ETAMBUTOL ARENA 400 mg
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Etambutol Arena 400 mg capsule
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 400 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat 56,0 mg/capsulă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsulă
Capsule mărimea 00, cu capul și corpul de culoare albă, conţinând o pulbere granulată de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul
polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.
Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice ÅŸi antibiotice antituberculoase (administrat singur
germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului.
Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.
Adulți
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30
mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două
ori pe săptămână.
Copii
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la
pacienţii cu disfuncţii renale.
Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic.
2
Administrarea se face oral într-o singură priză.
Insuficientă renală
Dozele în insuficienţa renală doza se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min
(vezi pct. 4.4.).
Mod de administrare
Capsulele se administrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la etambutol sau la oricare dintre excipienţi.
Nevrită optică, retinopatie diabetică, cataractă.
Insuficiență renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală, există risc de supradozaj prin acumulare. Se recomandă reducerea dozei cu
25%; eventual doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul)
Clearance-ul creatininei (ml/min.) Doza zilnică de etambutol
> 10M
TM –10M
< 70
15-OM mg/âg şi zi
NR mg/âg şi zi
NM mg/âg şi zi
În timpul hemodializei
În ziua dializei
5 mg/âg şi zi
7 mg/kg și zi
Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp
vizual, vederea colorată, fund de ochi, după care examinarea trebuie realizată periodic, la 3 săptămâni după
începerea de tratamentului și apoi la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg şi
zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea
examenul oftalmologic trebuie efectuat bilateral și unilateral. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar
tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt de regulă reversibile în câteva luni de la întreruperea
medicaţiei.
Etambutolul este contraindicat în prezenţa nevritei optice şi trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu
alte leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc – alcoolism, fumători, diabet zaharat, tratament
concomitent cu medicamente toxice pentru retină.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu valori ridicate ale concentraţiei plasmatice de acid uric
(hiperuricemie) şi cu simptome de gută.
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la
pacienţii cu disfuncţii renale.
Examinarea periodică a funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică va fi efectuată în timpul terapiei de
lungă durată.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Etambutol
Arena 400 mg poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de
cel puţin 2 ore).
Toxicitatea optică a etambutolului poate fi favorizată de alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi
retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte fenotiazine, digitalice, cloramfenicol.
Efectul digitoxinei poate fi redus de etambutol.
Tratamentul concomitent cu disulfiram poate creşte riscul de reacţii adverse prin creşterea concentraţiei
serice de etambutol.
Ingestia concomitentă de alcool poate creşte efectul oculotoxic al etambutolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale au evidenţiat că etambutolul traversează placenta. Administrarea în timpul sarcinii nu a
fost asociată cu apariţia de anomalii fetale. Efectele etambutolului în asociere cu alte antituberculostatice
asupra fătului nu sunt cunoscute. Totuşi de recomandă prudentă în timpul sarcinii.
Alăptarea
Etambutolul trece în laptele matern. Din acestă cauză se recomandă precauţie la administrarea etambutolul la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse oculare pe care le produce, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice și limfatice
Rare: eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie și netropenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupție cutanată tranzitorie, prurit.
Tulburări psihice
Rare: confuzie, dezorientare și posibil halucinații
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, ameţeli, parestezii
Tulburări oculare
Frecvente: Nevrită optică cu interesarea fibrelor centrale şi periferice, manifestată prin scăderea acuităţii vizuale,
scotom central, discromatopsie pentru verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Aceste manifestări pot
fi unilaterale sau bilaterale şi sunt întâlnite mai frecvent la pacienţii care primesc doze de 25 mg/kg şi zi timp de
4
câteva luni. Multe din aceste modificări dispar când etambutolul este întrerupt. Cu doze de 15 mg/kg şi zi,
tulburările vizuale sunt foarte rare.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliare
Rare: afectări tranzitorii ale funcţiei hepatice
Tulburări renale și ale căilor urinare
Rare: hiperuricemie și precipitarea atacului de gută.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se opreşte administrarea etambutolului, se face lavaj gastric; reacţiile anafilactice
necesită tratament de urgenţă. Nu există antidot specific. Etambutolul este dializabil.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul tuberculozei. Alte medicamente pentru
tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK02
Mecanism de acţiune
Etambutolul este un agent bacteriostatic acţionând intracelular şi extracelular asupra bacililor tuberculozei în
faza exponenţială de multiplicare şi pare să înhibe sinteza unuia sau a mai multor metaboliţi, provocând,
astfel, disfuncţia metabolismului celular, oprind diviziunea celulară şi provocând moartea celulei. Datele din
literatura de specialitate arată că etambutolul reduce biosinteza de ARN şi ADN şi poate forma chelaţi cu
metalele indispensabile bacteriei.
