BIOFLU NAZAL 5 mg/ml
Substanta activa: PHENYLEPHRINUMClasa ATC: R01AB04Forma farmaceutica: SPRAY NAZ.,SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 10 ml, prevazut cu pompa de pulverizare a 10 ml spray nazal, sol.
Producator: BIOFARM SA - ROMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5561/2013/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,2 mg într-un mililitru spray nazal, soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi eucaliptol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii, rinitei alergice şi sinuzitei
asociate;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară.
Un puf eliberează 407 mcg clorhidrat de fenilefrină.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, cu excepţia cazului în care medicul
recomandă altfel.
Înainte de reutilizarea fenilefrinei este necesară o pauză de câteva zile.
Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microorganismelor
patogene prin intermediul picurătorului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi;
- rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- glaucom, îndeosebi cu unghi închis;
- copii cu vârsta sub 12 ani;
- pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei
mater.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi alte medicamente simpatomimetice, fenilefrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă
prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu fenilefrină pot utiliza acest medicament o perioadă mai
îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.
Fenilefrina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile
potenţiale, în următoarele situaţii: pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei
(IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de
exemplu, afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială); feocromocitom; tulburări metabolice
(de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat); astm bronşic; adenom de prostată.
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca
urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate
sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi
îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei
nazale (care poate fi urmată de atrofia acesteia – ozenă). În cazurile moderate, se poate opri
administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se alternativ în câte o nară până la reducerea
intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO)
de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale
(datorită efectelor cardiovasculare induse de fenilefrină).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
În cazul fenilefrinei sub formă de picături oftalmice au fost raportate interacţiuni cu: rezerpina,
guanetidina, propranololul, hidroclorotiazida (a fost raportată o reacţie adversă letală la un pacient).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează.
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate
la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu se ştie dacă fenilefrina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu administra tratament cu BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal,
soluţie având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de fenilefrină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul
sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
3
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: în special la pacienţii cu hipersensibilitate, fenilefrina poate produce o iritaţie
locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Rare: au fost menţionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după
întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de
fenilefrină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi
congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de
tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu
formare de cruste.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: s-au raportat cefalee, insomnie, astenie.
Tulburări cardiace
Foarte rare: utilizarea topică intranazală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice
de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau bradicardie reflexă, creşterea tensiunii
arteriale.
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare: vomă.
4.9 Supradozaj
Efecte care pot apare la nivelul funcţiei mentale:
- halucinaţii, tulburări paranoide, manie
În cazurile rare de intoxicaţie accidentală la copii, tabloul clinic a fost alcătuit în principal din semne
cum ar fi puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de
conştienţă.
Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor
vitale ale pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice,
codul ATC: R01AB04.
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici de la nivelul
mucoasei nazale. După administrare nazală, fenilefrina determină constricţia vaselor de sânge,
determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.
Efectul apare la 5-10 minute după administrare.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că fenilefrina acţionează, de asemenea, în sensul reducerii
frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a
4
produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului
cardiovascular.
Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Propilenglicol
Edetat disodic
Clorură de sodiu
Alcool etilic
Ulei de ricin polietoxilat
Eucaliptol
Levomentol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5561/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5561/2013/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un mililitru spray nazal, soluţie conţine clorhidrat de fenilefrină 5 mg.
Excipient: clorură de benzalconiu 0,2 mg într-un mililitru spray nazal, soluţie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, soluţie
Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de mentol şi eucaliptol.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani pentru:
- decongestionarea mucoasei nazale datorate corizei, rinitei vasomotorii, rinitei alergice şi sinuzitei
asociate;
- facilitarea evacuării secreţiilor în afecţiunile sinusurilor paranazale.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1 puf de 3 ori pe zi, în fiecare nară.
Un puf eliberează 407 mcg clorhidrat de fenilefrină.
Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 3 zile, cu excepţia cazului în care medicul
recomandă altfel.
Înainte de reutilizarea fenilefrinei este necesară o pauză de câteva zile.
Flaconul nu va fi utilizat decât de o singură persoană, pentru a evita diseminarea microorganismelor
patogene prin intermediul picurătorului.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la fenilefrină sau la oricare dintre excipienţi;
- rinita sicca (inflamaţie a mucoasei nazale neînsoţită de secreţie);
- glaucom, îndeosebi cu unghi închis;
- copii cu vârsta sub 12 ani;
- pacienţi cu hipofizectomie trans-sfenoidală sau după intervenţii chirurgicale cu expunere a durei
mater.
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi alte medicamente simpatomimetice, fenilefrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care
prezintă o reacţie de intensitate crescută la administrarea de substanţe adrenergice, care se manifestă
prin insomnie, ameţeli, tremor, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Pacienţii care necesită tratament cronic cu fenilefrină pot utiliza acest medicament o perioadă mai
îndelungată numai sub supraveghere clinică atentă, deoarece există risc de atrofie a mucoasei nazale.
