CECLOR MR 500 mg
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 375 mg sub formă de cefaclor monohidrat 392,3 mg.
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor monohidrat 523 mg.
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 750 mg sub formă de cefaclor monohidrat 784,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 7,62 mm, lungime
aproximativ 16 mm, , inscripţionate cu „375” pe o faţă şi cu „A” pe cealaltă faţă.
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 8,00 mm, lungime
aproximativ 17,02 mm, inscripţionate cu „500” pe o faţă şi cu „B” pe cealaltă faţă.
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 9,53 mm, lungime
aproximativ 20,07 mm, inscripţionate cu „750” pe o faţă şi cu „C” pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice determinate de microorganisme
sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:
- infecţii ale tractului respirator: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii
comunitare;
- infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;
2
- infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei (inclusiv pielonefrite şi cistite).
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Este recomandat ca testele microbiologice să determine microorganismul şi sensibilitatea acestuia la
cefaclor. Tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile. După obţinerea
acestor rezultate, terapia antimicrobiană trebuie ajustată în concordanţă.
4.2 Doze şi mod de administrare
CECLOR MR se administrează pe cale orală.
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici
Medicamentul este destinat folosirii de către adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici.
În faringite, amigdalite, bronşite, infecţii ale tractului urinar inferior şi infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi se
recomandă administrarea a 375 mg CECLOR MR de două ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Pentru tratamentul infecţiilor severe (pneumonie) sunt indicate doze mai mari, respectiv 750 mg CECLOR
MR de două ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cauzate de S. pyogenes (S. de grup A betahemolitic ), durata tratamentului trebuie să
fie de cel puţin 10 zile.
În studii clinice, au fost administrate în siguranţă doze de 1,5 g/zi cefaclor timp de 14 zile.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi normali pe o perioadă de 28 zile.
La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală, nu este necesară ajustarea dozelor.
Copii
Pentru copii, siguranţa şi eficacitatea CECLOR MR nu a fost stabilită. Pentru copii sunt disponibile forme
farmaceutice sub formă de suspensie care conţin cefaclor.
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea şedinţei
de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este de 250 – 500 mg administrată la fiecare 6-8
ore.
CECLOR MR este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Deoarece absorbţia CECLOR MR este mărită
în prezenţa alimentelor, acesta trebuie administrat în timpul meselor.
Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile anterioare
de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
3
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline, deoarece prezintă reactivitate
imunologică încrucişată cu cefalosporinele.
Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Deoarece la pacienţii
anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore la subiecţi
sănătoşi), ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este de obicei necesară.
Experienţa cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă supraveghere clinică şi
paraclinică atentă.
Antibioticele cu spectru larg trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale,
în special colită.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă.
În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută
în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de sânge,
dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, administrarea
antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor
antiperistaltice este contraindicată.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvoltarea infecţiilor cu microorganisme rezistente
sau fungi.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
Pot fi influenţate metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină (rezultate fals pozitive).
Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice când se administrează
CECLOR MR.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol,
eritromicină, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul
antibacterian.
Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii
care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.
Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale
cefaclor, datorită inhibării excreţiei renale a cefaclorului.
Antiacidele care conţin hidroxidul de magneziu sau hidroxidul de aluminiu, pot diminua absorbţia CECLOR
MR atunci când sunt luate la 1 oră de la administrare. Antagoniştii H2 nu modifică viteza sau gradul de
absorbţie a cefaclorului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau fătului în timpul administrării de
cefaclor, nu există studii controlate şi adecvate la femeile gravide. De aceea CECLOR MR poate fi utilizat în
timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potenţial fetal.
Cefaclor se excretă în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în laptele matern după
administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de aproximativ 0,2 g/ml sau mai puţin
au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au fost detectate la o oră de la administrare.
Deoarece efectul cefaclorului la mamele care alăptează nu este cunoscut, se recomndă întreruperea alăptării
în timpul tratamentului cu cefaclor.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
CECLOR MR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacţie adversă este diareea. Mai pot să apară: greaţă,
vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poate să apară colita pseudomembranoasă.
