REGEN-AG 10 mg/g
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regen-Ag 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,4 mg,
propilenglicol 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab caracteristic componentelor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Regen-Ag este indicată în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor.
De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de
decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni
neinfectate şi grefelor de piele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Regen-Ag 10 mg/g este destinată administrării cutanate.
Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor.
După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică Regen-Ag 10 mg/g în strat de 2-4 mm grosime
direct pe leziune, sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică
o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în general
la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru îndepărtarea
resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din
abundenţă după aplicarea cremei.
Insuficienţa hepatică sau renală
Se recomandă prudenţă când se administrează Regen-Ag 10 mg/g la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau
renală, deoarece sulfadiazina poate fi absorbită în cantităţi semnificative în timpul tratamentului de lungă
durată al arsurilor întinse. Determinarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei poate fi utilă.
2
Copii
Crema este contraindicată la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile) datorită riscului
de apariţie a icterului nuclear (prin imaturitatea sistemului enzimatic) după tratamentul cu sulfonamide.
Doza recomandată la copiii cu vârsta peste o lună este aceeaşi ca la adult. Modul de administrare este
acelaşi ca la adult.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre excipienţi.
Prematuri şi nou-născuţi, datorită datorită riscului de apariţie a icterului nuclear.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Ultimul trimestru de sarcină şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Regen-Ag 10 mg/g trebuie utilizată cu prudenţă:
- la pacienţii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea cremei pe
suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză);
- la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică deoarece poate să apară acumulare în organism; în special
la aceşti pacienţi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor.
- la pacienţii cu porfirie.
Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu sulfadiazină de argint pot să apară suprainfecţii.
În cazul administrării Regen-Ag 10 mg/g timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate întinse se recomandă
monitorizarea hemoleucogramei, deoarece pot să apară leucopenie, trombocitopenie şi eozinofilie.
Leucopenia se instituie de obicei la 2-3 zile de la iniţierea tratamentului, dar în mod obişnuit revine la
normal după incă câteva zile de tratament.
În timpul tratamentului suprafeţelor cutanate întinse, sub pansament ocluziv, pe piele lezată sau mucoase,
concentraţiile plasmatice ale sulfadiazinei pot să atingă valori plasmatice mari şi pot să apară reacţii
adverse sistemice ale sulfonamidelor. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice
ale sulfadiazinei, funcţiei renale şi examen urinar pentru apariţia cristaluriei.
Deoarece Regen-Ag 10 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216) poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).
Deoarece Regen-Ag 10 mg/g conţine propilenglicol, poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii la care concentraţia plasmatică de sulfadiazină este apropiată de valoarea terapeutică,
acţiunea antidiabeticelor orale şi a fenitoinei poate fi potenţată, ceea ce necesită monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Sulfadiazina de argint poate să inactiveze agenţii enzimatici debridanţi, în cazul administrării
concomitente.
S-a raportat creşterea incidenţei leucopeniei la administrarea sulfadiazinei de argint în asociere cu
cimetidina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru sulfadiazina de argint nu sunt disponibile studii privind utilizarea la gravide.
Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravidă (dacă arsura este pe o suprafaţă mai mare decât
20% din suprafaţa corporală şi dacă beneficiul terapeutic al pacientei depăşeşte posibilul risc asupra
fătului).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
3
Întrucât toate sulfonamidele cresc riscul de icter nuclear, se recomandă evitarea utilizării cremei la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Regen-Ag 10 mg/g asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La exprimarea frecvenţei cu care se produc reacţiile adverse se utilizează termenii: foarte frecvente
(>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000) şi
foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.
Reacţiile adverse locale: senzaţie de arsură, reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii,
prurit). S-au raportat reacţii frecvente de tip eczemă în cazul tratamentului topic cu sulfadiazină de argint
la pacienţii cu arsuri întinse (2-5 %).
Reacţiile adverse sistemice: la 48-72 ore de la începerea tratamentului, la pacienţii cu arsuri pe o suprafaţă
a corpului mai mare de 30%, s-a raportat instalarea frecventă a leucopeniei (3 – 5%). În general, numărul
leucocitelor revine la normal în câteva zile, fără a întrerupe tratamentul cu sulfadiazină argentică, dar este
necesară o atentă monitorizare a numărului de leucocite în cazul continuării tratamentului.
