LEVOPRONT 60mg/ml
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1138/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levopront 60 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie (20 picături) conţine levodropropizină 60 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,5 mg pentru un ml picături orale, soluţie
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie
Lichid limpede
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei productive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi:
Doza recomandată este de 20 picături (60 mg levodropropizină), de cel mult 3 ori pe zi, administrate la
intervale de cel puţin 6 ore.
Copii cu vârsta peste 2 ani
Doza recomandată este de 1 mg levodropropizină/kg, de cel mult 3 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 3 mg/kg. Fiecare picătură conţine 3 mg levodropropizină.
De exemplu:
Greutate (kg) Număr picături/
administrare
Greutate (kg) Număr picături/
administrare
14-16 5 35-37 12
17-19 6 38-40 13
20-22 7 41-43 14
23-25 8 44-46 15
26-28 9 Mai mult de 46 20
29-31 10
32-34 11
Copii cu vârsta sub 2ani
Levopront 60 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
2
Levopront, 60 mg/ml, picături orale soluţie se administrează, de preferinţă, după diluare într-o
jumătate de pahar cu apă.
Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic. Dacă
după o săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. Tusea este
un simptom, cauzele sale trebuind identificate şi tratate.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la levodropropizină sau la oricare dintre excipienţi;
- Hipersecreţie traheobronşică;
- Reducere a funcţiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară);
- Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Proprietăţile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afectate în mod deosebit în cazul
persoanelor în vârstă; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului de administrare nu sunt
necesare la pacienţii vârstnici.
Se recomandă o atenţie sporită în cazul persoanelor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină
< 35 ml/min).
În absenţa informaţiilor referitoare la efectul alimentelor asupra absorbţiei medicamentului, este
recomandat ca acesta să fie administrat între mese.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi în timpul studiilor clinice nu s-au observat interacţiuni cu benzodiazepinele, se recomandă
prudenţă la pacienţii cu risc trataţi concomitent cu sedative.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile non -clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere precum şi efectele asupra
dezvoltării peri- şi post-natale nu au arătat niciun efect toxic la doze echivalente cu cele utilizate la
om. Totuşi, în studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate
întârzieri moderate în creşterea greutăţii şi dezvoltare.
Deoarece substanţa activă traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în lapte la animalele de
laborator, levodropropizina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce priveşte afectarea capacităţii de a conduce sau de a
folosi utilaje. Totuşi, întrucât medicamentul poate determina, rar, somnolenţă se recomandă precauţie
în cazul pacienţilor care intenţionează să conducă sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Experienţa acumulată în urma comercializării medicamentelor care conţin levodropropizina arată ca
reacţiile adverse sunt foarte rare. Majoritatea reacţiilor nu sunt severe, simptomele dispărând o dată cu
întreruperea tratamentului, şi uneori, după un tratament farmacologic specific.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, eritem, exantem, prurit, edem angioneurotic,
reacţii cutanate. A fost raportat un singur caz letal de epidermoliză.
3
Tulburări gastro-intestinale: dureri epigastrice şi abdominale, greaţă, vărsături, diaree. Au fost
raportate două cazuri de inflamare a limbii, respectiv de febra aftoasă. A existat un singur caz de
hepatită colestatică şi un caz de comă hipoglicemică în cazul unei femei în vârstă ce lua concomitent
medicamente antidiabetice.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice şi anafilactice.
Tulburări generale: indispoziţie, astenie, sincopă.
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de
convulsii tonico-clonice şi un atac de panică.
Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritmie cardiacă.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.
Tulburări psihice: iritabilitate, somnolenţă, depersonalizare.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, tuse.
Tulburări musculo-scheletice: astenie, slăbiciune.
Unele reacţii adverse au fost severe: reacţii ale pielii (urticarie, prurit), aritmie cardiacă, comă
hipoglicemică precum şi reacţiile alergice şi anafilactice.
Au existat puţine cazuri de edem palpebral concomitent cu urticarie.
Un singur caz de midriază a fost raportat, precum şi unul de pierdere a acuităţii vizuale.
Un caz singular de somnolenţă, hipotonie şi vărsături a fost înregistrat la un nou născut după alăptare
de către mama care a fost tratată cu levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare şi au
dispărut spontan dupa încetarea alăptării.
Cum deja s-a menţionat, a fost înregistrat un singur caz letal de epidermoliză, la o femeie în vârstă.
