MOMETAZONA ATB 1 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mometazonă Atb 1mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine furoat de mometazonă 1 mg.
Excipienţi: monostearat de propilenglicol 50 mg pentru un gram cremă
alcool cetostearilic şi ceteareth-30* 80 mg pentru un gram cremă
* conţine alcool cetostearilic 75-85% şi ceteareth-30, 15-25%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Preparat semisolid, omogen, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mometazonă Atb este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cutanate de natură
inflamatorie care răspund la tratament extern cu glucocorticoizi, cum sunt dermatita atopică şi
psoriazisul (cu excepţia plăcilor extinse de psoriazis).
Mometazonă Atb trebuie utilizat preferabil pentru tratarea afecţiunilor cutanate în care pielea este
foarte uscată, solzoasă şi crăpată, în cazul cărora este indicat un preparat topic cu mometazonă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de minim 6 ani: trebuie aplicat un strat subţire de
Mometazonă Atb pe pielea afectată, o dată pe zi.
În general, corticosteroizii topici puternici nu trebuie aplicaţi pe faţă în absenţa monitorizării atente de
către un medic.
Mometazonă Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 săptămâni) sau pe
suprafeţe mari (mai mult de 20% din suprafaţa corporală). La copii, trebuie tratată un maxim de 10%
din suprafaţa corporală.
Deseori, se recomandă utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci când apare ameliorarea clinică.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Mometazonă Atb este un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandată utilizarea la copiii
cu vârsta sub 6 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la furoat de mometazonă, la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre
excipienţi;
2
- Acnee rozacee;
- Acnee vulgară;
- Atrofie cutanată;
- Dermatită periorală;
- Prurit anal şi genital;
- Dermatită de scutec
- Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită);
- Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum
contagiosum);
- Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi);
- Varicelă;
- Reacţii post-vaccin;
- Tuberculoză;
- Sifilis;
- Răni sau tegument care prezintă ulceraţii.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării Mometazonă
Atb, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.
Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei
unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi
trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.
Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei unei produceri
insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing,
hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a
corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe
întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic
pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.
Copii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită
suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe
suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv din polietilenă.
Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la
nivelul feţei, perioada de tratament trebuie limitată la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe
termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.
Mometazonă Atb poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu toate că nu a fost
stabilite siguranţa şi eficacitatea unui tratament cu furoat de mometazonă cu durata mai mare de 3
săptămâni. Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Mometazonă Atb la copii cu vârsta sub
6 ani nu a fost stabilită, acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de
motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis
pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii.
Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului.
Similar tuturor glucocorticoizii topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a
tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi
cu activitate intensă, poate apare un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită
însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime Aceasta poate fi prevenită prin scăderea
lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de
întreruperea tratamentului.
3
Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea
diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.
Se recomandă prudenţă atunci când se aplică Mometazonă Atb la nivelul unor zone cu varice (risc de
mobilizare a unor cheaguri de sânge).
Mometazonă Atb nu este recomandat pentru utilizare oftalmică, inclusiv la nivelelor pleoapelor,
datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă subcapsulară.
Mometazonă Atb conţine monostearat de propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii şi al alăptării, tratamentul cu Mometazonă Atb trebuie administrat numai la indicaţia
medicului. Cu toate acestea, aplicarea pe suprafeţe mari ale corpului sau un timp îndelungat trebuie
evitată. Există date insuficiente în ceea ce priveşte siguranţa utilizării în timpul sarcinii la om.
Administrările topice de corticosteroizi la animalele însărcinate pot determina anomalii ale dezvoltării
fetale incluzând palatoschizis şi întârziere în creşterea intrauterină. Nu există studii suficiente şi bine
controlate efectuate cu Mometazonă Atb la gravide şi prin urmare nu se cunoaşte riscul apariţiei unor
astfel de efecte la făt. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administraţi gravidelor,
trebuie să se aibă în vedere posibilitatea afectării dezvoltării fetale, luând în considerare posibilitatea
traversării barierei placentare de către glucocorticoizi. Similar altor gucocorticoizi cu administrare
topică, Mometazonă Atb trebuie utilizat la gravide doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul
potenţial la mamă sau la făt.