Tulburări ale sistemului imunitar: au fost observate reacţii alergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform,
prurit şi urticarie. Aceste reacţii se remit la întreruperea tratamentului.
Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau alte
manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).
Adenopatia limfatică şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.
În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai
frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.
Antihistaminicele şi glucocorticoizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate sechele
grave.
Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, anafilaxie. Anafilaxia poate să
apară mai frecvent la pacienţii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca
edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie.
Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie.
Tulburări hematologice reversibile: limfocitoză tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitică, anemie
aplastică, agranulocitoză şi neutropenie.
Tulburări hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatită tranzitorie şi icter colestatic, creşteri uşoare
ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar, poate să apară nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea
tratamentului, precum şi creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau valori anormale ale
testelor urinare.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit vaginal sau vaginită cu sau fără candidoză.
Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul administrării de doze mari, la pacienţii cu insuficienţă
renală au fost raportate tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă, agitaţie, confuzie,
nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree.
Severitatea durerilor epigastrice şi a diareei sunt dependente de doză.
Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea de cărbune activat.
Supradozajul cu cefalosporine poate cauza convulsii. În cazul apariţiei convulsiilor se întrerupe
administrarea medicamentului. Dacă se justifică clinic, trebuie instituit tratament anticonvulsivant.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia II, codul ATC:
J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic semisintetic care aparţine grupului cefalosporinelor.
Similar altor antibiotice beta-lactamice, cefaclor inhibă biosinteza peretelui celular al bacteriilor aflate în
faza de multiplicare. Are acţiune bactericidă.
Similar altor cefalosporine din prima şi a doua generaţie, cefaclor este numai moderat rezistent la degradarea
de către beta lactamaze, cu toate acestea, este rezistent la penicilinază.
Spectrul general de acţiune
Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate sensibile:
- Streptococi beta hemolitici şi alţi streptococci
- Stafilococi coagulazo pozitiv, coagulazo negativ şi tulpini producătoare de penicilinază
- Streptococcus pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsilella spp.
- Haemophilus influenzae , inclusiv tulpini rezistente la ampicilină
- Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini formatoare de penicilază
- Bacteroides spp. (non fragilis)
- Moraxella catarrhalis
- Citrobacter diversus
- Propionibacterium
- Peptococcus spp.
- Peptostreptococcus spp.
Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate ca rezistente:
- Listeria spp.
- Bordetella spp.
- Mycoplasma
- Chlamydia spp.
- Enterococi- Enterococcus faecalis şi faecium
- Pseudomonas spp.
- Bacteroides fragilis
- Campylobacter jejuni
- Multe tulpini de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia,
Acinetobacter
Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate
S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi:
Specii sensibile: ≤ 1 mg/l
Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l
Specii rezistente: ≥ 8 mg/l
În concordanţă cu metodele recomandate NCCLS pentru teste de sensibilitate, criteriul pentru metodele de
diluţie sunt:
CMI 8 g/ml: sensibil
CMI 16 g/ml: moderat sensibil
CMI 32 g/ml: rezistent,
iar pentru testele standard, utilizarea de 30 g cefaclor disc (diametrul zonei):
Zona 18 mm: sensibil
Zona 15-17 mm: moderat sensibil
6
Zona 14 mm: rezistent.
Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare
informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ceclor MR se absoarbe bine la nivelul tractului gastro-intestinal. După administrarea în condiţii de repaus
alimentar, biodisponibilitatea este de 77% faţă de cea a Ceclor. În cazul administrării Ceclor MR în decurs de
o oră de la masă, biodisponibilitatea sa este egală cu 91-94% din cea a Ceclor. Deoarece alimentele pot să-i
crească biodisponibilitatea sistemică se recomandă administrarea Ceclor MR concomitent cu acestea.
