BREVOXYL 40mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brevoxyl 40 mg/g cremă
2. COMPOZIŢ IA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conține peroxid de benzoil 40 mg.
100 g cremă conţin 4 g peroxid de benzoil .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă albă până la aproape albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Brevoxyl este indica t pentru tratamentul formelor uşoare până la moderate de acnee vulgară .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţ i ș i adolescenț i
Brevoxyl trebuie aplicat în strat subţire, pe întreaga suprafaţă afectată, de 1 până la 3 ori pe zi, preferabil
după spălarea şi uscarea pielii. Deoarece poate surveni uscarea excesivă a pielii, pacienţii trebuie să
înceapă tratamentul cu o aplicare pe zi, apoi să crească treptat la două sau trei ori pe zi, dacă este necesar.
D acă sunt utilizate produse de machiaj, acestea trebuie bine îndepărtate înainte de aplicarea Brevoxyl.
După uscare, se poate utiliza un machiaj non- gras.
Dacă survine o uscare sau o exfoliere excesivă a pielii, trebuie redusă frecvenţa aplicărilor sau înt reruptă
temporar aplicarea, în funcţie de recomandările medicului sau de tolerabilitatea pacientului.
Reducerea maximă a leziunilor poate interveni după aproximativ 8 - 12 săptămâni de utilizare. În mod
normal este necesară utilizarea continuă pentru a m enţine răspunsul clinic.
Copii
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea peroxidului de benzoil topic, la copiii cu vârste sub 12 ani.
Vârstnici
Nu există recomandări speciale. Acneea vulgară nu este prezentă la vârstnici.
Insuficienţă renală
Nu est e necesară ajustarea dozei.
Deoarece după aplicarea topică a peroxidului de benzoil, absorbţia percutanată a acestuia este foarte
limitată, nu este de aşteptat să apară o expunere sistemică semnificativă clinic, în caz de insuficienţă
renală.
2
Insuficientă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Deoarece după aplicarea topică a peroxidului de benzoil, absorbţia percutanată a acestuia este foarte
limitată, nu este de aşteptat să apară o expunere sistemică semnificativă clinic, în caz de insuficienţă
hepat ică
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la peroxid de benzoil sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări ş i precauţii speciale pentru utilizare
A se evita contactul cu ochii, pleoapele, cavitatea bucal ă, buzele, alte mucoase şi cu pielea lezată. Se
recomandă prudenţă la aplicarea produsului pe gât sau alte zone sensibile.
Pe parcursul primelor săptămâni de tratament, la majoritatea pacienţilor va apărea o intensificare bruscă a
exfolierii şi a înroşirii pielii, care în mod normal, dispare după o zi sau două, atunci când tratamentul este
întrerupt temporar.
Pacienţii trebuie atenţionaţi că aplicarea excesivă nu va îmbunătăţi eficacitatea, ci poate creşte riscul de
iritare a pielii.
Deoarece peroxidul de benzoil poate cauza creşter ea sensibilităţii la lumină, trebuie evitată folosirea
lămpilor cu raze ultraviolete şi de asemenea, trebuie evitată sau redusă la minimum expunerea deliberată
sau prelungită la soare. Atunci când expunerea la soare puternic nu poate fi evitată, pacienţii trebuie
sfătuiţi să folosească un produs de protecţie solară sau să poarte haine care să îi protejeze.
Acest produs poate decolora părul sau materialele textile colorate. A se evita contactul cu părul, ţesăturile,
mobila sau covoarele.
Acest medicament co nţine alginat de propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
Acest medicament con ţine alcool stearilic şi eterul alcoo lului cetostearilic cu macrogol care pot provoca
reacţ ii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Tratamentu l topic concomitent al acneei trebuie efectuat cu precauţie, deoarece poate apărea un efect
cumulativ iritativ, care uneori poate fi sever, mai ales dacă se folosesc şi agenţi abrazivi, de exfoliere, sau
de descuamare.