Mometazonă Atb nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică
suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Mometazonă Atb poate fi
administrat mamelor care alăptează numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. În cazul
în care se recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întrerupă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mometazonă Atb nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe MedDRA, în
ordinea descrescătoare a frecvenţei definită astfel:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
4
Reacţiile adverse care au fost raportate în legătură cu tratamentul cu corticosteroizi administraţi topic,
includ:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-frecvente: Senzaţie de arsură uşoară până la moderată la locul de aplicare, senzaţie de
furnicături/înţepături, prurit, infecţii bacteriene, parestezii, furunculoză şi atrofie cutanată locală.
-mai puţin frecvente: Vergeturi, iritaţie, hipertricoză, hipopigmentaţie, dermatită periorală, maceraţie
cutanată, dermatită alergică de contact, dermatită papuloasă asemănătoare acneei rozacee (la nivelul
feţei), reacţii acneiforme, fragilitate capilară (echimoze), miliarie, uscăciune, sensibilizare (la
mometazonă), foliculită.
Infecţii şi infestări
-mai puţin frecvente: Infecţie secundară.
Tulburări vasculare
-foarte rare: Telangiectazie.
Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă,
tratament pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor
intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate în
cazuri izolate (rare) în legătură cu alţi steroizi şi, ca urmare, pot să apară şi cu Mometazonă Atb.
Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot
să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.
Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât
adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu
corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările
hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.
4.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcţia
axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinând secundar insuficienţă suprarenaliană
care este de obicei reversibilă.
Dacă se observă inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie încercată
întreruperea medicamentului, scăderea frecvenţei de aplicare sau înlocuirea cu un medicament care
conţine un steroid cu acţiune mai slabă.
Conţinutul de steroizi a fiecărui ambalaj este atât de mic astfel încât nu se produce niciun efect toxic
sau se produce un efect toxic mic în cazul ingerării orale accidentale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare
(grup III), codul ATC: D07AC13.
Mometazonă Atb este un glucocorticoid cu potenţă mare, din grupa III.
Substanţa activă, furoat de mometazonă, este un glucocorticoid de sinteză, nefluorinat, cu un ester
furoat în poziţia 17.
Similar altor corticosteroizi de uz extern, furoatul de mometazonă prezintă o puternică activitate
antiinflamatoare şi antipsoriazică în modelele predictive standard la animale.
La testul cu ulei de croton efectuat la şoarece, mometazona (DE50 = 0,2 g/ureche) a fost echipotentă
cu valeratul de betametazonă după o singură aplicare şi de aproximativ 8 ori mai potentă după cinci
aplicări (DE50 = 0,002 g/ureche şi zi, comparativ cu 0,014 g/ureche şi zi).
5
La cobai, mometazona a fost de aproximativ două ori mai potentă decât valeratul de betametazonă în
reducerea acantozei epidermice induse de Malassezia ovalis (de exemplu, activitatea antipsoriazică),
după 14 aplicaţii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia percutanată sistemică şi excreţia furoatului de mometazonă din unguent şi cremă a fost
măsurată folosind molecule marcate de 3H-mometazonă furoat.
Rezultatele obţinute la voluntari sănătoşi cu pielea intactă au arătat că aproximativ 0,7%, respectiv
0,4% din corticosteroid a fost absorbită în decurs de 8 ore de contact, fără pansamente ocluzive.
Studiile de evaluare a biodisponibilităţii sistemice potenţiale (măsurată prin inhibiţia axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arată un potenţial mic de absorbţie percutanată a
furoatului de mometazonă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
Specii de animale Tip de aplicare DL50 (mg/kg)
Şoarece subcutanată 200-2000
Şobolan subcutanată 200
Câine subcutanată > 200
Şoarece orală > 2000
Şobolan orală > 2000
Toxicitate după doze repetate
În diferite studii de toxicitate cu adminstrare de doze repetate în care au fost aplicate cantităţi excesive
de substanţă activă (de 670 ori peste doza terapeutică), timp de mai mult de 6 luni, au apărut numai
simptomele tipice de supradozaj cu corticoizi: creştere în greutate scăzută, atrofie musculară, abdomen
destins, scădere a numărului de limfocite şi granulocite eozinofile şi creştere a numărului de leucocite
neutrofile; creştere a valorilor serice ale transaminazelor (TGO şi TGP), a colesterolului şi a
trigliceridelor; lipemie; modificări de organ (atrofie a splinei şi a timusului, atrofie cutanată locală,
creştere a greutăţii ficatului şi a rinichilor şi osteogeneză redusă). Aceste modificări au fost, în general,
mai pronunţate şi mai frecvente la animalele cărora li s-a administrat substanţă de comparaţie,
valeratul de betametazonă. Nici una dintre cele două substanţe nu a prezentat efecte sistemice
neobişnuite.
