SUMACTA 50 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sumacta 50 mg comprimate filmate
Sumacta 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg sau 100 mg (sub formă de succinat de sumatriptan).
Excipient:
Sumacta 50 mg: lactoză monohidrat şi lactoză anhidră corespunzător la lactoză anhidră 176 mg.
Sumacta 100 mg: lactoză monohidrat şi lactoză anhidră corespunzător la lactoză anhidră 352 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Sumacta 50 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe cu şanţ median pe ambele feţe şi pe
margine, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi ’’50’’ pe cealaltă faţă.
Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi
’’100’’ pe cealaltă faţă.
Sumacta 50 mg: comprimatul poate fi divizat în două părţi egale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul crizelor de migrenă cu sau fară aură.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sumacta nu trebuie utilizat în scop profilactic.
Sumacta este indicat în tratamentul crizelor de migrenă şi nu trebuie administrat concomitent cu
ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă vezi pct. 4.3).
Sumacta trebuie administrat cât se poate de repede de la debutul durerii de tip migrenos, fiind însă la
fel de eficient chiar dacă este administrat cu întârziere de la instalarea crizei de migrenă.
Următoarele recomandări de dozaj nu trebuie depăşite.
Adulţi
Doza de Sumacta recomandată pentru adulţi este de 50 mg. Anumiţi pacienţi pot necesita 100 mg.
Deşi doza orală recomandată de sumatriptan este de 50 mg trebuie să se ţină cont că severitatea crizei
migrenoase variază intra şi inter-individual.
2
Dacă pacientul nu răspunde la prima doza de sumatriptan, nu trebuie luată o altă doză pentru aceeaşi
criză. Sumatriptan poate fi utilizat pentru a trata crize diferite.
Dacă simptomele se remit după prima doză, dar reapar mai târziu, doza poate fi repetată o dată sau de
2 ori în 24 ore, dar trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze şi nu trebuie depăşită o doză
totală de 300 mg.
Copii (sub 12 ani)
Sumatriptan nu este recomandat la copii sub 12 ani, datorită lipsei datelor la acest grup de vârstă.
Adolescenţi (12-17 ani)
Eficacitatea sumatriptan la adolescenţi nu a putut fi demonstrată în studiile clinice efectuate la această
grupă de vârstă. Prin urmare, utilizarea sumatriptan la adolescenţi nu este recomandată (vezi pct.5.1).
Vârstnici
Experienţa privitoare la utilizarea sumatriptanului la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentului nu au fost suficient studiate la vârstnici.
Administrarea sumatriptanului la această categorie de pacienţi nu este recomandată până când nu vor
fi disponibile noi date clinice.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie avută în vedere utilizarea de doze
scăzute (25-50 mg).
Insuficienţă renală
Vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
Comprimatele vor fi înghiţite întregi cu apă.
Comprimatele pot fi zdrobite şi amestecate cu lichid.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţi eumerate la pct.6.1 (vezi pct.
4.4.).
- Antecedente de infarct miocardic sau boală coronariană diagnosticată, angina Prinzmetal/spasm
coronarian, afecţiuni vasculare periferice sau semne sau simptome de boală cardiacă ischemică.
- Antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Hipertensiune arterială moderată sau severă sau hipertensiune arterială uşoară necontrolată
terapeutic.
- Tratamentul concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă) şi
sumatriptan este contraindicat (vezi pct.4.5).
Tratamentul concomitent cu sumatriptan şi inhibitori MAO reversibili (de exemplu moclobemidă) sau
ireversibili (de exemplu selegilină) este contraindicat. Sumatriptanul nu trebuie utilizat în primele 2
săptămâni de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ireversibil MAO.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Sumacta trebuie utilizat numai dacă diagnosticul de migrenă este cert.
Sumacta nu este indicat pentru tratamentul migrenei asociată cu hemiplegie, bazilară sau cu
oftalmoplegie.
