepatice. Cu
toate acestea, în cazuri foarte rare poate fi necesar transplantul hepatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; anilide. Cod ATC: N02BE01.
Paracetamolul are atât efecte analgezice cât şi antipiretice, dar nu are efect antiinflamator.
Mecanismul de acţiune prin care se obţine efectul analgezic al paracetamolului nu este pe deplin
elucidat. Principala acţiune a paracetamolului este inhibarea ciclooxigenazei, o enzimă importantă
pentru sinteza prostaglandinelor, dar acest lucru nu explică lipsa acţiunii anti-inflamatorii.
Distribuţia paracetamolului în tot corpul şi, prin urmare, locul unde se realizează inhibarea sintezei
prostaglandinei sunt importante. Beneficiu pe care îl manifestă paracetamolul constă în faptul că
unele reacţii adverse caracteristice ale AINS sunt complete sau în mare parte absente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit. Concentraţia
plasmatică maximă este atinsă după 30 de minute până la 2 ore.
Distribuţie
Volumul de distribuţie al paracetamolului este de aproximativ 1 l/kg. La doze terapeutice, legarea de
proteinele plasmatice este neglijabilă.
Metabolizare
La adulţi, paracetamolul este metabolizat în ficat cu acidul glucuronic (cca. 60%), sulfat (cca. 35%)
şi cisteină (aprox. 3%). La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani sulfoconjugarea este principala
cale de metabolizare, iar glucuronoconjugarea este mai redusă decât la adulţi. Eliminarea totală la
copii este comparabilă cu cea de la adulţi, datorită capacităţii crescute pentru sulfoconjugare.
Eliminare
5
Paracetamolul este excretat în principal în urină predominant sub formă de glucuronat şi sulfat.
Aproximativ 5% este eliminat sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare variază de la o oră la 4 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice suplimentare relevante pentru cadrele medicale faţă de datele deja incluse în
secţiunile RCP-ului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă K30 (E1201)
Amidon pregelatinizat (de porumb)
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Acid stearic (E570)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cum arată Paracetamol Sandoz 500 mg şi conţinutul ambalajul
Cutie cu blister din PVC/Al a câte 10, 12, 16 sau 20 comprimate
Cum arată Paracetamol Sandoz 1000 mg şi conţinutul ambalajul
Cutie cu blister din PVC/Al a câte 8 sau 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz SRL,
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş, România
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI PUNERE PE PIAŢĂ
5584/2013/01-02-03-04
5585/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Mai 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Paracetamol Sandoz 500 mg comprimate
Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate
2. COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 500 mg
Fiecare comprimat filmat conţine paracetamol 1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Paracetamol Sandoz 500 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă,
marcate cu "500" pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă (cu dimensiunile 17,5 mm x 7.3 mm).
Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu o linie mediană între "10" şi "00" pe una din feţe şi o linie mediană
între "PA" şi "RA" pe cealaltă faţă (cu dimensiunile 21,4 mm x 9,0 mm).
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Paracetamol Sandoz 500 mg
Durere de intensitate uşoară până la moderată şi febră.
Paracetamol Sandoz 1000 mg
Durere de intensitate uşoară până la moderată, asociată osteoartritei şoldului şi a genunchiului.
4.2 Doze şi mod de administrare
Paracetamol Sandoz 500 mg
Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani
1 - 2 comprimate o dată, maximum de 6 comprimate pe parcursul a 24 de ore
Copii cu vârsta cuprinsă între 12-15 ani (40-55 kg greutate corporală)
2
1 comprimat o dată, maxim 4-6 comprimate pe parcursul a 24 de ore.
Copii cu vârsta cuprinsă între 9-12 ani (33-40 kg greutate corporală)
1 comprimat o dată, maxim 3-4 comprimate pe parcursul a 24 ore
Intervalul minim între dozele administrate trebuie să fie de 4 ore. Astfel, atunci când simptomele de
durere reapar administrarea nu poate fi repetată înainte de 4 ore.
Pacienţii alcoolici
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 4 comprimate pe parcursul a 24 de ore.
Mod de administrare
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă sau dizolvaţi-le într-o cantitate suficientă de
apă, amestecaţi bine şi beţi.
