LUIVAC 3 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Luivac 3 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conți ne amestec de lizate bacteriene 3 mg, cel pu țin 1 x 10
9 germeni din fiecare dintre
urmă toarele tulpini:
- Staphylococcus aureus
- Streptococcus mitis
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus pneumoniae
- Klebsiella pneumoniae
- Branhamella catarrhalis
- Haemophilus influenzae
Pentru lista tutu ror excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe, rotunde .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Luivac este utilizat în infec țiile recurente ale tractului respirator.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulț ii și copiii trebuie s ă utilizeze un comprimat pe zi, diminea ța.
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficient ă de ap ă, în condiț ii de repaus alimentar. În mod
uzual, tratamentul este efectuat sub forma a două cure, a câte 28 de zile; î ntre cele două cure de tratament,
exist ă o perioadă î n care nu se administreaz ă comprimate, cu durata de 28 de zile.
Suplimentar, se pot efectua cure de tratament, după o alt ă perioadă în care nu se administreaz ă comprimate,
cu durata de 28 de zile.
De obicei, tratam entul este inițiat în absen ța oric ărei infec ții ; tratamentul poate fi iniț iat, de asemenea, în
timpul unei infecț ii acute. În cazul unei infecț ii acute, Luivac nu poate înlocui, tratamentul cu antibiotice
necesar, dar poate fi utilizat concomitent cu acestea.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele activ e sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
- Deoarece eficacitatea Luivac nu poate fi asigurat ă în cazul unui tranzit intestinal accelerat,
medicamentul nu trebuie administrat în prezen ța unei gastro -enterite acute.
- Datorită experien ței insuficiente și a posibilit ății unor interacțiuni complexe, acest medicament, nu
trebuie utilizat la pacien ți cu boli autoimune.
- Luivac, comprimate nu trebuie administrat î n timpul sarcinii, până când nu este disponibilă
experien ța suficient ă cu privire la utilizarea la gravide.
- Nu există obiec ții cu privire la utilizarea Luivac, în timpul al ăpt ării.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este cazul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interac țiune.
Până î n prezent, nu au fost încă observate interac țiuni cu alte medicamente.
În cazul administră rii concomitente cu medicamente imunopresoare, teoretic, ex istă posibilitatea scă derii
eficacităț ii Luivac.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Luivac este contraindicat în timpul sarcinii. Pentru utilizarea în timpul sarcinii, vă rugăm să citi ți pct. 4.3.
Nu există obiec ții cu privire la utilizarea Luivac, în timpul al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Luivac nu influenț ează capacitatea de a conduce și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecă rei grupe de frecven ță, reacţiile adverse sunt pr ezentate în ordinea descrescătoare a gravit ății:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai pu țin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro -intestinale
Mai pu țin frecvente : tulburări ale tractului gastro -intestinal, de obicei u șoare
Afec țiuni cutanate ș i ale țesutului subcutanat
Mai pu țin frecvente : reacții cutanate
Tulburări hematologice și limfatice
Foarte rare: trombocitopenie
Tulburări musculo -scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest l ucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
3
raportare, ale cărui detalii sunt pub licate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: imunostimulante, alte citokine și imunomodulatoare, codul ATC: L03AXN1.
Efectul Luivac se datoreaz ă stimulării sistemului imun de la nivelul mucoaselor. După administrarea
comprimatelor, prelucrarea antigenelor de că tre țesutul limfoid de la nivelul intestinului sub țire determină o
creș tere a imunităț ii specifice, la nivelul tuturor mucoaselor. Î n plus, Luivac stimulează diverse mecanisme
de ap ărare non- specifice.
Studiile experimentale au demonstrat următoarele efecte ale Luivac asupra sistemului imun specific și
non- specific:
- creșterea num ărului celule care produc IgA, la nivelul glandelor Peyer
- creșterea secretiei de IgA la nivelul mucoaselor
- creșterea IgA specifice, la nivelul pl ămânilor și în plasm ă
- creșterea fagocitozei
- stimularea activ ării și prolifer ării limfocitelor T ( în special, celulele T-helper)
- stimularea formarii de citokine, cum este interferonul gamma (la nivelul țesutului limfoid
bronhial ș i la nivelul limfocitelor mezenterice), interleukina- 2 (la nivelul ganglionilor limfatici
mezenterici), interleukina -5 și interleukina -6 (la nivelul țesutului limfoid bronhial)
- scăderea reacției inflamatorii pulmonare, prin reducerea concentraț iei PMN-elastazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Componentele antigenice ale Luivac sunt absorbite la nivelul epiteliului intestinal, ajung ând la celulele
sistemului imun din peretele intestinal. Dup ă ce antigenele sunt procesate, sunt stimulate mecanismele de
ap ărare de la nivelul tuturor mucoaselor, incluzând și tractul respirator.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Toxicitate acut ă
La șoareci și șobolani, după administrarea orală a unor doze de până la 1500 mg lizate bacteriene/kg, nu
s- au observat semne de toxicitate a substan țelor acti ve.
