IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml
Substanta activa: IBUPROFENUMClasa ATC: M01AE01Forma farmaceutica: SUSP. ORALA
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. din PET x 100 ml susp. orala + 1 seringa pt. administrare orala, cu gradatii pana la 5 ml in trepte de 0,25 ml, pravazuta cu piston din PEID si un rezervor din PP
Producator: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspen sie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie oral ă conţine ibuprofen 20 mg .
Fiecare ml de suspensie oral ă conţine ibuprofen 40 mg .
Excipienţi cu efect cunoscut : Maltitol lichid (500 mg/ml) şi s odiu (3,6 mg/ml) .
Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (500 mg/ml) şi sodiu (5,8 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
IBUP ROFEN SANDOZ est e utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al :
- durerii uşoare până la moderat e,
- febrei .
IBUPROFEN SANDOZ este destinat utilizării la copii cu greutate corporală de cel puțin 5 kg (6 luni)
până la 39 kg (11 ani) .
IBUPR OFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală:
IBUPROFEN SANDOZ este destinat utilizării la copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg (vârsta
de 1 an), adolescenţi şi adulţi.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele vor respecta detaliile din tabelul urmă tor. La copii și adolescenți , dozele de IBUPROFEN
SANDOZ sunt administrate în funcţie de masa corporală (MC ), de regulă, cu 7 până la 10 mg/kg în
doză unică până la maximum 30 mg/kg MC ca doză totală zilnică .
Intervalul respectiv dintre doze trebuie ales î n funcţie de si mptomatologie şi doza zilnică maximă .
Aceasta nu trebuie să se administreze la intervale de mai puţin de 6 ore . Doza zilnică maximă
recomandată nu trebuie depăşită .
Greutate
corporală
( Vârsta
copilului )
Cantitatea de
ibuprofen (mod
de
administra re)
Frevenţa
administră
rii în 24
ore (doza
zilnică
max. de
ibuprofen)
5-6 kg
(6-8 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml
(utilizând
seringa o dată)
3 ori (150
mg)
7-9 kg
(9-11 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml
( utilizând
seringa o dată)
3 - 4 ori
(150- 200
mg)
10-15 kg
(1-3 ani)
1 x 100 mg/5 ml
(utilizând
seringa o dată)
3 ori (300
mg)
16-19 kg
(4-5 ani)
1 x 150 mg/7,5
ml (utilizând
seringa de două
ori 5 ml+2.5 ml)
3 ori (450
mg)
20-29 kg
(6-9 ani)
1 x 200 mg/10
ml (utilizând
seringa de două
ori 2x5 ml)
3 ori (600
mg)
30-39 kg
(10 - 11 ani)
1 x 300 mg/15
ml ( utilizând
seringa de trei
ori 3x5 ml)
3 ori (900
mg)
Dacă acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau în cazul în care simptomele se
agravează este necesar un consult medical.
[ IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie oral ă]:
Greutate
corporală
(Vârsta
Cantitatea
de ibuprofen
(mod de
Frevenţa
administră
rii în 24
3
copilului)
administrare) ore (doza
zilnică
max. de
ibuprofen)
10-15 kg
(Copii 1- 3
ani)
1 x 100 mg/2,5
ml (utilizând
seringa o dată)
3 ori (300
mg)
16-19 kg
(Copii 4- 5
ani)
1 x 150 mg/3,75
ml (utilizând
seringa o dată)
3 ori (450
mg)
20-29 kg
(Copii 6- 9
ani)
1 x 200 mg/5 ml
(utilizând
seringa o dată)
3 ori (600
mg)
30-39 kg
(Copii 10 -
11 ani)
1 x 300 mg/7,5
ml (utilizând
seringa de două
ori 5 ml+2,5 ml)
3 ori (900
mg)
≥ 40 kg
Adolescenţi
cu vârsta de
12 ani şi
peste și
adulți
1 x 400 mg/10
ml (utilizând
seringa de două
ori 2x5 ml )
3 ori (1200
mg)
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie oral ă:
Dacă la copii și adolescenți administrarea acestui medicament este necesară mai mult de 3 zile sau
dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră .Dacă la adulţi
administrarea acestui medicament este necesară mai mult de 3 zile, în cazurile cu febră, sau mai mult
de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră .
Pacienți vârstnici:
Nu este necesară o ajustare specifică a dozei . Din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi
pct. 4.4), vâ rs tnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.
Pacien ţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi i cu insuficienţă renală uşoară până la moderat ă (pa cien ţi
cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţ ii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru
pacienţi cu disfuncţie hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți :
4
N u este reco mandat pentru utilizare la copii cu greutate sub 5 kg sau cu vârsta sub 6 luni .
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală:
Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutate sub 10 kg sau cu vârsta sub 1 an.
Mod de administra re
Ambalajul include o seringă pentru administrare orală de 5 ml (cu gradaţii de 0,25 ml până la 5 ml).
Numai pentru administrare oral ă şi utilizare pe termen scurt.
Flaconul trebuie agitat cu putere înainte de utilizare .
Suspensia orală poate fi administrată indiferent de mese. Persoanelor cu stomacul sensibil li se
recomandă să utilizeze IBUPROFEN SANDOZ în timpul meselor .
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticari e după
administ rarea de acid acet ilsalic ilic sau alte medicamente antiinflamato are nesteroidiene (AINS).
Pacienţi cu tulburări neclarificate sanguine, cum este t rombocitopenia.
Pacienţi cu ulcer peptic/ hemoragie recurent(ă) activ(ă) sau antecedente de ulcer peptic/hemoragie
recurent(ă) (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare demonstrate) .
Pacienţi cu antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinal ă, asociate cu tratam entul cu AINS .
Pacienţi cu sângerare cerebrovascular ă sau altă sângerare activă.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau renală sau insuficienţă cardiacă severă.
Pacienţi cu deshi drat are severă (cau zată de vărsături, diaree sau co nsum insuficient de lichide).
Paciente gravide, în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizându- se doza eficientă minimă pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru co ntrolul simptomelor (vezi riscurile gastro-intestinale şi cardiovascular e de
mai jos ).
Siguranţă g astro-intestinală
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a IBUPROFEN SANDOZ împreună cu AINS, inclusiv
inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei- 2.
Persoane v ârstnice: Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, mai ales
sângerare şi perforaţie gastro-intestinală care pot fi le tale (vezi pct. 4.2).
5
Sângerarea , ulceraţia şi perforaţi a g astro -intestinală : sângerare, ulceraţie sau per foraţie gastro-
intestinală , care pot fi le tale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS în orice moment în
timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro -
intestinale grave.
Riscul apariţiei sângerării , ulceraţiei sau perforaţiei gastro-intestinale este mai mare la administrarea
unor doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, mai ales dacă sunt asociate cu
complica ţii cum sunt hemoragia sau perforaţia ( vezi pct. 4.3), şi la vârstnici . Aceşti pacienţi trebuie să
înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă . La aceşti pacienţi trebuie avut în vedere
tratamentul concomitent cu medicamente de protecţie ( de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai
pompei de protoni ), similar altor pacienţi care necesită administrarea de acid acetilsalicilic în doză
redusă sau alte medicamente care este probabil să crească riscul gastro-intestinal ( vezi mai jos şi pct.
4.5).
Pacienţi i cu antecedente de toxicitate gastro -intestinală , mai ales vârstnici, t rebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite ( mai ales sângerare gastro-intestinală ), cu precădere, în primele
etape ale tratamentului .
Se recomandă precauţie la pacienţii care utilizează medicaţie concomitentă care poate creşte riscul
apariţi ei ulceraţiei sau sângerării , cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante cum este warfarin a,
inhibitori selectiv i ai recaptării serotoninei sau medicamente anti trombocitare cum este acidul
acet ilsalic ilic ( vezi pct. 4.5).
Când sângerarea sau ulceraţia gastro -intestinală apare la pacienţi cărora li se administrează
IBUPROFEN SANDOZ , tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administra te cu atenţie la pacienţi cu antecedente de boală gastro -intestinală (colită
ulcerativ ă, boala Crohn) deoarece aceste condiţii pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
Efecte cardiovascular e şi cerebrovascular e
Este necesară precauţie (discuţie cu medicul sau f armacistul) înaintea începerii tratamentului la
pacienţi cu antecedente de hi pertensiune arterială şi/sau insuficienţ ă cardiacă deoarece au fost
raportate retenţie de lichide, hi pertensiune arterială şi edem la administrarea împreună cu tratamentul
cu AINS .
Datele din studiile clinice şi epidemiologice sugerează că administrarea ibuprofenului , mai ales la o
doză mare (2400 mg zilnic ) şi în tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut de
apariţie a evenimentelor t rombotice ( de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ). În
concluzie , studiile epidemiologic e nu sugerează că ibuprofenul administrat în doză redusă (de
exemplu, ≤ 1200 mg zilnic ) este asociat cu un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.