Administrarea pe cale orală, după ingerarea de alimente, a comprimatelor cu eliberare prelungită de 375 mg,
500 mg şi 750 mg cefaclor a determinat concentraţii plasmatice medii de 4, 8 şi 11 micrograme/ml (la 2,5-3
ore de la administrare). În cazul administrării medicamentului de două ori pe zi nu s-a observat acumulari ale
medicamentului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi este independent de doză şi este de aproximativ 1 oră.
La subiecţii vârstnici cu funcţie renală normală sau uşor modificată, nu este necesară ajustarea dozei,
deoarece concentraţii plasmatice maxime şi ASC nu au semnificaţie clinică evidentă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Manitol
Hipromeloză E-5
Hipromeloză E-50
Hidroxipropilceluloză EF Extra Fină
Hidroxipropilceluloză EF
Acid metacrilic copolimer Tip C
Acid stearic
Stearat de magneziu
Film
Dark Blue YS-1-4273 care conține:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 8000
Propilenglicol
Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)
Propilen glicol
Talc
7
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-Aclar /Al cu 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ACTAVIS GROUP Hf,
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfiordur
Islanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4476/2012/01
4477/2012/01
4478/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 375 mg sub formă de cefaclor monohidrat 392,3 mg.
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 500 mg sub formă de cefaclor monohidrat 523 mg.
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Un comprimat cu eliberare prelungită conţine cefaclor 750 mg sub formă de cefaclor monohidrat 784,6 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
CECLOR MR 375 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 7,62 mm, lungime
aproximativ 16 mm, , inscripţionate cu „375” pe o faţă şi cu „A” pe cealaltă faţă.
CECLOR MR 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 8,00 mm, lungime
aproximativ 17,02 mm, inscripţionate cu „500” pe o faţă şi cu „B” pe cealaltă faţă.
CECLOR MR 750 mg comprimate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate de formă oblongă, de culoare albastră cu diametru aproximativ 9,53 mm, lungime
aproximativ 20,07 mm, inscripţionate cu „750” pe o faţă şi cu „C” pe cealaltă faţă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Cefaclorul este indicat pentru tratamentul infecţiilor acute şi cronice determinate de microorganisme
sensibile la cefaclor şi care pot fi tratate cu terapie orală:
- infecţii ale tractului respirator: bronşite acute suprainfectate, bronşite cronice acutizate, pneumonii
comunitare;
- infecţii din sfera ORL: otite medii, faringite, amigdalite şi sinuzite;
2
- infecţii ale rinichilor şi tractului urinar inferior cu excepţia prostatitei (inclusiv pielonefrite şi cistite).
- infecţii cutanate şi ale ţesuturilor moi.
Este recomandat ca testele microbiologice să determine microorganismul şi sensibilitatea acestuia la
cefaclor. Tratamentul poate fi început înainte ca rezultatele antibiogramei să fie disponibile. După obţinerea
acestor rezultate, terapia antimicrobiană trebuie ajustată în concordanţă.
4.2 Doze şi mod de administrare
CECLOR MR se administrează pe cale orală.
Doze
Adulţi, inclusiv vârstnici
Medicamentul este destinat folosirii de către adulţi, inclusiv pacienţi vârstnici.
În faringite, amigdalite, bronşite, infecţii ale tractului urinar inferior şi infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi se
recomandă administrarea a 375 mg CECLOR MR de două ori pe zi, timp de 5-10 zile.
Pentru tratamentul infecţiilor severe (pneumonie) sunt indicate doze mai mari, respectiv 750 mg CECLOR
MR de două ori pe zi.
În tratamentul infecţiilor cauzate de S. pyogenes (S. de grup A betahemolitic ), durata tratamentului trebuie să
fie de cel puţin 10 zile.
În studii clinice, au fost administrate în siguranţă doze de 1,5 g/zi cefaclor timp de 14 zile.
Doze de 4 g/zi cefaclor au fost administrate fără efecte adverse la subiecţi normali pe o perioadă de 28 zile.
La pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală, nu este necesară ajustarea dozelor.
Copii
Pentru copii, siguranţa şi eficacitatea CECLOR MR nu a fost stabilită. Pentru copii sunt disponibile forme
farmaceutice sub formă de suspensie care conţin cefaclor.
