MOMETAZONA FUROAT SANDOZ 50 micrograme/doza
Substanta activa: MOMETASONUMClasa ATC: R01AD09Forma farmaceutica: SPRAY NAZ.,SUSP.
Prescriptie: PRF
Tip ambalaj: Cutie cu 1 flac. PEID prevazut cu o pompa pulverizatoare nazala din PE/PP care contine 17 g susp. nazala corespunzator la 120 doze masurate
Producator: LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
Furoat de mometazonă
2. COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pulverizare din pompă conţine o doză determinată de furoat de mometazonă (sub formă de
furoat de mometazonă monohidrat) de 50 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,02 mg pe doză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensie omogenă, de culoare albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie este indicat pentru utilizare la
adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste pentru tratamentul simptomelor rinitei sezoniere
sau perene.
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie este indicat pentru tratamentul
polipozei nazale la adulţii cu vârste de 18 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
După prima administrare de Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie,
fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg mometazonă furoat, conținând furoat de
mometazonă monohidrat echivalent cu mometazonă furoat 50 micrograme.
Doze
2
Rinită alergică perenă sau sezonieră
Adulți (incluzând pacienți vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste:
Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată
pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză
redusă de câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace
pentru tratamentul de întreţinere.
Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză
zilnică maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 micrograme).
Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani:
Doza uzuală recomandată este de o pulverizare o dată pe zi (50 micrograme/pulverizare) în fiecare
nară (doza totală 100 micrograme).
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal a demonstrat că spray-ul nazal de
mometazonă furoat are acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze
la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate acestea este posibil să nu se obţină rezultate
maxime în ceea ce priveşte tratamentul în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să continue
administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.
Tratamentul cu Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie trebuie inițiat
la pacienții cu antecedente de simptome de rinită alegică sezonieră cu simptome moderate până la
severe cu câteva zile înainte de debutul sezonului cu polen.
Polipoza nazală
Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50
micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă
după 5 sau 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi
crescută la câte 2 pulverizări în fiecare nară, de câte 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400
micrograme). Doza trebuie stabilită ca fiind cea mai mică doză la care se obține controlul terapeutic al
simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomelor după 5 sau 6 săptămâni de
administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie revizuită.
Studiile privind eficacitatea şi siguranţa administrării spray-ului nazal de mometazonă furoat pentru
tratamentul polipozei nazale au durat 4 luni.
Copii şi adolescenţi
Rinită alergică sezonieră și rinită perenă
Siguranța și eficacitatea Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie la
copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Polipoză nazală
Siguranța și eficacitatea Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie la
copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Înaintea administrării primei doze agitați energic flaconul și pulverizați de 10 ori (până se obține un
spray uniform). Dacă pompa nu a fost utilizată pentru 14 zile sau mai mult, înainte de următoarea
3
utilizare, aceasta trebuie reactivată prin 2 pulverizări până se observă eliberarea unui spray uniform.
Agitați flaconul înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie îndepărtat după consumarea numărului
stabilit de utilizări sau după 2 luni de la prima utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la furoat de mometazonă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct.6.1.
- Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat în
prezenţa unei infecţii localizate netratate care afectează mucoasa nazală, cum este herpes simplex.
- Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării leziunilor pacienţii cărora li
s-au efectuat recent intervenţii chirurgicale sau au traumatisme nazale, nu trebuie să utilizeze un
corticosteroid nazal decât după vindecarea acestora.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imunosupresie
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie trebuie utilizat cu precauţie
sau nu trebuie utilizat deloc, la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă a aparatului
respirator sau cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.
Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie să fie
avertizaţi referitor la riscul de apariţie a anumitor infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la
importanţa prezentării la medic în cazul în care au fost expuşi la astfel de infecţii.
Efecte nazale locale
În cadrul unui studiu la pacienți cu rinită perenă nu s-a observat atrofie a mucoasei nazale după 12 luni
de tratament cu mometazonă furoat spray nazal; de asemenea mometazona furoat a avut tendința de a
transforma mucoasa nazală către un fenotip histologic normal. În plus pacienții care au utilizat
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie pentru mai multe luni
trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale.
Dacă se dezvoltă la nivelul nasului sau faringelui o infecţie fungică localizată, poate fi necesară
întreruperea tratamentului cu Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
sau începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de
întrerupere a administrării Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie.
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie nu se recomandă în cazul
perforației septului nazal (vezi pct.4.8).
În studiile clinice epistaxisul apare cu o incidență crescută comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în
general autolimitant și cu severitate moderată (vezi pct.4.8).
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie conține clorură de benzalconiu
care poate da iritație nazală.
