KALCIPOS - D FORTE 500 mg/800 UI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kalcipos-D forte 500 mg/800 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu echivalent cu 500 mg calciu, colecalciferol
(Vitamina D3) 800 UI (20 micrograme)
Excipienţi: un comprimat masticabil conține glucoză 200 mg şi zaharoză 1,8 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil rotund, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu R152 pe una din feţe şi având
diametrul de 17 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul deficitului de vitamina D şi calciu la persoanele vârstnice. Vitamina D şi
suplimentul de calciu se utilizează ca măsuri suplimentare în tratamentul specific al osteoporozei la pacienţii
care au riscul unui deficit de vitamină D şi calciu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Un comprimat masticabil (500 mg/800 UI) zilnic. Comprimatul va fi mestecat sau topit încet în cavitatea
bucală.
Cantitatea de calciu din Kalcipos-D forte este mai mică decât cantitatea zilnică recomandată în mod obişnuit.
În aceste condiţii, Kalcipos-D forte este în special indicat la pacienţii care au un aport dietetic de calciu de
500-1000 mg pe zi, dar la care este necesară substituţia cu vitamina D. Aportul dietetic de calciu al
pacienţilor trebuie estimat de către medicul prescriptor.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Pacienți cu insuficiență renală
Kalcipos-D nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți
Nu există o indicaţie clară pentru utilizarea Kalcipos-D forte comprimate masticabile la copii sau
adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
2
Afecţiuni sau alte situaţii care determină hipercalcemie sau hipercalciurie
Nefrolitiază
Nefrocalcinoză
Hipervitaminoză D
Insuficienţă renală
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții listați la pct. 6.1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Kalcipos-D forte comprimate masticabile trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii cu sarcoidoză, din cauza
riscului de creştere a metabolismului vitaminei D la formele sale active. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi
în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din ser şi urină.
Pe parcursul tratamentului de lungă durată trebuie urmărită concentraţia serică a calciului iar funcţia renală
trebuie monitorizată prin intermediul valorii creatininei serice. Monitorizarea este importantă în special la
pacienţii vârstnici care utilizează concomitent tratament cu glicozide cardiotonice sau diuretice (vezi pct. 4.5)
şi la pacienţii care au o tendinţă crescută de formare de calculi. În cazul hipercalciuriei (valori ce depăşesc
300 mg (7,5 mmoli) pe 24 ore) sau în cazul prezenţei semnelor de disfuncţie renală doza trebuie redusă sau
tratamentul trebuie întrerupt.
Vitamina D trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie renală, iar efectul asupra
concentraţiilor serice de calciu şi fosfaţi trebuie monitorizat. Riscul de calcificare a ţesuturilor moi trebuie
luat în considerare. Vitamina D sub formă de colecalciferol nu se metabolizează normal la pacienţii cu
insuficienţă renală severă şi la aceşti pacienţi trebuie administrate alte forme de vitamină D (vezi pct. 4.3,
Contraindicaţii).
Kalcipos-D forte comprimate masticabile trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii imobilizaţi cu
osteoporoză, din cauza riscului crescut de hipercalcemie.
Conţinutul de vitamină D (800 UI) din Kalcipos-D forte trebuie luat în considerare atunci când sunt prescrise
alte medicamente care conţin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu sau vitamina D trebuie administrate
sub strictă supraveghere medicală. În astfel de cazuri este necesar să se monitorizeze în mod frecvent
valoarea serică a calcemiei şi excreţia urinară de calciu.
De regulă nu este recomandată administrarea concomitentă cu tetracicline sau chinolone sau aceasta trebuie
făcută cu precauţie (vezi pct 4.5)
Kalcipos-D forte comprimate masticabile conţin glucoză şi sucroză 1,8 mg. Acest medicament nu trebuie
administrat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la fructoză, malabsorbţia de glucoză-
galactoză sau insuficienţa de sucrază-isomaltază.
Conţinutul de glucoză poate fi dăunător dinţilor.
Kalcipos-D forte comprimate masticabile nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza riscului crescut de hipercalcemie, calcemia
trebuie monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului
concomitent cu diuretice tiazidice.
Administrarea concomitentă a fenitoinei sau barbituricelor poate reduce efectul vitaminei D3, deoarece cresc
metabolismul acesteia.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. Pe parcursul administrării concomitente, poate fi necesară
o creştere a dozei de Kalcipos-D forte.
