DEBRIDAT 200 mg
Substanta activa: TRIMEBUTINUMClasa ATC: A03AA05Forma farmaceutica: COMPR. FILM.
Prescriptie: P6L
Tip ambalaj: Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
Producator: FARMEA - FRANTA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Debridat 100 mg comprimate filmate
Debridat 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Debridat 100 mg
Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 72,0 mg
Debridat 200 mg
Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 146,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Debridat 100 mg
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu “J“ şi “T100“.
Debridat 200 mg
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic:
- al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare
- al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale
tractului intestinal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi.
Doze
Doza uzuală este de 100 mg maleat de trimebutină de 3 ori pe zi.
În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa oricărui efect teratogen la
animale nu este de aşteptat ca substanţa să producă malformaţii congenitale la om.
Totuşi, în absenţa unor date adecvate care să permită evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al
trimebutinei în timpul sarcinii, se recomandă evitarea administrării acesteia în timpul primului
trimestru de sarcină, iar în trimestrele doi şi trei recomandarea produsului să se facă doar dacă este
absolut necesar.
Alăptarea:
Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul
studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA
pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate*†
Tulburări ale sistemului
nervos Cu frecvenţă
necunoscută Presincopă/sincopă**
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită
exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*,
eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/1 (1% şi <10%) ; mai
puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (
0,1% şi<1%)); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%);
foarte rare < 1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
3
#MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile
†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal
pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC: A03A
A05.
Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de
complexul migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului
medicamentos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Debridat 100 mg
Nucleu:
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb pregelatinizat,
Hipromeloză 6 mPa.s,
Amidonglicolat de sodiu (tip A),
Acid tartric,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză 15 mPa.s,
Lactoză monohidrat,
4
Macrogol 4000,
Dioxid de titan (E171).
Debridat 200 mg
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 6 mPa.s
Amidon glicolat de sodiu tip A
Acid tartric
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză 15 mPa.s
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Debridat 100 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Debridat 200 mg
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Debridat 100 mg - 8182/2006/01
Debridat 200 mg - 5259/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
5
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Debridat 100 mg comprimate filmate
Debridat 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Debridat 100 mg
Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 72,0 mg
Debridat 200 mg
Un comprimat filmat conţine maleat de trimebutină 200 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 146,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Debridat 100 mg
Comprimate filmate.
Comprimate filmate de culoare albă, biconvexe, inscripţionate cu “J“ şi “T100“.
Debridat 200 mg
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic:
- al durerii, datorate tulburărilor funcţionale ale tractului digestiv şi căilor biliare
- al durerii, tulburărilor de tranzit şi disconfortului intestinal, datorate tulburărilor funcţionale ale
tractului intestinal.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Acest medicament este destinat numai administrării la adulţi.
Doze
Doza uzuală este de 100 mg maleat de trimebutină de 3 ori pe zi.
În cazuri excepţionale, doza poate fi crescută până la 600 mg maleat de trimebutină pe zi.
2
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la trimebutină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament conţine lactoză.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu există date referitoare la interacţiunea trimebutinei cu alte produse medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina:
Studiile efectuate la animale nu au demonstrat efecte teratogene. În absenţa oricărui efect teratogen la
animale nu este de aşteptat ca substanţa să producă malformaţii congenitale la om.
Totuşi, în absenţa unor date adecvate care să permită evaluarea efectului teratogen sau fetotoxic al
trimebutinei în timpul sarcinii, se recomandă evitarea administrării acesteia în timpul primului
trimestru de sarcină, iar în trimestrele doi şi trei recomandarea produsului să se facă doar dacă este
absolut necesar.
Alăptarea:
Alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu trimebutină.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Următoarele reacţii adverse (RA) au fost raportate la pacienţii care au primit trimebutină (în cadrul
studiilor clinice şi în perioada după punerea pe piaţă):
Clasificarea MedDRA
pe aparate, sisteme şi
organe Frecvenţa Reacţia adversă
Tulburări ale sistemului
imunitar Cu frecvenţă
necunoscută Hipersensibilitate*†
Tulburări ale sistemului
nervos Cu frecvenţă
necunoscută Presincopă/sincopă**
Afecţiuni cutanate şi ale
ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente Eritem cutanat tranzitoriu
Cu frecvenţă
necunoscută Reacţii cutanate severe inclusiv pustuloză
exantematoasă generalizată acută*, eritem
multiform*, erupţie cutanată toxică*, dermatită
exfoliativă* şi dermatită de contact*, dermatită*,
eritem*, prurit* şi urticarie*.
Categorii CIOMS III: foarte frecvente ≥ 1/10 (10%); frecvente ≥ 1/100 şi <1/1 (1% şi <10%) ; mai
puţin frecvente ≥ 1/1000 şi <1/100 (
0,1% şi<1%)); rare ≥ 1/10000 şi <1/1000 (0,01% şi <0,1%);
foarte rare < 1/10000 (<0,01%) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile)
3
#MedDRA – Versiunea 15
*RA identificate în perioada după punerea pe piaţă
** Observate cu frecvenţă necunoscută în studiile clinice, numai la administrarea formulării injectabile
†Reacţii de hipersensibilitate raportate în perioada după punerea pe piaţă au interesat în principal
pielea (de exemplu, dermatită de contact, dermatită, prurit, urticarie)
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice de sinteză, esteri cu grup amino terţiar, codul ATC: A03A
A05.
Trimebutina modifică motilitatea intestinală acţionând ca un agonist enkefalinergic periferic.
Trimebutina stimulează motilitatea gastro-intestinală (declanşează undele de fază III propagate de
complexul migrator motor) şi o inhibă dacă aceasta era stimulată anterior administrării produsului
medicamentos.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Concentraţia plasmatică maximă se atinge în 1-2 ore.
Eliminarea este rapidă, în principal prin urină: în medie 70% în 24 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Debridat 100 mg
Nucleu:
Lactoză monohidrat,
Amidon de porumb pregelatinizat,
Hipromeloză 6 mPa.s,
Amidonglicolat de sodiu (tip A),
Acid tartric,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză 15 mPa.s,
Lactoză monohidrat,
4
Macrogol 4000,
Dioxid de titan (E171).
Debridat 200 mg
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb pregelatinizat
Hipromeloză 6 mPa.s
Amidon glicolat de sodiu tip A
Acid tartric
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză 15 mPa.s
Lactoză monohidrat
Macrogol 4000
Dioxid de titan (E171)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Debridat 100 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 15 comprimate filmate.
Debridat 200 mg
Cutie cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road
Sandwich, Kent CT13 9NJ
Marea Britanie
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Debridat 100 mg - 8182/2006/01
Debridat 200 mg - 5259/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
5
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