Toxicitate sub -acut ă
La șobolani și maimute, după administrarea oral ă de lizate bacteriene, pentru o perioada de peste
28 de zile, utilizând doze care depășesc doza terapeutic ă de 972 ori, nu s-au observat modificări din punct de
vedere clinic și pa raclinic și nici modifică ri ale parametrilor hematologici, morfologici și histopatologici.
Toxicitate cronică
La șobolani și maimu țe, studiile de lung ă durată, efectuate pe o perioad ă de 6 luni, în cadrul cărora s-au
utilizat doze care depășesc de 900 de ori doza terapeutică, nu au evidențiat niciun semn de toxicitate.
T ox
icitate asupra func ției de reproducere
4
La șobolani și iepuri, studiile de embrio -toxicitate, teratogenitate și fertilitate nu au eviden țiat nicio
anormalitate. Î n cadrul investiga țiilor cu privire la toxicitatea perinatală ș i postnatală, după administrarea
unei doze mari (de 600 ori mai mare decâ t doza terapeutică) s -a observat o scă dere ușoara a m ărimii puilor.
Mutagenitate
Rezultatele a 5 studii in vitro și al unui studiu in vivo, au arătat c ă lizatele bacteriene, nu au proprietăț i
mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol
Celuloza microcristalin ă
Amidonglicolat de sodiu tip A
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesit ă condiții speciale de p ăstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC -Al -PVC /Al a câte 14 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-Al -PVC /Al a câte 14 comprimate.
Luivac este ambalat in blistere din Aluminiu/Aluminiu (blister tip calendar).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNE RE PE PIAŢĂ
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH,
Zielstattstraße 48, D -81379 München, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4595/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoir ea autorizaţiei- Aprilie 2012
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Luivac 3 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conți ne amestec de lizate bacteriene 3 mg, cel pu țin 1 x 10
9 germeni din fiecare dintre
urmă toarele tulpini:
- Staphylococcus aureus
- Streptococcus mitis
- Streptococcus pyogenes
- Streptococcus pneumoniae
- Klebsiella pneumoniae
- Branhamella catarrhalis
- Haemophilus influenzae
Pentru lista tutu ror excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe, rotunde .
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Luivac este utilizat în infec țiile recurente ale tractului respirator.
4.2 Doze şi mod de administrare
Adulț ii și copiii trebuie s ă utilizeze un comprimat pe zi, diminea ța.
Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficient ă de ap ă, în condiț ii de repaus alimentar. În mod
uzual, tratamentul este efectuat sub forma a două cure, a câte 28 de zile; î ntre cele două cure de tratament,
exist ă o perioadă î n care nu se administreaz ă comprimate, cu durata de 28 de zile.
Suplimentar, se pot efectua cure de tratament, după o alt ă perioadă în care nu se administreaz ă comprimate,
cu durata de 28 de zile.
De obicei, tratam entul este inițiat în absen ța oric ărei infec ții ; tratamentul poate fi iniț iat, de asemenea, în
timpul unei infecț ii acute. În cazul unei infecț ii acute, Luivac nu poate înlocui, tratamentul cu antibiotice
necesar, dar poate fi utilizat concomitent cu acestea.
2
4.3 Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la substanţele activ e sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct.6.1.
- Deoarece eficacitatea Luivac nu poate fi asigurat ă în cazul unui tranzit intestinal accelerat,
medicamentul nu trebuie administrat în prezen ța unei gastro -enterite acute.
- Datorită experien ței insuficiente și a posibilit ății unor interacțiuni complexe, acest medicament, nu
trebuie utilizat la pacien ți cu boli autoimune.
- Luivac, comprimate nu trebuie administrat î n timpul sarcinii, până când nu este disponibilă
experien ța suficient ă cu privire la utilizarea la gravide.
- Nu există obiec ții cu privire la utilizarea Luivac, în timpul al ăpt ării.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu este cazul.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost efectuate studii de interac țiune.
Până î n prezent, nu au fost încă observate interac țiuni cu alte medicamente.
În cazul administră rii concomitente cu medicamente imunopresoare, teoretic, ex istă posibilitatea scă derii
eficacităț ii Luivac.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Luivac este contraindicat în timpul sarcinii. Pentru utilizarea în timpul sarcinii, vă rugăm să citi ți pct. 4.3.