3
Pe parcursul tratamentului cu calciu şi vitamină D hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor
cardiotonice. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu ajutorul electrocardiogramei şi prin măsurarea calcemiei.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă prin administrarea concomitentă a calciului, din cauza scăderii
absorbţiei levotiroxinei. Între administrarea calciului şi a levotiroxinei trebuie păstrat un interval de cel puţin
patru ore.
Dacă se administrează concomitent bifosfonaţi, aceştia trebuie administraţi cu cel puţin o oră înaintea
utilizării Kalcipos-D forte, deoarece absorbţia gastrointestinală poate fi redusă.
De asemenea, calciul poate reduce absorbţia florurii de sodiu sau a sărurilor de fier şi astfel de preparate
trebuie administrate cu cel puţin trei ore înaintea utilizării Kalcipos-D forte.
Administrarea de stronțiu și calciu trebuie separate cu cel puțin 2 ore, deoarece calciul poate reduce absorbția
de stronțiu.
Tratamentul concomitent cu orlistat, răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau cu laxative cum
este uleiul de parafină poate reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia tetraciclinelor administrate concomitent. Din acest motiv,
medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau după patru până
la şase ore de la administrarea orală a calciului.
Absorbţia antibioticelor de tip chinolone poate fi influenţată de administrarea concomitentă de calciu.
Antibioticele de tip chinolone trebuie administrate cu două ore înainte sau la şase ore după administrarea
calciului.
Acidul oxalic (conţinut în spanac și rubarbă) şi acidul fitic (conținut în cerealele integrale) pot inhiba
absorbţia calciului prin intermediul formării de compuşi insolubili cu ionii de calciu. Pacienţii nu trebuie să
utilizeze preparate care conţin calciu în decurs de două ore de la ingestia unor alimente cu un conţinut ridicat
de acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii aportul zilnic nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamina D.
Administrarea Kalcipos-D forte nu este recomandată în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale au arătat
o toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării de doze mari de vitamină D (vezi pct. 5.3).
La gravide, dozele de calciu şi vitamina D mai mari decât cele recomandate trebuie evitate deoarece
hipercalcemia permanentă a fost legată de reacţii adverse asupra fătului în dezvoltare. Comprimatele pot fi
utilizate în timpul sarcinii, în caz de de deficit de vitamină D şi calciu.
Alăptarea
Kalcipos-D forte poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D3 trec în laptele matern. Acest fapt
trebuie luat în considerare când se administrează vitamina D la copil.
Fertilitatea
Nivelele normale endogene de calciu și vitamina D nu sunt de asteptat să producă efecte asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.. Un efect este, oricum, puţin probabil.
4
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită prin convenţia: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi 1/10000 şi <1/1000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate cum
sunt angioedemul sau edemul laringian.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.
Tulburări gastrointestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală şi diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţie cutanată tranzitore şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele hipercalciemiei pot include
anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări
mentale, polidipsie, poliurie, dureri osose, nefrocalcinoză, calculi renali şi în cazuri severe aritmii cardiace.
Hipercalcemia extremă poate duce la comă şi deces. Concentraţiile plasmatice persistent crescute de calciu
pot determina disfuncţie renală ireversibilă şi calcificare a ţesuturilor moi.
Tratamentul hipercalcemiei: tratamentul cu calciu şi vitamină D trebuie întrerupt. De asemenea, trebuie
întrerupt tratamentul cu diuretice de tip tiazidic, litiu, vitamină A, vitamină D şi glicozide cardiotonice. Se
instituie rehidratarea şi, în funcţie de severitate, tratament cu diuretice de ansă, bifosfonaţi, calcitonină şi
corticosteroizi.Trebuie monitorizate concentraţia serică a electroliţilor, funcţia renală şi diureza. În cazuri
severe, ECG-ul şi presiunea venoasă centrală trebuie monitorizate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente cu minerale, codul ATC: A12AX
Vitamina D creşte absorbţia intestinală a calciului.
Admininstrarea calciului şi vitaminei D3 contracarează efectele creşterii concentraţiei de hormon
paratiroidian (PTH) determinate de deficitul de calciu şi care induce o creştere a resorbţiei osoase.