Efecte farmacodinamice
Etambutolul, compus de sinteză, este unul dintre chimioterapicele antituberculoase majore. Are acţiune
toxică electivă asupra M. tuberculosis - CMI este de 1-2 µg/ml pentru majoritatea tulpinilor. M kansasii este
de asemenea sensibil, dar la concentraţii mai mari. Etambutolul are acţiune bacteriostatică. Este activ numai
asupra germenilor în fază exponenţială de multiplicare, cărora le opreşte creşterea după o latenţă de 24 ore,
atunci când este adăugat în cultură. Este eficace atât faţă de bacilii extracelulari cât şi faţă de cei intracelulari.
Inhibă arabinozil- transferaza micobacteriană, implicată în sinteza arabinoglicanului, component esenţial al
peretelui celular micobacterian. Este astfel alterată bariera celulară şi crescută permeabilitatea
transmembranară a medicamentelor lipofile (rifampicină, ofloxacină).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Etambutolul se absoarbe bine din intestin, în 2-4 ore, cu o biodisponibilitate de 77%, fără a fi interferat de
alimente.
Distribuţia
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de circa 20-30%. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică
este de 3,1 ore. Este captat de ţesuturi, ajungând în plămâni în concentraţii de 5-9 ori mai mari decât în
plasmă. Nu trece în lichidul cefalorahidian când meningele sunt normale, dar realizează concentraţii de 10-
50% din cele plasmatice în meningita tuberculoasă.
Metabolizare ÅŸi eliminare
5
Etambutolul administrat pe cale orală este metabolizat în proporţie de 20% la nivelul ficatului. Metabolizarea
se realizează printr-un mecanism de oxidare a funcţiei alcool la aldehid, urmată de transformarea acesteia în
acid dicarboxilic.
Se elimină predominant urinar (aproximativ 50% din doza administrată oral se elimină în formă
neschimbată) şi numai 25% prin scaun.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Polividonă K30
Stearat de magneziu
Talc
Capsula – cap si corp
Dioxid de titan (E 171)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu un flacon din polietilenă conținând 50 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti,
România
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5393/2013/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Etambutol Arena 400 mg capsule
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsulă conţine clorhidrat de etambutol 400 mg.
Excipienți: lactoză monohidrat 56,0 mg/capsulă, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-
propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsulă
Capsule mărimea 00, cu capul și corpul de culoare albă, conţinând o pulbere granulată de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul tuberculozei pulmonare şi extrapulmonare, inclusiv meningită tuberculoasă, în cadrul
polichimioterapiei iniţiale şi al retratamentului.
Se va asocia obligatoriu cu alte chimioterapice ÅŸi antibiotice antituberculoase (administrat singur
germenii dezvoltă rezistenţă), atât în cadrul tratamentului iniţial cât şi al retratamentului.
Etambutolul este prevăzut în schema terapeutică a primului retratament.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Tratamentul tuberculozei se face conform schemelor terapeutice naţionale.
Adulți
Doza uzuală de etambutol este de 15-25 mg/kg și zi (fără a depăşi 1,5 g/zi), în priză unică sau 25-30
mg/kg şi zi (fără a depăşi 2 g/zi) de 3 ori pe săptămână, sau 50 mg/kg și zi (maxim 2,5 g/zi) de două
ori pe săptămână.
Copii
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la
pacienţii cu disfuncţii renale.
Doza uzuală de etambutol este de 15 – 25 mg/kg zilnic.
