RAMONNA 1500 micrograme
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4737/2012/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RAMONNA 1500 micrograme comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1500 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 142,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate plate, cu margini conturate, de culoare aproape albă, cu diametrul de 8 mm, gravate cu
,,G00” pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau eşecul unei metode
contraceptive.
Nu se recomandă utilizarea levonorgestrelului de către femei tinere cu vârsta sub 16 ani, fără
supraveghere medicală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Trebuie administrat un comprimat cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai
târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).
Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie utilizat imediat un alt
comprimat.
Ramonna poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepţia cazului în care a întârziat
sângerarea menstruală.
După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă se recomandă utilizarea unei metode contraceptive
de barieră locale (de exemplu: prezervativ, diafragmă, spermicide, cupolă cervicală) până la începerea
următorului ciclu menstrual. Utilizarea de levonorgestrel nu constituie o contraindicaţie pentru
continuarea contracepţiei hormonale regulate.
2
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă utilizarea Ramonna la copii şi adolescenţi.
Datele disponibile referitoare la utilizarea medicamentului de către femei cu vârstă sub 16 ani sunt
foarte limitate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. Nu trebuie să înlocuiască în niciun caz o metodă
contraceptivă cu utilizare regulată.
Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu se ştie cu siguranţă perioada de
timp scursă după ce a avut loc contactul sexual neprotejat sau dacă femeia a avut un contact sexual
neprotejat cu peste 72 ore mai devreme în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc
concepţia. De aceea, administrarea de levonorgestrel după un al doilea contact sexual poate fi
ineficientă în prevenirea sarcinii. Dacă apariţia sângerării mestruale a întârziat cu mai mult de 5 zile
sau apare o sângerare anormală la data estimată de apariţie a sângerării menstruale sau dacă, din orice
alt motiv, este suspectată prezenţa sarcinii, trebuie exclusă existenţa acesteia. Dacă apare sarcina
după tratamentul cu levonorgestrel, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei sarcini
ectopice. Riscul absolut de a prezenta o sarcină ectopică este probabil mic, deoarece levonorgestrelul
previne ovulaţia şi fertilizarea. Sarcina ectopică poate evolua în continuare, chiar dacă apare sângerare
uterină.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea de levonorgestrel la pacientele care prezintă risc de apariţie a
sarcinii ectopice (antecedente de salpingită sau de sarcină ectopică).
Nu se recomandă utilizarea de levonorgestrel la paciente cu disfuncţie hepatică severă.
Sindroamele de malabsorbţie severe, cum este boala Crohn, pot diminua eficacitatea
levonorgestrelului.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
De obicei, după administrarea de levonorgestrel, sângerările menstruale sunt normale şi apar la data
estimată. Acestea pot să apară, uneori, cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează.
Femeile trebuie sfătuite să efectueze un control medical pentru a începe sau accepta o metodă regulată
de contracepţie. În cazul în care nu apare sângerarea de întrerupere în următoarea perioadă fără
comprimate contraceptive, după utilizarea de levonorgestrel în urma contracepţiei hormonale regulate,
trebuie exclusă existenţa sarcinii.
Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu menstrual din cauza posibilităţii de
apariţie a tulburărilor ciclului.
Levonorgestrelul nu este la fel de eficient ca o metodă obişnuită de contracepţie cu utilizare regulată şi
administrarea sa este adecvată doar ca o măsură de urgenţă. Femeilor care se prezintă la medic pentru
utilizarea repetată a contracepţiei de urgenţă trebuie să li se recomande să utilizeze metode de
contracepţie pe termen lung.
Utilizarea contracepţiei de urgenţă nu înlocuieşte măsurile necesare de prevenire a bolilor cu
transmitere sexuală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea levonorgestrelului este amplificată de utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor
hepatice.
Medicamentele despre care se crede că au capacitatea de a reduce eficacitatea medicamentelor care
conţin levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina,
3
medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina,
ritonavirul, rifabutina, griseofulvina. Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de
toxicitate a ciclosporinei din cauza posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.
Femeile care utilizează astfel de medicamente trebuie trimise la medicul lor pentru recomandări.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Levonorgestrelul nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. În cazul
în care sarcina continuă să evolueze, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat nicio reacţie
adversă la făt, dar nu există date clinice privind consecinţele posibile dacă sunt administrate doze de
levonorgestrel mai mari de 1,5 mg (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Levonorgestrelul este excretat în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel
poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi nu mai
alăptează timp de 8 ore după administrarea levonorgestrelului.