5
Un studiu clinic la pacienți instituționalizați care aveau un deficit de vitamina D a indicat că o doză zilnică de
1000 mg de calciu și 800 UI vitamina D timp de șase luni a normalizat valoarea metabolitului 25-hidroxilat
al vitaminei D3 și a redus hiperparatiroidismul secundar și fosfataza alcalină.
Un studiu controlat placebo, de 18 luni, dublu-orb, care a inclus 3270 de femei instituționalizate în vârstă de
84 de ani (± 6 ani), care au primit suplimente de vitamina D (800 UI / zi) și fosfat de calciu (care corespunde
la 1200 mg / zi de calciu elemental), a arătat o scădere semnificativă a secreției de PTH. Dupa 18 luni, o
analiza de tip "intentie de a trata" a aratat 80 de fracturi de sold in grupul unde s-a adminsitrat vitamina D și
calciu și 110 fracturi de sold în grupul placebo (p = 0,004).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
Absorbţie:
Cantitatea de calciu absorbită la nivelul tractului gastrointestinal este de aproximativ 30% din doza
administrată.
Distribuţie şi metabolizare
99% din calciul existent în organism este concentrat în structurile de rezistenţă ale oaselor şi dinţilor.
Cantitatea rămasă de 1% este prezentă în lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din calciul
plasmatic se găseşte sub o formă ionizată activă fiziologic, aproximativ 10% fiind regăsit sub formă de
complexe cu citrat, fosfat sau alţi anioni iar cantitatea rămasă de 40% fiind legată de proteinele plasmatice, în
special de albumină. Biodisponibilitatea calciului poate fi uşor crescută de ingestia concomitentă a
alimentelor.
Eliminare
Calciul se elimină prin intermediul materiilor fecale, urinei şi transpiraţiei. Excreţia renală este dependentă
de filtrarea glomerulară şi reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorbţie
Vitamina D este absorbită uşor din intestinul subţire.
Distribuţie şi biotransformare
Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legaţi de o globulină specifică. Colecalciferolul este
convertit la nivelul ficatului prin hidroxilare, la forma activă 25- hidroxicolecalciferol. Aceasta este ulterior
convertită în rinichi în 1,25- dihidroxicolecalciferol. 1,25- dihidroxicolecalciferolul este metabolitul
responsabil de creşterea absorbţiei calciului. Vitamina D care nu este metabolizată este depozitată la nivelul
ţesutului adipos şi muscular.
Eliminare
Vitamina D este excretată prin materiile fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale au fost observate efecte teratogene la administrarea unor doze mult mai mari
decât dozele cuprinse în intervalul de doze terapeutice utilizate la om. Nu există informaţii suplimentare
relevante pentru evaluarea siguranţei în plus faţă de cele menţionate în alte secţiuni ale acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glucoză lichidă uscată prin dispersie
6
Stearat de magneziu
Citrat monosodic
Xilitol
Alfa-tocoferol racemic total
Gumă arabică
Laurilsufat de sodiu
Zaharoză
Trigliceride cu lant mediu
Octenil succinat de amidon sodic
Dioxid de siliciu
Ascorbat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate: 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . A se păstra flaconul închis pentru a fi
protejat de umiditate.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere, a se vedea cap.6.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din plastic din PEÎD, cu capac cu filet din PEÎD cu 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 şi180 comprimate
masticabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Meda AB
Pipersväg 2, Box 906, SE-170 09 Solna
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8441/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoire autorizație - Noiembrie 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kalcipos-D forte 500 mg/800 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat masticabil conţine carbonat de calciu echivalent cu 500 mg calciu, colecalciferol
(Vitamina D3) 800 UI (20 micrograme)
Excipienţi: un comprimat masticabil conține glucoză 200 mg şi zaharoză 1,8 mg .
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat masticabil rotund, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu R152 pe una din feţe şi având
diametrul de 17 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Profilaxia şi tratamentul deficitului de vitamina D şi calciu la persoanele vârstnice. Vitamina D şi
suplimentul de calciu se utilizează ca măsuri suplimentare în tratamentul specific al osteoporozei la pacienţii
care au riscul unui deficit de vitamină D şi calciu.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doze
Adulţi şi vârstnici
Un comprimat masticabil (500 mg/800 UI) zilnic. Comprimatul va fi mestecat sau topit încet în cavitatea
bucală.
