1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţin piroxicam 30 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute
fără compresie medulară, epicondilite);
- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-
humerale.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al
afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 - 1 g cremă
(aproximativ 3 – 4 cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2
săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să
se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este contraindicat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau
la oricare dintre excipienţii produsului;
- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a
toxicităţii renale.
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un
risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
2
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În
caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la
locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
In cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor,
absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală
sunt puţin probabile.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se va administra pe
suprafeţe cutanate mici, pentru o perioadă scurtă de timp şi numai după evaluarea atentă de
către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt, respectiv
sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice
antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g
cremă pot să apară reacţii cutanate:
- alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
- hiperpigmentare.
Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub
pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în
funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de
administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus,
poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil,
zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare,
antiinflamatoare nesteroidiene. Cod ATC: M02A A07.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care
acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având
proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-
sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei, ceea ce ar explica toleranţa sa
digestivă superioară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-au efectuat puţine studii privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare
topică. Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se
estimează că se absoarbe aproximativ 2-5 % din doza administrată.
3
După aplicare cutanată efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau
absorbţiei sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii
eficace.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 35 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4100/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g cremă conţin piroxicam 30 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este indicat în tratamentul:
- afecţiunilor inflamatorii extraarticulare (mialgii, tendinite, tenosinovite, lombalgii acute
fără compresie medulară, epicondilite);
- afecţiunilor reumatice inflamatorii şi degenerative, precum şi periartritei scapulo-
humerale.
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se poate utiliza şi în tratamentul simptomatic al
afecţiunilor musculo-articulare traumatice (întinderi, contuzii, entorse, luxaţii).
4.2 Doze şi mod de administrare
Dacă nu se recomandă altfel, la nivelul suprafeţei dureroase se aplică 0,5 - 1 g cremă
(aproximativ 3 – 4 cm) de 3-4 ori pe zi (preferabil după o baie caldă) şi se masează uşor.
Durata tratamentului depinde de tipul afecţiunii şi de evoluţia clinică. Dacă după 2
săptămâni de la începerea terapiei simptomatologia nu se ameliorează, pacientul trebuie să
se adreseze medicului care va reevalua tratamentul.
4.3 Contraindicaţii
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este contraindicat în următoarele cazuri:
- hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilc, alte antiinflamatoare nesteroidiene sau
la oricare dintre excipienţii produsului;
- leziuni cutanate cum sunt dermatite supurative, eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
- copii sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se administrează cu prudenţă la pacienţii:
- cu afecţiuni gastro-intestinale, cum sunt iritaţii şi hemoragii digestive;
- cu afecţiuni cardiace, renale şi tulburări de coagulare;
- deshidrataţi, hipovolemici sau hipotensivi, datorită riscului potenţial de creştere a
toxicităţii renale.
Pacienţii cu astm bronşic, rinită alergică, polipoză nazală şi sinuzită cronică prezintă un
risc crescut de reacţii alergice la acidul acetilsalicilic şi la alte antiinflamatoare
nesteroidiene.
2
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor şi ochilor. În
caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundenţă.
Se recomandă evitarea administrării sub pansament ocluziv. În cazul apariţiei de reacţii la
locul administrării, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
In cazul în care Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă este utilizat conform recomandărilor,
absorbţia sistemică fiind mică, interacţiunile medicamentoase semnalate pentru forma orală
sunt puţin probabile.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În timpul sarcinii şi alăptării Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă se va administra pe
suprafeţe cutanate mici, pentru o perioadă scurtă de timp şi numai după evaluarea atentă de
către medic a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial pentru făt, respectiv
sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă poate determina reacţii adverse tipice
antiinflamatoarelor nesteroidiene. În timpul tratamentului cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g
cremă pot să apară reacţii cutanate:
- alergice – erupţii cutanate, prurit, eritem, reacţii de fotosensibilizare;
- hiperpigmentare.
Aplicarea Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă pe suprafeţe întinse, timp îndelungat, sub
pansament ocluziv sau pe leziuni cutanate poate produce reacţii adverse sistemice, în
funcţie de cantitatea de piroxicam absorbită: dureri epigastrice, hematurie (accentuată de
administrarea concomitentă a unui anticoagulant oral), ameţeli, vedere înceţoşată. În plus,
poate să apară retenţie hidrosalină manifestată prin edeme.
În cazul apariţiei reacţiilor adverse, tratamentul trebuie întrerupt, şi, cât mai curând posibil,
zona pe care a fost aplicată crema va fi spălată cu săpun şi apă caldă.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Piroxicam Fiterman 30 mg/g cremă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare,
antiinflamatoare nesteroidiene. Cod ATC: M02A A07.
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care
acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea sintezei de prostaglandine, având
proprietăţi antiinflamatorii, analgezice şi antipiretice. Nu determină inhibiţia tromboxan-
sintetazei, a prostaciclin-sintetazei sau lipooxigenazei, ceea ce ar explica toleranţa sa
digestivă superioară.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
S-au efectuat puţine studii privind absorbţia sistemică a piroxicamului după administrare
topică. Măsurarea concentraţiei plasmatice este dificil de efectuat datorită valorilor mici; se
estimează că se absoarbe aproximativ 2-5 % din doza administrată.
3
După aplicare cutanată efectul terapeutic se realizează prin intermediul acţiunii locale sau
absorbţiei sistemice şi redistribuţiei către ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii
eficace.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-
hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub a 35 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4100/2003/01
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Decembrie 2003
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2013