Genotoxicitate
Testele pentru mutaţii genetice au fost negative. Cu toate acestea, mometazona a indus mutaţii
cromozomiale in vitro, dar numai în concentraţii celulare toxice. Nu au fost observate efecte similare
la testele in vivo detaliate, deci nu se poate exclude în mod cert un risc mutagen.
Carcinogenitate
Au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung ale furoatului de mometazonă administrat pe
cale inhalatorie la şobolani (2 ani) şi la şoareci (19 luni). Nu a fost observată o creştere semnificativă
statistic a incidenţei tumorilor la doze de până la 67 mcg/kg la şobolani sau 160 mcg/kg la şoareci.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Testele la animale privind efectul furoatului de mometazonă asupra dezvoltării embrionare la iepuri au
demonstrat reducerea greutăţii corporale începând de la 0,15 mg/kg/greutate la naştere. După
tratamentul topic la iepuri, descendenţii au suferit tipuri variate de malformaţii, cum sunt labe
anterioare deformate, palatoschizis, agenezie biliară şi hernie ombilicală. La şobolan, s-au observat
efectele embrioletale de la 7,5 μg/kg/greutate la naştere (subcutanat) şi dezvoltare slabă de la 0,3
mg/kg/greutate la naştere (topic) (greutate corporală redusă, osificare întârziată) şi creştere în herniile
ombilicale determinate de substanţă. Când medicamentul a fost administrat mamelor în apropiere de
data naşterii, au fost observate naşteri dificile şi travaliu prelungit.
Furoatul de mometazonă nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolani.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Hexilenglicol
Ceară albă
Amidon octenilsuccinat de aluminiu
Alcool cetostearilic şi Ceteareth -30 *
Parafină lichidă
Monostearat de propilenglicol
Apă purificată
Dioxid de titan
Acid fosforic concentrat
* conţine alcool cetostearic 75 – 85% şi ceteareth-30, 15 – 25%.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea tubului: 8 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România
8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
5433/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mometazonă Atb 1mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conţine furoat de mometazonă 1 mg.
Excipienţi: monostearat de propilenglicol 50 mg pentru un gram cremă
alcool cetostearilic şi ceteareth-30* 80 mg pentru un gram cremă
* conţine alcool cetostearilic 75-85% şi ceteareth-30, 15-25%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Preparat semisolid, omogen, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mometazonă Atb este indicat pentru tratamentul simptomatic al afecţiunilor cutanate de natură
inflamatorie care răspund la tratament extern cu glucocorticoizi, cum sunt dermatita atopică şi
psoriazisul (cu excepţia plăcilor extinse de psoriazis).
Mometazonă Atb trebuie utilizat preferabil pentru tratarea afecţiunilor cutanate în care pielea este
foarte uscată, solzoasă şi crăpată, în cazul cărora este indicat un preparat topic cu mometazonă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici şi copii cu vârsta de minim 6 ani: trebuie aplicat un strat subţire de
Mometazonă Atb pe pielea afectată, o dată pe zi.
În general, corticosteroizii topici puternici nu trebuie aplicaţi pe faţă în absenţa monitorizării atente de
către un medic.
Mometazonă Atb nu trebuie utilizat perioade lungi de timp (mai mult de 3 săptămâni) sau pe
suprafeţe mari (mai mult de 20% din suprafaţa corporală). La copii, trebuie tratată un maxim de 10%
din suprafaţa corporală.
Deseori, se recomandă utilizarea unui corticosteroid mai slab atunci când apare ameliorarea clinică.
Copii cu vârsta sub 6 ani:
Mometazonă Atb este un glucocorticoid puternic de grupa III. Nu este recomandată utilizarea la copiii
cu vârsta sub 6 ani datorită datelor insuficiente cu privire la siguranţă.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la furoat de mometazonă, la alţi glucocorticosteroizi sau la oricare dintre
excipienţi;
2
- Acnee rozacee;
- Acnee vulgară;
- Atrofie cutanată;
- Dermatită periorală;
- Prurit anal şi genital;
- Dermatită de scutec
- Infecţii bacteriene (de exemplu impetigo, piodermită);
- Infecţii virale (varicelă, herpes, zona zoster, veruci vulgare, condiloma acuminatum, moscullum
contagiosum);
- Infecţii fungice şi parazitare (de exemplu candida sau dermatofiţi);
- Varicelă;
- Reacţii post-vaccin;
- Tuberculoză;
- Sifilis;
- Răni sau tegument care prezintă ulceraţii.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul în care la nivel cutanat apare iritaţie sau reacţie de sensibilizare datorită utilizării Mometazonă
Atb, se recomandă întreruperea tratamentului şi instituirea unui tratament adecvat.
