BIOFLU PLUS JUNIOR
Substanta activa: COMBINATIIClasa ATC: R05DA20Forma farmaceutica: SIROP
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100ml sirop prevazut cu masura dozatoare
Producator: BIOFARM S.A. - ROMANIA
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu Plus Junior sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg, clorhidrat de
pse udoefedrină 15 mg şi maleat de clorfeniramină 1 mg.
Excipienţi: fiecare 5 ml sirop conţin zahăr 1750,0 mg, Amarant (E 123) 0,5 mg, potasiu 0,14 mmol şi
sodiu 0,12 mmol .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
L ichid siropos, limpede, de culoare roşie, cu gust dulce -amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor
tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, fa ringite, bronşite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore).
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Plus Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Durat a tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan,
maleat de clorfeniramină sau la oricare dintre excipienţi,
- Hipertensiune arterial ă severă sau necontrolată prin tratament , tulburări de ritm cardiac,
- Antecedente de accident vascular cerebral,
- Tusea din astmul bronşic şi tusea productivă
- Insuficienţă respiratorie,
- Insuficienţă hepatocelulară,
- Insuficienţă renală severă,
- Diabet zaharat,
- Hipertiroidie,
- Glaucom cu unghi închis,
2
- Epilepsie, convulsii în antecedente,
- Obstrucţie piloro- duodenală,
- Deficit de glucozo- 6-fosfat dehidrogenază,
- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utili zare
Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi, ca
urmare, nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un
antitusiv. Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie id entificate cazurile în care tusea necesită
tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa
ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi
afecţiunil e endobronşice.
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Plus Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice,
pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară
crescută, obstrucţie piloroduodenală .
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în
cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS
(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii
SNC.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicam ente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii).
Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.
În plus, datorită prezenţei dextrometorfan ului şi clorfeniraminei nu se recomandă administrarea
concomitentă a medicamentului cu medicamente care conţin alcool etilic.
În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţi ei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea
medicului.
Acest medicament conţine Amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice.
Medicamentul conţine potasiu 0,14 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu
funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Medicamentul conţine sodiu 0,12 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Bioflu Plus Junior sirop conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte for me de interacţiune
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice la doze mari
sau în tratamentul de lungă durată cu parace tamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
3
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efec tul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de
2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol -salicilaţi trebuie administrată pe
termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel
riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorit ă conţinutului în paracetam ol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin
metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda
acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bil irubinei,
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar, în special
la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari
de 3- 5 g pe zi.
Administrarea de bromhidr at de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central,
cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H
1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi,
neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la pote nţarea efectului
deprimant nervos central.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul
tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic.
Clorhidratul de pseudo efedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care
interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante α - şi β- adrenergice.
Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice,
chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce
hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticol inergice
(pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea
acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea
atentă a stării clinice a pacientului.
Admini strarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor
adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper -reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale
toxicităţii (greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, haluc inaţii vizuale şi auditive).
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii de clorfeniramină cu:
- deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, neuroleptice, anxiolitice):
asocierea cu clorfeniramin ă creşte riscul de deprimare n ervos centrală;
- atropină ş i alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antispastice neurotrope, disopiramidă,
neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară,
xerostomie) prin efect aditiv cu cl orfeniramina.
În timpul tratamentului cu clorfeniramină, trebuie evitată utilizarea medicamentelor care conţin alcool
etilic, deoarece alcoolul etilic creşte efectul sedativ al clorfeniraminei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Plus Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta
între 6 şi 12 ani.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bioflu Plus Junior sirop este recomandat pentru copii cu v ârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie
supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte
activităţi care necesită atenţie deosebită.
4
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai j os este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare
(≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele di sponibile).
Reacţii adverse frecvente:
- ameţeli, stare de confuzie;
- anxietate, nelinişte;
- palpitaţii, tahicardie;
- tremor;
- somnolenţă;
- greaţă, vărsături;
- hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială;
- dificultăţi de coordonare motorie;
- xerostomie.
Rea cţii adverse mai puţin frecvente:
- diaree sau constipaţie, dureri abdominale;
- retenţie urinară;
- respiraţie dificilă;
- trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie;
- necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută;
- cefalee.