Cantitatea de calciu din Kalcipos-D forte este mai mică decât cantitatea zilnică recomandată în mod obişnuit.
În aceste condiţii, Kalcipos-D forte este în special indicat la pacienţii care au un aport dietetic de calciu de
500-1000 mg pe zi, dar la care este necesară substituţia cu vitamina D. Aportul dietetic de calciu al
pacienţilor trebuie estimat de către medicul prescriptor.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Pacienți cu insuficiență renală
Kalcipos-D nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți
Nu există o indicaţie clară pentru utilizarea Kalcipos-D forte comprimate masticabile la copii sau
adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
2
Afecţiuni sau alte situaţii care determină hipercalcemie sau hipercalciurie
Nefrolitiază
Nefrocalcinoză
Hipervitaminoză D
Insuficienţă renală
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții listați la pct. 6.1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Kalcipos-D forte comprimate masticabile trebuie prescris cu prudenţă la pacienţii cu sarcoidoză, din cauza
riscului de creştere a metabolismului vitaminei D la formele sale active. Aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi
în ceea ce priveşte concentraţia de calciu din ser şi urină.
Pe parcursul tratamentului de lungă durată trebuie urmărită concentraţia serică a calciului iar funcţia renală
trebuie monitorizată prin intermediul valorii creatininei serice. Monitorizarea este importantă în special la
pacienţii vârstnici care utilizează concomitent tratament cu glicozide cardiotonice sau diuretice (vezi pct. 4.5)
şi la pacienţii care au o tendinţă crescută de formare de calculi. În cazul hipercalciuriei (valori ce depăşesc
300 mg (7,5 mmoli) pe 24 ore) sau în cazul prezenţei semnelor de disfuncţie renală doza trebuie redusă sau
tratamentul trebuie întrerupt.
Vitamina D trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu disfuncţie renală, iar efectul asupra
concentraţiilor serice de calciu şi fosfaţi trebuie monitorizat. Riscul de calcificare a ţesuturilor moi trebuie
luat în considerare. Vitamina D sub formă de colecalciferol nu se metabolizează normal la pacienţii cu
insuficienţă renală severă şi la aceşti pacienţi trebuie administrate alte forme de vitamină D (vezi pct. 4.3,
Contraindicaţii).
Kalcipos-D forte comprimate masticabile trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii imobilizaţi cu
osteoporoză, din cauza riscului crescut de hipercalcemie.
Conţinutul de vitamină D (800 UI) din Kalcipos-D forte trebuie luat în considerare atunci când sunt prescrise
alte medicamente care conţin vitamina D. Dozele suplimentare de calciu sau vitamina D trebuie administrate
sub strictă supraveghere medicală. În astfel de cazuri este necesar să se monitorizeze în mod frecvent
valoarea serică a calcemiei şi excreţia urinară de calciu.
De regulă nu este recomandată administrarea concomitentă cu tetracicline sau chinolone sau aceasta trebuie
făcută cu precauţie (vezi pct 4.5)
Kalcipos-D forte comprimate masticabile conţin glucoză şi sucroză 1,8 mg. Acest medicament nu trebuie
administrat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare cum sunt intoleranţa la fructoză, malabsorbţia de glucoză-
galactoză sau insuficienţa de sucrază-isomaltază.
Conţinutul de glucoză poate fi dăunător dinţilor.
Kalcipos-D forte comprimate masticabile nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Diureticele tiazidice reduc excreţia urinară a calciului. Din cauza riscului crescut de hipercalcemie, calcemia
trebuie monitorizată în mod regulat pe parcursul tratamentului
concomitent cu diuretice tiazidice.
Administrarea concomitentă a fenitoinei sau barbituricelor poate reduce efectul vitaminei D3, deoarece cresc
metabolismul acesteia.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbţia calciului. Pe parcursul administrării concomitente, poate fi necesară
o creştere a dozei de Kalcipos-D forte.
3
Pe parcursul tratamentului cu calciu şi vitamină D hipercalcemia poate creşte toxicitatea glicozidelor
cardiotonice. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu ajutorul electrocardiogramei şi prin măsurarea calcemiei.
Eficacitatea levotiroxinei poate fi redusă prin administrarea concomitentă a calciului, din cauza scăderii
absorbţiei levotiroxinei. Între administrarea calciului şi a levotiroxinei trebuie păstrat un interval de cel puţin
patru ore.
