ACID ACETILSALICILIC/PSEUDOEFEDRINA SANDOZ 500 mg/30 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5017/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală în plic unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Excipienţi: zahăr 1869 mg pe plic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă, cu curgere liberă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
În tratamentul simptomatic al congestiei nazale asociat în răceli cu febră şi durere.
Combinaţia fixă ar trebui să fie utilizată numai atunci când apare congestia nazală, împreună cu dureri şi /
sau febră.
4.2 Doze si mod de administrare
Administrarea de Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani este
contraindicată. Datorită experienţei limitate cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu sunt
recomandate doze specifice la copii şi adolescenţi. Vezi, de asemenea, pct. 4.4 (sindromul Reye).
Este recomandat tratamentul în monoterapie doar când unul dintre simptome predomină. Acid acetilsalicilic /
Pseudoefedrină Sandoz , nu trebuie administrat pentru mai mult de 3 zile. Un medic ar trebui să fie consultat
în cazul în care simptomele persistă după 3 zile de tratament.
Adulţi:
1-2 plicuri în doză unică
Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată la intervale de 4-8 ore. Nu se recomandă depaşirea dozei
maxime zilnice de 6 plicuri pe zi.
Pacienţi vârstnici:
La pacienţii vârstnici trebuie luate în considerare avertismentele la pct. 4.4. şi 4.5, deoarece multe dintre ele
se referă la această categorie de pacienţi.
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, trebuie să fie dizolvat într-un pahar cu apă înainte de a fi
administrat. După reconstituire Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz se prezintă sub formă de
suspensie clară până la uşor tulbure, fără sedimente.
2
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la pseudoefedrină, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi sau la unii dintre excipienţi;
- Antecedente de astm bronşic determinat de salicilaţi sau de substanţe cu un mod similar de acţiune
(antiinflamatoare nesteroidiene - AINS)
- Ulcer gastric şi duodenal
- Antecedente de ulcer gastric şi duodenal deterininate de salicilaţi sau AINS
- Hemoragie activă
- Diateză hemoragică, trombocitopenie
- Sarcină
- Alăptare
- Insuficienţă hepatică severă
- Insuficienţă renală severă
- Insuficienţă cardiacă severă
- Tratament concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg/săptămână sau mai mult
- Hipertensiune arterială severă
- Boală coronariană severă
- Administrare concomitentă de inhibitor de monoaminoxidaza
- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Tratament concomitent cu anticoagulante
- Antecedente de ulcer gastro - duodenal sau sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal
- Insuficienţă renală
- Insuficienţă hepatică
- Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare sau medicamente antireumatice sau alţi alergeni
- Hipertiroidism
- Hipertensiune arterială uşoară sau moderată
- Diabet zaharat
- Boală cardiacă ischemică
- Presiune intraoculară crescută
- Hipertrofie de prostată
- Sensibilitate la simpatomimetice
- Pacienţii vârstnicii pot fi sensibili la efectele pseudoefedrinei asupra sistemului nervos central
Există o posibilă acţiune între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye atunci când este administrat la copiii cu
febră. Acesta este motivul pentru care Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu se recomandă copiilor şi
adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. În cazuri foarte rare, sindromul Reye a fost raportat, de asemenea, la
adulţi. Simptomele clinice ale sindromului Reye sunt de lungă durată, cu emeză, cefalee şi confuzie. Atunci
când aceste simptome apar, este necesară asistenţă medicală imediată.
Din acest motiv medicamentele care conţin acid acetilsalicilic pot determina bronhospasm, exacerbarea
astmului bronşic sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronşic, rinita alergică,
vegetaţiile adenoide sau bolile respiratorii cronice. Aceste precauţii sunt valabile şi pentru pacienţii cu reacţii
alergice (de exemplu reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte medicamente.
Datorită efectului de inhibare a agregării plachetare acidul acetilsalicilic poate determina creşterea tendinţei
de sângerare în timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv mica chirurgie de exemplu extracţii
dentare).
În primele şase săptămâni după o vaccinare împotriva varicelei, utilizarea de salicilaţi trebui să fie evitată.