4.9 Supradozaj
După administrarea acestui medicament în doze de până la 240 mg levodropropizină în doză unică sau
de până la 120 mg de trei ori pe zi, timp de 8 zile, nu s-a observat nicio reacţie adversă importantă. A
fost raportat un singur caz de supradozaj la un copil de 3 ani, tratat cu 360 mg de levodropropizină,
zilnic. Pacientul a prezentat dureri abdominale uşoare şi vărsături. În cazul unui supradozaj cu semne
clinice evidente, se începe imediat un tratament simptomatic şi se iau măsurile de urgenţă (lavaj
gastric, administrarea de cărbune activat sau/şi de lichide pe cale parenterală), dacă este necesar.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alte antitusive, codul ATC:
R05DB27
Levodropropizina este o moleculă obţinută prin sinteza stereospecifică şi corespunde din punct de
vedere chimic S(-)3-(4-phenyl-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol.
Este un medicament cu efect antitusiv indirect, acţionând la nivel periferic, pe arborele traheobronşic;
la animale prezină un efect anestezic local. Activitatea antitusivă a levodropropizinei se realizează
printr-o acţiune inhibitorie asupra fibrelor C. Mai exact, levodropropizina s-a dovedit a fi capabilă să
inhibe “in vitro” eliberarea senzorilor neuropeptidici din fibrele C.
Nu afectează funcţia respiratorie sau escalatorul mucociliar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea după administrare orală a fost de peste 75%.
Levodropropizina se leagă în proporţie mică (11-14%) de proteinele plasmatice.
După administrare orală, levodropropizina se absoarbe şi se distribuie rapid în organism.
Timpul de înjumăţire plasmatică este de aproximativ 1-2 ore.
Excreţia se realizează în principal prin urină. Medicamentul se excretă atât nemodificat, cât şi sub
formă de metaboliţi - levodropropizină conjugată şi hidroxilevodropropizină (liberă sau conjugată). În
decurs de 48 de ore de la administrare, excreţia prin urină a medicamentului şi a metaboliţilor indicaţi
mai sus reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
4
Studiile în care medicamentul a fost administrat repetat au arătat că un tratament cu durata de 8 zile
(de 3 ori pe zi) nu a modificat absorbţia şi excreţia medicamentului. De aceea, poate fi exclusă apariţia
efectelor cumulative şi a autoinducţiei enzimatice.
La copii, pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu a fost observată nicio
modificare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice ale medicamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şoarece (administrare orală şi intraperitoneală),
şobolan (administrare orală şi intraperitoneală) şi cobai (administrare orală). S-au observat următoarele
manifestări: sedare, vasodilataţie periferică, tremor şi convulsii.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cronică (cu durata de 26 săptămâni) s-au efectuat la şobolan şi câine cu doze de
24 mg levodropropizină/kg şi zi, 60 mg levodropropizină/kg şi zi şi 150 mg levodropropizină/kg şi zi.
La câine, la doza de 24 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea pleoapei şi a altor organe, iar la doza
de 150 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea ficatului. La ambele specii, la doza de 60 mg/kg şi
zi, s-au observat manifestări de hepatotoxicitate, precum şi reducerea greutăţii uterului la şobolan, la
dozele cele mai mari.
Potenţial mutagen şi carcinogen
S-au efectuat mai multe studii extensive privind mutagenitatea levodropropizinei. Acestea nu au
indicat potenţial mutagen.
Nu s-au efectuat studii de carginogenitate.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile privind potenţialul teratogen, cele privind reproducerea şi fertilitatea, precum şi studiile
privind efectele asupra dezvoltării peri- şi post-natale, nu au evidenţiat efecte toxice specifice.
Totuşi în studii de toxicitate la animale la doza de 24 mg/kg s-au observat întârzieri uşoare ale creşterii
greutăţii corporale şi creşterii organismului. În studiile efectuate la şobolan, acest medicament a fost
detectat în lapte până la 8 ore de la administrare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Xilitol
Zaharină sodică
p-Hidroxibenzoat de metil
Aromă de fructe de pădure
Aromă de fructe de anason
Acid citric anhidru
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PE-MD a 15 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi sistem
de închidere securizat pentru copii
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dompe Farmaceutici SPA
Via san Martino 12, 20122 Milano, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1138/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2008
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1138/2008/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levopront 60 mg/ml, picături orale, soluţie
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie (20 picături) conţine levodropropizină 60 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil 1,5 mg pentru un ml picături orale, soluţie
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale soluţie
Lichid limpede
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei productive.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi:
Doza recomandată este de 20 picături (60 mg levodropropizină), de cel mult 3 ori pe zi, administrate la
intervale de cel puţin 6 ore.
Copii cu vârsta peste 2 ani
Doza recomandată este de 1 mg levodropropizină/kg, de cel mult 3 ori pe zi. Doza zilnică nu trebuie să
depăşească 3 mg/kg. Fiecare picătură conţine 3 mg levodropropizină.
