TRIFERMENT 275 mg
Substanta activa: PANCREATINUMClasa ATC: A09AA02Forma farmaceutica: COMPR. GASTROREZ.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film. gastrorez.
Producator: BIOFARM SA - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Triferment 275 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 275 mg. Pancreatina conţinută într-un comprimat filmat
gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază şi
250 unităţi protează (Farmacopeea Europeană).
Excipienţi: zahăr 20 mg, lactoză monohidrat, Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate de culoare roşie, cu formă discoidală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări dispeptice în cadrul insuficienţei pancreatice exocrine.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele se
înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă (100 ml).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare din excipienţi.
Pancreatită acută.
Acutizări ale pancreatitei cronice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă ca preparatele de pancreatină să fie administrate în timpul meselor.
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică.
Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni
perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor gastrorezistente în cavitatea bucală, cu
apariţia stomatitei.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de
pancreatină.
2
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă pot modifica eficacitatea pancreatinei
(aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea Triferment în sarcină.
Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii si dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării
postnatale sunt insuficiente.
Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.
Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care
beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Enzimele pancreatice sunt, în general, bine tolerate.
Au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse şi, în cadrul fiecarei clase de aparate, sisteme, organe,
acestea sunt ordonate după frecvenţă, respectând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (> 1/10);
Frecvente (> 1/100, < 1/10);
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi 1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacţii alergice de tip imediat.
Tulburări gastro-intestinale
- dureri gastrice uşoare, crampe, greaţă, diaree, constipaţie, iritaţie rectală, balonări, flatulenţă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- artralgii, tumefacţii articulare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
- poliurie, disurie.
Copii
Tulburări gastro-intestinale
Dozele mari administrate la copii pot provoca leziuni perianale.
De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.
3
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţiile alergice de tip imediat după administrarea de pancreatină au fost mai frecvente la copiii cu fibroză
chistică.
4.9 Supradozaj
Dozele foarte mari produc greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie. În caz de supradozaj, se întrerupe
administrarea produsului şi se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive; preparate enzimatice; combinaţii. Cod ATC: A09AA02.
Triferment este un preparat enzimatic digestiv, care conţine fermenţi pancreatici proteolitici, lipolitici şi
amilolitici. Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei
pancreasului exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi
grăsimile nedigerate (creatoreea şi steatoreea). Produsul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic,
cu ocazia exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de
efort digestiv.
Stratul de filmare protejează enzimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pancreatina nu se absoarbe de la nivelul tractului gastrointestinal; se excretă prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Talc
Zahăr
Film
Hipromeloză 15 cP (E 464)
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 4000
Acid citric monohidrat (E 330)
Copolimer acid metacrilic tip C
Talc
Trietilcitrat (E 1505)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500)
Laurilsulfat de sodiu
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol 3350
Ponceau 4R (E 124)
Galben amurg FCF (E 110)
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5264/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Triferment 275 mg comprimate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine pancreatină 275 mg. Pancreatina conţinută într-un comprimat filmat
gastrorezistent echivalează cu o activitate enzimatică minimă de 2970 unităţi amilază, 3720 unităţi lipază şi
250 unităţi protează (Farmacopeea Europeană).
Excipienţi: zahăr 20 mg, lactoză monohidrat, Ponceau 4R (E124) şi galben amurg FCF (E110).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
Comprimate de culoare roşie, cu formă discoidală
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări dispeptice în cadrul insuficienţei pancreatice exocrine.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza uzuală este de 1-2 comprimate, administrate oral, de 3 ori pe zi, în timpul meselor. Comprimatele se
înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă (100 ml).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la pancreatină sau la oricare din excipienţi.
Pancreatită acută.
Acutizări ale pancreatitei cronice.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă ca preparatele de pancreatină să fie administrate în timpul meselor.
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează sub tratament este necesară reevaluarea clinică şi
terapeutică.
Folosirea de doze mari de enzime pancreatice la copii impune prudenţă, deoarece se pot produce leziuni
perianale. De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor gastrorezistente în cavitatea bucală, cu
apariţia stomatitei.
Au fost semnalate cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică trataţi cu doze mari de
pancreatină.
2
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu gută şi litiază urică.
Acest medicament conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Acest medicament conţine galben amurg FCF (E110) şi Ponceau 4R (E124) care pot provoca reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Medicamentele care inhibă sau neutralizează secreţia gastrică acidă pot modifica eficacitatea pancreatinei
(aciditatea gastrică poate inactiva enzimele pancreatice).
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente privind administrarea Triferment în sarcină.
Studiile pe animale privitoare la efectele asupra sarcinii si dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării
postnatale sunt insuficiente.
Riscul potenţial la om nu se cunoaşte.
Din acest motiv se recomandă folosirea enzimelor pancreatice în sarcină şi alăptare numai în cazul în care
beneficiile potenţiale depăşesc eventualele riscuri.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Triferment nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Enzimele pancreatice sunt, în general, bine tolerate.
Au fost raportate spontan următoarele reacţii adverse şi, în cadrul fiecarei clase de aparate, sisteme, organe,
acestea sunt ordonate după frecvenţă, respectând următoarea convenţie:
Foarte frecvente (> 1/10);
Frecvente (> 1/100, < 1/10);
Mai puţin frecvente (>1/1000 şi 1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000), inclusiv raportările izolate.
Foarte rar au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Tulburări ale sistemului imunitar
- reacţii alergice de tip imediat.
Tulburări gastro-intestinale
- dureri gastrice uşoare, crampe, greaţă, diaree, constipaţie, iritaţie rectală, balonări, flatulenţă.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- artralgii, tumefacţii articulare.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
- poliurie, disurie.
Copii
Tulburări gastro-intestinale
Dozele mari administrate la copii pot provoca leziuni perianale.
De asemenea, la copii există riscul păstrării comprimatelor în cavitatea bucală, cu apariţia stomatitei.
3
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţiile alergice de tip imediat după administrarea de pancreatină au fost mai frecvente la copiii cu fibroză
chistică.
4.9 Supradozaj
Dozele foarte mari produc greaţă, diaree, gastralgii, hiperuricemie. În caz de supradozaj, se întrerupe
administrarea produsului şi se instituie tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: enzime digestive; preparate enzimatice; combinaţii. Cod ATC: A09AA02.
Triferment este un preparat enzimatic digestiv, care conţine fermenţi pancreatici proteolitici, lipolitici şi
amilolitici. Administrarea orală la sfârşitul meselor poate atenua tulburările dispeptice datorate insuficienţei
pancreasului exocrin. Ca urmare, scade cantitatea sau chiar dispar din materiile fecale fibrele musculare şi
grăsimile nedigerate (creatoreea şi steatoreea). Produsul este eficace îndeosebi când se foloseşte profilactic,
cu ocazia exceselor alimentare, care ar putea determina diaree şi alte tulburări generate de incapacitatea de
efort digestiv.
Stratul de filmare protejează enzimele pancreatice conţinute de acţiunea acidului gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Pancreatina nu se absoarbe de la nivelul tractului gastrointestinal; se excretă prin materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Amidon de porumb
Talc
Zahăr
Film
Hipromeloză 15 cP (E 464)
Lactoză monohidrat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 4000
Acid citric monohidrat (E 330)
Copolimer acid metacrilic tip C
Talc
Trietilcitrat (E 1505)
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Hidrogenocarbonat de sodiu (E 500)
Laurilsulfat de sodiu
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Macrogol 3350
Ponceau 4R (E 124)
Galben amurg FCF (E 110)
4
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5264/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei Decembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
