EXIGAN 210 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EXIGAN 210 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine extract uscat din Valeriana officinalis L., radix 210 mg (echivalent cu 630 -
840 mg r ădăcină d e valeriană ). S olvent de extracţie: etanol 60%, v/v .
Pentru lista tuturor ex cipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă rotundă, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 13 mm, de culoare brun-
deschis până la brună, uşor şi uniform pigmentate, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe, cu
miro s caracteristic de valeriană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Exigan este un medicament pe bază de plante util pentru tratarea formelor uşoare de tensiune nervoasă
şi a tulburărilor de somn la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici
Ca sedativ , pentru tratarea formelor uşoare de tensiune nervoasă, doza recomandată este de 1
comprimat Exigan administrat oral, de 2-3 ori pe zi.
Ca hipnotic , pentru tratarea tulburărilor de somn, doza recomandată este de 1 comprimat Exigan
administrat oral în priză unică, seara cu ½- 1 oră înainte de culcare.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 4 comprimate Exigan pe zi.
Deoarece efectul terapeutic apare treptat, extractul de rădăcină de valeriană nu este potrivit pentru
obţinerea unui efect rapid în cazul tensiunii nervoase sau al tulburărilor de somn . Pentru obţinerea
efectului optim se recomandă utilizarea continuă timp de 2- 4 săptămâni.
2
Dacă simptomele persistă sau se agravează după 2 săptămâni de tratament, este necesară consultarea
unui medic .
C opii cu vârsta sub 12 ani
Acest medicament nu tr ebuie folosit la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa
administrării Exigan la această grupă de vârstă nu a fost stabilită .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită lipsei datelor privind e ficacitatea şi siguranţa nu se recomandă utilizarea Exigan la copii cu
vârsta sub 12 ani.
Terapia îndelungată poate provoca „ valerianism”, manifestat prin lab ilitate emoţională.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele privind interacțiunile farmacologice cu alte produse medicinale sunt limitate.
A lcoolul etilic poate potenţa efectele sedative ale Exigan; se recomandă evitare a consumului excesiv
de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Exigan.
Asocierea cu sedative de sinteză necesită un diagnostic medical corect şi supraveghere medicală.
Nu au fost evidenţiate interacţiuni relevante clinic cu medicamente metabolizate de CYP 2D6, CYP
3A4/5, CYP 1A2 şi CYP 2E1.
4.6 Fertilitatea , sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind siguranţa administrării extractului de rădăcină de valeriană la femeile
gravide sau la cele care alăptează. Din acest motiv nu se recomandă utilizarea Exigan în timpul
sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Exigan poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii
afectaţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul utilizării preparatelor cu extract de rădăcină de valeriană, pot să apară tulburări
gastrointestinale ( de exemplu, greaţă, crampe abdominale). Nu se cunoaşte frecvenţa acestora.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţ ii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Ingestia unor doze de aproximativ 20 g de rădăcină de valeriană a determinat fatigabilitate, crampe
abdominale, senzaţie de presiune toracică, senzaţie de cap uşor , tremurături ale mâinilor şi midriază,
care au dispărut în 24 de ore. Apariţia acestor simptome necesită tratament de susţinere.
După administrarea rădăcinii de valeriană în doze foarte mari , timp de mai mulți ani (administrare
zilnică a aproximativ 30 g de rădăcină de valeriană), au fost raportate simp tome de abstinență (delir) .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM09.
Ef ectul sedativ al preparatelor din rădăcină de valeriană, cunoscut empiric de mult timp , a fost
confirmat de teste preclinice şi de studii clinice controlate. Extractul uscat din rădăcină de valeriană
preparat cu etanol /apă (etanol max. 70%, v /v), administrat oral în dozele recomandate , îmbunătăţ eşte
calit atea somnului şi reduce latenţa somnului. Aceste efecte nu se pot atribui cu certitudine unor
componente cunoscute ale rădăcinii de valeriană . Au fost identificate mai multe mecanisme de acţiune
pentru diverse componente ale rădăcinii de valeriană (sescviterpenoide, lignani, flavonoide) , care ar
putea contribui la instalarea efectului clinic , acestea incluzând interacţiuni cu sistemul GABA, efect ul
agonist pe receptorii adenozin ici A
1 şi legarea de receptorii 5 -HT1A.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Î n s tudii le de toxicitate acută şi studii le de toxicitate după administrarea de doze repetate cu o durat ă
de 4- 8 săptămâni, extractele alcoolice şi uleiul esenţial din rădăcină de valeriană au arătat o toxicitate
scă zută la rozătoare.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, genotoxicitatea şi
carcinogenitatea .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A midon de porumb
Talc
Dio xid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original , pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă N r. 99-105, 540306 Târgu -Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢI EI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5242/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: d ecembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EXIGAN 210 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine extract uscat din Valeriana officinalis L., radix 210 mg (echivalent cu 630 -
840 mg r ădăcină d e valeriană ). S olvent de extracţie: etanol 60%, v/v .