Similar altor tratamente antimigrenoase, înaintea iniţierii tratamentului la pacienţii cu migrenă nou
diagnosticată sau la pacienţii cu simptome atipice de migrenă, trebuie exclusă etiologia neurologică
gravă.
3
De menţionat că pacienţii cu migrene sunt predispuşi la apariţia de evenimente vasculare cerebrale (de
exemplu AVC, AIT).
După administrarea de sumatriptan, pot apare simptome tranzitorii, îndeosebi durere şi constricţie
toracică, ce poate fi intensă şi poate iradia cervical (vezi pct. 4.8). Dacă există suspiciunea că aceste
simptome indică o boală cardiacă ischemică, trebuie întrerupt tratamentul cu sumatriptan şi iniţiate
investigaţii adecvate.
Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienţilor cu risc de a dezvolta boală cardiacă ischemică,
inclusiv fumătorilor cronici şi consumatorilor cronici de substanţe de substituţie a nicotinei, până nu se
efectuează o evaluare care să excludă prezenţa bolii cardiovasculare (vezi pct. 4.3). De acest lucru
trebuie să se ţină seama atunci când se administrează femeilor aflate în postmenopauză şi bărbaţilor
peste 40 de ani cu factori de risc. Astfel de investigaţii nu sunt însă suficiente pentru a identifica toţi
pacienţii cu boală cardiacă. De aceea au existat cazuri foarte rare de afecţiuni cardiovasculare severe
apărute la pacienţii fără risc aparent de boală cardiacă.
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic
(incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după utilizarea
unui inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost
raportat după tratamentul concomitent cu triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei
(IRSN).
Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan şi ISRS/IRSN este indicat clinic, pacientul trebuie
monitorizat îndeaproape (vezi pct. 4.5).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care interferă cu absorbţia,
metabolizarea şi excreţia sumatriptanului (de exemplu insuficienţă hepatică şi renală).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale de epilepsie sau
afectări cerebrale care scad pragul convulsivant, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii la
asocierea cu sumatriptan (vezi pct. 4.8).
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice la sumatriptan,
care pot varia de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.
Dovezile de alergie încrucişată sunt limitate. Totuşi, la aceşti pacienţi sumatriptanul trebuie
administrat cu precauţie.
Incidenţa reacţiilor adverse poate creşte în cazul administrării concomitente a triptanilor cu preparate
pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic pentru ameliorarea cefaleei poate înrăutăţi afecţiunea.
Dacă se suspectează această situaţie trebuie cerut sfatul medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt.
Diagnosticul de cefalee de hipermedicaţie trebuie suspicionat la pacienţii care au cefalee frecventă,
chiar zilnică, în ciuda (sau determinată de) tratamentului analgezic administrat cu regularitate.
Doza de Sumacta recomandată nu trebuie depăşită.
Comprimatul filmat conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sumatriptan nu interacţionează cu propanolol, flunarizină, pizotifen sau alcool etilic.
4
Informaţiile cu privire la interacţiunea cu medicamente care conţin ergotamină sunt limitate.
Administrarea concomitentă este contraindicată deoarece, teoretic, există un risc crescut de spasm
coronarian.
Intervalul de timp suficient între administrarea celor două medicamente nu este cunoscut, dar depinde
atât de doza cât şi de tipul preparatului cu ergotamină administrat. Efectul poate fi cumulativ, de aceea
trebuie să treacă cel puţin 24 de ore de la administrarea derivaţilor de ergotamină pană la administrarea
de sumatriptan. De asemenea, derivatul de ergotamină nu trebuie administrat la mai puţin de 6 ore de
la administrarea sumatriptanului (vezi pct. 4.3).
Pot exista interacţiuni între sumatriptan şi IMAO, iar administrarea concomitentă este contraindicată
(vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic
(incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după utilizarea
unui ISRS şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost de asemenea raportat după tratamentul
concomitent cu triptani şi IRSN (vezi pct.4.4).