Fenilefrina trebuie administrată cu prudenţă şi numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscurile
potenţiale, în următoarele situaţii: pacienţi trataţi cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei
(IMAO) sau alte medicamente care pot creşte tensiunea arterială; afecţiuni cardiovasculare grave (de
exemplu, afecţiuni coronariene grave, hipertensiune arterială); feocromocitom; tulburări metabolice
(de exemplu, hipertiroidie, diabet zaharat); astm bronşic; adenom de prostată.
Decongestionantele simpatomimetice pot produce hiperemie reactivă a mucoasei nazale, în special ca
urmare a tratamentului prelungit sau dacă se administrează doze mari. În caz de tratamente repetate
sau în cazul utilizării cronice a acestui medicament se poate produce sindrom de rebound congestiv şi
îngustarea căilor aeriene. Aceasta se poate manifesta, eventual, prin congestia cronică a mucoasei
nazale (care poate fi urmată de atrofia acesteia – ozenă). În cazurile moderate, se poate opri
administrarea medicamentului într-o nară, administrându-se alternativ în câte o nară până la reducerea
intensităţii simptomelor, pentru a menţine, în parte, permeabilitatea căilor respiratorii nazale.
Medicamentul conţine clorură de benzalconiu care este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă a fenilefrinei cu antidepresive inhibitorii ale monoaminoxidazei (IMAO)
de tipul tranilciprominei sau cu antidepresive triciclice poate determina creşterea tensiunii arteriale
(datorită efectelor cardiovasculare induse de fenilefrină).
Nu se recomandă utilizarea concomitentă a altor preparate nazale care conţin simpatomimetice.
În cazul fenilefrinei sub formă de picături oftalmice au fost raportate interacţiuni cu: rezerpina,
guanetidina, propranololul, hidroclorotiazida (a fost raportată o reacţie adversă letală la un pacient).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu s-a stabilit siguranţa administrării la femeile gravide şi la mamele care alăptează.
BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal, soluţie nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate
la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Nu se ştie dacă fenilefrina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
alăptarea, fie de a întrerupe/de a nu administra tratament cu BIOFLU NAZAL 5 mg/ml spray nazal,
soluţie având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tratamentul prelungit sau cu doze mari de fenilefrină prezintă risc de reacţii adverse la nivelul
sistemului nervos central şi a aparatului cardiovascular. Dacă apar astfel de efecte, capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi influenţată.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
3
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: în special la pacienţii cu hipersensibilitate, fenilefrina poate produce o iritaţie
locală, moderată şi tranzitorie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale).
Rare: au fost menţionate cazuri izolate de sindrom de rebound congestiv (hiperemie reactivă) după
întreruperea administrării medicamentului. Tratamentul prelungit, frecvent şi/sau cu doze mari de
fenilefrină poate determina iritaţie (senzaţie de arsură sau uscăciune a mucoasei nazale), precum şi
congestie reactivă cu rinită indusă medicamentos. Acest efect poate să apară după numai 5 zile de
tratament şi, dacă se continuă administrarea, pot apărea afectări cronice ale mucoasei nazale cu
formare de cruste.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: s-au raportat cefalee, insomnie, astenie.
Tulburări cardiace
Foarte rare: utilizarea topică intranazală poate să determine, foarte rar sau ocazional, efecte sistemice
de tip simpatomimetic cum sunt palpitaţii, tahicardie sau bradicardie reflexă, creşterea tensiunii
arteriale.
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare: vomă.
4.9 Supradozaj
Efecte care pot apare la nivelul funcţiei mentale:
- halucinaţii, tulburări paranoide, manie
În cazurile rare de intoxicaţie accidentală la copii, tabloul clinic a fost alcătuit în principal din semne
cum ar fi puls neregulat, palpitaţii, tahicardie, hipertensiune arterială şi uneori, afectarea stării de
conştienţă.
Nu există un tratament specific. Trebuie luate măsurile terapeutice standard de susţinere a funcţiilor
vitale ale pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte preparate nazale de uz topic, simpatomimetice,
codul ATC: R01AB04.
Fenilefrina este un simpatomimetic care acţionează asupra receptorilor alfa-adrenergici de la nivelul
mucoasei nazale. După administrare nazală, fenilefrina determină constricţia vaselor de sânge,
determinând astfel decongestionarea mucoasei nazo-faringiene.
Efectul apare la 5-10 minute după administrare.
Studiile de farmacodinamie au demonstrat că fenilefrina acţionează, de asemenea, în sensul reducerii
frecvenţei de deplasare a cililor celulelor mucociliare. Această acţiune este reversibilă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea nazală, cantitatea de substanţă absorbită poate fi uneori suficientă pentru a
4
produce efecte sistemice, de exemplu asupra sistemului nervos central şi asupra aparatului
cardiovascular.
Nu au fost identificaţi metaboliţii şi nici căile de excreţie ale acestora.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de benzalconiu
Dihidrogenofosfat de potasiu
Fosfat disodic dodecahidrat
Propilenglicol
Edetat disodic
Clorură de sodiu
Alcool etilic
Ulei de ricin polietoxilat
Eucaliptol
Levomentol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 10 ml spray nazal, soluţie, prevăzut cu pompă de pulverizare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, cod 031212, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro
5
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5561/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Aprilie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013