De exemplu:
Greutate (kg) Număr picături/
administrare
Greutate (kg) Număr picături/
administrare
14-16 5 35-37 12
17-19 6 38-40 13
20-22 7 41-43 14
23-25 8 44-46 15
26-28 9 Mai mult de 46 20
29-31 10
32-34 11
Copii cu vârsta sub 2ani
Levopront 60 mg/ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani datorită lipsei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
2
Levopront, 60 mg/ml, picături orale soluţie se administrează, de preferinţă, după diluare într-o
jumătate de pahar cu apă.
Tratamentul trebuie continuat până la dispariţia tusei sau atât timp cât se consideră util clinic. Dacă
după o săptămână de tratament, tusea persistă, este recomandată reevaluarea tratamentului. Tusea este
un simptom, cauzele sale trebuind identificate şi tratate.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la levodropropizină sau la oricare dintre excipienţi;
- Hipersecreţie traheobronşică;
- Reducere a funcţiei mucociliare (sindrom Kartagener, diskinezie ciliară);
- Sarcină şi alăptare.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Proprietăţile farmacocinetice ale levodropropizinei nu sunt afectate în mod deosebit în cazul
persoanelor în vârstă; de aceea ajustarea dozei sau modificarea intervalului de administrare nu sunt
necesare la pacienţii vârstnici.
Se recomandă o atenţie sporită în cazul persoanelor cu insuficienţă renală severă (clearance creatinină
< 35 ml/min).
În absenţa informaţiilor referitoare la efectul alimentelor asupra absorbţiei medicamentului, este
recomandat ca acesta să fie administrat între mese.
Medicamentul conţine p-hidroxibenzoat de metil care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deşi în timpul studiilor clinice nu s-au observat interacţiuni cu benzodiazepinele, se recomandă
prudenţă la pacienţii cu risc trataţi concomitent cu sedative.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile non -clinice privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere precum şi efectele asupra
dezvoltării peri- şi post-natale nu au arătat niciun efect toxic la doze echivalente cu cele utilizate la
om. Totuşi, în studiile de toxicologie la animale, la administrarea dozei de 24 mg/kg au fost observate
întârzieri moderate în creşterea greutăţii şi dezvoltare.
Deoarece substanţa activă traversează bariera feto-placentară şi a fost detectată în lapte la animalele de
laborator, levodropropizina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce priveşte afectarea capacităţii de a conduce sau de a
folosi utilaje. Totuşi, întrucât medicamentul poate determina, rar, somnolenţă se recomandă precauţie
în cazul pacienţilor care intenţionează să conducă sau să folosească utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Experienţa acumulată în urma comercializării medicamentelor care conţin levodropropizina arată ca
reacţiile adverse sunt foarte rare. Majoritatea reacţiilor nu sunt severe, simptomele dispărând o dată cu
întreruperea tratamentului, şi uneori, după un tratament farmacologic specific.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000,
<1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele
disponibile).
Următoarele reacţii adverse au fost observate foarte rar:
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: urticarie, eritem, exantem, prurit, edem angioneurotic,
reacţii cutanate. A fost raportat un singur caz letal de epidermoliză.
3
Tulburări gastro-intestinale: dureri epigastrice şi abdominale, greaţă, vărsături, diaree. Au fost
raportate două cazuri de inflamare a limbii, respectiv de febra aftoasă. A existat un singur caz de
hepatită colestatică şi un caz de comă hipoglicemică în cazul unei femei în vârstă ce lua concomitent
medicamente antidiabetice.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacţii alergice şi anafilactice.
Tulburări generale: indispoziţie, astenie, sincopă.
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli, vertij, tremor, parestezie. A fost raportat un singur caz de
convulsii tonico-clonice şi un atac de panică.
Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie. A fost raportat un singur caz de aritmie cardiacă.
Tulburări vasculare: hipotensiune arterială.
Tulburări psihice: iritabilitate, somnolenţă, depersonalizare.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: dispnee, tuse.
Tulburări musculo-scheletice: astenie, slăbiciune.
Unele reacţii adverse au fost severe: reacţii ale pielii (urticarie, prurit), aritmie cardiacă, comă
hipoglicemică precum şi reacţiile alergice şi anafilactice.
Au existat puţine cazuri de edem palpebral concomitent cu urticarie.
Un singur caz de midriază a fost raportat, precum şi unul de pierdere a acuităţii vizuale.
Un caz singular de somnolenţă, hipotonie şi vărsături a fost înregistrat la un nou născut după alăptare
de către mama care a fost tratată cu levodropropizină. Simptomele au apărut după alăptare şi au
dispărut spontan dupa încetarea alăptării.
Cum deja s-a menţionat, a fost înregistrat un singur caz letal de epidermoliză, la o femeie în vârstă.