Reacţ ii adverse rare:
- erupţii cutanate tranzitorii;
- fotosensibilizare;
- dermatită exfoliativă;
- edem angioneurotic;
- mialgii;
- parestezii;
- transpiraţii;
- reacţii extrapiramidale;
- halucinaţii.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot apărea următoarele manifestări clinice: trem or, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau
scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică
şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie,
hi perpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare,
hipokaliemie.
Manifestările intoxicaţiei după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenţă de
24 până la 48 de ore.
Tratament
În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într -o unitate prevazută cu dotările
standard pentru susţinerea a funcţiilor vitale; se poate iniţia lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă
pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat.
Dacă apar convulsii se administrează diazepam.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului.
Antidotul specific, N -acetilcisteină, are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia
paracetamolului, acţionând ca ant idot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia. Pentru
accelerarea eliminării se utilizează, la nevoie, hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
5
Trebuie monitorizată funcţia hepatic ă (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală
şi cardiacă. Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro- electrolitic şi glicemia. La
nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grup a farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, antitusive, exclusiv
combinaţii cu expectorante , combinaţii, codul ATC: R05DA20.
Paracetamolul este un derivat de para- aminofenol care are acţiune analgezică şi antipiretică,
mecanismu l cel mai probabil fiind inhibarea sintezei de prostaglandine atât la nivel central cât şi
periferic. Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică sau moderată şi în stările
febrile.
Dextrometorfanul (opioid de sinteză) este un anti tusiv activ cu acţiune centrală. Nu are efect
deprimant asupra centrului respirator (la doze terapeutice) şi nu influenţează motilitatea cililor
mucoasei respiratorii. Nu are acţiune analgezică şi nu produce dependenţă.
Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic indirect, cu acţiune mixtă, predominant alfa,
cu proprietăţi vasoconstrictoare, bronhodilatatoare şi decongestionante asupra membranelor
hiperemice ale căilor respiratorii superioare şi efecte nesemnificative asupra tensiunii arteriale şi SNC.
Instalarea efectului decongestiv se observă la 30 minute după administrarea orală şi durează
aproximativ 4 ore.
Maleatul de clorfeniramină este un antihistaminic sedativ cu acţiune antimuscarinică. Este utilizat în
tratamentul simptomatic al manif estărilor alergice (urticarie, edem angioneurotic, rinită, conjunctivită,
prurit) precum şi în tratamentul afecţiunilor acute ale tractului respirator însoţite de tuse şi congestie
nazală. Efectul antitusiv se datorează probabil reducerii transmiterii nerv oase colinergice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro -intestinal. Se distribuie larg în ţesuturi, traversează
placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la do zele
terapeutice uzuale, dar creşte odată cu creşterea concentraţiei plasmatice de paracetamol.
Paracetamolul se metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi
sulfoconjugaţi. O fracţiune mai mică de 5% se excretă nemetabolizată. Un metabolit hidroxilat minor,
N -acetil -p -benzochinonimina, este produs în mod obişnuit în cantităţi mici de către izoenzimele
citocromului P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este, în mod obişnuit, detoxificat prin
conjugare cu g lutation – dar acumularea sa în cazul supradozajului de paracetamol poate provoca
leziuni tisulare.
Dextrometorfanul se absoarbe bine din tractul digestiv. Este metabolizat hepatic şi excretat în urină ca
dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demeti laţi, incluzând dextrorfan care are uşoară acţiune
antitusivă.
Pseudoefedrina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 5 -8 ore. Pseudoefedrina se distribuie în toate ţesuturile şi fluidele
organismului (inclusiv în laptele matern). Între 50 şi 75% din doza ingerată se excretă nemodificată în
urină (urina alcalină se asociază cu o excreţie scăzută a pseudoefedrinei), restul se metabolizează în
ficat prin demetilare, parahidroxilar e şi deaminare oxidativă, rezultând compuşi inactivi.
