SLIDEFLEX 1178mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slideflex 1178 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sulfat de glucozamină complex cu clorură de sodiu 1884,60 mg,
echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178 mg.
Excipient: sodiu 151 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie
mediană pe o faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate uşoară până la moderată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi:
Un comprimat zilnic
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul simptomelor dureroase acute. Ameliorarea
simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu fie resimţită decât după câteva săptămâni de
tratament sau, în unele cazuri, chiar după mai mult timp. Dacă după 2-3 luni de tratament nu se
înregistrează nicio ameliorare a simptomelor, continuarea tratamentului cu glucozamină trebuie
reevaluată.
Comprimatele pot fi administrare cu sau fără alimente.
Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi:
Vârstnici
Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici, dar conform experienţei clinice, nu este necesară
ajustarea dozelor atunci când sunt trataţi pacienţii vârstnici, care nu au alte afecţiuni.
2
Copii şi adolescenţi
Slideflex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă renală şi/sau hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu pot fi făcute recomandări de doze, deoarece nu au
fost efectuate studii la acest grup.
4.3 Contraindicaţii
Slideflex nu trebuie utilizat la pacienţii alergici la crustacee, deoarece substanţa activă este obţinută
din crustacee.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a infirma prezenţa unei afecţiuni la nivelul
articulaţiei, pentru care trebuie luat în considerare alt tratament.
La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă ca înainte de începerea tratamentului şi
periodic în timpul acestuia, să se efectueze monitorizarea glicemiei şi, unde este cazul, a necesarului
de insulină.
La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni cardiovasculare, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale lipidelor, deoarece la pacienţii trataţi cu glucozamină a fost raportată în
câteva cazuri hipercolesterolemie.
S-au raportat cazuri privind exacerbarea simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după
iniţierea tratamentului cu glucozamină (simptomele au dispărut după întreruperea tratamentului cu
glucozamină). Ca urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază tratamentul cu glucozamină,
trebuie avertizaţi cu privire la potenţialul de agravare a simptomelor astmului bronşic.
Acest medicament conţine sodiu 6,52 mmol (sau 151 mg) pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
S-a raportat o creştere a efectului anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarină), în timpul
tratamentului concomitent cu glucozamină. Ca urmare, pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice
trebuie monitorizaţi strict atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu glucozamină.
Tratamentul concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice de
tetracicline, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.
Din cauza informaţiilor limitate privind posibilele interacţiuni medicamentoase cu glucozamină, în
general, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau concentraţiilor plasmatice
ale medicamentelor administrate concomitent.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele disponibile din studiile la
animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Alăptarea
3
Nu sunt disponibile date privind eliminarea glucozaminei în laptele uman. Ca urmare, nu este
recomandată utilizarea de glucozamină în timpul alăptării, deoarece nu există date privind siguranţa la
copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă apar ameţeli sau somnolenţă, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină sunt greaţa, durerile
abdominale, indigestia, constipaţia şi diareea. În plus, au fost raportate cefalee, fatigabilitate, erupţii
cutanate tranzitorii, prurit şi eritem facial tranzitoriu. Reacţiile adverse raportate sunt, de obicei, uşoare
şi tranzitorii.
În tabelul de mai jos, toate reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe clase de organe, aparate
şi sisteme, precum şi în funcţie de frecvenţă [foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 şi 1/100 şi
1/1000 şi
<1/100)
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată
din datele disponibile)
Tulburări ale
sistemului nervos
Cefalee
Fatigabilitate
- Ameţeli
Tulburări respiratorii,
toracice şi
mediastinale
- - Astm bronşic / Agravare a
astmului bronşic
Tulburări gastro-
intestinale
Greaţă
Durere
abdominală
Indigestie
Diaree
Constipaţie
- Vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
- Erupţii cutanate
tranzitorii
Prurit
Eritem facial
tranzitoriu
Angioedem
Urticarie
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
- - Control inadecvat al
diabetului zaharat
Hipercolesterolemie
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
- - bdem L bdem periferic
Au fost raportate cazuri de hipercolesterolemie, astm bronşic agravat şi control inadecvat al diabetului
zaharat, dar cauzalitatea acestora nu a fost stabilită.