Dacă apare iritaţie locală severă (de exemplu eritem sever, uscăciune a pielii sau mâncărime severă,
înţepături severe sau senzaţie de arsură), peroxidul de benzoil trebuie discontinuat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Se recomandă evitarea utilizării con comitente a preparatelor dermatologice antiacneice care conţin
derivaţi de vitamina A.
Trebuie evitată aplicarea de peroxid de benzoil concomitent cu tretinoin, izotretinoin şi tazaroten,
deoarece poate scădea eficacitatea şi poate creşte iritaţia. Dacă este necesar tratamentul combinat,
produsele trebuie aplicate în momente diferite ale zilei (de exemplu, unul dimineaţa şi unul seara).
Utilizarea peroxidului de benzoil topic în acelaşi timp cu produse topice ce conţin sulfonamide, poate
cauza schimbarea t emporară a culorii pielii sau părului de pe faţă (galben/portocaliu).
Utilizarea concomitentă a unui alt preparat cheratolitic cum sunt salicilaţii sau sulful poate favoriza
apariţia unei iritaţii cutanate
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fertili tatea
Nu există date disponibile referitoare la efectul peroxidului de benzoil asupra fertilităţii.
Sarcina
3
Există date limitate în ceea ce priveşte utilizarea peroxidului de benzoil la femeile gravide. Studiile pe
animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea reproducerii (vezi pct. 5.3).
Nu sunt anticipate efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la peroxid de benzoil este foarte
limitată.
Totuşi, peroxidul de benzoil trebuie utilizat în timpul sarcinii do ar dacă beneficiul aşteptat justifică
potenţialul risc al fătului.
Alăptarea
Absorbţia percutanată a peroxidului de benzoil este foarte limitată; totuşi, nu se ştie dacă peroxidul de
benzoil este excretat în laptele matern, după aplicarea topică.
Peroxidu l de benzoil topic trebuie utilizat pe perioada alăptării doar dacă beneficiul aşteptat justifică
potenţialul risc al sugarului.
Dacă este utilizat pe perioada alăptării, peroxidul de benzoil nu trebuie aplicat pe suprafaţa sânilor, pentru
a evita ingerarea accidentală de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Brevoxyl nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea reacţ iilor adverse se utilizează următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi < 1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/10000
Cu frecven ţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibil e)
Date din studiile clinice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente: exfoliere, eritem la locul aplicării
Frecvente: uscarea pielii, prurit, reacţii de sensibilizare
Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură
Date post -marketing
Următoarele date post -marketing provin din studiile publicate şi din baza de date cu reacţii adverse
raportate a companiei.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: decolorarea locului aplicării şi reacţii la locul aplicării cum ar f i iritaţie şi durere
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii alergice, incluzând hipersensibilizarea locului aplicării şi anafilaxie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: rash la locul aplicării
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice r eacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Suprado zaj
Semne şi simptome
4
În general, peroxidul de benzoil aplicat topic nu este absorbit sistemic în cantităţi suficiente pentru a
produce efecte sistemice.
Aplicarea excesivă poate determina iritaţie severă. În acest caz, se discontinuă tratamentul şi se aşteaptă
până când tegumentul se reface.
Tratament
Compresele reci pot ameliora iritaţia datorată aplicării excesive.
Ingestia accidentală de peroxid de benzoil trebuie gestionată clinic sau după cum recomandă Centrul
Naţional de Dezintoxicare .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţ i farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate antiacneice de uz topic, peroxizi
Cod ATC: D10A E01
Mecani sm de acţiune
Peroxidul de benzoil este un agent oxidant puternic lipofil având efect bactericid şi ker atolitic.
Efecte farmacodinamice
Eficacitatea peroxidului de benzoil în tratamentul acneei vulgare este atribuită în primul rând activităţii
sale antibacteriene, în special faţă de Propionibacterium acnes. Activitatea antibacteriană a peroxidului
de benzoil se datorează eliberării de oxigen activ sau eliberării de radicali liberi de oxigen, capabili să
oxideze proteinele bacteriene. De asemenea, se crede că peroxidul de benzoil este eficient în tratamentul
acneei şi datorită proprietăţilor sale antiinfla matoare şi slab keratolitice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie/ Distribuţie/ Metabolism
Peroxidul de benzoil este absorbit prin piele, unde este metabolizat la acid benzoic. După aplicarea topică,
mai puţin de 5% din doză ajunge în circulaţia sistemică sub formă de acid benzoic.
