EFUDIX
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8082/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efudix, 50 mg/g, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine 50 mg fluorouracil.
Excipienţi: alcool stearilic 150 mg, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,25 mg, parahidroxibenzoat
de propil (E 216) 0,15 mg, propilenglicol 115 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent opac, moale, omogen, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Efudix este utilizat pentru tratamentul topic al:
- leziunilor cutanate superficiale premaligne şi maligne;
- cheratozelor, inclusiv formele senilă, actinică şi arsenicală;
- bolii Bowen;
- cheratoacantomului;
- carcinomului superficial bazocelular. Carcinoamele profunde, penetrante sau nodulare bazocelulare
şi scuamoase nu răspund de obicei la tratamentul cu Efudix. În asemenea cazuri, în care nu este
posibilă altă formă de tratament, Efudix trebuie utilizat doar ca paliativ.
4.2 Doze şi mod de administrare
Efudix unguent se aplică topic.
Afecţiuni premaligne
Unguentul trebuie aplicat in strat subţire pe zona afectată, o dată sau de două ori pe zi. Pansamentul
ocluziv nu este absolut necesar.
Afecţiuni maligne
Unguentul trebuie aplicat o dată sau de două ori pe zi sub un pansament ocluziv acolo unde este
posibil.
2
Unguentul nu lezează pielea sănătoasă. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia unui răspuns
inflamator marcat al zonei tratate, preferabil cu eroziuni în cazul afecţiunilor premaligne. Disconfortul
sever poate fi ameliorat prin utilizarea unei creme topice steroidiene. Durata uzuală a tratamentului
initţal este de 3-4 săptămâni. Aceasta poate fi prelungită. Leziunile de la nivelul fetei răspund mai
repede la tratament decât cele de pe trunchi sau de pe membrele inferioare. Leziunile mâinilor sau
antebratelor răspund cel mai lent. Vindecarea este completă după una sau două luni de la întreruperea
tratamentului.
Vârstnici
Multe din afecţiunile pentru care este indicat Efudix sunt frecvente la vârstnici. Nu sunt necesare
precauţii speciale.
Copii
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea Efudix la copii. Efudix nu este recomandat
copiilor.
4.3 Contraindicaţii
Efudix este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscută la Efudix sau la paraben.
De asemenea, este contraindicat în sarcină şi alăptare.
Administrarea concomitentă a Efudix cu medicamente antivirale nucleozidice (de exemplu: brivudină,
sorivudină şi analogi ai acestora) sunt contraindicată (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Efudix este utilizat numai în administrare topică. Nu trebuie să intre în contact cu mucoasele sau cu
ochii. Mâinile trebuie spălate cu grijă după aplicarea unguentului.
Aria totala tratată cu Efudix într-un moment dat nu trebuie să depaseasca 500 cm2
(aproximativ 23x23 cm). Zone mai mari trebuie tratate separat, pe secţiuni.
Este puţin probabil să apară toxicitate sistemică semnificativă, prin absorbţia cutanată a
fluorouracilului, dacă Efudix este administrat conform recomandărilor. Cu toate acestea, probabilitatea
apariţiei acesteia este crescută dacă medicamentul este aplicat frecvent şi timp îndelungat, în special pe
suprafeţe cutanate în care este afectată funcţia de barieră (de exemplu tăieturi) şi/sau la pacienţi cu
deficit al dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD); vezi pct. 4.8. DPD este o enzimă cheie implicată în
metabolizarea şi excreţia fluorouracilului. Trebuie avută în vedere determinarea activităţii enzimatice a
DPD în cazul în care toxicitatea sistemică a medicamentului este dovedită sau suspectată.
În cazul toxicităţii sistemice medicamentoase suspectate trebuie avută în vedere întreruperea
tratamentului cu Efudix.
Între administrarea brivudinei, sorivudinei sau analogilor nucleozidici ai acestora şi iniţierea
tratamentului cu Efudix trebuie să existe un interval de minim 4 săptămâni.
Efudix conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil. Poate provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
Efudix conţine alcool stearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
Efudix conţine propilenglicol. Poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de
alcool.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Brivudina, sorivudina şi analogii nucleozidici ai acestora sunt inhibitori potenţi ai DPD, o enzimă
implicată în metabolizarea fluorouracilului (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Ca urmare, administrarea
concomitentă a acestor medicamente cu Efudix este contraindicată (vezi pct. 4.3).
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile au aratat că fluorouracilul este teratogen la animale. În cazul femeilor gravide nu există studii
privind siguranţa. Prin urmare, Efudix este contraindicat în timpul sarcinii. Aceasta contraindicaţie
trebuie extinsă şi la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Efudix este bine tolerat. Eritemul cutanat tranzitor poate să apară pe pielea sănătoasă, în jurul zonei
tratate. Eventualele leziuni preexistente subclinice pot deveni aparente. Expunerea la soare poate
creşte intensitatea reacţiei. Au fost înregistrate: dermatită, reacţii alergice cutanate şi rar, eritem
polimorf.