La doze mici, acidul acetilsalicilic scade excreţia urinară de acid uric. Acest efect poate determina atacuri de
gută la pacienţii cu risc.
Consumul regulat de analgezice (în special anumite combinaţii de diferite substanţe active analgezice) pot
afecta ireversibil rinichi.
3
Sportivi
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine o substanţă activă (pseudoefedrina) care poate
determina pozitivarea testelor antidoping.
Acest medicament conţine 1,9 g zahăr /plic. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea AAS cu: Posibile reacţii:
Anticoagulante sau
antiagregante plachetare (de
exemplu ticlopidină) Intensifică efectului anticoagulant
Corticoizi sistemici Riscul crescut al sângerărilor gastro-intestinale
Digoxina Creşte concentraţia plasmatică a digoxinei
AINS Intensifică reacţiile adverse (asocierea trebuie evitată)
Antidiabetice Creşte posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice
Metotrexat Intensifică reacţiile adverse ale metotrexatului (asocierea cu
metotrexat la doze de 15 mg / săptămână sau mai mult este
contraindicat)
Acid valproic Intensifică reacţiile adverse ale acidului valproic
Antagonişti aldosteronici,
diuretice de ansă, medicamente
antihipertensive Reduce efectul diuretic sau antihipertensiv
Medicamente uricozurice Reduce efectul uricozuricelor
Alcoolul Risc crescut de sângerări gastro-intestinale
Administrarea PEP cu: Posibile reacţii:
Medicamente bronhodilatatoare
adrenergice Exacerbează reacţiilor adverse cardiovasculare
Antidepresive Creşterea efectului/ riscului de reacţii adverse
Inhibitori MAO Creşterea efectului/ riscului de reacţii adverse - asocierea este
contraindicată
Alte simpatomimetice (inclusiv
decongestionantele nazale cu
efect local) Risc crescut de evenimente adverse (asocierea trebuie evitată)
Medicamente antihipertensive,
cum sunt guanetidină,
metildopa, beta-blocante Scăderea efectului antihipertensiv
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Considerând că nu sunt date valabile pentru combinaţia celor două substanţe în timpul sarcinii, Acid
acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz este contraindicat în sarcină.
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa nefavorabil sarcinia şi / sau dezvoltarea embrionară /
fetală. Datele din studiile epidemiologice arată că există un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi
de gastroschizis după administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul
absolut de malformaţii cardiace este crescut de la 1% până la 1,5%. Se consideră că, riscul creşte odată cu
doza şi durata tratamentului. Administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la animale determină
pierdere pre şi post nidare şi deces embrio-fetal. În plus, incidenţa crescută a malformaţiilor diverse, inclusiv
4
malformaţii cardiovasculare, au fost raportate la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei de
prostaglandine în timpul organogenezei.
În timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât
dacă este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie, care încearcă să rămână gravidă
sau este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza şi durata de administrare trebuie să fie cele mai ici
posibile.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la
următoarle riscuri
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care ar putea avansa la insuficienţă renală cu oligohidramniosis;
- mama şi nou-născutul la următoarele riscuri
- posibil prelungirea timpului de sângerare, un efect anti-aggregatory care pot să apară chiar şi la doze
foarte mici.
- suprimarea contracţiilor uterine care duce la naşteri întârziate sau prelungite.
Datele disponibile limitate referitoare la administrarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii nu arată creşterea
riscului malformativ. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie folosită în timpul sarcinii.
Studiile la animale ale ambelor substanţe active arată toxicitate la nivelul funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
Fertilitatea:
Există date anumite referitoare la substanţele active, care inhibă ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine,
că pot afecta fertilitatea femeilor, iar ovulaţia este afectată. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.
Alăptarea:
Atât salicilaţii, cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Atât timp cât nu există date
aplicabile combinaţiei celor două substanţe în timpul alăptării, Acid acetilsalicilic / Pseudoefedrină Sandoz
este contraindicat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Capacitatea de a reacţiona poate fi afectată în timpul tratamentului cu Acid acetilsalicilic / Pseudoefedrină
Sandoz. Riscul poate fi crescut suplimentar în cazul utilizării concomitente cu alcool etilic. Acest risc trebuie
luat în considerare, când este necesară atenţie sporită, de exemplu când se conduc vehicule.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţele sunt listate după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Posibile reactii adverse ale acidului acetilsalicilic:
Tulburări hematologice şi limfatice
Creşterea riscului de sângerare
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (dispnee, anafilaxie, reacţii cutanate), în special la pacienţii cu astm
bronşic
5
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecventă necunoscută: ameteli
Tulburări acustice şi vestibulare
Vertijul şi tinitusul pot fi simptome ale supradozajului.