Reacţii cutanate
Reacţiile cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatita exfoliativ ă, sindromul Stevens-
Johnson ş i necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar la administrarea împreună cu AINS
( vezi pct. 4.8). Pacienţii par să prezinte cel mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii la începutul
administrării tratamentului: reacţi a apare în majoritat ea cazurilor în prima lună de tratament .
Administrarea IBUPROFEN SANDOZ trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate
tranzitorii, leziunilor la nivelul mucoaselor sau a oricărui alt semn de hi persensibilitate.
6
În mod e xcepţional , varicel a poate fi la originea complicaţiilor infecţioase grave cutanate şi ale
ţesuturilor moi . Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecţii . Astfel, se
recomandă evitarea administrării IBUPROFEN SANDOZ în cazul varicelei .
Informații suplimentare :
IBUPROFEN SANDOZ trebuie administrat numai după evaluarea strictă a raportului dintre
beneficii/ris curi :
- pentru trata mentul lupusului eritematos sistemic ( LES) şi boală mixtă de țesut conjunctiv – risc
crescut de meningită aseptică ( vezi pct. 4.8).
- tulburare congenital ă privind metabolism ul porfirin elor (de exemplu, porfirie intermitentă acută )
Este necesară monitorizarea atentă de către un medic mai ales:
- în cazul insuficienței renale (deoarece deteriorarea acută a funcţiei renale poa te apărea la p acienţi cu
boală renală preexistentă);
- î n cazul de shi drat ării;
- în cazul insuficienței hepatice;
- imediat după proceduri chirurgicale majore ;
- în cazul pacienţilor c u rinită alergică, polipi nazali, edem cronic al mucoasei nazale sau în tulburări
respiratorii obstructive cronice, deoarece la aceştia există un risc crescut de apariţie a reacţiilor
alergice. Acestea pot fi prezent e sub formă de crize de astm bronșic (aşa- numitul astm analgezic ),
edem Quincke sau urticarie;
- la pacienţii care au reacţii alergice la alte substanţe, deoarece un risc crescut de reacţii de
hipersensibilitate apare la aceştia la utilizarea IBUPROFEN SANDOZ.
Foarte rar sunt observate reacţii severe de hi persensibilitate acută (de exemplu, şoc ana filactic). La
pri mele semne de reacţie de hipersensi bilitate, după utilizarea/administrarea IBUPROFEN SANDOZ,
t ratamentul trebuie oprit . Trebuie inițiate măsurile medical necesare, în funcţie de simptome, de către
personalul specializat .
Tulburări r espiratorii: Este necesară precauţie în cazul în care IBUPROFEN SANDOZ este
administ rat la pacienţii care prezintă sau au antecedente de astm bronşic deoarece s -a raportat că
AINS precipit ă apariţia bronhospasmului la astfel de pacienţi .
Ibuprofenul poate inhiba temporar funcţi a trombocitelor (agregarea tromboc ite lor ). Prin urmare,
pacienţi i cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie .
La administrarea prelungită a IBUPROFEN SANDOZ, este necesară verificarea regulată a valorilor
enzimelor hepatice, funcţiei renale şi hemoleucograma completă .
Utilizarea prelungită a oricărui t ip de analgezice pentru cefalee poate fi agravantă. Dacă apare sau este
suspectată această situaţie, trebuie solicitat sfatul medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt . Trebuie
suspectat di agnosticul de cefalee cauzată de utilizarea excesivă a medicaţiei ( UEM) la pacienţii care
au cefalee frecventă sau zilnică chiar dacă (sau din cauz ă că) sunt utiliz ate regulat medicament e
pentru tratarea cefaleei .
În termeni general i, administrarea obişn uită de analgezice, mai ales în combinaţie cu câteva substanţe
active pentru ameliorarea durer ii, poate conduce la deteriorare renală permanentă şi risc de
insuficienţă renală ( nefropatie analgez ică).
7
La administrarea AINS, reacţiile adverse asociate admi nistrării substanţei active, mai ales cele care
privesc tractul gastro -intestinal sau sistemul nervos central , pot fi potenţate de consumul concomitent
de alcool etilic.
AINS pot masca simptomele infecţiei şi febrei .
Trebuie asigurată hidratarea adecvată deoarece deshidratarea poate conduce la insuficienţă renală la
administrarea ibuprofenului .
Copii și adolescenți
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor deshidratați.
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor și adolescențil or deshidratați.
Acest medicament conţine sodiu 2,344 mmol 2,522 mmol (sau 53,90 mg 58,00 mg) per cea mai mar e
doză unică de 15ml 10ml.
IBUPROFEN SANDOZ conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Monitori zarea parametrilor clinici şi biologici trebuie avută în vede re la pacienţii care utilizează
ibuprofen concomit ent cu medicamentele enumerate mai jo s.
Nu este recomandată administrarea concomit ent ă cu următoarele medicamente:
A cid a cetilsalic ilic sau alte AINS şi glucocorticoizi:
Acestea pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse la nivelul tractului gastro-intestinal.
Datele experimentale s ugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului a cetilsalic ilic în
doză redusă asupra agregării trombocitare când acestea sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, limitările acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică
implică faptul că nu pot fi trase concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi niciun
efect clinic relevant nu este considerat probabil la administrarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).
Sunt necesare p recauţii în timpul utilizării concomitente cu următoarele medicamente :
Diuretice, inhibitori ECA , medicamente care blochează receptorii beta şi antagonişti ai angiotensinei
II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi a l altor medicamente antih iperte nsive. La unii pacienţi cu
funcţie renală compromisă ( de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală
compromis ă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA , a unui medicament care blochează
receptorii beta sau a unui antagonist al angiotensinei II şi a unor medicamente care inhibă ciclo -
oxi gena za poate conduce la deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală acută
posibilă, care este, de obicei, reversib ilă . Prin urmare, combinaţia trebuie administ rată cu precauţie,
mai ales la vârst nici. Pa cien ţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea
funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior, periodic .
8
Administrarea concomit ent ă a IBUPROFEN SANDOZ şi diureticele care economisesc potasiul po ate
conduce la hiperkaliemie.
Digo xină, fen itoin ă, litiu:
Utilizarea c oncomitent ă a IBUPROFEN SANDOZ împreună cu digoxină , fen itoin ă sau medicamente
pe bază de litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, nu este
necesară o verificare a concentraţiilor plasmatice ale litiului, digoxinei şi fenitoinei la administrarea
corectă a medicamentului (maximum în decurs de 3 zile ) (maximum în decurs de 3- 4 zile).
Metotrexat :
Există dovezi privi nd posibila creştere a concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. AINS inhibă
secreţia tubulară a metotrexatului şi poate apărea un clearance redus. Pentru un tratament cu
metotrexat în doză mare , ibuprofenul (AINS ) trebuie evitat . De asemenea, trebuie avut în vedere
riscul apariţiei unei interacţiuni între AINS şi metotrexat la administrarea unui tratament cu
m etotrexat în doză mică , în special la pacienţi cu insuficienţă renală. Când metotrexat ul şi AINS sunt
administrate concomitent , trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă precauţie în cazul în care
atât AINS, cât şi metotrexatul sunt administrate într -un interval de 24 de ore deoarece concentraţiile
plasmatice ale metotrexat ului pot creşte şi conduce la un nivel crescut de toxicitate.
Tacrolimus:
Riscul apariţiei nefrotoxicit ăţii este crescut când ambele medicamente sunt administrate concomitent .
Ciclosporină :
Există dovezi limitate ale unei posibile interacţiuni care conduce la un risc crescut de ne frotoxicit ate.
Corticosteroi zi:
Ri sc crescut de ulceraţie sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulant e:
AINS pot creşte efectele anti coagulantelor, cum este warfarin a ( vezi pct. 4.4).
Medicamentele antitrombocitare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS ):
Risc crescut de sângerare gastro -intestinală (vezi pct. 4.4).
Sul foniluree :
Investigaţiile clinice au indicat interacţiuni între AINS şi antidiabetice (sul foni lure e). Deşi
interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfoni lure e nu au fost descrise până în prezent , se recomandă o
verificare a valorilor glicemiei ca o măsură de precauţie la administrarea concomitentă.
Zidovudină :
Există dovezi ale apariţiei unui risc crescut de hemartro ze şi hemato am e la pacienţii cu hemofilie HIV
(+) cărora li se admin istreză tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazonă:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia eliminarea ibuprofenului .
Baclofen:
Toxicitatea b aclofenului poate creşte după începerea admi nistrării ibuprofenului.
Ritonavir:
9
Ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Aminogl ico zide:
AINS pot creşte eliminarea aminoglico zidelor .