Absorbţia percutanata a fluorouracilului nu conduce la toxicitate sistemică clinic semnificativă atunci
dacă Efudix este administrat conform instrucţiunilor. Totuşi, aceasta posibilitate trebuie avută în
vedere când medicamentul este utilizat excesiv, în special pe pielea ulcerată sau lezată.
Tulburări hematologice şi limfatice
Tulburări hematologice (asociate cu toxicitatea sistemică a medicamentului, vezi pct. 4.4, de exemplu:
pancitopenie, neutropenie, trombocitopenie).
Tulburări gastro-intestinale
Diaree hemoragică, diaree, vărsături, dureri abdominale, stomatite (asociate cu toxicitatea sistemică a
medicamentului, vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
Dacă Efudix este ingerat accidental, simptomele de intoxicaţie cu fluorouracil sunt greaţa, vărsăturile
şi diareea. Stomatita şi discraziile sanguine apar în cazurile severe. Măsurile care trebuie luate sunt
prevenirea infecţiilor sistemice şi determinarea zilnică a hemoleucogramei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC:
L01BC02.
Efudix este un medicament citostatic topic cu efect terapeutic benefic asupra leziunilor cutanate
neoplazice şi preneoplazice, fără lezarea pielii sănătoase. Răspunsul la tratament parcurge următoarea
secvenţă: eritem cutanat, apariţia de vezicule, eroziune, ulceraţie, necroză şi epitelizare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile pe animale au arătat că după aplicarea topică de fluorouracil este absorbită o cantitate mai
mică de 10% din cea aplicată. Cantitatea absorbită este metabolizată pe căile catabolice sau anabolice
similare cu ale uracilului endogen.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Polisorbat 60
Alcool stearilic
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Propilenglicol
Vaselină albă
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original
Efudix unguent nu trebuie diluat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu cu capac din PP conţinând 20 g cremă
Tub din aluminiu cu capac din PP conţinând 40 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Efudix este destinat exclusiv aplicării topice şi trebuie luate precauţii pentru evitarea contactului cu
mucoasele şi cu ochii. Mâinile trebuie spălate cu atenţie după aplicarea medicamentului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Germania
8. NUMĂRULAUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8082/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8082/2006/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efudix, 50 mg/g, unguent
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram unguent conţine 50 mg fluorouracil.
Excipienţi: alcool stearilic 150 mg, parahidroxibenzoat de metil (E 218) 0,25 mg, parahidroxibenzoat
de propil (E 216) 0,15 mg, propilenglicol 115 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
Unguent opac, moale, omogen, de culoare albă sau aproape albă, fără miros sau cu miros slab.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Efudix este utilizat pentru tratamentul topic al:
- leziunilor cutanate superficiale premaligne şi maligne;
- cheratozelor, inclusiv formele senilă, actinică şi arsenicală;
- bolii Bowen;
- cheratoacantomului;
- carcinomului superficial bazocelular. Carcinoamele profunde, penetrante sau nodulare bazocelulare
şi scuamoase nu răspund de obicei la tratamentul cu Efudix. În asemenea cazuri, în care nu este
posibilă altă formă de tratament, Efudix trebuie utilizat doar ca paliativ.
4.2 Doze şi mod de administrare
Efudix unguent se aplică topic.
Afecţiuni premaligne
Unguentul trebuie aplicat in strat subţire pe zona afectată, o dată sau de două ori pe zi. Pansamentul
ocluziv nu este absolut necesar.
Afecţiuni maligne
Unguentul trebuie aplicat o dată sau de două ori pe zi sub un pansament ocluziv acolo unde este
posibil.
2
Unguentul nu lezează pielea sănătoasă. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia unui răspuns
inflamator marcat al zonei tratate, preferabil cu eroziuni în cazul afecţiunilor premaligne. Disconfortul
sever poate fi ameliorat prin utilizarea unei creme topice steroidiene. Durata uzuală a tratamentului
initţal este de 3-4 săptămâni. Aceasta poate fi prelungită. Leziunile de la nivelul fetei răspund mai
repede la tratament decât cele de pe trunchi sau de pe membrele inferioare. Leziunile mâinilor sau
antebratelor răspund cel mai lent. Vindecarea este completă după una sau două luni de la întreruperea
tratamentului.
Vârstnici
Multe din afecţiunile pentru care este indicat Efudix sunt frecvente la vârstnici. Nu sunt necesare
precauţii speciale.
Copii
Nu sunt disponibile date clinice privind administrarea Efudix la copii. Efudix nu este recomandat
copiilor.
4.3 Contraindicaţii
Efudix este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate cunoscută la Efudix sau la paraben.
De asemenea, este contraindicat în sarcină şi alăptare.
Administrarea concomitentă a Efudix cu medicamente antivirale nucleozidice (de exemplu: brivudină,
sorivudină şi analogi ai acestora) sunt contraindicată (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Efudix este utilizat numai în administrare topică. Nu trebuie să intre în contact cu mucoasele sau cu
ochii. Mâinile trebuie spălate cu grijă după aplicarea unguentului.