Slideflex poate determina creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi rareori icter.
Pacienţi cu diabet zaharat
Controlul glicemiei devine dificil la pacienţii cu diabet zaharat. Frecvenţa de apariţie a acestei reacţii
adverse nu este cunoscută.
4
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele de supradozaj cu glucozamină, accidental sau intenţionat, pot include cefalee,
ameţeli, dezorientare, artralgii, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie.
În caz de supradozaj, tratamentul cu glucozamină trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, trebuie
instituite măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale.
În studiile clinice, unul din cinci subiecţi tineri sănătoşi a prezentat cefalee după administrarea
perfuziei cu până la 30 g glucozamină.
În plus, a fost raportat un caz de supradozaj la o persoană cu vârsta de 12 ani, de sex feminin, care a
ingerat 28 g clorhidrat de glucozamină. Aceasta a prezentat artralgii, vărsături şi dezorientare. Pacienta
s-a recuperat complet.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene,
codul ATC: M01AX05.
Glucozamina este o substanţă endogenă, un constituent normal al lanţurilor polizaharidice din
matricea cartilaginoasă şi al glucozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro şi in vivo au
arătat că glucozamina stimulează sinteza glucozaminoglicanilor şi proteoglicanilor fiziologici la
nivelul condrocitelor, precum şi sinteza acidului hialuronic la nivelul sinoviocitelor.
Mecanismul de acţiune al glucozaminei nu este cunoscut.
Nu poate fi evaluată perioada de timp până la debutul răspunsului terapeutic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucozamina este o moleculă relativ mică (masă moleculară 179), care se dizolvă uşor în apă şi este,
de asemenea, solubilă în solvenţi organici hidrofili.
Sunt disponibile informaţii limitate asupra farmacocineticii glucozaminei. Biodisponibilitatea absolută
nu este cunoscută. Volumul de distribuţie este de aproximativ 5 litri, iar timpul de înjumătăţire
plasmatică după administrarea intravenoasă este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% dintr-o doză
administrată intravenos este excretată sub formă nemodificată în urină.
La om, profilul ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi excreţie) al sulfatului de glucozamină nu
a fost complet elucidat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
D- glucozamina prezintă o toxicitate acută mică.
Pentru glucozamină lipsesc datele experimentale din studiile la animale cu privire la toxicitatea după
administrarea de doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, mutagenitatea sau
carcinogenitatea. Rezultatele din studiile in vitro sau in vivo la animale au demonstrat că glucozamina
reduce secreţia de insulină şi induce rezistenţă la insulină, probabil prin inhibarea glucokinazei la
nivelul celulelor beta. Relevanţa clinică nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
Nucleu
Povidonă K30
Macrogol 4000
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Talc
Propilenglicol
Polisorbat 80
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din PEÎD prevăzut cu capac din PEÎD, cu filet.
Blistere din PVC/PVDC/Al.
Mărimi de ambalaj:
20, 30, 60 şi 90 comprimate filmate într-un flacon din PEÎD, prevăzut cu capac din PEÎD, cu filet.
4, 10, 20, 30, 45, 60 şi 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BLUE BIO PHARMACEUTICALS LIMITED
5th Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower
Dublin 2, Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5533/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Slideflex 1178 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sulfat de glucozamină complex cu clorură de sodiu 1884,60 mg,
echivalent cu sulfat de glucozamină 1500 mg şi cu glucozamină 1178 mg.
Excipient: sodiu 151 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de formă ovală, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu o linie
mediană pe o faţă.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ameliorarea simptomelor osteoartritei genunchiului cu intensitate uşoară până la moderată.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi:
Un comprimat zilnic
Glucozamina nu este indicată pentru tratamentul simptomelor dureroase acute. Ameliorarea
simptomelor (în special ameliorarea durerii) poate să nu fie resimţită decât după câteva săptămâni de
tratament sau, în unele cazuri, chiar după mai mult timp. Dacă după 2-3 luni de tratament nu se
înregistrează nicio ameliorare a simptomelor, continuarea tratamentului cu glucozamină trebuie
reevaluată.
Comprimatele pot fi administrare cu sau fără alimente.