Antibiotice ch inolone:
Datele obținute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul apariţiei convulsi ilor asociate cu
antibiotice ch inolone. Pacienţii cărora li se administrează AINS pot prezenta un risc crescut de
apariţie a convulsiilor .
Inhibitori ai CYP2C9:
Administrarea concomiten tă a inbuprofenului cu inhibitori ai CYP2P9 poate crește expunerea la
ibuprofen (substrat al CYP2C9) .
În cadrul unui studiu cu voriconazol şi fluconazol ( inhibitori ai CYP2C9) , s-a evidenţiat o expunere
crescută S (+) cu aproximativ 80- 100% la administrarea ibuprofenului . Trebuie avută în vedere
r educ erea dozei de ibuprofen când sunt administraţi concomitent inhibitori potenţi ai CYP2C9 , mai
ales când se administrează ibuprofen în doze mari, fie cu voriconazol , fie cu fluconazol .
Captopril:
Studiile e xperimental e indică faptul că ibuprofenul inhibă efectul captopril ului de eliminare a
sodiului .
C olest iramin ă:
La administrarea concomit ent ă de ibuprofen şi c olestiramin ă, absorbţia ibuprofenului este întârziată şi
scăzută (25%). Medicamentele trebui e admi nistrate la intervale de câteva ore.
Mifepriston ă:
Teoretic, poate să apară o scădere a eficienței medicamentului datorită proprietăților
antiprostaglandinice ale AINS. Datele limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în
ziua administrării de prostaglandină nu influențează în mod nefavorabil efectele mifepristonei sau pe
cele ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau asupra contractilității uterine și că nu reduce
eficiența clinică a avortului medical.
Medicamente pe bază de pla nte
Ginkgo biloba poate crește riscul de sângerare asociat utilizării de AINS.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influența în mod advers sarcina şi/sau dezvoltarea
embrională/fetală.
Datele proveni te din studii epidemiologic e sugerează un risc crescut de avort şi malformaţie cardiacă
ş i gastroschi zis după administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii .
Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor ca rdiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la
a proximat iv 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei .
La animal e, s -a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei conduce la
pierderea crescută a pre-şi post -implant ării şi la mortalitate fetală . Suplimentar, au fost raportate
incidenţe crescute ale diverselor malformaţi i, inclusiv cardiovascular ă, la animalele cărora li s- a
administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogene zei.
10
În timpul prim ului şi celui de -al doilea trimestru de sarcină, IBUPROFEN SANDOZ nu trebuie
administrat cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă IBUPROFEN SANDOZ este
utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de -al doilea
trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă
posibil .
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul la :
- toxicitate cardiopulmonar ă ( cu închiderea prematur ă a ductus arteriosus şi cu hipertensiune
arterială);
- disfuncţie renal ă, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligo-hi droamnios ;
mama şi nou- născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agrega nt care poate apărea chiar şi la doze
foarte mici .
- inhibarea contracţiilor uterine, ceea ce conduce la un travaliu întârziat sau prelungit .
Prin urmare, IBUPROFEN SANDOZ este contraindicat în timpul celui de-al treile a trimestru de
sarcină ( vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern numai în concentraţii foarte reduse . Deoarece nu
sunt cunoscute până în prezent efecte adverse la sugari , întreruperea alăptării nu este, de obicei,
ne cesară în timpul tratamentului pe termen scurt cu ibuprofen la doza recomandată (vezi pct. 4.2).
Fertilitatea
Există unele dovezi conform cărora medicamentele care inhibă c iclo -oxi gena za/sinteza
prostaglandinelor pot afecta fertilitatea femeilor prin efectul avut asupra ovula ţiei. Aceasta este
reversibilă la întreruperea tratamentului .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă este administrat conform recomandărilor, ibuprofen nu are influenţă sau are o influenţă
ne glijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Deoarece în cazul utilizării ibuprofen în doze mari pot să apară reacții adverse la nivelul sistemului
nervos central, cum sunt oboseala și amețelile, capacitatea de a reacționa, de a participa în mod activ
la traficul rutier și de a folosi utiliaje poate fi afectată în cazuri izolate. Aceste reacții adverse sunt
potențate în cazul asocierii cu alcoolul etilic.
4.8 Reacţii adverse
Lista reacţiilor adverse de mai jos cuprinde toate reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu
ibuprofen, inclusiv cele raportate în timpul tratamentului pe termen lung la p acienţi cu tulburări
reumatice . Frecvenţele raportate, altele decât reacţiile foarte rare , se referă la administrarea pe t ermen
scurt a dozelor zilnice de până la 1200 mg ibuprofen (= 60 ml 30 ml IBUPROFEN SANDOZ) pentru
form ele de administrare oral ă şi un maximum de 1800 mg pentru supoz itoare.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea clasificare în funcţie de f recvenţă:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
11
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin
frecvente:
≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare:
Cu frecve nță
necunoscută
< 1/10000
(nu poate fi estimată din datele disponibile)
În ceea ce priveşte r eacţiile adverse următoare, trebuie subliniat că acest ea sunt, în mod predominant,
dependente de doză şi că variază de la un individ la altul .
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală . Pot apărea ulcerele p eptice,
perfora ţia sau sângerarea gastro -intestinală , uneori letale, mai ales la vârstnici ( vezi pct. 4.4). După
administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipa ţie, di spepsi e, durere
abdominal ă, melen ă, hematemeză , stomatită ulcerativă, exacerbar e a colitei şi boala Crohn ( vezi
pct. 4.4). Mai puţin f recvent a fost observată gastrita. Mai ales, riscul de sângerare gastro -intestinală
care apare este dependent de doză şi durata de utilizare .
Au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă în asociere cu tratamentul cu
AINS .
Datele din studiile clinice şi de natură epidemiologic ă sugerează faptul că utilizarea ibuprofenului,
mai ales la doze mari (2400 mg zilnic) şi în timpul tratamentului pe termen lung, poate fi asociată cu
un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice ( de exemplu, infarct miocardic sau accident
vascular cerebral ) (vezi pct. 4.4).
Infec ţii şi infest ări
Foarte rare: a fost raportată exacerbarea inflamaţiilor asociate infecţiei (de exemplu, dezvoltar ea
fasce itei necrozante) care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamato are nesteroidiene.
Aceasta poate fi asociată cu mecanismul de acţiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Dacă apar semne ale unei infecţii sau dacă acestea se agravează în timpul utilizării IBUPROFEN
SANDOZ , pacientului i se recomandă să se adreseze medic ului fără întârziere. Se va investiga ulterior
dacă există o indicaţie pentru o terapie antiinfecţioasă/antibiotic ă.
Foarte rare: la administrarea ibuprofenului, s -au obse rvat simptomele meningitei aseptice, însoţită de
rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă . Pacienţii cu tulburări
autoimune (LE S, boală mi xtă a ţesutu lui conjunctiv ) par să fie predispuşi la acestea.
Tulburări hematologice și limfatice
Foarte rare: tulburări ale formării sângelui (anemie, leuc openi e, tromboc itopeni e, panc itopeni e,
agranuloc ito ză ).
Primele semne pot fi febră, dureri în gât, răni superficial e la nivelul gurii, simptome similare celor ale
gripei, fa tigabilitate pronunțată , sângerări nazale şi la nivelul pielii . În aceste cazuri, pacientului
trebuie să i se recomande întreruperea imediată a administrării medicamentului , să evite orice
automedicaţie cu analgezice sau antipiretic e şi să se adreseze unui medic.
Hemoleucograma trebuie verificat ă în mod regulat în cazul tratamentului pe termen lung .
Tulburări ale sistemului imunitar
12
Mai puţin frecvente : reacţii de hipersensi bilitate, cu erupţii cutanate şi prurit, de asemenea şi episoade
de astm bronșic ( posibil, cu scădere a tensiunii arteriale ).
Pacientului i se va recomanda să se adreseze imediat medicului şi să nu mai utilizeze IBUPROFEN
SANDOZ în acest caz .
Foarte rare: reacţii severe de hipersensi bilitate generală . Pacienţii pot prezenta reacţii a dverse cum
sunt edem ul, umflare a limbii, umflare a laringelui intern cu constricţia căilor respiratorii, detresă
respirato rie , ritm cardiac extrem de rapid , scădere a tensiunii arteriale până la şoc ce poate fi letal.
Dacă apare unul dintre aceste simptom e, care pot apărea chiar la prima utilizare, este necesară
asistenţa imediată a unui medic .
Tulburări psihice
Foarte rare: reacţii psihotic e, depre sie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente : tulburări ale sistemului nervos central , cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie,
agitaţie, iritabilitate sau oboseală .
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente : tulburări vizuale. Î n acest caz, pacientul trebuie instruit să se adreseze imediat
medicul ui şi să întrerupă administrarea tratamentului cu ibuprofen.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tin itus.
