NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 100 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 200 mg.
4 ml (o fiola) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 100 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 8 mg.
8 ml (o fiola) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 100 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 16 mg.
pH = 3,0 - 4,5
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În perfuzii intravenoase:
-acest medicament este utilizat în tratamentul de urgenţă al colapsului şi pentru restaurarea şi păstrarea
valorii normale a tensiunii arteriale.
În irigări locale gastrice:
-Noradrenalina este utilizată în tratatamentul adjuvant al hemoragiilor digestive (inhibitori ai receptorilor H2,
pompei de protoni; în scleroza endoscopică).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie stabilita în funcţie de starea clinică a pacientului. Doza se exprimă, în general, în cantitaţi de
noradrenalină baza. Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml trebuie, obligatoriu, diluată înaintea perfuziei
intravenoase, în general, într-o soluţie glucozată, izotonică.
2
Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml trebuie administrată strict intravenos pentru a evita extravazarea
care antrenează o vasocontricţie locală intensă şi o eventuală necroză a ţesutului; este recomandat să se
efectueze perfuzia într-o venă centrală.
Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml trebuie diluată înainte de perfuzia intravenoasă, intr-o soluţie
izotonică de glucoză şi nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Dozele se stabilesc în funcţie de starea
clinică a pacienţilor. Dozele inţiale recomandate sunt: 0,1 până la 0,3 f.lg /kg/min de tartrat de noradrenalină.
Uneori, dozele de până la 3-5 f.lg/kg/min tartrat de noradrenalină au fost utile in tratamentul şocului septic
sau şocului hemoragic. În cazul unei hemoragii digestive, se folosesc 8 până la 16 mg noradrenalină tartrat la
care se adaugă ser fiziologic congelat şi se efectuează spălaturi gastrice.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în caz de:
- tulburări de ritm cardiac (când acestea au determinat colapsul);
- insuficiență coronariană acută;
- infarct miocardic recent ;
- hipotensiune arterială cu hipovolemie.
-în şoc anafilactic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Avertismente
Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml este contraindicată în cazul pacienţilor hipertensivi la care
colapsul sistemului circulator este asociat cu hipovolemia, cu excepţia cazurilor de urgenţă în care se
utilizează pentru a menţine perfuzia arterelor coronariene şi cerebrale până la instituirea unei terapii de
substituţie pentru restabilirea volumului sanguin.
- Risc de extravazare
Locul de perfuzare trebuie verificat frecvent pentru libera circulaţie.
Ar trebui luate măsuri de precauţie pentru evitarea extravazării care provoacă necroza ţesuturilor în zona
venei injectate. Din cauza vasoconstricţiei peretelui venos, cu permeabilitatea crescută, ar putea exista unele
scurgeri de noradrenalină la nivelul ţesuturilor din jur şi care, după injectarea intravenoasă se pot albi, acesta
nefiind însă efectul extravazării. Albirea ţesuturilor indică schimbarea locului de perfuzare dispărând astfel
efectele de vasoconstricţie locală.
Precauţii
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2mg/ml va fi utilizată cu grijă in indicaţii stricte în caz
de:
- Disfuncţie majoră a ventriculului stâng
- Insuficienţă coronariană acută
- Infarct miocardic recent
- Tulburări de ritm cardiac, care ar trebui să conducă la reducerea dozei
Noradrenaline
µg/kg/min.
Administration rate
250 µg/ml*
(ml/kg/min.)
500 µg/ml**
(ml/kg/min.)
1,000 µg/ml***
(ml/kg/min.)
2,5
5
7,5
10
12,5
15
0,01
0,02
0,03
0,04
0,05
0,06
0,005
0,01
0,015
0,02
0,025
0,03
0,0025
0,005
0,0075
0,01
0,0125
0,015
3
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism şi diabet zaharat !
Perfuzia de noradrenalină trebuie sa fie efectuată sub supraveghere ECG continuă. Apariția extrasistolelor
polimorfe sau în salve impune scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului.
În situaţiile în care este necesară administrarea concomitentă de NORADRENALINE (TARTRATE)
AGUETTANT 2 mg/ml şi sânge sau plasmă, acestea din urmă trebuie administrate separat şi folosind un
picurător separat.
Acest medicament conţine sodiu. A se lua în considerare la pacienţii care sunt la dieta de sodiu.