Efectele sistemice ale tratamentului cu corticosteroizi
Pot să apară efecte sistemice ale glucocorticoizilor administraţi intranazal, mai ales în cazul
administrării îndelungate în doze mari. Aceste efecte apar mai puţin probabil comparativ cu
4
corticosteroizii administraţi oral şi diferă individual şi între anumite medicamente care conţin
corticosteroizi. Efectele sistemice potenţiale pot include sindrom Cushing, manifestări cushingoide,
supresie adrenală, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mult mai rar o serie
de manifestări psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de
somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
După utilizarea corticoizilor cu administrare intranazală au fost raportate cazuri de creștere a presiunii
intraoculare (vezi pct.4.8).
Nu sunt evidențe ale supresiei axei hipotalamo-hipofizo-pituitare după tratamentul îndelungat cu
mometazonă furoat spray nazal.
Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor la care se face trecerea de la administrarea
îndelungată a unui glucocorticoid cu acţiune sistemică la utilizarea de Mometazonă furoat Sandoz 50
micrograme/doză spray nazal, suspensie. Întreruperea administrării corticosteroizilor sistemici la aceşti
pacienţi poate determina insuficienţă suprarenaliană pentru câteva luni până la recuperarea funcţiei
axei HHA. Dacă acești pacienți prezintă semne și simptome ale insuficienței suprarenaliene sau ale
sindromului de întrerupere (de exemplu durere articulară și/sau musculară, oboseală și depresie
inițială) administrarea de corticoizi sistemici trebuie întreruptă chiar dacă simptomele nazale sunt
ameliorate și trebuie instituite alte moduri de tratament și măsuri adecvate. O astfel de trecere poate,
de asemenea, demasca afecţiuni alergice preexistente cum sunt conjunctivita şi eczema, supresate
anterior prin tratamentul cu corticosteroizi sistemici.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie medulosuprarenală
semnificativă clinic. În cazul evidenței administrării de doze mai mari decât cele recomandate trebuie
administrați pe cale sistemică corticosteroizi de acoperire pe parcursul perioadelor de stres sau a
tratamentului chirurgical.
Polipi nazali
Siguranţa şi eficacitatea administrării spray-ului nazal cu mometazonă furoat nu au fost studiate în
cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor care
obstrucționează complet cavităţile nazale.
Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie
investigaţi mai amănunţit.
Efectele creșterii la copii şi adolescenţi
Se recomandă monitorizarea înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament cu glucocorticoizi
intranazal, pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie
revizuit în scopul reducerii dozei de glucocorticoizi administraţi intranazal, dacă este posibil, la cea
mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus trebuie avută în vedere
trimiterea pacientului la un medic pediatru.
Simptome non-nazale
Deși Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie va controla simptomele
în cazul majorității pacienților, utilizarea concomitentă a unui tratament adițional adecvat poate
determina ameliorarea celorlalte simptome, în special a celor oculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
5
Vezi pct. 4.4. (Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare) referitor la utilizarea cu corticoizi
sistemici.
S-a efectuat un studiu de interacțiune cu loratadină. Nu s-au observat interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea furoatului de
mometazonă pe parcursul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi
pct.5.3) . Similar altor preparate nazale cu corticosteroizi, Mometazonă furoat Sandoz 50
micrograme/doză spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii, doar dacă beneficiul
demonstrat la mamă depășește riscul prezentat la mamă, făt sau nou-născut. Copiii născuți din mame
care au utilizat corticosteroizi pe parcursul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru
hipoadrenalism.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă mometazona furoat se elimină în lapte. Similar altor preparate nazale cu
corticosteroizi trebuie să se ia o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau la întreruperea/oprirea
tratamentului cu Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie ţinând cont
de beneficiul alăptării pentru copil şi de cel al tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu sunt date clinice referitoare la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilităţii. Studiile
efectuate la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii, fără efecte asupra fertilității (vezi pct.5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Epistaxis a fost în general auto limitant și cu severitate moderată și a apărut cu incidență crescută
comparativ cu placebo (5%) dar a fost în limite comparabile sau cu incidență mai mică în cazul
comparației cu studiile cu corticoizi nazali de control (până la 15%) raportat în cadrul studiilor clinice
pentru rinită alergică. Incidența tuturor celorlalte reacții adverse a fost comparabilă cu placebo. La
pacienții tratați pentru polipoză nazală incidența generală a reacțiilor adverse a fost similară cu cea
observată la pacienții cu rinită alergică.