Tulburări c ardiace
Foarte rare: palpita ţii, insuficienţă cardiacă , infarct miocardic.
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterial ă.
Tulburări r espiratorii, toracic e şi mediastinal e
Foarte rare: astm bronșic, bronhospasm, di spnee şi respirație șuierătoare.
Tulburări g astro-intestinale
Frecvente: tulburări gastro -intestinale, cum sunt pi rozis , durere abdominal ă, greaţă, vărsături ,
flatulen ţă, diar ee, constipa ţie şi uşoare sângerări gastro-intestinal e care pot cauza anemie în cazuri
excepţionale .
Mai p uţin frecvente : ulcere gastro -intestinale , posibil cu sângerare şi perforaţie , stomatită u lcerativă,
exacerbare a colitei şi boala Crohn ( vezi pct. 4.4), gastrit ă.
Foarte rare: eso fagit ă, pancre atită, forma re de stricturi intestinale , similare diafragm ei.
Pacientului i se va recomanda să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat
medic ului dacă apar durere relativ severă în partea superioară a abdomenului, melenă sau
hemateme ză.
Tulburări hepatobiliar e
Foarte rare: disfuncţie hepatic ă, afectare hepatic ă, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată,
insuficienţă hepatică, hepatită acută.
13
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente : diverse erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare: reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică ( sindrom
Lyell), alopeci e.
În cazuri excep ţional e, pot apărea infecţii severe ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul
unei infecţii cu varicela (vezi şi „Infecţii şi infest ări").
Tulburări r enale şi ale căilor urinare
Rare: afectare a ţesutului renal ( necroză papilară), mai ales în cazul tratamentului pe termen lung ,
concentraţie crescută de acid uric în sânge.
Foarte rare: e liminare redusă a urinei şi formarea de edeme , mai ales la pacienţi cu hipertensiune
arterial ă sau insuficienţă renală, sindrom ne frotic, nefrită interstiţială care poate fi însoţită de
insuficienţă renală acută.
Prin urmare, funcţia renală trebuie verifi cată periodic .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
S imptom ele unei supradoze
S imptom ele includ tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, pierdere a
cunoştinţei (şi convulsii mioclonic e la copii), de asemenea şi durere abdomi nală, greaţă şi vărsături . În
plus, sunt posibile sângerarea gastro -intestinală şi tulburări funcţionale ale ficatului şi rinichilor .
Suplimentar, pot apărea scăderi ale tensiunii arteriale , detresă respiratorie sau cianoză .
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu există antidot specific la ibuprofen.
Posibilităţile terapeutice ale tratamentului intoxicaţiei sunt dictate de gravitate, nivel şi simptome
clinice conform cu măsurile de asistenţă intensivă administrate în mod frecvent .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamato are şi antireumatic e, nesteroidiene; Derivate de acid
propionic ,
cod ATC: M01AE01
Ibuprofen este un medicament antiinflamator nesteroid ian care, în modelele de inflamaţie din cadrul
experimentelor la animale, s- a dovedit a fi eficace prin inhibarea sintezei prostaglandinelor . La om,
14
ibuprofenul are un efect antipi retic, reduce durerea asociată inflamaţiei şi edemul. Suplimentar,
ibuprofenul inhibă reve rsibil agregarea tromboci tară indusă de ADP şi colagen.
Datele experimental e sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acet ilsalicilic în
doză mică (ASA) asupra agregării trombocitare când sunt administra te concomitent . În cadrul unui
studiu, când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de doza de acid
salicilic cu eliberare imediată sau într -un interval de 30 de minute (81 mg), a apărut un efect redus al
ASA asupra formării t romboxanului sau asupra agregării trombocitare . Cu toate acestea, limitările
acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică implică faptul că
nu pot fi trase concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi niciun efect clinic relevant
nu este considerat probabil la administrarea ocazională a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Când este administrat pe cale oral ă, ibuprofen este deja parţial absorbit în stomac şi ulterior complet
în intestinul subţire . Concentraţiile plasmatice maxime care u rmează administrării normal e a unei
forme farmaceutice cu eliberare normală sunt atinse după 1- 2 ore. După metabolizarea hepatică
(h idroxi lare , carboxi lare ), metaboliţii inactivi din punct de vedere f armacologic sunt complet
eliminaţi, în principal, pe cal e renală (90 %), dar şi prin bilă . Timpul de înjumătăţire plasmatică la
subiecţii sănătoşi şi la cei cu boală hepatică şi renală este de 1,8 – 3,5 ore, iar legarea proteinelor
plasmatice de aproximativ 99 %.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea subcronică şi cronic ă a ibuprofenului în cadrul experimentelor la animale s-a evidenţiat,
în principal, sub forma leziunilor şi ulceraţiilor de la nivelul tractului gastro -intestinal.
Studiile i n vitro şi in vivo nu au indicat dovezi relevante din punct de vedere clinic al e potenţialului
mutagen al ibuprofenului . În studiile la şobolani şi şoareci, nu au fost identificate dovezi ale efectelor
carcinogen e ale ibuprofenului .
Ibuprofenul a determinat inhibarea ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de impl antare la diverse
specii de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile e xperimentale la şobolan şi iepure au arătat că
ibuprofenul traversează placenta. După administrarea dozelor toxice pentru mamă, o incidenţă
crescută a malformaţiilor (defecte la niv elul septului ventricular) a apărut la puii de şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid c itric anhidru
Citrat de sodiu
Zaharină sodică
Clorură de s odiu
H ipromel oză
Gumă xantan
M altitol lichi d
G licerol
Aromă de căpşuni (substanțe identice cu aromatizanți naturali, preparate aromatizante naturale,
maltodextrin ă din porumb, trieti lcitrat, propilengl icol, alcool benzi lic)
15
Apă purificată
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Zaharină sodică
Clorură de sodiu
Hipromeloză
Gumă xantan
Maltitol lichid
Glicerol
Aromă de căpşuni (substanțe identice cu aromatizanți naturali, preparate aromatizante natural e,
maltodextrină din porumb, trietilcitrat, propilenglicol, alcool benzilic)
Thaumatin
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere : 6 luni
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condiţii de păstrare după prima
deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din pol iet ilen teref talat (PET) de culoare brună de 100 ml, 150 ml şi 200 ml, cu dispozitiv de
închidere securizat pentru copii, cu capac din poli etilen ă de densitate joasă.
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală:
Flacoane din polietilen tereftalat (PET) de culoare brună de 30 ml, 100 ml, 150 ml şi 200 ml, cu
dispozitiv de închidere securizat pentru copii, cu capac din polietilenă de densitate joasă.
Medicamentul este disponibil cu o seringă pentru administrare orală, cu gradaţii până la 5 ml în trepte
de 0,25 ml , prevăzută cu piston din poli etilen ă de înaltă densitate şi un rezervor din pol ipropi lenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
16
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A,
540472 Târgu. Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pentru 20mg/ml
7523/2015/01 – ambalaj cu 100 ml
7523/2015/02 – ambalaj cu 150 ml
7523/2015/03 – ambalaj cu 200 ml
Pentru 40mg/ml
7524/2015/01 – ambalaj cu 30 ml
7524/2015/02 – ambalaj cu 100 ml
7524/2015/03 – ambalaj cu 150 ml
7524/2015/04 – ambalaj cu 200 ml
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspen sie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie oral ă conţine ibuprofen 20 mg .
Fiecare ml de suspensie oral ă conţine ibuprofen 40 mg .
Excipienţi cu efect cunoscut : Maltitol lichid (500 mg/ml) şi s odiu (3,6 mg/ml) .
Excipienți cu efect cunoscut: Maltitol lichid (500 mg/ml) şi sodiu (5,8 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie orală, de culoare albă sau aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
IBUP ROFEN SANDOZ est e utilizat pentru tratamentul simptomatic, pe termen scurt, al :
- durerii uşoare până la moderat e,
- febrei .
IBUPROFEN SANDOZ este destinat utilizării la copii cu greutate corporală de cel puțin 5 kg (6 luni)
până la 39 kg (11 ani) .
IBUPR OFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală:
IBUPROFEN SANDOZ este destinat utilizării la copii cu greutate corporală de cel puțin 10 kg (vârsta
de 1 an), adolescenţi şi adulţi.
2
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Dozele vor respecta detaliile din tabelul urmă tor. La copii și adolescenți , dozele de IBUPROFEN
SANDOZ sunt administrate în funcţie de masa corporală (MC ), de regulă, cu 7 până la 10 mg/kg în
doză unică până la maximum 30 mg/kg MC ca doză totală zilnică .
Intervalul respectiv dintre doze trebuie ales î n funcţie de si mptomatologie şi doza zilnică maximă .
Aceasta nu trebuie să se administreze la intervale de mai puţin de 6 ore . Doza zilnică maximă
recomandată nu trebuie depăşită .