Pentru lista tuturor ex cipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate de formă rotundă, biconvexe, cu diametrul de aproximativ 13 mm, de culoare brun-
deschis până la brună, uşor şi uniform pigmentate, prevăzute cu linie mediană pe una din feţe, cu
miro s caracteristic de valeriană.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de
divizare în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Exigan este un medicament pe bază de plante util pentru tratarea formelor uşoare de tensiune nervoasă
şi a tulburărilor de somn la adulţi şi adolescenți cu vârsta peste 12 ani .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adolescenți cu vârsta peste 12 ani, adulți și vârstnici
Ca sedativ , pentru tratarea formelor uşoare de tensiune nervoasă, doza recomandată este de 1
comprimat Exigan administrat oral, de 2-3 ori pe zi.
Ca hipnotic , pentru tratarea tulburărilor de somn, doza recomandată este de 1 comprimat Exigan
administrat oral în priză unică, seara cu ½- 1 oră înainte de culcare.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 4 comprimate Exigan pe zi.
Deoarece efectul terapeutic apare treptat, extractul de rădăcină de valeriană nu este potrivit pentru
obţinerea unui efect rapid în cazul tensiunii nervoase sau al tulburărilor de somn . Pentru obţinerea
efectului optim se recomandă utilizarea continuă timp de 2- 4 săptămâni.
2
Dacă simptomele persistă sau se agravează după 2 săptămâni de tratament, este necesară consultarea
unui medic .
C opii cu vârsta sub 12 ani
Acest medicament nu tr ebuie folosit la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa
administrării Exigan la această grupă de vârstă nu a fost stabilită .
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Datorită lipsei datelor privind e ficacitatea şi siguranţa nu se recomandă utilizarea Exigan la copii cu
vârsta sub 12 ani.
Terapia îndelungată poate provoca „ valerianism”, manifestat prin lab ilitate emoţională.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datele privind interacțiunile farmacologice cu alte produse medicinale sunt limitate.
A lcoolul etilic poate potenţa efectele sedative ale Exigan; se recomandă evitare a consumului excesiv
de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Exigan.
Asocierea cu sedative de sinteză necesită un diagnostic medical corect şi supraveghere medicală.
Nu au fost evidenţiate interacţiuni relevante clinic cu medicamente metabolizate de CYP 2D6, CYP
3A4/5, CYP 1A2 şi CYP 2E1.
4.6 Fertilitatea , sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind siguranţa administrării extractului de rădăcină de valeriană la femeile
gravide sau la cele care alăptează. Din acest motiv nu se recomandă utilizarea Exigan în timpul
sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Exigan poate influenţa negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii
afectaţi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cazul utilizării preparatelor cu extract de rădăcină de valeriană, pot să apară tulburări
gastrointestinale ( de exemplu, greaţă, crampe abdominale). Nu se cunoaşte frecvenţa acestora.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţ ii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
3
4.9 Supradozaj
Ingestia unor doze de aproximativ 20 g de rădăcină de valeriană a determinat fatigabilitate, crampe
abdominale, senzaţie de presiune toracică, senzaţie de cap uşor , tremurături ale mâinilor şi midriază,
care au dispărut în 24 de ore. Apariţia acestor simptome necesită tratament de susţinere.
După administrarea rădăcinii de valeriană în doze foarte mari , timp de mai mulți ani (administrare
zilnică a aproximativ 30 g de rădăcină de valeriană), au fost raportate simp tome de abstinență (delir) .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice şi sedative, codul ATC: N05CM09.
Ef ectul sedativ al preparatelor din rădăcină de valeriană, cunoscut empiric de mult timp , a fost
confirmat de teste preclinice şi de studii clinice controlate. Extractul uscat din rădăcină de valeriană
preparat cu etanol /apă (etanol max. 70%, v /v), administrat oral în dozele recomandate , îmbunătăţ eşte
calit atea somnului şi reduce latenţa somnului. Aceste efecte nu se pot atribui cu certitudine unor
componente cunoscute ale rădăcinii de valeriană . Au fost identificate mai multe mecanisme de acţiune
pentru diverse componente ale rădăcinii de valeriană (sescviterpenoide, lignani, flavonoide) , care ar
putea contribui la instalarea efectului clinic , acestea incluzând interacţiuni cu sistemul GABA, efect ul
agonist pe receptorii adenozin ici A
1 şi legarea de receptorii 5 -HT1A.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date .
5.3 Date preclinice de siguranţă
Î n s tudii le de toxicitate acută şi studii le de toxicitate după administrarea de doze repetate cu o durat ă
de 4- 8 săptămâni, extractele alcoolice şi uleiul esenţial din rădăcină de valeriană au arătat o toxicitate
scă zută la rozătoare.
Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, genotoxicitatea şi
carcinogenitatea .
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
A midon de porumb
Talc
Dio xid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul .
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
4
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30 °C, în ambalajul original , pentru a fi protejat de umiditate.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC -PVDC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă N r. 99-105, 540306 Târgu -Mureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢI EI DE PUNERE PE PIAŢĂ
5242/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Data primei autorizări: d ecembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
