DUOFILM
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUOFILM, soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie cutanată conţine acid salicilic 167 mg şi acid lactic 167 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră, cu miros de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Duofilm este indicat pentru tratamentul local al verucilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doar pentru uz topic.
Doze
Adulţi şi vârstnici
Duofilm va fi aplicat pe verucă o dată pe zi, de preferat seara înainte de culcare.
Copii
- la copii cu vârste sub 12 ani tratamentul trebuie făcut sub supravegherea unui adult.
La copii cu vârste sub 2 ani tratamentul cu Duofilm nu este recomandat.
Mod de administrare
1. Verucile trebuie menţinute în apă caldă timp de 5 minute şi apoi uscate cu un prosop curat.
2. Zona cu veruci trebuie fricţionată cu o pilă de unghii, piatră ponce sau un propos aspru, cu
atenţie pentru a nu produce sângerare.
3. Un strat subţire din soluţia de acid salicilic şi acid lactic se aplică direct pe verucă. Se
recomandă atenţie pentru evitarea zonei de piele sănătoasă din jurul verucii.
4. Soluţia se lasă să se usuce complet. Veruca trebuie acoperită cu un plasture, dacă e mare sau e
pe picior, pentru a ajuta la penetrarea substanţelor. Se recomandă ca tratamentul să fie
continuat până ce indiferent care din următoarele procese are loc primul: verucile au fost
tratate timp de 12 săptămâni sau verucile au dispărut complet şi pielea s-a refăcut.
O îmbunătăţire ar trebui să fie vizibilă din punct de vedere clinic în 1-2 săptămâni, iar efectul maxim
poate fi estimat după 4-8 săptămâni de tratament.
Se vor lua în considerare tratamente alternative dacă verucile se întind pe o zonă mare a corpului (mai
mare de 5 cm
2).
2
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de gravitatea afecţiunii, putându-se efectua timp de 6-12
săptămâni.
Dacă verucile nu dispar după 12 săptămâni de tratament, pacientul trebuie sfătuit să consulte medicul
sau farmacistul.
Din cauza faptului că soluţia de acid salicilic şi acid lactic este inflamabilă pacienţii trebuie să evite
fumatul sau apropierea de flacăra deschisă, în timp ce aplică soluţia sau imediat după utilizarea ei.
4.3 Contraindicaţii
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la
acid salicilic şi acid lactic sau la oricare dintre excipienţi.
Se evită aplicarea soluţiei pe zonele cutanate sănătoase. Duofilm nu va fi folosit pe pielea cu răni
deschise, iritată sau înroşită, sau pe orice zonă infectată.
Nu se aplică pe următoarele zone: aluniţe, semne din naştere, veruci genitale, veruci la nivelul feţei,
mucoase, veruci la nivelul cărora cresc fire de păr, veruci care au margini roşii sau coloraţii
neobişnuite.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic se aplică doar pe zonele afectate. Nu se aplică pe zonele cutanate
intacte. Soluţia de acid salicilic şi acid lactic poate cauza iritaţie la nivelul pielii. Dacă apare o iritaţie
nedorită a pielii tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandă prudenţă la copii între 2- 12 ani.
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic poate cauza iritaţie la nivelul ochilor. A se evita contactul cu
ochii şi alte mucoase. În cazul contactului accidental cu ochii sau alte mucoase, spălaţi cu apă timp de
15 minute.
Se vor lua în considerare tratamente alternative dacă verucile se întind pe o zonă mare a corpului (mai
mare de 5 cm
2), datorită riscului potenţial de toxicitate a salicilaţilor.
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic nu este recomandată pacienţilor cu diabet, probleme circulatorii
sau neuropatie periferică, decât sub supravegherea unui medic.
Medicamentele care conţin salicilaţi administrate pe cale orală în timpul sau imediat după o afecţiune
virală au fost asociate cu sindromul Reye şi prin urmare există un risc teoretic la salicilaţii administraţi
topic. De aceea, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii sau adolescenţi în timpul sau
imediat după varicelă, gripă sau alte infecţii virale.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu inhaleze vaporii din soluţie.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţia topică de acid salicilic şi acid lactic poate creşte absorbţia altor medicamente aplicate topic.
Aşadar, se va evita utilizarea concomitentă a soluţiei de acid salicilic şi acid lactic şi a altor
medicamente topice la nivelul zonei tratate. Deoarece expunerea sistemică a soluţiei de acid salicilic şi
acid lactic administrate topic este scăzută, nu este anticipată interacţiunea cu medicamentele
administrate sistemic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
3
Siguranţa administrării soluţiei de acid salicilic şi acid lactic în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită.