Greutate
corporală
( Vârsta
copilului )
Cantitatea de
ibuprofen (mod
de
administra re)
Frevenţa
administră
rii în 24
ore (doza
zilnică
max. de
ibuprofen)
5-6 kg
(6-8 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml
(utilizând
seringa o dată)
3 ori (150
mg)
7-9 kg
(9-11 luni)
1 x 50 mg/2,5 ml
( utilizând
seringa o dată)
3 - 4 ori
(150- 200
mg)
10-15 kg
(1-3 ani)
1 x 100 mg/5 ml
(utilizând
seringa o dată)
3 ori (300
mg)
16-19 kg
(4-5 ani)
1 x 150 mg/7,5
ml (utilizând
seringa de două
ori 5 ml+2.5 ml)
3 ori (450
mg)
20-29 kg
(6-9 ani)
1 x 200 mg/10
ml (utilizând
seringa de două
ori 2x5 ml)
3 ori (600
mg)
30-39 kg
(10 - 11 ani)
1 x 300 mg/15
ml ( utilizând
seringa de trei
ori 3x5 ml)
3 ori (900
mg)
Dacă acest medicament se administrează mai mult de 3 zile sau în cazul în care simptomele se
agravează este necesar un consult medical.
[ IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie oral ă]:
Greutate
corporală
(Vârsta
Cantitatea
de ibuprofen
(mod de
Frevenţa
administră
rii în 24
3
copilului)
administrare) ore (doza
zilnică
max. de
ibuprofen)
10-15 kg
(Copii 1- 3
ani)
1 x 100 mg/2,5
ml (utilizând
seringa o dată)
3 ori (300
mg)
16-19 kg
(Copii 4- 5
ani)
1 x 150 mg/3,75
ml (utilizând
seringa o dată)
3 ori (450
mg)
20-29 kg
(Copii 6- 9
ani)
1 x 200 mg/5 ml
(utilizând
seringa o dată)
3 ori (600
mg)
30-39 kg
(Copii 10 -
11 ani)
1 x 300 mg/7,5
ml (utilizând
seringa de două
ori 5 ml+2,5 ml)
3 ori (900
mg)
≥ 40 kg
Adolescenţi
cu vârsta de
12 ani şi
peste și
adulți
1 x 400 mg/10
ml (utilizând
seringa de două
ori 2x5 ml )
3 ori (1200
mg)
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie oral ă:
Dacă la copii și adolescenți administrarea acestui medicament este necesară mai mult de 3 zile sau
dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră .Dacă la adulţi
administrarea acestui medicament este necesară mai mult de 3 zile, în cazurile cu febră, sau mai mult
de 4 zile pentru tratamentul durerii sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră .
Pacienți vârstnici:
Nu este necesară o ajustare specifică a dozei . Din cauza profilului reacţiilor adverse posibile (vezi
pct. 4.4), vâ rs tnicii trebuie monitorizaţi cu deosebită atenţie.
Pacien ţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţi i cu insuficienţă renală uşoară până la moderat ă (pa cien ţi
cu insuficienţă renală severă, vezi pct. 4.3).
Pacienţi cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2):
Nu este necesară reducerea dozei la pacienţ ii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (pentru
pacienţi cu disfuncţie hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți :
4
N u este reco mandat pentru utilizare la copii cu greutate sub 5 kg sau cu vârsta sub 6 luni .
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală:
Nu este recomandat pentru utilizare la copii cu greutate sub 10 kg sau cu vârsta sub 1 an.
Mod de administra re
Ambalajul include o seringă pentru administrare orală de 5 ml (cu gradaţii de 0,25 ml până la 5 ml).
Numai pentru administrare oral ă şi utilizare pe termen scurt.
Flaconul trebuie agitat cu putere înainte de utilizare .
Suspensia orală poate fi administrată indiferent de mese. Persoanelor cu stomacul sensibil li se
recomandă să utilizeze IBUPROFEN SANDOZ în timpul meselor .
4.3 Contraindica ţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Pacienţi cu antecedente de bronhospasm, astm bronșic, rinită, angioedem sau urticari e după
administ rarea de acid acet ilsalic ilic sau alte medicamente antiinflamato are nesteroidiene (AINS).
Pacienţi cu tulburări neclarificate sanguine, cum este t rombocitopenia.
Pacienţi cu ulcer peptic/ hemoragie recurent(ă) activ(ă) sau antecedente de ulcer peptic/hemoragie
recurent(ă) (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţie sau sângerare demonstrate) .
Pacienţi cu antecedente de sângerare sau perforație gastrointestinal ă, asociate cu tratam entul cu AINS .
Pacienţi cu sângerare cerebrovascular ă sau altă sângerare activă.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau renală sau insuficienţă cardiacă severă.
Pacienţi cu deshi drat are severă (cau zată de vărsături, diaree sau co nsum insuficient de lichide).
Paciente gravide, în timpul ultimelor trei luni de sarcină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum utilizându- se doza eficientă minimă pentru cea mai scurtă
durată necesară pentru co ntrolul simptomelor (vezi riscurile gastro-intestinale şi cardiovascular e de
mai jos ).
Siguranţă g astro-intestinală
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a IBUPROFEN SANDOZ împreună cu AINS, inclusiv
inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei- 2.
Persoane v ârstnice: Vârstnicii prezintă o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, mai ales
sângerare şi perforaţie gastro-intestinală care pot fi le tale (vezi pct. 4.2).
5
Sângerarea , ulceraţia şi perforaţi a g astro -intestinală : sângerare, ulceraţie sau per foraţie gastro-
intestinală , care pot fi le tale, au fost raportate la administrarea tuturor AINS în orice moment în
timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro -
intestinale grave.
Riscul apariţiei sângerării , ulceraţiei sau perforaţiei gastro-intestinale este mai mare la administrarea
unor doze mai mari de AINS, la pacienţi cu antecedente de ulcer, mai ales dacă sunt asociate cu
complica ţii cum sunt hemoragia sau perforaţia ( vezi pct. 4.3), şi la vârstnici . Aceşti pacienţi trebuie să
înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă . La aceşti pacienţi trebuie avut în vedere
tratamentul concomitent cu medicamente de protecţie ( de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai
pompei de protoni ), similar altor pacienţi care necesită administrarea de acid acetilsalicilic în doză
redusă sau alte medicamente care este probabil să crească riscul gastro-intestinal ( vezi mai jos şi pct.
4.5).
Pacienţi i cu antecedente de toxicitate gastro -intestinală , mai ales vârstnici, t rebuie să raporteze orice
simptome abdominale neobişnuite ( mai ales sângerare gastro-intestinală ), cu precădere, în primele
etape ale tratamentului .
Se recomandă precauţie la pacienţii care utilizează medicaţie concomitentă care poate creşte riscul
apariţi ei ulceraţiei sau sângerării , cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante cum este warfarin a,
inhibitori selectiv i ai recaptării serotoninei sau medicamente anti trombocitare cum este acidul
acet ilsalic ilic ( vezi pct. 4.5).
Când sângerarea sau ulceraţia gastro -intestinală apare la pacienţi cărora li se administrează
IBUPROFEN SANDOZ , tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administra te cu atenţie la pacienţi cu antecedente de boală gastro -intestinală (colită
ulcerativ ă, boala Crohn) deoarece aceste condiţii pot fi exacerbate (vezi pct. 4.8).
Efecte cardiovascular e şi cerebrovascular e
Este necesară precauţie (discuţie cu medicul sau f armacistul) înaintea începerii tratamentului la
pacienţi cu antecedente de hi pertensiune arterială şi/sau insuficienţ ă cardiacă deoarece au fost
raportate retenţie de lichide, hi pertensiune arterială şi edem la administrarea împreună cu tratamentul
cu AINS .
Datele din studiile clinice şi epidemiologice sugerează că administrarea ibuprofenului , mai ales la o
doză mare (2400 mg zilnic ) şi în tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut de
apariţie a evenimentelor t rombotice ( de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral ). În
concluzie , studiile epidemiologic e nu sugerează că ibuprofenul administrat în doză redusă (de
exemplu, ≤ 1200 mg zilnic ) este asociat cu un risc crescut de apariţie a infarctului miocardic.
Reacţii cutanate
Reacţiile cutanate grave, dintre care unele letale, inclusiv dermatita exfoliativ ă, sindromul Stevens-
Johnson ş i necroliza epidermică toxică, au fost raportate foarte rar la administrarea împreună cu AINS
( vezi pct. 4.8). Pacienţii par să prezinte cel mai ridicat risc de apariţie a acestor reacţii la începutul
administrării tratamentului: reacţi a apare în majoritat ea cazurilor în prima lună de tratament .
Administrarea IBUPROFEN SANDOZ trebuie întreruptă la prima apariţie a erupţiilor cutanate
tranzitorii, leziunilor la nivelul mucoaselor sau a oricărui alt semn de hi persensibilitate.