În cazul utilizării cremei pe suprafeţe cutanate întinse, în special după arsuri severe, nu pot fi excluse
reacţiile adverse specifice sulfonamidelor sistemice:
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, glosită.
Tulburări renale: nefrită interstiţială şi cristalurie.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, confuzie.
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie – pot apare reacţii cutanate
asociate trombocitopeniei - sindrom Steven-Johnson şi dermatită exfoliativă, precum şi hepatită sau
nefrită toxică.
În general, leucopenia tranzitorie nu necesită întreruperea tratamentului sau alte măsuri speciale. Se
recomandă monitorizarea hemoleucogramei.
Tulburări musculo-scheletice: dureri articulare.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii alergice (prurit, eritem) , necroză cutanată, eritem
polimorf, depigmentare, senzaţia de arsură.
Frecvenţă necunoscută: colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).
Insuficienţa renală sau hepatică creşte riscul apariţiei acestor reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Simptome
Este puţin probabil ca în urma unei utilizări adecvate a cremei să apară supradozaj. Administrarea
îndelungată a unor doze mari, pe suprafeţe cutanate întinse determină apariţia reacţiilor adverse sistemice
ale sulfonamidelor şi creşterea concentraţiei plasmatice a argintului. Cu toate acestea, aceste valori se
normalizează după întreruperea tratamentului.
4
Tratamentul intoxicaţiei
În cazul dozelor mai mari decât doza terapeutică, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat
tratament simptomatic. Dacă este cazul, trebuie monitorizate funcţia renală şi hemoleucograma.
Sulfadiazina de argint se elimină prin hemodializă şi dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, sulfonamide, codul ATC: D06BA01.
Mecanism de acţiune
Sulfadiazina de argint este un chimioterapic local utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor
arsurilor. Sulfadiazina de argint se dezintegrează în leziunea produsă prin arsură, eliberând lent şi
continuu ioni de argint. Ionii de argint se leagă de acidul dezoxiribonucleic bacterian, inhibând creşterea
şi multiplicarea celulelor bacteriene, fără a afecta celulele pielii şi ţesutul subcutanat. Sulfadiazina de
argint are un spectru antibacterian larg, incluzând toate speciile microbiene capabile să infecteze arsurile
sau alte tipuri de leziuni cutanate.
In vitro, concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a sulfadiazinei de argint pentru câţiva dintre cei mai
importanţi germeni, este:
Microorganism CMI (µg /mL)
Pseudomonas aeruginosa ≤ 50
Pseudomonas maltophillia ≤ 50
Enterobacter ≤ 100
E. cloacae ≤ 50
Klebsiella ≤ 100
E. coli ≤ 50
Serratia ≤ 100
Proteus ≤ 50
Morganella morganii ≤ 50
Providencia ≤ 50
Citrobacter ≤ 50
Acinetobacter ≤ 100
Corynebacterium diphteriae ≤ 50
Staphylococcus ≤ 100
Streptococus pyogenes ≤ 50
Enterococcus spp. ≤ 100
Clostridium perfringens ≤ 100
Candida albicans ≤ 100
Herpes 10
Dermatophytes 100
Herella 6,25
Aspergillus fumigatus 100
Aspergilus flavus 100
Mucor pussilus 50
Rhizopus nigricans 10
Sulfadiazina de argint pătrunde în ţesuturile necrozate şi în exsudate. Acest efect este foarte important,
deoarece antibioticele sistemice nu sunt eficace împotriva florei bacteriene din necrozele avasculare
produse prin arsură.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sulfadiazina de argint poate fi absorbită sistemic în special dacă este utilizată în cantitate mare, pe
suprafeţe cutanate întinse şi pentru durată lungă de timp. Concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor
sunt proporţionale cu suprafaţa afectată şi cu cantitatea de cremă utilizată.