Tulburari gastro-intestinale:
Frecvente: Tulburări gastro-duodenale (gastralgie, dispepsie, gastrită); greaţă, vărsături, diaree;
Rare: Sângerări gastro-intestinale (hematemeză, melenă, gastrită erozivă), pot determina anemie cu deficit de
fier în cazuri izolate;ulcere gastro-intestinale care pot determina perforaţii, în cazuri izolate.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: Creşterea transaminazelor
Posibile reactii adverse ale pseudoefedrinei:
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: Stimularea sistemului nervos central (de exemplu insomnie)
Rare: Halucinaţii
Tulburări cardiace
Rare: Tahicardie, spasme coronariene (care ar putea duce la infarct miocardic)
Tulburări vasculare
Cu frecventă necunoscută: Creşterea tensiunii arteriale, dar nu în cadrul unei hipertensiuni arteriale
controlate
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: Reacţii cutanate (de exemplu erupţie cutanată, urticarie, prurit)
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: Retenţie urinară, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată
4.9 Supradozaj
Acidul acetilsalicilic:
Există diferenţe între supradozajul cronic cu manifestări predominent la nivelul sistemului nervos central
(salicilism) şi intoxicaţia acută a cărei principală caracteristică este tulburarea gravă a echilibrului acido-
bazic. Suplimentar tulburării echilibrului acido-bazic şi electrolitic (exemplu pierderi de potasiu),
hipoglicemie, erupţii cutanate, hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include: hiperventilaţie, tinitus,
greaţă, vărsături, tulburări de vedere şi auz, cefalee, vertij şi confuzie.
În intoxicaţiile severe pot să apară delir, tremor, dispnee, transpiraţii, deshidratare, hipertermie şi comă.
În intoxicaţiil cu final letal, decesul survine prin insuficienţă respiratorie.
Pseudoefedrina:
Reacţii simpatomimetice exacerbate pot apare în caz de intoxicaţie, de exemplu tahicardie, precordialigie,
agitaţie, hipertensiune arterială, respiraţie superficială, dispnee, convulsii, halucinaţii.
Măsurile care trebuie luate pentru tratamentul intoxicaţiei cu Acid acetilsalicilic / Pseudoefedrină Sandoz
depind de gradul, stadiul şi simptomele clinice ale intoxicaţiei. Ele cuprind măsurile uzuale pentru reducerea
absorbţiei substanţei active, accelerarea excreţiei, monitorizarea echilibrului hidric, electrolitic, normalizarea
temperaturii corporale, echilibrarea funcţiei respiratorii, cardiovasculare şi cerebrale. Chiar dacă nu există
manifestări şi simptome observabile tratamentul medical imediat este absolut necesar.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice, acid acetilsalicilic, combinaţii exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BA51.
Acidul acetilsalicilic aparţine grupului de medicamente antiinflamatore nesteroidiane cu proprietăţi
analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare. Mecanismul său de acţiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a
enzimelor ciclooxigenază, care participă la sinteza de prostaglandine. Acidul acetilsalicilic inhibă şi
agregarea plachetară prin blocarea sintezei tromboxan A2 în trombocite.
Pseudoefedrina este un agonist alfa-simpatomimetic. Este dextroizomer al efedrinei; ambele substanţe active
având efect decongestionant nazal. Ele stimulează receptorii alfa-adrenergici de la nivelul stratului muscular
al vaselor de sânge, astfel constricţia arteriolelor dilatate de la nivelul mucoasei nazale si reduce fluxul
sangvin în aria inflamată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acid acetilsalicilic:
După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este rapid şi complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic, în cursul şi imediat după
absorbţie. Nivelul maxim plasmatic este atins în 5-20 minute pentru acidul acetilsalicilic şi după 0,4-1,5 ore
pentru acidul salicilic.