6
În mod e xcepţional , varicel a poate fi la originea complicaţiilor infecţioase grave cutanate şi ale
ţesuturilor moi . Până în prezent, nu poate fi exclus rolul AINS în agravarea acestor infecţii . Astfel, se
recomandă evitarea administrării IBUPROFEN SANDOZ în cazul varicelei .
Informații suplimentare :
IBUPROFEN SANDOZ trebuie administrat numai după evaluarea strictă a raportului dintre
beneficii/ris curi :
- pentru trata mentul lupusului eritematos sistemic ( LES) şi boală mixtă de țesut conjunctiv – risc
crescut de meningită aseptică ( vezi pct. 4.8).
- tulburare congenital ă privind metabolism ul porfirin elor (de exemplu, porfirie intermitentă acută )
Este necesară monitorizarea atentă de către un medic mai ales:
- în cazul insuficienței renale (deoarece deteriorarea acută a funcţiei renale poa te apărea la p acienţi cu
boală renală preexistentă);
- î n cazul de shi drat ării;
- în cazul insuficienței hepatice;
- imediat după proceduri chirurgicale majore ;
- în cazul pacienţilor c u rinită alergică, polipi nazali, edem cronic al mucoasei nazale sau în tulburări
respiratorii obstructive cronice, deoarece la aceştia există un risc crescut de apariţie a reacţiilor
alergice. Acestea pot fi prezent e sub formă de crize de astm bronșic (aşa- numitul astm analgezic ),
edem Quincke sau urticarie;
- la pacienţii care au reacţii alergice la alte substanţe, deoarece un risc crescut de reacţii de
hipersensibilitate apare la aceştia la utilizarea IBUPROFEN SANDOZ.
Foarte rar sunt observate reacţii severe de hi persensibilitate acută (de exemplu, şoc ana filactic). La
pri mele semne de reacţie de hipersensi bilitate, după utilizarea/administrarea IBUPROFEN SANDOZ,
t ratamentul trebuie oprit . Trebuie inițiate măsurile medical necesare, în funcţie de simptome, de către
personalul specializat .
Tulburări r espiratorii: Este necesară precauţie în cazul în care IBUPROFEN SANDOZ este
administ rat la pacienţii care prezintă sau au antecedente de astm bronşic deoarece s -a raportat că
AINS precipit ă apariţia bronhospasmului la astfel de pacienţi .
Ibuprofenul poate inhiba temporar funcţi a trombocitelor (agregarea tromboc ite lor ). Prin urmare,
pacienţi i cu tulburări de coagulare trebuie monitorizaţi cu atenţie .
La administrarea prelungită a IBUPROFEN SANDOZ, este necesară verificarea regulată a valorilor
enzimelor hepatice, funcţiei renale şi hemoleucograma completă .
Utilizarea prelungită a oricărui t ip de analgezice pentru cefalee poate fi agravantă. Dacă apare sau este
suspectată această situaţie, trebuie solicitat sfatul medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt . Trebuie
suspectat di agnosticul de cefalee cauzată de utilizarea excesivă a medicaţiei ( UEM) la pacienţii care
au cefalee frecventă sau zilnică chiar dacă (sau din cauz ă că) sunt utiliz ate regulat medicament e
pentru tratarea cefaleei .
În termeni general i, administrarea obişn uită de analgezice, mai ales în combinaţie cu câteva substanţe
active pentru ameliorarea durer ii, poate conduce la deteriorare renală permanentă şi risc de
insuficienţă renală ( nefropatie analgez ică).
7
La administrarea AINS, reacţiile adverse asociate admi nistrării substanţei active, mai ales cele care
privesc tractul gastro -intestinal sau sistemul nervos central , pot fi potenţate de consumul concomitent
de alcool etilic.
AINS pot masca simptomele infecţiei şi febrei .
Trebuie asigurată hidratarea adecvată deoarece deshidratarea poate conduce la insuficienţă renală la
administrarea ibuprofenului .
Copii și adolescenți
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor deshidratați.
Există un risc de insuficiență renală în cazul copiilor și adolescențil or deshidratați.
Acest medicament conţine sodiu 2,344 mmol 2,522 mmol (sau 53,90 mg 58,00 mg) per cea mai mar e
doză unică de 15ml 10ml.
IBUPROFEN SANDOZ conţine maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Monitori zarea parametrilor clinici şi biologici trebuie avută în vede re la pacienţii care utilizează
ibuprofen concomit ent cu medicamentele enumerate mai jo s.
Nu este recomandată administrarea concomit ent ă cu următoarele medicamente:
A cid a cetilsalic ilic sau alte AINS şi glucocorticoizi:
Acestea pot creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse la nivelul tractului gastro-intestinal.
Datele experimentale s ugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului a cetilsalic ilic în
doză redusă asupra agregării trombocitare când acestea sunt administrate concomitent. Cu toate
acestea, limitările acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică
implică faptul că nu pot fi trase concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi niciun
efect clinic relevant nu este considerat probabil la administrarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct.
5.1).
Sunt necesare p recauţii în timpul utilizării concomitente cu următoarele medicamente :
Diuretice, inhibitori ECA , medicamente care blochează receptorii beta şi antagonişti ai angiotensinei
II:
AINS pot reduce efectul diureticelor şi a l altor medicamente antih iperte nsive. La unii pacienţi cu
funcţie renală compromisă ( de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţie renală
compromis ă), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA , a unui medicament care blochează
receptorii beta sau a unui antagonist al angiotensinei II şi a unor medicamente care inhibă ciclo -
oxi gena za poate conduce la deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală acută
posibilă, care este, de obicei, reversib ilă . Prin urmare, combinaţia trebuie administ rată cu precauţie,
mai ales la vârst nici. Pa cien ţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea
funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi, ulterior, periodic .
8
Administrarea concomit ent ă a IBUPROFEN SANDOZ şi diureticele care economisesc potasiul po ate
conduce la hiperkaliemie.
Digo xină, fen itoin ă, litiu:
Utilizarea c oncomitent ă a IBUPROFEN SANDOZ împreună cu digoxină , fen itoin ă sau medicamente
pe bază de litiu poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, nu este
necesară o verificare a concentraţiilor plasmatice ale litiului, digoxinei şi fenitoinei la administrarea
corectă a medicamentului (maximum în decurs de 3 zile ) (maximum în decurs de 3- 4 zile).
Metotrexat :
Există dovezi privi nd posibila creştere a concentraţiilor plasmatice ale metotrexatului. AINS inhibă
secreţia tubulară a metotrexatului şi poate apărea un clearance redus. Pentru un tratament cu
metotrexat în doză mare , ibuprofenul (AINS ) trebuie evitat . De asemenea, trebuie avut în vedere
riscul apariţiei unei interacţiuni între AINS şi metotrexat la administrarea unui tratament cu
m etotrexat în doză mică , în special la pacienţi cu insuficienţă renală. Când metotrexat ul şi AINS sunt
administrate concomitent , trebuie monitorizată funcţia renală. Se recomandă precauţie în cazul în care
atât AINS, cât şi metotrexatul sunt administrate într -un interval de 24 de ore deoarece concentraţiile
plasmatice ale metotrexat ului pot creşte şi conduce la un nivel crescut de toxicitate.
Tacrolimus:
Riscul apariţiei nefrotoxicit ăţii este crescut când ambele medicamente sunt administrate concomitent .
Ciclosporină :
Există dovezi limitate ale unei posibile interacţiuni care conduce la un risc crescut de ne frotoxicit ate.
Corticosteroi zi:
Ri sc crescut de ulceraţie sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Anticoagulant e:
AINS pot creşte efectele anti coagulantelor, cum este warfarin a ( vezi pct. 4.4).
Medicamentele antitrombocitare şi inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS ):
Risc crescut de sângerare gastro -intestinală (vezi pct. 4.4).
Sul foniluree :
Investigaţiile clinice au indicat interacţiuni între AINS şi antidiabetice (sul foni lure e). Deşi
interacţiunile dintre ibuprofen şi sulfoni lure e nu au fost descrise până în prezent , se recomandă o
verificare a valorilor glicemiei ca o măsură de precauţie la administrarea concomitentă.
Zidovudină :
Există dovezi ale apariţiei unui risc crescut de hemartro ze şi hemato am e la pacienţii cu hemofilie HIV
(+) cărora li se admin istreză tratament concomitent cu zidovudină şi ibuprofen.
Probenecid şi sulfinpirazonă:
Medicamentele care conţin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia eliminarea ibuprofenului .
Baclofen:
Toxicitatea b aclofenului poate creşte după începerea admi nistrării ibuprofenului.
Ritonavir:
9
Ritonavir poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.
Aminogl ico zide:
AINS pot creşte eliminarea aminoglico zidelor .