Nu există obiec ții cu privire la utilizarea Luivac, în timpul al ăpt ării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Luivac nu influenț ează capacitatea de a conduce și de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul fiecă rei grupe de frecven ță, reacţiile adverse sunt pr ezentate în ordinea descrescătoare a gravit ății:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai pu țin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări gastro -intestinale
Mai pu țin frecvente : tulburări ale tractului gastro -intestinal, de obicei u șoare
Afec țiuni cutanate ș i ale țesutului subcutanat
Mai pu țin frecvente : reacții cutanate
Tulburări hematologice și limfatice
Foarte rare: trombocitopenie
Tulburări musculo -scheletice și ale țesutului conjunctiv
Foarte rare: artralgie
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest l ucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de
3
raportare, ale cărui detalii sunt pub licate pe web-site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a
Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutic ă: imunostimulante, alte citokine și imunomodulatoare, codul ATC: L03AXN1.
Efectul Luivac se datoreaz ă stimulării sistemului imun de la nivelul mucoaselor. După administrarea
comprimatelor, prelucrarea antigenelor de că tre țesutul limfoid de la nivelul intestinului sub țire determină o
creș tere a imunităț ii specifice, la nivelul tuturor mucoaselor. Î n plus, Luivac stimulează diverse mecanisme
de ap ărare non- specifice.
Studiile experimentale au demonstrat următoarele efecte ale Luivac asupra sistemului imun specific și
non- specific:
- creșterea num ărului celule care produc IgA, la nivelul glandelor Peyer
- creșterea secretiei de IgA la nivelul mucoaselor
- creșterea IgA specifice, la nivelul pl ămânilor și în plasm ă
- creșterea fagocitozei
- stimularea activ ării și prolifer ării limfocitelor T ( în special, celulele T-helper)
- stimularea formarii de citokine, cum este interferonul gamma (la nivelul țesutului limfoid
bronhial ș i la nivelul limfocitelor mezenterice), interleukina- 2 (la nivelul ganglionilor limfatici
mezenterici), interleukina -5 și interleukina -6 (la nivelul țesutului limfoid bronhial)
- scăderea reacției inflamatorii pulmonare, prin reducerea concentraț iei PMN-elastazei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Componentele antigenice ale Luivac sunt absorbite la nivelul epiteliului intestinal, ajung ând la celulele
sistemului imun din peretele intestinal. Dup ă ce antigenele sunt procesate, sunt stimulate mecanismele de
ap ărare de la nivelul tuturor mucoaselor, incluzând și tractul respirator.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non -clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Toxicitate acut ă
La șoareci și șobolani, după administrarea orală a unor doze de până la 1500 mg lizate bacteriene/kg, nu
s- au observat semne de toxicitate a substan țelor acti ve.
Toxicitate sub -acut ă
La șobolani și maimute, după administrarea oral ă de lizate bacteriene, pentru o perioada de peste
28 de zile, utilizând doze care depășesc doza terapeutic ă de 972 ori, nu s-au observat modificări din punct de
vedere clinic și pa raclinic și nici modifică ri ale parametrilor hematologici, morfologici și histopatologici.
Toxicitate cronică
La șobolani și maimu țe, studiile de lung ă durată, efectuate pe o perioad ă de 6 luni, în cadrul cărora s-au
utilizat doze care depășesc de 900 de ori doza terapeutică, nu au evidențiat niciun semn de toxicitate.
T ox
icitate asupra func ției de reproducere
4
La șobolani și iepuri, studiile de embrio -toxicitate, teratogenitate și fertilitate nu au eviden țiat nicio
anormalitate. Î n cadrul investiga țiilor cu privire la toxicitatea perinatală ș i postnatală, după administrarea
unei doze mari (de 600 ori mai mare decâ t doza terapeutică) s -a observat o scă dere ușoara a m ărimii puilor.
Mutagenitate
Rezultatele a 5 studii in vitro și al unui studiu in vivo, au arătat c ă lizatele bacteriene, nu au proprietăț i
mutagene.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Manitol
Celuloza microcristalin ă
Amidonglicolat de sodiu tip A
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Acest medicament nu necesit ă condiții speciale de p ăstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC -Al -PVC /Al a câte 14 comprimate.
Cutie cu 4 blistere din PVC-Al -PVC /Al a câte 14 comprimate.
Luivac este ambalat in blistere din Aluminiu/Aluminiu (blister tip calendar).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNE RE PE PIAŢĂ
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH,
Zielstattstraße 48, D -81379 München, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4595/2012/01-02
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoir ea autorizaţiei- Aprilie 2012
5
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015
