DICLOFENAC FITERMAN 10 mg/g


Substanta activa: DICLOFENACUM
Clasa ATC: M02AA15
Forma farmaceutica: UNGUENT
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 tub Al x 50 g unguent
Producator: FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA


1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g unguent conţin diclofenac sodic 1 g.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Afecţiuni inflamatorii şi traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor.
Edeme postoperatorii şi posttraumatice.


4.2 Doze şi mod de administrare

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent se administrează extern, 2 - 4 aplicaţii pe zi, la nivelul zonei afectate.
Produsul se administrează numai la adulţi.
Pentru a realiza absorbţia unguentului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase
şi/sau inflamate.
După fiecare utilizare, mâinile se spală atent.


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului;
Leziuni cutanate, cum sunt: eczeme, leziuni infectate, arsuri, plăgi;
Trimestrul III de sarcina.


4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Produsul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
Apariţia unei erupţii cutanate după aplicarea Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, necesită întreruperea
imediată a tratamentului.
Produsul se administrează numai la adulţi, datorită absenţei studiilor de siguranţă la copii.
În cazul utilizării timp îndelungat, se recomandă purtarea de mănuşi de către persoanele care aplică
unguentul.
2

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită absorbţiei sistemice mici a Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent, în cazul utilizării conform
recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase.


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

La om, nu s-a semnalat nici un efect teratogen la diclofenac, dar pentru a confirma absenţa riscului utilizării
Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent în timpul sarcinii, sunt necesare studii epidemiologice suplimentare.
Ca urmare, produsul se administrează în primele 5 luni de sarcină numai dacă este absolut necesar; începând
din luna a 6-a utilizarea sa este contraindicată, datorită riscului de toxicitate cardio-pulmonară fetală,
determinat de eventuala absorbţie sistemică marcată, în caz de administrare în doze mari, aplicate frecvent şi
timp îndelungat.
În cazul altor căi de administrare, antiinflamatoarele nesteroidiene se excretă în laptele matern. Prin
extrapolare şi ca măsură de precauţie, se recomandă evitarea utilizării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent
la femeile care alăptează.


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Reacţii locale: rar, apar manifestări alergice cutanate pruriginoase sau de tip eritem localizat.
Reacţii de hipersensibilitate:
- dermatologice;
- respiratorii: foarte rar apar crize de astm bronşic îndeosebi la pacienţii cu hipersensibilitate la
antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS);
- generale: foarte rare reacţii de tip anafilactic şi în caz de absorbţie cutanată crescută.
Alte reacţii adverse sistemice comune AINS (de exemplu digestive şi renale) pot să apară în funcţie de
absorbţia cutanată crescută a substanţei active, cantitatea mare de unguent aplicată, suprafaţa largă de
aplicare, prezenţa leziunilor cutanate, durata lungă a tratamentului şi utilizarea de pansamente ocluzive.


4.9 Supradozaj

În cazul administrării Diclofenac Fiterman 10 mg/g unguent este puţin probabil să apară fenomene de
supradozaj. Totuşi, în acest caz, suprafaţa pe care s-a aplicat unguentul trebuie spălată cu o cantitate mare de
apă.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.
Cod ATC: M02A A15.
Diclofenacul, un derivat arilaminoacetic, administrat sistemic, este un antiinflamator deosebit de eficace. Are
de asemenea, acţiune analgezică şi antipiretică. Acţionează prin inhibarea ciclooxigenazei, diminuând astfel
sinteza prostaglandinelor implicate în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei.
Administrat sub formă de unguent, diclofenacul are acţiune antiinflamatoare şi analgezică locală.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Aplicat local sub formă de unguent, diclofenacul se absoarbe prin piele.
3
La voluntarii sănătoşi, concentraţia plasmatică a diclofenacului după administrare topică este de doar 6% din
cea realizată după administrarea sistemică a unei doze egale.
Diclofenacul absorbit se elimină urinar ca atare şi sub formă de metaboliţi hidroxilaţi.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Alcool cetilstearilic,
Parafină lichidă,
Vaselină albă,
Miristat de izopropil,
Octildodecanol,
Macrogol cetostearileter 20,
Tefose 63 (macrogol 6-stearat, macrogol 32-stearat, stearat de glicol),
Mentol,
Propilenglicol,
p-hidroxibenzoat de metil,
p-hidroxibenzoat de propil,
Apă purificată.


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

3 ani


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 20 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 35 g unguent.
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 50 g unguent.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Nu este cazul.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, Iaşi, România



8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

5877/2005/01-02-03
4

9. DATA AUTORIZĂRII SAU ULTIMEI AUTORIZĂRI

Autorizare - Noiembrie, 2005


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2012