KALOBA 80g/100g


Substanta activa: PLANTE
Clasa ATC: R07AXN5
Forma farmaceutica: PIC. ORALE, SOL.
Prescriptie: OTC
Tip ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 50 ml pic. orale, sol., prev. cu picurator
Producator: DR. WILLMAR SCHWABE GMBH & CO.KG - GERMANIA



AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 149/2007/01-02 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

KALOBA 80 g/100g picături orale soluţie



2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

100 g picături orale soluţie conţin extract de rădăcină de Pelargonium sidoides (1:8-10) 80 g.
Agent de extracţie: etanol 11% (m/m).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.



3. FORMA FARMACEUTICĂ

Picături orale soluţie
Lichid de culoare brun deschis până la brun roşiatic



4. DATE CLINICE


4.1 Indicaţii terapeutice

Acest medicament este utilizat ca adjuvant în tratamentul infecţiilor acute şi cronice ale tractului
respirator superior şi inferior precum bronşite, sinuzite, amigdalite, rinofaringite la adulţi şi copii peste
vârsta de 6 ani.


4.2 Doze şi mod de administrare

Doze
Infecţii acute:
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: 20-30 de picături de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 10-20 de picături de 3 ori pe zi.
Pentru un tratament ulterior, mai ales în cazul afecţiunilor cronice sau a recurenţelor frecvente, adulţi
sau copii cu vârsta peste 12 ani: 10-20 de picături de 3 ori pe zi.
Mod de administrare
Picăturile trebuie luate împreună cu lichide, cu jumătate de oră înainte de masă.

După dispariţia simptomelor, se recomandă continuarea tratamentului câteva zile, pentru a preveni
recăderile.


4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la extract de rădăcină de Pelargonium sidoides sau la oricare dintre excipienţi.

Kaloba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, alăptării, în cazul tendinţei la sângerare şi a utilizării de
anti-coagulante, afecţiunilor renale şi hepatice, deoarece nuexistă suficiente date disponibile cu
privire la utilizarea acestui medicament.
2

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Conţine 12 % etanol (v/v).


4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

În cazul administrării concomitente de derivaţi cumarinici, creşte efectul anti-coagulant al acestora.


4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Kaloba nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării deoarece nu există suficiente date disponibile
(vezi pct.4,3 ).


4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


4.8 Reacţii adverse

Evaluarea reacţiilor adverse este făcută în funcţie de frecvenţa apariţiei acestora:
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10);
frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000);
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări gastrointestinale .
Mai puţin frecvente: tulburări gastrointestinale
Rare: sângerări uşoare ale gingiilor

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Rare: epistaxis

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: reacţii alergice (erupţii cutanate trecătoare, erupţii cutanate, mâncărimi).

Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: valori crescute ale enzimelor hepatice; relaţia cauzală între aceste valori şi utilizarea
acestui produs nu a fost demostrată


Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: epistaxis
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii,
mâncărime)


4.9 Supradozaj

Nu sunt cunoscute cazuri de supradozaj.



5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE


5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutica: alte medicamente pentru aparatul respirator, plante, codul ATC: R07AXN5

Kaloba conţine extractul din rădăcină de Pelargonium sidoides. Această plantă, originară din Africa de
Sud, este utilizată în medicina populară, în special pentru tratamentul afecţiunilor pulmonare cronice.
3
Principalele acţiuni farmacologice ale Kaloba sunt: efectul antimicrobian şi/sau modularea răspunsului
imun specific/nespecific, observate în urma utilizării tradiţionale şi a eficacităţii clinice dovedite.
Cercetările efectuate au confirmat o activitate antibacteriană slabă a Kaloba pe bacterii gram pozitive
şi gram negative. De asemenea, s-a evidenţiat efectul asupra răspunsului imun nespecific.


5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Kaloba este un amestec complex de mai multe componente, considerate ca un tot unitar drept o
substanţă activă. Nu sunt disponibile date farmacocinetice ale fiecărei substanţe în parte din amestec.


5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.



6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE


6.1 Lista excipienţilor

Etanol
Glicerol 85%.


6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.


6.3 Perioada de valabilitate

2 ani
6luni după prima deschidere a flaconului


6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.


6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 20 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător
Cutie cu un flacon din sticlă de culoare brună a 50 ml picături orale soluţie, prevăzut cu picurător

Este posibil ca nu toate mărimle de ambalaj să fie comercializate.


6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.



7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DR. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG,
Willmar Schwabe Strasse 4, 76227 Karlsruhe,
Germania
Tel :+49 721 4005-0
Fax : +49 721 4005 202
e.mail : info@schwabepharma.com
4

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

149/2007/01-02



9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Iunie 2007


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2012