În funcţie de simptomele recurente (durerea) este permisă repetarea administrării.
Paracetamol Sandoz 1000 mg comprimate
Se va începe tratamentul cu o jumătate de comprimat (500 mg) şi în cazul în care este necesar 1
comprimat (1000 mg), doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4 comprimate (4000 mg).
Intervalul minim între dozele administrate trebuie să fie de 4 ore. Astfel, atunci când simptomele de
durere reapar administrarea nu poate fi repetată înainte de 4 ore.
A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 15 ani.
Pacienţii alcoolici
Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 2 comprimate pe parcursul a 24 de ore.
Mod de administrare
Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă sau dizolvaţi-le într-o cantitate suficientă de
apă, amestecaţi bine şi beţi.
În funcţie de simptomele recurente (durerea) este permisă repetarea administrării.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea prelungită sau frecventă este descurajată. Se recomandă precauţie în insuficienţa hepatică,
insuficienţa renală şi etilism cronic; doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 g. Supradozajul prin
ingestia mai multor doze zilnice luate într-o singură priză poate afecta sever ficatul. Pierderea stării de
cunoştinţă nu apare. Cu toate acestea, trebuie acordată imediat asistenţă medicală
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamolul poate prelungi semnificativ timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al
cloramfenicolului.
Simultan, utilizarea concomitentă a paracetamolului şi zidovudinei va accentua
tendinţa de apariţie a neutropeniei, probabil din cauza unui metabolism scăzut al zidovudinei.
Consumul cronic de alcool etilic şi utilizarea concomitentă a paracetamolului cu medicamente cu
efect inductor enzimatic hepatic, cum sunt barbituricele, va determina o creşte a hepatotoxicităţii
paracetamolului prin formarea mai rapidă şi în cantitate mai mare a metaboliţilor toxici.
4.6 Fertilitate, sarcina şi alăptarea
3
Sarcină
Studiile epidemiologice privind administrarea pe cale orală a dozelor terapeutice de paracetamol nu
indică apariţia unor reacţii adverse asupra sarcinii sau asupra sănătăţii fătului/noului-născut.
Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, în doze terapeutice.
Alăptarea
Paracetamolul este excretat în laptele matern în cantităţi mici. Nu au fost raportate reacţii adverse la
sugari. Paracetamolul poate fi utilizat pe termen scurt în timpul alăptării, atâta timp cât dozele
recomandate nu sunt depăşite. Se recomandă prudenţă în cazul utilizării pe termen lung.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Paracetamolul nu influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La doze terapeutice apar puţine reacţii adverse. Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate,
sisteme, organe şi frecvenţă. Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100
şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10 000 şi <1 / 1000), foarte rare (<1/10
000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: agranulocitoză (după utilizarea pe termen lung), purpura trombocitopenică şi anemie hemolitică
Tulburări ale sistemului imunitar
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, în special erupţie cutanată tranzitorie, urticarie şi febră
Tulburări hepatobiliare
Dozele de paracetamol mai mari de 7,5 g (pentru copii cu greutate de peste 140 mg / kg), pot cauza
deteriorare hepatică; dozele mult mai mari cauzează necroza ireversibilă a ficatului.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială a fost raportată o dată după utilizarea pe termen foarte lung şi în doze
mari
4.9 Supradozaj
Paracetamolul poate provoca intoxicaţii, în special la pacienţii vârstnici, copiii mici, pacienţii cu
afecţiuni hepatice, cazuri de etilism cronic, la pacienţii cu malnutriţie cronică şi la pacienţii trataţi cu
inductori enzimatici. Supradozajul poate fi letal.
Simptomele
De obicei, simptomele intoxicaţiei cu paracetamol apar în primele 24 de ore după administrare şi
constau în: greaţă, vărsături, anorexie, paloare şi durere abdominală. Supradozajul cu 7,5 g
paracetamol sau peste în administrare unică la adulţi sau cu 140 mg paracetamol/kg în administrare
unică la copii, determină citoliză hepatică care induce necroză completă şi ireversibilă, şi determină
insuficienţă hepatocelulară, acidoză metabolică şi encefalopatie care pot evolua către comă şi deces.