Poate exista de asemenea risc de apariţie a sindromului serotoninergic dacă se administrează
sumatriptan concomitent cu litiul.
4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele disponibile după punerea pe piaţă, se referă la peste 1000 de gravide care au fost expuse la
sumatriptan în timpul primului trimestru de sarcină. Deşi nu există suficiente informaţii astfel încât să
se formuleze o concluzie, totuşi nu există dovezi care să ateste un risc crescut de apariţie a defectelor
congenitale. Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrelor II şi III de sarcină este
limitată.
Studiile la animale nu au arătat un efect teratogen direct sau un efect nociv asupra dezvoltării peri şi
postnatale. Totuşi supravieţuirea fetuşilor de iepuri poate fi afectată (vezi pct. 5.3).
Femeile gravide pot urma tratament cu sumatriptan numai în cazul în care beneficiul aşteptat la mamă
depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea
Sumatriptan se excretă în laptele matern după administrarea subcutanată. Pentru a scădea efectul
asupra copilului, alăptatul trebuie întrerupt timp de 24 de ore de la administrarea sumatriptanului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectul sumatriptanului asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. La pacienţii cu migrene, somnolenţa poate apare atât din cauza crizei
migrenoase cât şi a tratamentului cu sumatriptan. Aceasta poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în conformitate cu frecvenţa şi clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe.
Frecvenţa se defineşte după cum urmează:
foarte frecvente (>1/10), frecvente (1/100), mai puţin frecvente (1/1000),
rare (1/10 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Date din studii clinice:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: tulburări de sensibilitate inclusiv parestezie şi hipoestezie, ameţeli, somnolenţă.
5
Tulburări vasculare
Frecvente: creşteri ale tensiunii arteriale apărute imediat după tratament. Bufeuri.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă şi vărsături; totuşi nu s-a stabilit asocierea cu sumatriptanul.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: senzaţia de greutate (de obicei tranzitorie, poate avea intensitate mare şi localizare variată,
inclusiv la nivel toracic sau cervical).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: durere, senzaţie de căldură excesivă sau de rece, senzaţie de presiune sau constricţie (aceste
simptome de obicei sunt tranzitorii, de intensitate mare şi cu localizare variată inclusiv la nivel toracic
şi cervical). Senzaţie de slăbiciune şi oboseală (ambele simptome sunt frecvent tranzitorii şi uşoare
până la moderate ca intensitate).
Investigaţii diagnostice:
Foarte rare: modificări minore ale testelor funcţiei hepatice.
Date după punerea pe piaţă:
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate variind de la reacţii de hipersensibilitate cutanată până la
anafilaxie.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Convulsii. Deşi unii pacienţi au prezentat în antecedente epilepsie sau alte boli organice
care predispun la apariţia convulsiilor, există cazuri raportate de convulsii la pacienţii care nu au avut
factori predispozanţi. Nistagmus, scotoame, tremor, distonie.
Tulburări oculare
Foarte rare: străluciri intermitente, ambliopie, vedere slabă.
Pierderea vederii inclusiv cazuri de îngustări ireversibile ale câmpului vizual. În orice caz, crizele
migrenoase în sine pot determina tulburări de vedere.
Tulburări cardiace
Foarte rare: bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii, modificări tranzitorii de tip ischemic pe EKG,
spasm coronarian, angină pectorală sau infarct miocardic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipotensiune arterială, fenomene Raynaud.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: colită ischemică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: rigiditate cervicală.
4.9 Supradozaj
Pacienţii la care s-a administrat sumatriptan subcutanat, în doză unică de până la 12 mg nu au
prezentat reacţii adverse semnificative. Ocazional, doze de sumatriptan mai mari de 16 mg
administrate subcutanat şi 400 mg per os care nu au produs alte reacţii adverse decât cele citate la pct.
4.8.
6
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cel puţin 10 ore şi trebuie administrat tratament
simptomatic adecvat.