Aria totala tratată cu Efudix într-un moment dat nu trebuie să depaseasca 500 cm2
(aproximativ 23x23 cm). Zone mai mari trebuie tratate separat, pe secţiuni.
Este puţin probabil să apară toxicitate sistemică semnificativă, prin absorbţia cutanată a
fluorouracilului, dacă Efudix este administrat conform recomandărilor. Cu toate acestea, probabilitatea
apariţiei acesteia este crescută dacă medicamentul este aplicat frecvent şi timp îndelungat, în special pe
suprafeţe cutanate în care este afectată funcţia de barieră (de exemplu tăieturi) şi/sau la pacienţi cu
deficit al dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD); vezi pct. 4.8. DPD este o enzimă cheie implicată în
metabolizarea şi excreţia fluorouracilului. Trebuie avută în vedere determinarea activităţii enzimatice a
DPD în cazul în care toxicitatea sistemică a medicamentului este dovedită sau suspectată.
În cazul toxicităţii sistemice medicamentoase suspectate trebuie avută în vedere întreruperea
tratamentului cu Efudix.
Între administrarea brivudinei, sorivudinei sau analogilor nucleozidici ai acestora şi iniţierea
tratamentului cu Efudix trebuie să existe un interval de minim 4 săptămâni.
Efudix conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil. Poate provoca
reacţii alergice (chiar întârziate).
Efudix conţine alcool stearilic. Poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de
contact).
Efudix conţine propilenglicol. Poate provoca simptome asemǎnătoare celor provocate de consumul de
alcool.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Brivudina, sorivudina şi analogii nucleozidici ai acestora sunt inhibitori potenţi ai DPD, o enzimă
implicată în metabolizarea fluorouracilului (vezi pct. 4.4 şi 4.5). Ca urmare, administrarea
concomitentă a acestor medicamente cu Efudix este contraindicată (vezi pct. 4.3).
3
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile au aratat că fluorouracilul este teratogen la animale. În cazul femeilor gravide nu există studii
privind siguranţa. Prin urmare, Efudix este contraindicat în timpul sarcinii. Aceasta contraindicaţie
trebuie extinsă şi la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Efudix este bine tolerat. Eritemul cutanat tranzitor poate să apară pe pielea sănătoasă, în jurul zonei
tratate. Eventualele leziuni preexistente subclinice pot deveni aparente. Expunerea la soare poate
creşte intensitatea reacţiei. Au fost înregistrate: dermatită, reacţii alergice cutanate şi rar, eritem
polimorf.
Absorbţia percutanata a fluorouracilului nu conduce la toxicitate sistemică clinic semnificativă atunci
dacă Efudix este administrat conform instrucţiunilor. Totuşi, aceasta posibilitate trebuie avută în
vedere când medicamentul este utilizat excesiv, în special pe pielea ulcerată sau lezată.
Tulburări hematologice şi limfatice
Tulburări hematologice (asociate cu toxicitatea sistemică a medicamentului, vezi pct. 4.4, de exemplu:
pancitopenie, neutropenie, trombocitopenie).
Tulburări gastro-intestinale
Diaree hemoragică, diaree, vărsături, dureri abdominale, stomatite (asociate cu toxicitatea sistemică a
medicamentului, vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului imunitar
Reacţii de hipersensibilitate.
4.9 Supradozaj
Dacă Efudix este ingerat accidental, simptomele de intoxicaţie cu fluorouracil sunt greaţa, vărsăturile
şi diareea. Stomatita şi discraziile sanguine apar în cazurile severe. Măsurile care trebuie luate sunt
prevenirea infecţiilor sistemice şi determinarea zilnică a hemoleucogramei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antineoplazice, antimetaboliţi, analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC:
L01BC02.
Efudix este un medicament citostatic topic cu efect terapeutic benefic asupra leziunilor cutanate
neoplazice şi preneoplazice, fără lezarea pielii sănătoase. Răspunsul la tratament parcurge următoarea
secvenţă: eritem cutanat, apariţia de vezicule, eroziune, ulceraţie, necroză şi epitelizare.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Studiile pe animale au arătat că după aplicarea topică de fluorouracil este absorbită o cantitate mai
mică de 10% din cea aplicată. Cantitatea absorbită este metabolizată pe căile catabolice sau anabolice
similare cu ale uracilului endogen.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
4
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor:
Polisorbat 60
Alcool stearilic
Parahidroxibenzoat de metil (E 218)
Parahidroxibenzoat de propil (E 216)
Propilenglicol
Vaselină albă
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original
Efudix unguent nu trebuie diluat.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Tub din aluminiu cu capac din PP conţinând 20 g cremă
Tub din aluminiu cu capac din PP conţinând 40 g cremă
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Efudix este destinat exclusiv aplicării topice şi trebuie luate precauţii pentru evitarea contactului cu
mucoasele şi cu ochii. Mâinile trebuie spălate cu atenţie după aplicarea medicamentului.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg, Germania
8. NUMĂRULAUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8082/2006/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei - Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie, 2012