Eliminare
Peroxidul de benzoil este excretat în urină sub formă de acid benzoic.
Categorii speciale de pacienţi
Copii
Nu există date relevante.
Vârstnici
Nu există date relevante.
Insuficienţă renală
A se vedea pct. 4.2.
Insuficienţă hepatică
A se vedea pct. 4.2.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carci nogeneză/mutageneză
Atât carcinogeneza, cât şi fotocarcinogeneza în cazul peroxidului de benzoil au fost extensiv evaluate atât
pe şoareci, cât şi pe hamsteri, după administrarea pe diferite căi, în studii cu durată de la 42 la 100 de
săptămâni.
Concluzia generală a fost că peroxidul de benzoil este general recunoscut ca nefiind carcinogen sau
fotocarcinogen şi este considerat sigur în produsele topice pentru acnee, l a concentraţii între 2,5-10%.
5
Genotoxicitatea pentru peroxidul de benzoil a fost evaluată extensiv in vitro şi in vivo. Deşi în câteva
studii in vitro , peroxidul de benzoil a demonstrat o slabă mutagenitate, profilul general al genotoxicităţii
nu a indica t o relevanţă biologică semnificativă.
Toxicologia reproducerii
Într -un studiu combinat de determinare a toxicităţii reproducerii şi a dezvoltării, cu doze repetate,
peroxidul de benzoil (250, 500 sau 1000 mg/kg/zi) a fost administrat oral la şobolani mas culi timp de 29
de zile şi la femele de şobolan timp de 41- 51 de zile. Nu s-au observat schimbări datorate tratamentului în
perioada de împerechere, sau modificări ale ratei de împerechere, ale ratei de concepere, ale ratei de
naşteri, ale numărului de lut einizări, ale numărului de implantări, ale ratei de pierderi de embrioni sau de
feţi după implantare sau modificări în perioada de sarcină.
La pui, masa corporală a fost semnificativ scăzută, în cadrul grupului căruia i s- a administrat doza
crescută. Nivelul la care nu s -a observat nici un efect advers (NOAEL) în cazul toxicităţii reproducerii, a
fost considerat 500 mg/kg/zi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic
A lcool stearilic şi eterul alcoolului cetostearilic cu macrogol
S imeticonă (emulsie)
A lginat de propilenglicol
D imetil- izosorbid (DMI)
P arfum X -23304*
A pă purificată.
*Conţine: aldehidă hexilcinamică, alcool feniletilic, linalol, acetat de linalil, salicilat de amil, ulei de
lămâie, ulei de tei.
6.2 Incompat ibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 40 g crem ă, închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Cutie cu un tub laminat din polietilenă/copolimer etilen vinil alcool/ polietilenă conţinând 5 g crem ă,
închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Cutie cu un tub laminat din polietilenă/copolimer etilen vinil alcool/ polietilenă conţinând 15 g crem ă,
închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Cutie cu un tub laminat din polietilenă/copolimer etilen vinil alcool/ polietilenă conţinând 30 g crem ă,
închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Cutie cu un tub laminat din polietilenă/copolimer etilen vinil alcool/ polietilenă conţinând 50 g crem ă,
închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Este posibil ca nu t oate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
6
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTO RIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Cost ache Negri , Nr. 1-5, Opera Center One ,
Etaj 6 (Zona 2), sector 5, Bucure şti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6336/2014/01 -02 -03 -04 -05
9. DATA PRI MEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Re înnoire - Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brevoxyl 40 mg/g cremă
2. COMPOZIŢ IA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram cremă conține peroxid de benzoil 40 mg.
100 g cremă conţin 4 g peroxid de benzoil .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă albă până la aproape albă .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Brevoxyl este indica t pentru tratamentul formelor uşoare până la moderate de acnee vulgară .