4.9 Supradozaj
După administrarea acestui medicament în doze de până la 240 mg levodropropizină în doză unică sau
de până la 120 mg de trei ori pe zi, timp de 8 zile, nu s-a observat nicio reacţie adversă importantă. A
fost raportat un singur caz de supradozaj la un copil de 3 ani, tratat cu 360 mg de levodropropizină,
zilnic. Pacientul a prezentat dureri abdominale uşoare şi vărsături. În cazul unui supradozaj cu semne
clinice evidente, se începe imediat un tratament simptomatic şi se iau măsurile de urgenţă (lavaj
gastric, administrarea de cărbune activat sau/şi de lichide pe cale parenterală), dacă este necesar.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antitusive, exclusiv combinaţii cu expectorante, alte antitusive, codul ATC:
R05DB27
Levodropropizina este o moleculă obţinută prin sinteza stereospecifică şi corespunde din punct de
vedere chimic S(-)3-(4-phenyl-piperazin-1-il)-propan-1,2-diol.
Este un medicament cu efect antitusiv indirect, acţionând la nivel periferic, pe arborele traheobronşic;
la animale prezină un efect anestezic local. Activitatea antitusivă a levodropropizinei se realizează
printr-o acţiune inhibitorie asupra fibrelor C. Mai exact, levodropropizina s-a dovedit a fi capabilă să
inhibe “in vitro” eliberarea senzorilor neuropeptidici din fibrele C.
Nu afectează funcţia respiratorie sau escalatorul mucociliar.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea după administrare orală a fost de peste 75%.
Levodropropizina se leagă în proporţie mică (11-14%) de proteinele plasmatice.
După administrare orală, levodropropizina se absoarbe şi se distribuie rapid în organism.
Timpul de înjumăţire plasmatică este de aproximativ 1-2 ore.
Excreţia se realizează în principal prin urină. Medicamentul se excretă atât nemodificat, cât şi sub
formă de metaboliţi - levodropropizină conjugată şi hidroxilevodropropizină (liberă sau conjugată). În
decurs de 48 de ore de la administrare, excreţia prin urină a medicamentului şi a metaboliţilor indicaţi
mai sus reprezintă aproximativ 35% din doza administrată.
4
Studiile în care medicamentul a fost administrat repetat au arătat că un tratament cu durata de 8 zile
(de 3 ori pe zi) nu a modificat absorbţia şi excreţia medicamentului. De aceea, poate fi exclusă apariţia
efectelor cumulative şi a autoinducţiei enzimatice.
La copii, pacienţi vârstnici sau cu insuficienţă renală uşoară sau moderată nu a fost observată nicio
modificare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice ale medicamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate după doză unică
Studiile de toxicitate după doză unică s-au efectuat la şoarece (administrare orală şi intraperitoneală),
şobolan (administrare orală şi intraperitoneală) şi cobai (administrare orală). S-au observat următoarele
manifestări: sedare, vasodilataţie periferică, tremor şi convulsii.
Toxicitate după doze repetate
Studiile de toxicitate cronică (cu durata de 26 săptămâni) s-au efectuat la şobolan şi câine cu doze de
24 mg levodropropizină/kg şi zi, 60 mg levodropropizină/kg şi zi şi 150 mg levodropropizină/kg şi zi.
La câine, la doza de 24 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea pleoapei şi a altor organe, iar la doza
de 150 mg/kg şi zi s-a observat hiperpigmentarea ficatului. La ambele specii, la doza de 60 mg/kg şi
zi, s-au observat manifestări de hepatotoxicitate, precum şi reducerea greutăţii uterului la şobolan, la
dozele cele mai mari.
Potenţial mutagen şi carcinogen
S-au efectuat mai multe studii extensive privind mutagenitatea levodropropizinei. Acestea nu au
indicat potenţial mutagen.
Nu s-au efectuat studii de carginogenitate.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Studiile privind potenţialul teratogen, cele privind reproducerea şi fertilitatea, precum şi studiile
privind efectele asupra dezvoltării peri- şi post-natale, nu au evidenţiat efecte toxice specifice.
Totuşi în studii de toxicitate la animale la doza de 24 mg/kg s-au observat întârzieri uşoare ale creşterii
greutăţii corporale şi creşterii organismului. În studiile efectuate la şobolan, acest medicament a fost
detectat în lapte până la 8 ore de la administrare.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Propilenglicol
Xilitol
Zaharină sodică
p-Hidroxibenzoat de metil
Aromă de fructe de pădure
Aromă de fructe de anason
Acid citric anhidru
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
5
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PE-MD a 15 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător din PEJD şi sistem
de închidere securizat pentru copii
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dompe Farmaceutici SPA
Via san Martino 12, 20122 Milano, Italia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1138/2008/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Noiembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2008