Trebuie instituit tratament cu un medicament antifungic sau antibacterian adecvat în cazul apariţiei
unei infecţii. În cazul în care nu apare prompt un răspuns favorabil, tratamentul cu corticosteroizi
trebuie întrerupt până când infecţia este controlată adecvat.
Absorbţia sistemică a corticosteriozilor din compoziţia medicamentelor topice poate produce inhibiţia
reversibilă a axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian cu posibilitatea apariţiei unei produceri
insuficiente de glucocorticoizi după întreruperea tratamentului. Simptomele sindromului Cushing,
hiperglicemia, glicozuria pot fi de asemenea determinate la unii pacienţi prin absorbţia sistemică a
corticosteroizilor din medicamentele topice în timpul tratamentului. Pacienţii care aplică pe suprafeţe
întinse medicamente topice cu steroizi sau folosesc pansamente ocluzive trebuie evaluaţi periodic
pentru a supraveghea inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo- corticosuprarenalian.
Copii şi adolescenţii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită
suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.
Toxicitatea sistemică şi locală este frecventă în special datorită tratamentului de lungă durată pe
suprafeţe cutanate afectate mari, la nivelul zonelor de flexie şi sub pansament ocluziv din polietilenă.
Nu trebuie utilizat pansament ocluziv dacă se aplică la nivelul feţei sau la copii. Dacă este utilizat la
nivelul feţei, perioada de tratament trebuie limitată la 5 zile de utilizare. Tratamentul continuu pe
termen lung trebuie evitat la toţi pacienţii indiferent de vârstă.
Mometazonă Atb poate fi utilizat cu precauţie la copii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu toate că nu a fost
stabilite siguranţa şi eficacitatea unui tratament cu furoat de mometazonă cu durata mai mare de 3
săptămâni. Deoarece siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu Mometazonă Atb la copii cu vârsta sub
6 ani nu a fost stabilită, acesta nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Medicamentele topice cu steroizi pot fi periculoase în tratamentul psoriazisului datorită unui număr de
motive incluzând recidivele de rebound care apar în urma dezvoltării toleranţei, riscul de psoriazis
pustular şi dezvoltarea toxicităţii locale şi sistemice datorită afectării funcţiei de barieră a pielii.
Supravegherea atentă a pacienţilor este importantă în cazul utilizării pentru tratarea psoriazisului.
Similar tuturor glucocorticoizii topici cu activitate intensă, trebuie evitată întreruperea bruscă a
tratamentului. În cazul întreruperii tratamentului îndelungat cu medicamente topice cu glucocorticoizi
cu activitate intensă, poate apare un fenomen de rebound care se manifestă sub formă de dermatită
însoţită de roşeaţă intensă, înţepături şi senzaţie de usturime Aceasta poate fi prevenită prin scăderea
lentă a tratamentului, de exemplu continuarea tratamentului cu o doză intermediară înainte de
întreruperea tratamentului.
3
Trebuie reţinut faptul că glucocorticoizii pot modifica aspectul unor leziuni, îngreunând stabilirea
diagnosticului şi pot întârzia vindecarea.
Se recomandă prudenţă atunci când se aplică Mometazonă Atb la nivelul unor zone cu varice (risc de
mobilizare a unor cheaguri de sânge).
Mometazonă Atb nu este recomandat pentru utilizare oftalmică, inclusiv la nivelelor pleoapelor,
datorită riscului foarte mic de glaucom simplu sau cataractă subcapsulară.
Mometazonă Atb conţine monostearat de propilenglicol care poate determina iritaţie cutanată.
Alcoolul cetostearilic din compoziţia medicamentului poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de
exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii şi al alăptării, tratamentul cu Mometazonă Atb trebuie administrat numai la indicaţia
medicului. Cu toate acestea, aplicarea pe suprafeţe mari ale corpului sau un timp îndelungat trebuie
evitată. Există date insuficiente în ceea ce priveşte siguranţa utilizării în timpul sarcinii la om.