Antibiotice ch inolone:
Datele obținute la animale indică faptul că AINS pot creşte riscul apariţiei convulsi ilor asociate cu
antibiotice ch inolone. Pacienţii cărora li se administrează AINS pot prezenta un risc crescut de
apariţie a convulsiilor .
Inhibitori ai CYP2C9:
Administrarea concomiten tă a inbuprofenului cu inhibitori ai CYP2P9 poate crește expunerea la
ibuprofen (substrat al CYP2C9) .
În cadrul unui studiu cu voriconazol şi fluconazol ( inhibitori ai CYP2C9) , s-a evidenţiat o expunere
crescută S (+) cu aproximativ 80- 100% la administrarea ibuprofenului . Trebuie avută în vedere
r educ erea dozei de ibuprofen când sunt administraţi concomitent inhibitori potenţi ai CYP2C9 , mai
ales când se administrează ibuprofen în doze mari, fie cu voriconazol , fie cu fluconazol .
Captopril:
Studiile e xperimental e indică faptul că ibuprofenul inhibă efectul captopril ului de eliminare a
sodiului .
C olest iramin ă:
La administrarea concomit ent ă de ibuprofen şi c olestiramin ă, absorbţia ibuprofenului este întârziată şi
scăzută (25%). Medicamentele trebui e admi nistrate la intervale de câteva ore.
Mifepriston ă:
Teoretic, poate să apară o scădere a eficienței medicamentului datorită proprietăților
antiprostaglandinice ale AINS. Datele limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în
ziua administrării de prostaglandină nu influențează în mod nefavorabil efectele mifepristonei sau pe
cele ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau asupra contractilității uterine și că nu reduce
eficiența clinică a avortului medical.
Medicamente pe bază de pla nte
Ginkgo biloba poate crește riscul de sângerare asociat utilizării de AINS.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate influența în mod advers sarcina şi/sau dezvoltarea
embrională/fetală.
Datele proveni te din studii epidemiologic e sugerează un risc crescut de avort şi malformaţie cardiacă
ş i gastroschi zis după administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii .
Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor ca rdiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la
a proximat iv 1,5%. Se consideră că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei .
La animal e, s -a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinei conduce la
pierderea crescută a pre-şi post -implant ării şi la mortalitate fetală . Suplimentar, au fost raportate
incidenţe crescute ale diverselor malformaţi i, inclusiv cardiovascular ă, la animalele cărora li s- a
administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în timpul organogene zei.
10
În timpul prim ului şi celui de -al doilea trimestru de sarcină, IBUPROFEN SANDOZ nu trebuie
administrat cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă IBUPROFEN SANDOZ este
utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de -al doilea
trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai redusă şi durata tratamentului cât mai scurtă
posibil .
În timpul celui de -al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul la :
- toxicitate cardiopulmonar ă ( cu închiderea prematur ă a ductus arteriosus şi cu hipertensiune
arterială);
- disfuncţie renal ă, care poate progresa spre insuficienţă renală cu oligo-hi droamnios ;
mama şi nou- născutul, la sfârșitul sarcinii, la:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agrega nt care poate apărea chiar şi la doze
foarte mici .
- inhibarea contracţiilor uterine, ceea ce conduce la un travaliu întârziat sau prelungit .
Prin urmare, IBUPROFEN SANDOZ este contraindicat în timpul celui de-al treile a trimestru de
sarcină ( vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Ibuprofenul şi metaboliţii săi trec în laptele matern numai în concentraţii foarte reduse . Deoarece nu
sunt cunoscute până în prezent efecte adverse la sugari , întreruperea alăptării nu este, de obicei,
ne cesară în timpul tratamentului pe termen scurt cu ibuprofen la doza recomandată (vezi pct. 4.2).
Fertilitatea
Există unele dovezi conform cărora medicamentele care inhibă c iclo -oxi gena za/sinteza
prostaglandinelor pot afecta fertilitatea femeilor prin efectul avut asupra ovula ţiei. Aceasta este
reversibilă la întreruperea tratamentului .
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Dacă este administrat conform recomandărilor, ibuprofen nu are influenţă sau are o influenţă
ne glijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Deoarece în cazul utilizării ibuprofen în doze mari pot să apară reacții adverse la nivelul sistemului
nervos central, cum sunt oboseala și amețelile, capacitatea de a reacționa, de a participa în mod activ
la traficul rutier și de a folosi utiliaje poate fi afectată în cazuri izolate. Aceste reacții adverse sunt
potențate în cazul asocierii cu alcoolul etilic.
4.8 Reacţii adverse
Lista reacţiilor adverse de mai jos cuprinde toate reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu
ibuprofen, inclusiv cele raportate în timpul tratamentului pe termen lung la p acienţi cu tulburări
reumatice . Frecvenţele raportate, altele decât reacţiile foarte rare , se referă la administrarea pe t ermen
scurt a dozelor zilnice de până la 1200 mg ibuprofen (= 60 ml 30 ml IBUPROFEN SANDOZ) pentru
form ele de administrare oral ă şi un maximum de 1800 mg pentru supoz itoare.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea clasificare în funcţie de f recvenţă:
Foarte frecvente: ≥ 1/10
11
Frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10
Mai puţin
frecvente:
≥ 1/1000 şi < 1/100
Rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000
Foarte rare:
Cu frecve nță
necunoscută
< 1/10000
(nu poate fi estimată din datele disponibile)
În ceea ce priveşte r eacţiile adverse următoare, trebuie subliniat că acest ea sunt, în mod predominant,
dependente de doză şi că variază de la un individ la altul .
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt de natură gastro-intestinală . Pot apărea ulcerele p eptice,
perfora ţia sau sângerarea gastro -intestinală , uneori letale, mai ales la vârstnici ( vezi pct. 4.4). După
administrare au fost raportate greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipa ţie, di spepsi e, durere
abdominal ă, melen ă, hematemeză , stomatită ulcerativă, exacerbar e a colitei şi boala Crohn ( vezi
pct. 4.4). Mai puţin f recvent a fost observată gastrita. Mai ales, riscul de sângerare gastro -intestinală
care apare este dependent de doză şi durata de utilizare .
Au fost raportate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă în asociere cu tratamentul cu
AINS .
Datele din studiile clinice şi de natură epidemiologic ă sugerează faptul că utilizarea ibuprofenului,
mai ales la doze mari (2400 mg zilnic) şi în timpul tratamentului pe termen lung, poate fi asociată cu
un risc crescut de apariţie a evenimentelor trombotice ( de exemplu, infarct miocardic sau accident
vascular cerebral ) (vezi pct. 4.4).
Infec ţii şi infest ări
Foarte rare: a fost raportată exacerbarea inflamaţiilor asociate infecţiei (de exemplu, dezvoltar ea
fasce itei necrozante) care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamato are nesteroidiene.
Aceasta poate fi asociată cu mecanismul de acţiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene.
Dacă apar semne ale unei infecţii sau dacă acestea se agravează în timpul utilizării IBUPROFEN
SANDOZ , pacientului i se recomandă să se adreseze medic ului fără întârziere. Se va investiga ulterior
dacă există o indicaţie pentru o terapie antiinfecţioasă/antibiotic ă.
Foarte rare: la administrarea ibuprofenului, s -au obse rvat simptomele meningitei aseptice, însoţită de
rigiditate a gâtului, cefalee, greaţă, vărsături, febră sau tulburări de conştienţă . Pacienţii cu tulburări
autoimune (LE S, boală mi xtă a ţesutu lui conjunctiv ) par să fie predispuşi la acestea.
Tulburări hematologice și limfatice
Foarte rare: tulburări ale formării sângelui (anemie, leuc openi e, tromboc itopeni e, panc itopeni e,
agranuloc ito ză ).
Primele semne pot fi febră, dureri în gât, răni superficial e la nivelul gurii, simptome similare celor ale
gripei, fa tigabilitate pronunțată , sângerări nazale şi la nivelul pielii . În aceste cazuri, pacientului
trebuie să i se recomande întreruperea imediată a administrării medicamentului , să evite orice
automedicaţie cu analgezice sau antipiretic e şi să se adreseze unui medic.
Hemoleucograma trebuie verificat ă în mod regulat în cazul tratamentului pe termen lung .
Tulburări ale sistemului imunitar
12
Mai puţin frecvente : reacţii de hipersensi bilitate, cu erupţii cutanate şi prurit, de asemenea şi episoade
de astm bronșic ( posibil, cu scădere a tensiunii arteriale ).
Pacientului i se va recomanda să se adreseze imediat medicului şi să nu mai utilizeze IBUPROFEN
SANDOZ în acest caz .
Foarte rare: reacţii severe de hipersensi bilitate generală . Pacienţii pot prezenta reacţii a dverse cum
sunt edem ul, umflare a limbii, umflare a laringelui intern cu constricţia căilor respiratorii, detresă
respirato rie , ritm cardiac extrem de rapid , scădere a tensiunii arteriale până la şoc ce poate fi letal.