Acidul acetisalicilic, ca şi acidul salicilic sunt legaţi extensiv de proteinele plasmatice şi distribuiţi rapid în
întreg organismul. Acidul salicilic traversează placenta şi trece în laptele matern.
Acidul salicilic este eliminat în principal de către ficat; metaboliţi sunt acidul saliciluric, salicil-fenol
glucuronid, salicilacil glucuronidul, acid gentisic şi acid gentisuric.
Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doza, metabolismul fiind limitat de capacitatea enzimelor
hepatice. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 2 şi 3 ore după
administrarea de doze mai mici, până la aproximativ 15 ore după administrarea de doze mai mari. Acidul
salicilic şi metabolitaţii săi sunt excretaţi în special pe cale renală.
Pseudoefedrina:
Substanţa activă este rapid absorbită. Nivelul maxim plasmatic este atins după 20-120 minute.
Volumul de distribuţie este de 2 la 3,3 l. Aproximativ 70% la 90% din substanţa activă este excretată
nemodificată în urină. Ficatul este principalul pasaj de metabolizare, iar norpseudoefedrina este principalul
metabolit activ. Acest compus este excretat în urină aproximativ 1% din doza de pseudoefedrină la subiecţii
normali, dar poate ajunge la 6% la pacienţii cu urină alcalină. Pseudoefedrina este excretată şi în laptele
matern.
Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru eliminarea medicamentului este de 5-6 ore, la pH 5 la 6. Cu toate
acestea, timpul de înjumătăţire depinde şi de pH-ul urinei: o valoare de 50 ore este raportată la pacienţii la
care persistă urina alcalină şi 1,5 ore la cei cu urină acidă.
Hemodializă convenţională are un efect minim asupra eliminării de pseudoefedrină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic este bine documentat. La animalele testate salicilaţii
au determinat tulburări renale şi ulcer gastro-intestinale.
Acidul acetilsalicilic a fost mult studiat referitor la potenţialul mutagen şi carcinogen; nu există dovezi
despre potenţialul mutagen şi carcinogen.
Efecte teratogene ale salicilaţilor au fost evidenţiate pe o serie de specii de animale. Există rapoarte pentru
nidarea deficitară, efectele embriotoxice şi fetotoxice şi, de asemenea, tulburări de învăţare la nou-născuţi
după expunerea prenatală.
7
Peudoefedrina este un decongestionant nazal cu o îndelungată experienţă după punerea pe piaţă la om. Nu
există dovezi asupra potenţialului mutagen al psuedoefedrinei. La şoarece, la doze toxice pentru mamă,
pseudoefedrina induce fetotoxicitate (greutate scazută a fătului şi întarzierea osificării). Studiile de fertilitate
sau peri-postnatale nu au fost efectuate pentru pseudoefedrină.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru
Zahăr
Hipromeloză
Zaharină sodică
Aromă de grapefruit, incluzând guma arabica, antioxidanţi şi maltodextrină.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
15 luni
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutii din carton cu 5, 7, 10, 12, 18, 20, 28, 30 plicuri (hârtie-PE/Al-PE).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pentru reconstituirea suspensiei şi aspect vă rugăm să vedeţi pct. 4.2.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş,
România
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
5017/2012/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare – Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5017/2012/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALA A MEDICAMENTULUI
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz 500 mg/30 mg granule pentru suspensie orală în plic unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare plic conţine acid acetilsalicilic 500 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.
Excipienţi: zahăr 1869 mg pe plic
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru suspensie orală.
Granule de culoare albă, cu curgere liberă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
În tratamentul simptomatic al congestiei nazale asociat în răceli cu febră şi durere.
Combinaţia fixă ar trebui să fie utilizată numai atunci când apare congestia nazală, împreună cu dureri şi /
sau febră.
4.2 Doze si mod de administrare
Administrarea de Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani este
contraindicată. Datorită experienţei limitate cu Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu sunt
recomandate doze specifice la copii şi adolescenţi. Vezi, de asemenea, pct. 4.4 (sindromul Reye).