Sulfadiazina poate fi absorbită de la locul administrării, în special în cazul în care crema este aplicată pe o
arsură de gradul 2. În cazul aplicării sulfadiazinei de argint pe arsuri întinse, s-au raportat concentraţii
plasmatice de până la 12 mg/dl. Într-un studiu efectuat la pacienţi cu arsuri cărora li s-a administrat 5 – 10
g de sulfadiazină de argint sub formă de cremă 10 mg/g, au fost determinate concentraţii plasmatice de 1
până la 2 mg/dl. După aplicarea topică timp de 24 de ore, s-au excretat în urină între 100 şi 200 mg
sulfadiazină. Într-un studiu efectuat la iepure, timp de 100 zile, s-a aplicat 5-15 g de cremă cu sulfadiazină
de argint 1% /kgcorp pe pielea pe care s-a efectuat o abraziune experimentală. La nivelul rinichilor a fost
identificat un compus de argint, dar nu s-a constatat insuficienţa renală la sfârşitul studiului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol-6-stearat
Glicol stearat
Macrogol -32 stearat
Alcool cetilstearilic
Parafină lichidă
Macrogol cetostearil eter 12
Propilenglicol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A se utiliza în maxim 14 zile după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 50 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Tel./Fax: +40 232 252800
E-mail: office@fitermanpharma.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4844/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iulie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Regen-Ag 10 mg/g cremă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram cremă conţine sulfadiazină de argint 10 mg.
Excipienţi: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,6 mg, p-hidroxibenzoat de propil (E 216) 0,4 mg,
propilenglicol 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă semisolidă, omogenă, cu aspect cremos, de culoare albă, cu miros slab caracteristic componentelor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Regen-Ag este indicată în special pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor arsurilor.
De asemenea, sulfadiazina de argint este indicată pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor leziunilor de
decubit, ulcerelor varicoase, abraziunilor, leziunilor traumatice minore, inciziilor sau altor leziuni
neinfectate şi grefelor de piele.
4.2 Doze şi mod de administrare
Regen-Ag 10 mg/g este destinată administrării cutanate.
Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor.
După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică Regen-Ag 10 mg/g în strat de 2-4 mm grosime
direct pe leziune, sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică
o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în general
la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru îndepărtarea
resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din
abundenţă după aplicarea cremei.
Insuficienţa hepatică sau renală
Se recomandă prudenţă când se administrează Regen-Ag 10 mg/g la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau
renală, deoarece sulfadiazina poate fi absorbită în cantităţi semnificative în timpul tratamentului de lungă
durată al arsurilor întinse. Determinarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei poate fi utilă.
2
Copii
Crema este contraindicată la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile) datorită riscului
de apariţie a icterului nuclear (prin imaturitatea sistemului enzimatic) după tratamentul cu sulfonamide.
Doza recomandată la copiii cu vârsta peste o lună este aceeaşi ca la adult. Modul de administrare este
acelaşi ca la adult.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfonamide, la sulfadiazină de argint sau la oricare dintre excipienţi.
Prematuri şi nou-născuţi, datorită datorită riscului de apariţie a icterului nuclear.
Insuficienţă hepatică sau renală severă.
Ultimul trimestru de sarcină şi alăptarea.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Regen-Ag 10 mg/g trebuie utilizată cu prudenţă:
- la pacienţii cu deficit congenital de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (deoarece după aplicarea cremei pe
suprafeţe cutanate întinse poate să apară hemoliză);
- la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică deoarece poate să apară acumulare în organism; în special
la aceşti pacienţi trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor.
- la pacienţii cu porfirie.
Similar altor antimicrobiene topice, după tratamentul cu sulfadiazină de argint pot să apară suprainfecţii.
În cazul administrării Regen-Ag 10 mg/g timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate întinse se recomandă
monitorizarea hemoleucogramei, deoarece pot să apară leucopenie, trombocitopenie şi eozinofilie.
Leucopenia se instituie de obicei la 2-3 zile de la iniţierea tratamentului, dar în mod obişnuit revine la
normal după incă câteva zile de tratament.