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulţ i ș i adolescenț i
Brevoxyl trebuie aplicat în strat subţire, pe întreaga suprafaţă afectată, de 1 până la 3 ori pe zi, preferabil
după spălarea şi uscarea pielii. Deoarece poate surveni uscarea excesivă a pielii, pacienţii trebuie să
înceapă tratamentul cu o aplicare pe zi, apoi să crească treptat la două sau trei ori pe zi, dacă este necesar.
D acă sunt utilizate produse de machiaj, acestea trebuie bine îndepărtate înainte de aplicarea Brevoxyl.
După uscare, se poate utiliza un machiaj non- gras.
Dacă survine o uscare sau o exfoliere excesivă a pielii, trebuie redusă frecvenţa aplicărilor sau înt reruptă
temporar aplicarea, în funcţie de recomandările medicului sau de tolerabilitatea pacientului.
Reducerea maximă a leziunilor poate interveni după aproximativ 8 - 12 săptămâni de utilizare. În mod
normal este necesară utilizarea continuă pentru a m enţine răspunsul clinic.
Copii
Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea peroxidului de benzoil topic, la copiii cu vârste sub 12 ani.
Vârstnici
Nu există recomandări speciale. Acneea vulgară nu este prezentă la vârstnici.
Insuficienţă renală
Nu est e necesară ajustarea dozei.
Deoarece după aplicarea topică a peroxidului de benzoil, absorbţia percutanată a acestuia este foarte
limitată, nu este de aşteptat să apară o expunere sistemică semnificativă clinic, în caz de insuficienţă
renală.
2
Insuficientă hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Deoarece după aplicarea topică a peroxidului de benzoil, absorbţia percutanată a acestuia este foarte
limitată, nu este de aşteptat să apară o expunere sistemică semnificativă clinic, în caz de insuficienţă
hepat ică
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la peroxid de benzoil sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări ş i precauţii speciale pentru utilizare
A se evita contactul cu ochii, pleoapele, cavitatea bucal ă, buzele, alte mucoase şi cu pielea lezată. Se
recomandă prudenţă la aplicarea produsului pe gât sau alte zone sensibile.
Pe parcursul primelor săptămâni de tratament, la majoritatea pacienţilor va apărea o intensificare bruscă a
exfolierii şi a înroşirii pielii, care în mod normal, dispare după o zi sau două, atunci când tratamentul este
întrerupt temporar.
Pacienţii trebuie atenţionaţi că aplicarea excesivă nu va îmbunătăţi eficacitatea, ci poate creşte riscul de
iritare a pielii.
Deoarece peroxidul de benzoil poate cauza creşter ea sensibilităţii la lumină, trebuie evitată folosirea
lămpilor cu raze ultraviolete şi de asemenea, trebuie evitată sau redusă la minimum expunerea deliberată
sau prelungită la soare. Atunci când expunerea la soare puternic nu poate fi evitată, pacienţii trebuie
sfătuiţi să folosească un produs de protecţie solară sau să poarte haine care să îi protejeze.
Acest produs poate decolora părul sau materialele textile colorate. A se evita contactul cu părul, ţesăturile,
mobila sau covoarele.
Acest medicament co nţine alginat de propilenglicol care poate provoca iritaţie cutanată.
Acest medicament con ţine alcool stearilic şi eterul alcoo lului cetostearilic cu macrogol care pot provoca
reacţ ii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatita de contact).
Tratamentu l topic concomitent al acneei trebuie efectuat cu precauţie, deoarece poate apărea un efect
cumulativ iritativ, care uneori poate fi sever, mai ales dacă se folosesc şi agenţi abrazivi, de exfoliere, sau
de descuamare.
Dacă apare iritaţie locală severă (de exemplu eritem sever, uscăciune a pielii sau mâncărime severă,
înţepături severe sau senzaţie de arsură), peroxidul de benzoil trebuie discontinuat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiun e
Se recomandă evitarea utilizării con comitente a preparatelor dermatologice antiacneice care conţin
derivaţi de vitamina A.