Sportivi
Noradrenalina este inclusa în lista substanţelor dopante.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea altor medicamente:
Combinaţii nerecomandate
+ Anestezice volatile cu halogen: aritmie ventriculară severă (creşterea excitabilităţii cardiace).
+ Antidepresivul Imipramină: hipertensiune paroxistică cu posibilitatea de aritmie. (inhibarea intrării
simpatomimeticelor în fibrele simpatice)
+ Antidepresivele serotoninergice-adrenergice hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea de aritmie
(inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
Combinaţii ce necesită precauţii de utilizare
+ Inhibitori non-selectivi MAO Acţiunea presoare a simpatomimeticelor este de obicei moderată. Trebuie
să fie utilizată numai sub strictă supraveghere medicală.
+ Inhibitori selectivi MAO: prin extrapolare, pornind de la inhibitori non-selectivi MAO, există riscul de
creştere a acţiunii presoare. Ar trebui să fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă.
+ Linezolid: prin extrapolare, pornind de la inhibitori non-selectivi MAO există riscul de creştere a acţiunii
presoare. Trebuie să fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Datorită indicaţiilor sale, Noradrenalina poate fi administrată pe parcursul sarcinii dacă este necesar.
Cu toate acestea, proprietăţile farmacodinamice ale acestei substanţe trebuie luate în considerare. Intr-adevăr,
noradrenalina poate afecta perfuzia placentară şi induce bradicardia fetală. De asemenea, aceasta poate avea
un efect contractil asupra uterului gravid si conduce la asfixia fetală in sarcina evoluată.
Lactaţie
Nu există informaţii disponibile privitoare la utilizarea noradrenalinei in timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4
4.8 Reacţii adverse
Tulburări vascular: hipertensiune arterială şi hipoxie tisulară; deficit ischemic datorită acţiunii
vasoconstrictoare puternice şi care poate determina scăderea temperaturii locale şi paloarea membrelor şi a
feţei.
Tulburări cardiace: tahicardie, bradicardie (probabil un reflex rezultat în urma creşterii tensiunii arteriale),
aritmii, palpitaţii, creşterea contractilităţii musculare cardiace care rezultă din efectul ß adrenergic asupra
inimii (efecte: inotrop şi cronotrop), insuficienţă cardiacă acută.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, dureri de cap, tremor şi vărsături.
Tulburări renale și ale căilor urinare: retenţie urinară.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: insuficienţă respiratorie sau dificultate in respiraţie, dispnee.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: posibile iritaţii şi necroze cutanate la locul injectării.
Tulburări oculare: glaucom acut, foarte frecvent la pacienţii predispuşi anatomic, cu închiderea unghiului
iridocornean. Administrarea continuă a vasopresorului pentru menţinerea tensiunii arteriale dar în absenţa
refacerii volumului de sânge poate duce la apariţia următoarelor simptome:
- Vasoconstricţie viscerală şi periferică severe
- Scăderea fluxului sanguin renal
Scăderea producţiei de urină
Creşterea nivelului de acid lactic în sânge.
Hipoxie
În caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pot să apară mai frecvent următoarele reacţii: hipertensiune
arterială, fotofobie, durere retrosternală, durere faringiană, paloare, transpiraţii intense şi vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul unei supradozaj, pot fi observate următoarele reacții adverse: vasoconstricţie cutanată, escare de
decubit, colaps al sistemului circulator, hipertensiune arterială.
În cazul în care reacţiile adverse sunt induse de supradozaj, este recomandată reducerea dozelor, dacă este
posibil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stimulatoare cardiace excluzând glicozidele cardiotonice şi agenţii adrenergici si
dopaminergici, codul ATC: C01CA03
Noradrenalina are o acţiune foarte puternică asupra receptorilor alpha adrenergici şi o acţiune moderată
asupra receptorilor beta 1. Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml are o acţiune vasoconstrictoare
generalizată, exceptând arterele coronare pe care le dilată indirect prin creşterea consumului de oxigen.
Creşterea instantanee a tensiunii arteriale rezultate este de 1,5 ori mai intensă decât cea determinată de
adrenalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5
Nu este absorbită la nivelul tubului digestiv după administrare orală
Este eliminată din circulaţie in mod rapid.
Metabolizare: dezaminare oxidativă şi o-metilare.