În timpul tratamentului suprafeţelor cutanate întinse, sub pansament ocluziv, pe piele lezată sau mucoase,
concentraţiile plasmatice ale sulfadiazinei pot să atingă valori plasmatice mari şi pot să apară reacţii
adverse sistemice ale sulfonamidelor. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice
ale sulfadiazinei, funcţiei renale şi examen urinar pentru apariţia cristaluriei.
Deoarece Regen-Ag 10 mg/g conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E
216) poate determina reacţii alergice (chiar întârziate).
Deoarece Regen-Ag 10 mg/g conţine propilenglicol, poate determina iritaţie cutanată.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La pacienţii la care concentraţia plasmatică de sulfadiazină este apropiată de valoarea terapeutică,
acţiunea antidiabeticelor orale şi a fenitoinei poate fi potenţată, ceea ce necesită monitorizarea
concentraţiilor plasmatice ale acestor medicamente.
Sulfadiazina de argint poate să inactiveze agenţii enzimatici debridanţi, în cazul administrării
concomitente.
S-a raportat creşterea incidenţei leucopeniei la administrarea sulfadiazinei de argint în asociere cu
cimetidina.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Pentru sulfadiazina de argint nu sunt disponibile studii privind utilizarea la gravide.
Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravidă (dacă arsura este pe o suprafaţă mai mare decât
20% din suprafaţa corporală şi dacă beneficiul terapeutic al pacientei depăşeşte posibilul risc asupra
fătului).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării
embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării postnatale.
3
Întrucât toate sulfonamidele cresc riscul de icter nuclear, se recomandă evitarea utilizării cremei la
femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Regen-Ag 10 mg/g asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de
a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La exprimarea frecvenţei cu care se produc reacţiile adverse se utilizează termenii: foarte frecvente
(>1/10), frecvente (>1/100, 1/1000, 1/10000, <1/1000) şi
foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.
Reacţiile adverse locale: senzaţie de arsură, reacţii de hipersensibilitate (erupţii cutanate tranzitorii,
prurit). S-au raportat reacţii frecvente de tip eczemă în cazul tratamentului topic cu sulfadiazină de argint
la pacienţii cu arsuri întinse (2-5 %).
Reacţiile adverse sistemice: la 48-72 ore de la începerea tratamentului, la pacienţii cu arsuri pe o suprafaţă
a corpului mai mare de 30%, s-a raportat instalarea frecventă a leucopeniei (3 – 5%). În general, numărul
leucocitelor revine la normal în câteva zile, fără a întrerupe tratamentul cu sulfadiazină argentică, dar este
necesară o atentă monitorizare a numărului de leucocite în cazul continuării tratamentului.
În cazul utilizării cremei pe suprafeţe cutanate întinse, în special după arsuri severe, nu pot fi excluse
reacţiile adverse specifice sulfonamidelor sistemice:
Tulburări gastro-intestinale: greaţă, vărsături, diaree, glosită.
Tulburări renale: nefrită interstiţială şi cristalurie.
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, confuzie.
Tulburări hematologice şi limfatice: leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie – pot apare reacţii cutanate
asociate trombocitopeniei - sindrom Steven-Johnson şi dermatită exfoliativă, precum şi hepatită sau
nefrită toxică.
În general, leucopenia tranzitorie nu necesită întreruperea tratamentului sau alte măsuri speciale. Se
recomandă monitorizarea hemoleucogramei.
Tulburări musculo-scheletice: dureri articulare.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii alergice (prurit, eritem) , necroză cutanată, eritem
polimorf, depigmentare, senzaţia de arsură.
Frecvenţă necunoscută: colorarea în brun-roşcat a pielii (argirism).
Insuficienţa renală sau hepatică creşte riscul apariţiei acestor reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Simptome
Este puţin probabil ca în urma unei utilizări adecvate a cremei să apară supradozaj. Administrarea
îndelungată a unor doze mari, pe suprafeţe cutanate întinse determină apariţia reacţiilor adverse sistemice
ale sulfonamidelor şi creşterea concentraţiei plasmatice a argintului. Cu toate acestea, aceste valori se
normalizează după întreruperea tratamentului.