Trebuie evitată aplicarea de peroxid de benzoil concomitent cu tretinoin, izotretinoin şi tazaroten,
deoarece poate scădea eficacitatea şi poate creşte iritaţia. Dacă este necesar tratamentul combinat,
produsele trebuie aplicate în momente diferite ale zilei (de exemplu, unul dimineaţa şi unul seara).
Utilizarea peroxidului de benzoil topic în acelaşi timp cu produse topice ce conţin sulfonamide, poate
cauza schimbarea t emporară a culorii pielii sau părului de pe faţă (galben/portocaliu).
Utilizarea concomitentă a unui alt preparat cheratolitic cum sunt salicilaţii sau sulful poate favoriza
apariţia unei iritaţii cutanate
4.6 Fertilitatea, s arcina şi alăptarea
Fertili tatea
Nu există date disponibile referitoare la efectul peroxidului de benzoil asupra fertilităţii.
Sarcina
3
Există date limitate în ceea ce priveşte utilizarea peroxidului de benzoil la femeile gravide. Studiile pe
animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte cu privire la toxicitatea reproducerii (vezi pct. 5.3).
Nu sunt anticipate efecte asupra sarcinii, deoarece expunerea sistemică la peroxid de benzoil este foarte
limitată.
Totuşi, peroxidul de benzoil trebuie utilizat în timpul sarcinii do ar dacă beneficiul aşteptat justifică
potenţialul risc al fătului.
Alăptarea
Absorbţia percutanată a peroxidului de benzoil este foarte limitată; totuşi, nu se ştie dacă peroxidul de
benzoil este excretat în laptele matern, după aplicarea topică.
Peroxidu l de benzoil topic trebuie utilizat pe perioada alăptării doar dacă beneficiul aşteptat justifică
potenţialul risc al sugarului.
Dacă este utilizat pe perioada alăptării, peroxidul de benzoil nu trebuie aplicat pe suprafaţa sânilor, pentru
a evita ingerarea accidentală de către sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Brevoxyl nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Pentru clasificarea reacţ iilor adverse se utilizează următoarea convenţie:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥1/100 şi < 1/10
Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi < 1/100
Rare ≥1/10000 şi <1/1000
Foarte rare <1/10000
Cu frecven ţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibil e)
Date din studiile clinice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Foarte frecvente: exfoliere, eritem la locul aplicării
Frecvente: uscarea pielii, prurit, reacţii de sensibilizare
Mai puţin frecvente: senzaţie de arsură
Date post -marketing
Următoarele date post -marketing provin din studiile publicate şi din baza de date cu reacţii adverse
raportate a companiei.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare: decolorarea locului aplicării şi reacţii la locul aplicării cum ar f i iritaţie şi durere
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii alergice, incluzând hipersensibilizarea locului aplicării şi anafilaxie
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: rash la locul aplicării
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice r eacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Suprado zaj
Semne şi simptome
4
În general, peroxidul de benzoil aplicat topic nu este absorbit sistemic în cantităţi suficiente pentru a
produce efecte sistemice.
Aplicarea excesivă poate determina iritaţie severă. În acest caz, se discontinuă tratamentul şi se aşteaptă
până când tegumentul se reface.
Tratament
Compresele reci pot ameliora iritaţia datorată aplicării excesive.
Ingestia accidentală de peroxid de benzoil trebuie gestionată clinic sau după cum recomandă Centrul
Naţional de Dezintoxicare .
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţ i farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate antiacneice de uz topic, peroxizi
Cod ATC: D10A E01
Mecani sm de acţiune
Peroxidul de benzoil este un agent oxidant puternic lipofil având efect bactericid şi ker atolitic.