Dacă se administrează concomitent bifosfonaţi, aceştia trebuie administraţi cu cel puţin o oră înaintea
utilizării Kalcipos-D forte, deoarece absorbţia gastrointestinală poate fi redusă.
De asemenea, calciul poate reduce absorbţia florurii de sodiu sau a sărurilor de fier şi astfel de preparate
trebuie administrate cu cel puţin trei ore înaintea utilizării Kalcipos-D forte.
Administrarea de stronțiu și calciu trebuie separate cu cel puțin 2 ore, deoarece calciul poate reduce absorbția
de stronțiu.
Tratamentul concomitent cu orlistat, răşini schimbătoare de ioni, cum este colestiramina sau cu laxative cum
este uleiul de parafină poate reduce absorbţia gastrointestinală a vitaminei D.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbţia tetraciclinelor administrate concomitent. Din acest motiv,
medicamentele care conţin tetraciclină trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau după patru până
la şase ore de la administrarea orală a calciului.
Absorbţia antibioticelor de tip chinolone poate fi influenţată de administrarea concomitentă de calciu.
Antibioticele de tip chinolone trebuie administrate cu două ore înainte sau la şase ore după administrarea
calciului.
Acidul oxalic (conţinut în spanac și rubarbă) şi acidul fitic (conținut în cerealele integrale) pot inhiba
absorbţia calciului prin intermediul formării de compuşi insolubili cu ionii de calciu. Pacienţii nu trebuie să
utilizeze preparate care conţin calciu în decurs de două ore de la ingestia unor alimente cu un conţinut ridicat
de acid oxalic şi acid fitic.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
În timpul sarcinii aportul zilnic nu trebuie să depăşească 1500 mg de calciu şi 600 UI de vitamina D.
Administrarea Kalcipos-D forte nu este recomandată în timpul sarcinii. Studiile efectuate la animale au arătat
o toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cazul administrării de doze mari de vitamină D (vezi pct. 5.3).
La gravide, dozele de calciu şi vitamina D mai mari decât cele recomandate trebuie evitate deoarece
hipercalcemia permanentă a fost legată de reacţii adverse asupra fătului în dezvoltare. Comprimatele pot fi
utilizate în timpul sarcinii, în caz de de deficit de vitamină D şi calciu.
Alăptarea
Kalcipos-D forte poate fi utilizat în timpul alăptării. Calciul şi vitamina D3 trec în laptele matern. Acest fapt
trebuie luat în considerare când se administrează vitamina D la copil.
Fertilitatea
Nivelele normale endogene de calciu și vitamina D nu sunt de asteptat să producă efecte asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date privind efectele acestui medicament asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.. Un efect este, oricum, puţin probabil.
4
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită prin convenţia: mai puţin frecvente (≥1/1000 şi 1/10000 şi <1/1000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): reacţii de hipersensibilitate cum
sunt angioedemul sau edemul laringian.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: hipercalcemie şi hipercalciurie.
Tulburări gastrointestinale
Rare: constipaţie, flatulenţă, greaţă, durere abdominală şi diaree.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: prurit, erupţie cutanată tranzitore şi urticarie.
Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul
sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
4.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la hipervitaminoză şi hipercalcemie. Simptomele hipercalciemiei pot include
anorexie, sete, greaţă, vărsături, constipaţie, dureri abdominale, slăbiciune musculară, fatigabilitate, tulburări
mentale, polidipsie, poliurie, dureri osose, nefrocalcinoză, calculi renali şi în cazuri severe aritmii cardiace.
Hipercalcemia extremă poate duce la comă şi deces. Concentraţiile plasmatice persistent crescute de calciu
pot determina disfuncţie renală ireversibilă şi calcificare a ţesuturilor moi.
Tratamentul hipercalcemiei: tratamentul cu calciu şi vitamină D trebuie întrerupt. De asemenea, trebuie
întrerupt tratamentul cu diuretice de tip tiazidic, litiu, vitamină A, vitamină D şi glicozide cardiotonice. Se
instituie rehidratarea şi, în funcţie de severitate, tratament cu diuretice de ansă, bifosfonaţi, calcitonină şi
corticosteroizi.Trebuie monitorizate concentraţia serică a electroliţilor, funcţia renală şi diureza. În cazuri
severe, ECG-ul şi presiunea venoasă centrală trebuie monitorizate.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: suplimente cu minerale, codul ATC: A12AX
Vitamina D creşte absorbţia intestinală a calciului.