Este recomandat tratamentul în monoterapie doar când unul dintre simptome predomină. Acid acetilsalicilic /
Pseudoefedrină Sandoz , nu trebuie administrat pentru mai mult de 3 zile. Un medic ar trebui să fie consultat
în cazul în care simptomele persistă după 3 zile de tratament.
Adulţi:
1-2 plicuri în doză unică
Dacă este necesar, doza unică poate fi repetată la intervale de 4-8 ore. Nu se recomandă depaşirea dozei
maxime zilnice de 6 plicuri pe zi.
Pacienţi vârstnici:
La pacienţii vârstnici trebuie luate în considerare avertismentele la pct. 4.4. şi 4.5, deoarece multe dintre ele
se referă la această categorie de pacienţi.
Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz, trebuie să fie dizolvat într-un pahar cu apă înainte de a fi
administrat. După reconstituire Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz se prezintă sub formă de
suspensie clară până la uşor tulbure, fără sedimente.
2
4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la pseudoefedrină, acid acetilsalicilic sau alţi salicilaţi sau la unii dintre excipienţi;
- Antecedente de astm bronşic determinat de salicilaţi sau de substanţe cu un mod similar de acţiune
(antiinflamatoare nesteroidiene - AINS)
- Ulcer gastric şi duodenal
- Antecedente de ulcer gastric şi duodenal deterininate de salicilaţi sau AINS
- Hemoragie activă
- Diateză hemoragică, trombocitopenie
- Sarcină
- Alăptare
- Insuficienţă hepatică severă
- Insuficienţă renală severă
- Insuficienţă cardiacă severă
- Tratament concomitent cu metotrexat la doze de 15 mg/săptămână sau mai mult
- Hipertensiune arterială severă
- Boală coronariană severă
- Administrare concomitentă de inhibitor de monoaminoxidaza
- Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
- Tratament concomitent cu anticoagulante
- Antecedente de ulcer gastro - duodenal sau sângerări la nivelul tractului gastro-intestinal
- Insuficienţă renală
- Insuficienţă hepatică
- Hipersensibilitate la alte antiinflamatoare sau medicamente antireumatice sau alţi alergeni
- Hipertiroidism
- Hipertensiune arterială uşoară sau moderată
- Diabet zaharat
- Boală cardiacă ischemică
- Presiune intraoculară crescută
- Hipertrofie de prostată
- Sensibilitate la simpatomimetice
- Pacienţii vârstnicii pot fi sensibili la efectele pseudoefedrinei asupra sistemului nervos central
Există o posibilă acţiune între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye atunci când este administrat la copiii cu
febră. Acesta este motivul pentru care Acid acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz nu se recomandă copiilor şi
adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani. În cazuri foarte rare, sindromul Reye a fost raportat, de asemenea, la
adulţi. Simptomele clinice ale sindromului Reye sunt de lungă durată, cu emeză, cefalee şi confuzie. Atunci
când aceste simptome apar, este necesară asistenţă medicală imediată.
Din acest motiv medicamentele care conţin acid acetilsalicilic pot determina bronhospasm, exacerbarea
astmului bronşic sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronşic, rinita alergică,
vegetaţiile adenoide sau bolile respiratorii cronice. Aceste precauţii sunt valabile şi pentru pacienţii cu reacţii
alergice (de exemplu reacţii cutanate, prurit, urticarie) la alte medicamente.
Datorită efectului de inhibare a agregării plachetare acidul acetilsalicilic poate determina creşterea tendinţei
de sângerare în timpul şi după intervenţiile chirurgicale (inclusiv mica chirurgie de exemplu extracţii
dentare).
În primele şase săptămâni după o vaccinare împotriva varicelei, utilizarea de salicilaţi trebui să fie evitată.
La doze mici, acidul acetilsalicilic scade excreţia urinară de acid uric. Acest efect poate determina atacuri de
gută la pacienţii cu risc.
Consumul regulat de analgezice (în special anumite combinaţii de diferite substanţe active analgezice) pot
afecta ireversibil rinichi.
3
Sportivi
Sportivii trebuie atenţionaţi că acest medicament conţine o substanţă activă (pseudoefedrina) care poate
determina pozitivarea testelor antidoping.