Eliminare: renală, sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Soluția de Noradrenalină (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml devine opalescentă atunci când este amestecată cu o
soluție de amilobarbiocină sodică, novobiocină sodică, pentabarbitata de sodiu, barbiturat de sodiu, fenitoin-
sodiu, sulfat de streptomicină, sulfadiazin-sodiu, sulfafurazol, dietanolamină și soluție d etiopental sodiu.
Este incompatibilă cu cefalosporinele.O scădere cu aproximativ 15% a efectului se observă atunci când este
amestecată cu o soluție de cefapirină sodică.
Trebuie menţionat faptul că, există un potenţial risc în administrarea concomitentă a noradrenalinei cu
medicamente din clasa digitalicelor si chinidină.
Datorită isuficienţei informaţiilor, administrarea concomitentă cu alte amine presoare ar trebui evitată.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani (produsul finit)
24 ore (soluţia reconstituită)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare (produsul finit).
A se păstra la temperaturi sub 25°C (soluţia diluată).
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 100 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 100 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
- a se dilua într-o soluţie 5% glucoză sau într-o soluţie 0,9% clorură de sodiu
- a nu se utiliza dacă fiola este deteriorată
- fiolele ţinute mai mult de 6 luni la o temperatură de peste 25°C, în vehicule sanitare sau în truse de
urgenţă nu trebuie folosite.
6
Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca, soluţia rezultată în urma diluţiei să fie folosită imediat.
În cazul unei folosiri ulterioare, timpul de utilizare si condiţiile devin responsabilitatea utilizatorului şi nu
trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură de maximum 25°C într-o seringă de plastic pentru un dispozitiv
electric automat de injectare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOARELE AGUETTANT,
Parc Scientifique Tony Garnier, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6053/2013/01-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
NORADRENALINE TARTRATE AGUETTANT 2 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 100 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 200 mg.
4 ml (o fiola) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 100 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 8 mg.
8 ml (o fiola) concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin noradrenalină 100 mg sub formă de tartrat de
noradrenalină 16 mg.
pH = 3,0 - 4,5
Excipient cu efect cunoscut: sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
În perfuzii intravenoase:
-acest medicament este utilizat în tratamentul de urgenţă al colapsului şi pentru restaurarea şi păstrarea
valorii normale a tensiunii arteriale.
În irigări locale gastrice:
-Noradrenalina este utilizată în tratatamentul adjuvant al hemoragiilor digestive (inhibitori ai receptorilor H2,
pompei de protoni; în scleroza endoscopică).
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza trebuie stabilita în funcţie de starea clinică a pacientului. Doza se exprimă, în general, în cantitaţi de
noradrenalină baza. Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml trebuie, obligatoriu, diluată înaintea perfuziei
intravenoase, în general, într-o soluţie glucozată, izotonică.
2
Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml trebuie administrată strict intravenos pentru a evita extravazarea
care antrenează o vasocontricţie locală intensă şi o eventuală necroză a ţesutului; este recomandat să se
efectueze perfuzia într-o venă centrală.
Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml trebuie diluată înainte de perfuzia intravenoasă, intr-o soluţie
izotonică de glucoză şi nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Dozele se stabilesc în funcţie de starea
clinică a pacienţilor. Dozele inţiale recomandate sunt: 0,1 până la 0,3 f.lg /kg/min de tartrat de noradrenalină.
Uneori, dozele de până la 3-5 f.lg/kg/min tartrat de noradrenalină au fost utile in tratamentul şocului septic
sau şocului hemoragic. În cazul unei hemoragii digestive, se folosesc 8 până la 16 mg noradrenalină tartrat la
care se adaugă ser fiziologic congelat şi se efectuează spălaturi gastrice.
4.3 Contraindicaţii
Acest medicament nu trebuie utilizat niciodată în caz de:
- tulburări de ritm cardiac (când acestea au determinat colapsul);
- insuficiență coronariană acută;
- infarct miocardic recent ;
- hipotensiune arterială cu hipovolemie.
-în şoc anafilactic.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Avertismente
Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml este contraindicată în cazul pacienţilor hipertensivi la care
colapsul sistemului circulator este asociat cu hipovolemia, cu excepţia cazurilor de urgenţă în care se
utilizează pentru a menţine perfuzia arterelor coronariene şi cerebrale până la instituirea unei terapii de
substituţie pentru restabilirea volumului sanguin.
