TRESYL
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5506/2013/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tresyl cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi
clotrimazol 10 mg.
Excipienţi: propilenglicol 80 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg/g, p-hidroxibenzoat de
n-propil (E 216) 0,3 mg/g, alcool cetostearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, albă, cu miros caracteristic componentelor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tresyl cremă este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund
la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la
componentele acestui medicament dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor
asemenea infecţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tresyl cremă se aplică sub formă de peliculă fină astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de
piele afectată şi regiunile alăturate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Ca tratamentul sa fie eficient,
crema trebuie aplicată cu regularitate. Nu se folosesc pansamente ocluzive. Durata tratamentului
variază în funcţie de extinderea şi localizarea leziunilor şi de răspunsul pacientului. Totuşi, dacă nu s-a
obţinut o ameliorare clinică timp de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie revizuit.
Prelungirea perioadei de tratament se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.
Experienţa utilizării la copii este limitată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la aminoglicozide (s-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată
la aminoglicozide) sau la oricare dintre excipienţi.
Acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, eritem fesier, infecţii virale.
Administrarea la nivelul pleoapelor, întrucât există riscul apariţiei glaucomului.
Administrarea pe răni deschise.
Tratamentul reacţiilor cutanate apărute la vaccinuri.
Administrarea sub pansament ocluziv
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat.
În cazul hipersensibilităţii se întrerupe tratamentul şi se spală zona de aplicaţie cu săpun şi apă caldă.
Reacţiile adverse raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia
adrenală, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie pot apare şi la administrarea topică a
corticosteroizilor.
Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea
microorganismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizare sau
suprainfecţie în timpul utilizării Tresyl, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament
adecvat.
După administrarea topică a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în
cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în
special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. În special în aceste cazuri,
utilizarea topică a corticosteroizilor poate determina oricare dintre reacţiile adverse raportate după
utilizarea sistemică a corticosteroizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.Trebuie evitată
aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară
reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii, din cauza
absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.
La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi
hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii
scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările
hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Tresyl cremă conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată, alcool cetostearilic care
poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de
metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu
amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de sodiu şi sulfatiazina
sodică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea dipropionatului de betametazonă la femeile gravide sunt limitate.
Tresyl cremă nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie
sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Nu se ştie dacă
clotrimazolul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Tresyl cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru
copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tresyl cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi 1/1000,
1/10000,
1/1000,
1/10000,
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări la nivelul locului de
administrare
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
eritem, înţepături,
edem, prurit,
urticarie
erupţii veziculoase, descuamare
Tulburări sistemice
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
iritare generală a pielii.
4
Gentamicină
Frecvenţa reacţiilor adverse
Mai puţin
frecvente
(>1/1000,
1/10000,
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări la nivelul locului
de administrare
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
eritem şi prurit care, de obicei, nu
necesită întreruperea tratamentului
În cazul respectării dozelor recomandate este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice. În cazul
utilizării prelungite sau pe suprafeţe mari precum şi la folosirea pansamentelor ocluzive există riscul
absorbţiei sistemice (vezi şi pct.4.4), apariţia atrofiei cutanate, vergeturilor, telangiectaziilor.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj acut în cazul administrării cutanate de betametazonă,
clotrimazol sau gentamicină. În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism,
de obicei reversibile, caz în care aplicarea Tresyl cremă trebuie întreruptă gradat, sub supraveghere
medicală. Utilizarea excesivă şi prelungită a gentamicinei topice poate conduce la infectarea leziunilor
cu fungi sau bacterii rezistente. Dacă apare o dezvoltare a florei microbiene, rezistentă la compuşii
medicamentului, se impune întreruperea tratamentului cu Tresyl cremă şi instituirea unei terapii
corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare în
combinaţii cu antibiotice, codul ATC: D07CC01
Tresyl cremă combină acţiunea antiinflamatorie, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare a
dipropionatului de betametazonă cu acţiunea antifungică cu spectru larg a clotrimazolului şi acţiunea
antibiotică cu spectru larg a sulfatului de gentamicină. Clotrimazolul acţionează asupra membranei
celulare fungice, determinând scurgerea conţinutului celulei. Gentamicina este eficace topic în
infecţiile bacteriene secundare şi primare ale pielii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Penetrarea transcutanată a corticosteroizilor variază între indivizi şi poate fi crescută datorită utilizării
pansamentelor ocluzive. După administrarea topică a unui corticosteroid la nivelul suprafeţelor
cutanate normale, doar o mică cantitate de medicament ajunge în circulaţia sanguină. Cu toate acestea
absorbţia este mult crescută atunci când pielea îşi pierde stratul de keratină, şi poate fi crescută datorită
inflamării şi/sau afectării funcţiei de barieră a pielii. Rata de absorbţie depinde de asemenea de
suprafaţa cutanată care este tratată şi de durata tratamentului.