Pacienţi hemodializaţi
Hemodializa scade timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a cefaclor cu 25-30%. La pacienţii
hemodializaţi, se recomandă administrarea unei doze de încărcare de 250 mg - 1g cefaclor, înaintea şedinţei
de dializă. Doza de întreţinere între două şedinţe de dializă este de 250 – 500 mg administrată la fiecare 6-8
ore.
CECLOR MR este bine absorbit din tractul gastro-intestinal. Deoarece absorbţia CECLOR MR este mărită
în prezenţa alimentelor, acesta trebuie administrat în timpul meselor.
Comprimatele nu trebuie tăiate, zdrobite sau mestecate.
Medicamentul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la cefaclor, la alte cefalosporine sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului cu cefaclor, trebuie efectuată anamneză completă privind reacţiile anterioare
de hipersensibilitate la cefalosporine, peniciline sau alte medicamente.
3
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii alergici la peniciline, deoarece prezintă reactivitate
imunologică încrucişată cu cefalosporinele.
Dacă apare o reacţie alergică la cefaclor, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
Cefaclor trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă. Deoarece la pacienţii
anurici timpul de înjumătăţire a cefaclor este de 2,3-2,8 ore (în comparaţie cu 0,6-0,9 ore la subiecţi
sănătoşi), ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă nu este de obicei necesară.
Experienţa cu cefaclor în aceste condiţii este limitată, de aceea se recomandă supraveghere clinică şi
paraclinică atentă.
Antibioticele cu spectru larg trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu istoric de boli gastro-intestinale,
în special colită.
Similar altor antibiotice cu spectru larg, au fost raportate cazuri de colită pseudomembranoasă.
În cazul apariţiei diareei severe şi persistente în timpul tratamentului cu antibiotice de acest tip, trebuie avută
în vedere posibilitatea apariţiei colitei pseudomembranoase (diaree apoasă cu mucus şi striuri de sânge,
dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme). În acest caz, administrarea
antibioticului trebuie întreruptă şi trebuie instituit tratament specific. Administrarea medicamentelor
antiperistaltice este contraindicată.
Tratamentul de lungă durată cu cefaclor poate determina dezvoltarea infecţiilor cu microorganisme rezistente
sau fungi.
În timpul tratamentului cu cefaclor poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.
Pot fi influenţate metodele neenzimatice de determinare a glucozei în urină (rezultate fals pozitive).
Se recomandă determinarea nivelului glucozei urinare prin metode enzimatice când se administrează
CECLOR MR.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Cefaclor nu trebuie asociat, pe cât posibil, cu medicamente bacteriostatice (de exemplu cloramfenicol,
eritromicină, sulfonamide, tetracicline) deoarece a fost observat un efect antagonist raportat la efectul
antibacterian.
Au fost raportate cazuri izolate de prelungire a timpului de protrombină, cu sau fără sângerare, la pacienţii
care au utilizat cefaclor asociat cu anticoagulante de tip cumarinic.
Administrarea concomitentă de probenecid poate să determine creşterea concentraţiilor plasmatice ale
cefaclor, datorită inhibării excreţiei renale a cefaclorului.
Antiacidele care conţin hidroxidul de magneziu sau hidroxidul de aluminiu, pot diminua absorbţia CECLOR
MR atunci când sunt luate la 1 oră de la administrare. Antagoniştii H2 nu modifică viteza sau gradul de
absorbţie a cefaclorului.
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Cu toate că studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii sau fătului în timpul administrării de
cefaclor, nu există studii controlate şi adecvate la femeile gravide. De aceea CECLOR MR poate fi utilizat în
timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc
potenţial fetal.
Cefaclor se excretă în laptele matern. Cantităţi mici de cefaclor au fost detectate în laptele matern după
administrarea unei singure doze de 500 mg cefaclor. Cantităţi medii de aproximativ 0,2 g/ml sau mai puţin
au fost detectate la 5 ore de la administrare. Cantităţi mai mari au fost detectate la o oră de la administrare.