Administrările topice de corticosteroizi la animalele însărcinate pot determina anomalii ale dezvoltării
fetale incluzând palatoschizis şi întârziere în creşterea intrauterină. Nu există studii suficiente şi bine
controlate efectuate cu Mometazonă Atb la gravide şi prin urmare nu se cunoaşte riscul apariţiei unor
astfel de efecte la făt. Cu toate acestea similar tuturor glucocorticoizilor topici administraţi gravidelor,
trebuie să se aibă în vedere posibilitatea afectării dezvoltării fetale, luând în considerare posibilitatea
traversării barierei placentare de către glucocorticoizi. Similar altor gucocorticoizi cu administrare
topică, Mometazonă Atb trebuie utilizat la gravide doar dacă beneficiul potenţial justifică riscul
potenţial la mamă sau la făt.
Mometazonă Atb nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri
contraceptive.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă administrarea topică de corticosteroizi poate determina absorbţia sistemică
suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern. Mometazonă Atb poate fi
administrat mamelor care alăptează numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. În cazul
în care se recomandă tratament cu doze mari sau pe termen lung, alăptarea trebuie întrerupă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Mometazonă Atb nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării pe aparate, sisteme şi organe MedDRA, în
ordinea descrescătoare a frecvenţei definită astfel:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
4
Reacţiile adverse care au fost raportate în legătură cu tratamentul cu corticosteroizi administraţi topic,
includ:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
-frecvente: Senzaţie de arsură uşoară până la moderată la locul de aplicare, senzaţie de
furnicături/înţepături, prurit, infecţii bacteriene, parestezii, furunculoză şi atrofie cutanată locală.
-mai puţin frecvente: Vergeturi, iritaţie, hipertricoză, hipopigmentaţie, dermatită periorală, maceraţie
cutanată, dermatită alergică de contact, dermatită papuloasă asemănătoare acneei rozacee (la nivelul
feţei), reacţii acneiforme, fragilitate capilară (echimoze), miliarie, uscăciune, sensibilizare (la
mometazonă), foliculită.
Infecţii şi infestări
-mai puţin frecvente: Infecţie secundară.
Tulburări vasculare
-foarte rare: Telangiectazie.
Există un risc crescut de efecte sistemice şi reacţii adverse locale în caz de aplicare frecventă,
tratament pe suprafeţe mari sau de lungă durată şi, de asemenea, în caz de tratament al ariilor
intertriginoase sau cu pansamente ocluzive. Hipopigmentarea sau hiperpigmentarea au fost raportate în
cazuri izolate (rare) în legătură cu alţi steroizi şi, ca urmare, pot să apară şi cu Mometazonă Atb.
Reacţiile adverse raportate la glucocorticoizii sistemici – inclusiv supresia corticosuprarenaliană – pot
să apară, de asemenea, la glucocorticoizii aplicaţi topic.
Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare pentru apariţia inhibării axului hipotalamo-hipofizo-
corticosuprarenalian indusă de corticosteroizi topici şi pentru apariţia sindromului Cushing decât
adulţii, datorită raportului mare dintre suprafaţa corporală şi greutate. Tratamentul cronic cu
corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.
Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările
hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor, cefalee şi papiloedem bilateral.
4.9 Supradozaj
Utilizarea excesivă, pe termen lung a medicamentelor topice cu corticosteroizi poate inhiba funcţia
axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian determinând secundar insuficienţă suprarenaliană
care este de obicei reversibilă.
Dacă se observă inhibiţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, trebuie încercată
întreruperea medicamentului, scăderea frecvenţei de aplicare sau înlocuirea cu un medicament care
conţine un steroid cu acţiune mai slabă.
Conţinutul de steroizi a fiecărui ambalaj este atât de mic astfel încât nu se produce niciun efect toxic
sau se produce un efect toxic mic în cazul ingerării orale accidentale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi de uz dermatologic, corticosteroizi cu potenţă mare
(grup III), codul ATC: D07AC13.
Mometazonă Atb este un glucocorticoid cu potenţă mare, din grupa III.
Substanţa activă, furoat de mometazonă, este un glucocorticoid de sinteză, nefluorinat, cu un ester
furoat în poziţia 17.
Similar altor corticosteroizi de uz extern, furoatul de mometazonă prezintă o puternică activitate
antiinflamatoare şi antipsoriazică în modelele predictive standard la animale.
La testul cu ulei de croton efectuat la şoarece, mometazona (DE50 = 0,2 g/ureche) a fost echipotentă
cu valeratul de betametazonă după o singură aplicare şi de aproximativ 8 ori mai potentă după cinci
aplicări (DE50 = 0,002 g/ureche şi zi, comparativ cu 0,014 g/ureche şi zi).