Pot apare efecte sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală, în special în cazul administrării în
doze mari pentru perioade lungi de timp.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacțiile adverse în relație cu tratamentul (≥1%) raportate în studiile clinice la pacienții cu rinită
alergică sau polipoză nazală și după comercializare, fără relație cu indicația sunt prezentate în tabelul
1.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcție de clasificarea MedRA pe aparate, organe şi sisteme. În
cadrul fiecărei clase reacțiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite
6
după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥
1/1000 şi ≤ 1/100). Frecvența reacțiilor adverse raportate după comercializare sunt considerate ca fiind
cu “frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)”.,
Tabel 1: Reacțiile adverse dependente de tratament raportate pe aparate organe și sisteme și
frecvență
Foarte frecvente Frecvente Cu frecvență
necunoscută
Infecții și infestări Faringită
Infecții ale tractului
respirator superior
†
Tulburări ale sistemului
imunitar Hipersensibilitate
incluzând reacții
anafilactice,
angioedem,
bronhospasm și dispnee
Tulburări ale sistemului
nervos Cefalee
Tulburări oculare Glaucom
Creșterea presiunii
intraoculare
Cataractă
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Epistaxis* Epistaxis
Arsuri nazale
Iritație nazală
Ulcerație nazală Perforație a septului
nazal
Tulburări
gastrointestinale Iritație a gâtului* Tulburări ale gustului
și ale mirosului
* înregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipi nazali
† înregistrate la frecvențe mai reduse în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipi nazali
Copii şi adolescenţi
În cazul copiilor incidența reacțiilor adverse înregistrate în studiile clinice, de exemplu epistaxis (6%),
cefalee (3%), iritație nazală (2%) și strănut (2%) a fost comparabilă cu placebo.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Inhalarea sau administrarea orală a dozelor crescute de corticosteroizi poate determina supresie a
axului hipotalamo-hipofizo-pituitar.
Tratament
Deoarece biodisponibilitatea sistemică a Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal,
7
suspensieeste de <1%, este puţin probabil să se producă un supradozaj care să necesite alt tratament
decât observarea pacientului, urmată de începerea administrării dozelor adecvate prescrise.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic, corticosteroizi,
codul ATC: R01A D09
Mecanism de acţiune
Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare
locale la doze care nu sunt sistematic active.
Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi
antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea
mediatorilor reacţiilor alergice.
Furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocite pentru pacienții cu
alergie. În culturile celulare furoatul de mometazonă a demonstrat potență mare în inhibarea sintezei și
eliberarea IL-1, IL-5, Il-6 și TNFα; este de asemenea un inhibitor potent al producerii de leukotriene.
Suplimentar este un inhibitor extrem de potent al citokinelor Th2, IL-4 ;I IL-5 din celulele umane T-
CD4+.
Efecte farmacodinamice
În studiile în care a fost utilizată stimulare antigenică nazală, sprayul nazal cu mometazonă furoat a
arătat activitate antiinflamatorie atât în faza precoce cât şi în cea tardivă a răspunsului alergic. Aceasta
a fost demonstrată prin scăderi (faţă de placebo) ale activităţii histaminei şi eozinofilelor şi reducerea
(faţă de valoarea de la început) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a exprimării proteinelor de
adeziune ale celulelor epiteliale.
La 28% din pacienţii cu rinită alegică sezonieră, sprayul nazal cu mometazonă furoat a arătat un debut
semnificativ clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după administrarea primei doze. Valoarea medie
(50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Copii şi adolescenţi
Într-un studiu clinic controlat placebo, care a inclus pacienţi pediatrici (n=49/grup), cărora le-a fost
administrat spray nazal cu mometazonă furoat în doze de 100 micrograme pe zi, timp de 1 an, nu a
fost observată reducerea vitezei de creştere.
Sunt disponibile puţine date referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării mometazonă furoat
spray nazal la pacienţii pediatrici cu vârste cuprinse între 3 şi 5 ani, de aceea nu poate fi stabilit un
interval de doze adecvate. Într-un studiu care a implicat 48 copii cu vârste cuprinse între 3 și 5 ani
tratați cu mometazonă furoat intranazal 50, 100 sau 200 micrograme/zi timp de 14 zile, nu s-au
observat diferențe semnificative față de placebo în cazul concentrației medii a cortizolului plasmatic
ca răspuns la testul de simulare cu tetracosactrin.
Agenția Europeană a Medicamentului a enunțat obligativitatea de a depune rezultatele studiilor
efectuate cu mometazonă furoat spray nazal la toate categoriile
de copii și adolescenți în cazul rinitei
alergice sezoniere și perene (vezi pct.4.2 informații cu privire la utilizarea la copii și adolescenți).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
8
Absorbție
Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea intranazală a suspensiei apoase, are o
biodisponibilitate sistemică de <1% decelabil în plasmă, utilizând un test sensibil care poate detecta o
concentraţie mică de 0,25 pg/ml.
Distribuție
Nu este aplicabilă deoarece mometazona este foarte puțin absorbită pe cale nazală.