Concomitent, au fost observate creşteri ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor
hepatice (AST, ALT), lactat dehidrogenazei şi bilirubinei precum şi scăderea valorilor
protrombinemiei care poate să apară la 12 - 48 ore după administrare. De regulă, semnele clinice ale
4
afectării hepatice devin manifeste pentru prima dată după 2 zile şi ating o intensitate maximă după 4
până la 6 zile.
Măsuri terapeutice
- Spitalizare de urgenţă
- Trebuie prelevată o probă de sânge pentru determinarea concentraţiei plasmatice a paracetamolului,
cât mai devreme posibil după supradozaj, înaintea începerii tratamentului.
- Evacuare rapidă a medicamentului ingerat prin lavaj gastric, urmată de administrarea de cărbune
activat (adsorbant) şi sulfat de sodiu (laxativ).
- Tratamentul constă în administrarea antidotului N-acetilcisteină (NAC) pe cale intravenoasă sau
orală, dacă este posibil în decursul primelor zece ore post-ingestie. Cu toate acestea, NAC poate
asigura un anumit nivel de protecţie chiar dacă este administrată după 10 ore de la producerea
supradozajului, dar în acest caz trebuie prelungită perioada de tratament.
- Tratament simptomatic.
- Testele hepatice trebuie efectuate la începutul tratamentului şi trebuie repetate la intervale de 24 ore.
În majoritatea cazurilor, valorile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice revin la
normal în decurs de una până la două săptămâni, cu recuperarea în totalitate a funcţiei hepatice. Cu
toate acestea, în cazuri foarte rare poate fi necesar transplantul hepatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; anilide. Cod ATC: N02BE01.
Paracetamolul are atât efecte analgezice cât şi antipiretice, dar nu are efect antiinflamator.
Mecanismul de acţiune prin care se obţine efectul analgezic al paracetamolului nu este pe deplin
elucidat. Principala acţiune a paracetamolului este inhibarea ciclooxigenazei, o enzimă importantă
pentru sinteza prostaglandinelor, dar acest lucru nu explică lipsa acţiunii anti-inflamatorii.
Distribuţia paracetamolului în tot corpul şi, prin urmare, locul unde se realizează inhibarea sintezei
prostaglandinei sunt importante. Beneficiu pe care îl manifestă paracetamolul constă în faptul că
unele reacţii adverse caracteristice ale AINS sunt complete sau în mare parte absente.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit. Concentraţia
plasmatică maximă este atinsă după 30 de minute până la 2 ore.
Distribuţie
Volumul de distribuţie al paracetamolului este de aproximativ 1 l/kg. La doze terapeutice, legarea de
proteinele plasmatice este neglijabilă.
Metabolizare
La adulţi, paracetamolul este metabolizat în ficat cu acidul glucuronic (cca. 60%), sulfat (cca. 35%)
şi cisteină (aprox. 3%). La nou-născuţi şi copii cu vârsta sub 12 ani sulfoconjugarea este principala
cale de metabolizare, iar glucuronoconjugarea este mai redusă decât la adulţi. Eliminarea totală la
copii este comparabilă cu cea de la adulţi, datorită capacităţii crescute pentru sulfoconjugare.
Eliminare
5
Paracetamolul este excretat în principal în urină predominant sub formă de glucuronat şi sulfat.
Aproximativ 5% este eliminat sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare variază de la o oră la 4 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date preclinice suplimentare relevante pentru cadrele medicale faţă de datele deja incluse în
secţiunile RCP-ului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Povidonă K30 (E1201)
Amidon pregelatinizat (de porumb)
Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Acid stearic (E570)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cum arată Paracetamol Sandoz 500 mg şi conţinutul ambalajul
Cutie cu blister din PVC/Al a câte 10, 12, 16 sau 20 comprimate
Cum arată Paracetamol Sandoz 1000 mg şi conţinutul ambalajul
Cutie cu blister din PVC/Al a câte 8 sau 10 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz SRL,
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş, România
6
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI PUNERE PE PIAŢĂ
5584/2013/01-02-03-04
5585/2013/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Mai 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2013