Acest medicament conţine 1,9 g zahăr /plic. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză,
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea AAS cu: Posibile reacţii:
Anticoagulante sau
antiagregante plachetare (de
exemplu ticlopidină) Intensifică efectului anticoagulant
Corticoizi sistemici Riscul crescut al sângerărilor gastro-intestinale
Digoxina Creşte concentraţia plasmatică a digoxinei
AINS Intensifică reacţiile adverse (asocierea trebuie evitată)
Antidiabetice Creşte posibilitatea apariţiei accidentelor hipoglicemice
Metotrexat Intensifică reacţiile adverse ale metotrexatului (asocierea cu
metotrexat la doze de 15 mg / săptămână sau mai mult este
contraindicat)
Acid valproic Intensifică reacţiile adverse ale acidului valproic
Antagonişti aldosteronici,
diuretice de ansă, medicamente
antihipertensive Reduce efectul diuretic sau antihipertensiv
Medicamente uricozurice Reduce efectul uricozuricelor
Alcoolul Risc crescut de sângerări gastro-intestinale
Administrarea PEP cu: Posibile reacţii:
Medicamente bronhodilatatoare
adrenergice Exacerbează reacţiilor adverse cardiovasculare
Antidepresive Creşterea efectului/ riscului de reacţii adverse
Inhibitori MAO Creşterea efectului/ riscului de reacţii adverse - asocierea este
contraindicată
Alte simpatomimetice (inclusiv
decongestionantele nazale cu
efect local) Risc crescut de evenimente adverse (asocierea trebuie evitată)
Medicamente antihipertensive,
cum sunt guanetidină,
metildopa, beta-blocante Scăderea efectului antihipertensiv
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcină
Considerând că nu sunt date valabile pentru combinaţia celor două substanţe în timpul sarcinii, Acid
acetilsalicilic/Pseudoefedrină Sandoz este contraindicat în sarcină.
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa nefavorabil sarcinia şi / sau dezvoltarea embrionară /
fetală. Datele din studiile epidemiologice arată că există un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi
de gastroschizis după administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul
absolut de malformaţii cardiace este crescut de la 1% până la 1,5%. Se consideră că, riscul creşte odată cu
doza şi durata tratamentului. Administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la animale determină
pierdere pre şi post nidare şi deces embrio-fetal. În plus, incidenţa crescută a malformaţiilor diverse, inclusiv
4
malformaţii cardiovasculare, au fost raportate la animalele cărora li s-a administrat inhibitori ai sintezei de
prostaglandine în timpul organogenezei.
În timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât
dacă este absolut necesar. Dacă acidul acetilsalicilic este utilizat de o femeie, care încearcă să rămână gravidă
sau este în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza şi durata de administrare trebuie să fie cele mai ici
posibile.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la
următoarle riscuri
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care ar putea avansa la insuficienţă renală cu oligohidramniosis;
- mama şi nou-născutul la următoarele riscuri
- posibil prelungirea timpului de sângerare, un efect anti-aggregatory care pot să apară chiar şi la doze
foarte mici.
- suprimarea contracţiilor uterine care duce la naşteri întârziate sau prelungite.
Datele disponibile limitate referitoare la administrarea pseudoefedrinei în timpul sarcinii nu arată creşterea
riscului malformativ. Cu toate acestea, pseudoefedrina nu trebuie folosită în timpul sarcinii.
Studiile la animale ale ambelor substanţe active arată toxicitate la nivelul funcţiei de reproducere (vezi pct.
5.3).
Fertilitatea:
Există date anumite referitoare la substanţele active, care inhibă ciclooxigenaza / sinteza de prostaglandine,
că pot afecta fertilitatea femeilor, iar ovulaţia este afectată. Acest efect este reversibil la întreruperea
tratamentului.