Metabolizare
Cantitatea redusă care poate fi înghițită și absorbită este metabolizată extensiv la nivelul primului
pasaj hepatic.
Eliminare
Mometazona furoat absorbită este metabolizată extensiv și metaboliții sunt excretați în urină și bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate efectele
observate sunt caracteristice acestei clase de medicamente şi sunt determinate de amplificarea efectelor
farmacologice ale glucocorticoizilor.
Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică,
antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare
activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele
experimentale de animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi
280 mg/kg şi zi.
Similar altor glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la
concentraţii mari. Totuşi, nu sunt de aşteptat să apară efecte mutagene în cazul utilizării dozelor
terapeutice.
În studii referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării subcutanate a 15
micrograme furoat de mometazonă/kg, au apărut prelungirea perioadei de gestaţie şi travaliu prelungit
şi dificil cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii şi a creşterii în greutate. Fertilitatea nu a
fost afectată.
Similar altor glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepuri. Efectele
observate au fost hernia ombilicală la şobolani, palatoschizis la şoareci şi agenezie a veziculei biliare,
hernie ombilicală şi flectarea labelor anterioare la iepuri. Au existat, de asemenea, scădere a creşterii
în greutate a femelelor, efecte asupra creşterii fetale (greutate fetală mai mică şi/sau întârziere a
osificării) la şobolani, iepuri şi şoareci, şi scădere a ratei de supravieţuire a puilor la şoareci.
Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi
surfactant) în concentraţii de 0,25-2 micrograme/l a fost investigat în cadrul unor studii desfăşurate pe
durata a 24 luni la şoareci şi şobolani. Au fost observate efectele specifice administrării de
glucocorticoizi, inclusiv câteva tipuri de leziuni non-neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie doză-
răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
9
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Carmeloză sodică
Glicerol
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu dihidrat
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima deschidere a flaconului: 2 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu pompă din PE/PP.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon conţinând 10 g suspensie nazală, corespunzător la 60 doze măsurate
1 flacon conţinând 17 g suspensie nazală, corespunzător la 120 doze măsurate
1 flacon conţinând 18 g suspensie nazală, corespunzător la 140 doze măsurate
3 flacoane conținând fiecare 18 g suspensie nazală, corespunzător la 140 doze măsurate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
8. NUMĂRUL
AUTORIZAŢIEI PUNERE PE PIAŢĂ
10
5229/2012/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dcembrie 2012
10. DATA
REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
Furoat de mometazonă
2. COMPOZIŢIE
CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare pulverizare din pompă conţine o doză determinată de furoat de mometazonă (sub formă de
furoat de mometazonă monohidrat) de 50 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: acest medicament conţine clorură de benzalconiu 0,02 mg pe doză
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie
Suspensie omogenă, de culoare albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie este indicat pentru utilizare la
adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste pentru tratamentul simptomelor rinitei sezoniere
sau perene.
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie este indicat pentru tratamentul
polipozei nazale la adulţii cu vârste de 18 ani şi peste.
4.2 Doze şi mod de administrare
După prima administrare de Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie,
fiecare pulverizare eliberează aproximativ 100 mg mometazonă furoat, conținând furoat de
mometazonă monohidrat echivalent cu mometazonă furoat 50 micrograme.
Doze
2
Rinită alergică perenă sau sezonieră
Adulți (incluzând pacienți vârstnici) și copii cu vârsta de 12 ani și peste:
Doza uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50 micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată
pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Odată ce simptomele sunt controlate terapeutic, o doză
redusă de câte 1 pulverizare în fiecare nară (doză zilnică totală de 100 micrograme) poate fi eficace
pentru tratamentul de întreţinere.
Dacă simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi crescută până la o doză
zilnică maximă de câte 4 pulverizări în fiecare nară (doză zilnică totală de 400 micrograme).
Reducerea dozei este recomandată în urma controlării terapeutice a simptomelor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani:
Doza uzuală recomandată este de o pulverizare o dată pe zi (50 micrograme/pulverizare) în fiecare
nară (doza totală 100 micrograme).
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal a demonstrat că spray-ul nazal de
mometazonă furoat are acţiune semnificativă clinic în decurs de 12 ore de la administrarea primei doze
la unii pacienţi cu rinită alergică sezonieră, cu toate acestea este posibil să nu se obţină rezultate
maxime în ceea ce priveşte tratamentul în primele 48 ore. Prin urmare pacientul trebuie să continue
administrarea uzuală pentru a obţine beneficii terapeutice complete.
Tratamentul cu Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie trebuie inițiat
la pacienții cu antecedente de simptome de rinită alegică sezonieră cu simptome moderate până la
severe cu câteva zile înainte de debutul sezonului cu polen.