Efectul hemodializei sau dializei peritoneale asupra concentraţiilor plasmatice de sumatriptan nu a fost
studiat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor 5HT1, Codul
ATC: N02CC01.
Sumatriptanul este un agonist selectiv al receptorilor vasculari 5HT1, fără efect asupra celorlalţi
receptori 5HT.
Acest tip de receptori se găsesc predominant la nivelul vaselor sanguine craniene. La animale,
sumatriptanul realizează constricţia selectivă a arterei carotide, care asigură irigarea atât a ţesuturilor
extracraniene cât şi intracraniene, precum meningele. Dilatarea acestor vase se presupune a fi
mecanismul patogen al migrenei la om. Studiile la animale au sugerat, de asemenea, că sumatriptanul
inhibă activitatea nervului trigemen. Ambele mecanisme (constricţia arterelor cerebrale şi inhibarea
activităţii nervului trigemen), pot contribui la realizarea efectului sumatriptanului la om. Răspunsul
clinic începe după aproximativ 30 de minute de la administrarea orală a dozei de 100 mg.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, sumatriptanul este absorbit rapid, după 45 de minute atingându-se 70% din
concentraţia plasmatica maximă. După o doză orală de 100 de mg, concentraţia plasmatică maximă
este de 54 ng/ml. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este de 14%, datorată parţial
metabolizării presistemice şi parţial absorbţiei incomplete.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (14-21%), iar volumul mediu de distribuţie este de 170 l.
Valoarea medie a clearence-ului plasmatic total este de aproximativ 1160 ml/min şi clearence-ul
plasmatic renal mediu este de 260 ml/min. Clearence-ul extra-renal este 80% din clearence-ul total,
ceea ce înseamnă ca sumatriptanul se elimină preponderent prin metabolizare. Metabolitul principal,
analogul indol acid acetic al sumatriptanului, se excretă în principal prin urină sub forma acidului liber
şi a conjugatului glucuronic. Metabolitul nu are acţiune cunoscută pe receptorii 5HT1, 5HT2. Nu au fost
identificaţi alţi metaboliţi. Farmacocinetica sumatriptanului administrat oral nu pare a fi influenţată de
crizele migrenoase.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într-un studiu de fertilitate la şobolani, cu doze ce depăşesc cu mult doza maximă la om, s-a observat o
reducere a inseminărilor reuşite. La iepuri, s-a observat embrioletalitate neînsoţită de defecte
teratogene pronunţate. Nu se cunoaşte relevanţa acestor constatări pentru utilizarea clinică.
În studiile in-vitro şi la animale, sumatriptanul s-a dovedit a fi lipsit de actvitate genotoxică şi
carcinogenă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat,
7
Croscarmeloză sodică,
Lactoză anhidră,
Celuloză microcristalină,
Stearat de magneziu.
Film
Lactoză monohidrat,
Manitol,
Dioxid de titan (E 171),
Talc,
Triacetină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVC/Al sau din PVC-PE-PVdC/Al cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate.
Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnafjördur, Islanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4992/2012/01-21
4993/2012/01-21
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sumacta 50 mg comprimate filmate
Sumacta 100 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sumatriptan 50 mg sau 100 mg (sub formă de succinat de sumatriptan).
Excipient:
Sumacta 50 mg: lactoză monohidrat şi lactoză anhidră corespunzător la lactoză anhidră 176 mg.
Sumacta 100 mg: lactoză monohidrat şi lactoză anhidră corespunzător la lactoză anhidră 352 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Sumacta 50 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe cu şanţ median pe ambele feţe şi pe
margine, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi ’’50’’ pe cealaltă faţă.
Sumacta 100 mg: comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, marcate cu ’’SN’’ pe una din feţe şi
’’100’’ pe cealaltă faţă.
Sumacta 50 mg: comprimatul poate fi divizat în două părţi egale
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul crizelor de migrenă cu sau fară aură.
4.2 Doze şi mod de administrare
Sumacta nu trebuie utilizat în scop profilactic.