Clorfeniramina se absoarbe lent din tractul gastro -intestinal. Biodisponibilitatea este de 25 -50%. În
plasmă aproximativ 70% din maleatul de clorfeniramină circulă legat de proteinele plasmatice. Se
di stribuie larg în organism şi traversează bariera hematoencefalică. Timpul de înjumătăţire plasmatică
6
cunoaşte mari variaţii individuale (între 2 şi 43 de ore). Clorfeniramina se metabolizează în
desmetilclorfenamin şi didesmetilclorfenamin. Metaboliţii şi fracţiunea nemetabolizată se excretă în
principal renal, rata excreţiei fiind dependentă de pH -ul urinar şi de rata filtratului glomerular. Durata
de acţiune a maleatului de clorfeniramină este de 4 -6 ore. La copii absorbţia este mai rapidă, timpul de
înju mătăţire plasmatică mai scurt şi clearance- ul mai rapid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polietilenglicol 400
Glicerol
Povidonă K30
Zahăr
Benzoat de sodiu
Sorbat de potasiu
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu dihidrat
Acesulfam de potasiu
Vanilină
Aromă de cireşe
Amarant (E 123)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
21 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă, de culoare brun ă, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml -20 ml.
Cutie cu un flacon din PET , de culoare brun ă, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml -20 ml .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1409/2009/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂ RI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -Februarie 2009
10. DATA ULTIMEI REVIZUI RI A TEXTULUI
Septembrie, 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu Plus Junior sirop
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg, clorhidrat de
pse udoefedrină 15 mg şi maleat de clorfeniramină 1 mg.
Excipienţi: fiecare 5 ml sirop conţin zahăr 1750,0 mg, Amarant (E 123) 0,5 mg, potasiu 0,14 mmol şi
sodiu 0,12 mmol .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
L ichid siropos, limpede, de culoare roşie, cu gust dulce -amărui.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor
tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, fa ringite, bronşite).
4.2 Doze şi mod de administrare
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore).
Nu se recomandă utilizarea Bioflu Plus Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani.
Durat a tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan,
maleat de clorfeniramină sau la oricare dintre excipienţi,
- Hipertensiune arterial ă severă sau necontrolată prin tratament , tulburări de ritm cardiac,
- Antecedente de accident vascular cerebral,
- Tusea din astmul bronşic şi tusea productivă
- Insuficienţă respiratorie,
- Insuficienţă hepatocelulară,
- Insuficienţă renală severă,
- Diabet zaharat,
- Hipertiroidie,
- Glaucom cu unghi închis,
2
- Epilepsie, convulsii în antecedente,
- Obstrucţie piloro- duodenală,
- Deficit de glucozo- 6-fosfat dehidrogenază,
- Copii cu vârsta mai mică de 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utili zare
Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului de apărare bronhopulmonară şi, ca
urmare, nu trebuie suprimată. Nu se recomandă asocierea unui expectorant sau mucolitic cu un
antitusiv. Înainte de prescrierea unui antitusiv, trebuie id entificate cazurile în care tusea necesită
tratament etiologic adecvat, în special astmul bronşic, bronşiectazia, obstrucţia bronşică, insuficienţa
ventriculară stângă de cauze cunoscute, embolia pulmonară, tusea de origine cardiacă, cancerul şi
afecţiunil e endobronşice.
Datorită pseudoefedrinei din compoziţia sa, Bioflu Plus Junior sirop trebuie utilizat cu precauţie la
pacienţii care suferă de hipertensiune arterială uşoară sau moderată. Similar altor simpatomimetice,
pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace, tensiune intraoculară
crescută, obstrucţie piloroduodenală .
Administrarea trebuie făcută cu precauţie în cazul afectării renale uşoare sau moderate (în special în
cazul asocierii cu afecţiuni cardiovasculare).
Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor trataţi simultan cu antidepresive triciclice, unii ISRS
(inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) şi medicamente cu efecte supresive asupra activităţii
SNC.
Nu se va utiliza în asociere cu alte medicam ente care conţin paracetamol.
Se impun precauţii în caz de alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul
hepatotoxicităţii).
Se va evita consumul de ceai negru şi băuturi energizante.
În plus, datorită prezenţei dextrometorfan ului şi clorfeniraminei nu se recomandă administrarea
concomitentă a medicamentului cu medicamente care conţin alcool etilic.
În cazul în care simptomele nu se remit după administrarea de doze uzuale, nu se creşte doza, ci se
recomandă reevaluarea situaţi ei clinice. Nu se administrează mai mult de 5 zile fără recomandarea
medicului.