Polipoza nazală
Pentru tratamentul polipozei, doza iniţială uzuală recomandată este de câte 2 pulverizări (50
micrograme/pulverizare) în fiecare nară, o dată pe zi (doză zilnică totală de 200 micrograme). Dacă
după 5 sau 6 săptămâni simptomele nu sunt controlate terapeutic în mod adecvat, doza poate fi
crescută la câte 2 pulverizări în fiecare nară, de câte 2 ori pe zi (doză zilnică totală de 400
micrograme). Doza trebuie stabilită ca fiind cea mai mică doză la care se obține controlul terapeutic al
simptomelor. Dacă nu este observată nicio ameliorare a simptomelor după 5 sau 6 săptămâni de
administrare de 2 ori pe zi, pacientul trebuie reevaluat și strategia de tratament trebuie revizuită.
Studiile privind eficacitatea şi siguranţa administrării spray-ului nazal de mometazonă furoat pentru
tratamentul polipozei nazale au durat 4 luni.
Copii şi adolescenţi
Rinită alergică sezonieră și rinită perenă
Siguranța și eficacitatea Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie la
copii cu vârsta sub 3 ani nu au fost stabilite.
Polipoză nazală
Siguranța și eficacitatea Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie la
copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Mod de administrare
Înaintea administrării primei doze agitați energic flaconul și pulverizați de 10 ori (până se obține un
spray uniform). Dacă pompa nu a fost utilizată pentru 14 zile sau mai mult, înainte de următoarea
3
utilizare, aceasta trebuie reactivată prin 2 pulverizări până se observă eliberarea unui spray uniform.
Agitați flaconul înainte de fiecare utilizare. Flaconul trebuie îndepărtat după consumarea numărului
stabilit de utilizări sau după 2 luni de la prima utilizare.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţa activă, la furoat de mometazonă sau la oricare dintre excipienţii
enumeraţi la pct.6.1.
- Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat în
prezenţa unei infecţii localizate netratate care afectează mucoasa nazală, cum este herpes simplex.
- Datorită efectului inhibitor al corticosteroizilor asupra vindecării leziunilor pacienţii cărora li
s-au efectuat recent intervenţii chirurgicale sau au traumatisme nazale, nu trebuie să utilizeze un
corticosteroid nazal decât după vindecarea acestora.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Imunosupresie
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie trebuie utilizat cu precauţie
sau nu trebuie utilizat deloc, la pacienţii cu infecţie tuberculoasă activă sau latentă a aparatului
respirator sau cu infecţie fungică, bacteriană sau virală sistemică netratată.
Pacienţii cărora li se administrează glucocorticoizi şi care sunt potenţial imunosupresaţi trebuie să fie
avertizaţi referitor la riscul de apariţie a anumitor infecţii (de exemplu: varicelă, rujeolă) şi la
importanţa prezentării la medic în cazul în care au fost expuşi la astfel de infecţii.
Efecte nazale locale
În cadrul unui studiu la pacienți cu rinită perenă nu s-a observat atrofie a mucoasei nazale după 12 luni
de tratament cu mometazonă furoat spray nazal; de asemenea mometazona furoat a avut tendința de a
transforma mucoasa nazală către un fenotip histologic normal. În plus pacienții care au utilizat
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie pentru mai multe luni
trebuie să fie examinaţi periodic pentru diagnosticarea posibilelor modificări ale mucoasei nazale.
Dacă se dezvoltă la nivelul nasului sau faringelui o infecţie fungică localizată, poate fi necesară
întreruperea tratamentului cu Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
sau începerea unui tratament adecvat. Persistenţa iritaţiei nazo-faringiene poate fi o indicaţie de
întrerupere a administrării Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie.
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie nu se recomandă în cazul
perforației septului nazal (vezi pct.4.8).
În studiile clinice epistaxisul apare cu o incidență crescută comparativ cu placebo. Epistaxisul a fost în
general autolimitant și cu severitate moderată (vezi pct.4.8).
Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie conține clorură de benzalconiu
care poate da iritație nazală.
Efectele sistemice ale tratamentului cu corticosteroizi
Pot să apară efecte sistemice ale glucocorticoizilor administraţi intranazal, mai ales în cazul
administrării îndelungate în doze mari. Aceste efecte apar mai puţin probabil comparativ cu
4
corticosteroizii administraţi oral şi diferă individual şi între anumite medicamente care conţin
corticosteroizi. Efectele sistemice potenţiale pot include sindrom Cushing, manifestări cushingoide,
supresie adrenală, retard de creştere la copii şi adolescenţi, cataractă, glaucom şi mult mai rar o serie
de manifestări psihologice sau comportamentale care includ hiperactivitate psihomotorie, tulburări de
somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).
După utilizarea corticoizilor cu administrare intranazală au fost raportate cazuri de creștere a presiunii
intraoculare (vezi pct.4.8).