Informaţii suplimentare privind grupele speciale de pacienţi:
Vârstnici
Nu s-au efectuat studii specifice la vârstnici, dar conform experienţei clinice, nu este necesară
ajustarea dozelor atunci când sunt trataţi pacienţii vârstnici, care nu au alte afecţiuni.
2
Copii şi adolescenţi
Slideflex nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Insuficienţă renală şi/sau hepatică:
La pacienţii cu insuficienţă renală şi/sau hepatică nu pot fi făcute recomandări de doze, deoarece nu au
fost efectuate studii la acest grup.
4.3 Contraindicaţii
Slideflex nu trebuie utilizat la pacienţii alergici la crustacee, deoarece substanţa activă este obţinută
din crustacee.
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacientul trebuie să se adreseze unui medic pentru a infirma prezenţa unei afecţiuni la nivelul
articulaţiei, pentru care trebuie luat în considerare alt tratament.
La pacienţii cu toleranţă scăzută la glucoză, se recomandă ca înainte de începerea tratamentului şi
periodic în timpul acestuia, să se efectueze monitorizarea glicemiei şi, unde este cazul, a necesarului
de insulină.
La pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru afecţiuni cardiovasculare, se recomandă monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale lipidelor, deoarece la pacienţii trataţi cu glucozamină a fost raportată în
câteva cazuri hipercolesterolemie.
S-au raportat cazuri privind exacerbarea simptomelor de astm bronşic, care a fost declanşat după
iniţierea tratamentului cu glucozamină (simptomele au dispărut după întreruperea tratamentului cu
glucozamină). Ca urmare, pacienţii cu astm bronşic la care se iniţiază tratamentul cu glucozamină,
trebuie avertizaţi cu privire la potenţialul de agravare a simptomelor astmului bronşic.
Acest medicament conţine sodiu 6,52 mmol (sau 151 mg) pe doză. Acest lucru trebuie avut în vedere
la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
S-a raportat o creştere a efectului anticoagulantelor cumarinice (de exemplu, warfarină), în timpul
tratamentului concomitent cu glucozamină. Ca urmare, pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice
trebuie monitorizaţi strict atunci când se iniţiază sau se opreşte tratamentul cu glucozamină.
Tratamentul concomitent cu glucozamină poate creşte absorbţia şi concentraţiile plasmatice de
tetracicline, dar relevanţa clinică a acestei interacţiuni este, probabil, limitată.
Din cauza informaţiilor limitate privind posibilele interacţiuni medicamentoase cu glucozamină, în
general, trebuie să se acorde atenţie modificărilor răspunsului terapeutic sau concentraţiilor plasmatice
ale medicamentelor administrate concomitent.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea glucozaminei la gravide. Datele disponibile din studiile la
animale sunt insuficiente. Glucozamina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Alăptarea
3
Nu sunt disponibile date privind eliminarea glucozaminei în laptele uman. Ca urmare, nu este
recomandată utilizarea de glucozamină în timpul alăptării, deoarece nu există date privind siguranţa la
copil.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă apar ameţeli sau somnolenţă, nu se recomandă conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse asociate tratamentului cu glucozamină sunt greaţa, durerile
abdominale, indigestia, constipaţia şi diareea. În plus, au fost raportate cefalee, fatigabilitate, erupţii
cutanate tranzitorii, prurit şi eritem facial tranzitoriu. Reacţiile adverse raportate sunt, de obicei, uşoare
şi tranzitorii.
În tabelul de mai jos, toate reacţiile adverse la medicament sunt prezentate pe clase de organe, aparate
şi sisteme, precum şi în funcţie de frecvenţă [foarte frecvente ≥ 1/10, frecvente ≥ 1/100 şi 1/100 şi
1/1000 şi
<1/100)
Cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată
din datele disponibile)
Tulburări ale
sistemului nervos
Cefalee
Fatigabilitate
- Ameţeli
Tulburări respiratorii,
toracice şi
mediastinale
- - Astm bronşic / Agravare a
astmului bronşic
Tulburări gastro-
intestinale
Greaţă
Durere
abdominală
Indigestie
Diaree
Constipaţie
- Vărsături
Afecţiuni cutanate şi
ale ţesutului
subcutanat
- Erupţii cutanate
tranzitorii
Prurit
Eritem facial
tranzitoriu
Angioedem
Urticarie
Tulburări metabolice
şi de nutriţie
- - Control inadecvat al
diabetului zaharat
Hipercolesterolemie
Tulburări generale şi
la nivelul locului de
administrare
- - bdem L bdem periferic
Au fost raportate cazuri de hipercolesterolemie, astm bronşic agravat şi control inadecvat al diabetului
zaharat, dar cauzalitatea acestora nu a fost stabilită.
