PANZCEBIL
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5223/2012/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg, bilă de bovine 25 mg şi hemicelulază 5 mg.
Excipienţi: zahăr 354,43 mg, ulei de ricin 4,68 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu gastrorezistent
Drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări dispeptice datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice, boala
fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree, tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe zi, la sfârşitul meselor.
Drajeurile gastrorezistente se înghit intregi, cu puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine bovină sau porcină, bilă de bovine, hemicelulază sau la
oricare dintre excipienţi.
Pancreatită acută, acutizări ale pancreatitei cronice.
Afectare hepatică severă asociată cu icter, obstrucţie biliară şi empiem al vezicii biliare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează în timpul tratamentului, este necesară reevaluarea
clinică şi terapeutică.
Utilizarea de doze mari de pancreatină la copii obligă la prudenţă, deoarece pot să apară stomatită şi leziuni
perianale.
S-au raportat cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică cărora li s-au administrat doze mari
de pancreatină.
2
Medicamentul conţine zahăr, 354,43 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Medicamentul conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se indică administrarea împreună cu alte medicamente care conţin pancreatină, pentru a evita
supradozajul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile
gravide. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rare
Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, greaţă, ocluzie intestinală, colită.
Tulburări metabolice: hiperuricemie, hiperuricozurie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: stomatită, leziuni perianale.
4.9 Supradozaj
Supradozajul acut determină apariţia de hiperuricemie, hiperuricozurie, diaree, greaţă.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului şi se instituie tratament simptomatic şi de
susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate enzimatice,.codul ATC: A09AN02.
Medicamentul favorizează digestia proteinelor, glucidelor şi lipidelor prin aport de enzime pancreatice,
hemicelulază şi săruri biliare, fiind eficace în tratamentul tulburărilor digestive prin insuficienţă de secreţie
enzimatică şi biliară.
Medicamentul favorizează digestia, fiind utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică datorită conţinutului
în pancreatină cu activitate proteazică, lipazică şi amilazică.
Prin conţinutul în bilă de origine bovină PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente are următoarele efecte:
- hidrocoleretic şi colecistokinetic;
3
- scade tensiunea superficială şi emulsionează lipidele, solubilizează acizii graşi şi colesterolul, crescând
absorbţia lipidelor şi vitaminelor liposolubile;
- activează lipaza pancreatică.
Deoarece conţine hemicelulază, PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente este utilizat în tulburările digestive
provocate de o alimentaţie bogată în celuloză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, sărurile biliare intră în circuitul enterohepatic, iar pancreatina şi hemicelulaza
acţionează la nivelul intestinului, acţiunea lor fiind favorizată de pH-ul bazic. Pancreatina se excretă prin
materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Clorură de sodiu
Carbonat de calciu
Amidon de porumb
Carmeloză sodică 7HF
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Film gastrorezistent
Acetoftalat de celuloză,
Propilenglicol,
Polisorbat 80,
Ulei de ricin
Strat de drajefiere:
Zahăr,
Gelatină,
Talc,
Dioxid de titan (E 171),
Carbonat de calciu (E170),
Ceară Carnauba micronizată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5223/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5223/2012/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu gastrorezistent conţine pancreatină 200 mg, bilă de bovine 25 mg şi hemicelulază 5 mg.
Excipienţi: zahăr 354,43 mg, ulei de ricin 4,68 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu gastrorezistent
Drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţă lucioasă, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tulburări dispeptice datorate insuficienţei secretorii a pancreasului exocrin, pancreatite cronice, boala
fibrochistică a pancreasului, dispepsii cu steatoree, tulburări digestive prin exces alimentar, boală celiacă.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de 1-2 drajeuri gastrorezistente de 3 ori pe zi, la sfârşitul meselor.
Drajeurile gastrorezistente se înghit intregi, cu puţină apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la enzimele pancreatice de origine bovină sau porcină, bilă de bovine, hemicelulază sau la
oricare dintre excipienţi.
Pancreatită acută, acutizări ale pancreatitei cronice.
Afectare hepatică severă asociată cu icter, obstrucţie biliară şi empiem al vezicii biliare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele digestive persistă sau se agravează în timpul tratamentului, este necesară reevaluarea
clinică şi terapeutică.
Utilizarea de doze mari de pancreatină la copii obligă la prudenţă, deoarece pot să apară stomatită şi leziuni
perianale.
S-au raportat cazuri de stricturi ale colonului la copiii cu fibroză chistică cărora li s-au administrat doze mari
de pancreatină.
2
Medicamentul conţine zahăr, 354,43 mg. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
Medicamentul conţine ulei de ricin. Poate provoca jenă gastrică şi diaree.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se indică administrarea împreună cu alte medicamente care conţin pancreatină, pentru a evita
supradozajul.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile
gravide. Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Foarte frecvente (≥1/10);
Frecvente (≥1/100 şi <1/10);
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);
Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Foarte rare (<1/10000);
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Rare
Tulburări gastro-intestinale: diaree, constipaţie, greaţă, ocluzie intestinală, colită.
Tulburări metabolice: hiperuricemie, hiperuricozurie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: stomatită, leziuni perianale.
4.9 Supradozaj
Supradozajul acut determină apariţia de hiperuricemie, hiperuricozurie, diaree, greaţă.
În caz de supradozaj se întrerupe administrarea medicamentului şi se instituie tratament simptomatic şi de
susţinere.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate enzimatice,.codul ATC: A09AN02.
Medicamentul favorizează digestia proteinelor, glucidelor şi lipidelor prin aport de enzime pancreatice,
hemicelulază şi săruri biliare, fiind eficace în tratamentul tulburărilor digestive prin insuficienţă de secreţie
enzimatică şi biliară.
Medicamentul favorizează digestia, fiind utilizat în tratamentul de substituţie enzimatică datorită conţinutului
în pancreatină cu activitate proteazică, lipazică şi amilazică.
Prin conţinutul în bilă de origine bovină PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente are următoarele efecte:
- hidrocoleretic şi colecistokinetic;
3
- scade tensiunea superficială şi emulsionează lipidele, solubilizează acizii graşi şi colesterolul, crescând
absorbţia lipidelor şi vitaminelor liposolubile;
- activează lipaza pancreatică.
Deoarece conţine hemicelulază, PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente este utilizat în tulburările digestive
provocate de o alimentaţie bogată în celuloză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, sărurile biliare intră în circuitul enterohepatic, iar pancreatina şi hemicelulaza
acţionează la nivelul intestinului, acţiunea lor fiind favorizată de pH-ul bazic. Pancreatina se excretă prin
materiile fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu:
Clorură de sodiu
Carbonat de calciu
Amidon de porumb
Carmeloză sodică 7HF
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Film gastrorezistent
Acetoftalat de celuloză,
Propilenglicol,
Polisorbat 80,
Ulei de ricin
Strat de drajefiere:
Zahăr,
Gelatină,
Talc,
Dioxid de titan (E 171),
Carbonat de calciu (E170),
Ceară Carnauba micronizată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
4
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri gastrorezistente.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 drajeuri gastrorezistente.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
SC BIOFARM SA
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 301 06 00
Fax: 021 301 06 05
E-mail: office@biofarm.ro
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5223/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei-Decembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2012