Nu sunt evidențe ale supresiei axei hipotalamo-hipofizo-pituitare după tratamentul îndelungat cu
mometazonă furoat spray nazal.
Este necesară o atenţie deosebită în cazul pacienţilor la care se face trecerea de la administrarea
îndelungată a unui glucocorticoid cu acţiune sistemică la utilizarea de Mometazonă furoat Sandoz 50
micrograme/doză spray nazal, suspensie. Întreruperea administrării corticosteroizilor sistemici la aceşti
pacienţi poate determina insuficienţă suprarenaliană pentru câteva luni până la recuperarea funcţiei
axei HHA. Dacă acești pacienți prezintă semne și simptome ale insuficienței suprarenaliene sau ale
sindromului de întrerupere (de exemplu durere articulară și/sau musculară, oboseală și depresie
inițială) administrarea de corticoizi sistemici trebuie întreruptă chiar dacă simptomele nazale sunt
ameliorate și trebuie instituite alte moduri de tratament și măsuri adecvate. O astfel de trecere poate,
de asemenea, demasca afecţiuni alergice preexistente cum sunt conjunctivita şi eczema, supresate
anterior prin tratamentul cu corticosteroizi sistemici.
Tratamentul cu doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie medulosuprarenală
semnificativă clinic. În cazul evidenței administrării de doze mai mari decât cele recomandate trebuie
administrați pe cale sistemică corticosteroizi de acoperire pe parcursul perioadelor de stres sau a
tratamentului chirurgical.
Polipi nazali
Siguranţa şi eficacitatea administrării spray-ului nazal cu mometazonă furoat nu au fost studiate în
cazul tratamentului polipilor unilaterali, polipilor asociaţi fibrozei chistice sau polipilor care
obstrucționează complet cavităţile nazale.
Polipii unilaterali cu aspect neobişnuit, mai ales dacă sunt ulceraţi sau sângerează, trebuie
investigaţi mai amănunţit.
Efectele creșterii la copii şi adolescenţi
Se recomandă monitorizarea înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament cu glucocorticoizi
intranazal, pe o perioadă îndelungată de timp. Dacă este încetinită creşterea, tratamentul trebuie
revizuit în scopul reducerii dozei de glucocorticoizi administraţi intranazal, dacă este posibil, la cea
mai mică doză la care este menţinut un control eficace al simptomelor. În plus trebuie avută în vedere
trimiterea pacientului la un medic pediatru.
Simptome non-nazale
Deși Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie va controla simptomele
în cazul majorității pacienților, utilizarea concomitentă a unui tratament adițional adecvat poate
determina ameliorarea celorlalte simptome, în special a celor oculare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
5
Vezi pct. 4.4. (Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare) referitor la utilizarea cu corticoizi
sistemici.
S-a efectuat un studiu de interacțiune cu loratadină. Nu s-au observat interacțiuni.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu sunt disponibile sau sunt disponibile date limitate referitoare la utilizarea furoatului de
mometazonă pe parcursul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii (vezi
pct.5.3) . Similar altor preparate nazale cu corticosteroizi, Mometazonă furoat Sandoz 50
micrograme/doză spray nazal, suspensie nu trebuie utilizat pe parcursul sarcinii, doar dacă beneficiul
demonstrat la mamă depășește riscul prezentat la mamă, făt sau nou-născut. Copiii născuți din mame
care au utilizat corticosteroizi pe parcursul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru
hipoadrenalism.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă mometazona furoat se elimină în lapte. Similar altor preparate nazale cu
corticosteroizi trebuie să se ia o decizie referitoare la întreruperea alăptării sau la întreruperea/oprirea
tratamentului cu Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal, suspensie ţinând cont
de beneficiul alăptării pentru copil şi de cel al tratamentului pentru mamă.
Fertilitatea
Nu sunt date clinice referitoare la efectul furoatului de mometazonă asupra fertilităţii. Studiile
efectuate la animale au arătat toxicitate asupra reproducerii, fără efecte asupra fertilității (vezi pct.5.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Rezumatul profilului de siguranţă
Epistaxis a fost în general auto limitant și cu severitate moderată și a apărut cu incidență crescută
comparativ cu placebo (5%) dar a fost în limite comparabile sau cu incidență mai mică în cazul
comparației cu studiile cu corticoizi nazali de control (până la 15%) raportat în cadrul studiilor clinice
pentru rinită alergică. Incidența tuturor celorlalte reacții adverse a fost comparabilă cu placebo. La
pacienții tratați pentru polipoză nazală incidența generală a reacțiilor adverse a fost similară cu cea
observată la pacienții cu rinită alergică.
Pot apare efecte sistemice ale corticoizilor cu administrare nazală, în special în cazul administrării în
doze mari pentru perioade lungi de timp.