Acest medicament conţine Amarant (E 123) care poate provoca reacţii alergice.
Medicamentul conţine potasiu 0,14 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu
funcţie renală diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Medicamentul conţine sodiu 0,12 mmol pe 5 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce
urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Bioflu Plus Junior sirop conţine zahăr. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză -galactoză sau insuficienţă a zaharazei -izomaltazei nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte for me de interacţiune
Pentru a evita supradozajul, nu se va asocia cu alte medicamente care conţin paracetamol.
Medicamentele inductoare enzimatice şi cele hepatotoxice cresc riscul afectării hepatice la doze mari
sau în tratamentul de lungă durată cu parace tamol.
Absorbţia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă şi domperidonă.
3
Colestiramina reduce absorbţia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de
paracetamol.
Tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă reduce efec tul paracetamolului.
Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea
sintezei hepatice de profactori ai coagulării. În cazul administrării unor doze zilnice mai mari de
2000 mg paracetamol, pe perioade mai lungi de o săptămână este necesară monitorizarea timpului de
protrombină. Acest lucru nu este necesar în cazul tratamentului ocazional.
Asocierea paracetamolului cu salicilaţi sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung şi la doze
mari creşte riscul de apariţie a afectării renale. Asocierea paracetamol -salicilaţi trebuie administrată pe
termen scurt; diflunisalul creşte cu 50% concentraţia plasmatică a paracetamolului şi măreşte astfel
riscul hepatotoxicităţii acestuia.
Datorit ă conţinutului în paracetam ol, pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin
metode oxidative sau o creştere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin metoda
acidului fosfotungstic. Creşterile timpului de protrombină şi ale valorilor serice ale bil irubinei,
lactatdehidrogenazei şi transaminazelor serice evidenţiază afectarea toxică hepatică şi apar, în special
la doze mai mari de 8 g pe zi sau administrarea pe termen lung a unor doze de paracetamol mai mari
de 3- 5 g pe zi.
Administrarea de bromhidr at de dextrometorfan cu deprimante ale activităţii sistemului nervos central,
cum sunt antidepresive sedative, antihistaminice H
1 sedative, clonidină şi compuşi înrudiţi,
neuroleptice, anxiolitice şi hipnotice (altele decât benzodiazepinele) conduc la pote nţarea efectului
deprimant nervos central.
De asemenea, alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al antitusivelor centrale; în timpul
tratamentului cu dextrometorfan se recomandă evitarea medicamentelor care conţin alcool etilic.
Clorhidratul de pseudo efedrină poate suprima parţial acţiunea hipotensivă a medicamentelor care
interferează cu acţiunea simpatomimetică: guanetidină, metildopa, blocante α - şi β- adrenergice.
Pseudoefedrina poate creşte riscul de apariţie a aritmiilor la pacienţii care primesc glicozide digitalice,
chinidină sau antidepresive triciclice.
Administrarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu antidepresive triciclice poate induce
hipertensiune arterială, aritmie şi tahicardie sau poate potenţa manifestările activităţii anticol inergice
(pericol de apariţie a ocluziilor intestinale, retenţie urinară, glaucom). Dacă este necesară utilizarea
acestei asocieri de medicamente, se recomandă reducerea dozei de antidepresive şi monitorizarea
atentă a stării clinice a pacientului.
Admini strarea concomitentă a Bioflu Plus Junior sirop cu fluoxetină poate duce la potenţarea reacţiilor
adverse ale dextrometorfanului (ameţeli, hiper -reactivitate) şi/sau a manifestărilor potenţiale ale
toxicităţii (greaţă, vărsături, înceţoşarea vederii, haluc inaţii vizuale şi auditive).
Se recomandă prudenţă în cazul asocierii de clorfeniramină cu:
- deprimante ale sistemului nervos central (antidepresive sedative, hipnotice, neuroleptice, anxiolitice):
asocierea cu clorfeniramin ă creşte riscul de deprimare n ervos centrală;
- atropină ş i alte anticolinergice (antidepresive triciclice, antispastice neurotrope, disopiramidă,
neuroleptice fenotiazinice) potenţează efectele de tip parasimpatolitic (constipaţie, retenţie urinară,
xerostomie) prin efect aditiv cu cl orfeniramina.