Sumacta este indicat în tratamentul crizelor de migrenă şi nu trebuie administrat concomitent cu
ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă vezi pct. 4.3).
Sumacta trebuie administrat cât se poate de repede de la debutul durerii de tip migrenos, fiind însă la
fel de eficient chiar dacă este administrat cu întârziere de la instalarea crizei de migrenă.
Următoarele recomandări de dozaj nu trebuie depăşite.
Adulţi
Doza de Sumacta recomandată pentru adulţi este de 50 mg. Anumiţi pacienţi pot necesita 100 mg.
Deşi doza orală recomandată de sumatriptan este de 50 mg trebuie să se ţină cont că severitatea crizei
migrenoase variază intra şi inter-individual.
2
Dacă pacientul nu răspunde la prima doza de sumatriptan, nu trebuie luată o altă doză pentru aceeaşi
criză. Sumatriptan poate fi utilizat pentru a trata crize diferite.
Dacă simptomele se remit după prima doză, dar reapar mai târziu, doza poate fi repetată o dată sau de
2 ori în 24 ore, dar trebuie păstrat un interval de cel puţin 2 ore între doze şi nu trebuie depăşită o doză
totală de 300 mg.
Copii (sub 12 ani)
Sumatriptan nu este recomandat la copii sub 12 ani, datorită lipsei datelor la acest grup de vârstă.
Adolescenţi (12-17 ani)
Eficacitatea sumatriptan la adolescenţi nu a putut fi demonstrată în studiile clinice efectuate la această
grupă de vârstă. Prin urmare, utilizarea sumatriptan la adolescenţi nu este recomandată (vezi pct.5.1).
Vârstnici
Experienţa privitoare la utilizarea sumatriptanului la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani este limitată.
Proprietăţile farmacocinetice ale medicamentului nu au fost suficient studiate la vârstnici.
Administrarea sumatriptanului la această categorie de pacienţi nu este recomandată până când nu vor
fi disponibile noi date clinice.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie avută în vedere utilizarea de doze
scăzute (25-50 mg).
Insuficienţă renală
Vezi pct. 4.4.
Mod de administrare
Comprimatele vor fi înghiţite întregi cu apă.
Comprimatele pot fi zdrobite şi amestecate cu lichid.
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la sumatriptan sau la oricare dintre excipienţi eumerate la pct.6.1 (vezi pct.
4.4.).
- Antecedente de infarct miocardic sau boală coronariană diagnosticată, angina Prinzmetal/spasm
coronarian, afecţiuni vasculare periferice sau semne sau simptome de boală cardiacă ischemică.
- Antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
- Insuficienţă hepatică severă.
- Hipertensiune arterială moderată sau severă sau hipertensiune arterială uşoară necontrolată
terapeutic.
- Tratamentul concomitent cu ergotamină sau derivaţi de ergotamină (inclusiv metisergidă) şi
sumatriptan este contraindicat (vezi pct.4.5).
Tratamentul concomitent cu sumatriptan şi inhibitori MAO reversibili (de exemplu moclobemidă) sau
ireversibili (de exemplu selegilină) este contraindicat. Sumatriptanul nu trebuie utilizat în primele 2
săptămâni de la întreruperea tratamentului cu un inhibitor ireversibil MAO.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Sumacta trebuie utilizat numai dacă diagnosticul de migrenă este cert.
Sumacta nu este indicat pentru tratamentul migrenei asociată cu hemiplegie, bazilară sau cu
oftalmoplegie.
Similar altor tratamente antimigrenoase, înaintea iniţierii tratamentului la pacienţii cu migrenă nou
diagnosticată sau la pacienţii cu simptome atipice de migrenă, trebuie exclusă etiologia neurologică
gravă.
3
De menţionat că pacienţii cu migrene sunt predispuşi la apariţia de evenimente vasculare cerebrale (de
exemplu AVC, AIT).