Lista tabelară a reacţiilor adverse
Reacțiile adverse în relație cu tratamentul (≥1%) raportate în studiile clinice la pacienții cu rinită
alergică sau polipoză nazală și după comercializare, fără relație cu indicația sunt prezentate în tabelul
1.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcție de clasificarea MedRA pe aparate, organe şi sisteme. În
cadrul fiecărei clase reacțiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite
6
după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥
1/1000 şi ≤ 1/100). Frecvența reacțiilor adverse raportate după comercializare sunt considerate ca fiind
cu “frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)”.,
Tabel 1: Reacțiile adverse dependente de tratament raportate pe aparate organe și sisteme și
frecvență
Foarte frecvente Frecvente Cu frecvență
necunoscută
Infecții și infestări Faringită
Infecții ale tractului
respirator superior
†
Tulburări ale sistemului
imunitar Hipersensibilitate
incluzând reacții
anafilactice,
angioedem,
bronhospasm și dispnee
Tulburări ale sistemului
nervos Cefalee
Tulburări oculare Glaucom
Creșterea presiunii
intraoculare
Cataractă
Tulburări respiratorii,
toracice şi mediastinale
Epistaxis* Epistaxis
Arsuri nazale
Iritație nazală
Ulcerație nazală Perforație a septului
nazal
Tulburări
gastrointestinale Iritație a gâtului* Tulburări ale gustului
și ale mirosului
* înregistrate în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipi nazali
† înregistrate la frecvențe mai reduse în cazul administrării de două ori pe zi pentru polipi nazali
Copii şi adolescenţi
În cazul copiilor incidența reacțiilor adverse înregistrate în studiile clinice, de exemplu epistaxis (6%),
cefalee (3%), iritație nazală (2%) și strănut (2%) a fost comparabilă cu placebo.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptome
Inhalarea sau administrarea orală a dozelor crescute de corticosteroizi poate determina supresie a
axului hipotalamo-hipofizo-pituitar.
Tratament
Deoarece biodisponibilitatea sistemică a Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doză spray nazal,
7
suspensieeste de <1%, este puţin probabil să se producă un supradozaj care să necesite alt tratament
decât observarea pacientului, urmată de începerea administrării dozelor adecvate prescrise.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante şi alte medicamente nazale de uz topic, corticosteroizi,
codul ATC: R01A D09
Mecanism de acţiune
Furoatul de mometazonă este un glucocorticoid cu acţiune topică, cu proprietăţi antiinflamatoare
locale la doze care nu sunt sistematic active.
Este probabil ca, în cea mai mare parte, mecanismul responsabil pentru efectele antialergice şi
antiinflamatoare ale furoatului de mometazonă să rezide în capacitatea acestuia de a inhiba eliberarea
mediatorilor reacţiilor alergice.
Furoatul de mometazonă inhibă semnificativ eliberarea leucotrienelor din leucocite pentru pacienții cu
alergie. În culturile celulare furoatul de mometazonă a demonstrat potență mare în inhibarea sintezei și
eliberarea IL-1, IL-5, Il-6 și TNFα; este de asemenea un inhibitor potent al producerii de leukotriene.
Suplimentar este un inhibitor extrem de potent al citokinelor Th2, IL-4 ;I IL-5 din celulele umane T-
CD4+.
Efecte farmacodinamice
În studiile în care a fost utilizată stimulare antigenică nazală, sprayul nazal cu mometazonă furoat a
arătat activitate antiinflamatorie atât în faza precoce cât şi în cea tardivă a răspunsului alergic. Aceasta
a fost demonstrată prin scăderi (faţă de placebo) ale activităţii histaminei şi eozinofilelor şi reducerea
(faţă de valoarea de la început) a numărului eozinofilelor, neutrofilelor şi a exprimării proteinelor de
adeziune ale celulelor epiteliale.
La 28% din pacienţii cu rinită alegică sezonieră, sprayul nazal cu mometazonă furoat a arătat un debut
semnificativ clinic al acţiunii sale în decurs de 12 ore după administrarea primei doze. Valoarea medie
(50%) a timpului de debut al ameliorării a fost de 35,9 ore.
Copii şi adolescenţi
Într-un studiu clinic controlat placebo, care a inclus pacienţi pediatrici (n=49/grup), cărora le-a fost
administrat spray nazal cu mometazonă furoat în doze de 100 micrograme pe zi, timp de 1 an, nu a
fost observată reducerea vitezei de creştere.