2
Administrarea se face oral într-o singură priză.
Insuficientă renală
Dozele în insuficienţa renală doza se reduc la 10 mg/kg și zi, pentru un clearance al creatininei de 70 ml/min
(vezi pct. 4.4.).
Mod de administrare
Capsulele se administrează oral, nemestecate cu o cantitate suficientă de lichid, pe stomacul gol.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la etambutol sau la oricare dintre excipienţi.
Nevrită optică, retinopatie diabetică, cataractă.
Insuficiență renală severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În caz de insuficienţă renală, există risc de supradozaj prin acumulare. Se recomandă reducerea dozei cu
25%; eventual doza se calculează în funcţie de clearance-ul creatininei (vezi tabelul)
Clearance-ul creatininei (ml/min.) Doza zilnică de etambutol
> 10M
TM –10M
< 70
15-OM mg/âg şi zi
NR mg/âg şi zi
NM mg/âg şi zi
În timpul hemodializei
În ziua dializei
5 mg/âg şi zi
7 mg/kg și zi
Tratamentul cu etambutol trebuie precedat de un examen oftalmologic complet: acuitate vizuală, câmp
vizual, vederea colorată, fund de ochi, după care examinarea trebuie realizată periodic, la 3 săptămâni după
începerea de tratamentului și apoi la fiecare 2 luni. Pentru pacienţii care primesc doze mai mari de 15 mg/kg şi
zi examinarea va fi efectuată lunar. Modificările acuităţii vizuale pot fi unilaterale sau bilaterale; de aceea
examenul oftalmologic trebuie efectuat bilateral și unilateral. Tratamentul cu etambutol se întrerupe dacă apar
tulburări vizuale. Fenomenele de nevrită optică sunt de regulă reversibile în câteva luni de la întreruperea
medicaţiei.
Etambutolul este contraindicat în prezenţa nevritei optice şi trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu
alte leziuni oculare preexistente şi în alte situaţii cu risc – alcoolism, fumători, diabet zaharat, tratament
concomitent cu medicamente toxice pentru retină.
Se recomandă prudenţă în cazul pacienţilor cu valori ridicate ale concentraţiei plasmatice de acid uric
(hiperuricemie) şi cu simptome de gută.
Etambutolul se va administra numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii la care nu
pot fi apreciate reacţiile adverse asupra acuităţii vizuale: copii sub vârsta de 13 ani, pacienţi inconştienţi, şi la
pacienţii cu disfuncţii renale.
Examinarea periodică a funcţiilor renală, hepatică şi hematopoietică va fi efectuată în timpul terapiei de
lungă durată.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază
(Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), Etambutol
Arena 400 mg poate determina reacţii alergice, chiar întârziate.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Antiacidele gastrice cu aluminiu scad absorbţia digestivă a etambutolului (intervalul de administrare va fi de
cel puţin 2 ore).
Toxicitatea optică a etambutolului poate fi favorizată de alte medicamente cu risc toxic pentru nervul optic şi
retină: clorochină şi derivaţi, clorpromazină, fenotiazină şi alte fenotiazine, digitalice, cloramfenicol.
Efectul digitoxinei poate fi redus de etambutol.
Tratamentul concomitent cu disulfiram poate creşte riscul de reacţii adverse prin creşterea concentraţiei
serice de etambutol.
Ingestia concomitentă de alcool poate creşte efectul oculotoxic al etambutolului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Studiile la animale au evidenţiat că etambutolul traversează placenta. Administrarea în timpul sarcinii nu a
fost asociată cu apariţia de anomalii fetale. Efectele etambutolului în asociere cu alte antituberculostatice
asupra fătului nu sunt cunoscute. Totuşi de recomandă prudentă în timpul sarcinii.
Alăptarea
Etambutolul trece în laptele matern. Din acestă cauză se recomandă precauţie la administrarea etambutolul la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Prin reacţiile adverse oculare pe care le produce, etambutolul poate influenţa capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate au fost clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Frecvenţa este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi
<1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< /10000); cu
frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Tulburări hematologice și limfatice
Rare: eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie și netropenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacții de hipersensibilitate, reacţii anafilactice, erupție cutanată tranzitorie, prurit.