În general sulfatul de gentamicină nu este absorbit prin pielea sănătoasă. Cu toate acestea
medicamentul este absorbit rapid la nivelul suprafeţelor cutanate care şi-au pierdut stratul de keratină,
cum ar fi la nivelul rănilor, arsurilor şi ulcerelor.
Absorbţia clotrimazolului după administrarea topică pare a fi slabă şi este improbabil să determine
efecte sistemice măsurabile.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Utilizarea corticosteroizilor la animale a fost asociată cu o serie de efecte toxice: reducerea
circumferinţei craniene fetale, scăderea masei glandelor suprarenale, creşterea masei hepatice,
scăderea masei timusului, scăderea greutăţii placentare.
S-a demonstrat că gentamicina produce nefrotoxicitate fetală dependentă de doză, la şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Parafină lichidă
Lanette wax AO*
Octildodecanol
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
* Conţine alcool cetostearilic (65- 75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15- 25%)
6.2 Incompatibilităţi
Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina,
penicilinele, bicarbonatul de sodiu şi sulfatiazina sodică.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fiterman Pharma SRL,
Str. Moara de Foc Nr.35, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5506/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2013.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5506/2013/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tresyl cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 g de cremă conţine dipropionat de betametazonă 0,643 mg, sulfat de gentamicină 1,54 mg şi
clotrimazol 10 mg.
Excipienţi: propilenglicol 80 mg/g, p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1,2 mg/g, p-hidroxibenzoat de
n-propil (E 216) 0,3 mg/g, alcool cetostearilic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, albă, cu miros caracteristic componentelor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tresyl cremă este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund
la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare, cauzate de microorganisme sensibile la
componentele acestui medicament dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor
asemenea infecţii.
4.2 Doze şi mod de administrare
Tresyl cremă se aplică sub formă de peliculă fină astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de
piele afectată şi regiunile alăturate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Ca tratamentul sa fie eficient,
crema trebuie aplicată cu regularitate. Nu se folosesc pansamente ocluzive. Durata tratamentului
variază în funcţie de extinderea şi localizarea leziunilor şi de răspunsul pacientului. Totuşi, dacă nu s-a
obţinut o ameliorare clinică timp de trei până la patru săptămâni, diagnosticul trebuie revizuit.
Prelungirea perioadei de tratament se va face numai după ce starea pacienţilor a fost reevaluată.
Experienţa utilizării la copii este limitată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţele active, la aminoglicozide (s-a demonstrat hipersensibilitate încrucişată
la aminoglicozide) sau la oricare dintre excipienţi.
Acnee rozacee, acnee vulgară, dermatite periorale, eritem fesier, infecţii virale.
Administrarea la nivelul pleoapelor, întrucât există riscul apariţiei glaucomului.
Administrarea pe răni deschise.
Tratamentul reacţiilor cutanate apărute la vaccinuri.
Administrarea sub pansament ocluziv
2
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu trebuie aplicat pe mucoase, mai ales la nivel ocular.
În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat.
În cazul hipersensibilităţii se întrerupe tratamentul şi se spală zona de aplicaţie cu săpun şi apă caldă.
Reacţiile adverse raportate după administrarea sistemică a corticosteroizilor, inclusiv supresia
adrenală, sindrom Cushing, hiperglicemie sau glicozurie pot apare şi la administrarea topică a
corticosteroizilor.
Utilizarea topică a antibioticelor timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea
microorganismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul apariţiei de iritaţii, sensibilizare sau
suprainfecţie în timpul utilizării Tresyl, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituit un tratament
adecvat.
După administrarea topică a corticosteroizilor sau a gentamicinei, absorbţia sistemică este crescută în
cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive, în
special pe perioade îndelungate sau în prezenţa unor leziuni cutanate. În special în aceste cazuri,
utilizarea topică a corticosteroizilor poate determina oricare dintre reacţiile adverse raportate după
utilizarea sistemică a corticosteroizilor, incluzând supresia corticosuprarenaliană.Trebuie evitată
aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În aceste cazuri este posibil să apară
reacţiile adverse care apar în urma utilizării sistemice a gentamicinei.
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene comparativ cu adulţii, din cauza
absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.
La copiii trataţi cu glucocorticoizi de uz topic s-a raportat supresia axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârziere liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi
hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei corticosuprarenalei la copii includ concentraţii
scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările
hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.