Studiile pe animale la care s-a administrat acid salicilic pe cale orală au demonstrat embriotoxicitate la
doze mari.
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic nu este recomandată a fi folosită în timpul sarcinii.
Alăptarea
S-a raportat faptul că salicilaţii sunt excretaţi pe calea laptelui matern. Soluţia de acid salicilic şi acid
lactic nu este recomandată a fi folosită în timpul alăptării.
Dacă se foloseşte în timpul alăptării e necesară precauţie pentru a evita contactul cu zona sânilor, în
sensul de a nu permite ingerarea accidentală a soluţiei de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Duofilm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Studii clinice
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii adverse frecvente: iritaţie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii adverse foarte frecvente: reacţii la locul aplicării, prurit, senzaţii de arsură, eritem,
descuamare, uscăciune
Reacţii adverse frecvente: hipertrofia pielii
După punerea pe piaţă
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii adverse rare: hipersensibilitate la locul aplicării, inclusiv inflamaţie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii adverse rare:
-durere la locul aplicării şi iritaţie;
-decolorare la locul aplicării/decolorarea pielii;
-expunerea pielii sănătoase poate duce la vezicule la locul aplicării şi la exfolierea pielii;
-dermatită alergică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În cazul ingestiei accidentale pot apărea simptome ale toxicităţii salicilaţilor.
Riscul de apariţie a simptomelor de intoxicaţie cu salicilaţi (sau salicilism) este crescut dacă soluţia
topică de acid salicilic şi acid lactic este folosită excesiv sau timp îndelungat. Prin urmare,
respectarea duratei de utilizare şi a frecvenţei recomandate este foarte importantă.
4
Tratament
Tratamentul va fi urmat conform indicaţiilor clinice.
Nu există un tratament specific pentru ingestia accidentală a soluţiei de acid salicilic şi acid lactic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate de uz dermatologic, keratolitice, codul ATC: D11AFN2
Mecanism de acţiune
La aplicarea topică, acidul salicilic are efect keratolitic, producând descuamarea şi distrugerea
epiteliului prin solubilizarea cimentului intracelular al stratului cornos.
Efectul acidului lactic asupra procesului de keratinizare este reprezentat de reducerea hiperkeratozei,
care e caracteristică verucilor; de asemenea, acţionează caustic, distrugând ţesutul hiperkeratinizant al
verucii de cauză virală. De asemenea, acidul lactic are proprietăţi antiseptice.
Colodiul flexibil asigură vehiculul vâscos care permite aplicarea corectă a substanţelor active la
nivelul verucii. De asemenea, formează un film care ajută la hidratare şi contribuie la distrugerea
ţesutului verucii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Acidul salicilic este absorbit prin piele; acolo unde sunt detectabile, nivelurile plasmatice maxime au
fost observate la 6 până la 12 ore după aplicare. În ciuda absorbţiei percutanate expunerea sistemică
este scăzută datorită dozei mici administrate local pe zonele restrânse ale ţesutului hiperkeratinizat.
Distribuţie
După absorbţie, acidul salicilic este distribuit în spaţiul intracelular; aproape jumătate este legat de
albumină.
Metabolizare
Salicilaţii sunt metabolizaţi la nivelul ficatului de către enzime microzomale, la acid saliciluric şi
glucuronide fenolice ale acidului salicilic. Acidul salicilic nemetabolizat se elimină în urină
nemodificat.
Eliminare
În decurs de 24 de ore, acidul salicilic fiind absorbit şi distribuit în spaţiul intracelular, aproximativ
95% din doza absorbită se poate regăsi în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Siguranţa substanţelor active din Duofilm a fost demonstrată în studii clinice la om.
Datele preclinice de siguranţă din literatură şi din datele interne ale companiei privind acidul salicilic
şi acidul lactic nu au arătat nici o informaţie care sa fie relevantă pentru dozele recomandate şi modul
de utilizare a medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Colodiu flexibil (conţine piroxilina, colofoniu, ulei de ricin, alcool, eter).
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere a flaconului nu se va depăşi data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
Conţinutul este inflamabil. Va fi păstrat departe de flacăra deschisă.
Când nu se foloseşte se păstrează flaconul bine închis, la temperatura camerei, la distanţă de surse de
căldură.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 15 ml, din sticlă brună, cu aplicator tip pensulă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri 1-5, Opera Center ONE,
Etaj 6 (ZONA 2), sector 5, cod 050552, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7224/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DUOFILM, soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml soluţie cutanată conţine acid salicilic 167 mg şi acid lactic 167 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie limpede, incoloră, cu miros de alcool.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Duofilm este indicat pentru tratamentul local al verucilor.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doar pentru uz topic.