Fertilitatea
Levonorgestrelul creşte posibilitatea tulburărilor ciclului care pot grăbi sau întârzia uneori ziua
ovulaţiei. Aceste modificări pot avea ca rezultat modificarea datei fertilităţii; totuşi, nu există date pe
termen lung privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost greaţa.
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe
Frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente
(≥10%)
Frecvente
(≥1% până la <10%)
Tulburări ale sistemului
nervos
Cefalee Ameţeli
Tulburări gastrointestinale Greaţă
Dureri n etajul abdominal inferior
Diaree
Vărsături
Tulburări ale aparatului
genital şi ale sânului
Sângerare fără legătură cu
sângerările menstruale*
ntrziere a sângerărilor menstruale
cu mai mult de 7 zile*G
Sângerare menstruală neregulată
Mastodinie
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Fatigabilitate
*Tiparele sângerării menstruale pot fi modificate temporar, dar, la majoritatea femeilor, următoarea
sângerare menstruală va apare în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.
**Dacă următoarea sângerare menstruală întârzie cu mai mult de 5 zile, trebuie exclusă prezenţa
sarcinii.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate suplimentar, din supravegherea după punerea pe piaţă:
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare (<1/10000): dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
4
Foarte rare (0,2).
Un alt studiu desfăşurat în anul 1997 (Lancet 1998; 352: 428-33) a arătat că două doze a 750
micrograme administrate la interval de 12 ore previn 85% dintre sarcinile posibile.
În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să determine
modificări semnificative ale factorilor de coagulare şi ale metabolismului lipidelor şi glucidelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, levonorgestrelul este absorbit rapid şi aproape complet.
Rezultatele unui studiu de farmacocinetică, care a inclus 16 femei sănătoase, au arătat că, la 2 ore după
administrarea unei doze unice de 1,5 mg levonorgestrel, s-au atins concentraţii plasmatice maxime ale
medicamentului de 18,5 ng/ml.
După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţia plasmatică a levonorgestrelului a
scăzut, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 26 ore.
Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemodificată, ci sub formă de metaboliţi. Metaboliţii
levonorgestrelului sunt excretaţi în porporţii aproximativ egale în urină şi materiile fecale.
Metabolizarea se desfăşoară pe căile cunoscute ale metabolizării hormonilor steroidieni,
levonorgestrelul fiind hidroxilat la nivel hepatic, iar metaboliţii sunt excretaţi sub formă de
glucuronoconjugaţi.
Nu se cunosc metaboliţi cu activitate farmacologică.
5
Levonorgestrelul este legat de albuminele plasmatice şi de globulina de legare a hormonilor sexuali
(SHBG). Doar aproximativ 1,5% din concentraţia plasmatică totală se prezintă sub formă de hormon
steroidian liber, iar 65% este legat specific de SHBG.
Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată ca fiind de aproximativ 100% din
doza administrată.
Aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă poate fi transmisă sugarului prin intermediul
laptelui matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate cu levonorgestrel la animale au arătat virilizarea fetuşilor de sex feminin la
administrarea de doze mari.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc deosebit la om pe baza studiilor convenţionale privind
siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, în
afara informaţiilor incluse în alte capitole ale RCP-ului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de cartofi
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Talc
Lactoză monohidrat.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a un comprimat.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4737/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Iunie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2012
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4737/2012/01 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RAMONNA 1500 micrograme comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine levonorgestrel 1500 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 142,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate plate, cu margini conturate, de culoare aproape albă, cu diametrul de 8 mm, gravate cu
,,G00” pe una din feţe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţia de urgenţă în primele 72 ore după un contact sexual neprotejat sau eşecul unei metode
contraceptive.
Nu se recomandă utilizarea levonorgestrelului de către femei tinere cu vârsta sub 16 ani, fără
supraveghere medicală.
4.2 Doze şi mod de administrare
Se administrează pe cale orală.
Trebuie administrat un comprimat cât mai curând posibil, de preferat în primele 12 ore, şi nu mai
târziu de 72 ore după un contact sexual neprotejat (vezi pct. 5.1).
Dacă apar vărsături în primele 3 ore de la administrarea comprimatului, trebuie utilizat imediat un alt
comprimat.
Ramonna poate fi utilizat în orice moment al ciclului menstrual, cu excepţia cazului în care a întârziat
sângerarea menstruală.