Admininstrarea calciului şi vitaminei D3 contracarează efectele creşterii concentraţiei de hormon
paratiroidian (PTH) determinate de deficitul de calciu şi care induce o creştere a resorbţiei osoase.
5
Un studiu clinic la pacienți instituționalizați care aveau un deficit de vitamina D a indicat că o doză zilnică de
1000 mg de calciu și 800 UI vitamina D timp de șase luni a normalizat valoarea metabolitului 25-hidroxilat
al vitaminei D3 și a redus hiperparatiroidismul secundar și fosfataza alcalină.
Un studiu controlat placebo, de 18 luni, dublu-orb, care a inclus 3270 de femei instituționalizate în vârstă de
84 de ani (± 6 ani), care au primit suplimente de vitamina D (800 UI / zi) și fosfat de calciu (care corespunde
la 1200 mg / zi de calciu elemental), a arătat o scădere semnificativă a secreției de PTH. Dupa 18 luni, o
analiza de tip "intentie de a trata" a aratat 80 de fracturi de sold in grupul unde s-a adminsitrat vitamina D și
calciu și 110 fracturi de sold în grupul placebo (p = 0,004).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Calciu
Absorbţie:
Cantitatea de calciu absorbită la nivelul tractului gastrointestinal este de aproximativ 30% din doza
administrată.
Distribuţie şi metabolizare
99% din calciul existent în organism este concentrat în structurile de rezistenţă ale oaselor şi dinţilor.
Cantitatea rămasă de 1% este prezentă în lichidele intra- şi extracelulare. Aproximativ 50% din calciul
plasmatic se găseşte sub o formă ionizată activă fiziologic, aproximativ 10% fiind regăsit sub formă de
complexe cu citrat, fosfat sau alţi anioni iar cantitatea rămasă de 40% fiind legată de proteinele plasmatice, în
special de albumină. Biodisponibilitatea calciului poate fi uşor crescută de ingestia concomitentă a
alimentelor.
Eliminare
Calciul se elimină prin intermediul materiilor fecale, urinei şi transpiraţiei. Excreţia renală este dependentă
de filtrarea glomerulară şi reabsorbţia tubulară a calciului.
Vitamina D
Absorbţie
Vitamina D este absorbită uşor din intestinul subţire.
Distribuţie şi biotransformare
Colecalciferolul şi metaboliţii săi circulă în sânge legaţi de o globulină specifică. Colecalciferolul este
convertit la nivelul ficatului prin hidroxilare, la forma activă 25- hidroxicolecalciferol. Aceasta este ulterior
convertită în rinichi în 1,25- dihidroxicolecalciferol. 1,25- dihidroxicolecalciferolul este metabolitul
responsabil de creşterea absorbţiei calciului. Vitamina D care nu este metabolizată este depozitată la nivelul
ţesutului adipos şi muscular.
Eliminare
Vitamina D este excretată prin materiile fecale şi urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile efectuate la animale au fost observate efecte teratogene la administrarea unor doze mult mai mari
decât dozele cuprinse în intervalul de doze terapeutice utilizate la om. Nu există informaţii suplimentare
relevante pentru evaluarea siguranţei în plus faţă de cele menţionate în alte secţiuni ale acestui RCP.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Glucoză lichidă uscată prin dispersie
6
Stearat de magneziu
Citrat monosodic
Xilitol
Alfa-tocoferol racemic total
Gumă arabică
Laurilsufat de sodiu
Zaharoză
Trigliceride cu lant mediu
Octenil succinat de amidon sodic
Dioxid de siliciu
Ascorbat de sodiu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate: 3 ani
Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . A se păstra flaconul închis pentru a fi
protejat de umiditate.
Pentru condițiile de păstrare după prima deschidere, a se vedea cap.6.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon din plastic din PEÎD, cu capac cu filet din PEÎD cu 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 şi180 comprimate
masticabile
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Meda AB
Pipersväg 2, Box 906, SE-170 09 Solna
Suedia
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8441/2015/01-02-03-04-05-06-07-08
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoire autorizație - Noiembrie 2015.
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2015