Doze
Adulţi şi vârstnici
Duofilm va fi aplicat pe verucă o dată pe zi, de preferat seara înainte de culcare.
Copii
- la copii cu vârste sub 12 ani tratamentul trebuie făcut sub supravegherea unui adult.
La copii cu vârste sub 2 ani tratamentul cu Duofilm nu este recomandat.
Mod de administrare
1. Verucile trebuie menţinute în apă caldă timp de 5 minute şi apoi uscate cu un prosop curat.
2. Zona cu veruci trebuie fricţionată cu o pilă de unghii, piatră ponce sau un propos aspru, cu
atenţie pentru a nu produce sângerare.
3. Un strat subţire din soluţia de acid salicilic şi acid lactic se aplică direct pe verucă. Se
recomandă atenţie pentru evitarea zonei de piele sănătoasă din jurul verucii.
4. Soluţia se lasă să se usuce complet. Veruca trebuie acoperită cu un plasture, dacă e mare sau e
pe picior, pentru a ajuta la penetrarea substanţelor. Se recomandă ca tratamentul să fie
continuat până ce indiferent care din următoarele procese are loc primul: verucile au fost
tratate timp de 12 săptămâni sau verucile au dispărut complet şi pielea s-a refăcut.
O îmbunătăţire ar trebui să fie vizibilă din punct de vedere clinic în 1-2 săptămâni, iar efectul maxim
poate fi estimat după 4-8 săptămâni de tratament.
Se vor lua în considerare tratamente alternative dacă verucile se întind pe o zonă mare a corpului (mai
mare de 5 cm
2).
2
Durata tratamentului se stabileşte în funcţie de gravitatea afecţiunii, putându-se efectua timp de 6-12
săptămâni.
Dacă verucile nu dispar după 12 săptămâni de tratament, pacientul trebuie sfătuit să consulte medicul
sau farmacistul.
Din cauza faptului că soluţia de acid salicilic şi acid lactic este inflamabilă pacienţii trebuie să evite
fumatul sau apropierea de flacăra deschisă, în timp ce aplică soluţia sau imediat după utilizarea ei.
4.3 Contraindicaţii
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic este contraindicată la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la
acid salicilic şi acid lactic sau la oricare dintre excipienţi.
Se evită aplicarea soluţiei pe zonele cutanate sănătoase. Duofilm nu va fi folosit pe pielea cu răni
deschise, iritată sau înroşită, sau pe orice zonă infectată.
Nu se aplică pe următoarele zone: aluniţe, semne din naştere, veruci genitale, veruci la nivelul feţei,
mucoase, veruci la nivelul cărora cresc fire de păr, veruci care au margini roşii sau coloraţii
neobişnuite.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic se aplică doar pe zonele afectate. Nu se aplică pe zonele cutanate
intacte. Soluţia de acid salicilic şi acid lactic poate cauza iritaţie la nivelul pielii. Dacă apare o iritaţie
nedorită a pielii tratamentul trebuie întrerupt.
Se recomandă prudenţă la copii între 2- 12 ani.
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic poate cauza iritaţie la nivelul ochilor. A se evita contactul cu
ochii şi alte mucoase. În cazul contactului accidental cu ochii sau alte mucoase, spălaţi cu apă timp de
15 minute.
Se vor lua în considerare tratamente alternative dacă verucile se întind pe o zonă mare a corpului (mai
mare de 5 cm
2), datorită riscului potenţial de toxicitate a salicilaţilor.
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic nu este recomandată pacienţilor cu diabet, probleme circulatorii
sau neuropatie periferică, decât sub supravegherea unui medic.
Medicamentele care conţin salicilaţi administrate pe cale orală în timpul sau imediat după o afecţiune
virală au fost asociate cu sindromul Reye şi prin urmare există un risc teoretic la salicilaţii administraţi
topic. De aceea, nu se recomandă utilizarea acestui medicament la copii sau adolescenţi în timpul sau
imediat după varicelă, gripă sau alte infecţii virale.
Pacienţii trebuie avertizaţi să nu inhaleze vaporii din soluţie.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Soluţia topică de acid salicilic şi acid lactic poate creşte absorbţia altor medicamente aplicate topic.
Aşadar, se va evita utilizarea concomitentă a soluţiei de acid salicilic şi acid lactic şi a altor
medicamente topice la nivelul zonei tratate. Deoarece expunerea sistemică a soluţiei de acid salicilic şi
acid lactic administrate topic este scăzută, nu este anticipată interacţiunea cu medicamentele
administrate sistemic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
3
Siguranţa administrării soluţiei de acid salicilic şi acid lactic în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită.