4
Tratamentul intoxicaţiei
În cazul dozelor mai mari decât doza terapeutică, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat
tratament simptomatic. Dacă este cazul, trebuie monitorizate funcţia renală şi hemoleucograma.
Sulfadiazina de argint se elimină prin hemodializă şi dializă peritoneală.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chimioterapice de uz local, sulfonamide, codul ATC: D06BA01.
Mecanism de acţiune
Sulfadiazina de argint este un chimioterapic local utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor
arsurilor. Sulfadiazina de argint se dezintegrează în leziunea produsă prin arsură, eliberând lent şi
continuu ioni de argint. Ionii de argint se leagă de acidul dezoxiribonucleic bacterian, inhibând creşterea
şi multiplicarea celulelor bacteriene, fără a afecta celulele pielii şi ţesutul subcutanat. Sulfadiazina de
argint are un spectru antibacterian larg, incluzând toate speciile microbiene capabile să infecteze arsurile
sau alte tipuri de leziuni cutanate.
In vitro, concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a sulfadiazinei de argint pentru câţiva dintre cei mai
importanţi germeni, este:
Microorganism CMI (µg /mL)
Pseudomonas aeruginosa ≤ 50
Pseudomonas maltophillia ≤ 50
Enterobacter ≤ 100
E. cloacae ≤ 50
Klebsiella ≤ 100
E. coli ≤ 50
Serratia ≤ 100
Proteus ≤ 50
Morganella morganii ≤ 50
Providencia ≤ 50
Citrobacter ≤ 50
Acinetobacter ≤ 100
Corynebacterium diphteriae ≤ 50
Staphylococcus ≤ 100
Streptococus pyogenes ≤ 50
Enterococcus spp. ≤ 100
Clostridium perfringens ≤ 100
Candida albicans ≤ 100
Herpes 10
Dermatophytes 100
Herella 6,25
Aspergillus fumigatus 100
Aspergilus flavus 100
Mucor pussilus 50
Rhizopus nigricans 10
Sulfadiazina de argint pătrunde în ţesuturile necrozate şi în exsudate. Acest efect este foarte important,
deoarece antibioticele sistemice nu sunt eficace împotriva florei bacteriene din necrozele avasculare
produse prin arsură.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sulfadiazina de argint poate fi absorbită sistemic în special dacă este utilizată în cantitate mare, pe
suprafeţe cutanate întinse şi pentru durată lungă de timp. Concentraţiile plasmatice ale sulfonamidelor
sunt proporţionale cu suprafaţa afectată şi cu cantitatea de cremă utilizată.
Sulfadiazina poate fi absorbită de la locul administrării, în special în cazul în care crema este aplicată pe o
arsură de gradul 2. În cazul aplicării sulfadiazinei de argint pe arsuri întinse, s-au raportat concentraţii
plasmatice de până la 12 mg/dl. Într-un studiu efectuat la pacienţi cu arsuri cărora li s-a administrat 5 – 10
g de sulfadiazină de argint sub formă de cremă 10 mg/g, au fost determinate concentraţii plasmatice de 1
până la 2 mg/dl. După aplicarea topică timp de 24 de ore, s-au excretat în urină între 100 şi 200 mg
sulfadiazină. Într-un studiu efectuat la iepure, timp de 100 zile, s-a aplicat 5-15 g de cremă cu sulfadiazină
de argint 1% /kgcorp pe pielea pe care s-a efectuat o abraziune experimentală. La nivelul rinichilor a fost
identificat un compus de argint, dar nu s-a constatat insuficienţa renală la sfârşitul studiului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea,
carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Macrogol-6-stearat
Glicol stearat
Macrogol -32 stearat
Alcool cetilstearilic
Parafină lichidă
Macrogol cetostearil eter 12
Propilenglicol
p-Hidroxibenzoat de metil (E 218)
p-Hidroxibenzoat de n-propil (E 216)
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
A se utiliza în maxim 14 zile după prima deschidere a tubului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al a 50 g cremă.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
6
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Fiterman Pharma S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi
România
Tel./Fax: +40 232 252800
E-mail: office@fitermanpharma.ro
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4844/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iulie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2012