În timpul tratamentului cu clorfeniramină, trebuie evitată utilizarea medicamentelor care conţin alcool
etilic, deoarece alcoolul etilic creşte efectul sedativ al clorfeniraminei.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul având în vedere faptul că Bioflu Plus Junior sirop este indicat pentru copiii cu vârsta
între 6 şi 12 ani.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Bioflu Plus Junior sirop este recomandat pentru copii cu v ârsta între 6 şi 12 ani. Aceştia trebuie
supravegheaţi pe durata tratamentului cu Bioflu sirop dacă merg cu bicicleta, rolele sau desfăşoară alte
activităţi care necesită atenţie deosebită.
4
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai j os este definită folosind următoarea convenţie:
foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare
(≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele di sponibile).
Reacţii adverse frecvente:
- ameţeli, stare de confuzie;
- anxietate, nelinişte;
- palpitaţii, tahicardie;
- tremor;
- somnolenţă;
- greaţă, vărsături;
- hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială;
- dificultăţi de coordonare motorie;
- xerostomie.
Rea cţii adverse mai puţin frecvente:
- diaree sau constipaţie, dureri abdominale;
- retenţie urinară;
- respiraţie dificilă;
- trombocitopenie, leucopenie, neutropenie, agranulocitoză, pancitopenie;
- necroză tubulară acută cu insuficienţă renală acută;
- cefalee.
Reacţ ii adverse rare:
- erupţii cutanate tranzitorii;
- fotosensibilizare;
- dermatită exfoliativă;
- edem angioneurotic;
- mialgii;
- parestezii;
- transpiraţii;
- reacţii extrapiramidale;
- halucinaţii.
4.9 Supradozaj
Simptome
Pot apărea următoarele manifestări clinice: trem or, nelinişte, insomnie, tahicardie, creşterea sau
scăderea marcată a tensiunii arteriale, paloare, midriază, retenţie urinară acută, insuficienţă hepatică
şi/sau renală acută, dureri abdominale, encefalopatie hepatică, acidoză metabolică, hipoglicemie,
hi perpnee, convulsii, delir, comă, aritmii (inclusiv ventriculare), miocardită, tromboze vasculare,
hipokaliemie.
Manifestările intoxicaţiei după utilizarea de doze excesiv de mari de paracetamol apar cu o latenţă de
24 până la 48 de ore.
Tratament
În cazul supradozajului se recomandă internarea pacientului într -o unitate prevazută cu dotările
standard pentru susţinerea a funcţiilor vitale; se poate iniţia lavaj gastric cu soluţie salină izotonă (dacă
pacientul nu a vărsat spontan), administrarea de cărbune activat.
Dacă apar convulsii se administrează diazepam.
Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale paracetamolului.
Antidotul specific, N -acetilcisteină, are efect benefic în primele 48 de ore după ingestia
paracetamolului, acţionând ca ant idot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al acestuia. Pentru
accelerarea eliminării se utilizează, la nevoie, hemodializa, hemoperfuzia sau dializa peritoneală.
5
Trebuie monitorizată funcţia hepatic ă (TGO, TGP), timpul de protrombină şi bilirubina, funcţia renală
şi cardiacă. Tratamentul de susţinere trebuie să menţină echilibrul hidro- electrolitic şi glicemia. La
nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării.
5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grup a farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul tusei şi răcelii, antitusive, exclusiv
combinaţii cu expectorante , combinaţii, codul ATC: R05DA20.
Paracetamolul este un derivat de para- aminofenol care are acţiune analgezică şi antipiretică,
mecanismu l cel mai probabil fiind inhibarea sintezei de prostaglandine atât la nivel central cât şi
periferic. Este larg utilizat pentru ameliorarea durerilor de intensitate mică sau moderată şi în stările
febrile.
Dextrometorfanul (opioid de sinteză) este un anti tusiv activ cu acţiune centrală. Nu are efect
deprimant asupra centrului respirator (la doze terapeutice) şi nu influenţează motilitatea cililor
mucoasei respiratorii. Nu are acţiune analgezică şi nu produce dependenţă.
Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic indirect, cu acţiune mixtă, predominant alfa,
cu proprietăţi vasoconstrictoare, bronhodilatatoare şi decongestionante asupra membranelor
hiperemice ale căilor respiratorii superioare şi efecte nesemnificative asupra tensiunii arteriale şi SNC.
Instalarea efectului decongestiv se observă la 30 minute după administrarea orală şi durează
aproximativ 4 ore.
Maleatul de clorfeniramină este un antihistaminic sedativ cu acţiune antimuscarinică. Este utilizat în
tratamentul simptomatic al manif estărilor alergice (urticarie, edem angioneurotic, rinită, conjunctivită,
prurit) precum şi în tratamentul afecţiunilor acute ale tractului respirator însoţite de tuse şi congestie
nazală. Efectul antitusiv se datorează probabil reducerii transmiterii nerv oase colinergice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul se absoarbe rapid din tractul gastro -intestinal. Se distribuie larg în ţesuturi, traversează
placenta şi se excretă în laptele matern. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la do zele
terapeutice uzuale, dar creşte odată cu creşterea concentraţiei plasmatice de paracetamol.
Paracetamolul se metabolizează în principal în ficat şi este excretat urinar sub formă de glucuronid şi
sulfoconjugaţi. O fracţiune mai mică de 5% se excretă nemetabolizată. Un metabolit hidroxilat minor,
N -acetil -p -benzochinonimina, este produs în mod obişnuit în cantităţi mici de către izoenzimele
citocromului P450 la nivel hepatic şi renal. Acest metabolit este, în mod obişnuit, detoxificat prin
conjugare cu g lutation – dar acumularea sa în cazul supradozajului de paracetamol poate provoca
leziuni tisulare.
Dextrometorfanul se absoarbe bine din tractul digestiv. Este metabolizat hepatic şi excretat în urină ca
dextrometorfan nemodificat şi ca metaboliţi demeti laţi, incluzând dextrorfan care are uşoară acţiune
antitusivă.
Pseudoefedrina se absoarbe rapid şi aproape complet după administrare orală. Timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare este de 5 -8 ore. Pseudoefedrina se distribuie în toate ţesuturile şi fluidele
organismului (inclusiv în laptele matern). Între 50 şi 75% din doza ingerată se excretă nemodificată în
urină (urina alcalină se asociază cu o excreţie scăzută a pseudoefedrinei), restul se metabolizează în
ficat prin demetilare, parahidroxilar e şi deaminare oxidativă, rezultând compuşi inactivi.
Clorfeniramina se absoarbe lent din tractul gastro -intestinal. Biodisponibilitatea este de 25 -50%. În
plasmă aproximativ 70% din maleatul de clorfeniramină circulă legat de proteinele plasmatice. Se
di stribuie larg în organism şi traversează bariera hematoencefalică. Timpul de înjumătăţire plasmatică
6
cunoaşte mari variaţii individuale (între 2 şi 43 de ore). Clorfeniramina se metabolizează în
desmetilclorfenamin şi didesmetilclorfenamin. Metaboliţii şi fracţiunea nemetabolizată se excretă în
principal renal, rata excreţiei fiind dependentă de pH -ul urinar şi de rata filtratului glomerular. Durata
de acţiune a maleatului de clorfeniramină este de 4 -6 ore. La copii absorbţia este mai rapidă, timpul de
înju mătăţire plasmatică mai scurt şi clearance- ul mai rapid.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Polietilenglicol 400
Glicerol
Povidonă K30
Zahăr
Benzoat de sodiu
Sorbat de potasiu
Acid citric monohidrat
Citrat de sodiu dihidrat
Acesulfam de potasiu
Vanilină
Aromă de cireşe
Amarant (E 123)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
21 zile după prima deschidere a flaconului
6.4 Precauţii speciale de păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticl ă, de culoare brun ă, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml -20 ml.
Cutie cu un flacon din PET , de culoare brun ă, conţinând 100 ml sirop, închis cu capac cu filet şi inel
de siguranţă din PE şi o măsură dozatoare din PP cu gradaţii de la 2,5 ml -20 ml .
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Biofarm S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, sector 3, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1409/2009/01- 02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂ RI SAU A REÎNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare -Februarie 2009
10. DATA ULTIMEI REVIZUI RI A TEXTULUI
Septembrie, 2014