După administrarea de sumatriptan, pot apare simptome tranzitorii, îndeosebi durere şi constricţie
toracică, ce poate fi intensă şi poate iradia cervical (vezi pct. 4.8). Dacă există suspiciunea că aceste
simptome indică o boală cardiacă ischemică, trebuie întrerupt tratamentul cu sumatriptan şi iniţiate
investigaţii adecvate.
Sumatriptanul nu trebuie administrat pacienţilor cu risc de a dezvolta boală cardiacă ischemică,
inclusiv fumătorilor cronici şi consumatorilor cronici de substanţe de substituţie a nicotinei, până nu se
efectuează o evaluare care să excludă prezenţa bolii cardiovasculare (vezi pct. 4.3). De acest lucru
trebuie să se ţină seama atunci când se administrează femeilor aflate în postmenopauză şi bărbaţilor
peste 40 de ani cu factori de risc. Astfel de investigaţii nu sunt însă suficiente pentru a identifica toţi
pacienţii cu boală cardiacă. De aceea au existat cazuri foarte rare de afecţiuni cardiovasculare severe
apărute la pacienţii fără risc aparent de boală cardiacă.
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic
(incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după utilizarea
unui inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost
raportat după tratamentul concomitent cu triptani şi inhibitori ai recaptării serotoninei şi noradrenalinei
(IRSN).
Dacă tratamentul concomitent cu sumatriptan şi ISRS/IRSN este indicat clinic, pacientul trebuie
monitorizat îndeaproape (vezi pct. 4.5).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni care interferă cu absorbţia,
metabolizarea şi excreţia sumatriptanului (de exemplu insuficienţă hepatică şi renală).
Sumatriptanul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu antecedente personale de epilepsie sau
afectări cerebrale care scad pragul convulsivant, deoarece au fost raportate cazuri de convulsii la
asocierea cu sumatriptan (vezi pct. 4.8).
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfonamide pot dezvolta reacţii alergice la sumatriptan,
care pot varia de la hipersensibilitate cutanată până la anafilaxie.
Dovezile de alergie încrucişată sunt limitate. Totuşi, la aceşti pacienţi sumatriptanul trebuie
administrat cu precauţie.
Incidenţa reacţiilor adverse poate creşte în cazul administrării concomitente a triptanilor cu preparate
pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Utilizarea îndelungată a oricărui tip de analgezic pentru ameliorarea cefaleei poate înrăutăţi afecţiunea.
Dacă se suspectează această situaţie trebuie cerut sfatul medicului, iar tratamentul trebuie întrerupt.
Diagnosticul de cefalee de hipermedicaţie trebuie suspicionat la pacienţii care au cefalee frecventă,
chiar zilnică, în ciuda (sau determinată de) tratamentului analgezic administrat cu regularitate.
Doza de Sumacta recomandată nu trebuie depăşită.
Comprimatul filmat conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sumatriptan nu interacţionează cu propanolol, flunarizină, pizotifen sau alcool etilic.
4
Informaţiile cu privire la interacţiunea cu medicamente care conţin ergotamină sunt limitate.
Administrarea concomitentă este contraindicată deoarece, teoretic, există un risc crescut de spasm
coronarian.
Intervalul de timp suficient între administrarea celor două medicamente nu este cunoscut, dar depinde
atât de doza cât şi de tipul preparatului cu ergotamină administrat. Efectul poate fi cumulativ, de aceea
trebuie să treacă cel puţin 24 de ore de la administrarea derivaţilor de ergotamină pană la administrarea
de sumatriptan. De asemenea, derivatul de ergotamină nu trebuie administrat la mai puţin de 6 ore de
la administrarea sumatriptanului (vezi pct. 4.3).
Pot exista interacţiuni între sumatriptan şi IMAO, iar administrarea concomitentă este contraindicată
(vezi pct. 4.3).
După punerea pe piaţă, au existat raportări rare care au descris pacienţi cu sindrom serotoninergic
(incluzând status mental alterat, instabilitate vegetativă şi anomalii neuromusculare) după utilizarea
unui ISRS şi sumatriptan. Sindromul serotoninergic a fost de asemenea raportat după tratamentul
concomitent cu triptani şi IRSN (vezi pct.4.4).