Sunt disponibile puţine date referitoare la siguranţa şi eficacitatea administrării mometazonă furoat
spray nazal la pacienţii pediatrici cu vârste cuprinse între 3 şi 5 ani, de aceea nu poate fi stabilit un
interval de doze adecvate. Într-un studiu care a implicat 48 copii cu vârste cuprinse între 3 și 5 ani
tratați cu mometazonă furoat intranazal 50, 100 sau 200 micrograme/zi timp de 14 zile, nu s-au
observat diferențe semnificative față de placebo în cazul concentrației medii a cortizolului plasmatic
ca răspuns la testul de simulare cu tetracosactrin.
Agenția Europeană a Medicamentului a enunțat obligativitatea de a depune rezultatele studiilor
efectuate cu mometazonă furoat spray nazal la toate categoriile
de copii și adolescenți în cazul rinitei
alergice sezoniere și perene (vezi pct.4.2 informații cu privire la utilizarea la copii și adolescenți).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
8
Absorbție
Furoatul de mometazonă, administrat prin pulverizarea intranazală a suspensiei apoase, are o
biodisponibilitate sistemică de <1% decelabil în plasmă, utilizând un test sensibil care poate detecta o
concentraţie mică de 0,25 pg/ml.
Distribuție
Nu este aplicabilă deoarece mometazona este foarte puțin absorbită pe cale nazală.
Metabolizare
Cantitatea redusă care poate fi înghițită și absorbită este metabolizată extensiv la nivelul primului
pasaj hepatic.
Eliminare
Mometazona furoat absorbită este metabolizată extensiv și metaboliții sunt excretați în urină și bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu au fost demonstrate efecte toxice specifice expunerii la furoatul de mometazonă. Toate efectele
observate sunt caracteristice acestei clase de medicamente şi sunt determinate de amplificarea efectelor
farmacologice ale glucocorticoizilor.
Studiile preclinice au demonstrat că furoatul de mometazonă este lipsit de activitate androgenică,
antiandrogenică, estrogenică sau antiestrogenică dar, ca alţi glucocorticoizi, îşi exercită o oarecare
activitate antiuterotrofică şi întârzie deschiderea vaginului, efecte demonstrate la modele
experimentale de animale, în cazul administrării pe cale orală a unor doze mari de 56 mg/kg şi zi şi
280 mg/kg şi zi.
Similar altor glucocorticoizi, furoatul de mometazonă a prezentat in vitro potenţial clastogen la
concentraţii mari. Totuşi, nu sunt de aşteptat să apară efecte mutagene în cazul utilizării dozelor
terapeutice.
În studii referitoare la efectele asupra funcţiei de reproducere, în cazul administrării subcutanate a 15
micrograme furoat de mometazonă/kg, au apărut prelungirea perioadei de gestaţie şi travaliu prelungit
şi dificil cu scăderea ratei de supravieţuire a puilor, a greutăţii şi a creşterii în greutate. Fertilitatea nu a
fost afectată.
Similar altor glucocorticoizi, furoatul de mometazonă este teratogen la rozătoare şi iepuri. Efectele
observate au fost hernia ombilicală la şobolani, palatoschizis la şoareci şi agenezie a veziculei biliare,
hernie ombilicală şi flectarea labelor anterioare la iepuri. Au existat, de asemenea, scădere a creşterii
în greutate a femelelor, efecte asupra creşterii fetale (greutate fetală mai mică şi/sau întârziere a
osificării) la şobolani, iepuri şi şoareci, şi scădere a ratei de supravieţuire a puilor la şoareci.
Potenţialul carcinogen al furoatului de mometazonă inhalat (aerosol cu mediu de propulsare CFC şi
surfactant) în concentraţii de 0,25-2 micrograme/l a fost investigat în cadrul unor studii desfăşurate pe
durata a 24 luni la şoareci şi şobolani. Au fost observate efectele specifice administrării de
glucocorticoizi, inclusiv câteva tipuri de leziuni non-neoplazice. Nu a fost determinată o relaţie doză-
răspuns semnificativă statistic pentru niciun tip de tumoră.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
9
6.1 Lista excipienţilor
Celuloză microcristalină
Carmeloză sodică
Glicerol
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu dihidrat
Polisorbat 80
Clorură de benzalconiu
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
După prima deschidere a flaconului: 2 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de culoare albă din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) cu pompă din PE/PP.
Mărimi de ambalaj:
1 flacon conţinând 10 g suspensie nazală, corespunzător la 60 doze măsurate
1 flacon conţinând 17 g suspensie nazală, corespunzător la 120 doze măsurate
1 flacon conţinând 18 g suspensie nazală, corespunzător la 140 doze măsurate
3 flacoane conținând fiecare 18 g suspensie nazală, corespunzător la 140 doze măsurate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
7. DEŢINĂTORUL
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A,
540472 Târgu Mureş,
România
8. NUMĂRUL
AUTORIZAŢIEI PUNERE PE PIAŢĂ
10
5229/2012/01-04
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dcembrie 2012
10. DATA
REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2016