- Risc de extravazare
Locul de perfuzare trebuie verificat frecvent pentru libera circulaţie.
Ar trebui luate măsuri de precauţie pentru evitarea extravazării care provoacă necroza ţesuturilor în zona
venei injectate. Din cauza vasoconstricţiei peretelui venos, cu permeabilitatea crescută, ar putea exista unele
scurgeri de noradrenalină la nivelul ţesuturilor din jur şi care, după injectarea intravenoasă se pot albi, acesta
nefiind însă efectul extravazării. Albirea ţesuturilor indică schimbarea locului de perfuzare dispărând astfel
efectele de vasoconstricţie locală.
Precauţii
NORADRENALINE (TARTRATE) AGUETTANT 2mg/ml va fi utilizată cu grijă in indicaţii stricte în caz
de:
- Disfuncţie majoră a ventriculului stâng
- Insuficienţă coronariană acută
- Infarct miocardic recent
- Tulburări de ritm cardiac, care ar trebui să conducă la reducerea dozei
Noradrenaline
µg/kg/min.
Administration rate
250 µg/ml*
(ml/kg/min.)
500 µg/ml**
(ml/kg/min.)
1,000 µg/ml***
(ml/kg/min.)
2,5
5
7,5
10
12,5
15
0,01
0,02
0,03
0,04
0,05
0,06
0,005
0,01
0,015
0,02
0,025
0,03
0,0025
0,005
0,0075
0,01
0,0125
0,015
3
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu hipertiroidism şi diabet zaharat !
Perfuzia de noradrenalină trebuie sa fie efectuată sub supraveghere ECG continuă. Apariția extrasistolelor
polimorfe sau în salve impune scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului.
În situaţiile în care este necesară administrarea concomitentă de NORADRENALINE (TARTRATE)
AGUETTANT 2 mg/ml şi sânge sau plasmă, acestea din urmă trebuie administrate separat şi folosind un
picurător separat.
Acest medicament conţine sodiu. A se lua în considerare la pacienţii care sunt la dieta de sodiu.
Sportivi
Noradrenalina este inclusa în lista substanţelor dopante.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Utilizarea altor medicamente:
Combinaţii nerecomandate
+ Anestezice volatile cu halogen: aritmie ventriculară severă (creşterea excitabilităţii cardiace).
+ Antidepresivul Imipramină: hipertensiune paroxistică cu posibilitatea de aritmie. (inhibarea intrării
simpatomimeticelor în fibrele simpatice)
+ Antidepresivele serotoninergice-adrenergice hipertensiune arterială paroxistică cu posibilitatea de aritmie
(inhibarea intrării simpatomimeticelor în fibrele simpatice).
Combinaţii ce necesită precauţii de utilizare
+ Inhibitori non-selectivi MAO Acţiunea presoare a simpatomimeticelor este de obicei moderată. Trebuie
să fie utilizată numai sub strictă supraveghere medicală.
+ Inhibitori selectivi MAO: prin extrapolare, pornind de la inhibitori non-selectivi MAO, există riscul de
creştere a acţiunii presoare. Ar trebui să fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă.
+ Linezolid: prin extrapolare, pornind de la inhibitori non-selectivi MAO există riscul de creştere a acţiunii
presoare. Trebuie să fie utilizată numai sub supraveghere medicală atentă.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Datorită indicaţiilor sale, Noradrenalina poate fi administrată pe parcursul sarcinii dacă este necesar.
Cu toate acestea, proprietăţile farmacodinamice ale acestei substanţe trebuie luate în considerare. Intr-adevăr,
noradrenalina poate afecta perfuzia placentară şi induce bradicardia fetală. De asemenea, aceasta poate avea
un efect contractil asupra uterului gravid si conduce la asfixia fetală in sarcina evoluată.
Lactaţie
Nu există informaţii disponibile privitoare la utilizarea noradrenalinei in timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este cazul.
4
4.8 Reacţii adverse
Tulburări vascular: hipertensiune arterială şi hipoxie tisulară; deficit ischemic datorită acţiunii
vasoconstrictoare puternice şi care poate determina scăderea temperaturii locale şi paloarea membrelor şi a
feţei.
Tulburări cardiace: tahicardie, bradicardie (probabil un reflex rezultat în urma creşterii tensiunii arteriale),
aritmii, palpitaţii, creşterea contractilităţii musculare cardiace care rezultă din efectul ß adrenergic asupra
inimii (efecte: inotrop şi cronotrop), insuficienţă cardiacă acută.
Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, dureri de cap, tremor şi vărsături.
Tulburări renale și ale căilor urinare: retenţie urinară.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: insuficienţă respiratorie sau dificultate in respiraţie, dispnee.
Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: posibile iritaţii şi necroze cutanate la locul injectării.
Tulburări oculare: glaucom acut, foarte frecvent la pacienţii predispuşi anatomic, cu închiderea unghiului
iridocornean. Administrarea continuă a vasopresorului pentru menţinerea tensiunii arteriale dar în absenţa
refacerii volumului de sânge poate duce la apariţia următoarelor simptome:
- Vasoconstricţie viscerală şi periferică severe
- Scăderea fluxului sanguin renal
Scăderea producţiei de urină
Creşterea nivelului de acid lactic în sânge.
Hipoxie
În caz de supradozaj sau hipersensibilitate, pot să apară mai frecvent următoarele reacţii: hipertensiune
arterială, fotofobie, durere retrosternală, durere faringiană, paloare, transpiraţii intense şi vărsături.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În cazul unei supradozaj, pot fi observate următoarele reacții adverse: vasoconstricţie cutanată, escare de
decubit, colaps al sistemului circulator, hipertensiune arterială.
În cazul în care reacţiile adverse sunt induse de supradozaj, este recomandată reducerea dozelor, dacă este
posibil.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stimulatoare cardiace excluzând glicozidele cardiotonice şi agenţii adrenergici si
dopaminergici, codul ATC: C01CA03
Noradrenalina are o acţiune foarte puternică asupra receptorilor alpha adrenergici şi o acţiune moderată
asupra receptorilor beta 1. Noradrenaline Tartrate Aguettant 2 mg/ml are o acţiune vasoconstrictoare
generalizată, exceptând arterele coronare pe care le dilată indirect prin creşterea consumului de oxigen.
Creşterea instantanee a tensiunii arteriale rezultate este de 1,5 ori mai intensă decât cea determinată de
adrenalină.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
5
Nu este absorbită la nivelul tubului digestiv după administrare orală
Este eliminată din circulaţie in mod rapid.
Metabolizare: dezaminare oxidativă şi o-metilare.
Eliminare: renală, sub formă de metaboliţi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Clorură de sodiu
Hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Soluția de Noradrenalină (Tartrate) Aguettant 2 mg/ml devine opalescentă atunci când este amestecată cu o
soluție de amilobarbiocină sodică, novobiocină sodică, pentabarbitata de sodiu, barbiturat de sodiu, fenitoin-
sodiu, sulfat de streptomicină, sulfadiazin-sodiu, sulfafurazol, dietanolamină și soluție d etiopental sodiu.
Este incompatibilă cu cefalosporinele.O scădere cu aproximativ 15% a efectului se observă atunci când este
amestecată cu o soluție de cefapirină sodică.
Trebuie menţionat faptul că, există un potenţial risc în administrarea concomitentă a noradrenalinei cu
medicamente din clasa digitalicelor si chinidină.
Datorită isuficienţei informaţiilor, administrarea concomitentă cu alte amine presoare ar trebui evitată.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani (produsul finit)
24 ore (soluţia reconstituită)
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare (produsul finit).
A se păstra la temperaturi sub 25°C (soluţia diluată).
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 10 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 50 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 100 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 100 fiole prevăzute cu punct de rupere a câte 8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
- a se dilua într-o soluţie 5% glucoză sau într-o soluţie 0,9% clorură de sodiu
- a nu se utiliza dacă fiola este deteriorată
- fiolele ţinute mai mult de 6 luni la o temperatură de peste 25°C, în vehicule sanitare sau în truse de
urgenţă nu trebuie folosite.
6
Din punct de vedere microbiologic, se recomandă ca, soluţia rezultată în urma diluţiei să fie folosită imediat.
În cazul unei folosiri ulterioare, timpul de utilizare si condiţiile devin responsabilitatea utilizatorului şi nu
trebuie să depăşească 12 ore la o temperatură de maximum 25°C într-o seringă de plastic pentru un dispozitiv
electric automat de injectare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
LABORATOARELE AGUETTANT,
Parc Scientifique Tony Garnier, Rue Alexander Fleming, 69007 Lyon, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6053/2013/01-06
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: Decembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2013