Efecte farmacodinamice
Eficacitatea peroxidului de benzoil în tratamentul acneei vulgare este atribuită în primul rând activităţii
sale antibacteriene, în special faţă de Propionibacterium acnes. Activitatea antibacteriană a peroxidului
de benzoil se datorează eliberării de oxigen activ sau eliberării de radicali liberi de oxigen, capabili să
oxideze proteinele bacteriene. De asemenea, se crede că peroxidul de benzoil este eficient în tratamentul
acneei şi datorită proprietăţilor sale antiinfla matoare şi slab keratolitice.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie/ Distribuţie/ Metabolism
Peroxidul de benzoil este absorbit prin piele, unde este metabolizat la acid benzoic. După aplicarea topică,
mai puţin de 5% din doză ajunge în circulaţia sistemică sub formă de acid benzoic.
Eliminare
Peroxidul de benzoil este excretat în urină sub formă de acid benzoic.
Categorii speciale de pacienţi
Copii
Nu există date relevante.
Vârstnici
Nu există date relevante.
Insuficienţă renală
A se vedea pct. 4.2.
Insuficienţă hepatică
A se vedea pct. 4.2.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Carci nogeneză/mutageneză
Atât carcinogeneza, cât şi fotocarcinogeneza în cazul peroxidului de benzoil au fost extensiv evaluate atât
pe şoareci, cât şi pe hamsteri, după administrarea pe diferite căi, în studii cu durată de la 42 la 100 de
săptămâni.
Concluzia generală a fost că peroxidul de benzoil este general recunoscut ca nefiind carcinogen sau
fotocarcinogen şi este considerat sigur în produsele topice pentru acnee, l a concentraţii între 2,5-10%.
5
Genotoxicitatea pentru peroxidul de benzoil a fost evaluată extensiv in vitro şi in vivo. Deşi în câteva
studii in vitro , peroxidul de benzoil a demonstrat o slabă mutagenitate, profilul general al genotoxicităţii
nu a indica t o relevanţă biologică semnificativă.
Toxicologia reproducerii
Într -un studiu combinat de determinare a toxicităţii reproducerii şi a dezvoltării, cu doze repetate,
peroxidul de benzoil (250, 500 sau 1000 mg/kg/zi) a fost administrat oral la şobolani mas culi timp de 29
de zile şi la femele de şobolan timp de 41- 51 de zile. Nu s-au observat schimbări datorate tratamentului în
perioada de împerechere, sau modificări ale ratei de împerechere, ale ratei de concepere, ale ratei de
naşteri, ale numărului de lut einizări, ale numărului de implantări, ale ratei de pierderi de embrioni sau de
feţi după implantare sau modificări în perioada de sarcină.
La pui, masa corporală a fost semnificativ scăzută, în cadrul grupului căruia i s- a administrat doza
crescută. Nivelul la care nu s -a observat nici un efect advers (NOAEL) în cazul toxicităţii reproducerii, a
fost considerat 500 mg/kg/zi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Alcool cetilic
A lcool stearilic şi eterul alcoolului cetostearilic cu macrogol
S imeticonă (emulsie)
A lginat de propilenglicol
D imetil- izosorbid (DMI)
P arfum X -23304*
A pă purificată.
*Conţine: aldehidă hexilcinamică, alcool feniletilic, linalol, acetat de linalil, salicilat de amil, ulei de
lămâie, ulei de tei.
6.2 Incompat ibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original .
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu conţinând 40 g crem ă, închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Cutie cu un tub laminat din polietilenă/copolimer etilen vinil alcool/ polietilenă conţinând 5 g crem ă,
închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Cutie cu un tub laminat din polietilenă/copolimer etilen vinil alcool/ polietilenă conţinând 15 g crem ă,
închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Cutie cu un tub laminat din polietilenă/copolimer etilen vinil alcool/ polietilenă conţinând 30 g crem ă,
închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Cutie cu un tub laminat din polietilenă/copolimer etilen vinil alcool/ polietilenă conţinând 50 g crem ă,
închis cu capac din polipropilenă sau polietilenă.
Este posibil ca nu t oate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
6
Fără cerinţe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTO RIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢ Ă
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.R.L.
Str. Cost ache Negri , Nr. 1-5, Opera Center One ,
Etaj 6 (Zona 2), sector 5, Bucure şti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6336/2014/01 -02 -03 -04 -05
9. DATA PRI MEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Re înnoire - Aprilie 2014
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2014