Poate exista de asemenea risc de apariţie a sindromului serotoninergic dacă se administrează
sumatriptan concomitent cu litiul.
4.6 Fertilitatea,sarcina şi alăptarea
Sarcina
Datele disponibile după punerea pe piaţă, se referă la peste 1000 de gravide care au fost expuse la
sumatriptan în timpul primului trimestru de sarcină. Deşi nu există suficiente informaţii astfel încât să
se formuleze o concluzie, totuşi nu există dovezi care să ateste un risc crescut de apariţie a defectelor
congenitale. Experienţa privind utilizarea sumatriptanului în timpul trimestrelor II şi III de sarcină este
limitată.
Studiile la animale nu au arătat un efect teratogen direct sau un efect nociv asupra dezvoltării peri şi
postnatale. Totuşi supravieţuirea fetuşilor de iepuri poate fi afectată (vezi pct. 5.3).
Femeile gravide pot urma tratament cu sumatriptan numai în cazul în care beneficiul aşteptat la mamă
depăşeşte riscul potenţial la făt.
Alăptarea
Sumatriptan se excretă în laptele matern după administrarea subcutanată. Pentru a scădea efectul
asupra copilului, alăptatul trebuie întrerupt timp de 24 de ore de la administrarea sumatriptanului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu au fost efectuate studii cu privire la efectul sumatriptanului asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje. La pacienţii cu migrene, somnolenţa poate apare atât din cauza crizei
migrenoase cât şi a tratamentului cu sumatriptan. Aceasta poate afecta capacitatea de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos, în conformitate cu frecvenţa şi clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe.
Frecvenţa se defineşte după cum urmează:
foarte frecvente (>1/10), frecvente (1/100), mai puţin frecvente (1/1000),
rare (1/10 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată
din datele disponibile).
Date din studii clinice:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: tulburări de sensibilitate inclusiv parestezie şi hipoestezie, ameţeli, somnolenţă.
5
Tulburări vasculare
Frecvente: creşteri ale tensiunii arteriale apărute imediat după tratament. Bufeuri.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă şi vărsături; totuşi nu s-a stabilit asocierea cu sumatriptanul.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: senzaţia de greutate (de obicei tranzitorie, poate avea intensitate mare şi localizare variată,
inclusiv la nivel toracic sau cervical).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Frecvente: durere, senzaţie de căldură excesivă sau de rece, senzaţie de presiune sau constricţie (aceste
simptome de obicei sunt tranzitorii, de intensitate mare şi cu localizare variată inclusiv la nivel toracic
şi cervical). Senzaţie de slăbiciune şi oboseală (ambele simptome sunt frecvent tranzitorii şi uşoare
până la moderate ca intensitate).
Investigaţii diagnostice:
Foarte rare: modificări minore ale testelor funcţiei hepatice.
Date după punerea pe piaţă:
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate variind de la reacţii de hipersensibilitate cutanată până la
anafilaxie.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Convulsii. Deşi unii pacienţi au prezentat în antecedente epilepsie sau alte boli organice
care predispun la apariţia convulsiilor, există cazuri raportate de convulsii la pacienţii care nu au avut
factori predispozanţi. Nistagmus, scotoame, tremor, distonie.
Tulburări oculare
Foarte rare: străluciri intermitente, ambliopie, vedere slabă.
Pierderea vederii inclusiv cazuri de îngustări ireversibile ale câmpului vizual. În orice caz, crizele
migrenoase în sine pot determina tulburări de vedere.
Tulburări cardiace
Foarte rare: bradicardie, tahicardie, palpitaţii, aritmii, modificări tranzitorii de tip ischemic pe EKG,
spasm coronarian, angină pectorală sau infarct miocardic (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Tulburări vasculare
Foarte rare: hipotensiune arterială, fenomene Raynaud.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: colită ischemică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: rigiditate cervicală.