Deoarece efectul cefaclorului la mamele care alăptează nu este cunoscut, se recomndă întreruperea alăptării
în timpul tratamentului cu cefaclor.
4
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
CECLOR MR nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente
(≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări gastro-intestinale: cea mai frecventă reacţie adversă este diareea. Mai pot să apară: greaţă,
vărsături, candidoză, glosită, stomatită. Rar, poate să apară colita pseudomembranoasă.
Tulburări ale sistemului imunitar: au fost observate reacţii alergice cutanate, cum sunt exantem morbiliform,
prurit şi urticarie. Aceste reacţii se remit la întreruperea tratamentului.
Au fost raportate manifestări asemănătoare bolii serului (eritem polimorf, erupţii cutanate tranzitorii sau alte
manifestări cutanate însoţite de artrită/artralgie, cu sau fără febră).
Adenopatia limfatică şi proteinuria apar rar. Nu au fost evidenţiaţi anticorpi circulanţi.
În general, aceste simptome alergice apar în timpul sau după al doilea ciclu de tratament cu cefaclor, mai
frecvent la copii decât la adulţi şi scad în intensitate în câteva zile după oprirea tratamentului.
Antihistaminicele şi glucocorticoizii par a accelera dispariţia acestui sindrom. Nu au fost raportate sechele
grave.
Rar, au fost raportate sindrom Stevens-Johnson, necroză epidermică toxică, anafilaxie. Anafilaxia poate să
apară mai frecvent la pacienţii cu alergie la peniciline. Evenimente anafilactoide pot deveni manifeste ca
edem angioneurotic, astenie, edeme (ale feţei şi membrelor), dispnee, parestezii, sincopă sau vasodilataţie.
Tulburări hematologice şi limfatice: eozinofilie, test Coombs pozitiv şi rar, trombocitopenie.
Tulburări hematologice reversibile: limfocitoză tranzitorie, leucopenie şi rar, anemie hemolitică, anemie
aplastică, agranulocitoză şi neutropenie.
Tulburări hepatobiliare: rar, au fost raportate cazuri de hepatită tranzitorie şi icter colestatic, creşteri uşoare
ale valorilor serice ale transaminazelor şi fosfatazei alcaline.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: rar, poate să apară nefropatie interstiţială reversibilă la întreruperea
tratamentului, precum şi creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi creatininemiei sau valori anormale ale
testelor urinare.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: prurit vaginal sau vaginită cu sau fără candidoză.
Tulburări ale sistemului nervos: rar, în special în cazul administrării de doze mari, la pacienţii cu insuficienţă
renală au fost raportate tulburări ale stării de conştienţă, hiperactivitate reversibilă, agitaţie, confuzie,
nervozitate, hipertonie, ameţeli, halucinaţii, crize convulsive, insomnie sau somnolenţă.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, pot să apară tulburări digestive: greaţă, vărsături, dureri epigastrice şi diaree.
Severitatea durerilor epigastrice şi a diareei sunt dependente de doză.
Deoarece nu există un antidot specific, în caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de
susţinere a funcţiilor vitale şi administrarea de cărbune activat.
Supradozajul cu cefalosporine poate cauza convulsii. În cazul apariţiei convulsiilor se întrerupe
administrarea medicamentului. Dacă se justifică clinic, trebuie instituit tratament anticonvulsivant.
5
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antibiotice beta-lactamice, cefalosporine de generaţia II, codul ATC:
J01DC04.
Cefaclor este un antibiotic beta-lactamic semisintetic care aparţine grupului cefalosporinelor.
Similar altor antibiotice beta-lactamice, cefaclor inhibă biosinteza peretelui celular al bacteriilor aflate în
faza de multiplicare. Are acţiune bactericidă.
Similar altor cefalosporine din prima şi a doua generaţie, cefaclor este numai moderat rezistent la degradarea
de către beta lactamaze, cu toate acestea, este rezistent la penicilinază.