Tulburări psihice
Rare: confuzie, dezorientare și posibil halucinații
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee, ameţeli, parestezii
Tulburări oculare
Frecvente: Nevrită optică cu interesarea fibrelor centrale şi periferice, manifestată prin scăderea acuităţii vizuale,
scotom central, discromatopsie pentru verde şi roşu, îngustarea câmpului vizual periferic. Aceste manifestări pot
fi unilaterale sau bilaterale şi sunt întâlnite mai frecvent la pacienţii care primesc doze de 25 mg/kg şi zi timp de
4
câteva luni. Multe din aceste modificări dispar când etambutolul este întrerupt. Cu doze de 15 mg/kg şi zi,
tulburările vizuale sunt foarte rare.
Tulburări gastro-intestinale
Rare: anorexie, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Tulburări hepatobiliare
Rare: afectări tranzitorii ale funcţiei hepatice
Tulburări renale și ale căilor urinare
Rare: hiperuricemie și precipitarea atacului de gută.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se opreşte administrarea etambutolului, se face lavaj gastric; reacţiile anafilactice
necesită tratament de urgenţă. Nu există antidot specific. Etambutolul este dializabil.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul tuberculozei. Alte medicamente pentru
tratamentul tuberculozei, codul ATC: J04AK02
Mecanism de acţiune
Etambutolul este un agent bacteriostatic acţionând intracelular şi extracelular asupra bacililor tuberculozei în
faza exponenţială de multiplicare şi pare să înhibe sinteza unuia sau a mai multor metaboliţi, provocând,
astfel, disfuncţia metabolismului celular, oprind diviziunea celulară şi provocând moartea celulei. Datele din
literatura de specialitate arată că etambutolul reduce biosinteza de ARN şi ADN şi poate forma chelaţi cu
metalele indispensabile bacteriei.
Efecte farmacodinamice
Etambutolul, compus de sinteză, este unul dintre chimioterapicele antituberculoase majore. Are acţiune
toxică electivă asupra M. tuberculosis - CMI este de 1-2 µg/ml pentru majoritatea tulpinilor. M kansasii este
de asemenea sensibil, dar la concentraţii mai mari. Etambutolul are acţiune bacteriostatică. Este activ numai
asupra germenilor în fază exponenţială de multiplicare, cărora le opreşte creşterea după o latenţă de 24 ore,
atunci când este adăugat în cultură. Este eficace atât faţă de bacilii extracelulari cât şi faţă de cei intracelulari.
Inhibă arabinozil- transferaza micobacteriană, implicată în sinteza arabinoglicanului, component esenţial al
peretelui celular micobacterian. Este astfel alterată bariera celulară şi crescută permeabilitatea
transmembranară a medicamentelor lipofile (rifampicină, ofloxacină).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Etambutolul se absoarbe bine din intestin, în 2-4 ore, cu o biodisponibilitate de 77%, fără a fi interferat de
alimente.
Distribuţia
Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de circa 20-30%. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică
este de 3,1 ore. Este captat de ţesuturi, ajungând în plămâni în concentraţii de 5-9 ori mai mari decât în
plasmă. Nu trece în lichidul cefalorahidian când meningele sunt normale, dar realizează concentraţii de 10-
50% din cele plasmatice în meningita tuberculoasă.
Metabolizare ÅŸi eliminare
5
Etambutolul administrat pe cale orală este metabolizat în proporţie de 20% la nivelul ficatului. Metabolizarea
se realizează printr-un mecanism de oxidare a funcţiei alcool la aldehid, urmată de transformarea acesteia în
acid dicarboxilic.
Se elimină predominant urinar (aproximativ 50% din doza administrată oral se elimină în formă
neschimbată) şi numai 25% prin scaun.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Conţinutul capsulei
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Polividonă K30
Stearat de magneziu
Talc
Capsula – cap si corp
Dioxid de titan (E 171)
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Gelatină.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.
Cutie cu un flacon din polietilenă conținând 50 capsule.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti,
România
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5393/2013/01-02-03
9. DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