4.9 Supradozaj
Pacienţii la care s-a administrat sumatriptan subcutanat, în doză unică de până la 12 mg nu au
prezentat reacţii adverse semnificative. Ocazional, doze de sumatriptan mai mari de 16 mg
administrate subcutanat şi 400 mg per os care nu au produs alte reacţii adverse decât cele citate la pct.
4.8.
6
În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cel puţin 10 ore şi trebuie administrat tratament
simptomatic adecvat.
Efectul hemodializei sau dializei peritoneale asupra concentraţiilor plasmatice de sumatriptan nu a fost
studiat.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antimigrenoase, agonişti selectivi ai receptorilor 5HT1, Codul
ATC: N02CC01.
Sumatriptanul este un agonist selectiv al receptorilor vasculari 5HT1, fără efect asupra celorlalţi
receptori 5HT.
Acest tip de receptori se găsesc predominant la nivelul vaselor sanguine craniene. La animale,
sumatriptanul realizează constricţia selectivă a arterei carotide, care asigură irigarea atât a ţesuturilor
extracraniene cât şi intracraniene, precum meningele. Dilatarea acestor vase se presupune a fi
mecanismul patogen al migrenei la om. Studiile la animale au sugerat, de asemenea, că sumatriptanul
inhibă activitatea nervului trigemen. Ambele mecanisme (constricţia arterelor cerebrale şi inhibarea
activităţii nervului trigemen), pot contribui la realizarea efectului sumatriptanului la om. Răspunsul
clinic începe după aproximativ 30 de minute de la administrarea orală a dozei de 100 mg.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală, sumatriptanul este absorbit rapid, după 45 de minute atingându-se 70% din
concentraţia plasmatica maximă. După o doză orală de 100 de mg, concentraţia plasmatică maximă
este de 54 ng/ml. Biodisponibilitatea medie după administrare orală este de 14%, datorată parţial
metabolizării presistemice şi parţial absorbţiei incomplete.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 2 ore.
Legarea de proteinele plasmatice este scăzută (14-21%), iar volumul mediu de distribuţie este de 170 l.
Valoarea medie a clearence-ului plasmatic total este de aproximativ 1160 ml/min şi clearence-ul
plasmatic renal mediu este de 260 ml/min. Clearence-ul extra-renal este 80% din clearence-ul total,
ceea ce înseamnă ca sumatriptanul se elimină preponderent prin metabolizare. Metabolitul principal,
analogul indol acid acetic al sumatriptanului, se excretă în principal prin urină sub forma acidului liber
şi a conjugatului glucuronic. Metabolitul nu are acţiune cunoscută pe receptorii 5HT1, 5HT2. Nu au fost
identificaţi alţi metaboliţi. Farmacocinetica sumatriptanului administrat oral nu pare a fi influenţată de
crizele migrenoase.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într-un studiu de fertilitate la şobolani, cu doze ce depăşesc cu mult doza maximă la om, s-a observat o
reducere a inseminărilor reuşite. La iepuri, s-a observat embrioletalitate neînsoţită de defecte
teratogene pronunţate. Nu se cunoaşte relevanţa acestor constatări pentru utilizarea clinică.
În studiile in-vitro şi la animale, sumatriptanul s-a dovedit a fi lipsit de actvitate genotoxică şi
carcinogenă.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat,
7
Croscarmeloză sodică,
Lactoză anhidră,
Celuloză microcristalină,
Stearat de magneziu.
Film
Lactoză monohidrat,
Manitol,
Dioxid de titan (E 171),
Talc,
Triacetină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu blistere din PVC/Al sau din PVC-PE-PVdC/Al cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate.
Cutie cu un flacon din PEÎD cu capac din PEJD cu 2, 3, 4, 6, 12, 18 şi 24 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnafjördur, Islanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4992/2012/01-21
4993/2012/01-21
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2012