Slideflex poate determina creşterea concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice şi rareori icter.
Pacienţi cu diabet zaharat
Controlul glicemiei devine dificil la pacienţii cu diabet zaharat. Frecvenţa de apariţie a acestei reacţii
adverse nu este cunoscută.
4
4.9 Supradozaj
Semnele şi simptomele de supradozaj cu glucozamină, accidental sau intenţionat, pot include cefalee,
ameţeli, dezorientare, artralgii, greaţă, vărsături, diaree sau constipaţie.
În caz de supradozaj, tratamentul cu glucozamină trebuie întrerupt şi, dacă este necesar, trebuie
instituite măsurile standard de susţinere a funcţiilor vitale.
În studiile clinice, unul din cinci subiecţi tineri sănătoşi a prezentat cefalee după administrarea
perfuziei cu până la 30 g glucozamină.
În plus, a fost raportat un caz de supradozaj la o persoană cu vârsta de 12 ani, de sex feminin, care a
ingerat 28 g clorhidrat de glucozamină. Aceasta a prezentat artralgii, vărsături şi dezorientare. Pacienta
s-a recuperat complet.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antireumatice şi antiinflamatoare nesteroidiene,
codul ATC: M01AX05.
Glucozamina este o substanţă endogenă, un constituent normal al lanţurilor polizaharidice din
matricea cartilaginoasă şi al glucozaminoglicanilor din lichidul sinovial. Studiile in vitro şi in vivo au
arătat că glucozamina stimulează sinteza glucozaminoglicanilor şi proteoglicanilor fiziologici la
nivelul condrocitelor, precum şi sinteza acidului hialuronic la nivelul sinoviocitelor.
Mecanismul de acţiune al glucozaminei nu este cunoscut.
Nu poate fi evaluată perioada de timp până la debutul răspunsului terapeutic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Glucozamina este o moleculă relativ mică (masă moleculară 179), care se dizolvă uşor în apă şi este,
de asemenea, solubilă în solvenţi organici hidrofili.
Sunt disponibile informaţii limitate asupra farmacocineticii glucozaminei. Biodisponibilitatea absolută
nu este cunoscută. Volumul de distribuţie este de aproximativ 5 litri, iar timpul de înjumătăţire
plasmatică după administrarea intravenoasă este de aproximativ 2 ore. Aproximativ 38% dintr-o doză
administrată intravenos este excretată sub formă nemodificată în urină.
La om, profilul ADME (absorbţie, distribuţie, metabolizare şi excreţie) al sulfatului de glucozamină nu
a fost complet elucidat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
D- glucozamina prezintă o toxicitate acută mică.
Pentru glucozamină lipsesc datele experimentale din studiile la animale cu privire la toxicitatea după
administrarea de doze repetate, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, mutagenitatea sau
carcinogenitatea. Rezultatele din studiile in vitro sau in vivo la animale au demonstrat că glucozamina
reduce secreţia de insulină şi induce rezistenţă la insulină, probabil prin inhibarea glucokinazei la
nivelul celulelor beta. Relevanţa clinică nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
5
Nucleu
Povidonă K30
Macrogol 4000
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Talc
Propilenglicol
Polisorbat 80
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din PEÎD prevăzut cu capac din PEÎD, cu filet.
Blistere din PVC/PVDC/Al.
Mărimi de ambalaj:
20, 30, 60 şi 90 comprimate filmate într-un flacon din PEÎD, prevăzut cu capac din PEÎD, cu filet.
4, 10, 20, 30, 45, 60 şi 90 comprimate filmate în blistere din PVC/PVDC/Al.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
BLUE BIO PHARMACEUTICALS LIMITED
5th Floor, Beaux Lane House
Mercer Street Lower
Dublin 2, Irlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5533/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