Alăptarea:
Atât salicilaţii, cât şi pseudoefedrina trec în laptele matern în cantităţi mici. Atât timp cât nu există date
aplicabile combinaţiei celor două substanţe în timpul alăptării, Acid acetilsalicilic / Pseudoefedrină Sandoz
este contraindicat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Capacitatea de a reacţiona poate fi afectată în timpul tratamentului cu Acid acetilsalicilic / Pseudoefedrină
Sandoz. Riscul poate fi crescut suplimentar în cazul utilizării concomitente cu alcool etilic. Acest risc trebuie
luat în considerare, când este necesară atenţie sporită, de exemplu când se conduc vehicule.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţele sunt listate după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Posibile reactii adverse ale acidului acetilsalicilic:
Tulburări hematologice şi limfatice
Creşterea riscului de sângerare
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (dispnee, anafilaxie, reacţii cutanate), în special la pacienţii cu astm
bronşic
5
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecventă necunoscută: ameteli
Tulburări acustice şi vestibulare
Vertijul şi tinitusul pot fi simptome ale supradozajului.
Tulburari gastro-intestinale:
Frecvente: Tulburări gastro-duodenale (gastralgie, dispepsie, gastrită); greaţă, vărsături, diaree;
Rare: Sângerări gastro-intestinale (hematemeză, melenă, gastrită erozivă), pot determina anemie cu deficit de
fier în cazuri izolate;ulcere gastro-intestinale care pot determina perforaţii, în cazuri izolate.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: Creşterea transaminazelor
Posibile reactii adverse ale pseudoefedrinei:
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: Stimularea sistemului nervos central (de exemplu insomnie)
Rare: Halucinaţii
Tulburări cardiace
Rare: Tahicardie, spasme coronariene (care ar putea duce la infarct miocardic)
Tulburări vasculare
Cu frecventă necunoscută: Creşterea tensiunii arteriale, dar nu în cadrul unei hipertensiuni arteriale
controlate
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: Reacţii cutanate (de exemplu erupţie cutanată, urticarie, prurit)
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Mai puţin frecvente: Retenţie urinară, în special la pacienţii cu hipertrofie de prostată
4.9 Supradozaj
Acidul acetilsalicilic:
Există diferenţe între supradozajul cronic cu manifestări predominent la nivelul sistemului nervos central
(salicilism) şi intoxicaţia acută a cărei principală caracteristică este tulburarea gravă a echilibrului acido-
bazic. Suplimentar tulburării echilibrului acido-bazic şi electrolitic (exemplu pierderi de potasiu),
hipoglicemie, erupţii cutanate, hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include: hiperventilaţie, tinitus,
greaţă, vărsături, tulburări de vedere şi auz, cefalee, vertij şi confuzie.
În intoxicaţiile severe pot să apară delir, tremor, dispnee, transpiraţii, deshidratare, hipertermie şi comă.
În intoxicaţiil cu final letal, decesul survine prin insuficienţă respiratorie.
Pseudoefedrina:
Reacţii simpatomimetice exacerbate pot apare în caz de intoxicaţie, de exemplu tahicardie, precordialigie,
agitaţie, hipertensiune arterială, respiraţie superficială, dispnee, convulsii, halucinaţii.
Măsurile care trebuie luate pentru tratamentul intoxicaţiei cu Acid acetilsalicilic / Pseudoefedrină Sandoz
depind de gradul, stadiul şi simptomele clinice ale intoxicaţiei. Ele cuprind măsurile uzuale pentru reducerea
absorbţiei substanţei active, accelerarea excreţiei, monitorizarea echilibrului hidric, electrolitic, normalizarea
temperaturii corporale, echilibrarea funcţiei respiratorii, cardiovasculare şi cerebrale. Chiar dacă nu există
manifestări şi simptome observabile tratamentul medical imediat este absolut necesar.
6
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte analgezice şi antipiretice, acid acetilsalicilic, combinaţii exclusiv
psiholeptice, codul ATC: N02BA51.
Acidul acetilsalicilic aparţine grupului de medicamente antiinflamatore nesteroidiane cu proprietăţi
analgezice, antipiretice şi antiinflamatoare. Mecanismul său de acţiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a
enzimelor ciclooxigenază, care participă la sinteza de prostaglandine. Acidul acetilsalicilic inhibă şi
agregarea plachetară prin blocarea sintezei tromboxan A2 în trombocite.