După utilizarea metodei contraceptive de urgenţă se recomandă utilizarea unei metode contraceptive
de barieră locale (de exemplu: prezervativ, diafragmă, spermicide, cupolă cervicală) până la începerea
următorului ciclu menstrual. Utilizarea de levonorgestrel nu constituie o contraindicaţie pentru
continuarea contracepţiei hormonale regulate.
2
Copii şi adolescenţi:
Nu se recomandă utilizarea Ramonna la copii şi adolescenţi.
Datele disponibile referitoare la utilizarea medicamentului de către femei cu vârstă sub 16 ani sunt
foarte limitate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Contracepţia de urgenţă este o metodă ocazională. Nu trebuie să înlocuiască în niciun caz o metodă
contraceptivă cu utilizare regulată.
Contracepţia de urgenţă nu previne sarcina în toate cazurile. Dacă nu se ştie cu siguranţă perioada de
timp scursă după ce a avut loc contactul sexual neprotejat sau dacă femeia a avut un contact sexual
neprotejat cu peste 72 ore mai devreme în cadrul aceluiaşi ciclu menstrual, este posibil să fi avut loc
concepţia. De aceea, administrarea de levonorgestrel după un al doilea contact sexual poate fi
ineficientă în prevenirea sarcinii. Dacă apariţia sângerării mestruale a întârziat cu mai mult de 5 zile
sau apare o sângerare anormală la data estimată de apariţie a sângerării menstruale sau dacă, din orice
alt motiv, este suspectată prezenţa sarcinii, trebuie exclusă existenţa acesteia. Dacă apare sarcina
după tratamentul cu levonorgestrel, trebuie avută în vedere posibilitatea existenţei unei sarcini
ectopice. Riscul absolut de a prezenta o sarcină ectopică este probabil mic, deoarece levonorgestrelul
previne ovulaţia şi fertilizarea. Sarcina ectopică poate evolua în continuare, chiar dacă apare sângerare
uterină.
Ca urmare, nu se recomandă utilizarea de levonorgestrel la pacientele care prezintă risc de apariţie a
sarcinii ectopice (antecedente de salpingită sau de sarcină ectopică).
Nu se recomandă utilizarea de levonorgestrel la paciente cu disfuncţie hepatică severă.
Sindroamele de malabsorbţie severe, cum este boala Crohn, pot diminua eficacitatea
levonorgestrelului.
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţia glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
De obicei, după administrarea de levonorgestrel, sângerările menstruale sunt normale şi apar la data
estimată. Acestea pot să apară, uneori, cu câteva zile mai devreme sau mai târziu decât se estimează.
Femeile trebuie sfătuite să efectueze un control medical pentru a începe sau accepta o metodă regulată
de contracepţie. În cazul în care nu apare sângerarea de întrerupere în următoarea perioadă fără
comprimate contraceptive, după utilizarea de levonorgestrel în urma contracepţiei hormonale regulate,
trebuie exclusă existenţa sarcinii.
Nu se recomandă administrarea repetată în cadrul unui ciclu menstrual din cauza posibilităţii de
apariţie a tulburărilor ciclului.
Levonorgestrelul nu este la fel de eficient ca o metodă obişnuită de contracepţie cu utilizare regulată şi
administrarea sa este adecvată doar ca o măsură de urgenţă. Femeilor care se prezintă la medic pentru
utilizarea repetată a contracepţiei de urgenţă trebuie să li se recomande să utilizeze metode de
contracepţie pe termen lung.
Utilizarea contracepţiei de urgenţă nu înlocuieşte măsurile necesare de prevenire a bolilor cu
transmitere sexuală.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Metabolizarea levonorgestrelului este amplificată de utilizarea concomitentă a inductorilor enzimelor
hepatice.
Medicamentele despre care se crede că au capacitatea de a reduce eficacitatea medicamentelor care
conţin levonorgestrel includ barbituricele (inclusiv primidona), fenitoina, carbamazepina,
3
medicamentele pe bază de plante care conţin Hypericum perforatum (sunătoare), rifampicina,
ritonavirul, rifabutina, griseofulvina. Medicamentele care conţin levonorgestrel pot creşte riscul de
toxicitate a ciclosporinei din cauza posibilei inhibări a metabolizării ciclosporinei.
Femeile care utilizează astfel de medicamente trebuie trimise la medicul lor pentru recomandări.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Levonorgestrelul nu trebuie administrat femeilor gravide. Nu determină întreruperea sarcinii. În cazul
în care sarcina continuă să evolueze, datele epidemiologice limitate nu au evidenţiat nicio reacţie
adversă la făt, dar nu există date clinice privind consecinţele posibile dacă sunt administrate doze de
levonorgestrel mai mari de 1,5 mg (vezi pct. 5.3).