5
La cobai, mometazona a fost de aproximativ două ori mai potentă decât valeratul de betametazonă în
reducerea acantozei epidermice induse de Malassezia ovalis (de exemplu, activitatea antipsoriazică),
după 14 aplicaţii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia percutanată sistemică şi excreţia furoatului de mometazonă din unguent şi cremă a fost
măsurată folosind molecule marcate de 3H-mometazonă furoat.
Rezultatele obţinute la voluntari sănătoşi cu pielea intactă au arătat că aproximativ 0,7%, respectiv
0,4% din corticosteroid a fost absorbită în decurs de 8 ore de contact, fără pansamente ocluzive.
Studiile de evaluare a biodisponibilităţii sistemice potenţiale (măsurată prin inhibiţia axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian) la om arată un potenţial mic de absorbţie percutanată a
furoatului de mometazonă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
Specii de animale Tip de aplicare DL50 (mg/kg)
Şoarece subcutanată 200-2000
Şobolan subcutanată 200
Câine subcutanată > 200
Şoarece orală > 2000
Şobolan orală > 2000
Toxicitate după doze repetate
În diferite studii de toxicitate cu adminstrare de doze repetate în care au fost aplicate cantităţi excesive
de substanţă activă (de 670 ori peste doza terapeutică), timp de mai mult de 6 luni, au apărut numai
simptomele tipice de supradozaj cu corticoizi: creştere în greutate scăzută, atrofie musculară, abdomen
destins, scădere a numărului de limfocite şi granulocite eozinofile şi creştere a numărului de leucocite
neutrofile; creştere a valorilor serice ale transaminazelor (TGO şi TGP), a colesterolului şi a
trigliceridelor; lipemie; modificări de organ (atrofie a splinei şi a timusului, atrofie cutanată locală,
creştere a greutăţii ficatului şi a rinichilor şi osteogeneză redusă). Aceste modificări au fost, în general,
mai pronunţate şi mai frecvente la animalele cărora li s-a administrat substanţă de comparaţie,
valeratul de betametazonă. Nici una dintre cele două substanţe nu a prezentat efecte sistemice
neobişnuite.
Genotoxicitate
Testele pentru mutaţii genetice au fost negative. Cu toate acestea, mometazona a indus mutaţii
cromozomiale in vitro, dar numai în concentraţii celulare toxice. Nu au fost observate efecte similare
la testele in vivo detaliate, deci nu se poate exclude în mod cert un risc mutagen.
Carcinogenitate
Au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung ale furoatului de mometazonă administrat pe
cale inhalatorie la şobolani (2 ani) şi la şoareci (19 luni). Nu a fost observată o creştere semnificativă
statistic a incidenţei tumorilor la doze de până la 67 mcg/kg la şobolani sau 160 mcg/kg la şoareci.
Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere
Testele la animale privind efectul furoatului de mometazonă asupra dezvoltării embrionare la iepuri au
demonstrat reducerea greutăţii corporale începând de la 0,15 mg/kg/greutate la naştere. După
tratamentul topic la iepuri, descendenţii au suferit tipuri variate de malformaţii, cum sunt labe
anterioare deformate, palatoschizis, agenezie biliară şi hernie ombilicală. La şobolan, s-au observat
efectele embrioletale de la 7,5 μg/kg/greutate la naştere (subcutanat) şi dezvoltare slabă de la 0,3
mg/kg/greutate la naştere (topic) (greutate corporală redusă, osificare întârziată) şi creştere în herniile
ombilicale determinate de substanţă. Când medicamentul a fost administrat mamelor în apropiere de
data naşterii, au fost observate naşteri dificile şi travaliu prelungit.
Furoatul de mometazonă nu a avut efect asupra fertilităţii la şobolani.
6
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Vaselină albă
Hexilenglicol
Ceară albă
Amidon octenilsuccinat de aluminiu
Alcool cetostearilic şi Ceteareth -30 *
Parafină lichidă
Monostearat de propilenglicol
Apă purificată
Dioxid de titan
Acid fosforic concentrat
* conţine alcool cetostearic 75 – 85% şi ceteareth-30, 15 – 25%.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După deschiderea tubului: 8 săptămâni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 15 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România
8. NUMERELE AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
5433/2013/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare: Februarie 2013
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2013