Pseudoefedrina este un agonist alfa-simpatomimetic. Este dextroizomer al efedrinei; ambele substanţe active
având efect decongestionant nazal. Ele stimulează receptorii alfa-adrenergici de la nivelul stratului muscular
al vaselor de sânge, astfel constricţia arteriolelor dilatate de la nivelul mucoasei nazale si reduce fluxul
sangvin în aria inflamată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acid acetilsalicilic:
După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este rapid şi complet absorbit din tractul gastro-intestinal.
Acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic, în cursul şi imediat după
absorbţie. Nivelul maxim plasmatic este atins în 5-20 minute pentru acidul acetilsalicilic şi după 0,4-1,5 ore
pentru acidul salicilic.
Acidul acetisalicilic, ca şi acidul salicilic sunt legaţi extensiv de proteinele plasmatice şi distribuiţi rapid în
întreg organismul. Acidul salicilic traversează placenta şi trece în laptele matern.
Acidul salicilic este eliminat în principal de către ficat; metaboliţi sunt acidul saliciluric, salicil-fenol
glucuronid, salicilacil glucuronidul, acid gentisic şi acid gentisuric.
Cinetica eliminării acidului salicilic depinde de doza, metabolismul fiind limitat de capacitatea enzimelor
hepatice. De aceea, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 2 şi 3 ore după
administrarea de doze mai mici, până la aproximativ 15 ore după administrarea de doze mai mari. Acidul
salicilic şi metabolitaţii săi sunt excretaţi în special pe cale renală.
Pseudoefedrina:
Substanţa activă este rapid absorbită. Nivelul maxim plasmatic este atins după 20-120 minute.
Volumul de distribuţie este de 2 la 3,3 l. Aproximativ 70% la 90% din substanţa activă este excretată
nemodificată în urină. Ficatul este principalul pasaj de metabolizare, iar norpseudoefedrina este principalul
metabolit activ. Acest compus este excretat în urină aproximativ 1% din doza de pseudoefedrină la subiecţii
normali, dar poate ajunge la 6% la pacienţii cu urină alcalină. Pseudoefedrina este excretată şi în laptele
matern.
Timpul de înjumătăţire plasmatică pentru eliminarea medicamentului este de 5-6 ore, la pH 5 la 6. Cu toate
acestea, timpul de înjumătăţire depinde şi de pH-ul urinei: o valoare de 50 ore este raportată la pacienţii la
care persistă urina alcalină şi 1,5 ore la cei cu urină acidă.
Hemodializă convenţională are un efect minim asupra eliminării de pseudoefedrină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Profilul preclinic de siguranţă al acidului acetilsalicilic este bine documentat. La animalele testate salicilaţii
au determinat tulburări renale şi ulcer gastro-intestinale.
Acidul acetilsalicilic a fost mult studiat referitor la potenţialul mutagen şi carcinogen; nu există dovezi
despre potenţialul mutagen şi carcinogen.
Efecte teratogene ale salicilaţilor au fost evidenţiate pe o serie de specii de animale. Există rapoarte pentru
nidarea deficitară, efectele embriotoxice şi fetotoxice şi, de asemenea, tulburări de învăţare la nou-născuţi
după expunerea prenatală.
7
Peudoefedrina este un decongestionant nazal cu o îndelungată experienţă după punerea pe piaţă la om. Nu
există dovezi asupra potenţialului mutagen al psuedoefedrinei. La şoarece, la doze toxice pentru mamă,
pseudoefedrina induce fetotoxicitate (greutate scazută a fătului şi întarzierea osificării). Studiile de fertilitate
sau peri-postnatale nu au fost efectuate pentru pseudoefedrină.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Acid citric anhidru
Zahăr
Hipromeloză
Zaharină sodică
Aromă de grapefruit, incluzând guma arabica, antioxidanţi şi maltodextrină.
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
15 luni
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutii din carton cu 5, 7, 10, 12, 18, 20, 28, 30 plicuri (hârtie-PE/Al-PE).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pentru reconstituirea suspensiei şi aspect vă rugăm să vedeţi pct. 4.2.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr.7A,
540472 Târgu Mureş,
România
8. NUMARUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
5017/2012/01-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZARI SAU A REINNOIRII AUTORIZATIEI
Autorizare – Septembrie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2015