Spectrul general de acţiune
Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate sensibile:
- Streptococi beta hemolitici şi alţi streptococci
- Stafilococi coagulazo pozitiv, coagulazo negativ şi tulpini producătoare de penicilinază
- Streptococcus pneumoniae
- Escherichia coli
- Proteus mirabilis
- Klebsilella spp.
- Haemophilus influenzae , inclusiv tulpini rezistente la ampicilină
- Neisseria gonorrhoeae, inclusiv tulpini formatoare de penicilază
- Bacteroides spp. (non fragilis)
- Moraxella catarrhalis
- Citrobacter diversus
- Propionibacterium
- Peptococcus spp.
- Peptostreptococcus spp.
Următoarele microorganisme Gram-pozitiv şi Gram-negativ sunt considerate ca rezistente:
- Listeria spp.
- Bordetella spp.
- Mycoplasma
- Chlamydia spp.
- Enterococi- Enterococcus faecalis şi faecium
- Pseudomonas spp.
- Bacteroides fragilis
- Campylobacter jejuni
- Multe tulpini de Enterobacter, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia, Serratia,
Acinetobacter
Valorile prag aplicate in testele de sensibilitate
S-au stabilit următoarele concentraţii ale cefaclor la care germenii sunt sensibili, respectiv rezistenţi:
Specii sensibile: ≤ 1 mg/l
Specii moderat sensibile: 2-4 mg/l
Specii rezistente: ≥ 8 mg/l
În concordanţă cu metodele recomandate NCCLS pentru teste de sensibilitate, criteriul pentru metodele de
diluţie sunt:
CMI 8 g/ml: sensibil
CMI 16 g/ml: moderat sensibil
CMI 32 g/ml: rezistent,
iar pentru testele standard, utilizarea de 30 g cefaclor disc (diametrul zonei):
Zona 18 mm: sensibil
Zona 15-17 mm: moderat sensibil
6
Zona 14 mm: rezistent.
Spectrul de acţiune al cefaclor enumerat se bazează exclusiv pe datele in vitro.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi în timp pentru speciile selecţionate; sunt necesare
informaţii locale despre rezistenţă, în special pentru tratarea infecţiilor severe.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ceclor MR se absoarbe bine la nivelul tractului gastro-intestinal. După administrarea în condiţii de repaus
alimentar, biodisponibilitatea este de 77% faţă de cea a Ceclor. În cazul administrării Ceclor MR în decurs de
o oră de la masă, biodisponibilitatea sa este egală cu 91-94% din cea a Ceclor. Deoarece alimentele pot să-i
crească biodisponibilitatea sistemică se recomandă administrarea Ceclor MR concomitent cu acestea.
Administrarea pe cale orală, după ingerarea de alimente, a comprimatelor cu eliberare prelungită de 375 mg,
500 mg şi 750 mg cefaclor a determinat concentraţii plasmatice medii de 4, 8 şi 11 micrograme/ml (la 2,5-3
ore de la administrare). În cazul administrării medicamentului de două ori pe zi nu s-a observat acumulari ale
medicamentului.
Timpul de înjumătăţire plasmatică la subiecţii sănătoşi este independent de doză şi este de aproximativ 1 oră.
La subiecţii vârstnici cu funcţie renală normală sau uşor modificată, nu este necesară ajustarea dozei,
deoarece concentraţii plasmatice maxime şi ASC nu au semnificaţie clinică evidentă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea,
toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Manitol
Hipromeloză E-5
Hipromeloză E-50
Hidroxipropilceluloză EF Extra Fină
Hidroxipropilceluloză EF
Acid metacrilic copolimer Tip C
Acid stearic
Stearat de magneziu
Film
Dark Blue YS-1-4273 care conține:
Hipromeloză
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 8000
Propilenglicol
Indigo carmin lac de aluminiu (E 132)
Propilen glicol
Talc
7
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC-Aclar /Al cu 10 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
ACTAVIS GROUP Hf,
Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfiordur
Islanda
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
4476/2012/01
4477/2012/01
4478/2012/01
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Martie 2012
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2013