Alăptarea
Levonorgestrelul este excretat în laptele matern. Expunerea potenţială a sugarului la levonorgestrel
poate fi redusă dacă femeia care alăptează utilizează comprimatul imediat după alăptare şi nu mai
alăptează timp de 8 ore după administrarea levonorgestrelului.
Fertilitatea
Levonorgestrelul creşte posibilitatea tulburărilor ciclului care pot grăbi sau întârzia uneori ziua
ovulaţiei. Aceste modificări pot avea ca rezultat modificarea datei fertilităţii; totuşi, nu există date pe
termen lung privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost greaţa.
Clasificarea pe aparate,
sisteme şi organe
Frecvenţa reacţiilor adverse
Foarte frecvente
(≥10%)
Frecvente
(≥1% până la <10%)
Tulburări ale sistemului
nervos
Cefalee Ameţeli
Tulburări gastrointestinale Greaţă
Dureri n etajul abdominal inferior
Diaree
Vărsături
Tulburări ale aparatului
genital şi ale sânului
Sângerare fără legătură cu
sângerările menstruale*
ntrziere a sângerărilor menstruale
cu mai mult de 7 zile*G
Sângerare menstruală neregulată
Mastodinie
Tulburări generale şi la
nivelul locului de
administrare
Fatigabilitate
*Tiparele sângerării menstruale pot fi modificate temporar, dar, la majoritatea femeilor, următoarea
sângerare menstruală va apare în decurs de 5-7 zile de la data aşteptată.
**Dacă următoarea sângerare menstruală întârzie cu mai mult de 5 zile, trebuie exclusă prezenţa
sarcinii.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate suplimentar, din supravegherea după punerea pe piaţă:
Tulburări gastrointestinale
Foarte rare (<1/10000): dureri abdominale
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
4
Foarte rare (0,2).
Un alt studiu desfăşurat în anul 1997 (Lancet 1998; 352: 428-33) a arătat că două doze a 750
micrograme administrate la interval de 12 ore previn 85% dintre sarcinile posibile.
În cazul utilizării conform recomandărilor, nu este de aşteptat ca levonorgestrelul să determine
modificări semnificative ale factorilor de coagulare şi ale metabolismului lipidelor şi glucidelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, levonorgestrelul este absorbit rapid şi aproape complet.
Rezultatele unui studiu de farmacocinetică, care a inclus 16 femei sănătoase, au arătat că, la 2 ore după
administrarea unei doze unice de 1,5 mg levonorgestrel, s-au atins concentraţii plasmatice maxime ale
medicamentului de 18,5 ng/ml.
După atingerea concentraţiilor plasmatice maxime, concentraţia plasmatică a levonorgestrelului a
scăzut, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 26 ore.
Levonorgestrelul nu este excretat sub formă nemodificată, ci sub formă de metaboliţi. Metaboliţii
levonorgestrelului sunt excretaţi în porporţii aproximativ egale în urină şi materiile fecale.
Metabolizarea se desfăşoară pe căile cunoscute ale metabolizării hormonilor steroidieni,
levonorgestrelul fiind hidroxilat la nivel hepatic, iar metaboliţii sunt excretaţi sub formă de
glucuronoconjugaţi.
Nu se cunosc metaboliţi cu activitate farmacologică.
5
Levonorgestrelul este legat de albuminele plasmatice şi de globulina de legare a hormonilor sexuali
(SHBG). Doar aproximativ 1,5% din concentraţia plasmatică totală se prezintă sub formă de hormon
steroidian liber, iar 65% este legat specific de SHBG.
Biodisponibilitatea absolută a levonorgestrelului a fost determinată ca fiind de aproximativ 100% din
doza administrată.
Aproximativ 0,1% din doza administrată la mamă poate fi transmisă sugarului prin intermediul
laptelui matern.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile efectuate cu levonorgestrel la animale au arătat virilizarea fetuşilor de sex feminin la
administrarea de doze mari.
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc deosebit la om pe baza studiilor convenţionale privind
siguranţa farmacologică, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potenţialul carcinogen, în
afara informaţiilor incluse în alte capitole ale RCP-ului.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de cartofi
Amidon de porumb
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Talc
Lactoză monohidrat.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a un comprimat.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă Nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş, România
6
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4737/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Iunie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2012