Studiile pe animale la care s-a administrat acid salicilic pe cale orală au demonstrat embriotoxicitate la
doze mari.
Soluţia de acid salicilic şi acid lactic nu este recomandată a fi folosită în timpul sarcinii.
Alăptarea
S-a raportat faptul că salicilaţii sunt excretaţi pe calea laptelui matern. Soluţia de acid salicilic şi acid
lactic nu este recomandată a fi folosită în timpul alăptării.
Dacă se foloseşte în timpul alăptării e necesară precauţie pentru a evita contactul cu zona sânilor, în
sensul de a nu permite ingerarea accidentală a soluţiei de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Duofilm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Studii clinice
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii adverse frecvente: iritaţie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii adverse foarte frecvente: reacţii la locul aplicării, prurit, senzaţii de arsură, eritem,
descuamare, uscăciune
Reacţii adverse frecvente: hipertrofia pielii
După punerea pe piaţă
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii adverse rare: hipersensibilitate la locul aplicării, inclusiv inflamaţie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Reacţii adverse rare:
-durere la locul aplicării şi iritaţie;
-decolorare la locul aplicării/decolorarea pielii;
-expunerea pielii sănătoase poate duce la vezicule la locul aplicării şi la exfolierea pielii;
-dermatită alergică.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din
domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului
naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Simptomatologie
În cazul ingestiei accidentale pot apărea simptome ale toxicităţii salicilaţilor.
Riscul de apariţie a simptomelor de intoxicaţie cu salicilaţi (sau salicilism) este crescut dacă soluţia
topică de acid salicilic şi acid lactic este folosită excesiv sau timp îndelungat. Prin urmare,
respectarea duratei de utilizare şi a frecvenţei recomandate este foarte importantă.
4
Tratament
Tratamentul va fi urmat conform indicaţiilor clinice.
Nu există un tratament specific pentru ingestia accidentală a soluţiei de acid salicilic şi acid lactic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate de uz dermatologic, keratolitice, codul ATC: D11AFN2
Mecanism de acţiune
La aplicarea topică, acidul salicilic are efect keratolitic, producând descuamarea şi distrugerea
epiteliului prin solubilizarea cimentului intracelular al stratului cornos.
Efectul acidului lactic asupra procesului de keratinizare este reprezentat de reducerea hiperkeratozei,
care e caracteristică verucilor; de asemenea, acţionează caustic, distrugând ţesutul hiperkeratinizant al
verucii de cauză virală. De asemenea, acidul lactic are proprietăţi antiseptice.
Colodiul flexibil asigură vehiculul vâscos care permite aplicarea corectă a substanţelor active la
nivelul verucii. De asemenea, formează un film care ajută la hidratare şi contribuie la distrugerea
ţesutului verucii.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Acidul salicilic este absorbit prin piele; acolo unde sunt detectabile, nivelurile plasmatice maxime au
fost observate la 6 până la 12 ore după aplicare. În ciuda absorbţiei percutanate expunerea sistemică
este scăzută datorită dozei mici administrate local pe zonele restrânse ale ţesutului hiperkeratinizat.
Distribuţie
După absorbţie, acidul salicilic este distribuit în spaţiul intracelular; aproape jumătate este legat de
albumină.
Metabolizare
Salicilaţii sunt metabolizaţi la nivelul ficatului de către enzime microzomale, la acid saliciluric şi
glucuronide fenolice ale acidului salicilic. Acidul salicilic nemetabolizat se elimină în urină
nemodificat.
Eliminare
În decurs de 24 de ore, acidul salicilic fiind absorbit şi distribuit în spaţiul intracelular, aproximativ
95% din doza absorbită se poate regăsi în urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Siguranţa substanţelor active din Duofilm a fost demonstrată în studii clinice la om.
Datele preclinice de siguranţă din literatură şi din datele interne ale companiei privind acidul salicilic
şi acidul lactic nu au arătat nici o informaţie care sa fie relevantă pentru dozele recomandate şi modul
de utilizare a medicamentului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Colodiu flexibil (conţine piroxilina, colofoniu, ulei de ricin, alcool, eter).
5
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere a flaconului nu se va depăşi data de expirare înscrisă pe ambalaj.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25
0C, în ambalajul original.
Conţinutul este inflamabil. Va fi păstrat departe de flacăra deschisă.
Când nu se foloseşte se păstrează flaconul bine închis, la temperatura camerei, la distanţă de surse de
căldură.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon a 15 ml, din sticlă brună, cu aplicator tip pensulă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.R.L.
Str. Costache Negri 1-5, Opera Center ONE,
Etaj 6 (ZONA 2), sector 5, cod 050552, Bucureşti, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7224/2006/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei, Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2015