Tresyl cremă conţine propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată, alcool cetostearilic care
poate determina reacţii adverse cutanate locale (de exemplu dermatită de contact), p-hidroxibenzoat de
metil (E218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu
amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina, penicilinele, bicarbonatul de sodiu şi sulfatiazina
sodică.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Datele provenite din utilizarea dipropionatului de betametazonă la femeile gravide sunt limitate.
Tresyl cremă nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează
măsuri contraceptive.
Nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie
sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Nu se ştie dacă
clotrimazolul se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Tresyl cremă, având în vedere beneficiul alăptării pentru
copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tresyl cremă nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi 1/1000,
1/10000,
1/1000,
1/10000,
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări la nivelul locului de
administrare
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
eritem, înţepături,
edem, prurit,
urticarie
erupţii veziculoase, descuamare
Tulburări sistemice
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
iritare generală a pielii.
4
Gentamicină
Frecvenţa reacţiilor adverse
Mai puţin
frecvente
(>1/1000,
1/10000,
<1/1000)
Foarte rare
(<1/10000)
Tulburări la nivelul locului
de administrare
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat
eritem şi prurit care, de obicei, nu
necesită întreruperea tratamentului
În cazul respectării dozelor recomandate este puţin probabil să apară reacţii adverse sistemice. În cazul
utilizării prelungite sau pe suprafeţe mari precum şi la folosirea pansamentelor ocluzive există riscul
absorbţiei sistemice (vezi şi pct.4.4), apariţia atrofiei cutanate, vergeturilor, telangiectaziilor.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj acut în cazul administrării cutanate de betametazonă,
clotrimazol sau gentamicină. În cazul supradozajului cronic pot să apară manifestări de hipercorticism,
de obicei reversibile, caz în care aplicarea Tresyl cremă trebuie întreruptă gradat, sub supraveghere
medicală. Utilizarea excesivă şi prelungită a gentamicinei topice poate conduce la infectarea leziunilor
cu fungi sau bacterii rezistente. Dacă apare o dezvoltare a florei microbiene, rezistentă la compuşii
medicamentului, se impune întreruperea tratamentului cu Tresyl cremă şi instituirea unei terapii
corespunzătoare.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare în
combinaţii cu antibiotice, codul ATC: D07CC01
Tresyl cremă combină acţiunea antiinflamatorie, antipruriginoasă şi vasoconstrictoare a
dipropionatului de betametazonă cu acţiunea antifungică cu spectru larg a clotrimazolului şi acţiunea
antibiotică cu spectru larg a sulfatului de gentamicină. Clotrimazolul acţionează asupra membranei
celulare fungice, determinând scurgerea conţinutului celulei. Gentamicina este eficace topic în
infecţiile bacteriene secundare şi primare ale pielii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Penetrarea transcutanată a corticosteroizilor variază între indivizi şi poate fi crescută datorită utilizării
pansamentelor ocluzive. După administrarea topică a unui corticosteroid la nivelul suprafeţelor
cutanate normale, doar o mică cantitate de medicament ajunge în circulaţia sanguină. Cu toate acestea
absorbţia este mult crescută atunci când pielea îşi pierde stratul de keratină, şi poate fi crescută datorită
inflamării şi/sau afectării funcţiei de barieră a pielii. Rata de absorbţie depinde de asemenea de
suprafaţa cutanată care este tratată şi de durata tratamentului.
În general sulfatul de gentamicină nu este absorbit prin pielea sănătoasă. Cu toate acestea
medicamentul este absorbit rapid la nivelul suprafeţelor cutanate care şi-au pierdut stratul de keratină,
cum ar fi la nivelul rănilor, arsurilor şi ulcerelor.
Absorbţia clotrimazolului după administrarea topică pare a fi slabă şi este improbabil să determine
efecte sistemice măsurabile.
5
5.3 Date preclinice de siguranţă
Utilizarea corticosteroizilor la animale a fost asociată cu o serie de efecte toxice: reducerea
circumferinţei craniene fetale, scăderea masei glandelor suprarenale, creşterea masei hepatice,
scăderea masei timusului, scăderea greutăţii placentare.
S-a demonstrat că gentamicina produce nefrotoxicitate fetală dependentă de doză, la şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Parafină lichidă
Lanette wax AO*
Octildodecanol
p-hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
* Conţine alcool cetostearilic (65- 75%) şi macrogol cetostearil eter 30 (15- 25%)
6.2 Incompatibilităţi
Sulfatul de gentamicină este incompatibil cu amfotericina, cefalosporinele, eritromicina, heparina,
penicilinele, bicarbonatul de sodiu şi sulfatiazina sodică.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Fiterman Pharma SRL,
Str. Moara de Foc Nr.35, Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5506/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Aprilie 2013.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2013.