Dacă apare unul dintre aceste simptom e, care pot apărea chiar la prima utilizare, este necesară
asistenţa imediată a unui medic .
Tulburări psihice
Foarte rare: reacţii psihotic e, depre sie.
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente : tulburări ale sistemului nervos central , cum sunt cefalee, ameţeli, insomnie,
agitaţie, iritabilitate sau oboseală .
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente : tulburări vizuale. Î n acest caz, pacientul trebuie instruit să se adreseze imediat
medicul ui şi să întrerupă administrarea tratamentului cu ibuprofen.
Tulburări acustice şi vestibulare
Rare: tin itus.
Tulburări c ardiace
Foarte rare: palpita ţii, insuficienţă cardiacă , infarct miocardic.
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipertensiune arterial ă.
Tulburări r espiratorii, toracic e şi mediastinal e
Foarte rare: astm bronșic, bronhospasm, di spnee şi respirație șuierătoare.
Tulburări g astro-intestinale
Frecvente: tulburări gastro -intestinale, cum sunt pi rozis , durere abdominal ă, greaţă, vărsături ,
flatulen ţă, diar ee, constipa ţie şi uşoare sângerări gastro-intestinal e care pot cauza anemie în cazuri
excepţionale .
Mai p uţin frecvente : ulcere gastro -intestinale , posibil cu sângerare şi perforaţie , stomatită u lcerativă,
exacerbare a colitei şi boala Crohn ( vezi pct. 4.4), gastrit ă.
Foarte rare: eso fagit ă, pancre atită, forma re de stricturi intestinale , similare diafragm ei.
Pacientului i se va recomanda să întrerupă administrarea medicamentului şi să se adreseze imediat
medic ului dacă apar durere relativ severă în partea superioară a abdomenului, melenă sau
hemateme ză.
Tulburări hepatobiliar e
Foarte rare: disfuncţie hepatic ă, afectare hepatic ă, mai ales în cazul tratamentului de lungă durată,
insuficienţă hepatică, hepatită acută.
13
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente : diverse erupţii cutanate tranzitorii
Foarte rare: reacţii buloase, inclusiv sindrom Stevens- Johnson şi necroliză epidermică toxică ( sindrom
Lyell), alopeci e.
În cazuri excep ţional e, pot apărea infecţii severe ale pielii şi complicaţii ale ţesuturilor moi în timpul
unei infecţii cu varicela (vezi şi „Infecţii şi infest ări").
Tulburări r enale şi ale căilor urinare
Rare: afectare a ţesutului renal ( necroză papilară), mai ales în cazul tratamentului pe termen lung ,
concentraţie crescută de acid uric în sânge.
Foarte rare: e liminare redusă a urinei şi formarea de edeme , mai ales la pacienţi cu hipertensiune
arterial ă sau insuficienţă renală, sindrom ne frotic, nefrită interstiţială care poate fi însoţită de
insuficienţă renală acută.
Prin urmare, funcţia renală trebuie verifi cată periodic .
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest
lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
S imptom ele unei supradoze
S imptom ele includ tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameţeli, pierdere a
cunoştinţei (şi convulsii mioclonic e la copii), de asemenea şi durere abdomi nală, greaţă şi vărsături . În
plus, sunt posibile sângerarea gastro -intestinală şi tulburări funcţionale ale ficatului şi rinichilor .
Suplimentar, pot apărea scăderi ale tensiunii arteriale , detresă respiratorie sau cianoză .
Măsuri terapeutice în caz de supradozaj
Nu există antidot specific la ibuprofen.
Posibilităţile terapeutice ale tratamentului intoxicaţiei sunt dictate de gravitate, nivel şi simptome
clinice conform cu măsurile de asistenţă intensivă administrate în mod frecvent .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinflamato are şi antireumatic e, nesteroidiene; Derivate de acid
propionic ,
cod ATC: M01AE01
Ibuprofen este un medicament antiinflamator nesteroid ian care, în modelele de inflamaţie din cadrul
experimentelor la animale, s- a dovedit a fi eficace prin inhibarea sintezei prostaglandinelor . La om,
14
ibuprofenul are un efect antipi retic, reduce durerea asociată inflamaţiei şi edemul. Suplimentar,
ibuprofenul inhibă reve rsibil agregarea tromboci tară indusă de ADP şi colagen.
Datele experimental e sugerează faptul că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acet ilsalicilic în
doză mică (ASA) asupra agregării trombocitare când sunt administra te concomitent . În cadrul unui
studiu, când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de doza de acid
salicilic cu eliberare imediată sau într -un interval de 30 de minute (81 mg), a apărut un efect redus al
ASA asupra formării t romboxanului sau asupra agregării trombocitare . Cu toate acestea, limitările
acestor date şi incertitudinile privind extrapolarea datelor ex vivo la situaţia clinică implică faptul că
nu pot fi trase concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului şi niciun efect clinic relevant
nu este considerat probabil la administrarea ocazională a ibuprofenului.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Când este administrat pe cale oral ă, ibuprofen este deja parţial absorbit în stomac şi ulterior complet
în intestinul subţire . Concentraţiile plasmatice maxime care u rmează administrării normal e a unei
forme farmaceutice cu eliberare normală sunt atinse după 1- 2 ore. După metabolizarea hepatică
(h idroxi lare , carboxi lare ), metaboliţii inactivi din punct de vedere f armacologic sunt complet
eliminaţi, în principal, pe cal e renală (90 %), dar şi prin bilă . Timpul de înjumătăţire plasmatică la
subiecţii sănătoşi şi la cei cu boală hepatică şi renală este de 1,8 – 3,5 ore, iar legarea proteinelor
plasmatice de aproximativ 99 %.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea subcronică şi cronic ă a ibuprofenului în cadrul experimentelor la animale s-a evidenţiat,
în principal, sub forma leziunilor şi ulceraţiilor de la nivelul tractului gastro -intestinal.
Studiile i n vitro şi in vivo nu au indicat dovezi relevante din punct de vedere clinic al e potenţialului
mutagen al ibuprofenului . În studiile la şobolani şi şoareci, nu au fost identificate dovezi ale efectelor
carcinogen e ale ibuprofenului .
Ibuprofenul a determinat inhibarea ovulaţiei la iepuri, precum şi tulburări de impl antare la diverse
specii de animale (iepuri, şobolani, şoareci). Studiile e xperimentale la şobolan şi iepure au arătat că
ibuprofenul traversează placenta. După administrarea dozelor toxice pentru mamă, o incidenţă
crescută a malformaţiilor (defecte la niv elul septului ventricular) a apărut la puii de şobolan.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid c itric anhidru
Citrat de sodiu
Zaharină sodică
Clorură de s odiu
H ipromel oză
Gumă xantan
M altitol lichi d
G licerol
Aromă de căpşuni (substanțe identice cu aromatizanți naturali, preparate aromatizante naturale,
maltodextrin ă din porumb, trieti lcitrat, propilengl icol, alcool benzi lic)
15
Apă purificată
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală
Benzoat de sodiu (E 211)
Acid citric anhidru
Citrat de sodiu
Zaharină sodică
Clorură de sodiu
Hipromeloză
Gumă xantan
Maltitol lichid
Glicerol
Aromă de căpşuni (substanțe identice cu aromatizanți naturali, preparate aromatizante natural e,
maltodextrină din porumb, trietilcitrat, propilenglicol, alcool benzilic)
Thaumatin
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
După prima deschidere : 6 luni
A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Pentru condiţii de păstrare după prima
deschidere a medicamentului, vezi pct. 6.3.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacoane din pol iet ilen teref talat (PET) de culoare brună de 100 ml, 150 ml şi 200 ml, cu dispozitiv de
închidere securizat pentru copii, cu capac din poli etilen ă de densitate joasă.
IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală:
Flacoane din polietilen tereftalat (PET) de culoare brună de 30 ml, 100 ml, 150 ml şi 200 ml, cu
dispozitiv de închidere securizat pentru copii, cu capac din polietilenă de densitate joasă.
Medicamentul este disponibil cu o seringă pentru administrare orală, cu gradaţii până la 5 ml în trepte
de 0,25 ml , prevăzută cu piston din poli etilen ă de înaltă densitate şi un rezervor din pol ipropi lenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
16
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni, Nr. 7A,
540472 Târgu. Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pentru 20mg/ml
7523/2015/01 – ambalaj cu 100 ml
7523/2015/02 – ambalaj cu 150 ml
7523/2015/03 – ambalaj cu 200 ml
Pentru 40mg/ml
7524/2015/01 – ambalaj cu 30 ml
7524/2015/02 – ambalaj cu 100 ml
7524/2015/03 – ambalaj cu 150 ml
7524/2015/04 – ambalaj cu 200 ml
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Aprilie 2015
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015
